Endotoksyny i pirogeny a bezpieczeństwo użytkowania rękawic w środowisku szpitalnym

PRACA POGLĄDOWA

ENDOTOKSYNY I PIROGENY A BEZPIECZEŃSTWO

UŻYTKOWANIA RĘKAWIC W ŚRODOWISKU SZPITALNYM

ENDOTOXINS AND PYROGENS IN THE CONTEXT OF THE USE OF PROTECTIVE

GLOVES IN HOSPITAL ENVIRONMENT

✎

Zakład Epidemiologii Zakażeń Katedry Mikrobiologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego

STRESZCZENIE:

Bezpieczeństwo pacjentów narażonych na czynniki biologiczne w trakcie proce-dur diagnostycznych i leczniczych wymaga przestrzegania zasad izolacji, właści-wych dla konkretnego pacjenta i wykonywanych czynności. Podczas wykony-wania procedur związanych z ekspozycją na krew i płyny ustrojowe konieczne jest stosowanie rękawiczek ochronnych, w większości sytuacji niejałowych, jednorazowego użycia, natomiast w trakcie zabiegów operacyjnych – rękawi-czek jałowych. Rękawiczki dopuszczone do użycia muszą spełniać określone wymagania w zakresie wytrzymałości na działanie czynników fizycznych i che-micznych oraz ochrony przed czynnikami biologicznymi – drobnoustrojami jak również endotoksynami. Endotoksyna, czyli lipopolisacharyd (LPS) będący inte-gralnym składnikiem zewnętrznej błony komórkowej bakterii Gram-ujemnych, jest zaliczana do typowych czynników pirogennych. Jej obecność w organizmie człowieka w określonych sytuacjach może prowadzić do wystąpienia różnego rodzaju niekorzystnych efektów, w tym nawet wstrząsu septycznego. Powszech-ne występowanie endotoksyny w środowisku człowieka oraz jej duża odporność na czynniki fizyczne stawia przed producentami wyrobów medycznych, w tym rękawiczek jałowych, szczególne wymagania dotyczące zachowania czystości środowiska oraz jej kontroli na każdym etapie produkcji.

SŁOWA KLUCZOWE: endotoksyna, LPS, rękawiczki ochronne, test LAL, bezpie-czeństwo pacjentów

ABSTRACT:

Ensuring patient safety in relation to exposure to biological agents during dia-gnostic and therapeutic procedures requires compliance with the rules of isola-tion specific to a particular patient and performed activities. Procedures related to exposure to blood and body fluids require the use of protective gloves – sin-gle use, non-sterile ones in most situations, and sterile gloves during surgical operations. Gloves approved for use must meet specific requirements for resi-stance to physical and chemical agents and protection against biological agents

m

Anna Różańska

Zakład Epidemiologii Zakażeń Katedry Mikrobiologii CM Uniwersytet Jagielloński ul. Czysta 18, 31-121 Kraków,

Tel.: 12 633 25 67 a.rozanska@uj.edu.pl Wpłynęło: 01.02.2019 Zaakceptowano: 01.03.2019 Opublikowano on-line: 13.03.2019

Cytowanie: Różańska A. Endotoksyny i piro-geny a bezpieczeństwo użytkowania rękawic w środowisku szpitalnym.

Zakażenia XXI wieku 2019;2(1):41–46

 10.31350/zakazenia/2019/1/Z2019007

Copyright by MAVIPURO Polska Sp. z o.o., Warszawa, 2019. Wszystkie prawa zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być powielana i rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób bez zgody wydawcy.

42

– microbes, but also endotoxins. Endotoxin – or LPS-lipopolysaccharide, an integral component of the outer membrane of Gram-negative bacteria, is classified as a typical pyrogenic agent. Its presence in the human body in certain situations can lead to various adverse effects, including even septic shock. Its common occurrence in the human environment and high resistance to physical factors requires from the manufacturers of medical devices, including sterile gloves, preservation and control of the environment at every stage of production.

