ROLA JEDNORAZOWYCH OBŁOŻEŃ POLA OPERACYJNEGO
W PROFILAKTYCE ZAKAŻEŃ MIEJSCA OPEROWANEGO
THE ROLE OF THE DISPOSABLE SURGICAL DRAPES IN THE PREVENTION OF SURGICAL SITE INFECTIONS
STRESZCZENIE: Zakażenie miejsca operowanego (ZMO, ang. surgical site infection – SSI) na-leży do najczęściej występujących powikłań infekcyjnych u operowanych pacjentów. Opty-malną strategią postępowania w celu ograniczenia zakażeń rany w chirurgii jest znajomość czynników ryzyka ZMO związanym z pacjentem, operacją i opieką okołooperacyjną. Na zaka-żenie miejsca operowanego ma wpływ wiele elementów, w tym skuteczność dezynfekcji skó-ry pola operowanego oraz rodzaj zastosowanego obłożenia. Obecnie rekomendowane są jed-norazowe, barierowe obłożenia chirurgiczne, które zabezpieczają miejsce operowane przed przenikaniem drobnoustrojów kolonizujących skórę pacjenta. Ogólne zalecenia, metody ba-dań i wymogi dotyczące obłożeń pola operacyjnego zostały opisane w trzech częściach nor-my PN-EN 13795.
SŁOWA KLUCZOWE: obłożenia chirurgiczne, profilaktyka zakażeń, zakażenie miejsca opero-wanego
ABSTRACT: Surgical site infection (SSI) is the most common infectious complications in sur-gical patients. The optimal strategy to reduce wound infections in surgery is the knowledge of SSI risk factors associated with the patient, surgery and perioperative care. For surgical site infection is influenced by many elements, including effectiveness skin disinfection of surgical fields and type of surgical drapes. Currently, the disposable „barrier” surgical drapes are recom-mended. They protect surgical site against penetration of microorganisms, which colonize the skin of patients. General recommendations, test methods, and requirements for surgical dra-pes are described in the three parts of the standard PN-EN 13795.
KEY WORDS: prevention of infections, surgical drapes, surgical site infections
1 Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej Uniwersytetu Medycznego w Lublinie 2 Oddział Ginekologiczno-Położniczy
i Patologii Ciąży Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego im. Papieża Jana Pawła II w Zamościu } AGNIESZKA SIKORA
Katedra i Zakład Mikrobiologii Lekarskiej, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, ul. Chodźki 1, 20-093 Lublin, Tel.: (81) 742 37 58, Fax: (81) 742 37 81, e-mail: agnieszka.sikora@umlub.pl Wpłynęło: 12.09.2014 Zaakceptowano: 30.09.2014 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2014056
WSTĘP
Zakażenie miejsca operowanego należy do bardzo czę-stych powikłań u operowanych pacjentów [1]. Według da-nych CDC NNIS (ang. United States Centers for Dise-ase Control National Nosocomial Infections Surveillance), ZMO stanowi około 38% wszystkich postaci klinicznych za-każeń zgłaszanych na oddziałach chirurgicznych [2].
Optymalną strategią postępowania w celu ograniczenia zakażeń rany w chirurgii jest znajomość czynników ryzy-ka związanych z: pacjentem (czynniki przedoperacyjne), operacją (czynniki śródoperacyjne) i opieką pooperacyjną
(czynniki pooperacyjne) [1]. W profilaktyce ZMO istot-ne znaczenie ma właściwe przygotowanie pola operacyjistot-ne- operacyjne-go do zabiegu [3, 4]. Postępowanie to obejmuje dezynfekcję pola operacyjnego oraz obłożenie go odpowiednimi mate-riałami barierowymi [3].
W przypadku błędów popełnionych w przygotowaniu pola operacyjnego w czasie dezynfekcji skóry, obłożenia pola serwetami (np. bawełnianymi lub innymi nie spełniają-cymi wymogów norm) lub wykonywania operacji w fartu-chach operacyjnych nieodpowiedniej jakości, do zakażenia miejsca operowanego może dojść trzema drogami:
gów obłożenia chirurgicznego (np. na granicy skó-ry brudnej i zdezynfekowanej);
t zstępującą – przez wilgotne rękawy lub wilgotny przód fartucha członków zespołu operującego [5]. Obowiązujące obecnie normy dotyczące obłożeń pola operacyjnego zalecają stosowanie nowoczesnych materia-łów obłożeniowych, stanowiących doskonałą barierę dla mi-kroorganizmów nawet w warunkach wilgotnych [4]. Dobrej jakości obłożenia posiadają również zdolność do pochłania-nia części płynów wydobywających się z miejsca operowa-nego [6].
