ROCZN. PZH, 1999, 50, NR 1, 97-105
BOŻENNA JAKIMIAK, EW A RÓHM -RODOW ALD
Z A L E C E N I A D O T Y C Z Ą C E W A L ID A C J I I R U T Y N O W E J K O N T R O L I P R O C E S Ó W S T E R Y L I Z A C J I T L E N K IE M E T Y L E N U
REC O M M EN D A TIO N F O R V A LID A TIO N AN D R O U T IN E M O N ITO R IN G O F STER ILIZA TIO N PRO CESSES W ITH ETH Y LEN E O X ID E F O R M ED IC A L D EV ICES
Zakład Zwalczania Skażeń Biologicznych Państwowy Zakład Higieny 00-791 Warszawa, ul. Chocimska 24
Kierownik: dr K. Kanclerski
Omówiono wymagania dotyczące sterylizacji gazowej tlenkiem etylenu przed stawione w międzynarodowych i europejskich normach.
WSTĘP
W k ra ja c h W sp ó ln o ty E u ro p e jsk ie j istn ieje system d o k u m e n tó w n o rm aliza cy jn y c h o bejm u jący ch z a g a d n ie n ia sterylizacji. W P olsce w chw ili o b e c n e j b ra k a k tu a ln y c h n o rm d otyczących sterylizacji, te n ie lic zn e , k tó re istn ieją, są p rz e s ta rz a łe . N ie k tó re z a g a d n ie n ia , w tym stery lizacja gazo w a tle n k ie m ety len u , nigdy n ie były o b ję te P o lsk im i N o rm am i.
P olski K o m ite t N o rm alizacy jn y p o w o łał w 1997 ro k u N o rm a liz a c y jn ą K o m isję P r o b lem ow ą n r 272 ds. S terylizacji, D ezynfekcji i A n ty se p ty k i, K o m isja ta ro z p o c z ę ła o p racow yw anie P olskich N o rm w o p a rc iu o E u ro p e js k ie N orm y.
P o dstaw ow ym z a d a n ie m P K N , w ynikającym z p ro w a d zo n y c h w P o lsce d z ia ła ń d o s to sow aw czych, m ających n a celu p rz y stą p ie n ie Polski d o W s p ó ln o ty E u ro p e js k ie j, je s t sp e łn ie n ie w a ru n k ó w pozw alający ch n a w y stąp ien ie z w n io sk ie m o u zy sk an ie c z ło n k o stwa w e u ro p e jsk ic h o rg a n iz a c ja c h n orm alizacyjnych C E N i C E N E L E C , a w szczególności o sią g n ię c ie w y m ag a n eg o sto p n ia h arm o n izac ji P N z N o rm a m i E u r o p e j skimi.
P o n iższe o p ra c o w a n ie m a n a ce lu p rzy b liżen ie o so b o m zw iązanym ze ste ry liza cją (m .in. p ro d u c e n to m , uży tk o w n ik o m , śro d o w isk o m n au k o w y m ) z a g a d n ie ń o m a w ian y c h w m ię d zy n a ro d o w y c h a k ta c h norm alizacy jn y ch dotyczących sterylizacji, z e szczególnym u w zg lę d n ie n iem sterylizacji gazow ej tle n k ie m ety len u .
AKTY M IĘ D Z Y N A R O D O W E O B EJM U JĄ C E Z A G A D N IEN IA STER Y LIZA C JI W D yrek ty w ach W sp ó ln o ty E u ro p e jsk ie j o S p rz ęc ie M edycznym w yroby m e d y cz n e są z d e fin io w a n e ja k o in stru m e n ty (n a rz ę d z ia ) p rz e z n a c z o n e d o u żyw ania u lu d zi w n a stępujących ce la ch [10, 11]:
- d ia g n o sty k i, m o n ito ro w a n ia , le cz en ia ra n i u sz k o d ze ń ,
- b a d a n ia , p rzy w ró c en ia i/lub m odyfikacji p ro c e só w an a to m ic z n y c h lub fizjologi cznych
- k o n tro li u ro d z in [4].
W E u ro p e js k ie j K om isji sz e ro k o d y sk u to w a n o , czy ste ry liza to ry sto s o w a n e d o ste ry lizacji w y robów m edycznych w śro d o w isk u m edycznym są p o d m io te m D yrektyw o S p rz ę c ie M edycznym . D yrektyw y nie p o d a ją w ykazu sp rz ę tu m e d y cz n eg o . E u ro p e jsk a K o m isja o p u b lik o w a ła d o k u m e n t o b ja śn ia jąc y „ G u id e lin e s to th e C lassific atio n of M e d ica l D e v ic e s”, aby p o m ó c w ytw órcom w o k re śle n iu , czy ich p ro d u k t je s t objęty D y rektyw am i o ra z w je g o klasyfikacji.
