Dr inż. Marek Rybakowski
---
Materiały dydaktyczne dla studentów kierunku studiów
Bezpieczeństwo i higiena pracy – St. stacjonarne/niestacjonarne
Przedmiot: Wybrane problemy technicznego
bezpieczeństwa pracy
MODUŁ WYKŁADOWY 1a
Przeprowadzanie procedury oceny zgodności
i oznakowanie produktów technicznych znakiem CE
Wstęp
Integracja gospodarcza i polityczna państw członkowskich UE oraz utworzenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego zapewniającego swobodny przepływ kapitału, towarów, usług i ludzi (czyli realizacja jednolitej koncepcji wspólnego rynku wewnętrznego) wiąże się z wprowadzeniem zasad organizacji i działania systemu oceny zgodności wyrobów w państwach członkowskich.
Harmonizacja zasad oceny zgodności na obszarze UE pomaga określać i regulować obrót na rynku wyrobami mogącymi mieć wpływ na zdrowie ludzi oraz środowisko naturalne, co ma zapewnić bezpieczeństwo konsumentów, osób korzystających i obsługujących maszyny.
Państwa UE wprowadziły przepisy określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa i ochrony zdrowia poprzez adaptację obligatoryjnych postanowień dyrektyw harmonizacji technicznej. W celu zapewnienia zgodności wyrobów z zasadniczymi wymaganiami
bezpieczeństwa i ochrony zdrowia mogą być stosowane nieobligatoryjne normy zharmonizowane zawierające szczegółowe wymagania techniczne.
Większość dyrektyw nowego podejścia określa wymagania związane z bezpieczeństwem użytkowania wyrobów, czyli z eliminacją zagrożeń dla życia i zdrowia ludzi i zwierząt, mienia i środowiska. Niektóre uwzględniają inne aspekty, jak np. oszczędność energii, dokładność metrologiczną wskazań przyrządów pomiarowych, bezpieczeństwo transportu niektórych urządzeń.
Dotyczą one ponad dwudziestu grup produktów – między innymi urządzeń elektrycznych (w tym sprzętu elektronicznego i AGD), zabawek, środków ochrony indywidualnej, materiałów budowlanych, maszyn i wind. Tylko te wyroby, dla których istnieją zasadnicze wymagania określone w przepisach, powinny mieć znak CE.
Warto podkreślić, że znak CE nie jest handlowym świadectwem jakości, ani nie potwierdza pochodzenia towaru z Unii Europejskiej. Nie jest on również certyfikatem bezpieczeństwa, ponieważ jego znaczenie jest szersze – oznacza zgodność z zasadniczymi wymaganiami, które dotyczą również na przykład emisji zakłóceń elektromagnetycznych, hałasu albo zużycia energii. W ten sposób konsument, kupując w dowolnym państwie Unii Europejskiej wyrób oznakowany CE, zyskuje pewność, że może go bezpiecznie i bezproblemowo używać w swoim kraju.
Systemy oceny zgodności, nadzoru rynku i postępowanie
proceduralne
Podstawowa terminologia
Zgodnie z Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/9 [7, s. 30–47], nadzór rynku definiowany jest jako czynności wykonywane i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu zapewnienia, że określone produkty spełniają wymagania prawne określone w normach wspólnotowych albo nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani innych kwestii z zakresu ochrony interesu publicznego. Wymagania te zawarto w unijnych normach prawnych, ustalającym zasady wprowadzania produktów do obrotu. Jedną z najważniejszych wolności europejskiego rynku wewnętrznego jest swobodny przepływ towarów. Obecnie, w sensie ekonomicznym, wolność gospodarcza jest
tożsama z warunkiem funkcjonowania gospodarki rynkowej. W doktrynie oparto się na założeniu, że nie ma ona charakteru absolutnego, gdyż jej ograniczenie jest możliwie ze względu na interesy publiczne, takie jak: ochrona konsumentów, ochrona środowiska naturalnego [4, s. 7].