DYREKTYWY I NORMY
Obłożenia chirurgiczne (ang. surgical drapes) są zalicza-ne do wyrobów medycznych, a więc muszą spełniać posta-nowienia Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., dotyczącej wyrobów medycznych (ang. medical de-vice directive – MDD) [7]. W Polsce dyrektywa ta zosta-ła wprowadzona do systemu prawnego Ustawą z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych oraz wydany-mi na jej podstawie aktawydany-mi wykonawczywydany-mi [8]. Od 18 wrze-śnia 2010 roku w Polsce obowiązuje nowa ustawa – Usta-wa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych, któ-ra wprowadza i uszczegóławia zmiany w regulacjach pktó-raw- praw-nych w zakresie wyrobów medyczpraw-nych związapraw-nych z wej-ściem w życie Dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Euro-pejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 roku (zmieniają-cej Dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów me-dycznych) [9].
Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycz-nych określa:
t wprowadzanie do obrotu i użytku wyrobów me-dycznych;
t ocenę kliniczną wyrobów medycznych; t warunki używania wyrobów medycznych;
t nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do ob-rotu i nad używaniem wyrobów medycznych; t nadzór nad wyrobami medycznymi
wprowadzony-mi do obrotu i do używania;
t zgłaszanie incydentów medycznych z wyrobami me-dycznymi oraz dalsze postępowanie po ich zgło-szeniu;
t sposób prowadzenia rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadze-nie do obrotu i do użytku;
t zasady i tryb autoryzowania, notyfikowania, nadzo-rowania, ograniczania i cofania autoryzacji jedno-stek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycz-nych oraz organy właściwe w tych sprawach; t klasyfikację i kwalifikację wyrobów medycznych;
t wymagania zasadnicze wyrobów medycznych [9]. Zgodnie z powyższą ustawą każdy wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i użytkowania powinien być ozna-czony symbolem CE (Conformité Européenne). Wyrób oznakowuje się po przeprowadzeniu odpowiednich dla nie-go procedur oceny znie-godności, potwierdzających, że speł-nia odnoszące się do niego wymagaspeł-nia zasadnicze. Ponad-to znak CE umieszcza się w instrukcji używania wyrobu i na jego opakowaniu handlowym w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny [9].
Wymagania zasadnicze odnoszące się do obłożeń chirur-gicznych, wynikające z Dyrektywy 93/42/EWG, zostały za-warte w normie zharmonizowanej PN-EN 13795 (Obłoże-nia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjen-tów, personelu medycznego i wyposażenia. Wymagania ogól-ne dotyczące wytwórców, przetwórców i wyrobów, metod ba-dań, wymagań użytkowych i poziomów wymagań) [10].
Norma PN-EN 13795 składa się z trzech części:
1. PN-EN 13795-1 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, sto-sowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, perso-nelu medycznego i wyposażenia. Część 1. Wymaga-nia ogólne dotyczące wytwórców, przetwórców i wy-robów;
2. PN-EN 13795-2 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych, sto-sowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, per-sonelu medycznego i wyposażenia. Część 2. Meto-dy badania;
3. PN-EN 13795-3 – Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne i odzież dla bloków operacyjnych sto-sowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, perso-nelu medycznego i wyposażenia. Część 3. Wymaga-nia użytkowe i poziomy wymagań [10–12].
Z uwagi na fakt, że procedury chirurgiczne mają różny czas trwania i odnoszą się do różnej ilości płynów, norma PN-EN 13795 dzieli poziomy wymagań dla wyrobów me-dycznych na standardowe oraz wysokie (wyroby medyczne o wysokiej efektywności). Wymagania standardowe odno-szą się do minimalnych wymagań użytkowych dla różnych właściwości wyrobów stosowanych jako wyroby medyczne w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych, przeznaczonych do krótszych operacji oraz z mniejszą ilością płynów. Nato-miast wymagania wysokie obejmują wymagania użytkowe dla różnych właściwości wyrobów stosowanych jako wyroby medyczne w inwazyjnych zabiegach chirurgicznych. Przy-kładami procedur chirurgicznych, w przypadku których za-leca się uwzględnienie podwyższonego poziomu wymagań, są długotrwałe zabiegi chirurgiczne lub takie, dla których można przewidywać intensywne oddziaływania płynów lub naprężenia mechaniczne [10, 12].
