2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization

(1)

Wytyczne ESC/EACTS dotyczące

rewaskularyzacji mięśnia sercowego (2018)

Grupa Robocza ds. rewaskularyzacji mięśnia sercowego Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) i Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS)

Opracowane ze szczególnym udziałem Europejskiego Stowarzyszenia Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI)

Autorzy/Członkowie Grupy Roboczej: Franz-Josef Neumann*, przewodniczący z ramienia ESC (Niemcy), Miguel Sousa-Uva*¹, przewodniczący z ramienia EACTS (Portugalia), Anders Ahlsson¹ (Szwecja),

Fernando Alfonso (Hiszpania), Adrian P. Banning (Wielka Brytania), Umberto Benedetto¹ (Wielka Brytania), Robert A. Byrne (Niemcy), Jean-Philippe Collet (Francja), Volkmar Falk¹ (Niemcy), Stuart J. Head¹ (Holandia), Peter Jüni (Kanada), Adnan Kastrati (Niemcy), Akos Koller (Węgry), Steen D. Kristensen (Dania),

Josef Niebauer (Austria), Dimitrios J. Richter (Grecja), Petar M. Seferović (Serbia), Dirk Sibbing (Niemcy), Giulio G. Stefanini (Włochy), Stephan Windecker (Szwajcaria), Rashmi Yadav¹ (Wielka Brytania),

Michał O. Zembala¹ (Polska)

*Autorzy, do których należy kierować korespondencję:

Franz-Josef Neumann, Department of Cardiology and Angiology II, University Heart Centre Freiburg-Bad Krozingen, Suedring 15, 79189 Bad Krozingen, Germany, tel.: +49 7633 402 2000, faks: +49 7633 402 2009, e-mail: franz-josef.neumann@universitaets-herzzentrum.de. Miguel Sousa-Uva, Cardiac Surgery Department, Hospital Santa Cruz, Avenue Prof Reynaldo dos Santos, 2790–134 Carnaxide, Portugal, tel.: + 351 210 433 163, faks:

+ 351 21 424 13 88, Cardiovascular Research Centre, Department of Surgery and Physiology, Faculty of Medicine-University of Porto, Alameda Prof Hernani Monteiro, 4200–319 Porto, Portugal, email: migueluva@gmail.com

Członków Komisji Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego ds. Wytycznych dotyczących Praktyki Klinicznej (CPG), Komisji Euro- pejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej ds. Wytycznych (EACTS Clinical Guidelines Committee) oraz recenzentów dokumentu ze strony narodowych towarzystw kardiologicznych wchodzących w skład ESC wymieniono w Dodatku.

1Reprezentujący EACTS.

Inne organizacje członkowskie ESC uczestniczące w opracowaniu niniejszego dokumentu

Stowarzyszenia ESC: Acute Cardiovascular Care Association (ACCA), European Association of Preventive Cardiology (EAPC), European Association of Cardiovascular Imaging (EACVI), European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI), European Heart Rhythm Association (EHRA), Heart Failure Association (HFA).

Rady ESC: ds. pielęgniarstwa kardiologicznego i pokrewnych zawodów (Council on Cardiovascular Nursing and Allied Professions), ds. praktyki kardiologicznej (Council for Cardiology Practice), ds. podstawowej opieki zdrowotnej w medycynie układu sercowo-naczyniowego (Council on Cardiovascular Primary Care), ds. udaru mózgu (Council on Stroke), ds. wad zastawkowych serca (Council on Valvular Heart Disease).

Grupy Robocze ESC: ds. chorób aorty i tętnic obwodowych (Aorta and Peripheral Vascular Diseases), ds. farmakoterapii układu krążenia (Cardiova- scular Pharmacotherapy), ds. patofizjologii i mikrokrążenia wieńcowego (Coronary Pathophysiology and Microcirculation), ds. zakrzepicy (Thrombosis).

Oświadczenie: Wytyczne ESC reprezentują stanowisko tego towarzystwa i powstały po dokładnej ocenie dowodów naukowych dostępnych w czasie, kiedy przygotowywano niniejszy dokument. ESC nie ponosi odpowiedzialności w przypadku jakichkolwiek sprzeczności, rozbieżności i/lub niejednoznaczności między wytycznymi ESC a jakimikolwiek innymi oficjalnymi zaleceniami lub rekomendacjami wydanymi przez odpowiednie instytucje zdrowia publicznego, zwłaszcza w odniesieniu do właściwego wykorzystywania strategii opieki zdrowotnej lub leczenia. Zachęca się pracowników służby zdrowia, aby w pełni uwzględniali te wytyczne ESC, dokonując oceny klinicznej, a także określając i realizując medyczne strategie prewencji, diagnostyki lub leczenia. Wytyczne ESC nie znoszą jednak w żaden sposób indywidualnej odpowiedzialności pracowników służby zdrowia za podejmowanie właściwych decyzji dotyczących konkretnego pacjenta, po konsultacji z danym pacjentem oraz, jeżeli jest to właściwe i/lub konieczne, z jego opiekunem. Wytyczne ESC nie zwalniają też pracowników służby zdrowia z konieczności pełnego i dokładnego rozważenia odpowiednich oficjalnych uaktualnionych zaleceń lub wytycznych wydanych przez właściwe organizacje ds. zdrowia publicznego w celu odpowied- niego postępowania w przypadku każdego pacjenta w świetle naukowo akceptowanych danych odnoszących się do ich zobowiązań etycznych i zawodowych. Na pracownikach służby zdrowia spoczywa również odpowiedzialność za weryfikację zasad i przepisów odnoszących się do leków i urządzeń w momencie ich przepisywania/stosowania.

Niniejszy artykuł został jednocześnie opublikowany w czasopismach European Heart Journal oraz European Journal of Cardio-Thoracic Surgery.

Wszystkie prawa zastrzeżone. © 2018 European Society of Cardiology. Artykuły są identyczne, z wyjątkiem drobnych różnic stylistycznych i językowych wynikających z konieczności dostosowania się do formuły danego czasopisma. Cytując niniejszy artykuł, można się posłużyć dowolną z tych publikacji.

Tłumaczenie: dr n. med. Piotr Jędrusik; konsultowali: prof. dr hab. n. med. Katarzyna Stolarz-Skrzypek, prof. dr hab. n. med. Anetta Undas, dr hab. n. med. Artur Dziewierz

(2)

Recenzenci dokumentu: William Wijns (koordynator recenzji z ramienia ESC) (Irlandia), David Glineur¹ (koordynator recenzji z ramienia EACTS) (Kanada), Victor Aboyans (Francja), Stephan Achenbach (Niemcy), Stefan Agewall (Norwegia), Felicita Andreotti (Włochy), Emanuele Barbato (Włochy), Andreas Baumbach (Wielka Brytania), James Brophy (Kanada), Héctor Bueno (Hiszpania), Patrick A. Calvert (Wielka Brytania), Davide Capodanno (Włochy), Piroze M. Davierwala¹ (Niemcy), Victoria Delgado (Holandia), Dariusz Dudek (Polska), Nick Freemantle¹ (Wielka Brytania), Christian Funck- -Brentano (Francja), Oliver Gaemperli (Szwajcaria), Stephan Gielen (Niemcy), Martine Gilard (Francja), Bulent Gorenek (Turcja), Joerg Haasenritter (Niemcy), Michael Haude (Niemcy), Borja Ibanez (Hiszpania), Bernard Iung (Francja), Anders Jeppsson¹ (Szwecja), Demosthenes Katritsis (Grecja), Juhani Knuuti (Finlandia), Philippe Kolh¹ (Belgia), Adelino Leite-Moreira¹ (Portugalia), Lars H. Lund (Szwecja), Francesco Maisano (Szwajcaria), Julinda Mehilli (Niemcy), Bernhard Metzler (Austria), Gilles Montalescot (Francja), Domenico Pagano¹ (Wielka Brytania), Anna Sonia Petronio (Włochy), Massimo Francesco Piepoli (Włochy), Bogdan A. Popescu (Rumunia), Rafael Sádaba¹ (Hiszpania), Evgeny Shlyakhto (Rosja), Sigmund Silber (Niemcy), Iain A. Simpson (Wielka Brytania), David Sparv (Szwecja), Giuseppe Tavilla¹ (Holandia), Holger Thiele (Niemcy), Petr Tousek (Republika Czeska), Eric Van Belle (Francja), Pascal Vranckx (Belgia), Adam Witkowski (Polska), Jose Luis Zamorano (Hiszpania), Marco Roffi (nadzorujący ze strony ESC CPG) (Szwajcaria) Formularze dotyczące potencjalnych konfliktów interesów autorów i recenzentów są dostępne na stronie internetowej ESC pod adresem:

http://www.escardio.org/guidelines

Słowa kluczowe: ostry zespół wieńcowy, leczenie przeciwkrzepliwe, niepowlekany stent metalowy, pomostowanie tętnic wieńcowych, choroba wieńcowa, stent uwalniający lek, wytyczne, kardiogrupa (wielodyscyplinarny zespół specjalistów zajmujących się chorobami serca, heart team), zawał serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, rewaskularyzacja mięśnia sercowego, leczenie zachowawcze, przezskórna interwencja wieńcowa, zalecenie, rewaskularyzacja, stratyfikacja ryzyka, stent, stabilna dławica piersiowa, stabilna choroba wieńcowa, zawał serca z uniesieniem odcinka ST, skala SYNTAX

