Rola diagnostyki i dokumentacji medycznej w procesie o zakażenie szpitalne

(1)

Anna Dalkowska

Rola diagnostyki i dokumentacji medycznej

w procesie o zakażenie szpitalne

The role of diagnostics and medical documentation in the process of nosocomial

infection

Katedra Prawa i Postępowania Cywilnego, Szkoła Wyższa Prawa i Dyplomacji w Gdyni

} Anna Dalkowska, Katedra Prawa i Postępowania Cywilnego, Szkoła Wyższa Prawa i Dyplomacji, ul. Śląska 35/37, 81-310 Gdynia, Tel.: (58) 661 83 91, Fax: (58) 661 83 93, e-mail: adalkowska@wp.pl

Wpłynęło: 15.01.2011 Zaakceptowano: 31.01.2011

Streszczenie: Właściwa diagnostyka i prawidłowe dokumentowa-nie badań diagnostycznych stanowi ważny środek obrony w pro-cesie o zakażenie szpitalne. Wynik procesu o zakażenie szpitalne w dużej mierze zależy od środków dowodowych, którymi dyspo-nować będzie szpital. Brak tych środków może spowodować prze-granie procesu, nawet wówczas, gdy merytorycznie powództwo pacjenta będzie nieuzasadnione.

Słowa kluczowe: diagnostyka | dokumentacja medyczna | dowód prima facie | proces cywilny | zakażenie szpitalne

Abstract: The proper diagnostics and diagnostic tests documen-tation pose important defensive measures in cases concerning nosocomial infections. The result of this process largely depends on decisive evidences possessed by hospital. Lack of those eviden-ces may be a cause of loss, even when patient’ statement of claim in unjustified.

Key words: civil process | diagnostics | medical documentation | nosocomial infection | prima facie proof

zjawisk ustalenie kręgu podmiotów odpowiedzialnych za zakażenie jest niezwykle trudne. Z drugiej strony, przyczyną rosnącej ilości spraw sądowych jest coraz większa świado-mość prawna pacjentów w zakresie możliwości dochodze-nia roszczeń za szkodę powstałą w procesie leczedochodze-nia. Zatem znajomość reguł prawnych dotyczących odpowiedzialności cywilnej oraz podstawowych zasad postępowania w pro-cesie sądowym pozwoli zminimalizować ryzyko odpowie-dzialności za zakażenia szpitalne podmiotów uczestniczą-cych w ochronie zdrowia.

Procesy o zakażenia szpitalne należą do szczególnie trud-nych dla szpitala z punktu widzenia dwóch podstawowych zasad postępowania dowodowego. Należą do nich: zasada kontradyktoryjności oraz zasada rozkładu ciężaru dowodu. Nakładają one na strony obowiązek inicjatywy dowodo-wej. Sąd natomiast nie przeprowadza dowodów z urzędu. W procesie ustalania prawdy obiektywnej opiera się w ca-łości na materiale dowodowym zgłoszonym przez strony w postępowaniu.

Można więc zaryzykować tezę, że wynik procesu o za-każenie szpitalne w dużej mierze zależy od środków do-wodowych, którymi dysponować będzie szpital. Brak tych środków może spowodować przegranie procesu, nawet wówczas, gdy merytorycznie powództwo pacjenta będzie nieuzasadnione. O negatywnym wyniku decydować może znikoma ilość środków dowodowych, pozwalająca pozwa-nemu na wykazanie braku swojej winy.

Regulacje prawne dotyczące odpowiedzialności za zaka-żenie szpitalne rozmieszczone są w wielu aktach prawnych, wśród których do najważniejszych należą: Ustawa o zapo-bieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u lu-dzi, Kodeks cywilny, Kodeks karny, Ustawa o diagnostyce laboratoryjnej, O prawach pacjenta i rzeczniku praw pa-cjenta [1–5]. Należy także wskazać pozostałe kluczowe akty prawne [6–13]. Z jednej strony, duża ilość przepisów stwa-rza wiele trudności dla podmiotów wykonujących świad-Ostatnie lata przyniosły znaczny wzrost procesów