Z a łą c z n ik IX d o D yrektyw y o S p rz ęc ie M edycznym p o d a je o sie m n a śc ie za sa d k la syfikacji sp rz ę tu i k ry te ria klasyfikacji. Z a s a d a 15 u sta la , że cały s p rz ę t d o dezynfekcji, m ycia, p łu k a n ia i n a w a d n ia n ia je st w klasie Ilb , a s p rz ę t d o dezy n fek cji sp rz ę tu m e d y cz n eg o w k lasie Ila . W d o k u m e n c ie tym ste ry liza to ry są u z n a n e ja k o p rzy k ła d sp rz ę tu d e z y n fek cy jn eg o [2].
D ru g a z D yrektyw o S p rz ę c ie M edycznym d efin iu je „w ytw órców ” . K olejnym p r o b le m e m je st: czy D y rek ty w a ta o d n o si się do sz p ita ln ej sterylizacji i czy sz p ita le są w y tw ó rcam i, czy u ży tk o w n ik am i? M aria E. D o n a w a w sw oim a rty k u le [2] u w aża, że w p rz y p a d k u , gdy d z ia ła n ie sz p ita la o b e jm u je m ag az y n o w a n ie , p a k o w a n ie i stery lizację je d n e g o lub w iększej ilości sp rz ę tu (w yrobów ) i je s t o n ro z p ro w a d z a n y p o d w łasną n azw ą sz p ita la - sz p ita l je s t w ytw órcą i p o n o si o d p o w ie d z ia ln o ść za sp e łn ie n ie w ym agań D yrektyw .
Z m a n d a tu E u ro p e jsk ie j K om isji i E u ro p e jsk ie g o S to w arzy sz en ia W o ln e g o H a n d lu ( E F T A ) zo stały sp o rz ą d z o n e p rz e z C E N n o rm y e u ro p e js k ie d o ty c zą ce sterylizacji s p rz ę tu m e d y cz n eg o . N o rm y te są z g o d n e z zasad n iczy m i w y m ag a n ia m i D yrektyw W sp ó ln o ty E u ro p e jsk ie j i reg u lu ją w ytw arzan ie, in stala cję i d z ia ła n ie ste ry liza to ró w o ra z w alid a c ję p ro c e só w sterylizacji. Z a le c e n ia sfo rm u ło w a n e w tych n o rm a c h p o m a g ają w z a p e w n ie n iu o d p o w ie d n ie j ja k o ści sterylizacji w yrobów m edycznych [5].
N o rm y e u ro p e js k ie serii E N 29000 o k re śla ją p e w n e p ro ce sy sto so w a n e w p ro d u k cji ja k o „ s p e c ja ln e ” , tzn. ta k ie , któ ry ch re z u lta ty n ie m o g ą być w p e łn i zw ery fik o w an e p rz e z p ó ź n ie jsz ą k o n tro lę i b a d a n ie p ro d u k tu . S tery lizacja je s t p rz y k ła d e m ta k ie g o s p e c ja ln e g o p ro c e su , p o n ie w a ż sk u te c z n o ść nie m o że być zw ery fik o w an a p o p rz e z k o n tro lę i b a d a n ie p ro d u k tu . Z te g o p o w o d u , p ro c e s sterylizacji m usi być p o d d a w a n y w alid acji p rz e d za sto so w a n ie m , p rz e b ie g p ro c e su m u si być ru ty n o w o k o n tro lo w an y , a u rz ą d z e n ia m u sz ą być u trz y m a n e w p ełn ej sp raw n o śc i [6].
W y m a g a n ia d o ty c zą ce sterylizacji tle n k ie m ety le n u p rec y zu je n o rm a E N 550 za ty tu ło w a n a „S tery lizacja w yrobów m edycznych - W a lid a cja i ru ty n o w a k o n tr o la ste ry li zacji tle n k ie m e ty le n u ” [6]. Jej celem je s t sta n d a ry z a c ja w alidacji i ru ty n o w ej k o n tro li p ro c e só w sterylizacji tle n k ie m ety le n u (T E ) i p ro c e d u r sto so w a n y ch w sterylizacji wy ro b ó w m edycznych T E .
N o rm a E u ro p e js k a E N 550 o k re śla szczegółow e w y m ag a n ia d o ty c zą ce e k s p lo a ta c ji, w alidacji, p ro c e su k o n tro li i m o n ito ro w a n ia sterylizacji w yrobów m edycznych przy użyciu tle n k u e ty le n u . N ie o b e jm u je o n a n a to m ia s t system u z a b e z p ie c z e n ia ja k o śc i d la k o n tro li w szystkich e ta p ó w p ro d u k cji, b ez p ie c z e ń stw a o bsługi i z a g a d n ie ń to k sy k o lo g i cznych (n p . nie o k re śla p o z io m u p o zo stało ści tle n k u ety le n u w w y ro b a ch m edycznych).