KEY WORDS: endotoxin, LPS, protective gloves, LAL test, patient safety

Endotoksyna, czyli lipopolisacharyd LPS, to  struktura stanowiąca składnik zewnętrznej błony komórkowej bak-terii Gram-ujemnych, złożona z trzech regionów: lipidu A, oligocukru rdzeniowego oraz cukrowych O-swoistych łań-cuchów bocznych [3]. Podstawowym elementem lipopolisa-charydu jest lipid A, odpowiedzialny za jego aktywność en-dotoksyczną. Ufosforylowany szkielet lipidu A, zbudowany z disacharydów glukozaminowych i z kwasów tłuszczowych, kotwiczy strukturę w  błonie zewnętrznej. Fosforany łączą jednostki LPS w agregaty, a do disacharydowego, ufosfory-lowanego rdzenia są przyłączone wystające łańcuchy węglo-wodanowe. Do rdzenia jest przymocowany także wystający z powierzchni komórki bakteryjnej antygen O – długi, li-niowy polisacharyd składający się z 50–100 cukrów o po-wtarzającym się w określonych odstępach wzorze. Struktura LPS może służyć do identyfikacji bakterii, ponieważ pod-stawowa struktura lipidu A jest identyczna dla spokrewnio-nych bakterii i podobna dla wszystkich Enterobacteriaceae, a region rdzeniowy jest taki sam dla wielu gatunków bakte-rii. O zróżnicowaniu antygenowym decydują cukry łańcu-chów bocznych.

LPS chroni komórki drobnoustrojów przed szkodli-wymi czynnikami środowiska, a  przez swoją zmienność strukturalną umożliwia unikanie odpowiedzi immunolo-gicznej organizmu [4]. Ponadto odpowiada za pojawienie się wysokiej gorączki w trakcie zakażenia – jest czynnikiem pirogennym, jest również czynnikiem wstrząsu septycz-nego. LPS w postaci wolnej lub w kompleksach z białka-mi błony zewnętrznej może być uwalniany zarówno przez martwe, jak i dzielące się bakterie Gram-ujemne. Jego roz-przestrzenianie się w ustroju prowadzi do szeregu reakcji biologicznych indukujących fizjologiczne i  morfologiczne zmiany w tkankach. Objawy zależą od gatunku zakażone-go organizmu oraz od szczepu bakteryjnezakażone-go. Człowiek jest jednym z  gatunków najbardziej wrażliwych na  działanie endotoksyny.

LPS jest uwalniany z komórek po ich dezintegracji i sta-nowi potężny stymulator wrodzonej i  nabytej odpowiedzi immunologicznej [5, 6]. Biologiczne działanie endotoksyny przejawia się głównie w  podwyższeniu temperatury ciała, obniżeniu ciśnienia krwi wskutek nieszczelności włosowa-tych naczyń krwionośnych, rozsianym wewnątrznaczynio-wym wykrzepianiu, aktywacji dopełniacza i aktywacji lim-focytów B do produkcji przeciwciał.

Współczesna medycyna coraz lepiej radzi sobie z wielo-ma chorobami przewlekłymi, a także ostrymi stanami, bę-dącymi konsekwencją urazów i wypadków. Metody diagno-styczne i lecznicze, często inwazyjne, wymagają zapewnienia pacjentom i  pracownikom ochrony zdrowia bezpiecznych warunków pod względem narażenia na czynniki biologicz-ne, chemiczne oraz fizyczne. Podstawową procedurą związa-ną z ochrozwiąza-ną przed czynnikami biologicznymi, w tym prze-noszeniem drobnoustrojów i rozprzestrzenianiem zakażeń, jest higiena rąk, a także stosowanie rękawiczek ochronnych w  sytuacjach, które tego wymagają. W  rekomendacjach WHO wymienionych jest pięć momentów wymagających wykonania higieny rąk [1]. Opisano tam również stosowa-nie rękawiczek ochronnych w opiece zdrowotnej.