Powierzchnia krytyczna Powierzchnia mniej krytyczna
Obszar krytyczny w obłożeniu chirurgicznym jest defi-niowany jako obszar, w obrębie którego dochodzi do bezpo-średniego kontaktu z krwią, płynami ustrojowymi i innym potencjalnie zakaźnym materiałem. Norma wyróżnia także strefy wyrobu na powierzchnię krytyczną i mniej krytycz-ną, w zależności od większego lub mniejszego prawdopodo-bieństwa udziału w przenoszeniu czynników infekcyjnych do rany lub z rany (Ryc. 1) [10].
Zgodnie z obowiązującymi normami w ocenie obłożeń chirurgicznych należy uwzględnić: odporność na przenika-nie drobnoustrojów na sucho i na mokro, czystość mikro-biologiczną, czystość pod względem cząstek stałych, pyle-nie, odporność na przenikanie cieczy (ciśnienie hydrosta-tyczne), odporność na wypychanie w stanie suchym i mo-krym, odporność na rozciąganie na sucho i mokro (odpor-ność na rozdarcie) oraz przylep(odpor-ność do skóry [10]. W Tabe-li 1 przedstawiono wymagania użytkowe dla obłożeń chi-rurgicznych.
Obłożenia chirurgiczne muszą posiadać udokumentowa-ną doświadczalnie niezmienność właściwości materiału ba-rierowego podczas produkcji i obróbki [10].
Zgodnie z wymaganiami wynikającymi z Dyrektywy 93/42/EWG – zawartymi normie zharmonizowanej PN-EN 13795-1, -2 oraz -3 – stosowanie obłożeń bawełnianych jest niedopuszczalne, ponieważ nie stanowią one bariery dla mi-kroorganizmów.
WŁAŚCIWOŚCI OBŁOŻEŃ CHIRURGICZNYCH
Obecnie wymaga się, aby obłożenia chirurgiczne: t uniemożliwiały penetrację mikroorganizmóww wa-runkach suchych i mokrych do miejsca nacięcia chi-rurgicznego;
t zapewniały pacjentowi komfort termiczny w celu podtrzymania właściwego stanu fizycznego;
t zapobiegały wychładzaniu się organizmu;
Ryc. 1. Powierzchnia krytyczna i mniej krytyczna w obłożeniu chirurgicz-nym [11].
Wymagania standardowe Wymagania wysokie Właściwości Powierzchnia krytyczna wyrobu Powierzchnia mniej krytyczna wyrobu Powierzchnia krytyczna wyrobu Powierzchnia mniej krytyczna wyrobu
Jednostka Metoda badań
Odporność na przenikanie drobnoustrojów na sucho
Niewymagane ≤2 Niewymagane ≤2 log10 CFU EN ISO 22612
Odporność na przenikanie drobnoustrojów na mokro
≥2,8 Niewymagane 6,0 (brak przeni-kania)
Niewymagane lB EN ISO 22610
Czystość mikrobiologiczna ≤2 ≤2 ≤2 ≤2 log10 CFU/dm
3 EN ISO 11737-1
Czystość pod względem cząstek stałych
≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 IPM EN ISO 9073-10
Pylenie ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 log10 (liczba cząstek) EN ISO 9073-10 Odporność na przenika-nie cieczy ≥30 ≥10 ≥100 ≥10 cm H2O EN 20811 Wytrzymałość na wypycha-nie na sucho ≥40 ≥40 ≥40 ≥40 kPa EN ISO 13938-1 Wytrzymałość na wypycha-nie na mokro
≥40 Niewymagane ≥40 Niewymagane kPa EN ISO 13938-1
Wytrzymałość na rozciąga-nie na sucho ≥15 ≥15 ≥20 ≥20 N EN 29073-3 Wytrzymałość na rozciąga-nie na mokro ≥15 Niewymagane ≥20 Niewymagane N EN 29073-3
Tabela 1. Wymagania użytkowe dla obłożeń chirurgicznych według PN-EN 13795-3 (opracowano na podstawie [12]).
Jednostki: CFU (ang. colony forming units) – jednostki tworzące kolonię; IB (ang. barrier index) – wskaźnik barierowości; IPM (ang. index for particulate matter) – wskaź-nik cząstek stałych; kPa (ang. kilopascal) – kilopaskal; N (ang. Newton) – jednostka siły.
t miały czystość mikrobiologiczną (wolne od jakich-kolwiek drobnoustrojów – sterylne);
t były niepylne; t były hipoalergiczne;
t były elastyczne, tak aby dokładnie i równo przylega-ły do skóry pacjenta, co pozwala na skuteczną izola-cję pola operacyjnego, redukując tym samym ryzyko przemieszczania się mikroorganizmów;
t miały dużą wytrzymałość mechaniczną, czyli od-porność na wypychanie, rozdarcia, przedziurawie-nie, rozciąganie i naprężanie [3, 4, 6, 10, 13]. Wymagane właściwości użytkowe materiałów bariero-wych różnią się w zależności od rodzaju i czasu trwania za-biegu, stopnia naprężenia mechanicznego materiałów, stop-nia zwilżestop-nia pola operacyjnego oraz podatności pacjenta na zakażenie [10].
