Zagadnienia ochrony dzieci i grup dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody w badaniach klinicznych : raport porównawczy

Rozdział 3

3. 1. Zagadnienia ochrony dzieci i grup dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody

w badaniach klinicznych - raport porównawczy

Adrienne Hunt, Erica Richardson

Słowaklucze: uczestnicybadania,próbykliniczne

Zakresobowiązywania podstawowych zasad etycznych w badaniach nauko­

wych i praktycznego stosowania ich wyników wdzisiejszej Europie wskazują na głębokie korzenie historyczne tego zagadnienia1. Potrzeba opracowania ofi­ cjalnych wytycznych w celu ochrony uczestników badań naukowych została w pełni uznana podczas procesów norymberskich w 1947 roku, podczasktórych sądzono nazistowskich lekarzy za prowadzenie nieetycznych badań naukowych na jeńcachwojennych.Jeszczew czasie trwania procesów sporządzono dziesię- ciopunktowy Kodeks Norymberski zawierający „zasady, których należy prze­

strzegać w celu spełnienia norm moralnych, etycznych i prawnych”. Kodeks Norymberski (1947) położyłpodwaliny pod przyszłe wytyczne, w tym deklara­

cję helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (2000) oraz międzynarodo­

wą konferencję na temat harmonizacji: Trójstronne wytyczne dobrej praktyki klinicznej (1996). Ostatniozasady te zostały wyrażone w dodatkowym projekcie protokołu do konwencji o prawach człowieka i biomedycynie Rady Europy (1997) wzakresie naukowychbadańbiomedycznych (2004).

Ogólny zarys działań narzecz ochronyuczestników badań naukowych znajduje się w: Ga- inotti i in. (2004).

2 Dalej: dyrektywa.

Kraje Unii Europejskiej do poszerzania zakresu spójnościprzepisów zachęca dyrektywa 2001/20/EC2 przyjętaprzez KomisjęEuropejską w celu zbudowania bardziej spójnego systemu dobrej praktyki w prowadzeniu prób klinicznych.

Celemdyrektywy jest doprowadzenie do harmonizacji przepisów w tej dziedzi­ nie w różnych krajachUnii Europejskiej, co nabieraszczególnej wagi wkontek­

120 Zdrowiepubliczne w krajach europejskich - wybranezagadnienia etyczne

ście konkurencyjności na coraz bardziej międzynarodowym rynkuprób klinicz­ nych. Wspomniana dyrektywa wprowadza prawny wymóg analizy etycznej wszystkich badań klinicznych z wykorzystaniem farmaceutyków prowadzonych w krajach europejskich iokreślakryteria, które należy brać pod uwagę, chroniąc interesy uczestników badańnaukowych.

Wdrażanie wymienionej dyrektywy w krajach Unii związane jest z różno­

rodnymi kwestiami, które odzwierciedlają prawne, kulturalne, polityczne i spo­

łeczno-gospodarcze uwarunkowania państw członkowskich. Chociaż dyrektywy Rady Europy mają bezpośrednie zastosowanie, są obowiązujące i wiążące dla wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, „władzom państw naro­ dowych pozostawia się [określenie] wyboru form oraz metod”3, poprzez które postanowienia te będą wdrażane. Jednakdyrektywa zawiera postanowienia do­

tyczącejedyniepewnej części naukowych badań medycznych. Ma bezpośrednie zastosowanie tylko do „produktów medycznych” przeznaczonych do użytku człowieka,podczas gdypróby nieinterwencyjne nie są objęte regulacjami4.

3 Artykuł 249 EC (dawniej 189).

4 Definicja produktów medycznychznajdujesię w art.1 dyrektywy65/65/EEC.

5 Chociaż deklaracja zasadniczo nie zastępuje ustawodawstwakrajowego, sformułowanie to orazogólnazasada uznawanajest za podstawową wraportach z następującychkrajów: Austrii, Da­

nii, Holandii, Grecji, Włoch, Irlandii, Polski, Hiszpanii, Szwecji oraz Wielkiej Brytanii. Raport dotyczący Belgii także odzwierciedlaodniesieniedointeresuprywatnego i publicznego, stwier­ dzając, że „ryzyko podejmowane przez uczestnika oraz ryzyko dające się przewidzieć zgodnie z obecnym stanemwiedzynaukowej nie możebyćnieproporcjonalne w odniesieniudospodziewa­ nej korzyści dla uczestnika” (art. 8,4° belgijskiej ustawy o próbach klinicznych).

Jednak charakter działań związanychz wdrożeniemdyrektywyw państwach członkowskich Unii Europejskiej może mieć dość szeroki wpływ na ochronę uczestników badań. Na przykład, jej postanowienia wprowadzająnowestandar­ dy dla wszystkich badań albo przepisami pierwszego rzędu, albo poprzez fak­ tyczne stworzenie dwustopniowego systemuanalizy pod kątem etycznym (ethi­ cs review), zgodnie z którym do pewnych rodzajów badań mają zastosowanie dane wymogi prawne, które nie stosują się doinnych. Chociażwystępująróżni­ ce pomiędzy krajami w procesiewdrażaniadyrektywy, większość z nich przy­

jęła nadrzędną zasadę zawartą w deklaracji helsińskiej, że w eksperymentach medycznychna ludziach troska o dobro badanej osoby musi przeważać nadinte­

resami nauki i społeczeństwa5. Stawia to kwestie dotyczące ochrony uczestni­

ków badańmedycznych wznacznie bardziej subtelnym świetle niż, na przykład, przymusową izolację nosicieli chorób zakaźnych, przymusowe szczepienia lub fluoryzację wody wodociągowej. Co więcej, uczestnictwo w badaniach wiąże sięz aspektem dobrowolności. Dlatego w tym rozdziale poddajemy analizie za­ gadnienia ochrony praw osób ubezwłasnowolnionych oraz sytuacje, w których procedury świadomej zgody nie można wykorzystać w celu zagwarantowania dobrowolnego uczestnictwa w odniesieniu do pewnych grup dorosłych i nie­ letnich.

Zagadnieniaochrony dzieci i grup dorosłych niezdolnychdo wyrażenia zgody... 121

3.1.1. Uczestnictwo w badaniach naukowych osób dorosłych nieposiadających zdolności do czynności prawnych

Istnieje kilka postanowień chroniących interesy uczestników badań nauko­

wych. Zostały one szczegółowo opisane w dyrektywie, a zaliczają się do nich:

otrzymanie pełnej informacji o celach badania, korzyściach, ryzyku i obciąże­ niach związanych zbadaniem6; prawo do odstąpienia od udziałuweksperymen­

cie lub wycofania zgody na uczestnictwo w każdej chwili, bez żadnych konse­ kwencji7; prawo badanego do zachowania nietykalności cielesnej i umysłowej;

prawo do prywatności i ochrony danych osobowych8. Podobnie, dające się przewidzieć rodzaje ryzyka i obciążeniapowinny być zestawione z przewidy­ wanymi korzyściami, zarówno dla osoby uczestniczącej w badaniach, jak i in­

nych obecnych i przyszłych pacjentów9. Eksperyment powinno się poddać wszechstronnej ocenie co do jego dopuszczalności pod względem etycznym10. Powinno się także podać informację na temat ubezpieczenia lub zwolnienia z odpowiedzialności badacza i sponsora11. Gdy dorośli nie mają zdolności prawnej dowyrażenia świadomej zgody, ich uczestnictwo w badaniu musi mieć bezpośredni związekze stanem chorobowym, na który cierpią. Dalej, w infor­ macji należy zawrzeć odniesieniedo świadomej zgody udzielonej lub nieudzie- lonej przez osobę dorosłą przed wystąpieniem ubezwłasnowolnienia. W takim przypadku należyuzyskać zgodę lub opinię pełnomocnika.

6 Dyrektywa 2001/20/EC, art. 3.2 (b).

7Ibidem, art.3.2(e).

8 Ibidem, art.3.2(c).

9Ibidem, art.3.2(a).