Wolność gospodarcza w aspekcie prawnym: „oznacza zespół swobód w zakresie podejmowania, organizacji prawnej i wykonywania działalności gospodarczej” [2, s. 231]. Najważniejszą kwestią tej doktryny jest istnienie swobody podejmowania działalności gospodarczej. Natomiast ograniczenie tej wolności winno się odnosić tylko i wyłącznie do swobodnego podejmowania działalności z ograniczeniem swobody wyboru jej organizacji prawnej albo samodzielnego jej wykonywania doprowadziłoby do fikcji w praktyce gospodarczej.
W Unii Europejskiej wolność działalności gospodarczej opiera się na zasadzie swobody przedsiębiorczości i na zasadzie świadczenia usług wiodących dla wspólnego rynku [2, s. 233]. Uwzględniając swobodę przedsiębiorczości warto wspomnieć, że została ona zawarta w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej [Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. 2008/C115/01)]. We wspominanym akcie prawnym w art. 49 stwierdzono, że zasada ta: „obejmuje podejmowanie i wykonywanie działalności prowadzonej na własny rachunek, jak również zakładania i zarządzania przedsiębiorstwami, a zwłaszcza spółkami w rozumieniu art. 54 akapit drugi, na warunkach określonych przez ustawodawstwo Państwa przyjmującego dla własnych obywateli (Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. Urz. 2008/C115/01))”.
Należy nadmienić, że podmioty gospodarcze zajmujące się produktami niespożywczymi mogą wprowadzać swoje produkty na rynek wewnętrzny bez konieczności uzyskania uprzedniej zgody nadzoru rynku. Produkty te muszą spełnić określone wymogi prawne. Nadzór rynku pozwala na zweryfikowanie stosowania środków ograniczających przepływ towarów w Unii Europejskiej produktów niezgodnych z przepisami. Gwarantuje to ochronę wszystkich aspektów interesu publicznego, w tym zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, środowiska, poprzez zapewnienie uczciwej konkurencji.
Działania w kontekście nadzoru rynku można realizować w sposób proaktywny, z inicjatywy organu nadzoru rynku, albo reaktywny, w kontekście reakcji na skargi, wypadki albo inne informacje, wymagające przeprowadzenia dochodzenia. Środki te można uruchomić po wprowadzeniu produktu do obrotu, oddania go do użytku albo zgłoszenia do oclenia z zamiarem dopuszczenia do obrotu.
Nadzór rynku nie polega na kontrolowaniu każdego runku, ale na monitorowaniu szerokiego zakresu produktów poprzez wykorzystanie dostępnych zasobów. Współpraca organów nadzoru rynku z różnych państw członkowskich jest niezbędna dla skutecznego nadzoru rynku.
Organ nadzoru rynku musi określić, jakie produkty albo podmioty gospodarcze zostaną objęte nadzorem. Organ ten ocenia zgodność z przepisami np. na podstawie dokumentacji technicznej.
Projekt i dokumentacja wyrobu
W myśl dyrektywy o harmonizacji technicznej istnieje obowiązek oceny zgodności wielu różnych rodzajów wyrobów. Obowiązek ten dotyczy nowych wyrobów wprowadzanych na rynek unijnych i tam wytworzonych oraz nowych, używanych, pochodzących z państw trzecich. Obowiązkowa ocena zgodności obejmuje wyroby podlegające obowiązkowi oznakowania CE (opisanemu w dalszej części pracy) takie jak [6, s. 82–128]:
− urządzenia elektryczne przeznaczone do stosowania w danym przedziale napięcia; − proste zbiorniki ciśnieniowe;
− zabawki;
− materiały budowlane;
− urządzenia w kontekście ich kompatybilności elektromagnetycznej; − maszyny, środki ochrony indywidualnej;
− wagi nieautomatyczne;
− aktywne wszczepiane urządzenia medyczne, urządzenia spalające paliwo gazowe; − zbiorniki na gorącą wodę, materiały wybuchowe do użytku cywilnego;
− urządzenia medyczne, sprzęt i systemy ochronne do stosowania w atmosferze potencjalnego wybuchu;
− rekreacyjne jednostki pływające, urządzenia ciśnieniowe, radiowe oraz telekomunikacyjne urządzenia końcowe;
− diagnostyczne urządzenia medyczne in vitro, koleje liniowe do transportu osób, przyrządy pomiarowe;
Ocena zgodności dotyczy również opakowań i opakowań zużytych, transeuropejskiego systemu kolei szybkobieżnej, transeuropejskiego systemu kolei konwencjonalnych i wyposażenia statków morskich.
