DOROTA KUDZIA-KARWOWSKA
WPŁYW OBECNOŚCI POWIETRZA I GAZÓW NIEKONDENSUJĄCYCH
W STERYLIZATORZE NA ZWIĘKSZONE RYZYKO NIESTERYLNOŚCI
NARZĘDZI MEDYCZNYCH
EFFECT OF THE PRESENCE OF AIR AND NON-CONDENSABLE GASES IN THE STERILIZER
AT AN INCREASED RISK OF NON-STERILITY OF MEDICAL INSTRUMENTS
STRESZCZENIE: Obecność gazów niekondensujących w komorze sterylizatora podczas pro-cesu sterylizacji wpływa na otrzymanie niesterylnych wyrobów medycznych. Sytuacja ta stwa-rza ryzyko rozwinięcia się zakażenia szpitalnego. Gwarancją uzyskania sterylnych produktów jest prawidłowe działanie urządzeń sterylizujących. Urządzenia te muszą być regularnie kon-trolowane przez pracowników Centralnych Sterylizatorni i konserwowane przez specjalistów uprawnionych do sprawowania nadzoru nad sprzętem sterylizującym wyroby medyczne. Co-dzienne monitorowanie autoklawu parowego z wykorzystaniem testu Bowiego-Dicka pod względem penetracji pary wodnej oraz usuwania powietrza minimalizuje ryzyko nieskutecz-nej sterylizacji.
SŁOWA KLUCZOWE: gazy niekondensujące, kondensat, nasycona para wodna, sterylizacja, test Bowiego-Dicka
ABSTRACT: The presence of non-condensable gases in the chamber of the sterilizer during the sterilization process results in a non-sterile medical products. This creates a risk of hospi-tal infection obtain sterile products guarantee a reliable operation of the equipment steriliza-tion. These devices must be regularly inspected by staff and well maintained by professionals qualified to supervise the sterilizing medical equipment. Daily monitoring of a steam autocla-ve for penetration of water vapor and air removal test Bowie-Dick, minimizes the risk of inef-fective sterilization.
KEY WORDS: Bowie-Dick test, condensate, non-condensable gases, saturated steam, sterili-zation
Doktorantka Wydziału Nauk o Zdrowiu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
Centralna Sterylizatornia,
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A. Mielęckiego,
Śląski Uniwersytet Medyczny w Katowicach,
ul. Francuska 20/24, 40-027 Katowice, Tel.: (32) 259 12 00, e-mail: dkarwowska@interia.pl Wpłynęło: 31.03.2015 Zaakceptowano: 16.04.2015 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2015019
PRACA POGLĄDOWA
FORUM ZAKAŻEŃ 2015;6(2):111–113 © Evereth Publishing, 2015W ostatnich dekadach obserwuje się dynamiczny roz-wój oraz restrukturyzację ochrony zdrowia. Powstanie wie-lu konkurencyjnych prywatnych firm oraz placówek me-dycznych stało się przyczyną walki o pacjenta-klienta. Naj-większym atutem w przypadku szpitali jest wysoka jakość świadczonych usług medycznych (w szerokim tego po-jęcia znaczeniu). Oczekiwania współczesnych pacjentów względem świadczeniodawców usług medycznych doty-czą przede wszystkim jakości wykonywanych procedur, ich bezpieczeństwa oraz skuteczności. Osoby korzystają-ce z usług placówek służby zdrowia stały się wymagającymi klientami, którzy są w pełni świadomi kupowanych usług medycznych oraz zagrożeń, jakie mogą one ze sobą nieść. Dynamiczny rozwój medycyny przyczynił się do pojawie-nia na rynku wyrobów medycznych jednorazowego użycia,
które z powodzeniem można stosować w wielu procedu-rach medycznych. Jednak część procedur, takich jak proce-dury zabiegowe, nie mogą zostać zrealizowane bez udziału sprzętu chirurgicznego, który – jak powszechnie wiadomo – jest wyrobem medycznym wielokrotnego użycia. Obrób-ka instrumentarium medycznego (mycie, dezynfekcja, ste-rylizacja) na każdym etapie procesu dekontaminacji niesie ze sobą ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego, w wy-niku którego otrzymany wyrób będzie niesterylny. Użycie niejałowego instrumentu chirurgicznego może stać się przy-czyną wystąpienia zakażenia szpitalnego. Zgodnie z litera-turą, około 2–5% infekcji szpitalnych jest spowodowanych użyciem niesterylnych narzędzi [1].
