O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej, państwa członkow
skie nie odmawiają, nie zakazują ani nie ograniczają na swoim teryto
rium udostępniania na rynku lub wprowadzania do używania wyrobów, które są zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ III
IDENTYFIKACJA I IDENTYFIKOWALNOŚĆ WYROBÓW, REJESTRACJA WYROBÓW I PODMIOTÓW GOSPODARCZYCH, PODSUMOWANIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ, EUROPEJSKA BAZA DANYCH
O WYROBACH MEDYCZNYCH
Artykuł 22
Identyfikacja w łańcuchu dostaw
1. Dystrybutorzy i importerzy współpracują z producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu identyfikowalności wyrobów.
2. W okresie, o którym mowa w art. 10 ust. 7, podmioty gospo
darcze muszą być w stanie wskazać właściwemu organowi:
a) każdy podmiot gospodarczy, któremu bezpośrednio dostarczyły wyrób;
b) każdy podmiot gospodarczy, który bezpośrednio dostarczył im wyrób;
c) każdą instytucję zdrowia publicznego lub pracownika służby zdro
wia, którym bezpośrednio dostarczyły wyrób.
▼B
Artykuł 23
Nomenklatura wyrobów medycznych
Aby ułatwić funkcjonowanie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (zwanej dalej „bazą danych Eudamed”), o której mowa w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745, Komisja zapewnia, by uznana międzynarodowo nomenklatura wyrobów medycznych była bezpłatnie dostępna dla producentów oraz innych osób fizycznych lub prawnych, które są zobowiązane na podstawie niniejszego rozporządzenia do posługiwania się tą nomenklaturą. Komisja stara się również zapewnić, by nomenklatura ta była bezpłatnie dostępna dla innych zainteresowa
nych stron w zakresie, w jakim jest to racjonalnie wykonalne w prak
tyce.
Artykuł 24
System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów 1. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwany dalej „systemem UDI”), opisany w załączniku VI część C, umożliwia identyfikację i ułatwia identyfikowalność wyrobów innych niż wyroby do badania działania; obejmuje on:
a) wygenerowanie kodu UDI zawierającego:
(i) identyfikator wyrobu w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-DI”) przypisany do danego producenta i danego wyrobu, dający dostęp do informacji określonych w załączniku VI część B;
(ii) identyfikator produkcji w systemie UDI (zwany dalej „kodem UDI-PI”), który wskazuje jednostkę produkcji wyrobu oraz – w stosownych przypadkach – zapakowanych wyrobów zgodnie z załącznikiem VI część C;
b) umieszczenie kodu UDI na etykiecie wyrobu lub na jego opakowa
niu;
c) przechowywanie kodów UDI przez podmioty gospodarcze, instytucje zdrowia publicznego i pracowników służby zdrowia, zgodnie z warunkami określonymi, odpowiednio, w ust. 8 i 9;
d) ustanowienie elektronicznego systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (zwanego dalej „bazą danych UDI”) zgodnie z art. 28 rozporządzenia (UE) 2017/745.
2. Komisja w drodze aktów wykonawczych wyznacza co najmniej jeden podmiot, który będzie prowadził system nadawania kodów UDI na podstawie niniejszego rozporządzenia (zwany dalej „podmiotem wydającym”). Taki podmiot lub takie podmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
a) podmiot jest organizacją posiadającą osobowość prawną;
b) jego system nadawania kodów UDI jest wystarczający do identyfi
kacji wyrobu przez cały okres jego dystrybucji i używania wyrobu zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
c) jego system nadawania kodów UDI jest zgodny z odpowiednimi normami międzynarodowymi;
d) podmiot ten udziela wszystkim zainteresowanym użytkownikom dostępu do swojego systemu nadawania kodów UDI zgodnie z uprzednio ustalonymi i przejrzystymi warunkami;
e) podmiot ten zobowiązuje się:
(i) prowadzić system nadawania kodów UDI przez okres wyno
szący co najmniej dziesięć lat od swojego wyznaczenia;
(ii) na żądanie udostępniać Komisji i państwom członkowskim informacje dotyczące jego systemu nadawania kodów UDI;
(iii) stale spełniać kryteria i warunki wyznaczenia.
Przy wyznaczaniu podmiotów wydających Komisja będzie dążyć do zapewnienia, by nośniki UDI, zgodnie z definicją z załącznika VI część C, były powszechnie czytelne, bez względu na to, jaki system wykorzystuje podmiot wydający, tak by zminimalizować finansowe i administracyjne obciążenia spoczywające na podmiotach gospodar
czych, instytucjach zdrowia publicznego i pracownikach służby zdro
wia.
3. Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent nadaje temu wyrobowi oraz – w stosownych przypadkach – wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.
Przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób do badania działania producent zapewnia, aby dotyczące danego wyrobu informa
cje, o których mowa w załączniku V część B, zostały prawidłowo przedłożone i przekazane do bazy danych UDI, o której mowa w art. 25.
4. Nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.
5. Kod UDI jest wykorzystywany do zgłaszania poważnych incy
dentów oraz zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpie
czeństwa zgodnie z art. 82.
6. Kod Basic UDI–DI, zgodnie z definicją w załączniku VI część C, widnieje na deklaracji zgodności UE, o której mowa w art. 17.
7. Producent w ramach dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II, aktualizuje wykaz wszystkich nadanych przez siebie kodów UDI.
8. Podmioty gospodarcze zachowują i przechowują – najlepiej w formie elektronicznej – kody UDI wyrobów, które dostarczyły lub które zostały im dostarczone, jeżeli wyroby te należą do wyrobów, kategorii lub grup wyrobów określonych środkiem, o którym mowa w ust. 11 lit. a).
▼B
9. Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by instytucje zdrowia publicznego zachowywały i przechowywały, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyro
bów.
Państwa członkowskie zachęcają – i mogą wprowadzić wymóg – by pracownicy służby zdrowia zachowywali i przechowywali, najlepiej w formie elektronicznej, kody UDI dostarczonych im wyrobów.
10. Komisja jest uprawniona do przyjmowania zgodnie z art. 108 aktów delegowanych:
a) zmieniających, w świetle postępu technicznego, wykaz informacji określonych w załączniku VI część B; oraz
b) zmieniających załącznik VI w świetle rozwoju i postępu technicz
nego na poziomie międzynarodowym w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.
11. W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania systemu UDI Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określać szczegółowe zasady i aspekty proceduralne systemu UDI dotyczące którejkolwiek z następujących kwestii:
a) określanie wyrobów, kategorii lub grup wyrobów, do których ma być stosowany obowiązek zawarty w ust. 8;
b) określanie danych, które mają być zawarte w kodzie UDI-PI konkretnych wyrobów lub grup wyrobów.
Akty wykonawcze, o których mowa w akapicie pierwszym, przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 107 ust. 3.
12. Przyjmując środki, o których mowa w ust. 11, Komisja uwzględnia wszystkie następujące kwestie:
a) poufność i ochronę danych, o których mowa, odpowiednio, w art. 102 i 103;
b) podejście oparte na ocenie ryzyka;
c) opłacalność środków;
d) konwergencję systemów kodów UDI opracowanych na poziomie międzynarodowym;
e) konieczność unikania powielania w systemie UDI;
f) potrzeby systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich oraz, w miarę możliwości, kompatybilność z innymi systemami identyfi
kacji wyrobów medycznych wykorzystywanymi przez zaintereso
wane strony.
Artykuł 25