PRACA POGLĄDOWA
MONITOROWANIE PROCESU STERYLIZACJI
MONITORING OF THE STERILIZATION PROCESS
✎
WALDEMAR OLSZAKDział Centralnej Sterylizacji i Dezynfektornii Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
STRESZCZENIE:
Rozbieżności między interpretowaniem a postępowaniem według wskazówek zawartych w drugim wydaniu (2017 r.) poprawionych i uzupełnionych „Ogólnych wytycznych dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku, wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” oraz częsta nieznajomość ustaw, rozporządzeń i norm ściśle zwią-zanych z Wytycznymi są przyczyną różnic w korzystaniu z ogólnodostępnych możliwości monitorowania procesu sterylizacji. Narzędzia monitoringu nie po-winny być stosowane wyłącznie na podstawie ogólnych dyrektyw. Osoby od-powiedzialne za przeprowadzanie sterylizacji i zwalnianie po niej wyrobów po-stępują zgodnie z własną wiedzą oraz według obowiązujących przepisów prawa wynikających z dyrektyw europejskich, niekiedy wpływ ma również wewnętrzna polityka placówki udzielającej świadczeń zdrowotnych. Definicje opublikowane przez Komisję Europejską stanowią otwarty standard reprocesowania wyrobów medycznych do ponownego użycia i zwalniania ich po sterylizacji. Określają me-tody kontroli procesów dekontaminacji, będących podstawą udokumentowania procedur gwarantujących uzyskanie produktu jałowego. W niniejszym artykule podjęto próbę określenia zależności między wspomnianymi wyżej uwarunkowa-niami prawnymi a codzienną praktyką w zakresie wytwarzania wyrobu sterylne-go, uświadomiono jednocześnie odbiorcom łatwość ich interpretacji.
SŁOWA KLUCZOWE: kontrola sprzętu, kontrola pakietu, kontrola wsadu ABSTRACT:
Discrepancies between interpreting and acting in accordance with the indica-tions included in the second edition (2017) of the improved and completed “Gen-eral guidelines for all entities performing decontamination processes, including sterilization of medical devices and other reusable products which are used when providing health services or other procedures during which a transmission of
m
Waldemar Olszak
Dział Centralnej Sterylizacji i Dezynfektornii Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny w Poznaniu
ul. Polna 33, 60-535 Poznań Tel.: 61 841 92 24
waldi10@autograf.pl Wpłynęło: 24.05.2019 Zaakceptowano: 24.06.2019 Opublikowano on-line: 12.07.2019
Cytowanie: Olszak W. Monitorowanie proce-su sterylizacji.
Zakażenia XXI wieku 2019;2(3):163–170. 10.31350/zakazenia/2019/3/Z2019027 Copyright by MAVIPURO Polska Sp. z o.o., Warszawa, 2019. Wszystkie prawa zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być powielana i rozpowszechniana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób bez zgody wydawcy.
164
infectious disease or infection may occur”, as well as common lack of acquaintance with legal acts, regulations and norms regarding the above mentioned Guidelines result in differences in the use of publicly available opportunities for monitoring of the sterilization process. The monitoring tools shall not be put to use solely on the base of general directives. While indi-viduals responsible for performing sterilization and releasing sterilized devices proceed accordingly to their knowledge and as stated by in the current law regulations resulting from European directives, sometimes the internal policy of the health care facility also plays an important role in their actions. Definitions published by the European Commission serve as an open standard for reprocessing medical devices for reuse and releasing the sterilized items after the process. Moreover, they provide valuable description of methods for controlling decontamination processes which are a key factor in documenting procedures that guarantee obtaining a sterile product. This article attempts to define the relationship between the above mentioned legal conditions and daily practice in the production of sterile devices, as well as helps its readers to realize the simplicity of interpreting the guidelines.
KEY WORDS: equipment control, pack control, batch control
Należy podkreślić, że dotychczas w Polsce nie zostały podjęte przez GIS działania legislacyjne w zakresie procedur obowiązujących w razie zagrożeń skażenia prionami.