Dekontaminacja składa się z kilku etapów: mycia, de-zynfekcji, pakietowania i sterylizacji. Każdy z elementów
Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
112 © Evereth Publishing, 2015
FORUM ZAKAŻEŃ 2015;6(2)
składowych tego procesu jest bardzo istotny. Najstarszą i naj-częściej stosowaną metodą sterylizacji jest sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu. Jest ona preferowana także ze wzglę-dów ekonomicznych, ponieważ jej koszty są o wiele niższe w porównaniu z innymi znanymi i dostępnymi metodami. Sterylizacja parą wodną jest uznawana za najbezpieczniej-szą technikę sterylizacyjną zarówno dla wyrobów medycz-nych, jak i dla pacjentów, ponieważ nie powoduje utworze-nia toksycznych produktów chemicznych. W celu przepro-wadzenia skutecznej sterylizacji muszą być spełnione okre-ślone warunki. Już ponad 50 lat temu zostały one szczegóło-wo opisane [2]. Aby w procesie sterylizacji uzyskać sterylne narzędzie, wszystkie jego powierzchnie muszą zostać pod-dane oddziaływaniu pary nasyconej o odpowiedniej tempe-raturze, np. 134/121°C, w odpowiednim czasie. Norma eu-ropejska EN 285 określa warunki/parametry krytyczne ste-rylizacji, jakimi są czas oraz temperatura, konieczne w celu uzyskania skutecznego procesu [1]. Zawiera również infor-macje dotyczące konieczności kontroli skuteczności proce-su sterylizacji (pomiar ciśnienia i temperatury w komorze sterylizatora).
Proces sterylizacji w sterylizatorze parowym składa się z następujących etapów:
t faza usuwania powietrza z komory sterylizatora i produktów (pakietów) – jest przeprowadzana kil-kakrotnie, poprzedza etap właściwej sterylizacji; t faza sterylizacji – komora jest napełniana
nasyco-ną parą wodnasyco-ną, która kondensuje na powierzch-niach wyrobów medycznych umieszczonych w ba-rierach sterylnych w komorze sterylizatora (jest to etap utrzymania parametrów sterylizacji w całym wsadzie);
t faza suszenia – polega na eliminowaniu wilgoci za-wartej w sterylnym wyrobie medycznym poprzez opróżnianie komory i chłodzenie wyrobu w połą-czeniu z wyrównywaniem ciśnienia w komorze [3]. W przypadku sterylizatorów parowych z próżnią wstęp-ną – poza kontrolą biologiczwstęp-ną, chemiczwstęp-ną i fizyczwstęp-ną każde-go procesu/cyklu – należy przeprowadzać codzienną kon-trolę usunięcia powietrza z komory autoklawu. Jest to waż-ne, ponieważ jego obecność wewnątrz komory sterylizato-ra ma ogromny wpływ na skuteczność procesu sterylizacji. Całkowite usunięcie powietrza ze sterylizowanego pakietu gwarantuje właściwą penetrację nasyconą parą wodną jego zawartości i uzyskanie pożądanego wyniku, czyli sterylności w stopniu SAL (ang. sterility assurances level) 10–6. W celu
przeprowadzenia kontroli penetracji pary wodnej oraz pozo-stałości powietrza w sterylizatorze parowym stosuje się test typu Bowiego-Dicka. Test ten należy bezwzględnie wynywać codziennie po uruchomieniu urządzenia, przed ko-lejnymi cyklami sterylizacyjnymi. Postępowanie to określa norma EN ISO 17665-1:2006 (polski odpowiednik: PN-EN ISO 17665-1:2006): „(…) jeżeli proces sterylizacji opiera się
na usunięciu powietrza z komory w celu osiągnięcia pene-tracji pary wodnej we wsad, test penepene-tracji pary wodnej po-winien być przeprowadzony każdego dnia przed użyciem sterylizatora” [1, 4]. Wskazane jest, aby do tego typu kon-troli urządzenia zastosować niezależny test zewnętrzny. Nie-które nowoczesne autoklawy parowe są wyposażone przez producentów w tzw. wewnętrzne systemy kontroli pozosta-łości powietrza w komorze sterylizatora. Jednak wydaje się, że obiektywny i niezależny wynik uzyskany będzie po zasto-sowaniu zewnętrznego narzędzia/testu kontroli, całkowi-cie niezależnego od sensorów i czujników urządzenia ste-rylizującego, potwierdzającego sprawność techniczną urzą-dzenia. Wymagania eksploatacyjne dla testu Bowiego-Dicka są zawarte w europejskiej normie EN ISO 11140-4 (polska norma: PN-EN ISO 11140-4:2009) [1, 5]. Negatywny wynik po przeprowadzonej kontroli może świadczyć o: złej próż-ni, nieszczelność komory lub o obecności w komorze gazów niekondensujących.