Stosowanie rękawiczek ochronnych przez pracowników opieki zdrowotnej jest zalecane w celu: ochrony przed za-brudzeniem krwią, wydzielinami, wydalinami i w związku z tym zmniejszenia ryzyka przeniesienia patogenów, zapo-biegania przeniesieniu drobnoustrojów przy wykonywa-niu czynności/procedur czystych (aseptycznych), ochrony pracownika przed substancjami chemicznymi oraz przed czynnikami fizycznymi  [2]. W  większości przypadków wystarczają jednorazowe, niejałowe rękawiczki ochronne, natomiast podczas zabiegów operacyjnych oraz wykonywa-nia procedur wymagających zastosowawykonywa-nia maksymalnych barier ochronnych (np.  przy zakładaniu centralnego cew-nika naczyniowego) należy koniecznie używać jałowych rękawiczek.

Zarówno jałowe, jak i niejałowe jednorazowe rękawicz-ki muszą spełniać szereg norm, określających ich skutecz-ność jako środka ochrony osobistej – wyrobu medycznego, w tym normy dotyczące: właściwości fizycznych (m.in dłu-gości, szerokości, siły zrywu), badań oceny biologicznej (m.in. poziomu protein lateksowych, endotoksyn), okresu trwałości, ochrony przed mikroorganizmami (wyznaczanie odporności na przesiąkanie), ochrony przed zagrożeniami mechanicznymi, odporności na przekłucie, przetarcie oraz rozdarcie [2].

W  przypadku rękawic chirurgicznych wymaganie co do jałowości nie budzi wątpliwości, są dostępne skutecz-ne metody sterylizacji wyrobów medycznych, w tym ręka-wiczek. Natomiast szczególnie istotne jest także zapewnie-nie odpowiedzapewnie-niej czystości wyrobu przez zminimalizowazapewnie-nie poziomu endotoksyn.

43

Endotoksynom przypisuje się znaczącą rolę w wielu sta-nach chorobowych u ludzi. Uważa się, że odgrywają główną rolę w uruchamianiu reakcji prowadzących do wstrząsu sep-tycznego wywołanego przez bakterie Gram-ujemne. Wzra-stająca od połowy ubiegłego wieku liczba przypadków sepsy i wstrząsu septycznego w Stanach Zjednoczonych stanowi przyczynę około 175–200 tys. zgonów rocznie [7]. Na pod-stawie przeglądu systematycznego badań dotyczących sep-sy, w  tym ciężkiej sepsep-sy, Fleischmann i  wsp.  [8] określili średni współczynnik zachorowalności na sepsę na świecie, kształtował się on na poziomie 288 przypadków na 100 000 osób w ciągu roku, przy czym wartości wskaźnika cechowa-ły się znaczną rozpiętością, w zależności od okresu i kraju. Dla przykładu liczba przypadków w 1979 roku w Stanach Zjednoczonych wyniosła 73,6 na 100 000 osób, a w latach 2007–2008 odnotowywano średnio w ciągu roku 1180 przy-padków na 100 000 osób na terenie północnej Australii. W przypadku ciężkiej sepsy autorzy przeglądu ocenili, że za-chorowalność wynosiła około 148 przypadków na 100 000 osób w  ciągu roku, a  dla szerszej definicji ciężkiej sepsy – od 317 do 560 przypadków. Współczynniki śmiertelności związanej z sepsą wynosiły od 5% w 1979 r. do 42,5% w 2015 roku. W przypadku ciężkiej sepsy wartości te były wyższe i  średnio sięgały prawie 30%. Wskaźniki te odpowiadają 20,7 mln przypadków sepsy, 10,7 mln przypadków ciężkiej sepsy oraz ok. 5,3 mln zgonów w skali całego świata. Według niektórych doniesień od 30 do 80% przypadków wiąże się zakażeniami wywoływanymi przez Gram-ujemne bakterie, zatem może stanowić efekt oddziaływania endotoksyn [7].