Zgodnie z treścią powyżej przytoczonej normy wyroby medyczne poddane procesowi mycia, oczyszczania i dezyn-fekcji, przygotowywane do przeprowadzenia w kolejnym etapie ponownej sterylizacji mogą mieć na sobie drobno-ustroje, aczkolwiek w niewielkiej liczbie. Celem procesu sterylizacji jest inaktywacja drobnoustrojów i przekształce-nie w ten sposób wyrobów i przekształce-niesterylnych w sterylne. Kine-tyka inaktywacji czystej hodowli drobnoustrojów wykazuje zależność wykładniczą pomiędzy liczbą drobnoustrojów przeżywających a zakresem oddziaływania czynnika stery-lizującego. Z tego wynika, że nie można zagwarantować ste-rylności, a określa się ją jedynie jako prawdopodobieństwo wystąpienia na produkcie drobnoustroju zdolnego do życia. Warunki konieczne do zabicia drobnoustrojów są nastę-pujące: utrzymanie wyznaczonego czasu ekspozycji wyro-bów na czynnik sterylizujący, jego odpowiednia penetracja do wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych powierzchni sprzętu oraz utrzymanie stałej temperatury wyrobów pod-czas sterylizacji. W przypadku pary wodnej należy jeszcze wymienić zależność temperatury wrzenia wody od ciśnie-nia, na co ma wpływ pojemność cieplna i objętość pary. Procesy fizykochemiczne zachodzące podczas sterylizacji są narażone na powstawanie gazów nieulegających skrapla-niu, na pojawianie się wodorowęglanów, na wahania war-tości pH wody, zależnych od wodoru (H2) czy też na poja-wianie się pary przegrzanej. Są to czynniki mogące znacznie zakłócić proces sterylizacji przez powstawanie przestrzeni, w których nie ulegnie skraplaniu para wodna, przez tworze-nie się białych nalotów lub/i korozji metali, a w przypadku pary przegrzanej może występować zjawisko ograniczonej hydratyzacji porowatych materiałów. Dlatego materiałów porowatych nie należy przed sterylizacją poddawać działa-niu ciepła suchego, a wręcz przeciwnie, należy je kondycjo-nować w warunkach normalnej wilgotności lub przez na-wilżanie. Ze względu na powyższe zagrożenia tym bardziej Zgodnie z przepisami wewnętrznymi CEN/CENELEC
członkowie CEN są zobowiązani do nadania normie euro-pejskiej statusu normy krajowej w autentycznym jej brzmie-niu. Przywołując normę PN-EN-ISO 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wy-magania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizujące-go oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli proce-su sterylizacji wyrobów medycznych, należy podkreślić, że jest ona zharmonizowana z dyrektywą Unii Europejskiej 93/42/EWG oraz 98/79WE, a odpowiednikiem krajowym wymienionych dyrektyw jest ustawa o wyrobach medycz-nych z 20.05.2010 r. (Dz. U. nr 107, poz. 679).
Norma nie dotyczy inaktywacji czynników będących przyczyną gąbczastych encefalopatii występujących u zwie-rząt i w chorobie Creutzfeldta-Jakoba. W przypadkach podejrzenia zetknięcia się z materiałem potencjalnie ska-żonym tymi czynnikami są stosowane w poszczególnych krajach specjalne zalecenia odnośnie do metody przeprowa-dzania dekontaminacji. Wersja postępowania w tych przy-padkach według wskazań RKI (Instytut Roberta Kocha) jest następująca: wyroby medyczne po użyciu powinny podlegać dwukrotnej dezynfekcji manualnej (2×30 min), polegają-cej na zanurzeniu ich w 1–2 mol NaOH + 2,5–5% NaOCL + 4 mol GdnSCN (tiocjanku guanidyny), po każdej dezyn-fekcji narzędzia należy dokładnie spłukać i zmienić roztwór, następnie przeprowadzić mycie i dezynfekcję w myjni auto-matycznej; sterylizację należy wykonywać w temperaturze 134°C przez 18 minut.
Stosowanie się do powyżej wymienionych wskazówek umożliwi racjonalne wprowadzanie procedur mających na celu skuteczne likwidowanie zagrożenia i rozprzestrze-niania się skażenia. Przytoczoną procedurę rozumieć należy jako prewencyjną w przypadku nagłego zdarzenia. Odwo-łuje się ona do dyrektywy europejskiej opartej na obecnym stanie wiedzy, z racji jednak ciągłego postępu nauki należy przewidywać w najbliższej przyszłości wprowadzenie pew-nych modyfikacji zarówno w postępowaniu dezynfekcyj-nym, jak i sterylizacyjnym.
165
są uzasadnione postanowienia normy 14937 (rozdz. 8 i 9) dotyczącej specyfikacji procesu sterylizacji i szeroko pojętej walidacji.