Przeprowadzenie procedury oceny zgodności
Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 roku wprowadziła modyfikację systemu modułowego złożonego z określonej liczby modułów przeznaczonych do wykorzystania w określonych fazach procedur oceny zgodności. Moduły te stosowane są na etapie projektowania i produkcji [6, s. 82–128]. Moduły te oznaczane są literami od A do H, gdzie A, G i H są modułami pełnych procedur oceny zgodności i obejmują etapy projektowania i produkcji wyrobu. Moduł B jest stosowany tylko i wyłącznie na etapie projektowania wyrobu. W celu uzyskania pełnej procedury oceny zgodności niezbędne jest połączenie modułu B z jednym z modułów produkcyjnych.
Moduł A – wewnętrzna kontrola produkcji, ma miejsce na etapie projektowania oraz produkcji. W fazie projektowania producent towaru sporządza oraz gromadzi dokumentację techniczną wyrobu, co umożliwia ustalanie zgodności wyrobu z wymaganiami bezpieczeństwa i ochrony zdrowia. Na etapie produkcji producent ma obowiązek zapewnić zgodność produkowanych wyrobów z wymaganiami podstawowymi i wydaje deklarację zgodności wyrobów z tymi wymaganiami. W procedurze tej udziału nie bierze jednostka notyfikowana [6, s. 82–128].
Moduł A1- wewnętrzna kontrola produkcji i badanie produktów pod nadzorem. Procedura ta składa się z modułu A uzupełnionego o zaangażowanie na etapie produkcji, danej jednostki akredytowanej albo notyfikowanej do przeprowadzenia badania cech wyrobów.
Natomiast moduł A2 (wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola produktów w przypadkowych odstępach czasu) składa się z modułu A i jego uzupełnienia o zaangażowanie na etapie produkcji akredytowanej jednostki własnej albo notyfikowanej.
Weryfikacja jakości wewnętrznej kontroli produktu, w zależności od wyboru producenta, jednostka wybrana przez niego przeprowadza albo zleca realizację kontroli towaru w przypadkowych ostępach czasu. Wówczas przeprowadza się badanie określonej próbki gotowych produktów przed ich wprowadzeniem do obrotu albo badania równoważne [6, s. 82– 128].
Moduł B+C – badanie typu WE oraz zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji. Na etapie projektowania procedura ta stosuje moduł B (ocena typu), zaś na etapie produkcji – moduł C (zgodność z typem). Producent na etapie projektowania przedstawia egzemplarz wyrobu i dokumentację techniczna do oceny jednostce notyfikowanej. Jednostka ta dokonuje oceny zgodności wyrobu z podstawowymi wymaganiami i wystawia certyfikat zatwierdzenia typu. Na etapie produkcji, w pewnych przypadkach, może występować
zaangażowanie jednostki notyfikowanej albo akredytowanej do wykonywania badań specyficznych cech wyrobu albo badań w przypadkowych odstępach czasu.