Endotoksyny mogą być uwalniane (szczególnie w przy-padku zakażeń egzogennych) z martwych komórek bakte-ryjnych, ale ich źródło może stanowić własna flora, przede wszystkim zasiedlająca przewód pokarmowy (transloka-cja). Wells definiuje zjawisko translokacji jako przejście

bakterii zarówno żywych, jak i  martwych oraz ich pro-duktów (tj.  egzotoksyn, endotoksyn i  fragmentów ściany komórkowej) poza światło jelita  [9]. Do  czynników ini-cjujących proces translokacji bakteryjnej zalicza się przede wszystkim: podawanie doustne antybiotyków, głodzenie, hipoproteinemię, odżywianie parenteralne, zamknięcie światła jelita (prowadzące do zaburzenia składu ilościowego i jakościowego mikroflory jelitowej), oparzenia, endotokse-mie, wstrząs krwotoczny, chłoniaki, białaczki (upośledzenie mechanizmów obronnych i fizyczne uszkodzenie lub upo-śledzenie funkcjonowania śluzówki) [10]. W tabeli 1 przed-stawiono wybrane jednostki chorobowe, w których patome-chanizmie istotną rolę przypisuje się endotoksynom, oraz podano możliwe źródła uwalniania ich ich do ustroju.

Źródłem endotoksyn mogą być również zanieczyszczo-ne narzędzia lub materiały medyczzanieczyszczo-ne, w  tym rękawiczki (także jałowe), jako że endotoksyny w temperaturach typo-wych dla procesów sterylizacji ulegają dezaktywacji i roz-padowi dopiero po upływie sześciu godzin. Kontaminację wyrobów medycznych endotoksynami ułatwia to, że są one wszechobecnym czynnikiem biologicznym w  środowisku człowieka [11], a także występują na skórze, w jamie ustnej, przewodzie pokarmowym. Obecność endotoksyn w  oto-czeniu praktycznie jest niezmienna, na co mają wpływ ich niewielkie rozmiary (30–50 nm) oraz znaczna odporność na  czynniki fizyczne. Jako składnik bioaerozoli i  pyłów organicznych endotoksyny łatwo mogą się dostać do orga-nizmu człowieka drogą oddechową. W  środowisku przy-rodniczym źródłem endotoksyn są  głównie: pył glebowy, drzewny, alergeny roślin i  grzybów. Jednak dla istotnego narażenia ludzi na  endotoksyny znaczenie mają przede wszystkim antropogeniczne źródła. Szczególnie duże za-wodowe narażenie na endotoksyny stwierdza się w rolnic-twie i przetwórsw rolnic-twie (uprawy zbóż, uprawy i przetwórstwo

Stan kliniczny Możliwy mechanizm uwalniania endotoksyn Uwagi

Sepsa i wstrząs septyczny Zidentyfikowane bakteryjne czynniki zakaźne Liczne czynniki sprzyjające; wzrost poziomu LPS i LBP

SIRS Brak udokumentowanego źródła zakażenia Brak potwierdzonego czynnika

drobnoustrojowe-go nie wyklucza zakażenia

Zakażenia meningokokowe Obecność Neisseria meningitidis we krwi Piorunująca sepsa, wzrost poziomu LPS oraz LBP

Uraz/wstrząs krwotoczny Translokacja bakteryjna związana z utratą krwi Wzrost poziomu LBP, zmienny poziom LPS

Rany oparzeniowe Zakażenie oraz/lub translokacja Sepsa jako częste powikłanie

Chirurgia serca i naczyń Translokacja związana z niedokrwieniem Częste powikłanie zakażeniami

Operacje wątroby, w tym przeszczepy wątroby

Translokacja oraz zaburzony klirens wątrobowy Powikłania w postaci sepsy oraz zapalenia płuc

Ostre zapalenie trzustki Podobny do pourazowej i pooperacyjnej sepsy Wzrost poziomu LPS

Nieswoiste zapalenie jelit Znaczne upośledzenie funkcji jelit może

prowa-dzić do translokacji Zaostrzenia stanu często powikłane sepsą/SIRS, wzrost poziomu LPS oraz LBP