10 Ibidem,art. 3.2 (a).

11 Ibidem,art. 3.2 (0-

12 O ile nie zaznaczono inaczej,podane informacje pochodzą z: Piribauer(2004a).

13 O ile nie zaznaczonoinaczej, podane informacje pochodzą z: Dierickx(2004).

18 O ile nie zaznaczono inaczej, podane informacje pochodzą z: Holm (2004).

3.1.1.1. Zgoda czy opinia pełnomocnika?

W badaniach naukowych z udziałem dorosłych nieposiadających zdolności do czynności prawnych często wymaga sięzasięgnięciaopinii lubzgody pełno­

mocnika, który powinien działać w najlepszym interesie osoby zainteresowanej lub w zgodzie z jej domniemaną wolą. Pełnomocnik może zostać wyznaczony przezdaną osobęjeszcze przed utratą zdolności do czynności prawnych, może niejako naturalnie realizować tę funkcję ze względu na bliskie związki zosobą zainteresowaną lub w pewnych przypadkach może zostać wyznaczony przez sąd.

Austria12, Belgia13, Dania14, Niemcy15, Grecja16, Włochy17, Hiszpania18 orazHolandia 19 zawarły w swoim ustawodawstwie mechanizmy, którewyma­

122 Zdrowiepublicznew krajach europejskich -wybranezagadnienia etyczne

gają od pełnomocnika udzielenia zgody w imieniu osoby zainteresowanej.

Wielka Brytania15 16 17 * 1920 wprowadza rozróżnienie pomiędzy próbami klinicznymi produktów leczniczych oraz innymi inwazyjnymi badaniami naukowymi. Te pierwsze wymagają wyrażenia zgody, podczas gdy te drugie wymagają jedynie zasięgnięcia opinii. W Szwecji2 zasięga się tylko opinii pełnomocnika. Prak­

tyczne rozróżnienie pomiędzy zgodąi opinią możeokazaćsię nieistotne, jednak ze względu na daleko idąceskutkizgody pełnomocnika, nie można nie zapytać o przesłanki stosowania odmiennych terminów.

15O ile nie zaznaczono inaczej, podaneinformacjepochodzą z: Dômes iBramesfeld (2004).

16 O ile nie zaznaczono inaczej, podaneinformacjepochodzą z: Petsetakis(2004).

17 O ile nie zaznaczono inaczej, podane informacjepochodzą z: Gainottii in.(2004).

11 O ile nie zaznaczono inaczej, podaneinformacjepochodzą z: Blancafort(2004a).

19 O ile nie zaznaczono inaczej, podane informacjepochodzą z: Vos (2005).

20 O ile nie zaznaczono inaczej, podane informacjepochodzą z: Hunt (2004).

21 O ile nie zaznaczono inaczej, podaneinformacjepochodzą z: Munthe (2004a).

22 Pełnomocnika może wyznaczyć sąd, jeżeli dana osoba niema rodziny,która w jego imieniu mogłaby wyrazić zgodęnauczestnictwo w badaniu (Blancafort 2004b).

23 Oile nie zaznaczono inaczej, podaneinformacje pochodzą z: Cowley (2005).

3.1.1.2. Kto może działać w charakterze pełnomocnika

i jakiesą kryteria wyznaczania osobydopełnienia tej funkcji?

W Austrii,Niemczech, Włoszech i Szwecji pełnomocnikówwyznacza sąd.

Ten zabieg formalny niejest konieczny do uznania pełnomocnictwaw Belgii, Danii, Hiszpanii22 i wWielkiej Brytanii. W Belgii, Danii, Niemczech, Wło­ szech, Holandii,Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii rolępełnomocnika może spełniać krewny. W Holandii istnieje oficjalna „hierarchia” pełnomocników.

Pełnomocnikiem zostaje z reguły małżonek lub partnerosoby zainteresowanej.

W przypadku braku takiej osoby pełnomocnictwo przechodzi na rodziców oso­

by zainteresowanej,a jeżeli i to nie jestmożliwe, pełnoletnie potomstwo może udzielać zgody w imieniu rodziców pozbawionych zdolności prawnych. Na ko­

niec, rola pełnomocnika przypada rodzeństwu osobyzainteresowanej. W Szwe­

cji krewny oraz wyznaczona przez sąd osoba muszą wyrazić opinię co do uczestnictwa danej osoby w badaniach. W Danii, w przypadku stałej utraty zdolności prawnej, zgodę na udziałdanejosobyw badaniach klinicznychmuszą wyrazić zarówno najbliższy krewny (lub ustawowy przedstawiciel),jak i lekarz ogólny danej osoby. W Irlandii23 lekarz osoby dorosłej pozbawionej zdolności prawnych działa jako pełnomocnikw sytuacji, gdy istniejąuzasadnione podsta­ wy do przypuszczeń, że badanie posiada skutekterapeutyczny orazgdy zostanie uznane za leżące w najlepszym interesie pacjenta. Zgodniezustawąo nadzorze nad próbami klinicznymi (Control of Clinical Trials Act (1987), paragraf 9:

7(b)),osobapozbawionazdolności prawnych może uczestniczyć w próbach kli­

nicznych po „przedłożeniu pisemnej i podpisanej zgody na takie uczestnictwo

Zagadnienia ochronydzieciigrup dorosłych niezdolnych do wyrażeniazgody... 123

wydanej przez osobę/osoby działające niezależne od osoby, która wystąpiła z wnioskiem o przeprowadzenie lub prowadzi tego rodzaju badanie, a któ- ra/które, w opinii komisji etycznej, jest/są kompetentne do wydania decyzji otakim uczestnictwie”.

W greckim prawie cywilnym pełnomocnik prawny może wyrazić zgodę na udział w badaniach w imieniu osób upośledzonych umysłowo. W Hiszpanii świadomej zgody może udzielić rodzina takiej osoby. W sytuacji gdy dana oso­

baniemarodziny, sąd może wyznaczyć dla niej ustawowego pełnomocnika24.

2,1 WGrecji można także wyznaczać pełnomocników za pośrednictwem sądów,jednakżew ra­

porcie niezostało towyraźnie powiedziane.

25Piribauer (2004b)uważa, że członkowie rodziny nie sąformalnie uprzywilejowani w zakre­

siepełnieniaroli pełnomocnika.

26 Na ogółbadania naukowe na przymusowo hospitalizowanychosobach psychicznie chorych są niedopuszczalne (Arzneimittel Gesetz § 45). Dopuszczasięnatomiast badania naukowena pa­

cjentach hospitalizowanych dobrowolniereprezentowanych przez pełnomocnika, lecztylko wtedy, jeżelicelem badania jest poprawastanu zdrowia w związku z problemami psychiatrycznymi (Arz­

neimittel Gesetz § 43 (1, 2); odtąd: austriacki AMG).

W Niemczech istnieją zasadniczo dwa poziomy pełnomocnictwa. Pierw­

szym jesttzw.Bevollmdchter, który może zostać wyznaczony bezkonieczności angażowania sądu, zanim osoba dorosła zostanie pozbawionazdolności praw­ nych. Bevollmdchtermoże podejmować decyzje w imieniu pacjenta, jeżeli ten straci przytomność lub w inny sposób nie będzie mógł wyrazić swojej opinii.

Wsytuacji braku Bevollmachtera sąd opiekuńczy wyznacza prawnego pełno­ mocnika, zwanegoBetreuer, który może spełniać obowiązki wjednej lub więcej z następujących sfer: zdrowie, miejsce zamieszkania i sprawy finansowe. Peł­

nomocnikiem może zostać jeden z krewnych danej osoby, osoba trzecia lub osoba wyznaczona do tego celu ze względu na kompetencje zawodowe.

W przypadkach, w których podjęcie decyzji terapeutycznych wiąże się zryzykiem śmierci lub poniesienia poważnego uszczerbkunazdrowiu, w proce­

sie podejmowaniadecyzji przez pełnomocnikamusi uczestniczyć sąd.

