REJESTRACJA ANTYSEPTYKU JAKO PRODUKTU LECZNICZEGO
REGISTRATION OF AN ANTISEPTIC AS A MEDICINAL PRODUCT
STRESZCZENIE: Rejestracja stanowi ważny i konieczny element reglamentowania obrotu pro-duktów leczniczych na płaszczyźnie bezpieczeństwa, skuteczności oraz ochrony zdrowia pu-blicznego. Wraz z przystąpieniem Rzeczypospolitej Polskiej do Wspólnoty Europejskiej (WE) proces rejestracyjny produktów leczniczych jest regulowany nie tylko ustawodawstwem pol-skim, lecz także przepisami unijnym, które obowiązują na terenie państwa polskiego.
SŁOWA KLUCZOWE: antyseptyk, produkt leczniczy, rejestracja
ABSTRACT: Registration is an important and necessary element of rationing of medicinal pro-ducts with regard to safety, efficacy and protection of public health. After the Republic of Po-land’s accession to the European Community, the registration process of medicinal products is be governed not only by Polish, but also the European Union (EU) legislation, which apply wi-thin the Polish State.
KEY WORDS: antiseptic, medicinal product, registration
1 Specjalista rynku farmaceutycznego współpracujący z firmą Schulke Polska 2 Katedra Prawa i Postępowania Cywilnego
Wyższej Szkoły Bankowej w Gdyni Sąd Rejonowy w Gdyni
} ANNA DALKOWSKA
Katedra Prawa i Postępowania Cywilnego, Wyższa Szkoła Bankowa w Gdyni, ul Śląska 35/37, 81-310 Gdynia, Tel.: (58) 661 83 91, Fax: (58) 661 83 93, e-mail: adalkowska@wp.pl Wpłynęło: 25.11.2014 Zaakceptowano: 12.12.2014 DOI: dx.doi.org/10.15374/FZ2014072
WSTĘP
Rejestracja antyseptyków jako produktów leczniczych jest procesem, w wyniku którego uprawnione organy wy-dają decyzję administracyjną, na mocy której w odniesie-niu do tych preparatów uzyskuje się pozwolenie na dopusz-czenie ich do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi we wskazanej decyzji oraz zasadami ich stosowania zamiesz-czonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Zaprezentowanie najważniejszych kwestii związanych z dopuszczeniem do obrotu rozbudowanej i różnorodnej ka-tegorii produktów leczniczych stanowiących produkty an-tyseptyczne w pierwszej kolejności wymaga zdefiniowania antyseptyku jako produktu leczniczego. W ustawodawstwie polskim brak jest definicji antyseptyku, co niejednokrotnie prowadzi do kontrowersji w zakresie jego stosowania.
Definicja antyseptyku została sformułowana przez pre-zesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych i Produktów Biobójczych, który w ko-munikacie z dnia 4 grudnia 2007 roku w sprawie klasyfika-cji produktów z pogranicza wskazał, że „...do antyseptyków – produktów leczniczych zalicza się: produkty, które nisz-czą drobnoustroje i hamują ich wzrost oraz są stosowane
miejscowo na błony śluzowe, na skórę pacjenta przed zabie-gami (łącznie z iniekcją), na skórę niemowląt, uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, w celu ogranicze-nia infekcji oraz zapobiegaogranicze-nia zakażeniom lub ich przeno-szeniu” [1].
Podkreślenia wymaga jednak fakt, że stanowisko preze-sa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – choć wartościowe i cenne jako głos w publicznej dyskusji na temat właściwo-ści antyseptyków – nie jest prawem powszechnie obowiązu-jącym, nie stanowi jego wykładni i nie jest wiążące dla żad-nych podmiotów stosujących antyseptyki w praktyce zawo-dowej.
W piśmiennictwie podejmowane są próby scharaktery-zowania antyseptyku, w których wskazuje się, że „…anty-septyk to produkt leczniczy (substancja lub ich mieszani-na) o charakterze bójczym wobec drobnoustrojów, stosowa-ny miejscowo na skórę, błostosowa-ny śluzowe lub uszkodzone tkan-ki (rany), uwalniany do miejsca docelowego działania po-przez bezpośrednią aplikację, z którego działaniem nie wią-żą się zjawiska absorpcji i przemian metabolicznych i któ-rego eliminacja następuje na drodze fizycznej” [2]. Słusznie w cytowanej pracy zaznacza się, że antyseptyk to produkt
leczniczy, a o właściwościach antyseptycznych świadczy zdolność zwalczania drobnoustrojów chorobotwórczych.
