leków przeciwzapalnych jest bądź nieskuteczne, bądź obarczone dużymi działaniami niepożądany-mi, istnieją także w zaleceniach European League Against Rheumatism. Wymieniają je także nasze krajowe standardy postępowania w tej chorobie.
Preparaty te należą jednak do kosztownych, a firma Fidia, w czasie kiedy jej Hyalgan był na liście re-fundacyjnej, była klasyfikowana w Polsce w pierw-szej setce firm pod względem obrotów, należy przy tym zaznaczyć, że był to jej jedyny preparat zare-jestrowany w naszym kraju. Stąd prawdopodobnie decyzja o ich usunięciu z listy. Preparaty te jednak są wyjątkowo bezpieczne, praktycznie pozbawio-ne działań ubocznych, a ich stosowanie zmniejsza ilość innych leków spożywanych przez pacjentów, a w konsekwencji zmniejsza ilość przypadków po-wikłań po ich zażywaniu, szczególnie niepożąda-nych objawów ze strony przewodu pokarmowego po długotrwałym stosowaniu niesterydowych leków przeciwzapalnych, prowadzących niejednokrotnie do ciężkich schorzeń, a także śmierci. W naszym kraju jednak nie prowadzi się dotąd poważnych sta-tystyk tego typu, a także wnikliwych analiz farma-koekonomicznych, a praktycznie jedynie zwraca się uwagę na jednostkowe ceny opakowań.
Dziś w Europie i Polsce mamy do czynienia z kil-koma preparatami kwasu hialuronowego w postaci iniekcji dostawowych. Praktycznie, z nieistotny-dr farm. Piotr Nawrat
10. Salmeterol (Serevent)
Do astmy mamy szczególnie szczodre podej-ście przy gospodarowaniu lekami. Niczego nie skąpimy. Ale spożycie Salmeterolu jest zawrotne nie tylko wskutek naszego humanitaryzmu, lecz też błędnej polityki refundacyjnej. Refunduje się droższy Salmeterol (Serevent) mając pod dostat-kiem doskonały i tańszy od niego Formoterol.
Porównując koszt DDD (definiowanej dawki do-bowej).
Tu nie chodzi tylko o zaoszczędzenie 30 mln złotych różnicy ceny (na Salmeterol wydaje się
150 mln zł rocznie), lecz o korzystanie z cudzych doświadczeń klinicznych. Na zachodniej półkuli mówi się nawet o zgonach powodowanych Salme-terolem.
Może sytuacja jeszcze nie dojrzała do tego, by Salmeterol usunąć z wykazu leków refundowa-nych, ale dojrzewa do tego, by przenieść go z ka-tegorii R do kaka-tegorii 50%.
DOKOŃCZENIE W NASTĘPNYM NUMERZE
ST AN O WIS K A, O PINIE, INFO RMA CJE
DOSTAWOWE PREPARATY KWASU HIALURONOWEGO
teki? Otóż w każdym z nich jest użyty inny kwas hialuronowy, w związku z czym preparaty nie są farmaceutycznie tożsame i nie powinno się ich na własną rekę zamieniać. Hyalgan i Synvisc są lekami i mogą być wydawane wyłącznie na receptę, pozo-stałe są wyrobami medycznymi i w zasadzie pacjent może je kupić bez recepty, nie tylko w aptece. Nie ma to jednak specjalnego sensu, bowiem trudno wyobrazić sobie sytuację, kiedy pacjent na własną rękę kupuje jeden z tych preparatów i zaskakuje lekarza prośbą o wykonanie iniekcji dostawowej.
Takie iniekcje w zasadzie w miarę rutynowo wyko-nują, poza nielicznymi wyjątkami, tylko ortopedzi i reumatolodzy. Ze statusów rejestracyjnych wy-nikają także różne sposoby dystrybucji tych pre-paratów. Oczywiście Hyalgan i Synvisc, jako leki, muszą być dystrybuowane wyłącznie przez apteki.