W Austrii pełnomocników mianuje sąd okręgowy25,a w działaniu pomagają im finansowane ze środków publicznych i uprzywilejowane „stowarzyszenia pełnomocników” (Sachwalterschaft). Dzieci posiadają „ustawowego przedsta­

wiciela”,który może sprzeciwić się badaniom naukowym z ichudziałem. Przed­

stawicielatakiego nie mają osoby dorosłe nieposiadające zdolności doczynno­

ści prawnych26.

W Szwecji zezwala się na uczestnictwo osoby ubezwłasnowolnionej w ba­ daniach naukowych po zasięgnięciu opinii (nie: formalnej zgody) najbliższych krewnych oraz opiekuna/kuratora takiej osoby. Opiekuna/kuratora wyznacza sąd lub „właściwy organ” i nie musi on legitymować się uprzednią akceptacją ani upoważnieniem osoby zainteresowanej. Osoba taka może uczestniczyć wbada­

niach naukowych tylko wtedy, gdyżadna ze stron,której zdaniazasięgnięto, nie

124 Zdrowiepublicznew krajach europejskich - wybrane zagadnienia etyczne

wyrażazastrzeżeń. Odnośne przepisy w prawodawstwie szwedzkim27 są jednak stosunkowo świeżej daty i nie ma na razie praktycznych przykładów na dalsze działania w przypadku, gdy obie strony nie zgadzają się ze sobą.

27Ustawa oanalizie etycznej badań naukowychna podmiotach ludzkich(SFS 2003:460), z po­

prawkami określającymi praktyczne procedury przepisane pizez ustawę (SFS 2003:615).

21 Część 1 (2)(a) (ii) załącznika nr 1 doprzepisów o lekach do użytku człowieka (próby kli­

niczne) z roku 2004.

29Paragraf51 (3) (f) szkockiej ustawy o osobach dorosłych niezdolnych do czynności praw­ nych z roku 2000.

30Ustawa ozdrowiu psychicznym, paragraf 32 (4).

31 Ibidem, paragraf 32 (5).

Koncepcję pełnomocnika prawnego wprowadzono w Szkocjiustawą o oso­

bach dorosłych niezdolnych do czynności prawnych (Adults with Incapacity Acf) z roku 2000. Takie samo pojęcie wprowadzono do systemu prawnego Wielkiej Brytanii w przepisach o lekach do użytkuczłowieka (próbykliniczne) (Medicinesfor Humań Use (Clinical Trials) Regulations) z 2004 roku, które stanowią praktyczne wdrożenie europejskiej dyrektywy 2001/20/EC. Zgodnie ztym aktem prawnym, przedstawicielem danej osoby może zostaćjeden z jej krewnych lub osoba trzecia niezwiązana z przedmiotowąpróbą kliniczną, wy­ znaczonaprzez stosownego dostarczyciela usług zdrowotnych. Rolę pełnomoc­ nika prawnego możetakżepełnić lekarz, jeżeli odpowiada za terapię osoby za­ interesowanej i nie jest w żaden sposób związany z prowadzonym badaniem klinicznym. Pełnomocnik może wyrazić zgodę na uczestnictwo w badaniach osoby, która sama nie może jej wyrazić28. Przepis tenjest odmienny od roz­

wiązania przyjętego przez szkocką ustawę o osobach dorosłych niezdolnych do czynności prawnych z 2000 roku, w której szkocki parlament postanowił wykluczyć lekarzy z grona osób, które mogą wyrazić tego rodzaju zgodę29. Przepisy wykonawcze nie wymagają uprzedniego wyznaczenia pełnomocnika przez sąd.

Podobnie jak w przepisach regulujących próby kliniczne, nowy brytyjski projekt ustawy o zdrowiu psychicznym (Mental Capacity Bill) z 2004 roku przewiduje konieczność porozumienia zjednym z krewnych, opiekunem lub in­ ną wyznaczoną osobą, która nie pozostaje w związku zprzedmiotowymi bada­ niami. Osoba ta zobowiązana jest wyrazić swoją opinię co do tego, czy osoba pozbawiona władzumysłowych powinnauczestniczyć w badaniach naukowych orazjaka byłaby jej domniemanawola i odczucia, gdyby była w stanie podjąć takądecyzję we własnym imieniu30. Jednak, chociażprojektustawy stwierdza, że opinie wyrażone przez tę osobę powinny być respektowane31, nie wymienia tych osób trzecich jako posiadających zdolność prawną do wyrażenia zgody w imieniu osoby, która takiej zgody nie może wyrazić. Wydaje się, że jest to pewna niespójność i odstępstwo od wcześniejszych brytyjskich unormowań prawnychw tymzakresie.

Zagadnieniaochronydziecii grup dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody... 125

Ponadto nowy projekt brytyjskiej ustawy o zdrowiu psychicznym stwierdza, żelekarz prowadzący terapię danego chorego„może uzyskaćnakaz sądowy ze­ zwalający na uczestnictwo tej osoby w badaniach,jeżeli uzna, że uczestnictwo w programiebadawczym będzie korzystne dlatej osoby”32. Ten sam zapis obo­

wiązuje w Irlandii,gdzie sytuacja osób dorosłych pozbawionych zdolności do czynności prawnych nie jest jasno określona,jednak, w przypadku leczniczych badań naukowych, pełniący rolę pełnomocnikalekarz może zezwolić nauczest­ nictwodorosłych o takim statusie w badaniach, jeżeli uzna, że leży to w najle­

piej pojętym interesie pacjenta. Niemniej jednak prowadzenie nieleczniczych badań naukowych na dorosłych pozbawionych zdolności do czynności praw­ nych jest zabronione.

32 Ibidem, paragraf 32(7).

33 Kodeks cywilny, art. 414. Pełniejszaanaliza tych narzędzi prawnych znajdujesięw: Gainotti i in.(2004).

Włoski kodeks cywilny zawiera wiele instrumentów służących do ochrony interesów osób niepełnosprawnych umysłowo33. W sytuacji gdy dana osoba uznana zostanie za niezdolną do dbania o własne interesy, „należy podjąć wszelkie środki śledcze w celu wnikliwego wykazania niepełnosprawności umysłowej” (Gainotti i in. 2004). Sędzia sądu opiekuńczego, działający przy każdym sądzie pokoju (do spraw drobnych i wstępnych przesłuchań), jest zo­ bowiązany podjąć decyzję o „wykluczeniu” (ubezwłasnowolnieniu), w następ­ stwie której daną osobę uznaje się za pozostającą w stanie„całkowitej niezdol­

ności do czynności prawych” (Gainotti i in. 2004).Sędzia zobowiązany jest tak­ że do wyznaczenia takiej osobie prawnego opiekuna. Przy wykonywaniu tego obowiązku powinien dać pierwszeństwo najbliższym krewnym lub osobie wy­ mienionejw testamencie lubumowie notarialnej. Opiekunem może także zostać osobatrzecia (w teorii nawet lekarz), leczw tym przypadku nie możepełnićtej funkcji dłużej niżprzez dziesięć lat. Opiekun możesamodzielnie spełniać zwy­ kłe obowiązki administracyjne związane z zarządzaniem majątkiem i z utrzy­ maniem osoby, wobec której orzeczono niezdolność do czynności prawnych (Gainotti i in. 2004).

Chociaż pieczę nad osobą pozbawioną zdolności do czynności prawnych sprawuje jej opiekun, w przypadku wystąpienia konfliktu między nim a leka­ rzem ostateczną decyzjęw tym względziepodejmuje sędziasądu opiekuńczego.

Innymi słowy, lekarz może wystąpić do sądu o interwencję, jednakże ograni­ czonejest to do przypadków, gdy rozpoczęcie terapii jest„konieczne i niemoż­ nago opóźniać” (włoski Kodeks Etyki Medycznej 1998).

