Beata Sokół-Leszczyńska1 | Piotr Leszczyński1,2 | Marta Wróblewska1,3
Czy bawełniane obłożenia pola operacyjnego
oraz fartuchy wielokrotnego użytku, stosowane
w zabiegach wysokiego ryzyka, są zagrożeniem
dla chorych i personelu medycznego?
Do cotton fabrics – surgical drapes and reusable gowns – pose a danger to patients
and medical staff in high-risk procedures?
1 Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych Katedry i Zakładu Mikrobiologii Lekarskiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego 2 Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus w Warszawie
3 Zespół Kontroli Zakażeń Szpitalnych Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie
} Piotr Leszczyński, Pracownia Epidemiologii Zakażeń Szpitalnych, Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej, Warszawski Uniwersytet Medyczny, ul. Chałubińskiego 5, 02-004 Warszawa, Tel./Fax: (22) 628 27 39, email: piotr.leszczynski@wum.edu.pl
Wpłynęło: 22.05.2013 Zaakceptowano: 14.06.2013
Streszczenie: Każdy zabieg operacyjny powinien być
wykonywa-ny z wykorzystaniem wyrobów medyczwykonywa-nych. Ich wytwórca decy-duje, czy dany produkt jest zaklasyfikowany jako wyrób medyczny. Wymogi techniczne dotyczące bielizny operacyjnej są określone przez normy PN-EN ISO 13795 i PN-EN ISO 22610, zgodnie z któ-rymi bielizna barierowa musi posiadać udokumentowaną do-świadczalnie niezmienność właściwości materiału barierowego podczas produkcji i użytkowania. W celu zarejestrowania wyrobu medycznego wytwórca zgłasza go do Urzędu Rejestracji Produk-tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProdukProduk-tów Biobójczych przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu lub użytkowania. Obecnie na rynku są dostępne produkty oznaczone jako wyroby medyczne, jednak niespełniające wymogów normy.
Słowa kluczowe: bawełniane obłożenia chirurgiczne |
bezpie-czeństwo pacjentów i personelu | fartuchy jednorazowego i wie-lorazowego użytku | zabiegi wysokiego ryzyka
Abstract: Each surgery should be performed using medical
devices. The manufacturer determines whether the product is a medical device. The technical requirements pertaining to sur-gical drapes are defined by the PN-EN ISO 13795 and PN-EN ISO 22610 standards according to which barrier clothes must possess experimentally documented invariability in properties of the bar-rier material during production and usage. The manufacturer of the medical device must submit it to the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocides before the first placing the product on the market or usage. It should be noted that on the market there are products labeled as medical devices which do not comply with the standard.
Key words: cotton surgical drapes | disposable and reusable
gowns | high-risk procedures | safety of patients and staff
Wstęp
W ostatnim czasie coraz głośniejsza staje się dyskusja, czy materiały medyczne wykonane z włókien bawełnianych, sto-sowane na bloku operacyjnym przez dziesiątki lat, stanowią odpowiednie zabezpieczenie dla pacjentów i personelu me-dycznego podczas wykonywania świadczeń zdrowotnych.
Blok operacyjny jest miejscem, w którym niezwykle istotny jest wybór materiałów używanych podczas zabiegu operacyjnego. Właściwa kolejność zabiegów (począwszy od zabiegów w czystym polu operacyjnym) oraz prawidło-we przygotowanie pola (dezynfekcja i obłożenie) mają bez-pośrednie przełożenie na zminimalizowanie ryzyka wystą-pienia zakażenia miejsca operowanego (ZMO) [1]. Wpływ na ryzyko powstania ZMO ma stosowanie masek, czepków, fartuchów, rękawic i obłożeń pola operacyjnego, a także do-bór odpowiednich materiałów, z jakich są one wykonywane. Jeśli wyroby medyczne są wykonane z nieodpowiedniego materiału, mogą przyczynić się do zanieczyszczenia pola operacyjnego oraz ran. Szacuje się, że od kilku do kilkuna-stu procent przypadków zakażenia miejsca operowanego powstaje w wyniku zanieczyszczenia rany podczas zabiegu. Najczęściej czynnikiem zanieczyszczającym jest pył z mate-riałów, z których wytwarzana jest odzież ochronna, obłoże-nia, kompresy, serwety, a także środek pudrujący z rękawic, ponieważ te cząstki są nośnikiem drobnoustrojów [2, 3].
jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
obłożenia pola operacyjnego oraz fartuchy wielokrotnego użytku, stosowane podczas zabiegów wysokiego ryzyka, są zagrożeniem dla chorych i personelu medycznego.
Wyrób medyczny
Każdy zabieg operacyjny powinien być wykonany z wy-korzystaniem wyrobów medycznych [4]. Przygotowanie pacjenta do zabiegu operacyjnego wymaga okrycia opero-wanego miejsca serwetami operacyjnymi. Bielizna opera-cyjna musi spełniać postanowienia Dyrektyw 93/42/EEC i 89/686/EEC. Dyrektywa 93/42/EWG MDD (ang. Medical Device Directive) zaleca, aby jednokrotne wyroby medyczne posiadały informację, że są przeznaczone do jednorazowego użytku [5]. W przypadku wyrobów wielorazowych, produ-cent powinien zamieścić informacje o procesach pozwa-lających na ponowne użycie danego artykułu (obejmujące wytyczne dotyczące: mycia, dezynfekcji, pakowania, metody sterylizacji oraz ograniczenia w zakresie krotności użyć) [5, 6]. Zgodnie z definicją zawartą w Dyrektywie 93/42/EEC oraz ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycz-nych (art. 3 ust.1, pkt 17), wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, aparatem, sprzętem, materiałem lub innym ar-tykułem stosowanym samodzielnie lub w połączeniu (włą-czając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowa-nia wyrobu), przeznaczonym do stosowastosowa-nia u ludzi w celu:
t diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, le-czenia lub łagodzenia przebiegu chorób;
t diagnozowania, monitorowania, leczenia, łago-dzenia lub kompensowania skutków urazów lub upośledzeń;
t badania, zastępowania, modyfikowania budowy ana-tomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego; t regulacji poczęć, jeśli nie osiąga swojego
zasadni-czego zamierzonego działania w ciele lub na ciele środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane [7].