Przeprowadzenie procesu sterylizacji, dokładnie kontro-lowanego oraz poddanego walidacji, nie jest jedynym wa-runkiem uzyskania sterylności. Według normy 14937 nie mniej ważne są poniżej wymienione czynniki, decydujące o osiągnięciu zamierzonego celu:
• stan mikrobiologiczny wprowadzanych surowców i/lub komponentów,
• walidacja oraz rutynowa kontrola procedur oczysz-czania i dezynfekcji, użytych podczas ponownego procesu,
• kontrola środowiska, w którym produkt jest wytwa-rzany, montowany i pakowany, oraz kontrola perso-nelu i jego higieny,
• pakowanie wyrobów i warunki, w jakich wysteryli-zowane wyroby są przechowywane [1].
Powyższe wskazania skłaniają do szczególnej dokładno-ści i zaangażowania w monitorowanie wszystkich procesów związanych z dekontaminacją wyrobów medycznych oraz z kontrolą sprzętu stanowiącego podstawowe narzędzia pracy.
KONTROLA SPRZĘTU
Mówiąc o kontroli sprzętu należy mieć na uwadze nie tylko okresowe jego serwisowanie. Kontrola sprzętu stery-lizującego zaczyna się już w chwili podejmowania decyzji o rodzaju sprzętu, jaki powinniśmy zakupić. Należy doko-nać właściwego wyboru ze względu na wielkość sprzętu, przydatność, rodzaj i liczbę wyrobów medycznych przezna-czonych do sterylizacji w każdym dniu roboczym, a także ze względu na rodzaj materiału opakowaniowego.
Przygotowując specyfikację procesu sterylizacji w odnie-sieniu do określonego wyrobu należy zadbać o nienarusze-nie bezpieczeństwa, jakości i działania wyrobu. Speło nienarusze-nieo nienarusze-nie
tego warunku wymaga dostarczenia jednostce wykonują-cej proces sterylizacji właściwej informacji przez wytwórcę wyrobu medycznego i wytwórcę sprzętu sterylizacyjnego. Wytwórca jest zobowiązany do przeprowadzenia kwalifi-kacji instalacyjnej (IQ), polegającej na wykazaniu, że sprzęt sterylizacyjny i przedmioty pomocnicze zostały dostarczo-ne i zainstalowadostarczo-ne zgodnie z ich specyfikacją [1]. Kolejnym etapem kontroli jest przeprowadzenie kwalifikacji działa-nia (OQ) zarówno z niezaładowanym sterylizatorem, jak i sterylizatorem załadowanym odpowiednim materiałem badawczym, ma to na celu wykazanie zdolności tego stery-lizatora do przeprowadzenia procesu sterylizacji. Po otrzy-maniu wyniku pozytywnego należy przystąpić do kwalifika-cji procesu (PQ), stanowi ona dokument i dowód, że sprzęt działa zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i daje produkt odpowiadający specyfikacji. Produkt użyty do kwa-lifikacji procesu powinien być opakowany w taki materiał, który stosujemy do rutynowej sterylizacji. Należy również wspomnieć o tym, że kontrola sterylizacji (aparatury) za-wsze powinna być przeprowadzana po niezbędnych napra-wach, w tym celu stosuje się testy fizykochemiczne i/lub bio-logiczne. Całość powyżej opisanej procedury stanowi zakres postępowania walidacyjnego, ma ono wykazać, że przez specyfikację procesu sterylizacji, odnoszącą się również do produktu, stwarzamy warunki powtarzalności przepro-wadzanych procesów sterylizacji.
Rutynowe monitorowanie parametrów technicznych podczas procesu oraz okresowe kontrole sprzętu wraz z co-dziennym przeprowadzaniem kondycjonowania, to gro-madzenie dowodów uzyskania zgodnego z specyfikacją ciśnienia i temperatury pary w komorze w funkcji czasu. Natomiast do sprawdzenia skuteczności usuwania powie-trza i penetracji pary wodnej służy test Bowie-Dick, sto-sowany w tradycyjnym pakiecie lub w postaci przyrządów testowych (ryc. 1 i 2).