Sterylizacja tlenkiem etylenu 99
C h o ciaż n o r m a E N 550 nie o b lig u je w ytw órców w yrobów m edycznych d o p o s ia d a n ia k o m p le tn e g o system u k o n tro li ja k o ści, p ew n e je g o e le m e n ty są w y m ag a n e i w y m ie n io n e są w treśc i n o rm y . W ytw órcy p o w in n i zdaw ać so b ie sp raw ę,, że m ik ro b io lo g ic z n a k o n tro la p ro c e só w p ro d u k cy jn y c h sta n o w i in te g ra ln ą część z a p e w n ie n ia koń co w ej ste - iylności p r o d u k tu , to te ż p o w inni d ąży ć do w p ro w a d z e n ia p e łn e g o sy stem u k o n tro li jakości. O d p o w ie d n ie w sk az an ia z a w a rte są w n o rm a c h E N 29001 w ra z z E N 46001 oraz w E N 29002 w ra z z E N 46002.
D EFIN IC JE
D la celów n o rm e u ro p e jsk ic h d otyczących sterylizacji zo stały w p ro w a d z o n e w y m ie n io n e p o n iż ej d efin icje [6, 7]. C zęść tych p o ję ć i sfo rm u o w a ń n ie w y stę p o w a ła d o ty c h czas w p o lsk im słow nictw ie o d n o sz ąc y m się d o sterylizacji.
p r e k o n d y c j o n o w a n i e : sp o só b tra k to w a n ia p ro d u k tu p rz e d cyklem sterylizacji w celu o sią g n ię c ia p rz e z ła d u n e k sterylizow any z a ło ż o n ej te m p e ra tu ry i w ilg o tn o ści w zględnej.
k o n d y c j o n o w a n i e : sp o só b tra k to w a n ia p r o d u k tu w czasie cyklu sterylizacyj- nego, lecz p rz e d d o s tę p e m cz y n n ik a stery lizu jąceg o , w celu o sią g n ię c ia p rz e z ła d u n e k sterylizow any za ło ż o n e j te m p e r a tu ry i w ilgotności w zględnej.
p r z e s t r z e ń p r e k o n d y c j o n o w a n i a : k o m o ra lub p o m ie sz c z e n ie , w k tó ry ch odbyw a się p re k o n d y c jo n o w a n ie .
a e r a c j a : część p ro c e su sterylizacji p o d cz as k tó re g o tle n e k e ty le n u i/lub je g o reak ty w n e p ro d u k ty są u su w an e z w yrobów m edycznych d o z góry u s ta lo n e g o p o zio m u .
w a l i d a c j a : u d o k u m e n to w a n a p r o c e d u ra dla o sią g n ię cia , z a p isa n ia i in te rp re ta c ji danych w ym aganych d o p o k a z a n ia , że p ro c e s b ę d z ie za sto so w a n y z g o d n ie z za ło ż o n y m i specyfikacjam i.
k o n c e s j o n o w a n i e : o trzy m y w a n ie i d o k u m e n to w a n ie fa k tu , że s p rz ę t był d o sta rc zo n y i instalo w an y z g o d n ie ze specyfikacjam i i że fu n k c jo n u je w z góry z a ło ż o nych g ra n ic a c h , gdy sto su je się go z g o d n ie z in stru k c jam i d ziała n ia .
k w a l i f i k a c j a p r o c e s u : otrzy m y w an ie i d o k u m e n to w a n ie św ia d ec tw a, że sp rzę t o d e b ra n y z a p e w n ia ł o d p o w ie d n i p ro d u k t, gdy d zia ła ł w zg o d n o ści z e sp ecy fik acją p ro ce su .
r e w a l i d a c j a : zestaw u d o k u m e n to w a n y c h p ro c e d u r d o p o tw ie rd z a n ia u sta lo n e j w alidacji.
p a r a m e t r y c z n e z w a l n i a n i e : d e k la ro w a n ie p r o d u k tu ja k o „stery ln y ” na p o d sta w ie p a ra m e tró w p ro c e su fizycznego niż n a p o d sta w ie w yników p ró b e k testo w y ch lub w skaźników biologicznych.
ł a d u n e k o d n i e s i e n i a : ściśle o k reślo n y ła d u n e k sp o rz ą d z o n y w ce lu r e p r e zentacji n a jtru d n ie js z e j k o m b in a cji p ro d u k tó w p rz e zn ac zo n y c h d o sterylizacji.
ETAPY PR O C ESU STER Y LIZA C JI TLENK IEM ETY LEN U [6]
P ro c e s sterylizacji tle n k ie m ety le n u pow in ien sk ła d ać się z n a s tę p u ją c y c h e ta p ó w : p re k o n d y c jo n o w a n ia i/lub k o n d y cjo n o w a n ia , sterylizacji i aeracji.