Pozostałe jednak, jako wyroby medyczne, już nie i sposób dystrybucji praktycznie zależy wyłącznie od firmy, która zajmuje się tym w Polsce. Praktycz-nie wygląda to, jak przedstawiłem poniżej:
1. Hyalgan i Synvisc – wyłącznie apteki 2. Ost – dotychczas wyłącznie apteki 3. Synocrom – na razie tylko apteki
4. o-On – apteki, niepotwierdzone do końca in-formacje o możliwości kupna bezpośredniego w firmie
5. Fermathron – wyłącznie bezpośrednia sprze-daż z firmy do lekarzy i pacjentów
6. VisCorneal Ortho – wyłącznie bezpośrednia sprzedaż z firmy do lekarzy i pacjentów
7. Ost Mini i Arthrease – na razie nie sprzedawa-ne w Polsce.
Należy pamiętać o tym, że status wyrobu me-dycznego nie pozwala na wydawanie ich na recepty IB!!!, nie dotyczy to oczywiście tych zarejestrowa-nych jako leki. Co ciekawe, w wielu inzarejestrowa-nych krajach są one refundowane na takich samych zasadach, jak leki. Także dla lekarza nie zawsze sytuacja jest jasna mi różnicami, wskazaniem do ich stosowania jest
choroba zwyrodnieniowa stawów maziówkowych.
W żadnym wypadku, z farmaceutycznego punktu widzenia, nie można uznać ich za tożsame, bowiem różnią się od siebie kilkoma parametrami, a także statusem rejestracyjnym. Jedynie Hyalgan i Synvisc są zarejestrowane, jako leki, pozostałe funkcjonują, jako wyroby medyczne, co oczywiście nie znaczy, że są mniej skuteczne. Zresztą w Unii Europejskiej jedynie Hyalgan posiada status leku w krajach, gdzie jest zarejestrowany (większość państw UE), a pozostałe, w tym Synvisc są wyrobami medyczny-mi (medical devices). Hyalgan jest do dziś lekiem prawdopodobnie dlatego, że kiedyś nie wyróżniano tej drugiej kategorii dla tego typu preparatów, ale już w USA jest także wyrobem medycznym. Cieka-wa jest spraCieka-wa preparatu Synvisc, który w UE oraz USA, jako kraju producenta, jest wyrobem medycz-nym, a w Polsce uzyskał status leku mimo, że jed-nym z podstawowych warunków takiej rejestracji była w owym czasie rejestracja w charakterze leku w kraju producenta.
Różnice pomiędzy tymi preparatami, a także ich różne statusy prawne w naszym kraju, powodują szereg pytań ze strony aptekarzy. Powodują także sytuację, że sposoby dystrybucji tych preparatów bywają różne. Poniżej postaram się przedstawić za-sadnicze między nimi różnice i krótko omówić ich konsekwencje, przede wszystkim dla aptek.
W Polsce są dopuszczone do obrotu nastepujące preparaty kwasu hialuronowego w postaci iniekcji dostawowych:
Jak dotychczas, za wyjątkiem preparatów Ost Mini i Arthrease, wszystkie pozostałe znajdują się w obrocie. Viscoseal jedynie jako środek do stoso-wania w trakcie artroskopii.
Różnice pomiędzy tymi preparatami polegają na:
Co wynika z tych podstawowych różnic dla
ap-Preparat Producent Kraj pochodzenia
1. Hyalgan Fidia Farmaceutici Włochy
2. Synvisc Biomatrix USA
3. Ost (Ostenil w UE) TRB Chemedica Szwajcaria
4. Ost Mini (Ostenil Mini w UE) TRB Chemedica Szwajcaria
5. Viscoseal TRB Chemedica Szwajcaria
6. Synocrom Cromapharma Austria
7. Go-On Rottapharm Irlandia
8. Fermathron Biomet – Merck Wielka Brytania
9. VisCorneal Ortho Corneal Francja
10. Arthrease DePuy Wielka Brytania
ST AN O WIS K A, O PINIE, INFO RMA CJE
Przeciętna masa cząsteczkowa użytego kwasu hialuronowego
Pochodzenie/Sposób produkcji kwasu
hialuronowego
Objętość
ampułkostrzy-kawki Status rejestracji
1. Hyalgan 530-700 kDa Grzebienie kogutów 2 ml Lek
2. Synvisc ok. 6000 kDa Grzebienie kogutów + modyfikacje
chemiczne 2 ml Lek
3. Ost ok. 1200 kDa Biofermentacja 2 ml Wyrób medyczny
4. Ost Mini ok. 1200 kDa Biofermentacja 1 ml Wyrób medyczny
5. Viscoseal ok. 1200 kDa Biofermentacja 10 ml Wyrób medyczny
6. Synocrom ok. 1600 kDa Biofermentacja 2 ml Wyrób medyczny
7. Go-On 800 – 1500 kdA Biofermentacja 2,5 ml Wyrób medyczny
8. Fermathron 1900 kDa Biofermentacja 2 ml Wyrób medyczny
9. VisCorneal
Ortho ok. 6000 kDa ? 2 ml Wyrób medyczny
10. Arthrease ? ? ? Wyrób medyczny
i czasem trudno zrozumieć, że skoro jeden z nich wolno mu zapisać na IB, to dlaczego nie wolno in-nego, skoro ma tę samą substancję czynną, to same jej stężenie oraz te same wskazania i dawkowanie.