W praktyce wyrobami medycznymi są wyroby przeznaczo-ne do stosowania w diagnostyce, terapii lub profilaktyce oraz środki antykoncepcyjne. Sformułowanie „przeznaczone przez wytwórcę” oznacza, że o tym, czy wyrób jest czy nie jest wy-robem medycznym, decyduje nadane przez wytwórcę prze-znaczenie. Przykładowo pęseta może być wyrobem medycz-nym, jeżeli wytwórca nada jej takie przeznaczenie. Identyczna pęseta może być sprzedawana jako wyrób niemedyczny dla potrzeb modelarstwa [8]. Zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC z 2007 roku, obłożenia chirurgiczne i fartuchy należą do klasy I wyrobów medycznych (tzw. nieinwazyjnych wyrobów). Oce-na zgodności produktu z wymogami dla wyrobów medycz-nych należy do wytwórców i oni ponoszą odpowiedzialność
się w odniesieniu do środków ochrony osobistej, objętych Dy-rektywą 89/686/EWG [10]. O tym, czy produkt podlega dy-rektywie o wyrobach medycznych czy też dydy-rektywie o środ-kach ochrony osobistej, decyduje główne przewidziane przez wytwórcę zastosowanie produktu [7–9]. Wiele wyrobów dzię-ki swojemu przeznaczeniu zbliża się do definicji wyrobu me-dycznego, jednak Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLW-MiPB) może odmówić wpisania wyrobu do swego rejestru, jeśli uzna go za niemedyczny. Serwis medyczny zajmujący się doradztwem w zakresie systemów jakości wyrobów medycz-nych sugeruje, że w praktyce część spormedycz-nych wyrobów można klasyfikować opierając się na doświadczeniach z innych kra-jów członkowskich Unii Europejskiej [8]. Przykładowo szczo-teczka do zębów (która spełnia definicję wyrobu medyczne-go) jest tradycyjnie traktowana jako wyrób kosmetyczny i nie podlega dyrektywie MDD. Ostateczne przeznaczenie nadaje wyrobowi wytwórca, jeżeli nie wskaże medycznego zastoso-wania, to artykuł nie podlega dyrektywie MDD (np. soczewki kontaktowe noszone w celach estetycznych bez funkcji korek-cyjnej, pieluchy dla niemowląt, sprzęt gimnastyczny, szczo-teczki, wykałaczki i nici dentystyczne, kosmetyki) [8].
Producent – na podstawie wiedzy o materiałach użytych do produkcji – definiuje proces reprocesowania, gwarantu-jąc tym samym, że prawidłowo zregenerowany wyrób me-dyczny nie ulegnie zmianie i będzie bezpieczny przez okre-śloną liczbę użyć [5]. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych podano – odnośnie wyro-bów medycznych przeznaczonych do wielokrotnego użytku – że wytwórca powinien dołączyć informacje o odpowied-nich procesach pozwalających na ponowne użycie tego wy-robu, zgodnie z zapisem dyrektywy 93/42/EWG MDD [11]. W przypadku wyrobów przeznaczonych do jednorazowego użytku, wytwórca powinien podać informacje o znanych mu właściwościach i przyczynach technicznych, przyczy-niających się do tego, że ponowne użycie artykułu jest ry-zykowne. Jeżeli nie dołączono do tych wyrobów instrukcji używania, informacje te muszą być udostępniane na żąda-nie użytkownika [4].
Wymogi techniczne dotyczące bielizny operacyjnej są określone przez zharmonizowane z dyrektywą normy: PN-EN ISO 13795 i PN-EN ISO 22610 [12–14].
Barierowość została określona jako odporność materiału na penetrację mikrobiologiczną na sucho i na mokro oraz odporność na penetrację cieczy. Materiał barierowy nie może uwalniać cząsteczek upostaciowanych (tzw. pyłu), po-winien być trójwarstwowy, mikrobiologicznie czysty, a także odporny na przedziurawienie i rozdarcie na sucho oraz mo-kro (Tabela 1). Norma PN-EN 13795 opisuje wymogi, które musi spełniać bielizna operacyjna (obłożenie pola operacyj-nego i fartuchy operacyjne), stawia wymogi
doświadczalne-barierowego podczas produkcji i obróbki (szycia, prania, su-szenia, sterylizacji, użytkowania) oraz wykonania z tkaniny lub włókniny stanowiącej barierę dla zakażeń [13, 14].
Norma PN-EN 13795 została utworzona w celu zapew-nienia bezpieczeństwa i ochrony personelu oraz pacjentów poprzez stosowanie materiałów barierowych do produkcji obłożeń i fartuchów chirurgicznych oraz odzieży operacyjnej (Tabela 1). Określa ona dwa poziomy barierowości: pierw-szym z nich jest barierowość wymagana do zabiegów stan-dardowego ryzyka, drugim – barierowość wymagana do za-biegów wysokiego ryzyka (pochłanianie cieczy i wydzielin, zapobieganie: ZMO, oparzeniom będącym skutkiem prą-dów tzw. pełzających, przewodzeniu prąprą-dów pochodzących od aparatury medycznej oraz obciążeniu układu krążenia
spo-gi wysokiego ryzyka to rozległe, złożone, inwazyjne zabiespo-gi, takie jak: chirurgia naczyń, operacje wewnątrzbrzuszne, za-biegi związane ze zwiększoną reakcją na stres oraz zwiększo-nym zapotrzebowaniem na tlen, a także charakteryzujące się zwiększoną częstością powikłań i odsetkiem zgonów [14, 15].
W normie PN-EN 13795 – oprócz wymagań dotyczą-cych odporności na przenikanie mikroorganizmów na sucho i na mokro – zostały sformułowane wymagania dotyczące czystości mikrobiologicznej oraz braku cząstek zanieczysz-czających materiał, które mogą być uwolnione w wyniku dzia-łania mechanicznego. Duże znaczenie ma wymaganie odno-śnie braku cząstek zanieczyszczających i pylenia materiałów stosowanych na sali operacyjnej z uwagi na fakt, że cząstki te mogą stanowić nośnik dla drobnoustrojów [2–5, 18].
Właściwości Jednostka Wymagania
Standardowe Wysokie Powierzchnia kry-tyczna wyrobu Powierzchnia mniej krytyczna wyrobu Powierzchnia kry-tyczna wyrobu Powierzchnia mniej krytyczna wyrobu Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na sucho EN ISO 22612 Fartuch Obłożenie
Log10 (CFU) Niewymagane ≤2 Niewymagane ≤2
Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na mokro EN ISO 22610 Fartuch Obłożenie IB ≥2,8 Niewymagane 6,0 Niewymagane Czystość mikrobiologiczna EN-1174-2 Fartuch Obłożenie Log10 (CFU/dm 2) <2,0 <2,0 <2,0 <2,0
Czystość – pod względem cząstek stałych ISO 9073-10 Fartuch Obłożenie IPM ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 Pylenie ISO 9073-10 Fartuch Obłożenie Log10 (liczba cząstek) ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 Odporność na przenikanie cieczy EN20811 Fartuch Obłożenie cm H2O ≥20 ≥30 ≥10 ≥100 ≥10 Wytrzymałość na wypychanie – na sucho EN 13938-1 Fartuch Obłożenie kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40 Wytrzymałość na wypychanie – na mokro EN 13938-1 Fartuch Obłożenie
kPa ≥40 Niewymagane ≥40 Niewymagane
Wytrzymałość na rozciąganie – na sucho EN 29073-3 Fartuch Obłożenie N ≥20 ≥15 ≥20 ≥15 ≥20 ≥20 Wytrzymałość na rozciąganie – na mokro EN 29073-3 Fartuch Obłożenie N ≥20 ≥15 Niewymagane ≥20 Niewymagane
Jednostki: CFU (ang. colony forming unit) – jednostka tworząca kolonię; IB (ang. Barrier Index) – wskaźnik barierowości; IPM (ang. Index for Particulate Matter) – pylenie; kPa (kilopaskal) – jednostka ciśnienia; N (ang. Newton) – jednostka siły.
Wymagania standardowe – klasyfikacja odniesiona do minimalnych wymagań użytkowych dla różnych właściwości wyrobów stosowanych jako wyroby me-dyczne w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych.
Wymagania wysokie – klasyfikacja odniesiona do wysokich wymagań użytkowych dla różnych właściwości wyrobów stosowanych jako wyroby medyczne w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych.
Powierzchnia krytyczna wyrobu – powierzchnia wyrobu o większym prawdopodobieństwie udziału w przenoszeniu czynników infekcyjnych do rany lub z rany, np. przód i rękawy fartucha chirurgicznego.