Spis treści

Skróty i akronimy ...1589

1. Przedmowa ...1591

2. Wprowadzenie ...1592

2.1. Co nowego w wytycznych z 2018 roku? ...1593

3. Narzędzia diagnostyczne ułatwiające decyzje dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego ...1594

3.1. Nieinwazyjne narzędzia diagnostyczne ...1594

3.1.1. Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego ....1594

3.1.2. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą wieńcową ...1595

3.2. Inwazyjne narzędzia diagnostyczne ...1595

3.2.1. Cząstkowa rezerwa przepływu oceniana na podstawie pomiarów ciśnienia w tętnicy wieńcowej ...1595

3.2.1.1. Wykorzystanie cząstkowej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych pośredniego stopnia, w tym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej ...1595

3.2.1.2. Wykorzystanie cząstkowej rezerwy przepływu do identyfikacji zmian wymagających rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej ...1596

3.2.1.3. Leczenie na podstawie wyników pomiarów cząstkowej rezerwy przepływu w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentów z chorobą wieńcową ...1596

3.2.2. Inne wskaźniki oparte na pomiarach ciśnienia ...1597

3.2.3. Wykorzystywanie cząstkowej rezerwy przepływu i innych wskaźników opartych na pomiarach ciśnienia u pacjentów z ciężką stenozą aortalną...1597

3.2.4. Wykorzystanie obrazowania wewnątrznaczyniowego do oceny istotności zwężeń ...1597

3.3. Luki w dowodach ...1598

4. Proces podejmowania decyzji i informowania pacjenta ...1598

4.1. Informowanie pacjenta i świadoma zgoda ...1598

4.2. Podejmowanie decyzji przez wielodyscyplinarny zespół specjalistów zajmujących się chorobami serca (kardiogrupa, heart team) ...1599

4.3. Moment wykonywania rewaskularyzacji ...1599

5. Rewaskularyzacja w stabilnej chorobie wieńcowej ....1601

5.1. Uzasadnienie dla rewaskularyzacji ...1601

5.2. Dowody z badań naukowych przemawiające za rewaskularyzacją ...1602

5.2.1. Rewaskularyzacja za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej ...1602

5.2.2. Rewaskularyzacja za pomocą pomostowania tętnic wieńcowych ...1602

5.3. Przezskórna interwencja wieńcowa w porównaniu z pomostowaniem tętnic wieńcowych ...1604

5.3.1. Kryteria podejmowania decyzji ...1604

5.3.1.1. Przewidywana śmiertelność chirurgiczna ...1604

5.3.1.2. Anatomiczna złożoność choroby wieńcowej ...1606

5.3.1.3. Kompletność rewaskularyzacji ...1606

5.3.2. Izolowana choroba proksymalnego odcinka gałęzi przedniej zstępującej lewej tętnicy wieńcowej ...1609

5.3.3. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej ...1609

(3)

5.3.4. Wielonaczyniowa choroba wieńcowa ...1610

6. Rewaskularyzacja w ostrych zespołach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST ...1611

6.1. Wczesna strategia inwazyjna lub zachowawcza ..1611

6.2. Moment wykonywania koronarografii i interwencji ...1611

6.3. Rodzaj rewaskularyzacji ...1612

6.3.1. Przezskórna interwencja wieńcowa ...1612

6.3.1.1. Aspekty techniczne ...1612

6.3.1.2. Strategie rewaskularyzacji i wyniki leczenia ...1612

6.3.2. Pomostowanie tętnic wieńcowych ...1612

6.3.3. Przezskórna interwencja wieńcowa w porównaniu z pomostowaniem tętnic wieńcowych ...1613

7. Rewaskularyzacja w zawale serca z uniesieniem odcinka ST ...1614

7.1. Opóźnienie leczenia ...1614

7.2. Wybór strategii reperfuzji ...1614

7.3. Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa ....1614

7.4. Przezskórna interwencja wieńcowa po fibrynolizie oraz u pacjentów z późno dokonanym rozpoznaniem ...1616

8. Rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca...1618

8.1. Przewlekła niewydolność serca ...1618

8.1.1. Zalecenia dotyczące rewaskularyzacji mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca ...1618

8.1.2. Rekonstrukcja komory i resekcja tętniaka ....1618

8.2. Ostra niewydolność serca i wstrząs kardiogenny .1618 8.2.1. Rewaskularyzacja ...1619

8.2.2. Mechaniczne wspomaganie krążenia ...1619

8.2.2.1. Kontrapulsacja wewnątrzaortalna ...1619

8.2.2.2. Zewnątrzustrojowa oksygenacja błonowa ...1619

8.2.2.3. Przezskórne urządzenia do wspomagania czynności lewej komory ...1620

8.2.2.4. Chirurgicznie wszczepiane urządzenia do wspomagania czynności lewej komory ...1621

9. Rewaskularyzacja u chorych na cukrzycę ...1621

9.1. Dowody przemawiające za rewaskularyzacją mięśnia sercowego ...1621

9.2. Wybór metody rewaskularyzacji mięśnia sercowego ...1622

9.2.1. Randomizowane próby kliniczne ...1622

9.2.2. Metaanalizy służące porównaniu pomostowania tętnic wieńcowych z przezskórną interwencją wieńcową u chorych na cukrzycę ...1623

9.3. Rewaskularyzacja za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej ...1623

9.4. Farmakoterapia przeciwkrzepliwa...1623

9.5. Metformina ...1623

10. Rewaskularyzacja u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek ...1623

10.1. Dowody przemawiające za rewaskularyzacją i zalecenia ...1623

10.2. Zapobieganie nefropatii pokontrastowej ...1624

11. Rewaskularyzacja u pacjentów wymagających interwencji zastawkowych...1625

11.1. Pierwotne wskazanie do interwencji zastawkowej...1625

11.2. Pierwotne wskazanie do rewaskularyzacji mięśnia sercowego ...1625

11.2.1. Wada zastawki aortalnej ...1625

11.2.2. Wada zastawki mitralnej ...1625

12. Współistniejące choroby tętnic obwodowych ...1626

12.1. Zapobieganie udarom mózgu związanym z chorobą tętnic szyjnych i rewaskularyzacją mięśnia sercowego ...1626

12.2. Współistnienie choroby wieńcowej i chorób tętnic obwodowych ...1627

13. Ponowna rewaskularyzacja...1628

13.1. Wczesna niewydolność pomostu ...1628

13.2. Ostre niepowodzenie przezskórnej interwencji wieńcowej ...1628

13.3. Progresja choroby i późna niewydolność pomostu ...1628

13.3.1. Wybór między ponownym pomostowaniem tętnic wieńcowych a przezskórną interwencją wieńcową ...1628

13.3.2. Przezskórna interwencja wieńcowa w celu leczenia zmian w pomostach z żyły odpiszczelowej ...1629

13.4. Ponowna przezskórna interwencja wieńcowa ...1629

13.4.1. Restenoza ...1629

13.4.2. Progresja choroby ...1631

13.4.3. Zakrzepica w stencie ...1631

14. Zaburzenia rytmu serca ...1631

14.1. Komorowe zaburzenia rytmu ...1631

14.1.1. Rewaskularyzacja w celu zapobiegania nagłym zgonom sercowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i zaburzoną czynnością lewej komory ...1631

14.1.2. Rewaskularyzacja w celu leczenia burzy elektrycznej ...1632

14.1.3. Rewaskularyzacja po pozaszpitalnym nagłym zatrzymaniu krążenia ...1632

14.2. Przedsionkowe zaburzenia rytmu ...1632

14.2.1. Migotanie przedsionków wikłające przezskórną interwencję wieńcową ...1632

(4)

