• Nie Znaleziono Wyników

Wykrywanie endotoksyny za pomocą testu LAL w preparatach podawanych parenteralnie

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2021

Share "Wykrywanie endotoksyny za pomocą testu LAL w preparatach podawanych parenteralnie"

Copied!
3
0
0

Pełen tekst

(1)

ROCZN. PZH, 1997, 48, NR 2

S h o rt com m unication JANINA A L E K SA N D R O W IC Z M A R IA FIEJKA1, ZYGM UNT KUDELSKI'

ALINA MARCINIAK-RUSEK?, LIDIA PAŚŚ-DZJĘGIELEWSKA2

T H E D E T E C T IO N O F E N D O T O X IN IN P A R E N T E R A L P R O D U C T S BY LA L T E ST

WYKRYWANIE ENDOTOKSYNY ZA POMOCĄ TESTU LAL W PREPARATACH PODAWANYCH PARENTERALNIE

1 Department of Sera and Vaccines Research National Institute of Hygiene, 00-791 Warsaw, 24 Chocimska str, Poland

Head: prof. dr hab. D. Rymkiewicz

2 Department of Bioengineering Institute of Biotechnology and Antibiotics, Warsaw, Poland

Head: dr L. Paśś-Dzięgielewska

The presence o f various amounts o f bacterial endotoxin was detected by LAL-test in human immunoglobulins, human albumins, virus vaccines, bacterial toxoids and antibiotics.

In the last years, th e L A L test has becom e a significant alternative to th e rabbit pyrogen test used in p h arm aceutical quality control [1-9]. T h e re are m any variants of the LAL test b u t all of them are based on the reaction betw een Lim ulus am oebocyte •ysate (LA L) and bacterial endotoxin. In o u r w ork we used the sem iquantitative gel-clot m ethod and also for som e n u m b er of sam ples quantitative chrom ogenie assays.

W e tested th e presence o f endotoxin in 54 sam ples o f 5 groups o f p aren teral products: hum an im m unoglobulins (IV IG ), hum an album ins (H SA ), virus vaccines, bacterial toxoids and antibiotics. All of them w ere tested by gel-clot m ethod and 22 samples by chrom ogenie end p o in t m ethod. T h e contain o f endotoxin was expressed in E ndotoxin U nits p e r m illilitre (E U /m l).

T he co n cen tratio n of endotoxin in 10 sam ples o f IV IG (fig. 1) was in range from 0,457 E U /m l to 19,46 E U /m l. Only the four o f them did n o t exceed th e lim it recom m ended by F D A [4] for hum an globulins (5 E U /m l).

All of H S A p rep ara tio n s tested by gel-clot m eth o d w ere positive (as a m inim um valid c o n cen tratio n 0,5 E U /m l recom m ended by F D A was used [4]), in spite o f the fact th a t they passed a test fo r pyrogens on rabbits.

In 9 sam ples am ong the 10 sam ples o f virus vaccines (fig. 2) the p resence of endotoxin was in range from 0,06 to 0,15 EU /m l. B ecause o f the lack o f th e official limit for endotoxin co n cen tratio n fo r toxoids we applied as a m inim um valid

(2)

concen-130 J. Aleksandrowicz i in.

Fig. 2. Endotoxin concentration in 10 samples of virus vaccines (quantitative chromogenie LAL assay with S-2423 substrate).

Zawartość endotoksyny w 10 próbkach szczepionek wirusowych (ilościowe oznaczenie testem LAL z chromogenicznym substratem S-2423).

tration 2 EU/ml for gd-clot method. The results of test were positive in 8 samples of

10 samples of toxoids. In comparison, all samples of antibiotics for which the LAL

(3)

Wykrywanie endotoksyny testem LAL 131

test is a ro u tin e m ethod o f endotoxin estim ation according to U SP [6] w ere free of endotoxin.

The p resen ted d ata show th e necessity to introduce th e LA L test as an en d -p ro d u ct release test for p aren te ral products.