me-dycznych, a w tym także procesów o zakażenia szpitalne. Przyczyny tego zjawiska są różnorodne. Z jednej strony, roz-wój zaawansowanych technologii oraz nowych, często inwa-zyjnych metod diagnostycznych i leczenia stanowi wyzwa-nie dla współczesnej medycyny, ale rówwyzwa-nież stwarza większe ryzyko i nakłada obowiązek przestrzegania szczególnej staranności w zakresie bezpieczeństwa mikrobiologicznego w szpitalu. W procesie leczenia uczestniczy rozbudowany zespół składający się z diagnostów, lekarzy wykonujących świadczenia medyczne na podstawie różnych stosunków prawnych, pielęgniarek i innych pracowników ochrony zdrowia. Często pacjent poddawany jest zabiegom medycz-nym w wielu placówkach leczniczych. W następstwie tych

Praca poglądowa

Forum Zakażeń 2011;2(1):37–40

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

38 © Evereth Publishing, 2011 Forum Zakażeń 2011;2(1)

czenia medyczne, z drugiej – dla pacjentów, ale także dla pełnomocników oraz innych praktyków zajmujących się odpowiedzialnością odszkodowawczą.

W procesach o zakażenia szpitalne sądy stosują zasadę domniemania faktycznego winy szpitala w powstaniu zaka-żenia. U jej podstaw leży tzw. dowód prima facie, czyli „do-wód z pierwszego wejrzenia”. Dla przeprowadzenia takiego dowodu muszą zostać spełnione określonego przesłanki: po pierwsze: duże prawdopodobieństwo, że do zakażenia doszło, gdy pacjent znajdował się pod kontrolą szpitala; po drugie: brak należytej staranności ze strony szpitala, który spowodował powstanie zakażenia; oraz po trzecie: bierne zachowanie pacjenta, wykluczające możliwość wyrządzenia sobie samemu szkody [14]. Domniemanie faktyczne winy powoduje przesunięcie ciężaru dowodzenia ze strony powo-dowej (pacjenta) na rzecz strony pozwanej (szpitala). Wy-starczy więc dla przyjęcia odpowiedzialności za zakażenie szpitalne, że pacjent wykaże fakt powstania szkody (zakaże-nia) oraz fakt hospitalizacji w danej placówce ochrony zdro-wia. Nie jest konieczne udowodnienie związku przyczyno-wego między powstaniem zakażenia a działaniem szpitala. Wystarczający jest wysoki stopień prawdopodobieństwa, przy braku przeciwdowodów. W procesie o zakażenie szpi-talne ciężar wykazania braku winy spoczywa na szpitalu. Od tego więc, jakimi środkami ochrony będzie on dysponować, zależy wynik procesu. W przypadku braku tych środków powództwo zostanie uwzględnione, a szpital zobowiązany do zapłaty odszkodowania.

Wśród środków ochrony szpitala przed nieuzasadnionymi roszczeniami pacjenta zasadniczą rolę ogrywają diagnostyka i zgodna z przepisami prawnymi dokumentacja medyczna.

Słowo „diagnostyka” pochodzi z języka greckiego, w któ-rym „diagnostikós” znaczyło „umiejący rozpoznawać”. W medycynie diagnostyka jest nauką o sposobach rozpo-znawania chorób. Dokumentacja medyczna stanowi zbiór danych i informacji medycznych dotyczących stanu zdrowia pacjenta i udzielonych mu świadczeń zdrowotnych. Dia-gnostyka mikrobiologiczna pozwala na ustalenie z dużym prawdopodobieństwem obecności czynnika etiologicznego. Służy określeniu poprawnych zasad postępowania w zależ-ności od jego rodzaju i wrażliwości. Pozwala ona na stwier-dzenie obecności czynnika chorobotwórczego już w pierw-szym etapie leczenia, podczas przyjęcia pacjenta do szpitala. W wielu procesach może stanowić kluczowy dowód prowa-dzący do zwolnienia się od odpowiedzialności za zakażenie szpitalne w postępowaniu przed sądem. Wyniki badań dia-gnostycznych pozwalają na podjęcie odpowiedniej terapii i jej udokumentowanie w taki sposób, aby w sytuacji sporu sądowego stanowiły materialny dowód. Prawidłowe doku-mentowanie badań diagnostycznych należy do kluczowych środków obrony procesowej.