W przypadku niedostatecznego usunięcia powietrza lub obecności gazów nieulegających skraplaniu w parze wodnej dochodzi do nieefektywnego przekazywania ciepła i braku
W
Ryc. 1. Przyrząd testowy Bowie-Dick wraz z papierowym wskaźnikiem, prze-znaczony do wsadów zawierających na-rzędzia rurowe, lite i materiały porowate.166
skraplania się pary. Najbardziej narażone na to zjawisko są materiały porowate oraz narzędzia o złożonej geometrii. Obecność gazów obojętnych wewnątrz wspomnianych ma-teriałów tworzy środowisko suchej pary, czyli o temperatu-rze niespełniającej warunków wymaganych do sterylizacji. W związku z tym duże znaczenie ma instalowanie apara-tury sterylizującej, która charakteryzuje się wytwarzaniem frakcjonowanych próżni (3–5 pików). W przypadku steryli-zatorów małych (poniżej 50 l) klasą odpowiadającą wyma-ganiom dla wyrobów opakowanych, rurowych, twardych i porowatych jest klasa B.
Po zgromadzeniu dowodów na osiągnięcie wymaganych warunków sterylizacji możemy przejść do przygotowania i konfigurowania pakietów zawierających wyroby medyczne.
KONTROLA PAKIETU
Kolejne fazy procesu wytwarzania produktu jałowego w systemie walidowanym należy rozpocząć od kwalifikacji materiałów odpowiednio do rodzaju i procesu steryliza-cji (tab. 1).
Zanim zaczniemy konfigurować zestawy narzędziowe i pakiety, poddajemy kontroli karty charakterystyki bezpie-czeństwa materiału. Sprawdzamy certyfikaty oraz instruk-cje postępowania z wyrobem dotyczące jego konstrukcji, możliwości demontażu i ponownego montażu, zastosowa-nia metody dezynfekcji i sterylizacji, wyboru środków my-jących i dezynfekcyjnych oraz krotności reprocesowania. Wyrób medyczny podlega zaprogramowanym procedurom dekontaminacyjnym, które powinny uwzględniać kontrole kolejnych etapów redukujących poziom zanieczyszczenia bakteriologicznego i materiałem biologicznym. Etap mycia i dezynfekcji może być kontrolowany na podstawie szcze-gółowo opracowanych procedur oraz instrukcji określającej kolejność czynności, a także za pomocą taśmy z rejestratora myjni, zawierającej informacje o przebiegu całego procesu, łącznie z wartością A0 dla termicznej dezynfekcji w WD. Można stosować wskaźniki kontroli w formie chemicznych testów zarówno do myjni automatycznej, jak i US i/lub przy-rządów sprawdzających skuteczność kanałowego oczyszcza-nia narzędzi o takiej budowie. Wyroby po procesie dezyn-fekcji trafiają do czystego miejsca, wyznaczonego do ich pakowania. Tu następuje kolejny etap kontroli wyrobu
Rodzaj wyrobu medycznego Zakwalifikowano do Sterylizacja alternatywna
rodzaj sterylizacji rodzaj procesu rodzaj sterylizacji rodzaj procesu
Butelki do tlenu (tworzywo) Para 121°C NW 53°C
Ambu Para 134°C
Łyżki laryngoskopowe Para 134°C Dezynfekcja HLD
Końcówki do koagulacji Para 134°C
Kosz narzędzi laparoskopowych Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Narzędzia Wolf Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Morcellator + przewód Para 134°C
Pętelki do resektoskopu Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Dren do ssaka Para 134°C
Dren do gazu Para 134°C
Dren do histeroskopu Para 134°C
Przewód z igłami do laparoskopii Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Światłowody Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Redukcja Troakara Para 134°C
Troakar + gwóźdź Para 134°C
Uszczelki do Troakarów Para 134°C
Przewód dipolarny Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Rogalik Para 134°C
Igła Veressa Para 134°C
Imadło długie Mayera Para 134°C
Optyka laparoskopowa Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Przewód monopolarny Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Elektroda bipolarna Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
Nóż w osłonie argonu Para 134°C Form, NW 53°C, 53°C
W
Tab. 1. Kwalifikacja produktu (wyrobu medycznego) przygotowywanego do procesów sterylizacyjnych. (Tabela stanowi propo-zycję do indywidualnego programowania).167
medycznego i sposobu jego zapakowania. Każdy wyrób medyczny powinien podlegać kontroli pod względem jego wysuszenia, sprawności (np. testy funkcyjne), ewentualnych uszkodzeń, a w przypadku narzędzi – lubrykacji. Narzędzia z tzw. zatrzaskiem przewlekanym przed ułożeniem na tacy powinny być zapięte na pierwszy ząbek.