Wgrudniu2003 rokusenatRepubliki Włoskiej przyjął nową ustawę, która powołaładożycia instytucję „powiernika wspierającego”. Powiernik wspierają­

cy ma za zadanie pomagać, nie zaśzastępować opiekunaprawnego.Powiernika wspierającegomożna powołaćaktem notarialnym lub umową pisemną wsytua­

cji, gdy dana osoba spodziewa się, że może w przyszłości utracić zdolność do

126 Zdrowie publiczne w krajach europejskich - wybranezagadnienia etyczne

czynności prawnych. Pewne kategorie osób nie mogą pełnić roli powierników, a zaliczają się do nichosoby sprawujące funkcje w samorządach lokalnych oraz w lokalnych zakładachopieki zdrowotnej(ASL).

Jedno z rozwiązań wprowadzonych przez nowe regulacje polega na tym, że w sytuacji, gdy osoba dorosła nie dysponuje pełnią władz umysłowych, prawo nie wymaga, aby orzeczono wobec niej przymusową utratę zdolności do czyn­

nościprawnych. Nawet osoba,wobecktórej już wydano takieorzeczenie, może zażądać, poprzez opiekuna, wyznaczenia powiernika wspierającego. Z chwilą wyznaczenia powiernika wspierającego przez sąd opiekuńczy, orzeczenie o ubezwłasnowolnieniu traci moc prawną. Wydaje się, że nowe przepisy uwzględniają istnienie stopni upośledzenia umysłowego, co oznacza, że orze­

czenie całkowitego braku zdolnościprawnych nie zawsze jest krokiem uzasad­ nionym (Gainotti i in.2004).

W Danii najbliższy krewny może udzielić zgody tylko w imieniu osób, wo­ bec których orzeczono tzw. niezdolność ogólną. W praktyce termin ten odnosi się do osób dorosłych czasowo pozbawionych zdolności prawnych. Dorosłych na stałe pozbawionych zdolności prawnych reprezentuje osobna grupa osób34. W tym przypadkuzgodępełnomocnąnależyuzyskać od najbliższych krewnych (lub opiekuna prawnego) oraz lekarzaprowadzącego danej osoby35. Odpowiada to postanowieniom zawartym w dyrektywie, która stwierdza, że pełnomocnej zgody powinno się „udzielać wewspółpracy z lekarzem prowadzącym”, jednak czyni krok dalej, ponieważ ustanawia wymóg zgodylekarza.

34 Podobne regulacjeo udostępnianiu informacji osobie zainteresowanej orazjej uczestnictwie w rozmowach na tematudziału w eksperymentachobowiązują także w Danii, oile nie przyniesie to szkody osobie ubezwłasnowolnionej (Bekendtgorelseom information ogsamtykke ved inddragelse afforsogspersoner i biomedicinske forskningsprojckter BEK806 af 12.juli 2004, § 17.1; dalej:

BEK806).

35BEK806, § 22.

Obowiązujący w Belgii system pełnomocnej zgody przewiduje cały szereg działań, których celem jest zgodne z prawem podjęcie decyzji, odzwierciedlają­ cej domniemane rozporządzenie osoby zainteresowanej. W przypadku osoby dorosłej, w stosunku do której orzeczono pozbawienie zdolności prawnych, ro­ dzice lub opiekunowie prawni mają prawo do wyrażenia zgody na jej uczest­ nictwo w próbie klinicznej. W sytuacji gdy nie ma rodziców ani opiekunów prawnych, zgodę taką może wyrazić pełnomocnikwyznaczony wcześniej przez danąosobę na mocy pisemnegoupoważnieniaopatrzonego datąipodpisami obu stron. Jeżeli takie upoważnienie nie istnieje, prawo do podjęcia decyzji co do uczestnictwa wpróbieklinicznej przechodzi na małżonka lubpartnera, z którym aktualnie dana osoba zamieszkuje. W przypadku braku takiej osoby prawo do wyrażenia zgody na uczestnictwo w próbie klinicznej mają w kolejności: doros­ łe dziecko, rodziclub dorosłerodzeństwo danej osoby. Wprzypadku rozbieżno­ ści opiniiwśród rodzeństwaprzyjmuje się,że zgody na uczestnictwo wbadaniu nie udzielono.

Zagadnienia ochrony dzieci i grupdorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody... 127

3.1.1.3. Korzyść zdrowotna jednostki czy grupy?

Od pewnego czasu kwestia, czy bezpośrednia korzyść zdrowotna dla jed­

nostki powinna stanowić warunek uczestnictwa w klinicznych badaniach na­ ukowych, jest przedmiotem intensywnej debaty (zob. Visser 2001). Znajduje ona swojeodzwierciedlenie wdziałaniach,mających na celuochronę grup osób dorosłych nieposiadających zdolności do czynności prawnych w krajach euro­

pejskich. Rozwiązania przyjęte w niektórych krajach przewidują korzyści dla grup pacjentów względnie dla całej populacji poprzez poszerzenie wiedzy na tematprzyczyndanej choroby oraz/lub skuteczności różnych terapiiu osób cier­ piących natesame dolegliwości. W obu okolicznościach obowiązuje zastrzeże­ nie o znikomości ryzykaponoszonego przez uczestników tych badań.Na przy­ kładkonwencja o ochronie prawczłowieka i godności istoty ludzkiej wobec za­ stosowań biologii i medycyny: konwencjao prawach człowieka i biomedycynie (Rady Europy) zezwala na prowadzenie badań naukowych bez bezpośrednich osobistych korzyści,jeżeli:

„(...) badanie ma na celu przyczynienie się, poprzez osiągnięcie znacznego postępu wie­

dzy naukowej o stanieosoby, jejchorobielub zaburzeniach, do osiągnięciawynikówza­

pewniających korzyść zdrowotną osobie im poddanej, albo innym osobom tejsamej kate­ gorii wiekowej, albodotkniętym tą samą chorobąlub zaburzeniami, albo o tym samym stanie zdrowia” (art. 17 (2)(i)).

Konwencję tę podpisały i ratyfikowały następujące kraje: Dania, Grecja, Irlandia i Hiszpania, stanowi więc w nich podstawę przyjmowanych rozwiązań prawnych w tej dziedzinie36. Badanianaukowe z udziałem osób dorosłych nie­ zdolnych do wyrażeniazgody przybraku bezpośrednichkorzyści dopuszczalne są także w Austrii, Niemczech (w pewnych okolicznościach - zob. niżej), w Holandii, Szwecji oraz w Wielkiej Brytanii.

36 Siedem dalszych krajów podpisało, lecz jeszcze nie ratyfikowało konwencji: Finlandia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia, Polska i Szwecja. Nie podpisałyjej Austria, Belgia, Niemcyi Wielka Brytania.

37 Dyrektywa 2001/20/EC preambuła 3.

Dyrektywa 2001/20/EC zawiera postanowienia, które można zinterpretować jako zaostrzenie regulacji w odniesieniu do osób dorosłych niezdolnych do wy­

rażeniazgody:

„Zazwyczajte osoby powinno siędopuszczać do próbklinicznychtylko wprzypadku, gdy istnieją podstawydo oczekiwań, żepodawanie produktu leczniczego przyniesie pa­

cjentowi bezpośrednią korzyść, w ten sposób równoważąc ryzyko”37.

Niektóre kraje wprowadziły rozróżnienie pomiędzyfarmaceutycznymi i nie- farmaceutycznymibadaniaminaukowymi. W Wiekiej Brytaniiprzepisywyko­ nawcze sązgodne z dyrektywą i stanowią że:

128 Zdrowiepublicznew krajach europejskich -wybrane zagadnienia etyczne

„Istnieją podstawy do oczekiwań, że podawanieproduktu leczniczego poddawanego próbom klinicznym przyniesie korzyśćosobie badanej, która przeważa nad ryzykiem lub nie powoduje żadnegoryzyka”.

Zastrzeżenieto niekoniecznie musi wykluczać uczestnictwow grupie bada­ nych otrzymującej placebo, ponieważ grupa ta nie otrzymuje „produktu leczni­

czego”jako takiego i, w związkuz tym, nie musispełniać kryterium indywidu­

alnej korzyści38. Jednak nie jest jasne, czy taka właśnie intencja przyświecała autoromdyrektywy.