Zgodnie definicją produktu leczniczego zawartą w art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne „…produktem lecz-niczym jest substancja (lub mieszanina substancji) posia-dająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób (u lu-dzi lub zwierząt) lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjo-logicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakolo-giczne, immunologiczne lub metaboliczne” [3].
Przyjmując za punkt wyjścia zaprezentowaną powyżej definicję antyseptyku jako produktu leczniczego, przedsta-wienie procedury rejestracji tego preparatu będzie stano-wić jednocześnie omówienie procesu rejestracji produktów leczniczych – jako kategorii mieszczącej w sobie również grupę antyseptyków.
RODZAJE PROCEDUR REJESTRACYJNYCH
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Od czasu przystąpienia Polski do Unii Europejskiej (UE) proces rejestracji antyseptyków regulują: ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne, Dyrekty-wa Parlamentu Europejskiego i Rady Europy nr 2001/83/ WE z dnia 6 listopada 2001 roku w sprawnie wspólnotowe-go kodeksu dotyczącewspólnotowe-go produktów leczniczych przezna-czonych do użytku przez człowieka, Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 roku ustanawiające procedury wspólnotowe wydawania pozwoleń dla produk-tów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weteryna-ryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [4, 5].
Na podstawie przepisów prawa polskiego i wspólnotowe-go można wyróżnić cztery rodzaje procedury rejestracyjnej produktów leczniczych, spośród których zostaną przedsta-wione szczegółowo dwie pierwsze:
t procedura narodowa; t procedura zcentralizowana;
t procedura wzajemnego oddziaływania; t procedura zdecentralizowana.
Ustawodawca dopuścił do obrotu jedynie te produkty lecz-nicze, które uzyskały pozwolenie, wydane w ramach jednej ze wskazanych wyżej procedur przez Prezesa Urzędu Produk-tów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProdukProduk-tów Bio-bójczych, Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej.
Wyróżnia się dwa rodzaje pozwolenia na dopuszczenie do obrotu antyseptyków (według kryterium rodzaju organu od jakiego pochodzą):
t pozwolenia wspólnotowe, które wydaje się w przy-padku zastosowania procedury zcentralizowanej; t pozwolenia wydane przed organy krajowe, które
są ważne jedynie na terenie konkretnego państwa.
Pozwolenia krajowe, które obowiązują na terenie więcej niż jednego państwa członkowskiego, są następstwem zasto-sowania procedury wzajemnego oddziaływania lub proce-dury zdecentralizowanej [6].
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PRODUKTU LECZNICZEGO
Proces krajowej rejestracji antyseptyków jest uregulowa-ny we wskazanej ustawie Prawo farmaceutyczne. Przebie-ga on w trybie postępowania administracyjnego, do któ-rego zastosowanie mają przepisy ustawy z dnia 14 czerw-ca 1960 roku Kodeksu postępowania administracyjnego (k.p.a.) [7]. O administracyjnym charakterze postępowa-nia rejestracyjnego przesądził Wojewódzki Sąd Administra-cyjny w Warszawie w wyroku z dnia 27 lutego 2008 roku, w którym stwierdził, że „ (...) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest «zwykłą» decyzją ad-ministracyjną i podlega przepisom prawa administracyjne-go, także procesowego” [8].
Postępowanie rejestracyjne prowadzi do wydania decy-zji administracyjnej, tj. pozwolenia na dopuszczenie do ob-rotu. Zgodnie z art. 2 pkt. 26 „…pozwoleniem na dopusz-czenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony or-gan, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Pol-skiej” [7]. Uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obro-tu jest formalną zgodą uprawnionego organu na stosowa-nie danego produktu i jednocześstosowa-nie stwierdzestosowa-niem przez ten organ, że produkt leczniczy spełnia warunki bezpie-czeństwa, skuteczności terapeutycznej oraz jakości, okre-ślone w przepisach prawa polskiego i wspólnotowego, które zostały potwierdzone naukowymi badaniami klinicznymi. W procedurze krajowej organem uprawnionym do wyda-nia pozwolewyda-nia jest prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w pozo-stałych procedurach – Komisja Europejska lub Rada Komi-sji Europejskiej.