W

44

bawełny, warzyw, pomieszczenia związane z hodowlą zwie-rząt: obory, ubojnie itp.), w przemyśle włókienniczym, pa-pierniczym, sortowniach odpadów, metalurgii (obróbka skrawaniem), w przemyśle drzewnym (tartaki), w kompo-stowniach i  oczyszczalniach ścieków. Stężenie endotoksyn w powietrzu zależy od pory roku oraz warunków meteoro-logicznych (niższe poziomy są odnotowywane w miesiącach zimowych, ponieważ niska temperatura i wilgotność powie-trza nie sprzyjają rozwojowi mikroorganizmów), a w przy-padku zawodowego narażenia – od wykonywanej czynno-ści. W zależności od kraju i rodzaju ekspozycji dopuszczalne normy zawartości endotoksyn w powietrzu mogą znacznie się różnić. W  Polsce według rekomendacji Zespołu Eks-pertów ds. Czynników Biologicznych Międzyresortowej Komisji ds. NDS i NDN dopuszczalny poziom endotoksyn w pomieszczeniach roboczych wynosi 200 ng/m3_{, natomiast}

w pomieszczeniach mieszkalnych – 5 ng/m3 _[12].

Badania prowadzone w różnych krajach i różnych sek-torach gospodarki pokazują, że stężenie endotoksyn w po-wietrzu waha się w szerokim zakresie, zależnie od rodzaju działalności, ale zwykle dopuszczalne poziomy są znacznie przekroczone. Aziana i wsp. [13] badali poziom endotoksyn w zakładach produkujących rękawiczki ochronne z natural-nego kauczuku; zbadano stężenie endotoksyn w roztworach roboczych, na  różnego rodzaju powierzchniach w  halach produkcyjnych (stołach, podłodze, ścianach), w powietrzu oraz na wyrobach gotowych. Ponadto oznaczono obecność bakterii i grzybów w środowisku. W dwu różnych zakładach produkcyjnych wyizolowano z różnych elementów, różnych pomieszczeń oraz z gotowych rękawiczek niejałowych kil-kanaście gatunków bakterii Gram-ujemnych. Potwierdzono także obecność endotoksyn w środowisku na różnych od-cinkach linii produkcyjnej: najwyższy poziom stwierdzono w pomieszczeniach, w których gotowe produkty były ścią-gane z  formerów, pakowane i  wydawane, natomiast sto-sunkowo niski w zbiornikach ługujących. W związku z tak szerokim rozpowszechnieniem endotoksyn w  środowisku mogą one także znaleźć się na wyrobach, w tym rękawicz-kach, również chirurgicznych.

Metodą powszechnie stosowaną do oznaczania poziomu endotoksyn jest test LAL (ang. Limulus Amebocyte Lysate Test), w którym wykorzystuje się wywołane wskutek reakcji enzymatycznej zjawisko koagulacji krwi prymitywnego sta-wonoga morskiego skrzypłocza w obecności minimalnych (rzędu 10-12 _{g) ilości endotoksyny [14]. Jest to najbardziej}

wrażliwy i specyficzny test stosowany do wykrywania en-dotoksyn w lekach iniekcyjnych, szczepionkach oraz innych wyrobach biomedycznych. Do pomiaru stężenia endotok-syn służy opracowana specjalna jednostka endotoksyczna – EU (ang. Endotoxin Units). W przypadku pomiaru po-ziomu endotoksyn w  powietrzu próbkę pobraną na  filtr membranowy poddaje się ekstrakcji w apirogennej wodzie destylowanej, po  czym sporządza się szereg rozcieńczeń

i inkubuje w komercyjnie dostępnym odczynniku Limulus (zliofilizowany lizat amebocytów skrzypłocza). Wytwo-rzenie skrzepu, który nie spływa po  odwróceniu probów-ki, oznacza wynik dodatni. Test Limulus jest wykonywany w różnych modyfikacjach zwiększających czułość i powta-rzalność metody, opartych w większości na spektrofotome-trycznym odczycie barwnej reakcji enzymatycznej. W przy-padku rękawiczek do testu jest wykorzystywany precypitat roztworu uzyskanego po wypłukaniu rękawiczek wodą de-stylowaną wolną od pirogenów.