Powierzchnia mniej krytyczna wyrobu – powierzchnia wyrobu o niższym prawdopodobieństwie udziału w przenoszeniu czynników zakaźnych do rany lub z rany, np. tył fartucha, obłożenia nie mające bezpośredniego kontaktu z raną [29].
materiałów, które mogą lub powinny być użyte do produkcji bielizny operacyjnej – dotyczy to zarówno wyrobów jedno-razowego, jak i wielokrotnego użytku [13, 14]. Istotą normy jest określenie minimalnych wartości parametrów określa-jących barierowość, przy czym każdy z użytkowników może określić swoje wymagania na poziomie wyższym. Określe-nie wyższych wymagań jest bardzo ważne w przypadku wy-robów wielokrotnego użytku, u których barierowość spada z każdym cyklem prania i sterylizacji. Im wyższe są wyma-gania tych parametrów, tym dłużej utrzymywana jest barie-rowość. Wśród czynników wpływających na komfort ter-mofizyczny wymieniane są: opór cieplny, przepuszczalność powietrza oraz odporność na przenikanie pary wodnej. Komfort dotykowy zależy od właściwości wyrobu włókien-niczego, takich jak: rozciągliwość, układalność, struktura powierzchni, masa, rozmiar, dopasowanie i wykonanie [19].
Zwolińska i wsp. badali reakcje fizjologiczne chirurgów w warunkach mikroklimatu bloku operacyjnego w czasie wykonywania wybranych zabiegów operacyjnych [20].
W przeprowadzonych badaniach, w barierowych far-tuchach chirurgicznych wielorazowego użytku, przezna-czonych do operacji standardowego ryzyka, wykonanych z tkanin poliestrowych z dodatkiem włókna węglowego, pole krytyczne fartucha (przód oraz rękawy) było wykonane z tkaniny o zwiększonej odporności na przesiąkanie cieczy. Natomiast w barierowych fartuchach chirurgicznych wielo-razowego użytku (przeznaczonych do operacji wysokiego ryzyka), w tylnej części – wykonanej z tkanin poliestrowych z dodatkiem włókna węglowego – pole krytyczne fartucha (przód oraz rękawy) było wykonane z laminatu z mem-braną z politetrafluoroetylenu (PTFE). Badaniu poddano jednorazowy bawełniany fartuch chirurgiczny oraz ubra-nie operacyjne, składające się z bluzy i spodni, wykonane z poliestrowej tkaniny z dodatkiem włókna węglowego [20]. Izolacyjność termiczną odzieży oceniano przy pomocy ma-nekina. Wyniki wykazały, że jedynie ubranie operacyjne mieściło się w granicach odczuwania komfortu cieplnego. Nie stwierdzono istotnie statystycznych różnic średniej temperatury skóry pomiędzy badanymi zestawami. Podczas badań reakcji fizjologicznych oraz odczuć subiektywnych w fazie spoczynku i podczas wysiłku fizycznego – przepro-wadzonych na ochotnikach w warunkach symulowanych w komorze klimatycznej (środowisko odzwierciedlające pracę na bloku operacyjnym) – wykazano, że badana odzież medyczna może być kwalifikowana jako odzież barierowa. Jednocześnie stwierdzono dużą wilgotność, mierzoną mię-dzy ciałem a odzieżą (w granicach 70–80%), co stanowiło duże obciążenie dla organizmu, zwłaszcza podczas wyko-nywania wysiłku. Zaobserwowany wzrost temperatury mie-rzonej w zewnętrznym przewodzie słuchowym niezależnie od badanego zestawu odzieży potwierdza fakt, że odzież ta stanowi duże obciążenie termiczne dla organizmu –
do zmniejszenia efektywności i dokładności wykonywanej pracy. Stwierdzono korelację między wzrostem temperatury skóry a poczuciem dyskomfortu użytkownika odzieży. Zwo-lińska i wsp. zaproponowali zastosowanie materiałów za-wierających w swej strukturze związki zmiennofazowe, któ-re pozwoliłyby na obniżenie obciążenia termicznego [20].
Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany – przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i używa-nia – do przeprowadzeużywa-nia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi [7]. Wyrób medyczny musi spełniać określone wymagania zasadnicze, które są oznakowane jako CE (fr. Conformité Européenne). Oznaczenie to wskazuje, że wyrób został poddany proce-durom oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, o których stanowią przepisy ustawy i jest wyrobem me-dycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium naszego kraju. Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, decyzję czy dany produkt jest wyrobem medycznym podejmuje: wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, pod-miot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji. Jednocześnie dokonuje on zgłoszenia do URPLWMiPB przed pierwszym wprowadze-niem do obrotu lub używania [7]. W art. 58. Ustawy o wy-robach medycznych podano, że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel (mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej) dokonują zgłosze-nia wyrobu do Prezesa Urzędu URPLWMiPB i mają obo-wiązek rejestracji wyrobów medycznych co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu; natomiast dystrybutor i importer (mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium RP), którzy wprowadzili do kraju wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, nie-zwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu URPLW-MiPB, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej [7]. Wszystkie wymienione wyroby me-dyczne muszą posiadać właściwości uzasadniające przezna-czenie wyrobu.
W art. 6 Ustawy o wyrobach medycznych podano, że za-brania się wprowadzania do obrotu, używania, przekazy-wania do oceny działania, dystrybuoprzekazy-wania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wy-robów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, ży-cia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób; a także przekraczają akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem [7]. W art. 7 podano, że zabrania się wprowadzania do obrotu, używania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania,
termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę. Nato-miast w art. 8 ustawy podano, że zabrania się wprowadzania do obrotu, używania, dystrybuowania, dostarczania i udo-stępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub in-strukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właści-wości i działania wyrobu przez:
t przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
t stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagno-zowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się; t nieinformowanie o spodziewanym ryzyku
związa-nym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewi-dzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
t sugerowanie zastosowania lub właściwości wyro-bu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. Natomiast materiały promocyjne, pre-zentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowa-dzać w błąd określony w ust. 1 [7].
Producenci bielizny powinni dostarczyć użytkownikom informacje dotyczące warunków:
t prania i suszenia (liczby dopuszczalnych prań, tem-peratury prania, preparatów chemicznych prze-znaczonych do prania i dezynfekcji, warunków suszenia), ponieważ zastosowanie niewłaściwej technologii może spowodować uszkodzenie struk-tury tkaniny (pranie bielizny barierowej wraz z ba-wełnianą bielizną operacyjną powoduje naniesienie cząstek włókien naturalnych na powierzchnie tka-nin barierowych, co może przyczynić się do pylenia w trakcie operacji);
t sterylizacji (sposobu składania opakowania, rodzaju właściwej technologii sterylizacji, parametrów: tem-peratury, ciśnienia i czasu sterylizacji);
t krotności użycia (prania, sterylizacji);
t możliwości naprawiania w przypadku uszkodzenia, np. przecięcia skalpelem.
Każdy z wymienionych procesów powinien być walido-wany [5, 6, 21].