” MedicinesandHealthcare Products RegulatoryAuthority-Clinical Trial Helpline2004Aug 19.

39 Projekt ustawynie stosujesię do badań naukowych objętych regulacjami dotyczącymiprób klinicznych.

40Paragraf31 (4)projektuustawy o zdrowiu psychicznym.

41 Lov om et videnskabsetisk komitćsystem og behandling af biomedicinske forsknings- projekter L402 af28. maj 2003, § 13.1 (odtąd zwany: L402).

42 L402,§ 13.2.

Nowy projekt brytyjskiej ustawy o zdrowiu psychicznym (Mental Capacity Bill) także zawierazastrzeżenia odnośnie do badań naukowych39, stwierdzając, żemusząone spełniać następujące warunki:

„(...) oferować pacjentowi potencjalne korzyści, nienarzucając obciążeń,np. ryzykalub skutków ubocznych nieproporcjonalnych dopotencjalnych korzyści”

lub

„zmierzać do dostarczenia wiedzy na temat przyczyn, stosowanej terapii lub właściwej opieki nadosobamicierpiącymi nataką samą lubpodobną dolegliwość”40.

W kontekście drugiego punktu projekt ustawy stwierdza, że ryzyko pono­ szone przez jednostki musibyć znikome. Przepisy te można zinterpretować jako próbę ochrony uczestników prób klinicznych, jest jednak niejasny zakres zna­ czeniowy pojęcia „znikomego ryzyka”.

Prawodawstwo duńskie dzieli badania naukowe na próby farmaceutyczne iniefarmaceutyczne, w których zgoda udzielona przez pełnomocnika będzie ak­ ceptowana przy spełnieniu następującychwarunków:

1) realizowanapróbajest próbą farmaceutyczną oraz: a) projekt ma kluczo­

wy charakter w odniesieniu do testowania zasadności danych uzyskanych od uczestników zdolnych doudzielenia świadomej zgody, b) projekt bezpośrednio dotyczy stanu klinicznego osoby ubezwłasnowolnionej oraz c) oczekuje się, że projektprzysporzy korzyści grupie pacjentów41;

2) realizowana próba jest próbą niefarmaceutyczną oraz: a) projektu nie można przeprowadzić z takim samym pożytkiem na dorosłych uczestnikach zdolnych do czynności prawnych oraz b) oczekuje się, że projekt przysporzy bezpośrednich korzyści uczestnikowi badań42;

3) realizowanapróba jest próbą niefarmaceutyczną oraz: a) projekt można zrealizować tylko z udziałem uczestników reprezentujących daną grupę wieko­

Zagadnieniaochrony dziecii grup dorosłychniezdolnych do wyrażenia zgody... 129

wą, grupę chorobową lub stanchorobowy, b) istnieje duże prawdopodobieństwo uzyskania znacznych korzyści przez uczestników reprezentujących daną grupę wiekową, grupę chorobową lub stan chorobowy oraz c) z projektem wiąże się minimalne ryzykoi obciążenia dla uczestnika badania43.

43 L402,§ 13.3.

44 Gesetz Ober Medizinprodukte (MPG),§20, 21 (odtąd zwane: MPG).

45 Możnasię domyślać,że rozróżnienietozostałowprowadzoneze względu nakonieczność promowania farmaceutycznych badań naukowych nad niefarmaceutycznymi(Bramesfeld 2004).

Wymienione powyżej trzy punkty mogą sugerować istnienie nieodłącznych różnic poziomu ryzyka dla uczestnika prób farmaceutycznych i niefarmaceu- tycznych. Na przykład dwa ostatnie punkty, odnoszące się do prób niefarma- ceutycznych, związane byłyby z badaniami naukowymi wysokiego ryzyka - którym powinno towarzyszyć domniemanie osobistej korzyści dla jednostki - oraz badania naukowe o niższym poziomieryzyka, w których korzyści powinny odnosić grupy. Klauzula dotycząca prób farmaceutycznych może zakładać niż­ sze ryzykoogólne, więc uczestnictwo w tego rodzaju eksperymencie możebyć dopuszczalne bez spełnienia wymogu indywidualnej korzyści bez względu na fazę czy poziom ryzyka tej próby. Pozostaje niejasne, czy na poziomie krajo­

wym istnieje jakiekolwiek uzasadnieniedla utrzymywania tego rozróżnienia.

Rozróżnienie pomiędzy „lekami” i „produktami leczniczymi innymi niż le­ ki” ma także zastosowanie w klinicznych badaniach naukowych w Niemczech.

W szczególności, badania naukowe nad lekami z udziałem dorosłych pozbawio­

nych zdolności prawnych są dozwolone w sytuacjach, w których uczestnik nie odnosi korzyści medycznej, pod warunkiem że nie wyrządza mu się krzywdy.

Kliniczne badania naukowe prowadzone nad produktami leczniczymi niebędą- cymi lekami są dopuszczalne wyłącznie, jeżeli istnieje uzasadnione prawdo­

podobieństwo, że osoba uczestnicząca odniesie z tego medyczną korzyść44.

Sugeruje to rozwiązanie odmienne od stosowanych w prawodawstwie duń­

skim, innymi słowy, badania naukowe substancji niebędących lekami niosą z sobą większe ryzyko i w związkuz tym dla rekompensaty uczestnik badania powinienodnieść osobistą korzyść. Prawo niemieckie wydajesię kłaść większy nacisk na korzyść indywidualną niż prawo duńskie, które dopuszcza niefarma- ceutyczne badania naukowe, jeżeli „eksperyment może być przeprowadzony wyłącznie naosobach reprezentujących daną grupę wiekową, grupę chorobową lub stan chorobowy”45.

Holenderska ustawa o medycznych badaniach naukowych zudziałem ludzi (WMO)z 1999 roku, która wcielała wżycie dyrektywę (2001/20/EC), opiera się na zasadzie „nie,o ile”, w tym sensie, żebadania naukowez udziałem grup osób dorosłych pozbawionych zdolności prawnych oraz nieletnich są zabronione, o ile nie przynoszą korzyści pacjentowi lub jeżeli nie mającharakteru lecznicze­

go, lecz mogą przynieśćkorzyść grupie pacjentów przy znikomym ryzyku i mi­ nimalnych obciążeniach. Kryteria te mają charakter bezwzględny, ponieważ

130 Zdrowie publicznew krajacheuropejskich- wybranezagadnienia etyczne

wWMO nie ma miejsca na zrównoważenie interesu badań naukowych z ryzy­

kiem czyteżobciążeniem dla uczestników.

Wydaje się, że we Włoszech obowiązują najostrzejsze przepisy dotyczące uczestnictwa w badaniach. Artykuł 3.7.10 dekretu Ministerstwa z 18 marca 1998 roku, który odnosi się do wytycznych związanych z powoływaniem ifunkcjonowaniem komisji etycznych, stwierdza, conastępuje:

„W tych warunkachludzie nie mogą brać udziału w eksperymentach o charakterze nieleczniczym (to znaczy tych, w których jest mało prawdopodobneodniesienie korzyści przez uczestnika lubkorzyści ocharakterze prewencyjnym) nawet zazgodą prawnie usta­ nowionego pełnomocnika”.

Co prawda,istniejąpewne wyjątkiod tej reguły, jednak najpierwmusizostać spełniony cały szereg warunków wstępnych, w tym zastrzeżenie, że „przed­ miotowa próba nie jest prawnie zabroniona”46.Jak zwraca uwagę Petrini (2004):

„Można zauważyć, że dekret z 18 marca 1998 roku zakazuje zupełnie uczest­ nictwa w eksperymentach w określonych warunkach, lecz równocześnie do­ puszcza takie uczestnictwo po spełnieniu wymogów dobrej praktyki klinicznej (1989),tymczasem dobra praktyka klinicznazezwala na uczestnictwo w przy­

padkach,którychnie zabrania prawodawstwokrajowe (...)”. Mimocałego zawi- kłania tej sytuacji, Petrini potwierdza, że w praktyce zakaz rzeczywiście obo­

wiązuje, lecz u jego źródła tkwi motywacja kulturowa (stanowiąca podstawę opinii wyrażanych przez Komisję Etyczną), nie zaś „konkretny zakaz prawny, który w znacznym stopniu może zostać przezwyciężony”.

