Sterylizacja tlenkiem etylenu – ekonomika stosowania oraz bezpieczeństwo

(1)

JAROSŁAW CZAPLIŃSKI

STERYLIZACJA TLENKIEM ETYLENU – EKONOMIKA STOSOWANIA

ORAZ BEZPIECZEŃSTWO

STERILISATION WITH ETHYLENE OXIDE – ECONOMICS AND SAFETY

STRESZCZENIE: Sterylizacja tlenkiem etylenu (EO) jest najstarszą, najbardziej uniwersalną i rozpowszechnioną metodą sterylizacji niskotemperaturowej w polskiej służbie zdrowia. Jej niepodważalnymi atutami są: wysoka skuteczność i tolerancja materiałowa oraz niskie koszty. Sterylizacja EO nie jest też jedynym sposobem sterylizacji generującym potencjalne zagroże-nia w środowisku pracy i – jak w przypadku innych technik – eliminacja tych zagrożeń nie wy-maga wdrożenia rozwiązań podważających sens i opłacalność jej stosowania.

SŁOWA KLUCZOWE: aeracja, sterylizacja, tlenek etylenu, tolerancja materiałowa

ABSTRACT: Sterilisation with ethylene oxide is the oldest, the most universal and the most wi-despread method of low-temperature sterilisation in polish health service. Its undeniable ad-vantages include high effectiveness, low costs and appropriateness for a wide variety of mate-rials. It is also by no means the only sterilisation method which generates potential danger in the place of work and, similarly to other methods, elimination of those dangers does not invo-lve solutions which would undermine the sense and profitability of its use.

KEY WORDS: aeration, appropriate for a wide variety of materials, ethylene oxide, sterilisation

Dział Dezynfekcji i Centralnej Sterylizacji, Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu,

ul. Królewiecka 146, 82-300 Elbląg, Tel.: (55) 239 57 00, Fax: (55) 234 56 12, e-mail: jczaplinski@szpital.elblag.pl Wpłynęło: 28.07.2014 Zaakceptowano: 12.08.2014 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2014041

PRACA POGLĄDOWA

FORUM ZAKAŻEŃ 2014;5(4):235–237 © Evereth Publishing, 2014

Sterylizacja tlenkiem etylenu jest chronologicznie dru-gą – po sterylizacji parowej – metodą wykorzystywaną po-wszechnie zarówno w przemyśle, jak i w medycynie. Po-wszechność jej stosowania wynika z szeregu zalet, które zo-staną przedstawione w niniejszej pracy.

Tlenek etylenu jest najprostszym eterem cyklicznym o wzorze sumarycznym C₂H₄O [1]. EO jest substancją tok-syczną, wysoce reaktywną, bardzo dobrze rozpuszczal-ną w wodzie, o charakterystycznym eterycznym zapachu. Silne właściwości biobójcze zawdzięcza zdolności do al-kilowania białek komórkowych, czego skutkiem są nieod-wracalne zmiany prowadzące do śmierci drobnoustrojów. Do procesów sterylizacji jest wykorzystywany w formie ga-zowej, w czystej postaci lub w mieszaninie z innymi gaza-mi, np. z dwutlenkiem węgla. Oprócz wysokiej skuteczności biobójczej cechuje go łatwość penetracji, szybkie działanie i wysoka tolerancja materiałowa. Problematycznym efektem

wysokiej penetracji tlenku etylenu jest jego pozostawanie w sterylizowanym materiale oraz wynikająca z tego koniecz-ność usuwania pozostałości gazu po procesie sterylizacji.

W ujęciu historycznym w szpitalnej sterylizacji eksplo-atowano sterylizatory gazowe kilku różnych rodzajów. Pier-wotnie były to urządzenia nadciśnieniowe zasilane jednora-zowymi ładunkami mieszaniny EO i innego gazu, następ-nie do użytku weszły sterylizatory podciśnastęp-nieniowe ze stacja-mi zasilania gazem z kilkukilogramowych butli wielokrot-nego użytku oraz podciśnieniowe zasilane jednorazowymi ładunkami czystego EO. Należy przy tym zaznaczyć, że pol-skie przepisy od kilku lat zezwalają na eksploatację w pod-miotach leczniczych wyłącznie sterylizatorów zasilanych jednorazowymi ładunkami gazu [2]. Za najmniej efektyw-ne w użytkowaniu uznaje się urządzenia nadciśnieniowe – nie tylko z powodu ryzyka wycieku gazu przy rozszczel-nieniu komory, lecz także braku możliwości oczyszczania