OBŁOŻENIA POLA OPERACYJNEGO
JEDNORAZOWE
VS. WIELOKROTNEGO
UŻYTKU
Obłożenia pola operacyjnego dzielą się na jednorazowe-go (ang. disposable – single use) lub wielokrotnejednorazowe-go użytku (ang. reusable – multiple use) (Tabela 2) [14–16]. W przypad-ku obłożeń wielokrotnego użytW przypad-ku krotność ich użycia musi być określona przez producenta wyrobu medycznego [17, 18].
Dotychczas najczęściej stosowanymi obłożeniami były serwety bawełniane lub bawełniano-poliestrowe. Nie spełnia-ją one jednak wymogów zawartych w normie PN-EN 13795 ze względu na brak bariery dla mikroorganizmów na mokro, konieczność stosowania opinaków czy pylenie [4].
Obecnie w celu zapewnienia sterylności miejsca opero-wanego wykorzystuje się również jednorazowe, syntetycz-ne folie chirurgiczsyntetycz-ne, które spełniają powyższą normę. Folie szczelnie przylegają do skóry pacjenta i brzegów rany opera-cyjnej, tworząc sterylną powłokę zapobiegającą przenikaniu drobnoustrojów do miejsca nacięcia chirurgicznego. Ponad-to ich sPonad-tosowanie eliminuje użycie opinaków, które bardzo
często przyczyniały się do uszkodzenia materiałów obłoże-niowych i powodowały urazy skóry u pacjenta, co zwiększa-ło ryzyko przenoszenia drobnoustrojów do rany i w efek-cie – rozwój ZMO [4]. Dostępne na rynku folie chirurgicz-ne są hipoalergiczchirurgicz-ne, rozciągliwe, zapewniają komfort cho-remu oraz ułatwiają pracę personelu medycznego. Dodat-kowo mogą być nasączone preparatem o działaniu bakte-riobójczym w warstwie klejącej (np. jodoforem) (tzw. bak-teriobójcza folia chirurgiczna), co zapewnia trwałe i kon-trolowane działanie bakteriobójcze podczas zabiegu opera-cyjnego [3, 4]. Do zabezpieczenia pola operacyjnego można stosować obłożenia wykonane z materiałów i włókien syn-tetycznych (np. polietylen, polipropylen) oraz naturalnych (np. polikwas mlekowy). Cechują się one dobrą absorpcyj-nością, wodoszczelnością oraz wytrzymałością na nacisk mechaniczny lub rozciąganie [3, 4].
NOWOŚCI W ZAKRESIE OBŁOŻEŃ POLA
OPERACYJNEGO
Jedną z nowości w zakresie obłożeń pola operacyjne-go jest płynna bariera mikrobiologiczna. Po rozprowadze-niu na skórze w wyniku polimeryzacji tworzy jednolity film. Płynna postać preparatu pozwala na dokładne pokrycie nie-równości na skórze pacjenta (np. mieszki włosowe czy po-zostawione krótkie owłosienie). Dodatkowo utworzony film mechanicznie unieruchamia mikroorganizmy znajdujące się na powierzchni skóry oraz podtrzymuje bakteriobójcze działanie wcześniej zastosowanych środków antyseptycz-nych [19]. Na podstawie przeprowadzonych badań stwier-dzono, że płynna bariera mikrobiologiczna w sposób istot-ny zmniejsza częstość ZMO [20, 21].