14.2.2. Migotanie przedsionków wikłające

pomostowanie tętnic wieńcowych ...1632

14.2.3. Migotanie przedsionków w okresie pooperacyjnym a ryzyko udaru mózgu ...1633

15. Proceduralne aspekty pomostowania tętnic wieńcowych ...1634

15.1. Techniki chirurgiczne...1634

15.1.1. Kompletność rewaskularyzacji ...1634

15.1.2. Wybór materiału do pomostowania ...1634

15.1.3. Pobranie tętnicy piersiowej wewnętrznej ...1635

15.1.4. Pobranie tętnicy promieniowej ...1635

15.1.5. Pobranie żyły odpiszczelowej ...1635

15.1.6. Zaciśnięcie aorty ...1635

15.1.7. Śródoperacyjna kontrola jakości ...1636

15.1.8. Operacje z i bez użycia krążenia pozaustrojowego ...1636

15.1.9. Operacje minimalnie inwazyjne i zabiegi hybrydowe ...1636

15.2. Przedstawianie okołooperacyjnych wyników leczenia ...1636

16. Proceduralne aspekty przezskórnych interwencji wieńcowych ...1638

16.1. Urządzenia stosowane podczas przezskórnych interwencji wieńcowych ...1638

16.1.1. Angioplastyka balonowa ...1638

16.1.2. Wybór stentów wieńcowych ...1639

16.1.3. Stenty bioresorbowalne ...1639

16.1.4. Balony powlekane lekiem ...1640

16.1.5. Urządzenia do wstępnego przygotowywania zmian ...1640

16.2. Inwazyjne metody obrazowania ułatwiające wykonywanie zabiegów ...1640

16.2.1. Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa ...1640

16.2.2. Optyczna koherentna tomografia ...1640

16.3. Szczególne podtypy zmian ...1641

16.3.1. Zwężenie w obrębie rozwidlenia ...1641

16.3.2. Przewlekłe całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej ...1641

16.3.3. Zmiany ostialne ...1643

16.4. Dostęp naczyniowy ...1643

17. Leczenie przeciwkrzepliwe ...1644

17.1. Przezskórna interwencja wieńcowa w stabilnej chorobie wieńcowej ...1645

17.1.1. Wybór leczenia oraz leczenie przed interwencją ...1645

17.1.2. Leczenie w okresie okołozabiegowym ...1645

17.1.3. Leczenie po interwencji oraz leczenie podtrzymujące ...1647

17.2. Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST ...1647

17.3. Zawał serca z uniesieniem odcinka ST ...1651

17.4. Pomostowanie tętnic wieńcowych ...1652

17.5. Szczególne problemy i sytuacje ...1653

17.5.1. Leczenie przeciwkrzepliwe po przezskórnej interwencji wieńcowej u pacjentów wymagających doustnego leczenia przeciwzakrzepowego ...1653

17.5.2. Rewaskularyzacja u pacjentów z niewydolnością nerek ...1654

17.5.3. Monitorowanie leczenia przeciwpłytkowego (badania czynności płytek i ocena genotypu) ...1654

17.5.4. Operacja u pacjentów w trakcie podwójnego leczenia przeciwpłytkowego...1654

18. Zależność między liczbą wykonywanych zabiegów rewaskularyzacyjnych a ich wynikami ...1654

18.1. Pomostowanie tętnic wieńcowych ...1654

18.2. Przezskórne interwencje wieńcowe ...1657

18.3. Szkolenie z zakresu rewaskularyzacji mięśnia sercowego w kardiochirurgii i kardiologii interwencyjnej ...1658

19. Leczenie zachowawcze, prewencja wtórna i strategie dalszej obserwacji pacjentów ...1659

20. Główne przesłania ...1659

21. Podsumowanie najważniejszych zaleceń ...1660

22. Dodatek ...1664

23. Piśmiennictwo ...1664

(5)

Skróty i akronimy

ABC wiek (Age), biomarkery (Biomarkers), wywiady kliniczne (Clinical history)

ACCOAST Comparison of Prasugrel at the Time of Percutaneous Coronary Intervention or as Pretreatment at the Time of Diagnosis in Patients with Non-ST Elevation Myocardial Infarction

ACS ostry zespół wieńcowy ADP adenozynodifosforan AF migotanie przedsionków

ALPHEUS Assessment of Loading With the P2Y₁₂ Inhibitor Ticagrelor or Clopidogrel to Halt Ischemic Events in Patients Undergoing Elective Coronary Stenting AMI ostry zawał serca

ART Arterial Revascularization Trial ASA kwas acetylosalicylowy

ATLANTIC Administration of Ticagrelor in the Cath Lab or in the Ambulance for New ST-Elevation Myocardial Infarction to Open the Coronary Artery

ATLAS-ACS Anti-Xa Therapy to Lower Cardiovascular Events 2–TIMI 51 in Addition to Standard Therapy in Subjects

with Acute Coronary Syndrome–Thrombolysis In Myocardial Infarction 51

ATOLL Acute STEMI Treated with Primary PCI and Intravenous Enoxaparin or UFH to Lower Ischaemic and Bleeding Events at Short- and Long-term Follow-up

AWESOME Angina With Extremely Serious Operative Mortality Evaluation

BARC Bleeding Academic Research Consortium BARI-2D Bypass Angioplasty Revascularization Investigation

2 Diabetes

BES stent uwalniający biolimus

BEST Randomised Comparison of Coronary Artery Bypass Surgery and Everolimus-Eluting Stent Implantation in the Treatment of Patients with Multivessel Coronary Artery Disease

BMS niepowlekany stent metalowy CABG pomostowanie tętnic wieńcowych

CAD choroba wieńcowa

CARDia Coronary Artery Revascularization in Diabetes CCS Kanadyjskie Towarzystwo Kardiologiczne

(Canadian Cardiovascular Society) CE Conformité Européenne CEA endarterektomia szyjna

CHA₂DS₂- niewydolność serca (Cardiac failure), nadciśnienie -VASc tętnicze (Hypertension), wiek (Age) ≥ 75 lat (2 pkt.),

cukrzyca (Diabetes), udar mózgu (Stroke) (2 pkt.), choroba układu naczyniowego (Vascular disease), wiek (Age) 65–74 lata, płeć żeńska (Sex category female)

CHAMPION Cangrelor versus Standard Therapy to Achieve Optimal Management of Platelet Inhibition CI przedział ufności

CIN nefropatia pokontrastowa CKD przewlekła choroba nerek CMR rezonans magnetyczny serca

COMPASS Rivaroxaban for the Prevention of Major

COURAGE Clinical Outcomes Utilizing Revascularization and Aggressive Drug Evaluation

CPG Komisja ESC ds. Wytycznych Postępowania (Committee for Practice Guidelines) CT tomografia komputerowa

CT-FFR cząstkowa rezerwa przepływu oceniana w CT CTO przewlekłe całkowite zamknięcie (tętnicy wieńcowej) CTSN Cardiothoracic Surgical Trials Network

CULPRIT- Culprit Lesion Only PCI versus Multivessel PCI -SHOCK in Cardiogenic Shock

CvLPRIT Complete Versus Lesion-Only Primary PCI Trial DANAMI 3- Third Danish Study of Optimal Acute Treatment -DEFER of Patients with ST-segment Elevation Myocardial

Infarction: Deferred Stent Implantation in Connection with Primary PCI

DANAMI-3- Third Danish Study of Optimal Acute Treatment -PRIMULTI of Patients with ST-segment Elevation Myocardial

Infarction: Primary PCI in Multivessel Disease DAPT podwójne leczenie przeciwpłytkowe DEFER Multicenter Randomized Study to Compare

Deferral Versus Performance of PCI of Non-Ischemia-Producing Stenoses

DEFINE- Define Functional Lesion Assessment of Intermediate -FLAIR Stenosis to Guide Revascularization

DES stent uwalniający lek

DUS ultrasonografia podwójna (Duplex-Doppler) EACTS Europejskie Stowarzyszenie Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (European Association for Cardio-Thoracic Surgery)

EAPCI Europejskie Stowarzyszenie Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (European Association for Percutaneous Cardiovascular Interventions)

EBC TWO European Bifurcation Coronary TWO ECMO zewnątrzustrojowa oksygenacja błonowa EES stent uwalniający ewerolimus

EKG elektrokardiogram

EMS medyczne służby ratunkowe (pogotowie ratunkowe) ENTRUST- Evaluation of the Safety and Efficacy of an Edoxaban -AF-PCI -based Antithrombotic Regimen in Patients with

Atrial Fibrillation Following Successful Percutaneous Coronary Intervention

EROA efektywne pole ujścia fali zwrotnej ESC Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne

(European Society of Cardiology)

EUROCTO Randomized Multicentre Trial to Compare Revascularization with Optimal Medical Therapy for the Treatment of Chronic Total Occlusions EuroSCORE European System for Cardiac Operative Risk Evaluation

EuroSCORE II European System for Cardiac Operative Risk Evaluation II

EXCEL Evaluation of XIENCE Versus Coronary Artery Bypass Surgery for Effectiveness of Left Main Revascularization

FAME Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation

FDG-PET PET z fluorodeoksyglukozą FFR cząstkowa rezerwa przepływu

FITT-STEMI Feedback Intervention and Treatment Times in

(6)

FMC pierwszy kontakt z systemem służby zdrowia FREEDOM Future Revascularization Evaluation in Patients

with Diabetes Mellitus

FXa czynnik Xa

GFR współczynnik przesączania kłębuszkowego GLOBAL Long-term Ticagrelor Monotherapy Versus Standard LEADERS Dual Antiplatelet Therapy Followed by Aspirin