Narzędzia okulistyczne oczyszczane w myjce WD na ogół nie podlegają skutecznemu suszeniu powierzchni wewnętrznych z powodu efektu kapilarnego. Osoby przy-gotowujące ten rodzaj narzędzi mają obowiązek ręcznego sprawdzenia drożności wszystkich wyrobów o kanałowej budowie, wysuszenia ich przefiltrowanym, sprężonym po-wietrzem medycznym i okresowego kontrolowania warto-ści pH (sprawdzamy, czy nie ma pozostałowarto-ści po alkalicz-nych środkach do mycia). Podobnej kontroli skuteczności oczyszczania i osuszania ze względu na złożoność budowy muszą podlegać narzędzia ortopedyczne, laryngologiczne itp. Stosując system zarządzania jakością, należy pamiętać o tym, aby narzędzia wielokrotnego użycia poddawać co-dziennej wewnętrznej kontroli w celu ujawnienia uszko-dzeń i skierowania do naprawy lub do skasowania. Zanim na podstawie art. 85 ustawy o wyrobach medycznych zde-finiujemy produkty przeznaczone do pakowania i steryli-zacji, warto pamiętać o Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów me-dycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów [2]. W §2.1. Rozporządzenia są podane kryteria raportowania zdarzeń z wyrobem. Jedno z nich zwraca uwagę na zda-rzenie lub sytuację, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub użytkownika, jeśli wynik oględzin wyrobu lub informacje dostarczone z wyrobem potwierdzają ta-kie zagrożenie. Kolejne kryteria uwzględniają koniecz-ność raportowania zdarzenia w przypadku uzasadnionego podejrzenia zagrożenia związanego z samym wyrobem albo możliwości doprowadzenia czy też doprowadzenia do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pa-cjenta w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro. Przytoczone rozporządzenie jest dla osób przygo-towujących wyroby wskazówką motywującą do wzmożenia kontroli. Uświadamia im odpowiedzialność, którą ponoszą. Owa odpowiedzialność wymaga ponadto dokumentowa-nia i utrzymadokumentowa-nia określonego w procedurach i instrukcjach systemu zapewniającego ochronę przed naruszaniem sku-teczności procesu sterylizacji. Warto także przywołać art. 102 Ustawy o wyrobach medycznych [3]: „Kto nie zgłasza incydentu medycznego podlega grzywnie, karze ogranicze-nia wolności albo pozbawieogranicze-nia wolności do roku”.
Przystępując do formatowania pakietów, wprowadzamy systemowe zdefiniowanie rodzaju znormalizowanych opa-kowań tworzących system bariery sterylnej (SBS). Każdy pakiet wymaga oznakowania wskaźnikiem sygnalizującym odbiorcy, iż wyrób został poddany procesowi sterylizacji.
W tym przypadku używamy wskaźnika typu 1 (taśma z na-drukowanym wskaźnikiem, groszek). Rękaw papierowo--foliowy ma taki wskaźnik w zgrzewie fabrycznym. Jeżeli do wszystkich opakowań twardych i miękkich używamy etykiet zawierających ścieżkę dezynfekcyjną i sterylizacyj-ną, to mogą one również zawierać wskaźnik typu 1, ponadto zawierają informacje identyfikujące zawartość pakietu oraz osobę odpowiedzialną za przygotowanie pakietu i zwalnia-nie po sterylizacji oraz datę sterylizacji i datę upływu waż-ności. W przypadku rękawów papierowo-foliowych należy przestrzegać zasady, że dokonywane na nich opisy i przy-klejane etykiety powinny znajdować się poza obszarem zapakowania wyrobu. Materiały opakowaniowe powinny być wolne od dziur, pęknięć, rozdarć, zagięć lub miejsco-wych zmian grubości osłabiających ich funkcję. Kontro-lujemy również filtry kontenerów, uszczelki podlegające konserwacji, zgrzewy rękawów. Rodzaj materiału użytego do produkcji wyrobu medycznego decyduje o wyborze metod sterylizacji. Każda sterylizatornia powinna określić wzorcowe pakiety o maksymalnym załadunku dopuszczal-nym dla swoich urządzeń. Kontrola pakietów za pomocą wskaźników chemicznych jest zbędna w przypadku pro-cesów przeprowadzanych w systemie walidowanym, a jeśli jest stosowany symulator produktu, przeznaczony do stery-lizacji „BMS” (norma PN EN ISO 17665-1), to symulator należy umieszczać w dolnej części komory przy drzwiach sterylizatora. Przygotowywane przez wytwórcę wyrobu ja-łowego konfiguracje wsadu w formie „wzorców załadunku”, są kolejnym etapem przeprowadzania walidowanego i mo-nitorowanego procesu sterylizacji.