PR E K O N D Y C JO N O W A N IE I/LUB K O N D Y CJO N O W A N IE
O p o rn o ś ć m ik ro o rg a n iz m ó w n a in ak ty w ację tle n k ie m ety le n u je s t zw ią z a n a z zaw ar to śc ią w n ich w ody. Z te g o p o w o d u k o n ie c z n e je s t k o n tro lo w a n ie i m o n ito ro w a n ie w ilg o tn o ści w a tm o sfe rz e , n a k tó re j d z ia ła n ie p r o d u k t je s t w ystaw iony w celu zró w n o w a ż e n ia za w arto śc i w ody w m ik ro o rg a n iz m a c h z lok aln y m i w a ru n k a m i, P ro d u k t pre- k o n d y c jo n u je się zw ykle p rz e d ro zp o c zęc ie m cyklu sterylizacyji w o k re ślo n e j te m p e r a tu r z e i w ilgotności.
P re k o n d y c jo n o w a n ie m o ż e sk ró cić czas trw a n ia cyklu sterylizacy jn eg o .
P re k o d y c jo n o w a n ie i/lub k o n d y c jo n o w a n ie p o w in n o z a c h o d z ić w k o n tro lo w an y c h w a ru n k a c h p rz e z u sta lo n y o k re s czasu, aby o sią g n ą ć o k re ś lo n ą te m p e r a tu rę i w ilgotność w zg lę d n ą w e w n ą trz ła d u n k u .
W ilg o tn o ść w tra k c ie p re k o n d y c jo n o w a n ia i/lub k o n d y c jo n o w a n ia o sią g a się przez w p ro w a d z a n ie p a ry d o p rz e strz e n i p re k o n d y c jo n o w a n ia lu b ste ry liz a to ra .
P re k o n d y c jo n o w a n ie m o ż e być p rz e p ro w a d z a n e w k o m o rz e ste ry liz a to ra p rz e d , a nie ja k o część cyklu sterylizacji, a le częściej używ a się w tym celu o d d z ie ln y c h p rz e strz e n i p re k o n d y c jo n o w a n ia . P rz e s trz e n ie te pow in n y być ła tw e do u trz y m a n ia czystości i wy trzy m ałe .
P ro je k t i k o n s tru o w a n ie p rz e strz e n i p re k o n d y c jo n o w a n ia p o w in ie n z a p e w n ia ć m o ż liw ości se g re g ac ji i id e n ty fik ac ji różnych ła d u n k ó w sterylizow anych o ra z śro d k i k o n tro li p rzy w ejściu i w yjściu p ro d u k tó w i p e rso n e lu . P rz e strz e ń p re k o n d y c jo n o w a n ia p o w in n a z n a jd o w a ć się w b e z p o ś re d n ie j bliskości ste ry liz a to ra , aby u ła tw ić szybki tr a n s p o rt p ro d u k tu .
CYKL STER Y LIZA C JI
C ykl sterylizacji, z g o d n ie z n o rm ą E N 550, to a u to m a ty c z n ie n a s tę p u ją c e p o sobie fazy p rz e p ro w a d z o n e w celu w y jałow ienia sp rz ę tu . Cykl p rz e b ie g a w h e rm e ty c z n ie z a m k n ię te j k o m o rz e i o b e jm u je :
- u su n ię c ie p o w ie trz a
- k o n d y c jo n o w a n ie (jeżeli je s t) - w trysk ś ro d k a ste ry lizu jąc eg o
- u trz y m a n ie o k reślo n y c h w a ru n k ó w p rz e z czas ekspozycji - u su n ię c ie śro d k a ste ry lizu jąc eg o
- p rz e w ie trz a n ie
- w p ro w a d z e n ie p o w ie trz a i w yrów nyw anie ciśn ie n ia d o atm o sfe ry c z n e g o .
T le n e k e ty le n u tr u d n o m iesza się z p o w ie trz e m w w a ru n k a c h statycznych, w zw iązku z tym , w celu o sią g n ię c ia p o w ta rz a ln e g o ro z k ła d u tle n k u e ty le n u w k o m o rz e ste ry liz a to r a i w ła d u n k u sterylizow anym , n ie z b ę d n a je s t k o n tr o la p o z o s ta ło śc i p o w ie trz a w k o m o rz e p rz e d w p ro w a d z e n ie m czyn n ik a ste ry lizu jąc eg o . W p rz y p a d k u sto so w a n ia czystego tle n k u e ty le n u lub p alnych m ie sz an in gazów p o w sz e c h n e je s t d o k ła d n e u s u w a n ie p o w ie trz a . W p rz y p a d k u p ro d u k tó w , k tó re n ie m o g ą być n a ra ż o n e n a g łę b o - k o p ró ż n io w e u su w a n ie p o w ie trz a używ a się n ie p aln y c h m ie sz an in gazów .
P o w ie trz e p rz e w a ż n ie u su w an e je s t p rz e z je g o ew a k u ac ję, a le u su w an ie p rz e z z a stą p ie n ie g az em m o ż e być rów n ież sto so w a n e przy z a c h o w a n iu sp e cja ln y ch śro d k ó w b e z p ie c z e ń stw a i w alidacji w a ru n k ó w o sią g n ię cia w y m ag a n eg o s tę ż e n ia gazu.