Monotherapy in Patients Undergoing Biolimus- -eluting Stent Implantation

GP IIb/IIIa glikoproteina IIb/IIIa

GRACE Global Registry of Acute Coronary Events

HAS-BLED nadciśnienie tętnicze (Hypertension), nieprawidłowa czynność nerek lub wątroby (Abnormal renal/liver function), udar mózgu (Stroke), krwawienie

w wywiadach lub skłonność do krwawień (Bleeding history or predisposition), chwiejne wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (Labile INR), podeszły wiek (Elderly), leki lub alkohol (Drugs/alcohol) HF niewydolność serca

HFrEF niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

HR hazard względny

i.v. dożylnie

IABP kontrapulsacja wewnątrzaortalna IABP- Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic -SHOCK II Shock II

ICD wszczepialny kardiowerter-defibrylator iFR-SWEDE- Swedish Web-system for Enhancement -HEART and Development of Evidence-based Care

in Heart Disease Evaluated According to Recommended Therapies

IMA tętnica piersiowa wewnętrzna

INR międzynarodowy współczynnik znormalizowany ISAR-CABG Is Drug-Eluting-Stenting Associated with Improved

Results in Coronary Artery Bypass Grafts ISAR- Stenting and Antithrombotic Regimen Rapid Early -REACT 3 Action for Coronary Treatment 3

ISCHEMIA International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches ISCHEMIA- International Study of Comparative Health -CKD Effectiveness with Medical and Invasive

Approaches-Chronic Kidney Disease IVUS ultrasonografia wewnątrznaczyniowa iwFR chwilowy gradient ciśnienia przez zwężenie

w fazie rozkurczu (instantaneous wave-free ratio) L. obs. liczba lat obserwacji

LAA uszko lewego przedsionka

LAD gałąź przednia zstępująca lewej tętnicy wieńcowej LEAD choroba tętnic kończyn dolnych

LMSD choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej LMS pień lewej tętnicy wieńcowej LMWH heparyna drobnocząsteczkowa

LV lewa komora

LVAD urządzenie do wspomagania czynności lewej komory LVEF frakcja wyrzutowa lewej komory

MACCE poważne niekorzystne zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe

MACE poważne niekorzystne zdarzenia sercowe

MADIT II Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II

MATRIX Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by Transradial Access Site and Systemic Implementation of AngioX

MI zawał serca

MINOCA zawał serca bez istotnych zwężeń w tętnicach wieńcowych

MLA minimalne pole powierzchni przekroju poprzecznego światła naczynia MR niedomykalność mitralna

MSCT wielorzędowa tomografia komputerowa MVD choroba wielonaczyniowa

n liczba pacjentów

NNT liczba pacjentów, których trzeba leczyć w celu uniknięcia jednego incydentu (number needed-to-treat)

NOAC doustny lek przeciwkrzepliwy niebędący antagonistą witaminy K

NOBLE Nordic-Baltic-British Left Main Revascularization Study

NSTE-ACS ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST NYHA Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne

(New York Heart Association)

OASIS-5 Optimal Antiplatelet Strategy for Interventions-5 OCT optyczna koherentna tomografia

OIOK oddział intensywnej opieki kardiologicznej ORBITA Objective Randomised Blinded Investigation

with Optimal Medical Therapy of Angioplasty in Stable Angina

p.o. doustnie

PARR-2 PET and Recovery Following Revascularization 2 PCI przezskórna interwencja wieńcowa

Pd/Pa stosunek ciśnienia w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie

PES stent uwalniający paklitaksel PET pozytonowa tomografia emisyjna

PIONEER Prevention of Bleeding in Patients with Atrial Fibrillation undergoing PCI

PLATFORM Prospective Longitudinal Trial of FFR-CT:

Outcome and Resource Impacts PLATO Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes

pLVAD przezskórne urządzenie do wspomagania czynności lewej komory

PRAGUE-18 Comparison of Prasugrel and Ticagrelor in the Treatment of Acute Myocardial Infarction 18 PRAMI Preventive Angioplasty in Acute Myocardial Infarction

PRECISE- Predicting Bleeding Complications in Patients -DAPT Undergoing Stent Implantation and Subsequent

Dual Anti Platelet Therapy

PRECOMBAT Premier of Randomised Comparison of Bypass Surgery versus Angioplasty Using Sirolimus-Eluting Stent in Patients with Left Main Coronary Artery Disease

RCT badanie z randomizacją i grupą kontrolną RE-DUAL Randomised Evaluation of Dual Antithrombotic

Therapy with Dabigatran versus Triple Therapy with Warfarin in Patients with Nonvalvular Atrial Fibrillation Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

(7)

REPLACE-2 Randomised Evaluation in PCI Linking Angiomax to Reduced Clinical Events 2

RIVAL Radial Versus Femoral Access for Coronary Angiography and Intervention in Patients with Acute Coronary Syndromes

ROMA Randomization of Single versus Multiple Arterial Grafts

RR ryzyko względne

s.c. podskórnie

SASSICAIA Comparison of Loading Strategies with Antiplatelet Drugs in Patients Undergoing Elective Coronary Intervention

SCD-HEFT Sudden Cardiac Death in Heart Failure Trial SES stent uwalniający sirolimus

SHOCK Should We Emergently Revascularize Occluded Coronaries for Cardiogenic Shock

SMART-DATE Smart Angioplasty Research Team-Safety of 6-month Duration of Dual Antiplatelet Therapy after Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Acute Coronary Syndromes

SOR szpitalny oddział ratunkowy

SPECT tomografia emisyjna pojedynczego fotonu STEEPLE Safety and Efficacy of Intravenous Enoxaparin

in Elective Percutaneous Coronary Intervention Randomised Evaluation

STEMI zawał serca z uniesieniem odcinka ST STICH Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure STICHES STICH Extension Study

STS Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej (Society of Thoracic Surgeons)

SYNTAX Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery TAVI przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej TIA incydent przemijającego niedokrwienia

ośrodkowego układu nerwowego TIMI Thrombolysis in Myocardial Infarction

TOTAL Trial of Routine Aspiration Thrombectomy with PCI versus PCI Alone in Patients with STEMI TRITON- Trial to Assess Improvement in Therapeutic -TIMI 38 Outcomes by Optimizing Platelet Inhibition with

Prasugrel Thrombolysis In Myocardial Infarction 38 TROPICAL- Testing Responsiveness to Platelet Inhibition -ACS on Chronic Antiplatelet Treatment for Acute

Coronary Syndromes

TTR odsetek czasu, w którym INR mieści się w przedziale terapeutycznym

TVR ponowna rewaskularyzacja tego samego naczynia TWILIGHT Ticagrelor with Aspirin or Alone in High-Risk Patients

After Coronary Intervention TxA₂ tromboksan A₂

UFH heparyna niefrakcjonowana

VACARDS Veterans Affairs Coronary Artery Revascularization in Diabetes Study

VALIDATE- Bivalirudin versus Heparin in ST-Segment and -SWEDE- Non-ST-Segment Elevation Myocardial Infarction HEART in Patients on Modern Antiplatelet Therapy on

the Swedish Web System for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease Evaluated According to Recommended Therapies

VKA antagoniści witaminy K

1. Przedmowa

Wytyczne stanowią dokument podsumowujący i oce- niający wszystkie dowody z badań naukowych dotyczące określonego zagadnienia, które są dostępne w momencie ich przygotowywania, a ich celem jest ułatwienie lekarzom wyboru najlepszych strategii postępowania u poszczegól- nych pacjentów z danym stanem chorobowym, biorąc pod uwagę wpływ poszczególnych metod diagnostycznych lub terapeutycznych na wyniki leczenia, a także charakteryzu- jący je stosunek korzyści do ryzyka. Wytyczne i zalecenia nie zastępują podręczników, ale je uzupełniają, stanowiąc omówienie zagadnień zawartych w podstawowym progra- mie nauczania (core curriculum) Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC). Jako takie powinny pomagać lekarzom w podejmowaniu decyzji w codziennej praktyce, ale ostateczne decyzje dotyczące poszczególnych pacjentów muszą podejmować lekarze odpowiedzialni za leczenie w porozumieniu z pacjentem.

W ostatnich latach zarówno ESC, jak i inne towarzystwa oraz organizacje wydały wiele wytycznych. Ze względu na wpływ wytycznych na praktykę kliniczną opracowano kryteria jakości odnoszące się do opracowywania wytycznych, aby wszystkie decyzje stały się przejrzyste dla użytkowników tych dokumentów. Zalecenia dotyczące formułowania i wydawania wytycznych ESC oraz wspólnych wytycznych różnych towarzystw można znaleźć na stronie internetowej ESC (https://www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice- -Guidelines/Guidelines-development/Writing-ESC-Guide- lines). Wytyczne ESC prezentują oficjalne stanowisko ESC oraz Europejskiego Stowarzyszenia Chirurgii Serca i Klatki Piersiowej (EACTS) w kwestii omawianych zagadnień i będą systematycznie uaktualniane.