Wydając zezwolenie, kompetentny organ stwierdza (na podstawie załączonej do wniosku dokumentacji), że produkt będący przedmiotem postępowania spełnia wa-runki bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzone wyma-ganymi badaniami naukowymi. Integralną część decyzji sta-nowi dokumentacja załączona do wniosku, w tym przede wszystkim charakterystyka produktu leczniczego. W posta-nowieniu z dnia 16 czerwca 2010 roku Naczelny Sąd Ad-ministracyjny w Warszawie – wypowiadając się na temat charakteru prawnego decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu – stwier-dził, iż „(...) Decyzja potwierdzająca, że dany produkt lecz-niczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczy-pospolitej Polskiej ma charakter przedmiotowo-podmioto-wy, bowiem odnosi się przede wszystkim do określonego
farmaceutyku, choć zgodnie z regułami postępowania ad-ministracyjnego wymagającymi dla istnienia sprawy admi-nistracyjnej dwóch stron stosunku administracyjnopraw-nego (organ administracji – strona postępowania), adreso-wana jest do podmiotu odpowiedzialnego (przedsiębiorcy) jako składającego stosowny wniosek” [9].
Postępowanie w sprawie rejestracji antyseptyków wsz-czyna wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Nie jest moż-liwe wszczęcie procedury z urzędu bez wniosku upraw-nionego organu. Procedura rejestracyjna ma zastosowanie również w sprawach zmiany danych stanowiących podsta-wę wydania pozwolenia lub zmiany terminu ważności po-zwolenia.
W myśl art. 10 Prawa farmaceutycznego, wniosek o po-zwolenie na dopuszczenie do obrotu antyseptyku powinien zawierać konieczne elementy, których brak może stano-wić podstawę do pozostawienia wniosku bez rozpoznania na podstawie art. 64 par. 2 k.p.a. i art. 18 Prawa farmaceu-tycznego, po uprzednim wyznaczeniu wnioskodawcy termi-nu do jego uzupełnienia. Należą do nich:
t dane identyfikujące podmiot odpowiedzialny, wy-twórcę lub importera, tj. nazwę i adres;
t nazwa produktu leczniczego;
t „szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji, odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich na-zwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich bra-ku – nazwy chemiczne;
t postać farmaceutyczna, moc i droga podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze znisz-czeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbęd-ne i wynika z właściwości produktu” [10].
Do wniosku dołącza się szereg dokumentów umieszczo-nych w treści wskazanego art. 10 Prawa farmaceutycznego, wśród których występuje ChPL. Charakterystyka produktu leczniczego stanowi zasadniczy dokument określający wa-runki kliniczne, niekliniczne i farmaceutyczne antysepty-ku będącego przedmiotem rejestracji. W toantysepty-ku postępowania podlega kontroli organu, a następnie zatwierdzeniu w decy-zji administracyjnej w przedmiocie pozwolenia na dopusz-czenie do obrotu, stanowiąc jej integralną część.
Dane zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i następnie zatwierdzone w decyzji administracyjnej mogą zostać zmienione jedynie w procedurze zmiany pozwole-nia na dopuszczenie do obrotu [11]. Do szczególnie istot-nych kwestii należy problem dotyczący wskazań zasto-sowania antyseptyków określonych w ChPL. Zastosowa-nie tego typu preparatów Zastosowa-niezgodZastosowa-nie z danymi zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego stanowi naruszenie przepisów i jest bezprawne. Wolą ustawodawcy dokument w postaci ChPL – zawierający podstawowe dane określo-ne w art. 11 Prawa farmaceutyczokreślo-nego – wbrew spotykanym
poglądom praktyków nie stanowi jedynie koniecznego ele-mentu wniosku do dopuszczenia do obrotu. Nie można zgo-dzić się z twierdzeniem, że jego rola jest ograniczona jedy-nie do postępowania administracyjnego i po jego zakończe-niu znaczenie ChPL jest znikome. Na podstawie wykładni przepisów Prawa farmaceutycznego można sformułować wręcz odwrotne wnioski. Charakterystyka produktu leczni-czego stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie antyseptyku do obrotu. Każde odstępstwo od zasad w nim określonych może powodować odpowiedzialność podmiotu w sferze reżimu cywilnego i karnego. „Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Pro-duktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań proPro-duktu lecz-niczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wy-mogów jakościowych dotyczących ich opakowań” [12].
Decyzja o pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest aktem ściśle sformalizowanym. Elementy konieczne de-cyzji określono w art. 23 Prawa farmaceutycznego i należą do nich:
t „podmiot odpowiedzialny;
t nazwa i adres wytwórcy lub importera, u którego na-stępuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miej-sca wytwarzania lub miejmiej-sca prowadzenia działalno-ści importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; t nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie
stosowana produktu leczniczego, jeżeli taka wystę-puje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę sub-stancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wiel-kość i rodzaj opakowania;
t kategoria dostępności produktu leczniczego;
t kategoria stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
t okres ważności produktu leczniczego; t termin ważności pozwolenia;
t okres karencji w odniesieniu do produktów leczni-czych weterynaryjnych;
t gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
t wymagania dotyczące przechowywania i transportu; t kod zgodny z systemem EAN UCC;
t numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
t termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2; t podmiot uprawniony do importu równoległego; t termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu
odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego;
t warunki wynikające z oceny dokumentacji;
t częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie” [13].
