1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu jego producent – zgodnie z zasadami podmiotu wydającego, o którym mowa w art. 24 ust. 2 – nadaje wyrobowi kod Basic UDI-DI, jak określono w załączniku VI część C, i przekazuje go do bazy danych UDI wraz z innymi podsta
wowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.
2. W przypadku wyrobów będących przedmiotem oceny zgodności, o której mowa w art. 48 ust. 3 i 4, ust. 7 akapit drugi, ust. 8 i ust. 9 akapit drugi, nadanie kodu Basic UDI-DI, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, ma miejsce, zanim producent wystąpi do jednostki notyfikowanej o taką ocenę.
W przypadku wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostka notyfikowana umieszcza na certyfikacie wydanym zgodnie z załącznikiem XII sekcja 4 lit. a) odniesienie do kodu Basic UDI-DI i potwierdza w bazie danych Eudamed prawidłowość informacji, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2.2. Po wydaniu odpowiedniego certyfikatu, a przed wprowadzeniem danego wyrobu do obrotu producent przekazuje kod Basic UDI-DI do bazy danych UDI wraz z innymi podstawowymi elementami danych, o których mowa w załączniku VI część B, dotyczącymi tego wyrobu.
3. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producent wprowadza do bazy danych Eudamed informacje, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 2, z wyjątkiem sekcji 2.2, lub – jeżeli informacje te zostały już przekazane – dokonuje ich weryfikacji w bazie danych Eudamed, a następnie aktualizuje te informacje.
Artykuł 27
Elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych 1. Komisja po konsultacji z MDCG ustanawia system elektroniczny w celu generowania niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego, o którym mowa w art. 28 ust 2, oraz w celu gromadzenia i przetwarzania infor
macji, które są konieczne i proporcjonalne do identyfikacji producenta, a także – w stosownych przypadkach – upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informa
cji, które mają być przekazywane do tego systemu elektronicznego przez podmioty gospodarcze, określono w załączniku VI część A sekcja 1.
▼B
2. Państwa członkowskie mogą utrzymywać lub wprowadzać krajowe przepisy dotyczące rejestracji dystrybutorów wyrobów, które zostały udostępnione na ich terytorium.
3. W terminie dwóch tygodni od wprowadzenia wyrobu do obrotu importerzy sprawdzają, czy producent lub upoważniony przedstawiciel przekazał do systemu elektronicznego informacje, o których mowa w ust. 1.
W stosownych przypadkach, jeżeli informacje, o których mowa w ust. 1, nie zostały wprowadzone lub są nieprawidłowe, importerzy informują odpowiedniego upoważnionego przedstawiciela lub producenta. Impor
terzy dodają swoje dane do odpowiednich wpisów.
Artykuł 28
Rejestracja producentów, upoważnionych przedstawicieli i importerów
1. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci, upoważnieni przedstawiciele i importerzy, przedkładają, w celu rejestracji, do systemu elektronicznego, o którym mowa ►C1 w art. 27, informacje, o których ◄ mowa w załączniku VI część A sekcja 1, o ile nie zostali oni wcześniej zarejestrowani zgodnie z niniejszym artykułem. W przy
padkach gdy procedura oceny zgodności wymaga udziału jednostki notyfikowanej zgodnie z art. 48, informacje, o których mowa w załącz
niku VI część A sekcja 1, przekazuje się do tego systemu elektronicz
nego przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.
2. Po zweryfikowaniu danych wprowadzonych zgodnie z ust. 1 właściwy organ uzyskuje z systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27, niepowtarzalny numer rejestracyjny i wydaje go producen
towi, upoważnionemu przedstawicielowi lub importerowi.
3. Producent używa niepowtarzalnego numeru rejestracyjnego przy składaniu do jednostki notyfikowanej wniosku o ocenę zgodności oraz aby uzyskać dostęp do bazy danych Eudamed w celu wywiązania się ze swoich obowiązków wynikających z art. 26.
4. W ciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odno
szącej się do informacji, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, podmiot gospodarczy aktualizuje dane w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 27.
5. Nie później niż rok po przedłożeniu informacji zgodnie z ust. 1, a następnie co dwa lata podmiot gospodarczy potwierdza dokładność tych danych. W przypadku niezłożenia takiego potwierdzenia w ciągu sześciu miesięcy od wskazanego terminu państwo członkowskie może podjąć na swoim terytorium odpowiednie środki korygujące do momentu spełnienia tego obowiązku przez podmiot gospodarczy.
6. Bez uszczerbku dla odpowiedzialności podmiotu gospodarczego za dane właściwy organ weryfikuje potwierdzone dane, o których mowa w załączniku VI część A sekcja 1.