Członkowie Grupy Roboczej, która przygotowała niniejsze wytyczne, zostali wybrani przez ESC i EACTS jako repre- zentanci fachowego personelu zaangażowanego w leczenie pacjentów z omawianymi chorobami. Wybrani eksperci w tej dziedzinie dokonali wszechstronnego przeglądu opublikowa- nych dowodów dotyczących postępowania (w tym leczenia) w tych stanach oraz/lub ich prewencji zgodnie z zasadami przyjętymi przez Komisję ESC ds. Wytycznych Postępowania (CPG) oraz EACTS. Dokonano krytycznej oceny procedur diagnostycznych i terapeutycznych, w tym oceny stosunku korzyści do ryzyka. Uwzględniono szacunkowe obliczenia dotyczące oczekiwanych efektów leczenia w większych po- pulacjach, jeżeli takie dane były dostępne. Poziom dowodów i siłę zaleceń odnoszących się do poszczególnych sposobów postępowania wyważono i skategoryzowano, posługując się uprzednio zdefiniowanymi klasyfikacjami, które przedstawiono w tabelach 1 i 2.

Eksperci wchodzący w skład zespołów piszących i recenzujących wytyczne wypełnili formularze deklaracji konfliktów interesów, uwzględniając rzeczywiste i potencjalne źródła takich konfliktów. Te formularze połączono w jeden

(8)

dokument, który można znaleźć na stronach internetowych ESC i EACTS (http://www.escardio.org/guidelines oraz http://

www.eacts.org). Wszelkie zmiany deklaracji konfliktów interesów, które nastąpiły w okresie przygotowywania wytycznych, muszą być zgłaszane do ESC i EACTS, a formularze odpowiednio uaktualniane. Grupa Robocza otrzymała wsparcie finansowe wyłącznie od ESC i EACTS, bez żadnego zaangażowania przemysłu medycznego.

Komisja ESC ds. Wytycznych Postępowania oraz EACTS nadzorowały i koordynowały przygotowywanie tych nowych wytycznych przez wspólną Grupę Roboczą. Ciała te są również odpowiedzialne za proces uzyskiwania poparcia dla wytycznych. Niniejsze wytyczne ESC/EACTS poddano szczegółowej analizie i zrecenzowała je szeroka grupa odpowiednich zewnętrznych ekspertów. Po wprowadzeniu odpowiednich zmian wytyczne zaakceptowali wszyscy eksperci będący członkami Grupy Roboczej. Ostateczną wersję dokumentu CPG i EACTS zaakceptowały do jednoczesnej publikacji w czasopismach European Heart Journal oraz Eu- ropean Journal of Cardio-Thoracic Surgery.

Zadanie opracowywania wytycznych dotyczących praktyki klinicznej obejmuje nie tylko integrację najnowszych badań naukowych, ale również stworzenie narzędzi edukacyjnych oraz programów wdrażania zaleceń. W celu ułatwienia wdra- żania wytycznych opracowywane są skrócone wersje kieszon- kowe, podsumowujące zestawy slajdów, broszury z głównymi przesłaniami, a także wersje elektroniczne do użytku w urzą- dzeniach cyfrowych (smartfonach itd.). Te wersje są skrócone i w związku z tym w razie potrzeby zawsze należy się odnosić do pełnego tekstu wytycznych, które są dostępne bezpłatnie i bez ograniczeń na stronach internetowych ESC i EACTS.

Krajowe towarzystwa naukowe należące do ESC zachęca się

do propagowania, tłumaczenia oraz wdrażania wytycznych ESC. Programy wdrażania wytycznych są potrzebne, ponie- waż wykazano, że dokładne wykorzystywanie zaleceń może korzystnie wpływać na kliniczne wyniki leczenia.

Potrzebne są również badania przekrojowe i rejestry w celu potwierdzenia, że rzeczywista codzienna praktyka jest zgodna z tym, co zaleca się w wytycznych, dzięki czemu będzie można zamknąć pętlę badań klinicznych, przygotowywania wytycznych oraz wprowadzania ich w życie w ramach praktyki klinicznej.

Wytyczne nie znoszą jednak w żaden sposób indywidualnej odpowiedzialności pracowników służby zdrowia za podejmowanie właściwych i dokładnie rozważonych decyzji z uwzględnieniem stanu zdrowia danego pacjenta i po konsultacji z danym pacjentem oraz, jeżeli jest to właściwe i/lub konieczne, z jego opiekunem. Na pracownikach służby zdrowia spoczywa również odpowiedzialność za weryfika- cję zasad i przepisów odnoszących się do leków i urządzeń w momencie ich przepisywania/stosowania.

2. Wprowadzenie

Niniejsze wytyczne to już trzecia sposobność zebra- nia kardiologów i kardiochirurgów przez ESC i EACTS we wspólnej Grupie Roboczej, aby dokonać przeglądu coraz obszerniejszych dowodów z badań naukowych w celu opracowania wyważonych, ukierunkowanych na pacjenta wytycznych dotyczących rewaskularyzacji mięśnia sercowego.

Podsumowanie głównych zmian w porównaniu z poprzed- nimi wytycznymi przedstawiono na rycinach 1 i 2. Tematyka niniejszego dokumentu pokrywa się w znacznym stopniu z innymi wytycznymi, w szczególności dotyczącymi stabilnej Tabela 1. Klasy zaleceń

Klasa zaleceń Definicja Sugestia dotycząca zastosowania

Klasa I Dowody z badań naukowych i/lub powszechna zgodność opinii, że dane leczenie lub zabieg są korzystne, przydatne i skuteczne

Jest zalecane/jest wskazane

Klasa II Sprzeczne dowody z badań naukowych i/lub rozbieżność opinii na temat przydatności/skuteczności danego leczenia lub zabiegu

Klasa IIa Dowody/opinie przemawiają w większości za przydatnością/skutecznością Należy rozważyć Klasa IIb Przydatność/skuteczność jest słabiej potwierdzona przez dowody/opinie Można rozważyć Klasa III Dowody z badań naukowych lub powszechna zgodność opinii, że dane

leczenie lub zabieg nie są przydatne/skuteczne, a w niektórych przypadkach mogą być szkodliwe

Nie zaleca się

Tabela 2. Poziom dowodów

Poziom A Dane pochodzące z wielu randomizowanych prób klinicznych lub metaanaliz

Poziom B Dane pochodzące z jednej randomizowanej próby klinicznej lub dużych badań nierandomizowanych Poziom C Uzgodniona opinia ekspertów i/lub małe badania, badania retrospektywne, rejestry

(9)

choroby wieńcowej, zawału serca bez uniesienia odcinka ST, zawału serca z uniesieniem odcinka ST (STEMI), niewy- dolności serca (HF) oraz wad zastawkowych, a także z uak- tualnionym stanowiskiem dotyczącym podwójnego leczenia przeciwpłytkowego (DAPT). Przy braku nowych dowodów zachowano zgodność z zaleceniami zawartymi w tamtych wytycznych w zakresie odnoszącym się do niniejszych wytycznych, a szczegółowe omówienie tych kwestii jest dostępne

w odpowiednich częściach tamtych dokumentów. Dokład- niejsze omówienie zarezerwowano dla tematów, które wiążą się szczególnie z kwestią rewaskularyzacji mięśnia sercowego i nie omówiono ich w innych wytycznych. W celu utrzyma- nia odpowiedniej zwięzłości niniejszego dokumentu i jego przyjazności dla czytelnika niektóre szczegółowe omówienia wyników badań przeniesiono do uzupełniających danych (patrz strona internetowa KP).

Obliczanie wyniku w skali SYNTAX, jeżeli rozważa się rewaskularyzację z powodu choroby pnia lewej tętnicy wieńcowej lub choroby wielonaczyniowej

Dostęp przez tętnicę promieniową jako standardowy dostęp naczyniowy w przypadku koronarografii i PCI

Stosowanie DES podczas wszystkich PCI Rutynowa ponowna ocena pacjentów po rewaskularyzacji mięśnia sercowego Ustabilizowani pacjenci z NSTE-ACS: strategia rewaskularyzacji wg takich samych zasad jak w stabilnej CAD

Wykonywanie pomostów z tętnicy promieniowej zamiast z żyły odpiszczelowej u pa- cjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej znacznego stopnia

Rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów z CAD, niewydolnością serca i LVEF ≤ 35%

Preferowane CABG

PCI jako leczenie alternatywne w stosunku do CABG

Kompletność rewaskularyzacji jako prio- rytet, kiedy rozważa się wybór między CABG a PCI

NOAC preferowane w stosunku do VKA u pacjentów z niezastawkowym AF wyma- gających leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego

Bezdotykowa technika pobierania żyły, jeżeli pobiera się żyłę do CABG metodą otwartą Wymóg wykonywania przez kardiologów inwazyjnych ≥ 25 PCI w obrębie pnia lewej tętnicy wieńcowej rocznie