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

236 © Evereth Publishing, 2014 FORUM ZAKAŻEŃ 2014;5(4)

materiału sterylizowanego z resztek gazu. Niestety nie do-czekano się jeszcze takiej zmiany prawa, która by wyelimi-nowała przestarzałe i stwarzające duże zagrożenie urządze-nia. Za to utworzono absurdalne rozwiązanie w postaci „le-żakowni”, określającej miejsce, w którym materiał po ste-rylizacji ma oczyszczać się metodami naturalnymi, co tyl-ko podnosi poziom ryzyka tyl-kontaktu personelu sterylizator-ni z sterylizator-niebezpiecznym gazem i sterylizator-niepotrzebsterylizator-nie negatywsterylizator-nie rzu-tuje na ocenę tej metody dekontaminacji [2]. Autorzy tego absurdu skupili się na bezpieczeństwie pacjentów (z któ-rych większość i tak nie ma kontaktu z materiałami steryli-zowanymi EO), pomijając całkowicie aspekt bezpieczeństwa personelu na co dzień obsługującego sterylizatory gazowe. Tymczasem od lat dostępne są urządzenia niejako z drugie-go końca skali – nowoczesne sterylizatory-aeratory, podci-śnieniowe, automatycznie oczyszczające wsad z pozostało-ści gazu, kontrolujące i rejestrujące przebieg procesu, infor-mujące w czasie rzeczywistym o nieprawidłowościach, za-pewniając tym samym wysoki poziom bezpieczeństwa.

Tlenek etylenu – wśród aktualnie dostępnych metod – jest bez wątpienia najbardziej uniwersalnym czynnikiem sterylizującym. W przeciwieństwie do sterylizacji parowej nie działa destrukcyjnie na dekontaminowane przedmio-ty; o wiele silniejsze oddziaływanie niszczące mają w tym przypadku czynności poprzedzające sterylizację – my-cie oraz dezynfekcja. Inne metody sterylizacji niskotem-peraturowej posiadają o wiele mniejszy zakres zastosowań, np. formaldehyd ze względu na powierzchniowe działanie i znacznie wyższy zakres temperatur lub nadtlenek wodoru z uwagi na brak tolerancji celulozy. Teoretycznie, rozpatru-jąc wyłącznie skuteczność biobójczą, w EO można steryli-zować wszystkie wymagające sterylizacji wyroby medyczne używane w placówkach medycznych (zarówno wielokrot-nego użytku, jak i jednorazowe). Ograniczenie tej meto-dy do określonej grupy materiałów wynika z innych wzglę-dów: organizacyjnych (ze względu na długi czas aeracji), materiałowych (np. z powodu ryzyka wytworzenia niebez-piecznych produktów reakcji EO z niektórymi substancja-mi chesubstancja-micznysubstancja-mi), a przede wszystkim prawnych, ponieważ w świetle aktualnych przepisów o metodzie sterylizacji da-nego wyrobu medyczda-nego decyduje jego wytwórca [3]. Do-wodów na uniwersalność tej techniki oraz jej ciągły rozwój dostarczają osiągnięcia przemysłu. Na przykład dzięki sto-sunkowo prostym modyfikacjom procesu sterylizacji udało się pokonać jedną z zasadniczych barier, jaką była steryliza-cja materiałów porowatych, a nawet opatrunków. Od pew-nego czasu również w Polsce dynamicznie rozwija się pro-dukcja złożonych zestawów zabiegowych jednorazowe-go użytku, na które składają się zarówno wyroby z metalu, tworzyw sztucznych, urządzenia elektryczne (elektrokoagu-lacja), jak i tekstylia oraz materiały opatrunkowe. Okazało się, że to właśnie odpowiednio zmodyfikowana steryliza-cja EO jest niezastąpiona w odniesieniu do tych produktów,

również ze względu na niskie koszty. W praktyce szpitalnej sterylizację tlenkiem etylenu i nadtlenkiem wodoru należy uznać za metody wzajemnie się uzupełniające, a nie zamien-ne; kompletna technologia sterylizacji niskotemperaturowej w szpitalu zabiegowym musi obejmować te dwie techniki.

