© Evereth Publishing, 2020
FORUM ZAKAŻEŃ 2020;112:111113
© Evereth Publishing, 2020
ANALIZATOR iFLASH 1800
Immunochemiczny analizator iFlash 1800 wykorzystu-je metodę detekcji bezpośredniej chemiluminescencji CLIA z zastosowaniem fazy stałej testu w postaci paramagnetycz-nych cząsteczek. Reakcja opiera się na użyciu substratu che-miluminescencyjnego, którym jest ester akrydyny. Sprzęt jest w stanie przeprowadzić do 180 oznaczeń na godzinę, a umoż-liwia to ciągły dostęp do odczynników, prób i materiałów zu-żywalnych. Pierwszy wynik testu uzyskiwany jest po 12 mi-nutach. Wyłącznym dystrybutorem na terenie Polski produk-tów firmy YHLO jest BioMaxima S.A. z siedzibą w Lublinie.
Strefa ładowania próbek umożliwia załadowanie 50 pozycji z funkcją wykonania badania cito. Analizator posiada wbudo-wany magazynek dla 1000 naczynek reakcyjnych, które moż-na uzupełniać podczas wykonywania testów. iFlash 1800 zbu-dowany jest z modułu odczynników, w którym jednocześnie może znajdować się 20 pozycji. Temperatura chłodzenia od-czynników wynosi 2–8°C. Talerz reagentów wykrywa poziom odczynników oraz automatycznie rozcieńcza próbki maksy-malnie do 1:400. Dysk reakcyjny zawiera 75 pozycji na na-czynka reakcyjne, a próbki mieszane są za pomocą bezkontak-towego miksera acentrycznego. Temperatura inkubacji wyno-si 37°C. Dysk separacji magnetycznej wykorzystuje 4-stopnio-wą metodę płukania.
DIAGNOSTYKA W KIERUNKU ZAKAŻENIA SARSCoV2
Firma YHLO, produkująca analizatory, wprowadziła do oferty testy wykrywające przeciwciała z klasy IgM i IgG wytwarzane po kontakcie z wirusem SARS-CoV-2. Dia-gnostyka swoistych przeciwciał z klasy IgM anty-SARS- -CoV-2 jest możliwa po czasie 10 dni od wystąpienia
ARTYKUŁ SPONSOROWANY
1
Detekcja przeciwciał IgG i IgM jest dobrym uzupełnieniem narzędzia diagnostycznego PCR2
Zidentyfikuje osoby w populacji, które są odporne na COVID-19 po zakażeniu3
Zmianę miana IgM i IgG można zastosować do monitorowania leczenia pacjenta4
Certyfikat CE, zaakceptowane zgłoszenie FDA EUA,uzyskanie legalne kwalifikacje eksportowe Ryc. 2. Rozwiązania w kierunku wykrycia SARS-CoV-2.Ryc. 1. Immunochemiczny analizator iFlash 1800.
pierwszych objawów klinicznych, natomiast przeciwciała klasy IgG oznacza się jeszcze później. Metoda ta sprawdza się w ustaleniu rozprzestrzeniania się zakażenia w populacji. Obecność przeciwciał IgM/IgG może pomóc we wskazaniu osób, które przeszły zakażenie bezobjawowo i jednocześnie które mogą być źródłem zakażenia kolejnych osób. Ponad-to wyniki tego testu pozwalają postawić diagnozę w przy-padku ujemnego wyniku w kierunku wykrycia RNA SARS- -CoV-2, przy równoczesnym występowaniu objawów kli-nicznych i po przeprowadzeniu wywiadu epidemiologicz-nego. Przy pomocy testów można określić, w jakim stadium choroby znajduje się pacjent oraz określić prognozę jej prze-biegu. Zestawy odczynników do testów IgM i IgG dla SARS- -CoV-2 zapewniają kompleksowe rozwiązanie do wykrywa-nia zakażeń COVID-19.