Oprócz właściwości barierowych w stosunku do czynni-ków infekcyjnych, materiał odzieży chroniącej przed czyn-nikami biologicznymi powinien wykazywać odpowiednią odporność mechaniczną w zakresie m.in.: ścierania, roz-dzierania, zginania. Wszystkie właściwości materiałów przedstawione są w normie PN-EN 14126 w postaci klas, tak jak w większości norm europejskich. Pełną ochronę przed kontaktem z czynnikami infekcyjnymi zapewniają je-dynie materiały barierowe, czyli folie i materiały powleczone warstwą tworzywa sztucznego lub laminowane z folią. Mogą to być materiały długotrwałego lub krótkotrwałego użytku, które spełniają wymagania normy PN-EN 14126 w
zakre-chaniczną i w związku z tym czasookresem stosowania. Ze względu na różnorodność mikroorganizmów, w nor-mie nie zdefiniowano kryteriów oceny na podstawie typu drobnoustroju ani na podstawie grup ryzyka, a skupiono się na metodach badań, w których oceniana jest odporność materiału w zależności od medium zawierającego mikroor-ganizmy, np.: ciecz, aerozol lub cząstki stałe (pył) [8]. Ma-teriał odzieży chroniącej przed czynnikami infekcyjnymi powinien charakteryzować się barierowością w stosunku do czynnika zakaźnego podczas: działania skażonej cieczy pod ciśnieniem hydrostatycznym, mechanicznego kontak-tu ze skażonymi cieczami, działania skażonych ciekłych ae-rozoli oraz działania skażonych cząstek stałych. Do badań wykorzystywane są aktywne cząstki wirusowe bakteriofaga Phi-X174, który może symulować ekspozycję na wirus HIV oraz wirusy zapalenia wątroby typu B i C [22].
Na odzież ochronną personelu służby zdrowia powin-ny być stosowane materiały barierowe, zapewniające nie tylko wysoką skuteczność ochrony przed przenikaniem krwi, płynów ustrojowych oraz przenoszonych przez nie patogenów, lecz także gwarantujące komfort w aspekcie oporu przenikania pary wodnej. Wiele rodzajów materia-łów barierowych, stosowanych w odzieży chroniącej przed czynnikami biologicznymi, charakteryzuje się niekorzystną dla organizmu szczelnością w stosunku do pary wodnej, uniemożliwiając tym samym odparowywanie wydziela-nego podczas pracy potu. W ostatnich latach na światowe rynki wprowadzono włókiennicze materiały barierowe nowej generacji, które łączą cechy ochronne z dobrymi właściwościami użytkowymi, znacznie poprawiającymi odczucie komfortu fizjologicznego. Są to wyroby wielowar-stwowe, jednorazowego lub wielokrotnego użytku, powle-czone poliuretanowymi warstwami paroprzepuszczalnymi, laminowane z mikroporowatymi foliami lub paroprzepusz-czalnymi membranami. Ich odporność na pranie zależy od trwałości powleczenia.
Wśród materiałów jednorazowego użytku dominują: włókniny poliestrowe lub poliestrowo-celulozowe (ang. spunlaced), pokryte powłoką z tworzywa sztucznego; włókniny polipropylenowe (ang. spunbonded), lamino-wane z mikroporowatymi foliami poliolefinowymi; a tak-że wielowarstwowe włókniny polipropylenowe typu SMS (ang. spunbonded/melt blown/spunbonded) z mikropo-rowatymi powłokami z tworzywa sztucznego [19]. Odzież chroniąca przed czynnikami infekcyjnymi powinna speł-niać określone wymagania w zakresie konstrukcji, zależnej od rodzaju oraz natężenia działania medium zawierającego mikroorganizmy (na które narażony jest pracownik) oraz części ciała, które powinny być chronione. Konstrukcja odzieży powinna spełniać wymagania normy EN 340 oraz wymagania zawarte w odpowiednich normach dla odzieży chroniącej przed chemikaliami [19, 22].
stosowane są również wyroby włókiennicze, których głów-nym zadaniem jest ochrona pacjenta przed zanieczyszcze-niami i czynnikami chorobotwórczymi. Przykładami takich wyrobów medycznych są: obłożenia chirurgiczne (serwety chirurgiczne), fartuchy chirurgiczne i odzież (przeznaczone do stosowania w blokach operacyjnych dla pacjentów, perso-nelu medycznego i wyposażenia) oraz wyroby przeznaczone do stosowania w strefach czystych, np.: salach zabiegowych i pooperacyjnych, oddziałach dla noworodków, wcześnia-ków, pacjentów z obniżoną odpornością immunologiczną, ranami pooparzeniowymi itp. Innymi przykładami takich wyrobów są pościel medyczna jednorazowego użytku oraz specjalne podkłady: chirurgiczne, zabiegowe, urologiczne, higieniczne itp., które mają chronić pacjenta przed zanie-czyszczeniami i zakażeniami [23].
Według definicji zawartej w ustawie, kolejnym przezna-czeniem wyrobów medycznych jest leczenie chorób i ura-zów. Przykładem wyrobu włókienniczego przeznaczone-go do teprzeznaczone-go celu są serwety operacyjne z gazy bawełnianej. Są one stosowane jako opatrunkowy materiał absorbujący do pochłaniania krwi, płynów ustrojowych, wydzielin itp., gromadzących się w polu operacyjnym podczas operacji chirurgicznych. Wyrób medyczny sklasyfikowany jako chi-rurgicznie inwazyjny, przeznaczony do chwilowego użytku, zalicza się do klasy IIa. Ocenę zgodności przeprowadza się przy współudziale jednostki notyfikowanej [10, 23]. Jeżeli głównym przeznaczeniem odzieży dla personelu medycz-nego jest ochrona personelu, a nie pacjenta, to taka odzież nie jest uznawana za wyrób medyczny [23].
Obłożenia
Na poprawę jakości opieki okołooperacyjnej wpływa sze-reg czynników, m.in.: wdrożenie i przestrzeganie procedur oraz stosowanie wyższej jakości materiałów i sprzętu medycz-nego podczas zabiegów chirurgicznych w celu ochrony rany przed zakażeniem (w tym stosowanie barierowych obłożeń pola operacyjnego zgodnych z Normami Europejskimi). Sto-sowane obłożenia i serwety operacyjne muszą być wyrobami medycznymi i spełniać postanowienia Dyrektyw 93/42/EWG i 89/686/EWG. Polskie Normy PN-EN 13 795–3+A1:2010 w sposób jednoznaczny określają, jakie cechy musi posiadać bielizna operacyjna, aby skutecznie chronić pole operacyjne i zabezpieczać pacjenta przed zakażeniem [18].
Należy podkreślić, że o poziomie bezpieczeństwa epi-demiologicznego pacjenta decyduje nie rodzaj materiału, z jakiego wykonane zostały obłożenia chirurgiczne, ale fakt, czy obłożenie spełnia warunki barierowości określone w normie PN-EN 13795:2006. Nowoczesne obłożenia pola operacyjnego powinny stanowić barierę dla drobnoustro-jów w celu ograniczenia ich migracji do miejsca nacięcia
nego lub wielokrotnego użytku. Dotychczas najczęściej sto-sowano obłożenia bawełniane lub bawełniano-poliestrowe. Mają one szereg wad: pylenie, konieczność stosowania opi-naków, niespełnianie normy PN-EN 13795. Obecnie coraz powszechniej stosowane są syntetyczne folie chirurgiczne. Do obłożenia pola operacyjnego można też stosować włók-niny z włókien syntetycznych, charakteryzujące się dobrą absorpcyjnością i wodoszczelnością. Nowością jest stoso-wanie płynnej bariery mikrobiologicznej, która wskutek polimeryzacji tworzy powłokę na skórze pola operacyjnego. Utworzona warstwa mechanicznie unieruchamia patogeny oraz podtrzymuje biobójcze działanie wcześniej zastosowa-nych środków do dezynfekcji skóry [24].