46Dekret Ministerstwa (D.M.) z 18 marca 1998 roku,paragraf 4.8.14 ICH-GCP, Włochy.

47 Dyrektywa 2001/20/ECokreśla warunki, po których spełnieniu dzieci mogą uczestniczyć w badaniachnaukowych. Nowapropozycja przyjętaprzez komisjęzawieraćbędzie system bodź­

cówzachęcającychdopediatrycznychbadańnaukowych.

3.1.2. Uczestnictwo nieletnich w badaniach naukowych

Chociaż dzieci stanowią 20 procent populacji Unii Europejskiej,około połowy leków wykorzystywanych w ich leczeniu w krajach Unii nigdy nie testowano z udziałem dzieci(Komisja Europejska2004).Podejmowanesą inicjatywy mające na celu zmianę tejsytuacji; na przykład, 29 września 2004 roku Komisja Europej­

ska przyjęła propozycję regulacjidla Rady i ParlamentuEuropejskiego w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do stosowaniau dzieci. Regulacja ta od­ powiada nazaniepokojeniespołecznepoprzez nasilenie badań naukowych,a także opracowywanie i zatwierdzanie leków przeznaczonych do stosowania u dzieci (Komisja Europejska 2004).

Konieczność prowadzenia badańnaukowychz udziałem dzieci uznanowdy­

rektywie 2001/20/EC, oprócz nieodzowności zapewnienia badanym dzieciom dodatkowej ochrony47:

Zagadnienia ochrony dzieci i grup dorosłych niezdolnych do wyrażeniazgody... 131

„Dzieci reprezentują populację, która różni sięoddorosłychpodwzględem rozwojo­

wym,fizjologicznym i psychologicznym, cosprawia, że coraz większej wagi nabierają badanianaukowe odzwierciedlające wieki poziom dojrzałości dzieci.Produkty lecznicze, w tym szczepionki dla dzieci, powinny być poddane badaniom naukowym przed szer­ szym ichzastosowaniem. Możnatoosiągnąćwyłącznie poprzez zapewnienie, żeprodukty lecznicze, które mogą posiadać znaczną wartość kliniczną dla dzieci, zostały w pełni sprawdzone. Próby kliniczne, niezbędne do osiągnięcia tego celu, powinno sięprzepro­

wadzaćw warunkach zapewniających najlepsząmożliwą ochronę uczestniczących wnich dzieci”48.

48 Dyrektywa 2001/20/EC preambuła(3a).

49 Zasada ustanowiona ogólnie w Konwencji oPrawach Dziecka ONZ z 1989 roku.

50 Biorąc Wielką Brytanię za przykład, argumentuje się, że wprawdzie nie istnieje bezpośrednie nawiązanie do prawa precedensowego,rozwinięcie pośredniego prawa precedensowegooraz dys­ kusje akademickiesugerują, że dopuszczalne jest wyrażenie przez rodziców zgody na badania na­ ukowe, które nie leżą w„najlepszym interesie” dziecka,o ile nie są wbrew interesowi dziecka (Allmark 2002).

51 Przyzwolenie sugeruje, że dzieckozaangażowane jest wpodjęcie decyzji o uczestnictwie w badaniu, leczoprócz tegowymaganajest takżezgodarodzica/opiekuna. Zgoda dziecka sugero­

wałaby sytuację, w której jegozdanie przeważa nad zdaniem rodzica/opiekuna.

W sytuacji gdy w badaniach naukowych uczestniczą nieletni, stosuje się pewne dodatkowe przepisy, oprócz tych zawartych w dyrektywie 2001/20/EC (art. 3.2), a zacytowanych powyżej w odniesieniu do grup ubezwłasnowolnio­

nych dorosłych. Oprócz nich obowiązuje zastrzeżenie, żezgodę nauczestnictwo osoby nieletniej wtakich badaniachpowinno wyrazić jedno lub oboje rodziców (lub opiekunów prawnych), zgodnie z domniemanąwolą osoby nieletniej.

Problemy natury praktycznej pojawiająsię w przypadku konieczności okre­

ślenia wieku, w którym nieletni może zrozumieć i sformułować własną opinię na tematbadania na podstawie dostępnych informacji, wieku, w którym opinia osoby nieletniej powinnabyć respektowana, i od kiedy powinnabyć uwzględ­

niana oprócz decyzji rodziców lub nawet mieć przed nią pierwszeństwo.

W ramachstandardowej opieki lekarskiej zgodę rodziców często formułuje się w kategoriach „najlepszego interesu” dziecka49. Jednak„interes” dzieckamoże wykraczać poza potencjalne korzyści o charakterze medycznym, obejmując uczestnictwo wnieleczniczychbadaniach naukowych (Harris,Holm 2OO3)50.

Zdolność dziecka do wyrażenia zgody na uczestnictwo w badaniu nauko­ wym jestkwestią złożoną, dlatego najczęściej decyzje podejmowane są w każ­ dej sprawieindywidualnie. W Europie obowiązują różne uregulowania dotyczą­ ce wieku,w którym dzieckomoże wyrazićlub odmówićzgodyna uczestnictwo w badaniach naukowych, co ilustrują poniższe przykłady rozwiązań stosowa­

nych w poszczególnych krajach51.

W Hiszpanii przed dopuszczeniem dziecka do uczestnictwaw badaniu kli­

nicznym, jego rodzice lub prawnie wyznaczony pełnomocnik muszą udzielić zgody, która odzwierciedladomniemanąwolę dziecka. Od dzieci w wieku 12 i więcej lat, przed uczestnictwem w próbie klinicznej, wymaga się także wyra-

132 Zdrowie publicznew krajach europejskich-wybrane zagadnienia etyczne

żeniązgody. Podobnie w Holandiidzieci w wieku 12 lati starsze muszą podpi­

sać formularz zgody, podobnie jak ich rodzice. W przypadku dzieci w wieku poniżej 12 lat konieczna jest zgoda obojga rodziców. Jednakżedziecko w każ­ dym wieku może odmówić wyrażenia zgody na uczestnictwo, nawet jeżeli uznaje się je za niezdolne do czynności prawnych, a rodzice wyrazili zgodę.

W Austrii obowiązuje podobny wymóg: dziecko(wwieku poniżej 18 lat) zaw­ sze udziela świadomej zgody wraz z rodzicami. Ponadto paragraf 42 austriac­ kiego prawao lekach (ArzneimittelGesetz) stwierdza, że jeżeli dziecko pragnie przerwać uczestnictwo w próbie klinicznej w dowolnej chwili, jego życzenie należy uszanować. Wymóg zgodydziecka obowiązujący w Holandii, Hiszpanii i Austrii sugeruje tendencję do zaangażowania dziecka nie tylko w odmowę uczestnictwa w badaniach naukowych, lecz także w podjęcie decyzji o uczest­

nictwie.

Prawodawstwo włoskie wprowadza klarowne rozróżnienie pomiędzy ruty­

nową praktyką kliniczną i klinicznymieksperymentami z udziałem dzieci. Na to pierwsze wymaganajest zgoda tylko jednegorodzica, podczas gdy do przepro­ wadzenia drugiego koniecznajest zgoda obojga rodziców52. Każdy obywatel Włoch ma prawo udzielać świadomej zgody od wieku 18 lat wzwyż. WeWło­

szechmiałateż miejsce debata na temat możliwościwyrażania zgody na uczest­ nictwo w badaniach klinicznych przez „starszych nieletnich” (Dalia Torre 1994). Za dziecko w wieku poniżej 10 lat decydują rodzice. Od wieku 10 lat wzwyż intencja osoby nieletniej powinna być uwzględniona i wyrażenie woli powinno zostać odnotowane. Należyjednakzauważyć, że w tym wieku od oso­

by nieletniej nie wymaga siępodpisywania żadnychdokumentów. W przypadku osoby nieletniej w wieku 14 lat lub starszej opinia dziecka przeważanadopinią rodziców. Jeżelidziecko wyraża zgodę, dołącza się ją do zgody wyrażonej przez rodziców, lecz jeżeli dziecko nie wyraża zgody na uczestnictwo, jego sprzeciw ma pierwszeństwo przed decyzją rodziców.