Badania poziomu endotoksyn na  wykonanych z  natu-ralnego kauczuku rękawiczkach do  zastosowań medycz-nych, w tym jałowych chirurgicznych oraz jednorazowych diagnostycznych różnego rodzaju (pudrowych, bezpu-drowych, z  niewielką zawartością pudru, pokrytych poli-merem) przeprowadzili  m.in. Ikram i  Amir-Hashim  [15]. Przebadali oni 39 par jałowych rękawic chirurgicznych dziesięciu różnych producentów oraz 21 niejałowych rę-kawiczek diagnostycznych ośmiu różnych producentów. Rękawice od  jednego z  producentów należały do  dwóch różnych partii. Poziom zanieczyszczenia endotoksyna-mi rękawic niejałowych wahał się w  szerokich granicach: od  poniżej 8,4 do  9632  EU/parę rękawic. Niższe wartości odnotowano dla jałowych rękawic chirurgicznych: od  3,2 do 114,1 EU/parę rękawic. Według wytycznych FDA (Food and Drug Administration, USA) oraz standardów euro-pejskich poziom endotoksyn nie powinien przekraczać 20 EU/wyrób. Jest to poziom wymagany dla wyrobów me-dycznych, które są używane w procedurach wiążących się z naruszeniem układu krwionośnego i limfatycznego. Do-puszczalny poziom endotoksyn dla wyrobów mających kontakt z  płynem mózgowo-rdzeniowym jest bardziej re-strykcyjny, wynosi bowiem 2,15 EU/wyrób [16].

Według niektórych autorów dodatek pudru może sprzy-jać zwiększeniu liczby endotoksyn na  rękawiczkach, lecz w  cytowanym badaniu nie stwierdzono takiej korelacji. W  innym badaniu tych samych autorów wykazano po-ziom endotoksyn w  granicach od  <50 do  183 EU/ręka-wiczkę. Badania poziomu kontaminacji endotoksynami jałowych rękawic chirurgicznych przeprowadzili także Asplund Peiro i  wsp.  [17], którzy dla rękawic pochodzą-cych z  16 różnych partii stwierdzili poziom w  zakresie od 0,2 do 1071 EU/rękawicę. Autorzy ci zaproponowali trzy stopnie „czystości” w  odniesieniu do  zawartości endotok-syn: niewielki poziom dla zakresu od 0,2 do 9,0 EU/rękawi-cę, średni dla zakresu od 15 do 31 EU/rękawicę oraz wysoki dla zakresu 138 do 1071 EU/rękawicę. Grotsch i wsp. [18], którzy także oznaczali poziom endotoksyn na jałowych rę-kawicach chirurgicznych, zauważyli ponadto, że więcej czą-steczek LPS znajduje się na  wewnętrznej stronie rękawic, a ich poziom wynosił od 160 do ponad 2560 EU/rękawicę, natomiast na  zewnętrznej stronie rękawic poziom endo-toksyn był minimalny lub poniżej progu wykrywalności.

45

Wynika to z procesu produkcji: w jej przebiegu powierzch-nię zewnętrzną rękawic, eksponowaną na  endotoksyny obecne w powietrzu, stanowi powierzchnia, która podczas użytkowania rękawic jest stroną wewnętrzną. Holmdahl i  Chegini  [19], którzy oceniali poziom endotoksyn na  ja-łowych rękawicach chirurgicznych (pudrowych i  bezpu-drowych) 14 różnych producentów, wykazali niski poziom endotoksyn w  przypadku bezpudrowych rękawic czterech producentów, natomiast na rękawicach jednego producenta stwierdzono poziom wystarczający do wywołania niepożą-danych objawów u  pacjentów operowanych. Oprócz tego w wyrobach dwóch innych marek wykryty poziom endo-toksyn przekraczał cztero- i ośmiokrotnie poziom zalecany. Natomiast wyjątkowo wysoki poziom endotoksyn na ręka-wiczkach wykazali Brock i Halsey [20], testujący rękawiczki zarówno jałowe, jak i  niejałowe diagnostyczne, winylowe oraz z  neoprenu. Uzyskane przez tych autorów wartości to  średnio 30  704 EU/rękawiczkę niejałową (dla wyrobu o wadze 7,6 g) i 228 EU/rękawiczkę jałową.