Czym są gazy niekondensujące? Dla każdej substancji istnieje temperatura krytyczna. Jest to temperatura, powy-żej której gaz i ciecz nie mogą jednocześnie istnieć, a zatem skroplenie gazu w tych warunkach jest niemożliwe. Wytwo-rzona para wodna poprzez kondensację posiada bardzo soką pojemność cieplną, którą przekazuje chłodnemu wy-robowi medycznemu, dzięki czemu dochodzi do zabicia drobnoustrojów. Kondensująca para wodna od razu uwal-nia swoją energię na powierzchnię kondensacji, dlatego też – ze względu na ogromne ciepło kondensacji – jest ona naj-efektywniejszym czynnikiem grzewczym w procesie stery-lizacji [3]. Wytwarzając parę z wody, która – podobnie jak inne ciecze – zawiera pewne ilości gazów, nie otrzymuje się czystej pary, ale mieszaninę pary i gazów. Dlatego zawartość gazów w wodzie stosowanej do wytwarzania pary do stery-lizatora powinna być ograniczona do minimum. Skąd nato-miast biorą się mikropęcherze powietrza w czynniku grzew-czym, jakim jest para? Wiliam Henry, angielski fizyk i che-mik, w 1803 roku opisał zasadę dotyczącą absorpcji gazu przez ciecze. Dowodzi ona, że w instalacji, w czynniku grzewczym (w wodzie), w danym ciśnieniu i temperaturze, zawarta jest pewna ilość gazu. Wnioski wynikające z prawa Henry’ego są następujące:
t wolne gazy będące w instalacji są absorbowane; t rosnąca temperatura lub malejące ciśnienie bądź oba
te czynniki razem powodują obniżenie zdolności do rozpuszczania gazów;
t malejąca temperatura lub wzrastające ciśnienie bądź oba te czynniki razem powodują wzrost zdolności do rozpuszczania gazów.
Wymogi określane w odniesieniu do wody używanej w urządzeniach sterylizujących często przekraczają wyma-gania, jakie spełnia woda wodociągowa. Dlatego też w każ-dym szpitalu potrzebna jest woda oczyszczona o wysokiej czystości zarówno chemicznej, jak i mikrobiologicznej.
Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
113
© Evereth Publishing, 2015
FORUM ZAKAŻEŃ 2015;6(2)
Zastosowanie jej przynosi wiele korzyści: wydłuża żywot-ność urządzeń, obniża koszty ich eksploatacji oraz zapewnia odpowiednią jakość czynników wytwarzanych z wody, m. in. pary wodnej do procesów sterylizacji. Zalecenia CEN, doty-czące jakości wody i pary wodnej, określa europejska nor-ma EN 285 [1, 6]. W przypadku, kiedy wewnątrz komory są obecne gazy niekondensujące (azot, tlen, wodór, dwu-tlenek węgla), ciepło na powierzchnię narzędzi sterylizo-wanych przekazywane jest zdecydowanie wolniej lub wca-le. W miejscach, w których w komorze autoklawu pozostało powietrze i gazy niekondensujące, nie ma możliwości uzy-skania temperatury koniecznej do zabicia drobnoustrojów. Para nasycona wytworzona ze złej jakości wody, zawiera-jąca wymienione gazy obecne w komorze w czasie proce-su sterylizacji, powoduje nieskuteczną penetrację załadun-ku sterylizatora i w efekcie końcowym nieszaładun-kuteczną steryli-zację. Prawidłowe działanie urządzeń sterylizujących stano-wi gwarancję uzyskania sterylnych produktów. Urządzenia te muszą być regularnie kontrolowane przez pracowników Centralnych Sterylizatorni i konserwowane przez specjali-stów uprawnionych do sprawowania nadzoru nad sprzętem sterylizującym wyroby medyczne. Codzienne monitorowa-nie autoklawu parowego z wykorzystamonitorowa-niem testu Bowie-go-Dicka pod względem penetracji pary wodnej i usuwania
powietrza minimalizuje ryzyko nieskutecznej sterylizacji. Firmy medyczne oferują bardzo szeroki wybór testów typu Bowiego-Dicka w postaci jednorazowych pakietów, a także alternatywne rozwiązania systemów elektronicznych, które charakteryzują się jeszcze większą dokładnością i czułością.
KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.
PIŚMIENNICTWO
1. Civelek B. Monitorowanie procesów sterylizacji. 3M Infection Prevention So-lutions. Polskie Stowarzyszenie Sterylizacji Medycznej (online) 2011; http:// www.sterylizacja.org.pl/pliki/3M_Poland-dla_Stowarzyszenia.pdf 2. van Doommalen JP, Tessarolo F, Kopinga K. Pomiar tylko ciśnienia
i tempera-tury nie jest wystarczający do monitorowania procesów sterylizacji parowej: analiza przypadku. Central Servis 2014;4.
3. Buchriser V, Enko MT. Skrypt Podstawowy – Reprocesowanie Wyrobów Me-dycznych. WFHSS, 2009.
4. Norma PN-EN ISO 17665-1:2007. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ciepło wilgotne. Część I. Wymagania dotyczące opraco-wania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycz-nych.
5. Norma PN-EN ISO 11140-4:2009. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wskaźniki chemiczne. Część IV. Wskaźniki klasy 2 jako alternatywne do testu typu Bowiego-Dicka do wykrywania penetracji pary wodnej.
6. Hus J. Sterylizacja Zasobów Medycznych. 1st edn. Polskie Stowarzyszenie
Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Warszawa, 2009.
Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.