Postępowanie powinno trwać nie dłużej niż 210 dni, a pozwolenie wydawane jest na okres pięciu lat.
PROCEDURA ZCENTRALIZOWANA REJESTRACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Z chwilą przystąpienia Polski do Unii Europejskiej na te-renie naszego kraju obowiązują regulacje prawne wynikają-ce w przepisów unijnych, które maja zastosowanie w pierw-szej kolejności przed przepisami prawa krajowego, nato-miast polskie prawo farmaceutyczne zostało w pełni dosto-sowane do zasad prawa wspólnotowego. Podstawę prawną stosowania procedury zcentralizowanej stanowi Rozporzą-dzenie WE nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiające wspólnotowe pro-cedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzo-ru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (ang. European Medicines Agency – EMA) [14]. Rozporzą-dzenie nawiązuje do ogólnych założeń traktatu akcesyjnego, który stanowi, że „(...) przy określaniu i urzeczywistnianiu wszystkich polityk i działań Wspólnoty zapewnia się wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego” [15].
W ramach procedury zdecentralizowanej wydaje się jed-no pozwolenie, które obowiązuje we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Wniosek o wydanie pozwolenia jest skła-dany do Europejskiej Agencji Leków. EMA zrzesza orga-ny merytoryczne poszczególorga-nych krajów Unii Europejskiej, wśród których istotną rolę odgrywa Komitet ds. Produk-tów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP). Dokonuje on merytorycznej oceny zasadności wniosku i przygotowu-je dokumentację dla Komisji Europejskiej. Wydanie pozwo-lenia na dopuszczenie do rejestracji produktów leczniczych w ramach procedury zcentralizowanej następuje po prze-prowadzeniu postępowania administracyjnego zakończo-nego wydaniem decyzji administracyjnej przez Komisję Eu-ropejską, dopuszczającej do obrotu produkt leczniczy na te-renie wszystkich państw członkowskich UE i państw człon-kowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (ang. European Free Trade Association – EFTA). W prak-tyce pozytywny wynik procedury zcentralizowanej zwal-nia z obowiązku uzyskazwal-nia jakiegokolwiek dodatkowego pozwolenia w ramach procedury narodowej na terenie po-szczególnych krajów Wspólnoty.
Stosowanie procedury zcentralizowanej jest obowiązko-we dla określonej kategorii produktów leczniczych. Zgod-nie z punktem 8 Rozporządzenia z dnia 31 marca 2004 roku ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania po-zwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, „...procedura powinna być dokonywana obowiązkowo
w odniesieniu do sierocych produktów leczniczych oraz wszelkich produktów leczniczych przeznaczonych do stoso-wania przez człowieka, zawierających całkowicie nową ak-tywną substancję, to jest taką, która nie została jeszcze za-twierdzona we Wspólnocie i w odniesieniu do której wska-zaniem terapeutycznym jest zespół nabytego niedoboru od-porności, rak, zaburzenia neurodegeneracyjne oraz cukrzy-ca” [16]. Obowiązek uzyskania pozwolenia w ramach proce-dury zcentralizowanej dotyczy również „...produktów lecz-niczych stosowanych u ludzi, zawierających nową aktywną substancję i w odniesieniu do której wskazaniem terapeu-tycznym jest leczenie chorób autoimmunologicznych oraz innych dysfunkcji immunologicznych oraz chorób wiru-sowych” [16]. Wykaz produktów leczniczych, które wyma-gają uzyskania pozwolenia od Wspólnoty, został określo-ny w załączniku do rozporządzenia. Wskazane produkty nie mogą być wprowadzone do obrotu na podstawie żad-nej inżad-nej procedury rejestracyjżad-nej, np. procedury narodo-wej. Wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego bez wymaganego pozwolenia wspólnotowego stanowi narusze-nie przepisów powszechni obowiązujących i jest narusze-nielegalne. Procedura zcentralizowana może być także zastosowana fakultatywnie wobec niektórych kategorii produktów. Do-tyczy to preparatów leczniczych terapeutycznie innowa-cyjnych oraz nieinnowainnowa-cyjnych, ale mogących „...stanowić korzyść dla społeczeństwa lub pacjentów, jeżeli są one za-twierdzone od początku na poziomie wspólnotowym, ta-kie jak niektóre produkty lecznicze, które mogą być dostar-czane bez recepty lekarskiej. Ta opcja może zostać rozsze-rzona na generyczne produkty lecznicze zatwierdzone przez Wspólnotę, pod warunkiem że w żaden sposób nie podwa-ża to osiągniętej harmonizacji, kiedy dany produkt leczniczy był oceniany, lub rezultatów takiej oceny” [17].
PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA W REJESTRACJI
PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Procedura zdecentralizowana (ang. decentralised pro-cedure – DCP) dotyczy wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego, który uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym z państw członkowskich.
PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA
Procedura wzajemnego uznania (ang. mutual recogni-tion procedure – MRP) jest stosowana, gdy jeden podmiot złożył wniosek w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Po uzyskaniu pozwolenia produkt leczniczy zostaje wpi-sany do Wspólnotowego Rejestru Produktów Leczniczych. Pozwolenie jest wydawane na okres pięciu lat i może zostać odnowione po upływie okresu ważności.
PODSUMOWANIE
Niezależnie od rodzaju procesu rejestracyjnego, któremu zostaną poddane antyseptyki, należy stwierdzić, że wszyst-kie preparaty stanowiące grupę antyseptyków są produkta-mi leczniczysą produkta-mi poddanysą produkta-mi – poza wyraźnie wskazanysą produkta-mi w przepisach przypadkami – obowiązkowej rejestracji.
W ramach procesu reglamentacji krajowy organ admi-nistracji publicznej lub organ unijny potwierdza spełnie-nie przez określony antyseptyk warunków skuteczności te-rapeutycznej oraz bezpieczeństwa. Jednocześnie zatwier-dza dołączone do wniosku o rejestrację dokumenty – w tym zwłaszcza charakterystykę produktu leczniczego, która sta-nowi swoiste wytyczne zgodnego z prawem stosowania an-tyseptyków w praktyce ochrony zdrowia.
KONFLIKT INTERESÓW: Przemysław Dalkowski współpracuje z firmą Schulke. Jednakże w pracy nie zachodzi konflikt interesów, a prezentowana w niej proble-matyka ma charakter obiektywny i nie ma na celu promocji określonych produk-tów firmy.
PIŚMIENNICTWO
1. Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyro-bów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2007 r. w spra-wie klasyfikacji produktów z pogranicza. Urząd Rejestracji Produktów Lecz-niczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (online); http:// urpl.gov.pl/system/article_attachments/attachments/584/original/pograni-cze_2007– 12– 17.pdf?1281345773
dzialność cywilna za zdarzenia medyczne. Forum Zakażeń 2013;4(1):13– 19. 3. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. Nr 45, poz. 271
z późn. zm.
4. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Dz.U. L 311 z 28.11.2001, p. 67. Dyrektywa zmieniona dyrektywą Rady 2004/27/WE (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, p. 34). 5 Dz.U. L 214 z 24.8.1993, p. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem WE
nr 1647/2003 (Dz.U. L 245 z 29.9.2003, p. 19).
6. Krekora M, Świerczyński M, Traple E. Prawo Farmaceutyczne. Zagadnienia Re-gulacyjne i Cywilnoprawne. 1st edn. Wolters Kluwer, Warszawa, 2008.
7. Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego. Tekst jednolity Dz.U.2013.267.
8. Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 8 lipca 2010 roku. Sygn. VII SA/Wa 938/07, Lex nr 477196.
9. Postanowienie Najwyższego Sądu Administracyjnego w Warszawie, II GSK 645/10, LEX nr 643618.
10. Art. 10. ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz.U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.
11. Zieliński W. Komentarz do art. 23 ustawy Prawo farmaceutyczne. In: Kondrat M, Koremba M, Masełbas W, Zieliński W (eds). Prawo Farmaceutyczne. Komen-tarz. Dom Wydawniczy ABC, Warszawa, 2009.
12. Art. 23 ust. 2 z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutycznego. Dz.U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.
13. Art. 23 ust. 1 z dnia 6 września 2001 r. Praca farmaceutycznego. Dz.U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.
14. Rozporządzenie WE Parlamentu Europejskiego i Rady nr 726/2004 z dnia mar-ca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków. Dz.U. L 136 z 30.4.2004.
15. Art. 152 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę Europejską. Dziennik Ustaw z dnia 30 kwietnia 2004 r. Dz.U.2004.90.864/2.
16. Dz.U. L 214 z 24.8.1993, p. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem WE nr 1647/2003. Dz.U. L 245 z 29.9.2003, p. 19. Punkt 5.
17. Dz.U. L 214 z 24.8.1993, p. 1. Rozporządzenie zmienione rozporządzeniem WE nr 1647/2003. Dz.U. L 245 z 29.9.2003, p. 19. Punkt 9.