W procesach medycznych, w tym w procesach o zaka-żenia opartych o domniemanie winy pozwanego szpitala,

podstawową rolę odgrywają dowody materialne. Właściwie prowadzona dokumentacja medyczna, potwierdzająca pra-widłową diagnostykę, należy do najbardziej wiarygodnych. Badania mikrobiologiczne wykonane we wstępnej fazie le-czenia pozwolą szpitalowi na udowodnienie braku istnienia czynnika etiologicznego już podczas przyjęcia pacjenta. Ich brak może uniemożliwić udowodnienie braku winy w sy-tuacji, gdy pacjent trafił do szpitala już zakażony. W postę-powaniach dotyczących zakażeń szpitalnych udowodnienie w 100% winy szpitala często nie jest możliwe. Dlatego też Sądy często rozstrzygają sprawę w oparciu o prawdopodo-bieństwo wysokiego ryzyka, mając na uwadze, że ustale-nie związku przyczynowego pomiędzy pobytem pacjenta w określonej placówce ochrony zdrowia a zakażeniem nie zawsze jest możliwe. Jeśli szpital dysponować będzie instru-mentami, to zwiększy swoją szansę na obalenie domniema-nia winy i związku przyczynowego miedzy zakażeniem pa-cjenta a pobytem w szpitalu.

Znaczenie diagnostyki i dokumentacji może zobrazować przypadek pacjenta poddanego hospitalizacji, następstwem której doznał on poważnego uszczerbku na zdrowiu i został zakażony. W sprawie cywilnej rozpoznawanej przed sądem ustalono: w dniu 12 lipca pacjent został przyjęty do szpitala bez zakażenia, z rozpoznaniem zwężenia moczowodu lewe-go. W dniu 16 lipca pacjent został zakażony w trakcie zabiegu wziernikowania moczowodu lewego bakterią Pseudomonas

aeruginosa. Zastosowano wobec niego sondę moczowodową

oraz cewnik. Podczas postępowania dowodowego ustalo-no, że w dniach 15–23 lipca pacjent, będąc hospitalizowany w pozwanym szpitalu, nie został poddany właściwej terapii. Nie pobrano próbek do badania moczu. W dniu 23 lipca wykonano zabieg umieszczenia sondy Cook’a w zakażonym moczowodzie, co spowodowało ogólne zakażenie i wstrząs septyczny organizmu. Dokumentacja medyczna wskazy-wała, że w dniach 16–31 lipca zastosowano wobec pacjen-ta niewłaściwą antybiotykoterapię bez uzyskania wcześniej antybiogramu. W dniu 31 lipca wykonano zabieg usunięcia wyrostka robaczkowego oraz lewej nerki, a 3 sierpnia wy-hodowano gronkowca MRSA. Biegły wykonujący opinię w niniejszej sprawie stwierdził, że ponad wszelką wątpliwość w pozwanym szpitalu doszło do braku nadzoru, obserwacji, niezauważenia objawów zakażenia układu moczowego. Nie zachowano zasad racjonalnej antybiotykoterapii. Stwier-dzono brak badań mikrobiologicznych moczu. Błędnie zakwalifikowano pacjenta do zabiegu w dniu 23 lipca, gdy istniało zakażenie dolnych dróg moczowych. W rezultacie biegły stwierdził, że doszło do narażenia na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia lub zdrowia oraz do ciężkie-go uszczerbku na zdrowiu, co spowodowało odpowiedzial-ność karną oraz odpowiedzialodpowiedzial-ność cywilną. Szpital nie dys-ponował środkami dowodowymi dla wykazania braku swej winy, dlatego też Sąd w wyroku zasądził od niego na rzecz poszkodowanego pacjenta całą należność objętą żądaniem

(3)

39

Forum Zakażeń 2011;2(1)

pozwu. W omawianym postępowaniu przenikały się wza-jemnie dwa aspekty: z jednej strony poważny błąd medyczny w postaci nieprawidłowej diagnostyki (właściwie jej braku) oraz zakażenie szpitalne. Nie wykonano ani podczas przyję-cia pacjenta do szpitala, ani w trakcie hospitalizacji żadnych badań mikrobiologicznych, które mogły dać informację co do dalszej prawidłowej terapii.