Stąd wiele pomyłek w tym zakresie, na pewno nie zamierzonych ani przez lekarzy, tym bardziej przez apteki, z tym że to te ostatnie jednak odpowiadają za nie finansowo. Nie winiłbym tu oczywiście też poszczególnych firm, takie informacje są przeka-zywane, ale giną w natłoku innej farmaceutycz-nej reklamy, a często lekarz wie również o tych preparatach tylko ze słyszenia. Nie zawsze mamy w naszych komputerowych programach aptecznych aktualne bazy danych i wtedy, jeśli trafia do nas re-cepta IB, nie potrafimy szybko sprawdzić, jaki jest status danego preparatu. Jest to jednak bardzo pro-ste. Wszystkie leki muszą mieć na opakowaniu nr świadectwa rejestracji (dawniej) lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Ministra Zdrowia. Wszystkie powyższe preparaty o statu-sie wyrobu medycznego będą miały na opakowa-niu charakterystyczny znak CE (wraz z numerem).
Upraszczając sprawę oznacza to, że preparat jest dopuszczony do obrotu jako wyrób medyczny (me-dical device) w całej Unii Europejskiej i praktycznie podlega tylko uproszczonej do minimum procedu-rze wpisu do specjalnego rejestru w każdym z tych krajów, nie mającej nic wspólnego z procesem re-jestracji leków. Zajmuje się tym specjalny wydział Urzędu Rejestracji, a rzecz dotyczy ogromnego asortymentu, od wspomnianych powyżej, po np.
skomplikowane medyczne urządzenia
elektronicz-ne. Od 1 stycznia 2003 roku Polska uznaje znak CE, stąd tak dużo ich się teraz pojawia w naszym kraju i będzie coraz więcej.
Wydaje się, że sytuacja w zakresie statusów praw-nych, a także przede wszystkim możliwości nabycia tego typu preparatów powinna zostać uporządko-wana. Skłaniałbym się do obowiązkowej dystrybu-cji tego typu preparatów normalną drogą farmaceu-tyczną z apteką, jako końcowym ogniwem. Sytuacja prawna daje jednak dzisiaj dużą dowolność w wy-padku wyrobów medycznych. Wszystkie te prepa-raty powinny być przechowywane w kontrolowanej temperaturze około 4-25oC (drobne różnice pomię-dzy poszczególnymi preparatami mogą wystąpić) i nie powinny być ani zamrażane, ani temperatura nie powinna być wyższa. Jedynie dystrybucja farma-ceutyczna daje tego pewność, a oferty wysyłkowej sprzedaży poprzez pocztę absolutnie nie powinny być stosowane. Niestety, dystrybucja farmaceutycz-na podwyższa cenę takiego preparatu o pofarmaceutycz-nad 30%, stąd trudno się dziwić, że jeżeli istnieje możliwość jej pominięcia, niektóre firmy ją wykorzystują i nie można im niczego zarzucić pod warunkiem oczywi-ście, że w czasie transportu preparatu do odbiorcy końcowego zachowane są warunki kontrolowanej temperatury, w co z kolei trudno uwierzyć, jeżeli zajmuje się tym poczta, szczególnie w lecie.
Powyższe uwagi nie dotyczą tylko preparatów w postaci iniekcji dostawowych. Mamy również do czynienia z całkiem sporą ilością preparatów kwa-su hialuronowego do zastosowania okulistyczne-go. Także tutaj niektóre mają status leków, a inne
ST AN O WIS K A, O PINIE, INFO RMA CJE
wyrobów medycznych mimo, że w zasadzie nie ma pomiędzy nimi poważniejszych różnic w zakresie postaci i wskazań. Tutaj także istnieją również róż-ne zasady dystrybucji, dodatkowo niektóre z nich podlegają przetargom i nie pojawiają się wcale w aptekach otwartych. Nie miałoby to zresztą specjalnego sensu w wypadku tej grupy, bowiem dotyczy to preparatów stosowanych tylko w trak-cie operacji okulistycznych. Nie było także moim zamiarem opisywanie w powyższym opracowa-niu mechanizmów działania tych preparatów, ich
farmakologii, dostępnych badań itp. To może być ewentualnie tematem następnego opracowania, o ile będzie takie zainteresowanie.
Adres do korespondencji:
dr farm. Piotr Nawrat Apteka „Porąbka”
ul. Wielka Puszcza 23 43-353 Porąbka nawrat.piotr@farmacja.pl