KONTROLA WSADU
Z uwagi na ogromną różnorodność wyrobów medycz-nych podlegających codziennemu reprocesowaniu niezwy-kle trudne jest takie konfigurowanie wsadów w komorze sterylizatora, aby uzyskać ich powtarzalność w doborze załadunku, który da się walidować w zaprogramowanych i stałych parametrach procesu prowadzącego do otrzyma-nia produktu sterylnego. Niezwykle ważna jest odpowied-nia lokalizacja wyrobów układanych w komorze. W normie PN-EN 17665-1, p. 3.21: „określono konfiguracje w komo-rze sterylizatora jej elementów stałych oraz ilość, rodzaje, rozkład i ułożenie produktu poddawanego sterylizacji:
• ciężkie tace narzędziowe, kontenery narzędziowe – dolna półka wózka załadowczego,
• wsady porowate w koszach sterylizacyjnych – środ-kowa półka wózka załadowczego,
• pakiety pojedyncze – górna półka wózka załadow- czego” [12].
Przystępując do realizacji planu walidacji (PQ), przy-gotowujemy „pakiety wzorcowe” reprezentujące określone
168
wsady dla trudnej kombinacji przedmiotów przeznaczo-nych do wysterylizowania (ryc. 3 i 4).
Wewnątrz każdego pakietu umieszczamy w rękawie pa-pierowo-foliowym chemoindykator typu 5 lub 6 oraz BI. W celu poszerzenia kontroli parametrycznej prowadzimy jednocześnie odczyt z sensorów sterylizatora i dodatkowo z przyrządu kontrolnego PCD zawierającego wskaźnik che-miczny typu 5 lub 6 (ryc. 5).
Temperatura i ciśnienie w czasie całego czasu ekspozycji powinny mieścić się w zakresie pasma temperatury stery-lizacji, z maksymalną temperaturą określoną przez produ-centa jako temperatura sterylizacji. Przygotowane wzorce
załadunku wraz z „pakietem reprezentatywnym” poddaje-my co najmniej trzem następującym po sobie ekspozycjom sterylizacyjnym (ryc. 6a–c).
Monitorowane w ten sposób procesy dokumentujemy w tzw. protokole walidacyjnym. Po uzyskaniu wyników po-zytywnych sprawdzone, niekwestionowane wsady załadun-ku komory możemy wprowadzić do codziennej praktyki. Wówczas dokumentem rejestrującym kolejno przeprowa-dzane procesy dekontaminacyjne może być księga kontro-li, karta dezynfekcji i sterylizacji lub koperta całodobowej kontroli.
Przedstawiony sposób kwalifikowania wyrobów do ste-rylizacji w procesie walidowanym jest moim i zespołu CS osobistym materiałem, będącym wynikiem dwuletnich doświadczeń. Mam nadzieję, że posłuży on za przykład w podejmowaniu działań zmierzających do realizacji wa-lidowanych procesów sterylizacyjnych, wdrażanych przez kolejnych naśladowców. Przeprowadzanie tzw. rewalidacji następuje, jeśli zmieniamy: sprzęt lub oprogramowanie, wyrób o odmiennej konstrukcji, opakowanie, czynnik ste-rylizujący, załadunek w zwalidowanych wcześniej konfigu-racjach, wpływający na penetrację czynnika sterylizującego. Wówczas powinien zostać opracowany system kontroli ko-niecznych zmian, które wymagają ponownego kwalifikowa-nia procesu.
W
Ryc. 3. Wzorce załadunku, użyte w procesach walidowaniaróżnych wypełnień komory sterylizatora.