Podstawowe przesłanki odpowiedzialności odszkodo-wawczej określa art. 361 Kodeksu cywilnego. Należą do nich: szkoda, wina oraz adekwatny związek przyczynowy. Szkoda polegać może na odkreślonym uszczerbku w sferze praw majątkowych lub niemajątkowych pacjenta. Za szko-dę majątkową pacjentowi służy odszkodowanie. Za szkoszko-dę niemajątkową w postaci wszelkiego rodzaju bólu, cierpienia i krzywdy przysługuje zadośćuczynienie. Szkoda majątkowa obejmuje zarówno rzeczywistą stratę (damnum emergens), jak i utracone korzyści (luctrum cessans), które oblicza się przez ustalenie, o ile nie powiększył się majątek poszkodo-wanego na skutek poniesionej szkody [15]. O winie decy-dują dwa elementy: obiektywna bezprawność działania oraz subiektywne nastawienie sprawy. Wina może przybierać po-staci winy umyślnej oraz winy nieumyślnej, na którą składa-ją się: niedbalstwo i lekkomyślność – jako najlżejszy stopień winy. Dla odpowiedzialności cywilnej bez znaczenia pozo-staje stopień winy, ponieważ nawet wina nieumyślna w po-staci lekkomyślności stanowi podstawę odpowiedzialności odszkodowawczej. W procesach medycznych, a zwłaszcza w procesach o zakażenia szpitalne, wykształciły się szcze-gólne rodzaje winy, tj. winy organizacyjnej oraz winy bezi-miennej. Dzięki takim konstrukcjom winy, pacjent nie musi wskazywać konkretnej osoby odpowiedzialnej. Wystarczy wykazanie winy całej placówki ochrony zdrowia.

Inspiracją do przyjęcia winy organizacyjnej i bezimiennej była potrzeba wzmocnienia pozycji pacjenta w procesie me-dycznym oraz ochrona jego interesów Jego pozycja bowiem jest w procesie o zakażenie szpitalne słaba, a możliwości dys-ponowania środkami dowodowymi, zwłaszcza po upływie niejednokrotnie wielu lat od momentu hospitalizacji, bardzo ograniczone. Brak właściwej organizacji, niekompletna, nie-rzetelna i prowadzona niezgodnie z przepisami dokumenta-cja medyczna, brak wiedzy świadczą o winie. Szczególnym rodzajem niedbalstwa jest brak należytej staranności. Dla oceny tego kryterium nauka i praktyka wykształciła pew-ną fikcję prawpew-ną w postaci wzoru tzw. „dobrego fachowca”, który w danych okolicznościach, przy określonej wiedzy i środkach powinien zachować się w określony sposób. Każ-de odstępstwo od tego wzorca świadczy o braku należytej staranności i przesądza o winie [16]. Naruszenie obowiąz-ku prawidłowej diagnostyki i rzetelnego prowadzenia do-kumentacji medycznej stanowi zawsze winę organizacyjną szpitala.

Pomiędzy szkodą w postaci zakażenia a winą musi za-chodzić adekwatny, to jest normalny związek

przyczyno-wo-skutkowy. Jest to związek, który pozwala na przyjęcie, że gdyby nie było działania lub zaniechania szpitala, to nie doszłoby do zakażenia. W procesie o zakażenie szpitalne ustalenie takiego związku możliwe jest przy przyjęciu wyso-kiego prawdopodobieństwa, przy ocenie konkretnych oko-liczności faktycznych.

W jednej ze spraw toczących się przed sądem, powód trafił do szpitala z powodu poparzenia. W trakcie leczenia przetoczono krew i wykonano przeszczep skóry. W dniu 12.01.1989 roku pacjent opuścił szpital. Potem wielokrotnie miał kontakty ze służbą zdrowia związane z przerwaniem ciągłości tkanek i leczeniem zębów. Wielokrotnie pobierano od niego krew do analizy. W styczniu 2001 roku u pacjenta stwierdzono zakażenie wirusem HCV. Ustalenie adekwatne-go związku przyczynoweadekwatne-go pomiędzy jeadekwatne-go pobytem w szpi-talu a zakażeniem nie było łatwe. O pozytywnym wyniku procesu dla szpitala przesądzić mogła dokumentacja me-dyczna i prawidłowa diagnostyka. Jeśli pacjent poddany był leczeniu w kilku szpitalach i nie ma możliwości ustalenia, gdzie został zakażony, to przyjmuje się winę tego szpitala, gdzie występowało większe prawdopodobieństwo tego za-każenia. Świadczyć o tym może np. brak właściwej diagno-styki, nierzetelna i niekompletna dokumentacja medyczna, nieprzestrzeganie reżimu sanitarnego w szpitalu [17–18].