Sterylizacja tlenkiem etylenu 101
W ste ry liz a to ra c h n a tle n e k e ty le n u je g o stę ż e n ie m ieści się w z a k re sie 300 m g/l - 1200 mg/l. S tę ż e n ia w yższe niż 1200 mg/l n ie d a ją isto tn e g o w zro stu efek ty w n o ści procesu sterylizacji.
R e je stro w a n e w a h a n ia te m p e ra tu ry w pustej k o m o rz e p o d c z a s ekspozycji czy n n ik a sterylizującego p ow inny być n ie w ięk sze niż ± 3“C od w yznaczonej te m p e ra tu ry .
W czasie ekspozycji, ła d u n e k sterylizow any p o w in ie n o sią g n ąć m in im a ln ą w y zn a czoną w tra k c ie kw alifikacji p ro c e su te m p e r a tu rę . W a h a n ia te m p e r a tu ry w k ażdym m iejscu w ła d u n k u n ie pow inny być w iększe niż 10°C.
AERA CJA
T le n e k e ty le n u u le g a ad so rp c ji w sterylizow anych m a te ria ła c h [1].
P o zo sta ło śc i tle n k u ety le n u lub p ro d u k ty je g o reak cji m o g ą być n ie b e z p ie c z n e . W zw iązku z tym w aż n e je st, aby w ytw órca zd aw ał so b ie sp raw ę z m ożliw ości w y stę p o w ania p o zo stało ści w p ro d u k c ie . T e m p e ra tu r a , czas trw an ia , w y m u sz o n a cy rk u la cja p ow ietrza, c h a ra k te ry sty k a ła d u n k u , m a te ria ł p ro d u k tu i o p a k o w a n ia w pływ ają na efektyw ność aeracji.
A e ra c ję m o ż n a p rz e p ro w a d z a ć w ste ry liz a to rz e lub w o d d z ie ln e j p rz e s trz e n i (k o m o rze lub p o m ie sz cze n iu ).
Je że li a e ra c ja z a ch o d z i w p rz e strz e n i zaw ierającej kilka p a rtii sterylizacyjnych, d o d an ie k o le jn ej p a rtii m o ż e zw iększyć stę ż e n ie tle n k u ety le n u w jej w n ę trz u i w te n sposób z m ien ić efek ty w n o ść ae ra c ji w każdej z g ru p . N ie należy d o k ła d a ć innych w sadów d o k o m o ry , w k tó re j p rz e b ie g a d e g a za cja (1 w sad w czasie - 1 p ro c e s a e ra c ji).
W ALIDACJA
W e d łu g n o rm e u ro p e jsk ic h E N 550, E N 554 g łów ne z a ło ż e n ia w alid acji są n a s tę p u ją c e [2, 6, 1\.
- każdy p ro c e s sterylizacji i każdy typ ste ry lizo w a n eg o ła d u n k u , k a ż d a s tru k tu ra ła d u n k u , w szystkie m a te ria ły i sposoby p ak o w a n ia, dla któ ry ch p ro c e s je s t w ali- d ow any m u sz ą być w yspecyfikow ane i u d o k u m e n to w a n e ;
- p ro ce s, s tr u k tu r a ła d u n k u , m a te ria ły i sp osoby p a k o w a n ia m u sz ą być s p o rz ą d z o n e i zw alid o w an e;
- p o d sta w ą m e to d y te sto w a n ia je s t m o n ito ro w a n ie dan y ch fizycznych p ro c e só w sterylizacji, k tó re są o d p o w ie d z ia ln e za ste ry ln o ść p ro d u k tu . S te ry liz a to r i je g o in stala cja m u sz ą sp e łn ia ć o d p o w ie d n ie specyfikacje;
- ste ry liza to ry są te sto w a n e o k re so w o w ed łu g u d o k u m e n to w a n e g o p la n u w celu z a d e m o n stro w a n ia m ożliw ości o d tw o rz e n ia zw alid o w an g o cyklu sterylizacji. Z a le c e n ia z a w a rte w n o rm ie E N 550 są ź ró d łe m in fo rm ac ji o sp o so b ie p rz e p ro w a d za n ia w alidacji p ro ce só w sterylizacji tle n k ie m ety len u d la z a g w a ra n to w a n ia , że w y ró b m edyczny przygotow yw any (m yty, dezy n fek o w an y , pako w an y , sterylizow any, m a g az y now any) w sz p ita la c h i p la có w k ac h służby zdro w ia z a p ew n ia o d p o w ie d n i p o z io m b e z pieczeń stw a i stery ln o ści p o d o b n ie ja k przygotow yw any i sterylizow any p rzem y sło w o [5].
P ro c e d u ry w alidacji p ow inny być d o k u m e n to w a n e , a zapisy z każdej w alidacji g ro m a d zo n e.