W
Ryc. 4. Pakiet wzorcowy.W
Ryc. 5. Przyrząd testowy PCD.A B C
169
W praktyce zawodowej do rutynowej kontroli procesów sterylizacyjnych dowolnie wybieramy: ocenę parametrycz-ną, kontrolę biologiczną lub kontrolę chemiczną. Zwalnia-nie produktów zawsze powinno się odbywać na podstawie dwóch metod: parametrycznej i biologicznej, parametrycz-nej i chemiczparametrycz-nej (kontrola wsadu wskaźnikiem typu 5 lub 6), biologiczno-chemicznej. W przypadku tej ostatniej mamy do dyspozycji gotowe pakiety kontroli, zawierające test BI z chemoindykatorem (ryc. 7).
Użytkownik, który nie dysponuje rejestratorem parame-trów z drukarką, jest zmuszony zwalniać wyroby na podsta-wie kontroli biologicznej i chemicznej w każdym procesie. W tym miejscu warto powołać się na załącznik E normy PN-EN-ISO 14937, tam bowiem w punktach 8.2 i 8.3 zaleca się zwalnianie produktu po sterylizacji na podstawie wskaź-ników biologicznych lub sensorów fizycznych (zwalnianie parametryczne) [1].
Ocena parametrów krytycznych we wsadzie, który sta-nowią implanty (lub ich symulacje), w warunkach CS w działaniach praktycznych jest niemal nie do wykonania. W związku z tym do oceny skuteczności procesu steryliza-cji powinno się stosować wskaźniki biologiczne i parame-tryczne. W tym przypadku można zastosować wskaźnik BI o szybkim odczycie (1–3 godz.).
Procedura medyczna związana z dekontaminacją wy-robu medycznego, będąca efektem wielu procesów powią-zanych ze sobą, musi być zgodna z Systemem Zarządzania Jakością według normy PN EN ISO 9001, luty 2009. Jakość usług medycznych jest uzależniona od wielu czynników, a najistotniejszym jest czynnik ludzki. Nastawienie i zaanga-żowanie pracownika w procesie pracy implikuje wzajemne oddziaływania członków zespołu. Praca zespołowa opiera się głównie na zaufaniu i sprawnym eliminowaniu powsta-łych konfliktów, które mogą wpływać na poziom usług.
Obowiązek utrzymania sterylności wyrobu medyczne-go ustawa nakłada na: wytwórcę przemysłowemedyczne-go, wytwórcę jednostki zapewniającej działania sterylizacyjne, dystrybu-tora i użytkownika. Aby zachować wyznaczony przez ste-rylizatornię termin ważności produktów sterylnych, należy zapewnić im bezpieczny transport i przechowywanie.
WNIOSKI
1. Sterylizacja gwarantująca otrzymanie wyrobu ste-rylnego obejmuje zdefiniowane w procedurach i instrukcjach procesy dekontaminacji, walidowane na każdym etapie postępowania oraz kontrolowane i dokumentowane.
2. Poziom wykonywanych usług jest wprost propor-cjonalny do liczby zgłoszonych i usuniętych nie-prawidłowości (incydentów medycznych, roszczeń pacjentów).
3. Rozproszenie technologii sterylizacji sprzyja popeł-nianiu błędów.
4. Za reprocesowanie wyrobów na terenie danej jed-nostki odpowiedzialności nie ponosi dyrekcja, lecz wyłącznie zespół osób kompetentnych, wykwalifiko-wanych, przestrzegających aktów prawnych.
KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.
PIŚMIENNICTWO
1. Norma PN-EN-ISO 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charaktery-styki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i ruty-nowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.02.2011 r. w sprawie
kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłasza-nia incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, na podstawie art. 85 ustawy o wyrobach medycznych. 3. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r., Dz. U. nr 107,
poz. 679.
4. Ustawa o systemie oceny zgodności z 30.08.2002 r., Dz. U. nr 166, poz. 1360 z późn. z,.
5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 03.11.2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 251, 2514).
6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 100, 1027).
7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10.12.2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wypo-sażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. nr 04, 45).
8. Norma PN EN ISO 19971 Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
9. Röhm-Rodowald E, Jakimiak 6. Zwalnianie parametryczne
po sterylizacji parą wodną w nadciśnieniu. Blok Operacyjny 2000;2:34–38.
10. Norma PN EN ISO 11607 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Część 2. Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i mon-towania.
W
Ryc. 7. Pakiet testowy łączący wskaźnik chemiczny i test biologiczny.170
11. Norma PN EN ISO 17664 Sterylizacja wyrobów medycznych. In-formacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wy-robami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji.
12. Norma PN EN ISO 17665–1 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne. Część 1. Wymagania doty-czące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu ste-rylizacji wyrobów medycznych.
