wprowadzających do obrotu żywność?
Podstawa prawna:
Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz.U.06.171.1225),
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002r.
Dyrektywa Rady z dnia 26 stycznia 1965r. dotycząca dostosowania ustaw, rozporządzeń i przepisów administracyjnych dotyczących produktów leczniczych (65/65 EWG),
Ustawa z dnia 6 września 2001r. prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U.04.53.533).
•
•
•
•
K rystian S zulc
APOTHECARIUS - BIULETYN ŚIA W KA TOWICACH
tyczne, w aptece dozwolony jest obrót przede wszystkim lekami w ścisłym znaczeniu. W ustępie 8 przedmiotowego artykułu znajduje się wskazanie zamkniętego katalogu towarów mogących stanowić przedmiot obrotu w apte-ce (katalog ten jest zamknięty z uwagi na brak przepisów wykonawczych o których mowa w ustępie 9). Są to:
a) wyroby medyczne,
b) produkty lecznicze przeznaczone wy-łącznie na eksport,
c) środki spożywcze specjalnego przezna-czenia żywieniowego,
d) suplementy diety, e) środki kosmetyczne, f) środki higieniczne,
g) przedmioty do pielęgnacji niemow-ląt i chorych,
h) środki spożywcze zawierające w swym składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego,
i) środki dezynfekujące.
Spośród wskazanych towarów, punkty c, d, h są produktami spożywczymi. Jednakże każ-da z tych grup towarów obejmuje wyłącznie substancje lub kombinacje substancji, które mogą być podawane ludziom lub zwierzętom w celu postawienia diagnozy medycznej lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfi-kacji fizjologicznych funkcji organizmu ludz-kiego lub zwierzęcego.
Mając na uwadze powyższe uznać należy, iż apteka jest zakładem, w którym zakazane jest wprowadzanie do obrotu produktów in-nych niż „produkt leczniczy” wyłączony spod regulacji ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
Wykładnia językowa wskazanych po-wyżej przepisów prowadzi zatem do jedno-znacznej odpowiedzi na pytanie postawione na wstępie.
Biorąc pod uwagę, fakt, że ustawa o bezpieczeństwie żywności skie-rowana jest ogólnie do wszystkich podmiotów zajmujących się żyw-nością, a ustawa prawo farmaceu-tyczne ma węższy zakres stoso-wania, należy przyjąć, że przepisy prawa farmaceutycznego jako lex specjalis wyłączają w tym zakresie
stosowanie przepisów ustawy o bezpieczeń-stwie żywności i żywienia.
Dodatkowym argumentem przemawiają-cym za tym, że w stosunku do aptek ustawa o bezpieczeństwie żywności nie ma zastosowania jest treść samej ustawy.
Ustawa o bezpieczeństwie żywności ... była uchwalona w 2006 roku gdy od 5 lat obowią-zywała już ustawa prawo farmaceutyczne z 2001r., racjonalny ustawodawca (a takim jest Polski ustawodawca) gdyby chciał stosowania tej ustawy do aptek, mając na względzie prze-pisy o wymogach przewidzianych do otwarcia apteki zawartych w art. 99 i następnych prawa farmaceutycznego, wprowadziłby odpowiednie zmiany w tym zakresie tak aby prowadzenie ap-teki obejmowało też przepisy o bezpieczeństwie żywności. Brak takich regulacji i szczegółowe określenie przez ustawę prawo farmaceutyczne warunków uzyskania zezwolenia i prowadze-nia apteki prowadzi do jednoznacznego wnio-sku, że apteka jako placówka ochrony zdrowia publicznego nie jest objęta regulacją ustawy o bezpieczeństwie żywności.
Nie tylko nie istnieje prawny obowiązek reje-stracji i zatwierdzania aptek przed Państwowymi Powiatowymi Inspektorami Sanitarnymi jako za-kładów wprowadzających do obrotu żywność, ale nie ma takiej prawnej możliwości. Apteki bowiem, jako zakłady uprawnione w świetle bezwzględnie obowiązujących przepisów do prowadzenia obro-tu wyłącznie „produktami leczniczymi” w rozu-mieniu art. 2 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 28 stycz-nia 2002r., pozostają całkowicie poza regulacją ustawy o bezpieczeństwie
APOTHECARIUS - BIULETYN ŚIA W KA TOWICACH
żywności i żywienia. Przedsiębiorcy prowa-dzący apteki nie mogą być zatem adresatami przepisów cytowanej ustawy, a przepisy te nie mogą kształtować praw i obowiązków przed-siębiorców prowadzących apteki.