Moduł B+D – badanie typu WE oraz zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produkcji. Na etapie projektowania procedura ta stosuje moduł B, zaś na etapie produkcji – moduł D (zapewnienie jakości produkcji – EN ISO 9001). Na etapie projektowanie postępowanie jest takie samo jak w procedurze B+C. Natomiast na etapie produkcji producent zapewnia zgodność wytwarzanych produktów z zatwierdzonym typem i określonymi wymaganiami dyrektywy poprzez utrzymanie wyżej wymienionego systemu jakości produkcji. W oparciu, o którą wydaje odpowiednia deklarację zgodności wyrobów zgodnych z określonym wzorcem. Jednostka notyfikowana certyfikuje i nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji oraz dokumentację techniczna wyrobu – w module D1 – Zapewnienie jakości procesu produkcji [6, s. 82–128].
Moduł B+E – badanie typu WE oraz zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu. W fazie projektowania procedura ta opiera się na module B, zaś produkcji na module E. Na etapie projektowania postępowania jest takie samo jak w procedurze B+C. Producent zapewnia zgodność wytwarzanych produktów ze wzorcem i wymaganiami obowiązujących aktów prawnych. Wykorzystano tu również moduł E2 - Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych produktów.
Moduł B+F – badanie typu WE oraz zgodności z typem w oparciu o weryfikację produktu – na etapie projektowania stosowany jest moduł B, zaś na etapie produkcji – moduł F. Na tym etapie producent ma obowiązek zapewnienia konkretnych środków pozwalających na wytworzenie produktów identycznych z zatwierdzonym typem albo zasadniczymi wymaganiami. Możliwie jest wprowadzenie monitoringu procesu produktu zgodnie z obowiązującymi aktami prawnymi, wówczas jednostka notyfikowana dokonuje weryfikacji zgodności produkowanych wyrobów z określonym wzorcem poprzez dokonanie badania każdego egzemplarza wyrobu albo jego próbek, pobieranych za pomocą metod statystycznych [Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE(OJ L 218, 13.8.2008, s. 82–128].
Moduł G - zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową. Dokonywana jest jednostkowa weryfikacja wyrobu, głównie w przypadku indywidualnych zamówień określonego produktu. Producent ma obowiązek, w fazie produkcji wyrobów, zgromadzić jego pełną dokumentację techniczną, umożliwiającą na ustalenie jego zgodności z wymaganiami bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia. W związku z powyższym, producent ma obowiązek zapewnienia środków pozwalających na odpowiednie wykonania produktu zgodnie z obowiązującymi normami bhp.
W oparciu o dokumentację techniczną, jednostka akredytowana wystawia certyfikat jakości produktu.
Moduł H - zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości – stosowana jest na etapie projektowania oraz produkcji. Wymaga pełnego zapewnienia jakości w myśl normy EN ISO 9001. Producent stosuje system zapewnienia projektowania zgodnie z wyżej wymieniona normą. Jednostka notyfikowana certyfikuje oraz nadzoruje ten system, jak i dokonuje sprawdzenia zgodności wyrobu z dokumentacją techniczną i wymaganiami bhp.
W fazie produkcji producent ma obowiązek zapewnienia zgodności wytwarzanych wyrobów z projektem i normami jakości, na ich podstawie wydaje deklarację zgodności produktów ze stawianymi im wymaganiami. Jednostka akredytowana ocenia, certyfikuje oraz nadzoruje system zapewnienia jakości produkcji. Dokumentacja techniczna sporządzana i przedstawiana przez producenta obejmuje etap projektowania, produkcji oraz działania wyrobu. Ich treść jest określona w konkretnej dyrektywie harmonizacji technicznej. Dokumentacja ta winna zawierać [6, s. 82–128]:
− ogólny opis wyrobu;
− wykaz norm zharmonizowanych albo innego rodzaju specyfikacji odpowiedniej do wyrobu;
− rysunki, schematy obwodów, podzespołów; − wyniki obliczeń konstrukcyjnych;
− sprawozdania z badań.