Fartuchy
Specjalną grupą odzieży chroniącej przed czynni-kami infekcyjnymi jest odzież personelu medycznego. We współczesnej medycynie coraz groźniejsze jest ryzyko rozpowszechniania chorób zakaźnych podczas wykony-wania zabiegów diagnostycznych i leczniczych oraz pod-czas pielęgnacji chorych. Niebezpieczne stają się choroby przenoszone przez krew i inne płyny ustrojowe. Ochrona personelu medycznego jest szczególnie istotna wobec cią-gle niezadowalającej skuteczności leczenia zakażeń wywo-ływanych między innymi przez wirusy HBV, HCV oraz HIV [19].
Odzież ochronna powinna być stosowana wszędzie tam, gdzie organizm pracownika medycznego jest narażony na działanie czynników biologicznych. Pełni ona dwie pod-stawowe funkcje: zapobiega przedostawaniu się czynników zakaźnych do skóry (która może być uszkodzona) oraz za-pobiega przenoszeniu czynników infekcyjnych na inne oso-by [7, 19, 25]. Odzież stosowana przez personel medyczny powinna odgrywać istotną rolę w zapobieganiu powsta-wania zakażeń szpitalnych, do których dochodzi na sali operacyjnej.
Konstrukcja odzieży barierowej, chroniącej przed czyn-nikami infekcyjnymi, powinna spełniać wymagania od-powiednich norm (EN 340, PN-EN 13795). Odzież ta po-winna mieć konstrukcję i właściwości, które zminimalizują rozprzestrzenianie się czynników infekcyjnych do i od rany operowanego pacjenta, zapobiegając w ten sposób zakaże-niom pooperacyjnym [19].
Zgodnie z art. 237 Kodeksu Pracy to pracodawca ma obo-wiązek bezpłatnie dostarczyć pracownikowi odzież i obuwie robocze, jeżeli takie są wymogi technologiczne, sanitarne, BHP albo jeśli odzież pracownika może ulec zniszczeniu [26]. Pracodawca ustala też, jakie rodzaje odzieży są wymagane na poszczególnych stanowiskach, od niego zależy także prze-widywany okres jej użytkowania. Odzież i obuwie robocze,
cownik, stanowią własność pracodawcy [26].
Należy pamiętać, że pracodawca nie może dopuścić do pracy pracownika, który nie ma na sobie odpowiednich środków ochrony indywidualnej, odzieży lub obuwia (art. 237 §1 Kodeksu Pracy). Obowiązkiem pracodawcy jest tak-że zapewnienie prania, konserwacji, naprawy, odkażania i odpylania używanej przez pracownika odzieży. Gdy pra-codawca nie może zapewnić prania, wówczas zobowiązany jest do wypłacenia pracownikowi ekwiwalentu pieniężnego poniesionych w tym celu kosztów [26]. Jeśli jednak odzież i obuwie w wyniku ich używania uległy skażeniu środkami chemicznymi, promieniotwórczymi albo materiałem biolo-gicznym zakaźnym, nie można powierzyć pracownikowi ich prania. Dodatkowo istnieje wymóg, aby odzież ochronna i obuwie były przechowywane wyłącznie w miejscu wyzna-czonym przez pracodawcę [26].
Producent może również określić powierzchnię krytycz-ną fartucha, czyli miejsca, które są narażone na większy kontakt z krwią i płynami ustrojowymi, np. przód i rękawy fartucha. Obszary krytyczne powinny być bardziej odporne na przenikanie mikroorganizmów w warunkach mokrych oraz na przenikanie cieczy.
Istotną rolę odgrywa konserwacja odzieży ochron-nej, używanej przez personel medyczny. Odpowiedzialne są za to pralnie zlokalizowane w strukturach szpitala. Obo-wiązek ten może spełniać również pralnia zewnętrzna pod warunkiem posiadania odpowiednich uprawnień. Pralnia piorąca bieliznę szpitalną powinna mieć zapewnioną barierę higieniczną dzięki podziałowi na strefę brudną i czystą oraz stosować dopuszczone, atestowane środki piorące i techno-logie gwarantujące oczekiwany efekt prania.
Bielecki podaje, że nie ma żadnych szczególnych zaleceń dotyczących noszenia i prania osobistej bielizny operacyj-nej, takiej jak: bluzy, spodnie, spódnice, itp., natomiast bez-względnie szybko należy zmienić zanieczyszczoną lub prze-moczoną bieliznę po każdej operacji lub nawet w czasie jej trwania [27]. Personel medyczny nie powinien przemiesz-czać się poza blok operacyjny w ubraniach operacyjnych.
Ubrania jednorazowe
Obecnie do produkcji jednorazowej odzieży ochronnej są wykorzystywane materiały barierowe (z włókien polipro-pylenowych, poliestrowych, celulozowych), które – oprócz właściwości ochronnych – powinny umożliwiać odprowa-dzanie ciepła i wilgoci, krojem nie krępować ruchów i wy-kazywać właściwości antyelektrostatyczne.
Zaletami ubrań jednorazowego użytku są przede wszyst-kim nisko pylący materiał, z jakiego są wykonane, właściwo-ści antyalergiczne, lepszy komfort użytkowania – odzież jest lekka, przewiewna, estetyczna, a ponadto nie wymaga
pra-gicznych dostępnych na rynku, oprócz właściwości ochron-nych, są także ich cechy użytkowe, np.: elastyczny ściągacz na końcu mankietów, rzepy do zapinania fartucha na szyi, podwójne troki (wewnętrzne i zewnętrze), sposób składa-nia, tzw. book-folding umożliwiający zachowanie jałowości fartucha podczas zakładania. Odzież taka może też zostać zakupiona jako produkt sterylny gotowy do użycia. Należy zaznaczyć jednak, że z uwagi na presję czasu i przyzwyczaje-nie pracownicy medyczni i przyzwyczaje-nie zawsze ubierają się do operacji w sposób prawidłowy [18].
Podstawową wadą stosowania ubrań jednorazowego użytku jest gromadzenie większej ilości odpadów i koszty związane z ich utylizacją.
Ubrania wielorazowego użytku
Zaletami bawełnianych ubrań wielorazowego użytku jest możliwość wielokrotnego zastosowania oraz trwałość materiału. Wadami są przede wszystkim dodatkowe kosz-ty związane z praniem, trudność w ewidencji wydawanych ubrań oraz ich duża rotacja na drodze szpital – pralnia [18]. Tkaniny, z których zostały wykonane fartuchy wielorazo-wego użytku, powinny spełniać kryteria normy PN-EN 13795. Istotną kwestią związaną ze stosowaniem odzieży wielokrotnego użytku, chroniącej przed czynnikami biolo-gicznymi, jest jej konserwacja i dezynfekcja, a w przypadku odzieży dla personelu bloku operacyjnego – również stery-lizacja [19]. W przypadku odzieży przeznaczonej na blok operacyjny przestrzeganie odpowiednich procedur prania i sterylizacji jest istotne z punktu widzenia spełnienia przez odzież warunków sterylności, a także zapewnienia przez nią właściwej ochrony po procesach konserwacji. Zarówno wa-runki prania, jak i ilość procesów prania oraz sterylizacji, określone są przez producenta odzieży i muszą być dokład-nie przestrzegane. W systemach pralniczych funkcjonują systemy kodowania odzieży, na podstawie których można odpowiednio nadzorować system konserwacji [19].