7. Dane wprowadzone zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27, są publicznie dostępne.
8. Właściwy organ może wykorzystać dane do nałożenia opłaty na producenta, upoważnionego przedstawiciela lub importera zgodnie z art. 104.
Artykuł 29
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania
1. W przypadku wyrobów klasy C i D, innych niż wyroby do badania działania, producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania.
Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania jest sporządzone pisemnie w sposób zrozumiały dla przewidzianego użytkownika oraz – w stosownych przypadkach – dla pacjenta; jest ono także dostępne publicznie za pośrednictwem bazy danych Eudamed.
Projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wchodzi w skład dokumentacji, która ma być przedłożona jednostce notyfiko
wanej uczestniczącej w ocenie zgodności zgodnie z art. 48, i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. Po zatwierdzeniu takiego podsumo
wania jednostka notyfikowana umieszcza je w bazie danych Eudamed.
Producent zaznacza na etykiecie lub w instrukcji używania, gdzie podsumowanie to jest dostępne.
2. Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania zawiera przy
najmniej następujące kwestie:
a) identyfikację wyrobu i producenta, w tym kod Basic UDI-DI i, o ile został wydany, niepowtarzalny numer rejestracyjny;
b) przewidziane zastosowanie wyrobu oraz wszelkie wskazania, prze
ciwwskazania i populacje docelowe;
c) opis wyrobu, w tym wzmiankę o wcześniejszych generacjach lub wersjach, o ile takowe istnieją, oraz opis różnic, a także, w stosow
nych przypadkach, opis wszelkiego wyposażenia wyrobu, innych wyrobów i innych produktów, które są przewidziane do stosowania w połączeniu z danym wyrobem;
d) odniesienie do wszelkich zastosowanych norm zharmonizowanych i wspólnych specyfikacji;
e) streszczenie oceny działania, o której mowa w załączniku XIII, oraz odnośne informacje na temat obserwacji działania po wprowadzeniu do obrotu;
f) spójność pomiarową przypisanych wartości;
g) sugerowany profil i przeszkolenie użytkowników;
h) informacje o wszelkim ryzyku resztkowym oraz wszelkich działa
niach niepożądanych, ostrzeżeniach i środkach ostrożności.
▼B
3. Komisja może w drodze aktów wykonawczych określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które mają być zawarte w podsumowaniu dotyczącym bezpieczeństwa i działania. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 107 ust. 2.
Artykuł 30
Europejska baza danych o wyrobach medycznych
1. Komisja po konsultacji z MDCG tworzy europejską bazę danych o wyrobach medycznych (baza danych Eudamed), utrzymuje ją i nią zarządza zgodnie z warunkami i szczegółowymi zasadami przewidzia
nymi w art. 33 i 34 rozporządzenia (UE) 2017/745.
2. Baza danych Eudamed obejmuje następujące elektroniczne systemy:
a) elektroniczny system rejestracji wyrobów, o którym mowa w art. 26;
b) bazę danych UDI, o której mowa w art. 25;
c) elektroniczny system rejestracji podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 27;
d) elektroniczny system dotyczący jednostek notyfikowanych i certyfi
katów, o którym mowa w art. 52;
e) elektroniczny system dotyczący badań działania, o którym mowa w art. 69;
f) elektroniczny system dotyczący obserwacji i nadzoru po wprowa
dzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 87;
g) elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 95.
ROZDZIAŁ IV JEDNOSTKI NOTYFIKOWANE
Artykuł 31
Organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane
1. Każde państwo członkowskie, które zamierza wyznaczyć jedno
stkę oceniającą zgodność na jednostkę notyfikowaną lub które wyzna
czyło jednostkę notyfikowaną do wykonywania działań w ramach oceny zgodności zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, powołuje organ (zwany dalej „organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane”), który może składać się z odrębnych jednostek zgodnie z prawem krajowym i który jest odpowiedzialny za ustanawianie i przeprowadzanie procedur koniecznych do oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i do monitorowania jednostek notyfikowanych, w tym ich podwykonawców i jednostek zależnych.
2. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest tworzony, zorganizowany i zarządzany w taki sposób, by chronić obiektywność i bezstronność jego działań oraz by uniknąć wszelkich konfliktów inte
resów z jednostkami oceniającymi zgodność.
3. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane jest zorganizo
wany w taki sposób, by wszelkie decyzje dotyczące wyznaczenia lub notyfikacji podejmowane były przez pracowników innych niż człon
kowie personelu, którzy przeprowadzili ocenę.
4. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane nie wykonuje żadnych działań, które jednostki notyfikowane wykonują na zasadach komercyjnych lub konkurencyjnych.
5. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni poufne elementy otrzymywanych informacji. Prowadzi on jednak z innymi państwami członkowskimi, z Komisją oraz, w razie potrzeby, z innymi organami regulacyjnymi wymianę informacji dotyczących jednostek notyfikowanych.
6. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych członków personelu w celu prawid
łowego wykonywania swoich zadań.
W przypadku gdy organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane jest organ inny niż krajowy organ właściwy ds. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zapewnia on, by w stosownych kwestiach konsultowano się z krajowym organem odpowiedzialnym za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.
7. Państwa członkowskie podają do publicznej wiadomości ogólne informacje o swoich środkach dotyczących oceny, wyznaczania i noty
fikowania jednostek oceniających zgodność oraz monitorowania jedno
stek notyfikowanych, a także o zmianach, które mają istotny wpływ na takie zadania.
8. Organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane uczestniczy w działaniach w ramach ocen wzajemnych przewidzianych w art. 44.
Artykuł 32
Wymogi dotyczące jednostek notyfikowanych
1. Jednostki notyfikowane wykonują zadania, do których zostały wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Spełniają one konieczne do wykonywania tych zadań wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur.
W szczególności jednostki notyfikowane przestrzegają wymogów okre
ślonych w załączniku VII.
Aby spełnić wymogi, o których mowa w akapicie pierwszym, jednostki notyfikowane muszą stale dysponować wystarczającym personelem administracyjnym, technicznym i naukowym zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.1.1 oraz członkami personelu posiadającymi odpowiednią fachową wiedzę kliniczną zgodnie z załącznikiem VII sekcja 3.2.4, którzy są w miarę możliwości zatrudnieni przez samą jednostkę notyfi
kowaną.
Członkowie personelu, o których mowa w załączniku VII sekcje 3.2.3 i 3.2.7, muszą być zatrudnieni przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być ekspertami zewnętrznymi ani podwykonawcami.
▼B
2. Jednostki notyfikowane udostępniają i na żądanie przekazują orga
nowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane całą stosowną doku
mentację, w tym dokumentację producenta, aby umożliwić temu orga
nowi prowadzenie działań w zakresie oceny, wyznaczania, notyfikowa
nia, monitorowania i nadzoru oraz by ułatwiać prowadzenie ocen okre
ślonych w niniejszym rozdziale.
3. W celu zapewnienia jednolitego stosowania wymogów określo
nych w załączniku VII, Komisja może przyjmować akty wykonawcze niezbędne do rozstrzygania kwestii rozbieżnych interpretacji i stosowania w praktyce. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
Artykuł 33
Jednostki zależne i podwykonawstwo
1. W przypadku gdy jednostka notyfikowana zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje ona fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną stosownych wymogów określonych w załączniku VII i powiadamia odpowiednio organ odpowiedzialny za jednostki noty
fikowane.
2. Jednostki notyfikowane są w pełni odpowiedzialne za zadania wykonywane na ich rzecz przez podwykonawców lub jednostki zależne.
3. Jednostki notyfikowane podają do publicznej wiadomości wykaz swoich jednostek zależnych.
4. Możliwe jest zlecenie podwykonawstwa działań w ramach oceny zgodności lub ich wykonywanie przez jednostkę zależną, pod warun
kiem że poinformowano o tym osobę prawną lub fizyczną, która wystą
piła o ocenę zgodności.
5. Jednostki notyfikowane przechowują do dyspozycji organu odpo
wiedzialnego za jednostki notyfikowane wszystkie odpowiednie doku
menty dotyczące weryfikacji kwalifikacji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz zadań wykonanych przez nich zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 34
Wniosek jednostki oceniającej zgodność o wyznaczenie 1. Jednostki oceniające zgodność składają wnioski o wyznaczenie do organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane.
2. We wniosku podaje się określone w niniejszym rozporządzeniu działania w ramach oceny zgodności oraz rodzaje wyrobów, w odnie
sieniu do których jednostka wnioskuje o wyznaczenie; do wniosku dołącza się dokumentację wykazującą zgodność z załącznikiem VII.
W odniesieniu do określonych w załączniku VII sekcje 1 i 2 wymogów organizacyjnych i ogólnych oraz wymogów dotyczących zarządzania jakością można przedłożyć ważny certyfikat akredytacji i powiązane z nim sprawozdanie z oceny wydane przez krajową jednostkę akredy
tującą zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008, które są uwzględ
niane w trakcie oceny opisanej w art. 35. Na żądanie wnioskodawca udostępnia jednak całość dokumentacji, o której mowa w akapicie pierwszym, by wykazać zgodność z tymi wymogami.
3. Gdy tylko zajdą istotne zmiany, jednostka notyfikowana aktuali
zuje dokumentację, o której mowa w ust. 2, aby umożliwić organowi odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane monitorowanie i weryfi
kację stałej zgodności ze wszystkimi wymogami zawartymi w załąc- zniku VII.
Artykuł 35