Wymagania związane z wykonaniem procedur oceny zgodności w zakresie systemów zapewnienia jakości na etapie projektowania oraz produkcji ustalono w normie ISO 9001. Należy podkreślić, iż skrót ISO pochodzi od pierwszych liter nazwy organizacji, która zajmuje się tworzeniem i propagowaniem różnorakich międzynarodowych standardów (w tym jakości) - Międzynarodowej Organizacji Standaryzacji (z ang. International Standardization Organization).
Seria norm ISO 9000 pojawiła się po raz pierwszy w 1987 roku. Obecnie wyróżniono następujące normy ISO:
− ISO 9000:2005 – określa i definiuje pojęcia potrzebne przy interpretacji i wdrażaniu wymagań co do systemów zarządzania jakością;
− ISO 9001:2015 – norma ta obowiązuje dla organizacji, deklarujących dla swoich klientów i kontrahentów działalność zgodną z wymaganiami konkretnych standardów . Zawarte są w niej wymagania, których spełnienie (z pewnymi
możliwymi włączeniami) staje się podstawą do składania takich deklaracji, jak i uzyskania stosownego certyfikatu,
− ISO 9004:2009 („Zarządzanie mające na celu osiągnięcie trwałego sukcesu organizacji - Podejście przez zarządzanie jakością”.). Jest to norma dodatkowa, przeznaczona dla przedsiębiorstw, pragnących udoskonalić swój system zarządzania jakością. Norma ta podaje, w odniesieniu do poszczególnych wymagań normy 9001, rozwiązania dotyczące rozwoju i polepszania działania organizacji poprzez zastosowanie nowoczesnych narzędzi zarządzania. Zastosowanie zaleceń w niej zawartych może wydatnie pomóc organizacji w spełnieniu postulatu ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością [1, s. 20].
Wytyczne wdrażania i opracowania norm ISO 9004:2009 kładą szczególny nacisk na podstawowe zasady, takie jak: orientacja na klienta, przywództwo, zaangażowanie pracowników, systemowe podejście do zarządzania, ciągłe doskonalenie, podejście oparte na procesie, podejmowanie decyzji na podstawie faktów jak i wzajemnie korzystne relacje z dostawcami [1, s. 22]. Realizacja wyżej wymienionych zasad jest gwarancją skutecznego i przynoszącego przedsiębiorstwu wymierne efekty zarządzania.
Pierwsza z zasad zarządzania, zgodnie z normami ISO, odnosi się do większości przedsiębiorstw, których podstawą działalności jest klient. Organizacje te powinny rozumieć aktualne i przyszłe potrzeby swoich klientów oraz wychodzić naprzeciw ich oczekiwaniom. Firmy te są elastyczne i reagują szybciej na zmiany zachodzące na branżowym rynku.
Władze przedsiębiorstwa powinny określić cel i kierunek działania ich jednostki gospodarczej. Kierownictwo firmy powinno stworzyć określone środowisko wewnętrzne, w którym pracownicy będą w pełni zaangażowani w osiągnięcie założonych celów. Podstawową korzyścią wdrożenia norm ISO w przedsiębiorstwie dla jego pracowników jest motywowanie ich do realizacji celów oraz to, iż ich działania są oceniane, uzgadniane i wprowadzane w życie w jednolity sposób.
Kolejna zasada sprawnego wdrażania tego systemu w przedsiębiorstwie odnosi się do zaangażowania pracowników. Każdy z pracowników danej organizacji stanowi jej istotę, a ich pełne zaangażowanie się umożliwia wykorzystanie ich zdolności dla ogólnego dobra.