Bawełniane tkane produkty oferowane
podmiotom opieki zdrowotnej w Polce
Z uwagi na duże rozmiary porów w strukturze tkaniny bawełnianej (porowatość 80 μm), fartuchy i obłożenia pola operacyjnego wykonane z bawełny nie dają gwarancji barie-rowości. Warto podkreślić, że cząstki złuszczonego naskórka mają wymiary 5–60 μm, a na jednej cząstce może znajdo-wać się średnio 5 komórek bakterii [22]. Dodatkowo pranie, prasowanie i jałowienie odzieży bawełnianej doprowadza do osłabienia lub przerwania włókien, co – pomimo iż nie jest widoczne podczas kontroli – zwiększa ryzyko skażenia
mi-spełnia wymogów bezwzględnych zawartych w dyrektywach, dlatego też klasyfikowana jest jako wyrób niemedyczny [22].
Wyroby niemedyczne
W przypadku bawełnianych wyrobów niemedycznych producent przedstawia świadectwo kontroli jakości doty-czące tkaniny użytej do produkcji wyrobu niemedycznego.
Powszechne jest stwierdzenie, że tradycyjna tkanina ba-wełniana nie spełnia wymogów stawianych wyrobom me-dycznym. Bawełna jest tkaniną pylącą oraz przemakalną, w związku z czym nie stanowi bariery, która jest jednym z wymogów wymienionych w normie PN-EN 13795 [13, 15]. W świetle obowiązujących wymagań wyroby bawełnia-ne nie powinny być używabawełnia-ne na bloku operacyjnym, m.in. ze względu na brak barierowości. Bawełna powinna być za-stępowana przez włókniny syntetyczne, które stanowią sku-teczniejszą ochronę i barierę dla drobnoustrojów, zwłaszcza w warunkach wilgotności [14, 16, 23].
Wymagania zasadnicze wynikające z Ustawy o wyrobach medycznych są zawarte w normie PN-EN 13795, dotyczącej prześcieradeł, fartuchów chirurgicznych i wysterylizowanej odzieży, używanych jako wyroby medyczne dla pacjenta i personelu medycznego. W świetle obowiązującej normy tradycyjne bawełniane fartuchy chirurgiczne oraz obłożenia nie powinny być używane na blokach operacyjnych z uwagi na strukturę bawełny (wielkość porów ok. 80 μm nie gwa-rantuje ochrony, szczególnie po zawilgoceniu). Podczas za-biegu pyły pochodzące z wielokrotnie używanych fartuchów i obłożeń bawełnianych dostają się w obszar pola operacyj-nego i przyczyniają się do zanieczyszczenia rany [3].
Mimo problemów związanych ze składowaniem zużytej odzieży medycznej, na świecie wyroby jednorazowego użytku stanowią obecnie prawie 70% materiałów włókienniczych sto-sowanych w służbie zdrowia jako środki ochrony indywidualnej (maski, nakrycia głowy, ubrania, fartuchy chirurgiczne, ochra-niacze na buty), a materiały wielokrotnego użytku – 30% [22].
Badania wyrobów medycznych
dostępnych w Polsce
Zaręba i wsp. badali najczęściej stosowane w polskiej służbie zdrowia tekstylne wyroby medyczne, takie jak: fartu-chy chirurgiczne, obłożenia chirurgiczne oraz odzież bloku operacyjnego (przeznaczone zarówno do jednorazowego, jak i wielokrotnego użytku) [28]. Badaniami objęto nastę-pujące materiały: tkaniny bawełnianie, poliestrowe przezna-czone do produkcji worków służących do prania bielizny oraz odzieży ochronnej bloku operacyjnego, jednowarstwo-wą włókninę polietylenojednowarstwo-wą, włókninę syntetyczną
bawełno-propylenowo-polietylenową), włókninę polipropylenową (laminowaną folią polietylenową) oraz włókniny wiskozową i polipropylenową (laminowane folią polietylenową). Bada-nia prowadzono w oparciu o normę PN-EN ISO 22610 [12]. Barierowość wyrobów badano w oparciu o wymagania nor-matywne (Tabela 1). Wyroby wykonane z tkaniny bawełnia-nej – mimo że przed pierwszym praniem charakteryzowały się wysokim współczynnikiem barierowości (ang. Barrier Index – IB) – IB=5,11, to już po pierwszym praniu ich barie-rowość znacznie obniżyła się (IB=1,97) i materiał nie speł-niał standardowych wymagań przewidzianych w normie dla powierzchni krytycznych (Tabela 1). Obliczone przez autorów wartości IB dla przeznaczonych do wielokrotnego użycia wyrobów z tkanin z bawełny wskazują, że wyroby te nie mogą być stosowane do obłożenia, które ma bezpośred-ni kontakt z miejscem operowanym [28]. Średma bezpośred-ni współczyn-nik barierowości dla próbki z wytłaczanej włókniny poli-etylenowej wynosił 3,09, co pozwala na stosowanie takich materiałów do produkcji krytycznych powierzchni wyro-bów medycznych używanych w warunkach standardowych oraz powierzchni mniej krytycznych wyrobów do zabiegów w warunkach o wysokich wymaganiach. Tkaniny poliestro-we na worki do transportu odzieży szpitalnej, w tym odzieży ochronnej dla bloków operacyjnych, charakteryzowały się współczynnikiem IB=3,77. Tylko w przypadku włóknin poli-propylenowych i wiskozowych, laminowanych folią poliety-lenową, nie stwierdzono przenikania drobnoustrojów. Ma-teriały te całkowicie zatrzymywały bakterie na zewnętrznej stronie. Badane laminaty ze względu na swoją barierowość mogą być wykorzystywane w obszarach o wymaganiach standardowych i wysokich [28]. Wyniki niezgodne z ocze-kiwanymi uzyskano w przypadku fartucha chirurgicznego uszytego z wielu warstw włóknin (dla powierzchni krytycz-nej IB=3,62, a dla powierzchni mniej krytyczkrytycz-nej IB=3,23). Pozwoliło to zakwalifikować badany wyrób do stosowania w obszarach o wymaganiach standardowych [28].
W 2010 roku badania barierowości tkanin i włóknin zo-stały opisane przez Kiwałę [29]. Podobnie jak Zaręba i wsp., autorka zastosowała normę PN-EN ISO 22610 do wyzna-czenia odporności materiału na przenikanie przenoszonych przez ciecz bakterii podczas poddawania materiału mecha-nicznemu tarciu [29, 30]. Celem badania było porównanie kilku włókienniczych wyrobów medycznych pod kątem przenikalności bakterii w warunkach na mokro. Badano tkaniny poliestrowe, bawełniane, poliestrowo-bawełniane i włókninę polipropylenową. Tkanina bawełniana charakte-ryzowała się współczynnikiem IB=4,3, poliestrowo-baweł-niana – IB=4,5, włóknina polipropylenowa – IB=3,4, a tka-nina poliestrowa – IB=2,8 (Tabela 1). Uzyskane wskaźniki barierowości dla wszystkich badanych wyrobów włókien-niczych (w tym również tkanin poliestrowych) pozwoliły na zakwalifikowanie badanych materiałów jako surowców
o wymaganiach standardowych, zarówno do powierzch-ni krytycznych, jak i mpowierzch-niej krytycznych. Badane tkapowierzch-niny (a także włóknina polipropylenowa) nie odpowiadały wyso-kim wymaganiom użytkowym dla powierzchni krytycznej wyrobów przeznaczonych do operacji dłuższych i z większą ilością płynów. Dla producentów włókienniczych wyro-bów medycznych wyniki przeprowadzonych badań mogą stanowić wskazania w zakresie klasyfikacji oferowanych produktów co do ich wykorzystania na powierzchnię kry-tyczną lub mniej krykry-tyczną tekstyliów medycznych oraz przeznaczenia (wymagania standardowe i wysokie). Uzy-skane wyniki dają możliwość oceny jakości i przydatności wyrobów tekstylnych do zastosowań szpitalnych, ponieważ jedynie wyroby spełniające wymogi normy PN-EN 13795 mogą być stosowane jako włókiennicze wyroby medyczne, np.: materiały obłożeniowe, fartuchy chirurgiczne, a także odzież jedno- i wielorazowego użytku dla personelu bloków operacyjnych [29].