Cząsteczki paramagnetyczne, które są fazą stałą tych te-stów, zostały opłaszczone antygenami N, specyficznymi dla Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
FORUM ZAKAŻEŃ 2020;112
112 © Evereth Publishing, 2020
wirusa SARS-CoV-2, oraz wysoce specyficznym antygenem S, zawierającym w swoim składzie determinanty antygeno-we podjednostki S1. Ta swoista w swoim składzie mieszan-ka antygenów została opatentowana przez firmę YHLO i jest jedynym oraz unikalnym tego typu rozwiązaniem na świe-cie. Z tego powodu – w porównaniu do testów innych firm – w których zastosowano antygen N specyficzny dla całej gru-py wirusów SARS, nasze testy charakteryzują się bardzo do-brą czułością i swoistością. Testy wykorzystywane do detek-cji przeciwciał IgM/IgG anty-SARS-CoV-2 z użyciem anali-zatora iFlash 1800 cechują się czułością kliniczną na poziomie 86% dla IgM i 96% dla IgG w stosunku do potwierdzonych za-każeń SARS-CoV-2 testem PCR. Swoistość kliniczna wynosi odpowiednio dla hospitalizowanych pacjentów i zdrowej po-pulacji: dla IgM 97,33% i 99,45%, a dla IgG – 97,43% i 99,15% (Chungen Q, Zhoun M, Cheng F et al. Development and mul-ticenter performance evaluation of the first fully automated SARS-CoV-2 IgM and IgG immunoassay). Wysoką specyficz-ność testów potwierdza brak interferencji z: Legionella
pneu-moniae, Mycoplasma pneupneu-moniae, Chlamydia pneupneu-moniae,
adenowirusami, wirusem RSV, grypą typu A i B, wirusami pa-ragrypy 1, 2 i 3 oraz innymi patogenami oddechowymi.
W chorobie COVID-19 bardzo istotnym czynnikiem jest monitorowanie poziomu przeciwciał, szczególnie w kla-sie IgM. Okazuje się (co zostało potwierdzone w wielu pu-blikacjach naukowych), że miano tych przeciwciał jest bar-dzo dobrym wskaźnikiem w rokowaniu przebiegu choro-by. Wysokie miano przeciwciał IgM u pacjentów ze średnim
przebiegiem choroby stanowi prognostyk prawdopodobne-go rozwoju stanu ciężkieprawdopodobne-go, który może prowadzić do „bu-rzy cytokin”, a w następstwie sepsy i zgonu pacjenta.
Oznaczanie przeciwciał proponowane przez firmę Bio-Maxima z wykorzystaniem analizatora iFlash jest de fac-to mefac-todą ilościową, gdzie punkt odcięcia oraz wyniki pa-cjentów raportowane są w jednostkach AU/ml. W związ-ku z tym może znaleźć zastosowanie w badaniu populacji ozdrowieńców w kierunku określenie miana przeciwciał klasy IgG. Jest to szczególnie istotne w terapii osób zakażo-nych COVID-19 osoczem ozdrowieńców, która powoli za-czyna zdobywać coraz większą popularność.
DIAGNOSTYKA W KIERUNKU INNYCH SCHORZEŃ
Platforma iFlash 1800, jako skonsolidowany i zautomaty-zowany analizator do szybkiej oraz pełnej diagnostyki labo-ratoryjnej różnych schorzeń, oferuje szeroki asortyment pro-duktów do wykrycia wielu dysfunkcji organizmu. Panel 112 parametrów badań oferowany przez BioMaxima zapewnia lepszą kontrolę jakości wykonanych testów, a specjalistyczne parametry dostępne w analizatorze iFlash 1800 to mniej zle-ceń badań na zewnątrz laboratorium, czyli tzw. outsourcingu badań. Wszystkie nasze testy są stabilne przez 28 dni od mo-mentu otworzenia opakowania. Kalibratory zawarte są w ze-stawach odczynnikowych i przechowywane w temperaturze 2–8°C. Wystarczy wykonać kalibrację raz na 28 dni lub przy każdorazowej wymianie odczynników na nową serię. }PIOTR KRAWCZYK
BioMaxima S.A.
ul. Vetterów 5, 20-277 Lublin, p.krawczyk@biomaxima.com
Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym druk i umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.