Tego rodzaju postępowanie powoduje, iż pracownicy czują się odpowiedzialni za własne działania, chętniej się integrują i uczestniczą w działaniach firmy oraz przyczyniają się do ciągłego udoskonalania. Podejście procesowe nakazuje władzom przedsiębiorstwa spojrzeć na prowadzoną dotychczas działalność, jako całość, czyli system powiązanych ze sobą i wzajemnie na siebie oddziaływujących procesów, z których każdy ma swój własny cel,
określone zasoby i sposoby nadzorowania jego przebiegu. Cały system nastawiony zaś jest na ciągłe dostarczanie produktu spełniającego określone wymagania. Wdrożenie nowych wymagań powoduje, iż kierownictwo organizacji otrzymuje niezwykle sprawne narzędzie do pozyskiwania i właściwego wykorzystywania informacji zarządczej. Realizacja systemów uwzględniających podejście procesowe jest powszechnie stosowane. Podstawowymi zaletami tego rodzaju podejścia jest zdolność do generowania niższych kosztów i krótszych czasów cyklu, pozwalających na efektywniejsze korzystanie z zasobów przedsiębiorstwa i doskonalenie tego podejścia.
Kolejną zasadą wdrażania systemu ISO 9001 jest podejmowanie decyzji na podstawie faktów. Szybkie i skuteczne decyzje mogą być podejmowane w oparciu o przeprowadzone analizy danych i informacji. Z tego też powodu w zarządzaniu istotnego znaczenia nabiera określenie grup informacji i danych niezbędnych do wdrażania procesów zarządzania i podejmowania konkretnych decyzji w określonych elementach działalności danej jednostki gospodarczej.
Każdy etap zarządzania określoną instytucją wymaga dostarczenia informacji o większym lub mniejszym znaczeniu dla jej funkcjonowania. Kolejne etapy wdrażania określonych systemów wymuszają na kierownictwu przeprowadzanie audytów wewnętrznych, podejmowania działań korygujących i zapobiegawczych, przeglądu poszczególnych etapów przez kierownictwo, badanie potrzeb, oczekiwań i satysfakcji klientów jak i kadry pracowniczej itp. Przy tych czynnościach należy zapewnić pracownikom i osobom z zewnątrz maksimum informacji na temat określonych zadań i ich realizacji. Podjęcie jakiejkolwiek decyzji, głównie w kwestii strategii firmy, powinno być poprzedzone rzeczową analizą danych wspomaganą doświadczeniem i intuicją [1, s. 29].
Ostatnim elementem wdrażania tego systemu zarządzania w struktury organizacji są wzajemne korzystne relacje z dostawcami. Pozwalają one na tworzenie wartości dodanej, korzystnej dla obu stron, w wyniku, której zwiększona zostaje elastyczność i szybkość reagowania na zmieniające się warunki zarządzania, itp. Pozwala to na optymalizację kosztów i aktywów. Jednakże posiadanie korzystnych realizacji z klientami wymaga lat pracy, ustępstw w ich stronę, tworzenia długofalowych relacji z wybranymi dostawcami, terminowego regulowania należności.
Pozytywne sterowania procesami wymaga optymalizacji posiadanych zasobów i minimalizacji kosztów wytworzenia. Część norm wdrażanych w procesach zarządzania jakością (np. norma ISO 9001:2015) nie wymaga prowadzenia rachunku kosztów. W tym wypadku koszty wyrażone są pośrednio przez wymaganie efektywności i skuteczności
systemu zarządzania jakością. Zgodnie z normą ISO 9004:2015 w celu doskonalenia systemu zarządzania jakością warto przeprowadzać przeglądy rezultatów finansowych odnoszonych się do jakości oraz związanych z zapewnieniem odpowiedniej infrastruktury dla ustalenia kosztów, zarządzania aktywami i poprawienia osiąganych efektów na skutek redukcji sytuacji problematycznych w procesie oraz uszkodzeń towarów [3, s. 71].