Nawodnienie fizjologicznym roztworem soli przed zabiegiem i po zabiegu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką CKD, jeżeli oczekiwana objętość podanego środka kontrastowego wynosi > 100 ml

Rutynowe nieinwazyjne obrazowanie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka 6 miesięcy po rewaskularyzacji

Technika double-kissing crush preferowana w stosunku do warunkowego stentowania w kształcie litery T w leczeniu zmian w roz- widleniu pnia lewej tętnicy wieńcowej Stosowanie kangreloru u pacjentów poddawanych PCI, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora receptora P2Y₁₂ Stosowanie inhibitorów GP IIb/IIIa u pa- cjentów z ACS poddawanych PCI, którzy wcześniej nie otrzymywali inhibitora receptora P2Y₁₂

Dawka 150 mg dabigatranu preferowana w stosunku do dawki 110 mg w połączeniu z 1 lekiem przeciwpłytkowym po PCI Redukcja leczenia inhibitorem receptora P2Y₁₂ (tj. zamiana silnego inhibitora receptora P2Y₁₂ na klopidogrel) u pacjentów z ACS zależnie od wyników badań czynności płytek

Rutynowa rewaskularyzacja zmian poza tętnicą odpowiedzialną za MI u pacjentów we wstrząsie kardiogennym

Stosowanie stentów bioresorbowalnych obecnej generacji poza badaniami kli- nicznymi

Na rycinie nie przedstawiono tych zmian w porównaniu z wytycznymi z 2014 r.

dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego, które wynikały z konieczności ujednolicenia z innymi wytycznymi ESC opublikowanymi od 2014 r.

Klasa I Klasa IIa

Klasa IIb Klasa III

ACS — ostry zespół wieńcowy; AF — migotanie przedsionków; CABG — pomostowanie tętnic wieńcowych; CAD — choroba wieńcowa; CKD — przewlekła choroba nerek; DES — stent uwalniający lek; ESC — Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne; GP IIb/IIIa — glikoproteina IIb/IIIa; LVEF — frakcja wyrzutowa lewej komory; MI — zawał serca; NOAC — doustny lek przeciwkrzepliwy niebędący antagonistą witaminy K; NSTE-ACS — ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST; PCI — przezskórna interwencja wieńcowa; SYNTAX — Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery; VKA — antagonista witaminy K

Rycina 1. Nowe zalecenia

2.1. CO NOWEGO W WYTYCZNYCH Z 2018 ROKU?

(10)

3. Narzędzia diagnostyczne ułatwiające decyzje dotyczące rewaskularyzacji mięśnia

sercowego

Wykorzystanie obrazowych i czynnościowych metod diagnostycznych do identyfikacji pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) omówiono szczegółowo w wytycznych dotyczących stabilnej CAD [1]. Dalsza ocena diagnostyczna u pacjentów z CAD z istotnymi zwężeniami w tętnicach wieńcowych ma zasadnicze znaczenie dla określenia, którzy chorzy prawdopodobnie odniosą korzyści z rewaskularyzacji mięśnia sercowego w połączeniu z optymalnym leczeniem zachowawczym, a także dla wyboru zmian w tętnicach wień- cowych do leczenia inwazyjnego.

3.1. NIEINWAZYJNE NARZĘDZIA DIAGNOSTYCZNE

3.1.1. Ocena niedokrwienia mięśnia sercowego Diagnostyka nieinwazyjna u pacjentów z CAD, u których rozważa się rewaskularyzację mięśnia sercowego, obejmuje ocenę niedokrwienia oraz ocenę żywotności u pacjentów z odcinkowymi zaburzeniami czynności skurczowej lub zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF).

Badania czynnościowe w celu oceny niedokrwienia mają zasadnicze znaczenie w ocenie pacjentów z CAD w stanie sta- bilnym. Preferowaną strategią postępowania jest udokumen-

towanie niedokrwienia za pomocą badań czynnościowych przed planowymi zabiegami inwazyjnymi z powodu CAD.

Badania czynnościowe mogą również odgrywać rolę w ocenie niektórych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS).

Ze względu na małą czułość elektrokardiograficznej próby wysiłkowej w ocenie pacjentów z dławicą piersiową jako badanie 1. rzutu zaleca się nieinwazyjne badanie obrazowe [1].

Obecność dużego obszaru niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytego w czynnościowym badaniu obrazowym wiąże się z gorszym rokowaniem i pozwala identyfikować pacjentów, u których należy przeprowadzić rewaskularyzację (patrz część 5).

U pacjentów poddawanych tomografii komputerowej (CT) tętnic wieńcowych zarówno ocena cząstkowej rezerwy przepływu w CT (CT-FFR), jak i ocena perfuzji w CT są możliwymi metodami oceny niedokrwienia związanego z poszczególnymi zmianami w tętnicach wieńcowych. Mimo że dowody dostępne w odniesieniu do obu metod są obecnie ograniczone, to znacznie więcej danych uzyskano z badań klinicznych, w których oceniano CT-FFR. W kilku próbach klinicznych wykazano silną korelację między CT-FFR a cząst- kową rezerwą przepływu (FFR) ocenianą w badaniu inwa- zyjnym [2, 3]. W nierandomizowanym badaniu Prospective Longitudinal Trial of FFR-CT: Outcome and Resource Impacts (PLATFORM) dowiedziono, że u pacjentów kierowanych na koronarografię z powodu bólu w klatce piersiowej (głównie nietypowej dławicy), u których stwierdzano pośrednie praw- dopodobieństwo CAD przed testem, ocena za pomocą CT

Klasa I Klasa IIa

Klasa IIb Klasa III Na rycinie nie przedstawiono tych zmian w porównaniu z wytycz-

nymi z 2014 r. dotyczącymi rewaskularyzacji mięśnia sercowego, które wynikały z konieczności ujednolicenia z innymi wytycznymi ESC opublikowanymi od 2014 r.

PODWYŻSZENIE KLASY ZALECEŃ

W przypadku PCI zmian w obrębie rozwidlenia implantacja stentu tylko w głównym naczyniu, a następnie warunkowa angioplastyka ze stentowaniem bocznej gałęzi lub bez niego Natychmiastowa koronarografia oraz rewaskularyzacja, jeżeli

jest to właściwe, u pacjentów po pozaszpitalnym nagłym zatrzymaniu krążenia, u których EKG wskazuje na STEMI Ocena ryzyka nefropatii wywołanej przez środek kontrastowy

u wszystkich pacjentów OCT w celu optymalizacji implantacji stentu

OBNIŻENIE KLASY ZALECEŃ Stosowanie dystalnych urządzeń chroniących przed zatorowością podczas PCI w leczeniu zmian w pomostach

z żyły odpiszczelowej

Stosowanie biwalirudyny podczas PCI u pacjentów z NSTE-ACS Stosowanie biwalirudyny podczas PCI u pacjentów ze STEMI

PCI w chorobie wielonaczyniowej u chorych na cukrzycą i < 23 pkt. w skali SYNTAX

Badania czynności płytek w celu ułatwienia decyzji o przerywaniu leczenia przeciwpłytkowego u pacjentów poddawanych

operacji kardiochirurgicznej

Stosowanie skali EuroSCORE II do przewidywania umieralności w okresie wewnątrzszpitalnym po CABG

CABG — pomostowanie tętnic wieńcowych; EKG — elektrokardiogram; ESC — Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne; EuroSCORE — European System for Cardiac Operative Risk Evaluation; NSTE-ACS — ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST; OCT — optyczna koherentna tomografia; PCI — przezskórna interwencja wieńcowa; STEMI — zawał serca z uniesieniem odcinka ST; SYNTAX — Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery

Rycina 2. Zmiany klasy zaleceń

(11)

i CT-FFR zmniejszała liczbę osób, u których później stwierdzano prawidłowy obraz tętnic wieńcowych w koronarografii, w porównaniu ze standardowym postępowaniem [4].

Obecnie nie ma wystarczających danych z prób klinicznych dotyczących CT-FFR, aby można było sformułować zalecenia dotyczące stosowania tej metody w praktyce klinicznej.

3.1.2. Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca i chorobą wieńcową

U pacjentów z odcinkowymi zaburzeniami czynności skurczowej lub dysfunkcją komory HF może być spowodo- wana ogłuszeniem lub hibernacją mięśnia sercowego i moż- na ją odwrócić poprzez rewaskularyzację. W celu wyboru pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo korzyści z rewaskularyzacji mięśnia sercowego, można oce- niać żywotność mięśnia sercowego, do czego może służyć kilka metod obrazowania. Echokardiografia kontrastowa mię- śnia sercowego, scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego metodą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) oraz ocena późnego wzmocnienia po podaniu gadolinu w rezonansie magnetycznym serca są metodami do oceny integralności komórek, pozytonowa tomografia emisyjna (PET) służy ocenie metabolizmu komórek, natomiast metodami z zastosowaniem dobutaminy ocenia się rezerwę czynności skurczowej [1, 5]. Ocena niedokrwienia przynosi dodatko- we korzyści w stosunku do oceny żywotności w przypadku CAD o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, natomiast w przypadku rozległych zmian w tętnicach wieńcowych ocena żywotności może wystarczyć [6]. U pacjentów z zaawanso- waną HF i żywotnym mięśniem sercowym należy najpierw dokonać rewaskularyzacji za pomocą pomostowania tętnic wieńcowych (CABG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), zanim będzie się u nich rozważać mechaniczne wspomaganie krążenia lub przeszczepienie serca [7, 8].