W a lid a c ję należy ro zp a try w a ć ja k o całościow y p ro g ra m sk ła d ający się z konces jo n o w a n ia i kw alifikacji p ro c e su . P o n iże j p rz e d sta w io n o zależn o ści p o m ię d z y nim i:
KW ALIFIKACJA PRO CESU
P o z a sto so w a n iu now ych lub zm odyfikow anych p ro d u k tó w , o p a k o w a ń , w yposażenia lu b zm ian y p a ra m e tró w p ro c e su p o w in n a być p rz e p ro w a d z o n a kw alifikacja p ro c e su z a ró w n o kw alifik acja fizyczna ja k i m ik ro b io lo g icz n a.
P ro d u k t użyty d o fizycznej i m ik ro b io lo g icz n ej kw alifikacji p ro c e su n ależy id e n ty cz n ie o p a k o w a ć ja k w czasie ru ty n o w o p ro w a d z o n e j sterylizacji.
W ra m a c h fizycznej kw alifikacji p ro c e su należy w ykazać m iędzy innym i: - k o re la c ję p o m ię d z y w ilg o tn o ścią, a w zro ste m ciśn ie n ia przy d o s tę p ie pary, - że w a ru n k i fizyczne u d o k u m e n to w a n e w specyfikacji p ro c e su sterylizacji są o sią g n ię te p rz e z cały z a ła d u n e k sterylizow any i u trz y m a n e p rz e z cały czas ekspozycji.
W cyklu sterylizacji należy o k reślić w arto śc i i to le ra n c je p o d a n y c h niżej w ielkości: - n a ra s ta n ie c iśn ie n ia w trysku czyn n ik a ste ry lizu jąc eg o , czas w trysku czy n n ik a s te
ry lizu jąceg o i k o ń co w e ciśn ie n ie,
- s tę ż e n ie tle n k u ety le n u o k re ś lo n e n ie z a le ż n ie o d w zro stu ciśn ie n ia, - te m p e r a tu ra ko m o ry ,
- czas ekspozycji,
- te m p e r a tu ra ła d u n k u stery lizo w an eg o .
M ik ro b io lo g ic z n a kw alifikacja p ro c e su p o w in n a w ykazać p rz y d a tn o ść p ro c e su d o sterylizacji p ro d u k tu p rz e z inaktyw ację w skaźników sterylizacji tle n k ie m e ty le n u , wg n o rm y E N 8 6 6 -2 [9].
W sk aź n ik i b io lo g icz n e pow inny być u m ie sz c z o n e w re p re z e n ta ty w n y c h m iejscach ła d u n k u ste ry lizo w a n eg o , w n ajtru d n iejszy c h d o sterylizacji częściach p ro d u k tu , w a ru n k ac h cyklu d o b ra n y c h m niej le ta ln ie niż sto so w a n e ru ty n o w o , ta k aby p rzy za sto so w a n iu w y sp ecy fik o w an eg o cyklu sterylizacji sp e łn io n e zo stały w yspecyfikow ane w g n o rm y E N 556 w y m ag a n ia ste ry ln o ści [8].
S p o só b p rz e p ro w a d z e n ia kw alifikacji p ro c e su o p isa n y je s t w Z a łą c z n ik u В n o rm y E N 550 [6]].
CER TY FIK A CJA W ALIDACJI
W a lid a c ja p ro c e su sterylizacji p o w in n a być u d o k u m e n to w a n a w p o sta c i r a p o r tu p rz e c h o w y w an eg o z g o d n ie z p u n k te m 4.16 n o rm y E N 46001: 1993 lub 4.15 n o rm y E N 46002: 1993 [3].
Sterylizacja tlenkiem etylenu 103
R a p o rt z w alidacji m usi z a w ie ra ć lub pow oływ ać się n a d o k u m e n ty sp e cy fik u ją ce proces sterylizacji tle n k ie m ety len u . W specyfikację należy w łączyć ró w n ież o p is k o n figuracji ła d u n k u o ra z w arto śc i i to le ra n c je w ielkości w ym ienionych w p k t. 7.2.2 n o rm y E N 550 [6].
R a p o rt p o w in ie n być p o d p isa n y p rz e z w y znaczone o soby o d p o w ie d z ia ln e z a p rz y gotow anie, sp ra w d z a n ie i a k c e p ta c ję te g o ra p o rtu .
REW ALIDACJA
R e w alid ację p rz e p ro w a d z a się w celu p o tw ie rd z e n ia , że nie zaszły p rz y p a d k o w e zm iany w p ro c e sie i w ykazania, że p ie rw o tn y ra p o r t z w alidacji p o z o s ta je w ażny.
R e w alid acja z a w iera e le m e n ty p o w tó rn e g o k o n c e sjo n o w a n ia i rekw alifikacji. T y p o we je s t p rz e p ro w a d z a n ie rekw alifik acji z użyciem ła d u n k u o d n ie sie n ia lu b w zo rco w eg o p ro d u k tu . Je ż e li je d n a k re -k o n c e sjo n o w a n ie i rek w alifik acja w ykażą zm ian y w p ro c e sie , m oże być k o n ie c z n e p o n o w n e d o k o n a n ie k o n ce sjo n o w a n ia i w kw alifikacji p ro c e su .