Sporządzenie deklaracji zgodności i oznakowania CE
Należy nadmienić, że znak CE stanowi swego rodzaju deklarację producenta, że dany wyrób wprowadzany do obrotu spełnia wymagania określone w rozporządzeniach wydanych w oparciu o postanowienia ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności [Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności [Dz. U. z 2017 r. poz. 1226.]]. Ustawa ta wprowadziła do prawa polskiego tzw. dyrektywy nowego podejścia, odnoszące się do ponad dwudziestu grup produktów. Znak ten dotyczy tylko tych wyrobów, dla których ustalono konkretne wymagania. Warto wspomnieć, że znak CE nie stanowi handlowego świadectwa jakości, ani nie potwierdza, iż dany produkt pochodzi z terenu Unii Europejskiej. Podobnie nie pełni on również roli certyfikatu bezpieczeństwa, gdyż oznacza zgodność z zasadniczymi wymaganiami np. związanymi z emisją zakłóceń elektromagnetycznych, zużycia energii czy przekroczenia poziomu hałasu bezpiecznego dla zdrowia i życia ludzkiego [Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności [Dz. U. z 2017 r. poz. 1226]].
Naniesienie znaku CE na wyrób to potwierdzenie, że wyrób spełnia wszystkie wymagania dyrektyw Nowego Podejścia. Oznakowanie CE nanosi z reguły producent lub jego upoważniony przedstawiciel na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego.
Oznaczenie CE dotyczy około 40% wyrobów produkowanych w UE. Znak CE dotyczy całego Europejskiego Obszaru Gospodarczego, czyli ponad 500 000 000 obywateli. Należy wspomnieć, że dyrektywy nowego podejścia określają wymagania stosowane w stosunku do zabawek, wyposażenia elektrycznego, AGD, przemysłu maszynowego, wyrobów medycznych, środków ochrony indywidualnej, maszyn budowlanych. W związku z powyższym producenci deklarują zgodności swoich wyrobów z wymaganiami zawartymi w tzw. deklaracji zgodności. Deklaracja zgodności WE winna zawierać podstawowe wymagania, informacje, numery dyrektyw, dotyczących danego wyrobu. Uprawnia to producentów do umieszczania na ich wyrobie znaku CE [Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 roku o systemie oceny zgodności [Dz. U. z 2017 r. poz. 1226]].
Procedury oceny zgodności i umieszczania znaku CE w Polsce na produktach, jak i wymagania dla producentów oraz importerów ustalają ustawa o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, ustawa o systemie oceny zgodności, rozporządzenia wykonawcze w sprawie zasadniczych wymagań dla określonego wyrobu.
Pozostałe obowiązki wynikające z ustawodawstwa
W celu oceny zgodności towaru z przepisami, organ nadzoru rynku często potrzebuje jego próbek. Możliwość jej pobrania przez organy nadzoru daje art. 19 ust.1 rozporządzenia WE nr 765/2008 [5, art. 19]. W trakcie pobierania próbek organy nadzoru winny określić ich ilość oraz możliwość pobrania. Podstawowym czynnikiem branym pod uwagę w czasie pobierania próbek jest rodzaj rozpatrywanej niezgodności. W przypadku problemu występującego na etapie projektu albo produkcji, wystarczy jeden model wyrobu. Natomiast w przypadku, gdy należy dokonać oceny zgodności danej kategorii produktu z przepisami, należy zbadać nie rzadko znaczną ilość produktów dostępnych na rynku [8, art. 19].
Próbki pobierane są od producenta wtedy, gdy organ nadzoru rynku ma wątpliwości związane ze zgodnością produktu z obowiązującymi przepisami. Próbki te mogą być pobierane w różnych lokalizacjach przez organ nadzoru rynku albo konkretną inspekcję. Postępowanie z próbkami winno być realizowane z zachowaniem trwałości dowodów, ich odpowiedniego pakowania i przechowywania. Próbki te należy zidentyfikować i skontrolować, jak również zawrzeć w odpowiednim rejestrze i opisać. Organ nadzoru może uznać za nieopłacalne albo
niewłaściwe pobieranie próbek dużych produktów, albo jego poszczególnych elementów. Wówczas organ ten może okazać pozostanie w siedzibie przedsiębiorstwa lub użytkownika końcowego i przeprowadzenie inspekcji na miejscu.