W kolejnej pracy Zaręba i wsp. badali obłożenia chirur-giczne przeznaczone do wielokrotnego użytkowania oraz zestawy obłożeń jednorazowego użycia, wykonane z warstw włóknin laminowanych folią z tworzywa [30]. Badane wy-roby wykonane z tkanin bawełnianych charakteryzowały się względnie wysokim współczynnikiem barierowości przed pierwszym praniem, jednakże już po pierwszym praniu ulegał on znacznemu obniżeniu. Badane materiały były wykonane z bawełny, włókien syntetycznych lub lamino-wanej włókniny jednorazowej. W przypadku włókien syn-tetycznych wartość współczynnika barierowości pozwalała na stosowanie ich w obszarach krytycznych wyrobów me-dycznych (używanych w warunkach standardowych) oraz powierzchni mniej krytycznych wyrobów, do zabiegów w warunkach o wysokich wymaganiach (IB>2,8). Wielo-warstwowe laminaty, z których wykonano zestawy obłożeń jednorazowego użycia, charakteryzowały się maksymalną wartością współczynnika barierowości (IB=6,0) [28]. Przed pierwszym praniem drobnoustroje przenikały w niewiel-kiej ilości, natomiast po kolejnych praniach współczynnik barierowości rósł, co było związane z kurczeniem się włó-kien i zacieśnianiem splotów. Okazało się jednak, że w przy-padku włókien bawełnianych środki do sterylizacji oraz wysoka temperatura niszczą je, pozbawiając właściwości ochronnych. Ponadto badania wykazały, że gdyby przy za-biegu było konieczne korzystanie z prądu elektrycznego, to brak barierowości powodował, że zamoczona tkanina mogła przyczynić się do poparzenia ciała pacjenta. Przez wilgotne lub mokre serwety bawełniane łatwiej przenikają drobnoustroje, co może prowadzić do powstania ZMO [17, 21, 29]. Eksperci Narodowego Instytutu Leków nie zalecają stosowania obłożeń bawełnianych w obszarach mających bezpośredni kontakt z miejscem poddanym operacji przy zabiegach wysokiego ryzyka [28, 30, 31].
Zarębę i wsp. nie posiadał danych określających warun-ki konserwacji tych wyrobów (warunwarun-ki prania, krotność prania i sterylizacji), a także nie był wyposażony w system umożliwiający określenie ile razy dana tkanina podlegała procesom prania, maglowania i sterylizacji [28, 30].
Ciuruś uważa, że bawełniana bielizna operacyjna, stoso-wana u pacjentów na bloku operacyjnym, nie spełnia żad-nego z wymogów opisanych w Ustawie o wyrobach medycz-nych oraz dyrektyw lub norm unijmedycz-nych [6, 21]. Swoją opinię popiera wynikami badań dotyczących barierowości (w wa-runkach na mokro), przeprowadzonych zgodnie z norma-mi PN-EN ISO 22610 i PN-EN ISO 13795 [30]. Bielizna bawełniana posiada luźną strukturę, jest przenikalna dla drobnoustrojów, łatwo nasiąka, pyli (ponieważ jest wyko-nana z włókien naturalnych) i jest łatwopalna. Ponadto jest prana w nieodpowiednich warunkach, a mokra przewodzi prąd (co może się przyczynić do porażenia pacjenta w czasie operacji) [8]. Ciuruś stwierdza, że w szpitalach użytkowni-cy nie mają kontroli nad krotnością użycia wyrobów me-dycznych. Ponadto uważa, że obłożenia pola operacyjnego i fartuchy są bardzo często wykorzystywane do czasu ich fizycznego wyeksploatowania, co trwa kilka lub kilkanaście lat. Co więcej żaden z procesów, takich jak: pranie, susze-nie, pakowasusze-nie, sterylizacja, nie jest walidowany, co nie za-pewnia powtarzalności procesów. Do podobnych wniosków dochodzi Jaworska [31]. Bawełniana bielizna operacyjna stanowi ważny czynnik ryzyka zakażenia dla operowanych pacjentów [6].
Podsumowanie
Jeżeli w tracie kontroli przez Wydział Nadzoru Rynku URPLWMiPB zostaną stwierdzone uchybienia i niezgod-ności dotyczące wyrobów medycznych, to – w przypadku braku wykonania zaleceń pokontrolnych – może to być podstawą do wstrzymania (przez Prezesa URPLWMiPB) wprowadzenia do obrotu i używania danego wyrobu me-dycznego, ze względu na potencjalne ryzyko zagrożenia ży-cia i zdrowia pacjentów, użytkowników i osób trzecich [23]. Istotnymi dokumentami wymaganymi przez URPLWMiPB, potwierdzającymi wykonanie zaleceń pokontrolnych przez producentów, jest dokumentacja zgodności z wymagania-mi zasadniczywymagania-mi, dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań norm zharmonizowanych PN-EN 13795, proce-dury systematycznego przeglądu informacji gromadzonych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu i do używania, działań korygujących w przypadku wystąpienia incydentu medycz-nego itp.
Jeśli podczas kontroli wyrobów zarejestrowanych jako medyczne okaże się, że wyroby te nie posiadają wyników badań wskazujących, że produkt spełnia wymogi normy
niony do wydania decyzji o wstrzymaniu wprowadzenia do obrotu i używania fartuchów chirurgicznych oraz odzie-ży dla bloków operacyjnych (fartuchy operacyjne, sukienki operacyjne, ubrania operacyjne – bluza i spodnie, obłoże-nia chirurgiczne, serwety operacyjne, podkłady operacyj-ne, prześcieradła operacyjne) z rygorem natychmiastowej wykonalności produktów szeregu firm, których asortyment nie spełniały kryteriów wyrobów medycznych, mimo że tak zostały zarejestrowany [23].