W p ro to k o le rew alid acji należy u w zględnić w yniki p o p rz e d n ic h w alid acji i re w a lid a cji. Z w ykle, sto su je się p o je d y n c z e cykle re -k o n c e sjo n o w a n ia i rekw alifikacji. D a n e z rew alidacji należy p o ró w n a ć z za p isa m i z p ie rw o tn e j w alidacji (i k olejnych r e w a lid a cji). P o ró w n a n ie ta k ie z n a cz n ie u ła tw ia sto so w a n ie je d n a k o w y c h w zo ró w ra p o rtó w z w alidacji i rew alidacji.
RU TY N OW A K ONTROLA I M O N ITO R O W A N IE PRO CESU STER YLIZA C JI TLEN K IEM ETYLENU
Z a le ż n ie od w yników w alidacji m usi być p ro w a d z o n a re g u la rn a ru ty n o w a k o n tro la w szystkich w ym ien io n y ch w p u n k c ie 3 e ta p ó w p ro ce su (p re k o n d y c jo n o w a n ia , kon d y - cjo n o w an ia, sterylizacji, a e ra c ji), a p rz e d e w szystkim kluczow ych p a ra m e tró w [5].
D la w szystkich ła d u n k ó w sterylizow anych należy re je stro w a ć n a s tę p u ją c e d a n e c h a rak te ry z u ją ce pro ces:
- te m p e r a tu r ę i w ilg o tn o ść w e w n ą trz p rz e strz e n i p re k o n d y c jo n o w ia , m o n ito ro w a n ie w m iejscach p o rów nyw alnych d o tych, w któ ry ch n a jtru d n ie j je s t o sią g n ą ć w y sp e cyfikow ane w aru n k i;
- czas ro z p o c z ę c ia i u su n ię cia ła d u n k u z p re k o n d y c jo n o w a n ia (jeżeli w y stę p u je); - czas ro zp o c z ę c ia cyklu sterylizacji;
- te m p e r a tu r ę i c iśn ie n ie w k o m o rz e w ciągu cyklu sterylizacji m ie rz o n e w r e p r e zen taty w n y m m iejscu w e w n ą trz kom ory;
- d o w ó d , że gazow y czynnik sterylizujący po jaw ił się w k o m o rz e ;
- m ia rę ilości u żytego tle n k u e ty le n u lub s tę ż e n ie tle n k u ety le n u w k o m o rze ; - czas ekspozycji;
- czas, te m p e r a tu rę , zm iany c iśn ie n ia i/lub d ziała n ie dopływ u p o w ie trz a p o d c z a s aeracji;
- w yniki b a d a n ia w skaźników d o sterylizacji tle n k ie m e ty len u .
D O PU SZ C ZA N IE PRO D U K TÓ W PO STER Y LIZA C JI
KO NW ECJO N ALN E D O PU SZC ZA N IE PR O D U K TU
a) zg o d n o ś ć z w yspecyfikow anym i p a r a m e tra m i fizycznym i cyklu sterylizacji; b ) b ra k w z ro stu (p o o k re sie in k u b a cji) o rg a n iz m ó w testo w y ch n a zastosow anych
w sk aź n ik a ch biologicznych p rz e zn ac zo n y c h d o k o n tro li sterylizacji tle n k ie m ety
le n u . 3
Je ż e li z m ie n n e fizyczne p ro c e su sterylizacji są p o z a w yspecyfikow anym i m inim alnym i i to le ra n c ja m i lu b o b se rw u je się w zro st o rg an iz m ó w testow ych, ła d u n e k sterylizow any m e p o w in ie n być d o p u sz cz o n y ; p r o d u k t n ależ y p o n o w n ie w ysterylizow ać. W tym przy p a d k u p ro c e d u ry sterylizacji należy p o d d a ć w alidacji. T rz e b a ró w n ież ro zw ażyć zd o l n o ść p ro d u k tu i o p a k o w a n ia d o p o w tó rn e j sterylizacji o ra z je j w pływ n a funkcje p ro d u k tu o ra z p o z io m p o z o sta ło śc i tle n k u e ty len u .
D O PU SZC ZA N IE PA R A M ETR Y C ZN E
W e d łu g n o rm e u ro p e jsk ic h (E N 550, 554) p ro d u k t m o ż e być u w aln ian y z e sterylizacji (ja k o stery ln y ) n a p o d sta w ie d anych fizycznych p ro c e su a n ie n a p o d sta w ie p ró b e k testo w y ch lu b w yników stosow anych te stó w biologicznych (p a trz D efin ic je - p a ra m e try cz n e zw a ln ia n ie);
Z w a ln ia n ie p a ra m e try c z n e dotyczy p rz e d e w szystkim sterylizacji n asy c o n ą p a rą w o d n ą . W przyszłosci, w sterylizacji ciep łe m w ilgotnym , p o stu lu je się zre zy g n o w an ie z p rz e p ro w a d z a n ia te stó w p ro c e su np. B ow ie- D icka i b io in d y k a to ró w , k tó r e wg n ie k tó ry ch a u to ró w [3] n ie d a ją p o w tarz aln y c h wyników .