Wskazane powyżej wnioski uzyskane po zastosowaniu wykładni językowej przepisów prawa, znajdują potwierdzenie także w wy-kładni systemowej. Wynika to bezpośrednio z brzmienia art. 99 ustawy prawo farmaceu-tyczne. Przepis ten traktuje zakład jakim jest apteka w sposób szczególny, wprowadzając daleko idące ograniczenia co do prawnych możliwości jego prowadzenia. Równocześnie, kwestia możliwości prowadzenia apteki ujęta jest w tym przepisie kompleksowo.
W myśl cytowanego przepisu do prowa-dzenia apteki niezbędne jest uzyskanie decyzji administracyjnej Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, tj. zezwolenia na prowa-dzenie apteki. Równocześnie, z przepisu tego wynika jednoznacznie, iż uzyskanie wzmian-kowanego pozwolenia jest jedynym warun-kiem koniecznym do prowadzenia apteki.
Na taką interpretację obowiązującego prawa składa się cała konstrukcja prawa far-maceutycznego.
Apteki jak mało które zakłady podlegają ciągłej kontroli, oraz muszą zapewnić bar-dzo wysokie standardy w zakresie higieny i bezpieczeństwa postępowania z wszystkimi produktami wprowadzanymi do obrotu. W prawie farmaceutycznym istnieją także kom-pleksowe rozwiązania umożliwiające cofnię-cie zezwolenia na prowadzenie apteki i jest to jedyny sposób prawny na zakazanie przedsię-biorcy prowadzenia takiej działalności.
Z kolei przewidziany w art. 61 i art. 63 ustawy o bezpieczeństwie żywności i ży-wienia obowiązek rejestracji zakładów wprowadzających do obrotu żywność przez przedsiębiorców prowadzących te zakłady, oraz zatwierdzanie tychże zakładów przez Państwowego Powia-towego Inspektora Sanitarnego, jest mechanizmem o bardzo szerokim podmiotowo i wąskim przedmiotowo z a -kresie. Przepis ten jest ogólny i odnosi się do przedsiębiorców prowadzących przeróż-ne zakłady, których prowadzenie przeważ-nie przeważ-nie jest uzależnione w żaden sposób od uprzedniego uzyskania jakiejkolwiek
decy-zji administracyjnej. Taki też jest cel cyto-wanych przepisów - zapewnienie kontroli zakładów, które kontroli tej nie będą pod-legać przed rozpoczęciem swojego funkcjo-nowania.
Mając na uwadze powyższe uznać nale-ży, iż regulacje ustawy prawo farmaceutycz-ne są w zakresie objętym niniejszą opinią przepisami lex specialis względem zapisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i ży-wienia. Obowiązki i rygory uzależniające uruchomienie zakładu przewidziane ustawą o bezpieczeństwie żywności i żywienia nie mają zastosowania względem aptek. Uru-chomienie apteki obwarowane jest o wiele dalej idącymi wymogami oraz bardziej roz-budowaną procedurą formalną, pozostającą w kompetencji odmiennego organu admini-stracji.
Reasumując, zarówno wykładnia języ-kowa jak i systemowa prowadzi do jedno-znacznego wniosku, iż nie istnieje prawny obmowiązek, a nawet możliwość rejestracji i zatwierdzania aptek przed Powiatowymi Inspektorami Sanitarnymi jako zakładów wprowadzających do obrotu żywność.
Radca prawny SIA Krystian Szulc Prezes Rady SIA dr n. farm. Stanisław Piechula
APOTHECARIUS - BIULETYN ŚIA W KA TOWICACH
dr farm. Stanisław Piechula
O R O Z
i O S A
1 rok), nagana (na 2 lata), zawieszenie prawa wykonywania zawodu lub jego odebranie.
Ukaranemu przysługuje odwołanie się do Naczelnego Sądu Aptekarskiego, a w sprawach o zawieszenie lub odebranie pra-wa wykonypra-wania zawodu także dalej do sądu powszechnego.
Przybliżając Państwu prace OROZ i OSA, prezentujemy wybrane orzeczenia OSA.
Zwracam jednak szczególną uwagę na fakt, że z prezentowanych wyroków zo-stały usunięte dane personalne, jak i inne szczegóły, które mogłyby personalizować sprawę. Zostały one także skrócone oraz częściowo zmienione, jednak starałem się, by pozostało w nich to, z czym moim zda-niem powinni Państwo się zapoznać.
Prezes Rady ŚIA dr farm. Stanisław Piechula