PODSUMOWANIE
Odpowiednie obłożenie pola operacyjnego odgry-wa istotną rolę w profilaktyce ZMO. Obecnie zaleca się Obłożenia jednorazowego użytku Obłożenia wielokrotnego użytku
Pełne bezpieczeństwo dla pacjenta Brak możliwości zapewnienia pełnego bezpieczeństwa dla pacjenta Zapewnienie wysokiej skuteczności ochrony przed przenikaniem krwi i
pły-nów ustrojowych (wysoka barierowość)
Zmiany właściwości barierowych materiałów z każdym cyklem prania i ste-rylizacji
Wysoki komfort i przepuszczalność powietrza Wysoki komfort i przepuszczalność powietrza
Pełna zgodność z normą PN-EN 13795, spełniają europejskie standardy Nie spełniają wymaganej normy PN-EN 13795, tj. europejskich standardów
Elastyczne Brak elastyczności
Stałe koszty dla szpitali Często nieoczekiwane koszty dla szpitali (wymiana/naprawa) Redukcja kosztów wynikająca z optymalizacji polityki magazynowej,
elimina-cji kosztów prania i sterylizaelimina-cji
Większe koszty wynikające z prania i sterylizacji
Zmniejszenie kosztów wynikających z ograniczenia zakażeń miejsca opero-wanego
Niewielka skuteczność w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego – wzrost kosztów leczenia
stosowanie obłożeń chirurgicznych wykonanych z jedno-razowych materiałów barierowych posiadających zdol-ność do pochłaniania płynów bez możliwości przemocze-nia serwet.
KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.
PIŚMIENNICTWO
1. Sikora A, Kozioł-Montewka M. Zakażenia miejsca operowanego: aspekty kli-niczne i mikrobiologiczne. Wiad Lek 2010;63(3):221– 229.
2. Owens CD, Stoessel K. Surgical site infection: epidemiology, microbiology and prevention. J Hosp Infect 2008;70(Suppl. 2):S3– S10.
3. Burda K, Nowakowska E, Metelska J, Czubak A, Kus K. Przygotowanie pa-cjenta do zabiegu operacyjnego i obłożenie pola operacyjnego. Zakażenia 2010;1:77– 82.
4. Wróblewska M, Kawecki D. Dezynfekcja skóry i obłożenie pola operacyjne-go. Zakażenia 2008;4:81– 86.
5. Ciuruś M. Pielęgniarstwo Operacyjne. 3rd edn. Makmed, Lublin, 2007.
6. Złotkowska-Zapletal G. Blok operacyjny w świetle obowiązujących przepi-sów. Ogólnopol Prz Med 2013;6:26– 31.
7. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych.
8. Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 roku o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896.
9. Ustawa z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych. Dz.U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679.
ne i odzież dla bloków operacyjnych, stosowane jako wyroby medyczne dla pacjentów, personelu medycznego i wyposażenia. Wymagania ogólne doty-czące wytwórców, przetwórców i wyrobów, metod badań, wymagań użyt-kowych i poziomów wymagań.
11. EN 13795 European Standard for Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits. Medline (online) 2011; http://www.medline.com/au/Brochures/Products/ Sterile%20Surgical%20Drapes%20&%20Gowns/Medline_EN13795.indd.pdf 12. Norma PN-EN 13795–3. Obłożenia chirurgiczne, fartuchy chirurgiczne
i odzież dla bloków operacyjnych stosowane jako wyroby medyczne dla pa-cjentów, personelu medycznego i wyposażenia. Część 3. Wymagania użyt-kowe i poziomy wymagań.
13. Ciuruś M. Rola pielęgniarki operacyjnej w zapobieganiu zakażeniom miej-sca operowanego w bloku operacyjnym. XI Ogólnopolskie Sympozjum „Blok operacyjny – organizacja i funkcjonowanie”, 10– 11 czerwca 2010, Warszawa. 14. Safetec™ single use operating room apparels, your shield against contami-nation and infections. Single use versus reusable. Safetec™ (online); http:// www.safetecworld.com/single_use_vs_reusable.htm
15. Rutala WA, Weber DJ. A review of single-use and reusable gowns and drapes in health care. Infect Control Hosp Epidemiol 2001;22(4):248–257. 16. Overcash M. A comparison of reusable and disposable perioperative textiles:
sustainability state-of-the-art 2012. Anesth Analg 2012;114(5):1055–1066. 17. Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for
pre-vention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Advisory Comittee. Infect Control Hosp Epidemiol 1999;20(4):250– 280.
18. Ciuruś M. Profilaktyka zakażeń miejsca operowanego – zapewnienie pacjen-tom bezpieczeństwa. Zakażenia 2010;3:14– 20.
19. Bariera mikrobiologiczna. InteguSeal Kimberly-Clark. P.P.H.U. Drugaz (online); http://www.drugaz.com.pl/Integuseal/
20. Pekar F. Can the use of InteguSeal* improve clinical outcome and reduce prevalence of surgical site infection? 58th European Society for
Cardiovascu-lar Surgery International Congress. 30 April – 2 May 2009, Warsaw, Poland. 21. Lewandowski M, Sielawko A, Syroczyński S, Wojtecki M, Hermann A. Powłoki
polimerowe w profilaktyce zakażeń miejsca operowanego w ortopedii. Biu-letyn 2013;2(46):22– 24.