J . A l e k s a n d r o w i c z , M . F i e j k a , Z . K u d e l s k i , A. M a r c i n i a k - R u s e k , L . P a ś ś - D z i ę g i e l e w s k a

WYKRYWANIE ENDOTOKSYNY ZA POMOCĄ TESTU LAL W PREPARATACH PODAWANYCH PARENTERALNIE

Streszczenie

W wybranych grupach biopreparatów przeprowadzono badanie na obecność endotoksyny bakteryjnej. Do oznaczania zawartości endotoksyny zastosowano test LAL (żelowy i chromo­ gen iczny).

W większości szczepionek wirusowych (9/10) stwierdzono bardzo niską zawartość endotok­ syny w granicach 0.06-0,15 EU/ml. Dwa preparaty IVIG (2/10) spełniały dopuszczony przez FDA limit zawartości endotoksyny.

Antybiotyki spełniały wymogi podane przez USP. W preparatach szczepionek bakteryjnych i 5% albuminy wykryto testem żelowym obecność endotoksyny (odpowiednio: przy maks. czułości testu 2 EU/ml i 0,5 EU/ml).

Stwierdzono przydatność testu LAL w kontroli biopreparatów. REFERENCES

1. Aleksandrowicz J., Kudelski Z.: The LAL (Limulus Amoebocyte Lysate) test as applied for the evaluation of safety of biological preparations. Roczniki PZH 1997 (w druku). - 2. European Pharmacopea Second Edition Part II: Bacterial endotoxins test, 1987, V. 2, 1. - 3. Farmakopea Polska: The determination of bacterial endotoxins contain (test LAL) 1996, ed. V, t. Ill, 66-69 (in Polish). - 4. Guideline on Validation of the Limulus Amoebocyte Lysate test as End-product Endotoxin. Test for Human and Animal Parenteral Drugs, Biological Products and Medical Devices U.S. Dept, of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 1987, App. D-, 22; App. E, 25. - 5. Jastrzębski Z.: Detection of bacterial endotoxins in pharmaceutical products (in Polish). Biuletyn Instytutu Leków, 1995, 3, 31-37. - 6. USP XXIII, 1995, 77. - 7. WHO, The collection, fractionation, quality control and uses of blood products, Geneva, 1981, 108, - 8. WHO, Expert Commitee on Biological Standardization Tech. Rep. Ser. 800, Geneva, 1990, 136. - 9. WHO, Endotoxin, Tech. Rep. Ser. Nr 858, 1995, 45.

Cytaty

Powiązane dokumenty

Istotnym elementem oceny jakościowej sieci dróg jest długość dróg szybkiego ruchu (autostrad i dróg ekspresowych) oraz ich udział w ogólnej długości

Jarzęby (rodzaj Sorbus L.) to duża grupa drzew i krzewów o atrakcyjnych, barwnych owocach.. Jarząb ten posiada liczne kwiaty umiejscowione w szczytowych,

Animals inoculated with massive doses of infective materiał, showed a positive test 3 days after the infection.. High titers appeared again between the 8-25th day

Chrześcijańska Akademia Teologiczna w Warszawie jest uczelnią integrują- cą studentów i pracowników nie tylko ze względu na reprezentowane dyscypliny wiedzy, lecz

For crediting the lecture, Students may apply once or twice; if twice, the higher grade from the tests

Spadki dróg związane są z ogólnym nachyle- niem zwałowiska, (zwłaszcza nachyleniem pochylni, po których poprowadzono.. ścieżki rowerowe) oraz przebiegiem względem nachylenia

In cultivars ‘Devilla’ and ‘Chillina’, the greatest yields of dry mass, capsaicinoids and carotenoids were obtained as compared to ‘Cyklon’, ‘Orkan’ and ‘Wulkan’

• The objective reality in WSS operating are different types of undesirable events which cause the deterioration of water quality (final product) and lower the level