Jak stwierdził Sąd Apelacyjny w Gdańsku, aby szpital uwolnił się od odpowiedzialności, musi obalić w procesie domniemanie winy poprzez udokumentowanie (np. po-przez badania mikrobiologiczne), że sposób wykonywania procedur leczniczych odpowiadał wymogom należytej sta-ranności i nie stwarzał ryzyka zakażenia oraz wskazanie innego prawdopodobnego źródła zakażenia. Zakład Opieki Zdrowotnej jest zobowiązany do dołożenia należytej staran-ności w celu ochrony pacjenta przed niebezpieczeństwem zakażenia. Obowiązek zapewnienia pacjentom bezpieczeń-stwa przed zakażeniem ma charakter dodatkowy i akceso-ryjny wobec głównego zobowiązania, jakim jest leczenie, jednak równie ważny.

W procesie o zakażenie szpital dysponuje wieloma środ-kami w celu wykazania braku swojej winy wobec nieuzasad-nionych roszczeń pacjentów. Przede wszystkim może obalić domniemanie winy poprzez dowód w postaci dokumentacji medycznej, zawierającej badania diagnostyczne i mikro-biologiczne, prawidłową rejestrację zakażeń szpitalnych, profilaktykę, udokumentowane szkolenie personelu, prze-strzeganie procedur i standardów postępowania, właściwą kontrolę, pozytywne oceny epidemiologiczno-sanitarne. Wynik postępowania o zakażenie w dużej więc mierze zale-ży od dowodów, którymi będzie dysponował szpital w celu uwolnienia się od odpowiedzialności odszkodowawczej. Warto o tym pamiętać jeszcze przed etapem postępowania przed sądem, podczas codziennych rutynowych czynności podejmowanych w trakcie procesu leczenia. Procesy o za-każenia w większości kończą się pozytywnie dla pacjentów,

(4)

a Sądy zasądzają coraz wyższe odszkodowania. Nie stawia to jednak szpitala w pozycji z góry przegranej. Właściwe bada-nia diagnostyczne i mikrobiologiczne zawarte w kompletnej dokumentacji medycznej stanowią ważny dowód przed są-dem i mogą przyczynić się do wygrania procesu przez szpi-tal w przypadku nieuzasadnionych roszczeń pacjentów.

Piśmiennictwo

1. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz. U. Nr 234, poz. 1570 z późn. zm. 2. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny. Dz. U. z 1996 r. Nr 16,

poz. 93 z późn. zm.

3. Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. Kodeks karny. Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 553, z późn. zm.

4. Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej. Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 z późn. zm.

5. Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 z późn. zm.

6. Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.

7. Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej. Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89 z późn. zm.

8. Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej fi-nansowanych ze środków publicznych. Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.

9. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.

10. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679.

11. Ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych. Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252.

12. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2006 r. w sprawie rodzajów i zakresu dokumentacji medycznej w zakładach opieki zdro-wotnej oraz sposobu jej przetwarzania. Dz. U. z 2006 r. Nr 247, poz. 1819 z późn. zm.

13. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie stan-dardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikro-biologicznych. Dz. U. z 2006 r. Nr 61, poz. 435 z późn. zm.

14. Wyrok Sąd Apelacyjnego w Krakowie z dnia 05.07.1967 r., I PR 74/67. 15. Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 03.10.1979 r., II CR 304/79.

16. Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 03.03.1998 r., I ACa 14/98. 17. Wyrok Sądu Najwyższego z dnia 04.11.2005 r., V CK 182/05.

18. Wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie z dnia 03.03.1998 r., I ACa 14/98.