Do badania PET and Recovery Following Revascularization 2 (PARR-2) włączano pacjentów z ciężką dysfunkcją lewej komory (LV), u których rozważano rewaskularyzację lub dia- gnostykę w związku z HF i/lub możliwym przeszczepieniem serca, i przypisywano ich losowo do postępowania zależ- nego od wyniku PET z zastosowaniem fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) lub standardowego postępowania [6]. Częstość występowania głównego punktu końcowego, obejmującego zgony z przyczyn sercowych, zawały serca (MI) oraz ponow- ne hospitalizacje z przyczyn sercowych, nie zmniejszyła się w rocznej obserwacji w grupie poddanej FDG-PET [ryzyko względne (RR) 0,82, 95% przedział ufności (CI) 0,59–1,14;

p = 0,16], chociaż stopień zgodności z leczeniem zalecanym na podstawie wyniku FDG-PET był zmienny.

W subanalizie dotyczącej żywotności w badaniu Surgical Treatment for Ischemic Heart Failure (STICH) żywotny mięsień sercowy wykryto u 487 spośród 601 pacjentów (81%), natomiast nie wykryto go u 114 pacjentów (19%) [9]. Stwierdzono

istotny związek między żywotnością mięśnia sercowego a wynikami leczenia w analizie jednoczynnikowej, ale nie utrzymał się on w analizie wieloczynnikowej. Ten brak korelacji między żywotnością mięśnia sercowego a korzyścią z rewaskularyzacji wskazuje, że ta strategia diagnostyczna nie powinna być jedyną wykorzystywaną przy wyborze optymalnego leczenia.

3.2. INWAZYJNE NARZĘDZIA DIAGNOSTYCZNE 3.2.1. Cząstkowa rezerwa przepływu

oceniana na podstawie pomiarów ciśnienia w tętnicy wieńcowej

3.2.1.1. Wykorzystanie cząstkowej rezerwy przepływu u pacjentów ze zwężeniami tętnic wieńcowych pośredniego stopnia, w tym zwężeniem pnia lewej tętnicy wieńcowej

Ocena FFR na podstawie pomiarów ciśnienia w tęt- nicy wieńcowej jest obecnym standardem postępowania w czynnościowej ocenie istotności zwężeń u pacjentów ze zwężeniami pośredniego stopnia (typowo 40–90%) bez cech niedokrwienia w badaniach nieinwazyjnych, a także pacjen- tów z chorobą wielonaczyniową.

W wielu badaniach wykazano, że PCI można bezpiecznie odroczyć, jeżeli FFR wynosi > 0,75 [12–15]. Do badania Multicenter Randomized Study to Compare Deferral Versus Performance of PCI of Non-Ischemia-Producing Stenoses (DEFER) włączono 325 pacjentów kierowanych do PCI zwę- żenia pośredniego stopnia [15]. Jeżeli FFR wynosiła ≥ 0,75, to pacjentów przypisywano losowo do odroczenia (n = 91) lub wykonania PCI (n = 90). Łączna częstość zgonów z przyczyn sercowych i ostrych MI (AMI) wyniosła 3,3% w grupie, w któ- rej odroczono PCI, w porównaniu z 7,9% w grupie, w której wykonano PCI (p = 0,21).

W większości współczesnych badań jako progową war- tość FFR przyjmuje się jednak 0,80. Niedawne duże badanie obserwacyjne przemawia za wartością progową FFR wyno- szącą 0,80, a nie 0,75 [16]. W 2 największych badaniach Zalecenia dotyczące nieinwazyjnych badań obrazowych u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i niewydolnością serca (HF) ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory

Zalecenia Klasa^a Poziom^b

Można rozważyć nieinwazyjne obrazowanie obciążeniowe (CMR, echokardiografia obciążeniowa, SPECT lub PET) w celu oceny niedokrwienia i żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z HF i CAD (uwa- żanych za kandydatów do rewaskularyzacji wieńcowej) przed podjęciem decyzji o rewaskularyzacji [9–11]

IIb B

CMR — rezonans magnetyczny serca; PET — pozytonowa tomografia emisyjna;

SPECT — tomografia emisyjna pojedynczego fotonu

aKlasa zaleceń

bPoziom wiarygodności danych

(12)

dotyczących tej kwestii, badaniu Define Functional Lesion Assessment of Intermediate Stenosis to Guide Revascularization (DEFINE-FLAIR) [17] oraz badaniu Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based Care in He- art Disease Evaluated According to Recommended Therapies (iFR-SWEDEHEART) [18] posłużono się wartością progową 0,80, kwalifikując zmiany do leczenia inwazyjnego na podstawie FFR, stwierdzając korzystną częstość występowania incydentów po roku obserwacji. Akceptowaną wartością progową FFR, która definiuje zmiany istotne hemodynamicznie, jest więc 0,80.

Istotność hemodynamiczna zdefiniowana jako FFR ≤ 0,80 wykazuje słabą korelację z wizualną oceną stop- nia zwężenia światła naczynia. W badaniu Fractional Flow Reserve versus Angiography for Multivessel Evaluation (FAME) tylko 35% zwężeń światła naczynia o 50–70% było istotnych hemodynamicznie, natomiast 20% zwężeń światła naczynia o 71–90% nie było istotnych hemodynamicznie. Tylko oszacowane zwężenie światła naczynia o > 90% pozwalało przewidywać istotność hemodynamiczną z dużą dokładnością (trafna klasyfikacja w 96% przypadków). W kilku badaniach dowiedziono, że wykorzystanie strategii oceny na podstawie FFR podczas koronarografii powodowało zmianę wyboru strategii rewaskularyzacji (PCI, operacja pomostowania lub leczenie zachowawcze) u znacznego odsetka pacjentów ze zwężeniami pośredniego stopnia (reklasyfikacja > 40%

pacjentów) [19–22]. Ponadto oddzielne i łączne analizy pa- cjentów uczestniczących w tych badaniach udowodniły, że końcowy efekt reklasyfikacji na podstawie FFR u pacjentów poddawanych diagnostycznej koronarografii jest neutralny pod względem łącznej liczby pacjentów, u których rewasku- laryzację uznano za wskazaną [23].

Metaanaliza danych poszczególnych pacjentów oraz danych na poziomie badań, obejmująca 9173 zmiany, wykazała, że rewaskularyzacja zmian z FFR < 0,75 spowodowała ob- niżenie rocznego ryzyka poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowych (MACE), w tym obniżenie łącznego ryzyka zgonów i MI [24]. Wartość progową FFR wynoszącą 0,75 wykorzystuje się więc do definiowania cięższego niedokrwienia, które ma znaczenie prognostyczne.

Obecność pośredniego stopnia zwężenia pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMS) jest nierzadka, a ocena koronarograficzna może być trudna. Ocena FFR na podstawie pomiarów ciśnienia jest trudniejsza niż w przypadku zwężeń innych naczyń niż LMS ze względu na konieczność wycofania cew- nika prowadzącego i niemożność dowieńcowego podania adenozyny. Dostępne są pewne dane z badań obserwacyjnych przemawiające za wykorzystywaniem FFR przy podejmowaniu decyzji o odroczeniu lub przeprowadzeniu rewaskularyzacji [25]. W największym badaniu, które obejmowało 230 pacjentów ze zwężeniem LMS pośredniego stopnia, tylko u 23% badanych stwierdzono FFR < 0,80. U pacjentów z FFR ≥ 0,80 leczenie inwazyjne odraczano, a u pacjentów z FFR < 0,80 wykonywano pomostowanie [26]. Kliniczne

wyniki leczenia po 5 latach były podobne w obu grupach.

Trzeba jednak brać pod uwagę potencjalny wpływ nieleczo- nych zmian położonych bardziej dystalnie, w gałęzi przedniej zstępującej (LAD) lub gałęzi okalającej, które mogą się wiązać ze zwiększonym ryzykiem uzyskania fałszywie ujemnego wyniku oceny FFR [27].

Wartość FFR w ocenie zmian pośredniego stopnia i wyborze zmian do rewaskularyzacji w momencie wykonywania operacji pomostowania wykazano w badaniu obserwacyjnym [28]. Spośród 627 pacjentów ze zwężeniem pośredniego stopnia, u 429 wykonano pomostowanie bez oceny FFR, a u 198 — pomostowanie z oceną FFR. W tej drugiej grupie odsetek pacjentów z chorobą trójnaczyniową zmniejszył się po reklasyfikacji z 94% do 86%. Wyniki leczenia po 3 latach były podobne w obu grupach [hazard względny (HR) zgonu/MI/ponownej rewaskularyzacji tego samego naczynia 1,03, 95% CI 0,67–1,69], choć w grupie, w której oceniano FFR, wykonano mniej pomostów i rzadziej wykonywano operacje z użyciem krążenia pozaustrojowego w porównaniu z grupą poddaną CABG na podstawie tylko oceny koronarograficznej.