W przypadku rękawic chirurgicznych wysoki poziom en-dotoksyn stanowi realne zagrożenie dla pacjentów. Niepo-żądana reakcja u ludzi może się pojawić, jeśli do organizmu zostaną wprowadzone endotoksyny w ilości odpowiadającej 4 ng/kg masy ciała.

Poziom endotoksyn na  wyrobach medycznych, w  tym rękawiczkach jałowych, wiąże się ściśle z jakością surowca oraz czystością linii produkcyjnej, począwszy od przygoto-wania surowca do  wykorzystania w  produkcji, skończyw-szy na kontroli czystości pomieszczeń, w  których wyroby gotowe są pakowane i magazynowane. Na rycinie 1 przed-stawiono etapy produkcji jałowych rękawiczek ochronnych oraz wskazano wymagane punkty kontroli żywych drob-noustrojów oraz kontroli poziomu endotoksyn na wyrobie gotowym.

Gwarancją bezpieczeństwa jakości rękawic jałowych pod względem minimalnej liczby endotoksyn jest zachowanie odpowiednich procedur związanych z produkcją, zwłaszcza zapewnienie czystości otoczenia oraz dostarczenie surowca

o  najniższym wskaźniku obciążeń mikrobiologicznych. Aby zweryfikować jakość surowca, na  początkowym eta-pie procesu produkcji dokonuje się kontroli koncentracji bakterii. Wartość, która nie powinna zostać przekroczona, to 400 cfu/ml, natomiast im wartość ta jest niższa na etapie początkowym, tym poziom endotoksyn na  finalnym pro-dukcie będzie niższy.

Dla zachowania najwyższych standardów wykonywanych procedur medycznych niezwykle istotne jest, aby wybór rę-kawiczek ochronnych, zwłaszcza rękawic chirurgicznych, opierał się przede wszystkim na parametrach jakościowych. W celu zapewnienia pacjentowi operowanemu jak najlep-szej opieki oraz zminimalizowania ryzyka zakażenia wyni-kającego z obecności endotoksyn należy korzystać z rękawic oznaczonych symbolem , gwarantują one bowiem bez-pieczeństwo dzięki minimalnej liczbie endotoksyn, to  jest poniżej 20 EU/parę (zgodnie z  normą EN 455-3:2015). Obowiązkiem producenta deklarującego bezpieczeństwo rękawic jałowych ze  względu na  niski poziom endotok-syn oraz decydującego się na oznakowanie produktu jako a-pirogennego, jest kontrolowanie wszystkich partii pro-duktów wprowadzanych do obrotu.

Zapewnienie dostępu do  rękawiczek ochronnych speł-niających najwyższe standardy czystości mikrobiologicznej, zwłaszcza pod względem poziomu endotoksyn na wyrobach gotowych, stanowi jeden z istotnych elementów zapewnie-nia bezpieczeństwa pacjentom poddawanym inwazyjnym zabiegom operacyjnym.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. World Health Organization. WHO guidelines on hand hygie-ne in health care. First part. Global patient safety challenge. Clean Care Is Safer Care. 2009. http://apps.who.int/iris/bitstre-am/10665/44102/1/9789241597906_eng.pdf (dostęp 27 grudnia 2018). Zwolnione do wysyłki <20 EU/para spełnia >20 EU/para nie spełnia Odrzucone z wysyłki Dochodzenie i działania korygujące powietrze powierzchnie mieszanki materiałowe 400 cfu/ml – wartość alarmowa

W

46

2. Kramer A, Assadian O. Indications and the requirements for sin-gle-use medical gloves. GMS Hygiene and Infection Control 2016;11:1–6.  10.3205/dgkh000261

3. Murray PR, Rosenthal KS, Pfaller MA. Mikrobiologia. Wydanie pol-skie pod red. A. Przondo-Mordarpol-skiej. Elsevier Urbans & Partner, Wrocław, 2011.