W p rz y p a d k u sterylizacji tle n k ie m e ty le n u n a inaktyw ację d ro b n o u s tro jó w wpływ a w iele czynników . W w yniku w za je m n e g o o d d ziały w a n ia tych czynników , używ anie w p ra k ty c e system u z w a ln ia n ia p a ra m e try c z n e g o p o sterylizacji tle n k ie m e ty le n u b ęd z ie w y m ag ało w iększej w iedzy i k o n tro li p a ra m e tró w sterylizacji. P o n a d to , z p o w o d u w ph'- w u ła d u n k u ste ry lizo w a n eg o , z w a ln ia n ie p a ra m e try c z n e je s t m ożliw e tylk o przy ściśle o k re ślo n y c h i p o d d a n y c h w alidacji ła d u n k a c h sterylizow anych. Z te g o p o w o d u ła d u n e k stery lizo w an y i je g o k o n fig u ra c ja m u sz ą być u z n a n e za p a ra m e try p ro c e su .
PO D SUM OW A N IE
W ra m a c h W s p ó ln o ty E u ro p e jsk ie j o b o w ią z u je o b e c n ie o d p o w ie d z ia ln o ść za p r o d u k t. Z g o d n ie z obow iązu jący m i p rz e p isa m i każdy, k to w y tarza i/lub p rz e tw a rz a d an y p r o d u k t, je s t o d p o w ie d z ia ln y p rz e d je g o uży tk o w n ik iem za e w e n tu a ln e szkody, p o w sta łe w w yniku sto so w a n ia p ro d u k tu .
U je d n o lic e n ie n o rm w k ra ja c h W sp ó ln o ty E u ro p e jsk ie j m a d u ż e z n a c z e n ie w k sz ta ł to w an iu szp italn y ch system ów sterylizacji o ra z za p e w n ie n iu o d p o w ie d n ie j ja k o śc i
pro-J e d n o c z e ś n ie należy zd aw ać so b ie sp ra w ę z teg o , iż p o d d a n ie w yrobów p raw id ło w o d o b r a n e m u , n a d z o ro w a n e m u o ra z d o k ła d n ie k o n tro lo w a n e m u p ro ce so w i sterylizacji, n ie je s t je d y n y m czynnikiem d ecydującym o tym , że p r o d u k t je s t stery ln y i w tym z n a c z e n iu o d p o w ie d n i d o sto so w a n ia w d an y c h w a ru n k a c h . N ależy zw rócić rów n ież u w ag ę n a w iele innych czynników , w tym n a po zio m w stę p n e g o za n ieczy szczen ia m ik ro b io lo g ic z n e g o w sadow ych su row ców i/lub skład n ik ó w , sp o só b p rze ch o w y w an ia w y ro b u o ra z k o n tr o lę w aru n k ó w , w k tó ry ch je s t o n p ro d u k o w a n y , sk ła d o w an y i p a k o
Sterylizacja tlenkiem etylenu
105
N r 1B . J a k i m i a k , E . R ó h m - R o d o w a l d
1. Bienfait H.G., Bolm -Audorff U., Hiltl G., Ramberger A., Wehde J., W eiflkopf V.: „Elthylene Oxide Exposure During Sterilization in Hospitals”, Zentral Sterilization, 1994/2, 1, 23. 2. Donawa M.E.\ „Do the Directives Apply to Hospital Sterilization”, Z entral Sterilization,
1994, 2, 334.
3. Hucker G.: „New E U Standard for the Validation of Steam Sterilization - Fundam entals and Practical Perform ance”, Hyg. Med., 1995, 20, 152.
4. G erm an Association for Dressing M aterials and Medical Devices, BVM ed. News update: „New Medical Devices Legislation”, Zentral Sterilization, 1994, 2, 143.
5. G erm an Society for Hospital Hygiene: „R ecom m endation for V alidation and routine M onitoring o f Sterilization Processes with Moist H eat for Medical Devices , Z entra Sterilization, 1998, 6, 30.
6. E uropean Standard EN 550-1994: Sterilization of medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization.
7. European Standard EN 554-1994: Sterilization of medical devices - Validation and routine control of sterilization by moist heat.
8. E uropean Standard EN 556-1994: Sterilization of medical devices -R equim ents for medical devices to be labeled „Sterile”.
9. European Standard EN 866-2-1997: Biological systems for testing sterilizers and steriliza tion processes - Part 2: System for use in ethylene oxide sterilizers.
10. Council Directive 93/42/EEC concerning Medical Devices. Official Journal of the E uropean Communities. OJ No L 169, 12.7.1993:1.
11. Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of m em ber states relating to active implantable medical devices. Official Journal of the E uropean Com mumt.es. OJ No L 189, 20.7.1990: 17.
PIŚM IEN NICTW O