3.2.1.2. Wykorzystanie cząstkowej rezerwy przepływu do identyfikacji zmian wymagających rewaskularyzacji u pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

Pomiary FFR mogą być również przydatne do wyboru zmian wymagających rewaskularyzacji u pacjentów z wielo- naczyniową CAD. W badaniu FAME wykazano, że u pacjen- tów z chorobą wielonaczyniową przydzielonych losowo do strategii PCI zależnie od wyników pomiarów FFR (z wartością progową ≤ 0,80 wskazującą na potrzebę wykonania PCI) wyniki leczenia po 12 miesiącach pod względem częstości zgonów, MI niezakończonych zgonem oraz ponownych rewaskularyzacji były lepsze w porównaniu ze strategią PCI na podstawie tylko oceny koronarograficznej, a ponadto pierwsza z tych strategii wiązała się z mniejszym zużyciem zasobów [29]. Co więcej, łączne ryzyko zgonu lub MI po 3 latach było istotnie niższe w grupie strategii PCI w zależności od wyników pomiarów FFR [30]. Wyniki uzyskane w długoterminowej obserwacji po 5 latach były zasadniczo zgodne z powyższymi, choć różnice między grupami pod względem występowania głównego punktu końcowego przestały być istotne [31]. Te wyniki wskazują, że preferowaną strategią postępowania u tych pacjentów powinna być strategia PCI w zależności od wyników pomiarów FFR.

3.2.1.3. Leczenie na podstawie wyników pomiarów cząstkowej rezerwy przepływu w porównaniu z leczeniem zachowawczym u pacjentów z chorobą wieńcową

U pacjentów ze stabilną CAD i co najmniej jednym zwę- żeniem z FFR ≤ 0,80 w badaniu FAME-2 wykazano, że PCI z implantacją stentu uwalniającego lek (DES) spowodowała

(13)

zmniejszenie częstości występowania głównego punktu koń- cowego obejmującego zgony, MI nieprowadzące do zgonu oraz pilną rewaskularyzację w ciągu 2 lat w porównaniu z leczeniem zachowawczym, a korzyść z leczenia wynikała głównie z mniejszej potrzeby pilnej rewaskularyzacji [32].

Przewaga strategii PCI zależnie od wyników pomiarów FFR nad leczeniem zachowawczym utrzymała się po 3 latach [33].

3.2.2. Inne wskaźniki oparte na pomiarach ciśnienia

Ocena FFR wymaga maksymalnego i stabilnego prze- krwienia, które zwykle uzyskuje się poprzez dożylne (i.v.) podanie adenozyny. Ostatnio ponownie zainteresowano się wskaźnikami opartymi na pomiarach gradientu ciśnienia przez zwężenie w warunkach spoczynkowych [stosunek ciśnienia w dystalnym odcinku tętnicy wieńcowej do ciśnienia w aorcie (Pd/Pa) lub chwilowy gradient ciśnienia przez zwężenie w fazie rozkurczu (iwFR, instantaneous wave-free ratio)]. W 2 niedaw- nych dużych badaniach klinicznych z randomizacją stwierdzono zasadniczo podobne wyniki strategii rewaskularyzacji opartych na pomiarach FFR i iwFR u pacjentów ze zwężeniem pośredniego stopnia [17, 18]. W obu próbach klinicznych rewaskularyzacja była wskazana w przypadku FFR ≤ 0,80 lub iwFR ≤ 0,89. W badaniu Define Functional Lesion Assessment of Intermediate Stenosis to Guide Revascularization (DEFINE- -FLAIR) główny punkt końcowy (MACE) wystąpił w ciągu roku u 6,8% pacjentów przydzielonych losowo do strategii rewaskularyzacji opartej na pomiarach iwFR oraz u 7,0%

pacjentów przydzielonych losowo do strategii rewaskularyzacji opartej na pomiarach FFR (p < 0,001 dla braku mniejszej skuteczności leczenia; HR 0,95, 95% CI 0,68–1,33; p = 0,78) [17]. W badaniu Swedish Web-system for Enhancement and Development of Evidence-based Care in Heart Disease Evalu- ated According to Recommended Therapies (iFR-SWEDEHE- ART) częstość występowania głównego punktu końcowego obejmującego zgony z dowolnej przyczyny, MI niezakończone zgonem oraz nieplanowane rewaskularyzacje wyniosła 6,7%

w grupie pacjentów ze strategią rewaskularyzacji opartej na pomiarach iwFR oraz 6,1% w grupie pacjentów ze strategią rewaskularyzacji opartej na pomiarach FFR (p = 0,007 dla braku niższości leczenia; HR 1,12, 95% CI 0,79–1,58; p = 0,53) [18]. W tej próbie klinicznej u 17,5% pacjentów występował ACS w momencie włączenia do badania. Nie stwierdzono interakcji między rozpoznaniem ACS a wynikami leczenia.

Ograniczeniem obu tych prób klinicznych jest tylko roczny okres obserwacji.

W badaniu Synergy between Percutaneous Coronary Intervention with TAXUS and Cardiac Surgery (SYNTAX) II, które było prospektywnym badaniem z jedną grupą leczenia, obejmującym pacjentów z chorobą wielonaczyniową, u któ- rych zastosowano strategię leczenia opartą na łącznej ocenie ciężkości zwężenia za pomocą iwFR i FFR oraz implantacji stentów pod kontrolą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) w połączeniu z leczeniem zachowawczym opartym

na wytycznych, wykazano zachęcające wyniki leczenia w porównaniu z historyczną kohortą włączoną do badania SYNTAX [34].

Nie ma randomizowanych prób klinicznych, w których porównywano by strategię rewaskularyzacji opartej na pomiarach iwFR ze strategią rewaskularyzacji na podstawie tylko oceny koronarograficznej lub z leczeniem zachowawczym.

Nie przeprowadzono również dokładnej walidacji pomiarów iwFR u pacjentów ze zwężeniem LMS.

Nie ma odpowiednich danych z badań z randomizacją i grupą kontrolną (RCT), w których potwierdzono by wartość wykorzystywania Pd/Pa podczas całego cyklu pracy serca do podejmowania decyzji dotyczących rewaskularyzacji.

3.2.3. Wykorzystywanie cząstkowej rezerwy przepływu i innych wskaźników opartych na pomiarach ciśnienia u pacjentów z ciężką stenozą aortalną

U pacjentów z pośredniego stopnia zwężeniem tętnicy wieńcowej i współistniejącą ciężką stenozą aortalną, mimo że przeprowadzono pewne badania obserwacyjne (patrz część 11), nie ma odpowiednich danych z RCT, które potwierdziłyby wartość wykorzystywania FFR lub iwFR w podejmowaniu decyzji dotyczących rewaskularyzacji.

3.2.4. Wykorzystanie obrazowania wewnątrznaczyniowego do oceny istotności zwężeń

Ultrasonografia wewnątrznaczyniowa umożliwia obrazowanie od strony światła naczynia z rozdzielczością osiową wynoszącą ok. 150 μm. Metoda ta umożliwia tomograficzną ocenę wielkości naczynia, powierzchni przekroju jego światła oraz składu i objętości blaszek miażdżycowych w czasie rze- czywistym. W porównaniu z optyczną koherentną tomografią (OCT) charakteryzuje się mniejszą rozdzielczością prze- strzenną, ale większą głębokością penetracji oraz potencjalną przewagą pod względem oceny wielkości światła naczynia.

OCT jest metodą obrazowania wewnątrznaczyniowego opartą na wykorzystaniu światła, o większej rozdzielczości osiowej w porównaniu z IVUS (15 vs. 150 μm). Wady obrazowania za pomocą OCT obejmują konieczność całkowitego lokalnego usunięcia krwi ze światła naczynia w celu obrazowania oraz mniejszą penetrację, co może ograniczać możliwości pełnej oceny nasilenia zmian miażdżycowych, a także zaburzać dokładną ocenę wielkości światła naczynia.

Potencjalne zastosowania kliniczne obrazowania we- wnątrznaczyniowego w diagnostyce u pacjentów, u których rozważa się rewaskularyzację mięśnia sercowego, obejmują ocenę ciężkości zwężeń pośredniego stopnia, ocenę morfo- logii zmian, których ocena koronarograficzna jest niejedno- znaczna, a także charakteryzowanie składu blaszek miażdży- cowych. Większość dostępnych danych z prób klinicznych do- tyczy wykorzystywania wskazówek z metod obrazowania we- wnątrznaczyniowego podczas PCI i omówiono je w części 16.