Nie istnieje metoda sterylizacji, z którą nie są związa-ne potencjalzwiąza-ne zagrożenia w środowisku pracy – fizycz-ne lub chemiczfizycz-ne. Tak jak infizycz-ne techniki, sterylizacja gazo-wa nie generuje w środowisku pracy zagrożeń wyjątkowych, niemożliwych do wyeliminowania. Pozostałe sterylizan-ty chemiczne – formaldehyd i nadtlenek wodoru – również są substancjami niebezpiecznymi, co potwierdzają ich karty charakterystyk, zawierające bardzo podobne zalecenia do-tyczące środków ostrożności zalecanych w trakcie ich stoso-wania lub określające warunki magazynostoso-wania. W praktyce dla wszystkich metod sterylizacji odpowiedni poziom bez-pieczeństwa osiąga się w taki sam sposób – poprzez ograni-czenie lub eliminację kontaktu personelu z czynnikiem nie-bezpiecznym. Sterylizatory parowe wyposaża się w systemy umożliwiające załadunek i rozładunek bez dotykania po-wierzchni gorących. Z kolei formaldehyd, nadtlenek wodo-ru i EO są przechowywane i transportowane w hermetycz-nie zamkniętych pojemnikach, otwieranych (przebijanych) dopiero w sterylizatorze, po zamknięciu komory i herme-tyzacji całego układu. W tym miejscu ujawnia się kolosal-na przewaga sterylizatorów gazowych kolosal-nad formaldehydo-wymi (przynajmniej niektórymi) ze względu na instalację butli z roztworem formaldehydu w zewnętrznym gnieździe urządzenia; po przebiciu membrany zabezpieczającej zda-rzają się wycieki formaldehydu do otoczenia. Taka sytuacja jest niemożliwa podczas sterylizacji EO w podciśnienio-wych sterylizatorach-aeratorach, a tymczasem przepisy na-kazują instalację czujników przekroczenia dopuszczalnych stężeń tylko w pomieszczeniach sterylizacji tlenkiem etyle-nu [2]. Dlaczego więc to sterylizacja gazowa jest uznawa-na za metodę bardziej niebezpieczną, skoro uznawa-nawet wartość NDS (najwyższe dopuszczalne stężenie dla ośmiogodzin-nego czasu pracy) dla formaldehydu jest dwukrotnie niższa (0,5 mg/m3_{) niż dla EO (dla którego wynosi 1 mg/m}3_)?

Aby bezpiecznie rozładować sterylizator, nadtlenek wo-doru należy rozłożyć do tlenu i wody, formaldehyd i EO usunąć z komory sterylizatora, a załadunek sterylizato-ra gazowego oczyścić z pozostającego w nim gazu w dro-dze aeracji. W placówkach medycznych właśnie na etapie aeracji często popełniany jest poważny błąd natury organi-zacyjnej. Aby podwoić wydajność sterylizacji gazowej insta-luje się aerator, ponieważ jest to rozwiązanie tańsze od za-kupu drugiego urządzenia sterylizującego. Niestety naraża to personel na kontakt z materiałem zawierającym jeszcze dużą ilość EO, który ma miejsce podczas przeładunku nie-doczyszczonego wsadu ze sterylizatora do aeratora. Z oczy-wistych względów najwyższy poziom bezpieczeństwa moż-na osiągnąć poprzez zainstalowanie drugiego sterylizatora.

(3)

237 © Evereth Publishing, 2014

FORUM ZAKAŻEŃ 2014;5(4)

Dowodzą tego wyniki badań prowadzonych przez kilka lat w Sterylizatorni Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego w El-blągu. W badaniach stężenie EO w pomieszczeniu przezna-czonym do sterylizacji niskotemperaturowej utrzymywa-ło się na stałym poziomie (równym poutrzymywa-łowie NDS), co we-dług dostępnych źródeł jest wartością wielokrotnie niższą od stężenia zagrażającego zdrowiu i życiu oraz od warto-ści NDSCH (najwyższe dopuszczalne stężenie chwilowe dla ekspozycji nie dłuższej niż 30 minut na zmianę roboczą; dla EO wynosi 3 mg/m3_{). Co najciekawsze, stężenie to nie}

wzro-sło po zainstalowaniu drugiego sterylizatora. Najważniej-sze, że łączny czas pobytu pracowników medycznych w po-mieszczeniu sterylizatorów gazowych nie przekracza godzi-ny na zmianę roboczą, a dodatkowo stosuje się rotację per-sonelu na stanowiskach pracy [4].

Jak wynika z przedstawionych informacji, zagrożenie w środowisku pracy powoduje nie określona metoda steryli-zacji, lecz przestarzałe sterylizatory oraz nieprawidłowa orga-nizacja pracy. Sterylizacja gazowa powstała w czasach, w któ-rych nikt nawet nie marzył o komputerowych układach ste-rowania i monitoste-rowania pracy urządzeń. Rzekoma przewa-ga innych metod sterylizacji niskotemperaturowej sprowadza się do tego, że urządzenia do tego typu metod opracowano kilkadziesiąt lat później niż – siłą rzeczy prymitywne – pierw-sze sterylizatory gazowe. Nowoczesne urządzenia gazowe za-pewniają co najmniej taki sam poziom bezpieczeństwa pracy, jak inne sterylizatory niskotemperaturowe.