W obliczu istnienia ściśle określonych norm, jakie powin-ny spełniać materiały zarejestrowane przez URPLW-MiPB jako wyroby medyczne, a także szeregu decyzji o wstrzyma-niu wprowadzenia do obrotu produktów wydanych przez Wydział Nadzoru Rynku URPLWMiPB, dziwi ciągła do-stępność produktów niespełniających kryteriów. Możliwe, że z jednej strony wynika to z nieświadomości producentów, którzy mimo zakazu nadal sprzedają produkty niespełnia-jące kryteriów wyrobów medycznych, a z drugiej strony – z nieświadomości kupujących, którzy niewłaściwie określa-ją wymagania odnośnie nabywanych wyrobów. Należałoby zmienić kryteria i zasady rejestracji wyrobów medycznych, tak aby wytwórca nie mógł wprowadzić na rynek produk-tów, zanim nie dostarczyłby wyników badań, które spełnia-łyby kryteria wymagane przez normę PN-EN 13795. Innym rozwiązaniem mogłoby być utworzenie jednego ogólnopol-skiego laboratorium, w którym wykonywane byłyby bada-nia tkanin wytwórców ubiegających się o rejestrację pro-duktu jako wyrobu medycznego. Dopiero po potwierdzeniu wyników spełniających kryteria normy, wyrób mógłby zo-stać zarejestrowany jako medyczny. Istotne mogłoby też być monitorowanie produktów wytwórców i prowadzenie wery-fikacji ich jakości.
Istotne jest również, aby szpitale precyzowały zastoso-wanie zamawianych produktów oraz określały, czy żądany asortyment powinien należeć do kategorii wyrobów me-dycznych, czy też nie. Niejednoznaczny i nieprecyzyjny opis przedmiotu zamówienia może prowadzić nawet do złożenia nieporównywalnych ofert przez różnych oferentów.
Konflikt interesów: nie zgłoszono.
Piśmiennictwo
1. Gregorowicz-Warpas D, Pałubicka A, Wolski A, Kaiser K. Czyste powietrze w salach operacyjnych. Materiały szkoleniowe dla pielęgniarek epide-miologicznych. Zeszyt IV. Polskie Stowarzyszenie Pielęgniarek Epidemio-logicznych (online) 2005; http://pspe.pl/files/pliki_old/zaszyt-IV.pdf 2. Wierzbińska M. Maski chirurgiczne. Zakażenia 2008;4:87–88.
3. Wierzbińska M, Przygoda K. Bezpyłowy blok operacyjny. Zakażenia 2008;3:75–76.
4. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych. Dz. U. Nr 215, poz. 1416. 5. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca
wyrobów medycznych. Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich 1993;12(13):82–124.
Bielizna-operacyjna-chroni-przed-zakazeniami,wiadomosc,13,sierpi en,2012.aspx
7. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz. U. Nr 108, poz. 679.
8. Dyrektywy dla wyrobów medycznych. cemed.info (online) 2013; http:// www.cemed.info/rozdzial03.html
9. European Commission Dg Health And Consumer. Directorate B, Unit B2 “Cosmetics and medical devices”. Medical Devices: Guidance document. Classification of medical devices. MEDDEV 2. 4/1 Rev., 2010 June; http:// ec.europa.eu/health/medicaldevices/files/meddev/2_4_1_rev_9_clas-sification_en.pdf
10. Register IY, Cross IM. Surgical drapes and gowns. European Medical Hygiene Magazine (online); http://www.emhmagazine.com/article. php?article_id=848
11. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów me-dycznych. Dz. U. Nr 16, poz. 74.
12. Norma PN-EN ISO 22610:2007. Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirur-giczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby me-dyczne dla pacjentów, personelu meme-dycznego i wyposażenia – Metoda wyznaczania odporności na przenikanie bakterii na mokro.
13. Norma PN-EN 13795:2013. Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia. Wymagania ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów, metod badań, wyma-gań użytkowych i poziomów wymawyma-gań.
14. EN 13795. European Standard for Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits. Medline (online) 2011; http://www.medline.com/au/Brochures/ Products/Sterile%20Surgical%20Drapes%20&%20Gowns/Medline_ EN13795.indd.pdf
15. Gomersall C. „High risk” surgical patients. Department of Anaesthesia and Intensive Care (online) 2012; http://www.aic.cuhk.edu.hk/web8/ High%20risk%20surgical%20patients.htm
16. Grabowski N. Recognising the high-risk surgical patient. University of Pretoria (online) 2011; http://web.up.ac.za/sitefiles/file/45/1335/4101/ Tuesday%20Academic%20Meetings/N%20Grabowski%202%20 Feb%202011%20RECOGNIZING%20THE%20HIGH%20RISK%20SURGI-CAL%20PATIENT.pdf
17. Jaworska M. Stop zakażeniom w szpitalach. Fakty.medyczne.pl (online) 2012; http://www.faktymedyczne.pl/publikacja,1131.html
18. Fecyk K. Ubrania jednorazowego użytku oraz ich automatyczna dystry-bucja. Mag Pielęg Oper 2011;2:10–11.
19. Odzież ochronna. Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Insty-tut Badawczy (CIOP – PIB) (online); http://www.ciop.pl/1471.html 20. Zwolińska M, Bogdan A, Sudoł-Szopińska I, Konarska M, Kozłowska M.
Ocena właściwości fizjologicznych odzieży chirurgicznej w celu zapewnie-nia komfortu termicznego. Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy (CIOP – PIB) (online) 2010; http://www.ciop.pl/38763 21. Ciuruś M. Rola pielęgniarki operacyjnej w zapobieganiu zakażeniom
w bloku operacyjnym. XI Ogólnopolskie sympozjum „Blok operacyjny – organizacja i funkcjonowanie”, 10–11 czerwca 2010, Warszawa. 22. Odzież chroniąca przed czynnikami biologicznym. Centralny Instytut
Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy (CIOP – BIP) (online); www.ciop.pl/1331.html.
23. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 10 kwietnia 2006 r. w sprawie wyrobów włókienniczych przeznaczonych dla służby zdrowia: odzieży dla personelu medycznego i pacjentów, fartuchów chirurgicz-nych, obłożeń chirurgicznych (serwet chirurgicznych), pościeli szpitalnej, serwet operacyjnych, podkładów chirurgicznych, zabiegowych, urolo-gicznych, higienicznych, itp. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (online) 2006; http:// www.urpl.gov.pl/system/article_attachments/attachments/543/origi-nal/Komunikat_Prezesa_-_odzie_szpitalna.pdf?1281342860
24. Wróblewska M, Kawecki D. Dezynfekcja skóry i obłożenia pola operacyj-nego. Zakażenia 2008;4:81–86.
25. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te niki. Dz. U. Nr 81, poz. 716. Załącznik nr 1. Klasyfikacja szkodliwych czyn-ników biologicznych.
http://www.atest.net.pl/blog/2010/07/odziez-robocza-w-przepisach-kodeksu-pracy/
27. Bielecki K. Higiena personelu w bloku operacyjnym. Zakażenia 2008;3:74–77.
28. Zaręba K, Zych M, Kruszewska H et al. Ocena według obowiązujących norm, przenikania drobnoustrojów przez odzież ochronną i tkaniny me-dyczne. Med Dośw 2010;62:189–195.
kanie bakterii na mokro. Przegl Włókienniczy – Włókno, Odzież, Skóra 2010;9:40–43.
30. Zaręba T, Zawistowska A, Kruszewska H, Mrówka A, Tyski S. Badanie prze-nikania bakterii przez tkaniny medyczne przeznaczone do wielokrotne-go użycia oraz wielowarstwowe obłożenia chirurgiczne jednorazowedo wielokrotne-go użytku, według normy PN-EN ISO 22610. Med Dośw 2012;64(3):261–270. 31. Jaworska M. Bawełniane tkaniny medyczne nie są skuteczną ochroną
przed zakażeniami. Fakty.medyczne.pl (online) 2012; www.faktyme-dyczne.pl/publikacja,1127.html