4. Futoma-Kołoch B. Toksyny bakteryjne jako czynniki wirulencji. Część I. Lipopolisacharyd (LPS) jako endotoksyna. Laboratorium 2010;7–8:28–31.

5. Futoma-Kołoch B, Godlewska U, Pędlowski M. Lipopolisacharyd bakteryjny jako obiekt najnowszych badań nad endotoksemią. Diagnostyka laboratoryjna 2014;7–8:37–41.

6. Burrell R. Human response to bacterial endotoxin. Circulatory Shock 1994;43(3):137–153.

7. Silverman MH, Ostro MJ. Bacterial endotoxin in human disease. XOMA Ltd., Berkeley, 1999.

8. Fleischmann C, Scherag A, Adhikari NKJ, Hartog CS, Tsaganos T, Schlattmann P, Angus D, Reinhart K. Assessment of global burden and mortality of hospital-treated sepsis. Am J Respir Crit Care Med 2016;193(3):259–272.  10.1164/rccm.201504-0781OC

9. Wells CL. Colonization and translocation of intestinal bacterial flo-ra. Transplantation Proceeding 1996;28(5):2653–2656.

10. Berg RD. Bacterial translocation from the gastrointestinal tract. Trends in Microbiology 1995;3(4):149–154.

11. Michalak A, Pawlas K. Endotoksyny jako źródło środowiskowego oraz zawodowego zagrożenia dla zdrowia człowieka. Medycyna Środowiskowa 2013;16:7–13.

12. Gołofit-Szymczak M, Skowron J. Zagrożenia mikrobiologiczne w po-mieszczeniach biurowych. Bezpieczeństwo Pracy 2005;3:29–31. 13. Aziana AH, Ikram A, Mok KL, Amir-Hashim MY. Endotoxins in the

manufacturing environments of natural rubber (NR) latex gloves. J Rubb Res 2011;14(1):11–23.

14. Dutkiewicz J, Górny R. Biologiczne czynniki szkodliwe dla zdrowia – klasyfikacja i kryteria oceny narażenia. Med Pr 2002;53:29–39. 15. Ikram A, Amir-Hashim MY. An assessment of the endotoxin contents

of natural rubber latex medical gloves. J Rub Res 2008;11(1):29–35. 16. Guidance for Industry Pyrogen and Endotoxin Testing of the Divi-sion of Manufacturing and Product Quality, Office of Compliance, in the Center for Drug Evaluation and Research (CDER) in coopera-tion with the Center for Biologics Evaluacoopera-tion and Research (CBER), the Center for Veterinary Medicine (CVM), the Center for Devices and Radiological Health (CDRH), and the Office of Regulatory Affa-irs (ORA) at the Food and Drug Administration.

17. Asplund Peiro SA, Kulander L, Eriksson O. Quantitative de-termination of endotoxins on surgical gloves. J Hosp Infect 1990;16(2):167–172.  10.1016/0195-6701(90)90061-R

18. Grotsch W, Leimbeck R, Sonnenschein B. On the safety of medical products. The detection of endotoxins on sterile surgical gloves. Hyg Med 1992;17:200–206.

19. Holmdahl L, Chegini N. Endotoxin and particulate matter on surgical gloves. J Long Term Effects of Medical Implants 1997;7:225–234. 20. Brock WP, Halsey JF. Endotoxin as a factor in adverse

re-actions to latex gloves. Ann Allergy, Asthma and Immunol 1990;79(4):303–310.  10.1016/S1081-1206(10)63019-0