Organ nadzoru rynku winien dokonać sprawdzenia, czy dany produkt podlegający ocenie jest już zarejestrowany w ICSMS (Expert Group on the Internal Market for Products – ICSMS). Jeżeli tak istotne może się okazać sprawdzenie informacji o produkcie i skontaktowanie się z organem nadzoru rynku ponoszącym odpowiedzialność za przetwarzanie danych.
W odwrotnym przypadku należy go zarejestrować. Następnie należy ustalić producenta albo importera wprowadzający produkt do obrotu. Podmiot ten winien przedstawić organowi nadzoru odpowiednia dokumentację techniczną albo deklarację właściwości użytkowych [deklarację zgodności (1), art. 19].
Innym źródłem informacji dla jednostki notyfikującej są instrukcje używania np. w przypadku substancji niebezpiecznych. Ocena zgodności z normami wówczas realizowana jest bez próbki, instrukcje używania mogą być dostępne np. na stronie internetowej producenta. Można się zwrócić o nie do przedsiębiorcy, mającemu obowiązek jej udostępnienia organowi nadzoru rynku.
Należy pamiętać, że zgodnie z normami unijnymi organ nadzoru rynku musi dokonać oceny ryzyka w przypadku dokonania identyfikacji produktu niezgodnego z przepisami stanowiącego ryzyko dla bezpieczeństwa albo zdrowia osób lub ogólnie przyjętej ochrony interesu publicznego. Określenie poziomu ryzyka w takim przypadku wymaga powiadomień w systemie ICSMS oraz RAPEX (system ten obejmuje produkty nieżywnościowe) [6, art. 11/4]. Wynik oceny winien określać poziom ryzyka i dostarczać określonych informacji, tak by organ nadzoru mógł wdrożyć odpowiednią procedurę.
Po stwierdzeniu niezgodności organ nadzoru winien wezwać producenta danego produktu albo importera odpowiedzialnego za jego wprowadzenie do obrotu w celu podjęcia działań naprawczych w konkretnym terminie. Jednocześnie należy zwrócić się z tymi samymi zaleceniami do dystrybutora.
Reasumując, rolą organu nadzoru na podstawie wyżej wspominanych aktów prawnych jest informowanie przedsiębiorców o charakterze niezgodności i zapewnienie, aby zostały podjęte odpowiednie działania naprawcze. W przypadku, gdy dany podmiot gospodarczy nie podejmie działania dobrowolnego albo działania dobrowolne uznaje się za nieodpowiednie do rozwiązania problemu lub powstało nowe zagrożenie, organ podejmuje odpowiednie środki tymczasowe i powiadamia o nich Komisję Europejską i inne organy nadzoru rynku.
Bibliografia
[1] Kowalczyk J.: Szef firmy w systemie zarządzania przez jakość, CeDeWu, Warszawa, 2008.
[2] Sobczak K.: Działalność gospodarcza. Uregulowania prawne, PWN, Warszawa, 2004.
[3] Żemigała M.: Jakość w systemie zarządzania przedsiębiorstwem, wyd. 2, wyd. Placet, Warszawa, 2009.
[4] Kaszubski R.W., Kołakowski J.: Wolność gospodarcza w świetle Konstytucji RP, „Glosa” 2000, nr 6.
[5] Kosiński E.: Aspekt prawny wolności gospodarczej, „Kwartalnik Prawa Publicznego”, 2013, nr 4.
[6] Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE(OJ L 218, 13.8.2008, p. 82–128).
[7] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/9 (OJ L 218, 13.8.2008, p. 30–47).
[8] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Tekst mający znaczenie dla EOG), art.19.