Kolejnym dowodem na wszechstronność zastosowania, skuteczność oraz wysoki poziom bezpieczeństwa steryli-zacji gazowej jest zakres znormalizowania tej metody, po-równywalny jedynie ze sterylizacją parową. W Unii Euro-pejskiej funkcjonują normy zharmonizowane, formułujące szczegółowe wymagania, jakie muszą spełniać sterylizatory (z zakresu opracowania, walidacji i rutynowej kontroli pro-cesu oraz wymagania dla wskaźników biologicznych, spe-cyficzne dla tej konkretnie techniki sterylizacji) [5–7]. Na-leży przy tym podkreślić, że dla coraz powszechniej stoso-wanych w placówkach medycznych metod sterylizacji nad-tlenkiem wodoru – a ostatnio również ozonem – jak dotąd nie opracowano norm zharmonizowanych, formułujących tak szczegółowe wymagania, jak dla EO. Oprócz przyto-czonych norm specyficznych, sterylizację gazową obejmują również normy zharmonizowane wspólne dla różnych me-tod, dotyczące: wskaźników chemicznych, opakowań stery-lizacyjnych, ogólnych wymagań dla czynników sterylizują-cych oraz informacji, które wytwórca wyrobu medycznego wymagającego reprocesowania musi dostarczyć użytkowni-kowi. Dodatkowo – w celu zapewnienia maksymalnego bez-pieczeństwa użytkownikom – w przemyśle funkcjonuje nor-ma zharmonizowana, opisująca metodykę oceny biologicz-nej wyrobów sterylizowanych EO [8].

Niekwestionowanym atutem sterylizacji gazowej – za-równo w przemyśle, jak i w służbie zdrowia – jest ekonomika

stosowania tej metody. W placówkach medycznych, bez względu na zastosowany później sposób sterylizacji, poprze-dzające ją etapy reprocesowania są praktycznie takie same dla wszystkich materiałów wielokrotnego użytku (przy po-równywalnych kosztach). Dlatego w kalkulacji kosztów re-procesowania z zastosowaniem sterylizacji EO pozycją klu-czową są koszty eksploatacji sterylizatorów w przeliczeniu na wielkość wsadu – dla podciśnieniowych sterylizatorów- -aeratorów są porównywalne do kosztów sterylizacji paro-wej i zdecydowanie (nawet 2,5-krotnie) niższe od kosztów eksploatacji sterylizatorów na nadtlenek wodoru, w szcze-gólności tych najstarszej generacji. Zatem jest to jedna z naj-tańszych metod sterylizacji medycznej, a zdecydowanie najniższe są koszty używania jej w przemyśle, ze względu na skalę produkcji i ładowność sterylizatorów.

Z przedstawionych informacji wynika, iż pojawiające się okresowo opinie o wycofaniu z placówek medycznych stery-lizacji tlenkiem etylenu z powodu nadzwyczajnych zagrożeń generowanych przez tę metodę należy uznać za nieprawdzi-we. Zważywszy na zmiany zachodzące na rynku wyrobów medycznych, bardziej prawdopodobne jest wygaśnięcie za-interesowania tym sposobem sterylizacji wyłącznie po cał-kowitym wycofaniu z rynku wyrobów medycznych wielo-krotnego użytku (dotychczas sterylizowanych EO) i zastą-pieniu ich wyrobami jednorazowego użytku. Istnieją jed-nak wątpliwości, czy w polskich realiach taki rozwój wy-padków jest w ogóle możliwy. Prawdopodobne jest nato-miast na przykład zawężenie zakresu zastosowania steryli-zacji tlenkiem etylenu do narzędzi endoskopowych, po wy-eliminowaniu kwestii długiego czasu aeracji odpowiednimi działaniami logistycznymi. Takie rozwiązanie zdecydowa-nie (nawet kilkukrotzdecydowa-nie) wydłuży żywotność endoskopów, w szczególności optyk. Poza tym tlenek etylenu i tak pozo-stanie niezastąpionym czynnikiem sterylizującym w prze-myśle, w szczególności w produkcji wyrobów medycznych.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. Drapała T. Chemia Organiczna. PWN, Warszawa, 1982.

2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2012 r. w sprawie szcze-gółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządze-nia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Dz.U. z 2012 r., poz. 739. 3. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2010 r.

Nr 107, poz. 679.

4. Jaguś A. Sterylizacja niskotemperaturowa tlenkiem etylenu w pytaniach i odpowiedziach. Pielęg Epidemiol 2013;1(52):12– 16.

5. Norma PN-EN 1422+A1:2011. Sterylizatory do celów medycznych. Steryliza-tory na tlenek etylenu. Wymagania i metody badania.

6. Norma PN-EN ISO 11135– 1:2009. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Tlenek etylenu. Część 1: Wymagania dotyczące opra-cowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów me-dycznych.

7. Norma PN-EN ISO 11138– 2:2011 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Część 2: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu.

8. Norma PN-EN ISO 10993– 7:2009/AC:2010. Biologiczna ocena wyrobów me-dycznych. Część 7: Pozostałości po sterylizacji tlenkiem etylenu.