52 We Włoszech, w przypadku gdy rodzice sąw separacji lub rozwiedzeni, wymagana jest wspólnazgoda. Wprzypadku kwestii spornych, lekarz prowadzącyeksperymentmożezasięgnąć opinii włoskiego Sądu dla Młodocianych (Gainotti i in. 2004).

W Szwecjiogólne przepisy dotyczące procedury świadomej zgody mają za­

stosowanie, jeżeli potencjalny uczestnik badań naukowych ma ukończone 18 lat lub znajduje się w wieku pomiędzy 15. a 18. rokiem życia i rozumie, co oznacza dla niego udział w badaniu. W innych przypadkach, gdy potencjalny uczestnik badań naukowych nie maukończonych 18 lat życia, istnieje obowiązek zasięg­

nięcia opinii obojga opiekunów (najczęściej rodziców),którzy podejmądecyzję co do uczestnictwa, natomiast potencjalny uczestnik powinien wyrazić własną opinię w takim zakresie, w jakim to jest możliwe.Zgoda rodziców jest nieważ­

na, jeżeli nieletni (w tym osoby w wieku 15 lat i młodsze), rozumiejąc,co ozna­ czają dlaniego badania naukowe, niewyraża zgody nauczestnictwo w nich.

Zagadnienia ochrony dziecii grupdorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody... 133

W Niemczech i Finlandii oboje rodzice muszą wyrazić zgodę na uczest­

nictwo dziecka w eksperymentach naukowych. Tylko w wyjątkowych okolicz­

nościach przyjęta może być zgoda jednego z rodziców (Dalla-Vorgia i in.

2001)53. WNiemczechokolicznościątaką jest deklaracja, że zprzedmiotowym badaniem wiąże sięnieznaczne lub żadne ryzyko (Dórries 2005). W Niemczech dzieci osiągająpełnoletność w wieku 18 lat, leczjeżeli nieletniodmawia zgody na uczestnictwo w badaniach naukowych,decyzja ta musibyć respektowana bez względu najego wiek. Zgoda dziecka jest konieczna,jeżeli jestono wystarcza­

jącodojrzałe, żeby zrozumieć Wesen, Bedeutung und Tragweite, tzn. znaczenie, wagę i konsekwencje procedury, której mazostać poddane, co zwykle oznacza przedział wiekowy pomiędzy 12. a 16.rokiemżycia. Zgoda ta stanowi podstawę ostatecznej decyzji co do uczestnictwa. Dlatego, podobnie jak w Szwecji, wy­ móg zgody opiera się na ocenie możliwości intelektualnych dziecka. Jednak w tej ostatniej ustalono przedział wiekowy na 15 do 18 lat, podczas gdy w Niemczech nie określono konkretnego wieku i w prawodawstwie używa się terminu „dojrzałość”, a niewiekwyrażony w latach.

53 W niniejszej pracyuwzględnionesą przepisy europejskie wzakresie świadomej zgody na badanianaukowe z udziałem noworodków w dziesięciu krajach: Danii, Finlandii, Francji,Niem­ czech, Grecji, Irlandii, Norwegii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii. Zgodaudzielonatylko przez jednego opiekuna prawnego dopuszczalna jest w Grecji, Irlandii, Norwegii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii.

54BEK806, § 22.

55 L402,§ 17.1.

56 BEK806,§ 17.2.

Prawodawstwo duńskie odwołuje się do dwóch konkretnych grup wieko­

wych: nieletnich oraz młodzieży w wieku 15-17 lat. Młody człowiek w wieku 15-17 lat może wyrazić zgodę na uczestnictwo w klinicznych badaniach na­ ukowych, lecz tylko takich, które wymagają minimalnej interwencji i nie niosą z sobą żadnego ryzyka54. Jeżeli nie chce podejmować decyzji za siebie, osoba dysponująca władzą rodzicielską może wjego imieniu udzielić prawomocnej zgody. Pełnomocnik może udzielić zgody na farmaceutyczne i niefarmaceu- tyczne badania naukowe,podobniejak wprzypadku dorosłych nieposiadających zdolności do czynności prawnych. Prawomocnejzgodymoże udzielić wyłącznie osoba dysponująca pełnią praw rodzicielskich, a zgodamoże być udzielona tyl­

ko wtedy,jeżeli uczestnictwo w badaniach leży w najlepiej pojętym interesie nieletniego55. W teorii, jeżeli dziecko sprzeciwi się uczestnictwu w badaniu na­ ukowym, tymsamym zgoda opiekuna jest nieważna56.

W Grecji zezwala się na próbę kliniczną z udziałem osób nieletnich za zgo­

dąrodziców,jeżeli dotyczy ona czynności diagnostycznych lub zapobiegania chorobom w obrębie danej grupy wiekowej. Określonyprawem wiek, w którym osoby nieletnie mogą udzielić lub odmówić zgody na uczestnictwo w klinicz­ nychbadaniach naukowych,to 18 lat. Dlatego wydaje się,żedziecko wwieku poniżej 18 lat nie może udzielić prawnie wiążącej zgody i możetylko wyrazić

134 Zdrowie publicznew krajacheuropejskich - wybranezagadnienia etyczne

przyzwolenie na takie uczestnictwo. Jednak zgodnie z rozporządzeniem Mini­

straZdrowia A6/10983/1/1984, zgoda dzieci w wieku od 15 do 18 lat będzie rozpatrywana wkażdym przypadku indywidualnie, w zależności od dojrzałości osoby nieletniej, zdolności do zrozumienia procedur związanych z badaniem oraz towarzyszącego mu ryzyka57. W Belgii ustawodawstwo w tej dziedzinie zamierza włączyć osobę nieletnią w podejmowanie decyzji o uczestnictwie w badaniu naukowym, nie tylko decyzjio wycofaniu się czy odmowie. Jednak­ że, podobnie jak w Grecji, głównynacisk kładzie się na przyzwolenie dziecka raczej niż na zgodę. Pisemna zgoda wymagana jest odrodziców, którzy posia­

dają władzę prawną, lub od przedstawiciela ustawowego, którego obowiązkiem jest działać zgodnie z domniemaną wolą osoby nieletniej.

57Artykuł 3.4.a-c rozporządzenia A6/10983/1/1984.

58Część 4 (1)i (4) załącznika nr 1do przepisów o lekachdo użytku człowieka(próby klinicz­ ne) z 2004roku.

W Irlandii wiek, w którym można udzielić prawomocnej zgody, to 18 lat.

W przypadku dzieci młodszych konieczna jest „pisemna świadoma zgoda” jed­

nego zrodziców/opiekuna/najbliższego krewnego. Zgoda ta musibyćwyrażona bez bezprawnego nacisku, po zasięgnięciuopinii nieletniego oraz z„należytym uwzględnieniem jego poglądów”. Od roku 1997 (paragraf 23 ustawy o przestęp­ stwach przeciwko nietykalności cielesnej niepowodujących śmierci) nieletni w wieku pomiędzy 16. a 18. rokiem życia mogą wyrazić zgodę na zabiegi me­ dyczne,chirurgiczne oraz dentystyczne, leczparagraf ten nie stosuje siędo nie- leczniczychbadań naukowych.

Brytyjska ustawa o dzieciach z 1989 rokudefiniuje dziecko jako każdą oso­

bę w wieku poniżej 18 lat. Jednakustawaoreformie prawarodzinnego (Family Law Reform Act) z roku 1987 zakłada, że osoby w wieku 16 i 17 lat posiadają zdolność prawną o ile nie istnieją uzasadnione powody do przypuszczenią że jej nie posiadają. Jeżeli dziecko należące dotej grupy wiekowej uznane zostanie

za nieposiadające takiej zdolności, w jego imieniu może podjąćdecyzję osoba dorosła.

Brytyjskie przepisy dotyczące prób klinicznych zawierają postanowienia dotyczące badań naukowych prowadzonych z udziałem osób nieletnich, gdzie osobę nieletnią określasięjako „osobę w wieku poniżej 16 lat”. Taka definicja sugeruje, żedzieckowwieku 16 latlubstarsze może samodzielnie wyrazićzgo­

dę na uczestnictwo w badaniach naukowych objętych stosownymi przepisami.

W przypadku osoby nieletniejtaką zgodę może wyrazić osoba posiadającawła­

dzę rodzicielską lub jej przedstawiciel ustawowy. Prawny przedstawiciel może być potrzebny, „gdyby z powodu nagłej konieczności zastosowania terapii sta­ nowiącej element próby klinicznej, nie można było skontaktować się z osobą [tzn. z osobą posiadającą władzę rodzicielską] przed proponowanym włącze­ niem danej osoby dopróby klinicznej”58. Nie mawyraźnej wzmianki o koniecz­

Zagadnieniaochrony dziecii grup dorosłych niezdolnychdowyrażenia zgody... 135

ności uwzględnieniaprzyzwolenia osoby nieletniej na uczestnictwo w badaniu.

Jednakże sprzeciw osoby nieletniej jest wyraźnie opisany:

„Wyraźne życzenie osobynieletniej, którapotrafi wyrobić sobie opinię i ocenić in­

formację [...], stwierdzające odmowę uczestnictwa w lub decyzję wycofaniasię z próby klinicznej w każdymczasie jest brane pod uwagęprzez badacza”59 (wyróżnienie autora).

59 Część 4 (7) załącznika nr 1 do przepisów o lekachdo użytkuczłowieka (próby kliniczne) z 2004 roku.

Chociażsformułowanie przepisu odzwierciedlamyśl zawartą w dyrektywie, wydaje się, przynajmniej teoretycznie, przywiązywać mniejszą wagę do zdania osoby nieletniej niż inne kraje, w których wyraźne życzenie dziecka posiadają­

cego zdolność prawną, bez względu na jego wiek, jest uznawane i respektowa­ ne, na przykład w Austrii, Belgii, Danii, Niemczech, Włoszech, Hiszpanii i Szwecji.

Powyższe przykłady dowodzą, jak bardzo różnią się między sobą kraje członkowskie Unii Europejskiej w sposobie traktowania przyzwolenia, zgody i sprzeciwu ze strony dziecka. Ocena zdolności prawnej dziecka oraz, przede wszystkim, kto przeprowadza taki osąd, pozostaje kwestią otwartą i może na­ brać większego znaczenia, jeżeli proponowane europejskie przepisy w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u dzieci zostaną przyjęte.

3.1.2.1. Korzyść dlajednostki czy dla grupy?

W kwestii uczestnictwadzieci w badaniach naukowych, we wszystkich kra­

jach partnerskich projektu EuroPHEN obowiązuje wymóg, że dziecko lub grupa dzieci powinny odnieśćz badańbezpośredniąkorzyść. Oprócz tego badania na­ ukowe muszą mieć związek z klinicznym stanem tego dziecka oraz/lub grupy dzieci. Dodatkowo dochodzi zastrzeżenie, że przedmiotowe badania naukowe, ze względu na ich specyfikę, można przeprowadzić tylko natej konkretnej po­

pulacji na rzecz i na korzyśćtej populacji. W sytuacji gdy nie oczekuje się bez­ pośredniej korzyści, ryzyko badań powinno być znikome. Wydaje się, że we wszystkich krajach, z wyjątkiemWłoch i Irlandii w odniesieniu do noworod­ ków (Dalla-Vorgia i in. 2001), dozwolone są badania naukowe nieprzynoszące bezpośrednich korzyści dzieckupod warunkiem, że ryzykozwiązane z tymi ba­ daniamijest minimalne.

W Danii próby kliniczne na nieletnich, podobniejak te z udziałem dorosłych nieposiadającychzdolności do czynności prawnych,dzielą sięna farmaceutycz­

ne i niefarmaceutyczne,z niewielkimi rozróżnieniami dotyczącymi korzyści dla uczestniczącej w badaniu jednostki/grupy.Na przykład, od prób farmaceutycz­ nych oczekuje się, że przyniosą korzyść grupie. Projekt badawczy powinien mieć na celu sprawdzenie ważności danych uzyskanych od osób zdolnych do udzielenia świadomej zgody, a sam projekt powinien „bezpośrednio dotyczyć

136 Zdrowiepubliczne wkrajach europejskich - wybranezagadnienia etyczne

stanu klinicznego osoby niemającej zdolności do czynności prawnych”60. Za­ strzeżenie to wydaje się wykluczać badania farmaceutyczne na „zdrowych ochotnikach” u dzieci, jeżeli przedmiotowe badania odnosząsię do stanu choro­ bowego dziecka, niezaś stanu, jaki dotyczyreprezentowanej przez niego grupy wiekowej.

60 L402,§ 13.1.

61 Dekret Ministerstwa (D.M.) z 18 marca1998 roku, paragraf 3.7.10.

We Włoszech przepis o bezpośredniej korzyści stosuje się w przypadku

„osób,które nie posiadają pełnej zdolnościzrozumieniaoraz/lub podejmowania decyzji”61 idlatego wydaje się obejmowaćnie tylko dorosłych, jakpowiedziano wcześniej, lecz także dzieci. Przykład ten demonstruje bardziej restrykcyjny punkt widzenia niż prezentowany przez inne kraje, które dopuszczają korzyść dla grupy. Deontologiczny Kodeks Lekarski z 1998 roku we Włoszech stale powtarza ten zakaz i uzależnia„zgodęnategorodzaju próby od przepisów, po­ przez odniesienia dowłaściwych regulacji prawnych” (Gainottii in. 2004):

„Jeżeli zaś chodzi o osoby nieletnie lub nieposiadające pełnej zdolnościdoczynności prawnych, zezwalasię wyłącznie naprowadzenieeksperymentów o charakterze leczni­ czym i zapobiegawczym. (...) W przypadku, gdy dana próbakliniczna nie ma celów leczniczych, eksperymenty kliniczne z udziałem dzieci (w wieku poniżej 18 lat) (...) są zabronione. Eksperymenty musząbyć planowane irealizowanezgodnie ze szczegółowy­ mi protokołami w ramach obowiązujących regulacji krajowych iwyłącznie po otrzymaniu akceptacji/zgody niezależnej Komisji Etycznej” (Deontologiczny Kodeks Lekarski (1998), paragraf 46).

Cociekawe, w Niemczech do niedawnaistniał wymóg, by dziecko odniosło medycznąkorzyść z uczestnictwa w badaniu leku.Jednak poprawka wniesiona do tego przepisu w sierpniu 2004roku zezwalateraz naprowadzenie badań,je­ żeli korzyśćz nich odniesie tylko grupa. Harmonizuje to z innymi przepisami, októrych wspomniano do tej pory, i odzwierciedla nową propozycję Komisji Europejskiej w zakresie rozszerzenia okresowych badańnaukowych.

3.1.3. Zakończenie

Chociaż niniejszy rozdział nie pretenduje do miana wyczerpującej analizy tematu, eksponuje on fakt, że o ile ogólne standardy etyczne i prawne zostały określone w kluczowych tekstach, takich jak na przykład: deklaracjahelsińska oraz deklaracja Rady Europy oprawach człowieka ibiomedycyniez 1997 roku, metody wdrażania zawartych tam zaleceń i postanowień w różnych krajach do­

prowadziłydo utworzenia złożonych i niejednorodnychsystemów. Naprzykład, istnieje powszechna zgoda, że w przypadku uczestnictwaw badaniach nauko­ wych dorosłych nieposiadających zdolności do czynności prawnych powinien ich wspierać ustawowy pełnomocnik. Jednak,różne krajeudzielają odmiennych