Gorzów Wlkp., dnia 23 lutego 2021r.
WIFG.8521.2.11.2020
D E C Y Z J A
1. Na podstawie art. 120 ust. 1 pkt. 2, art. 70 ust. 5a, art. 96 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020r. poz. 944 ze zm.), § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2002r., Nr 161, poz.1338) oraz § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. z 2002r., Nr 171, poz. 1395), i art. 104 § 1 i art. 107 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz.
U. z 2020r., poz. 256 ze zm.) (zwany dalej „K.p.a.”)
Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wlkp.
nakazuje Xxxxx, prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie „Xxxxx” położoną w xxxxxxx przy ulicy Xxxxx:
• usunięcie uchybienia polegającego na niedostosowaniu lokalu do przedłożonego projektu technologicznego to jest dostosowanie lokalu apteki do przedłożonego projektu technologicznego z dnia 27.05.2020
• usunięcie uchybienia polegającego na niedostosowaniu ilości oferowanego asortymentu wskazanego w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne do możliwości technicznych lokalu to jest dostosowanie ilości oferowanego asortymentu wskazanego w art. 72 ust. 5 ustawy Prawo farmaceutyczne do możliwości technicznych lokalu.
2. Na podstawie art. 105 § 1, art. 104 § 1 i art. 107 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity Dz. U. z 2020r., poz.
256 zm.) (zwany dalej „K.p.a.”)
Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Gorzowie Wlkp.
odmawia umorzenia postępowania w zakresie opisanym w pkt 1 niniejszej decyzji.
Uzasadnienie
22.07.2020 w aptece o nazwie „Xxxxx” przy ul. Xxxxx w xxxxxxxx przeprowadzono kontrolę doraźną apteki
Pismem z dnia 29.07.2020r. przedsiębiorca złożył pisemne wyjaśnienia dotyczące ustaleń kontroli
Pismem z dnia 29.07.2020r. przedsiębiorca złożył zastrzeżenia do protokołu
Pismem z dnia 5 sierpnia 2020r. organ ustosunkował się do zastrzeżeń wniesionych przez stronę do protokołu z kontroli
Pismem z dnia 16 października 2020r. wszczęto postępowanie administracyjne w sprawie
a. dostosowania lokalu do przedłożonego projektu będącego częścią postępowania o udzielnie zezwolenia na prowadzenie ww. apteki oraz
b. dostosowania ilości oferowanego asortymentu wskazanego w art.72 ust.5 ustawy Prawo farmaceutyczne do możliwości technicznych lokalu,
Pismem z dnia 26 października 2020r. wydano postanowienie dotyczące włączenia do sprawy protokołu z kontroli z dnia 22 lipca 2020r. wraz z załącznikami
Pismem z dnia 26 października 2020r. strona wniosła o umorzenie postępowania w sprawie wskazując, że wykonała wszelkie nakazy jeszcze przed wszczęciem postępowania oraz przedstawiła stanowisko w sprawie
Pismem z dnia 25 stycznia 2021r. organ poinformował stronę o zebraniu pełnego materiału dowodowego.
Apteka o nazwie „Xxxxx” zlokalizowana w xxxxxx. przy ul. Xxxxx działa na podstawie zezwolenia znak: xxxxxxxxxx z dnia xxxxxx. wydanego przez Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego.
22 lipca 2020r. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny przeprowadził kontrolę apteki ogólnodostępnej w xxxxxxxx. przy ul. Xxxxx w związku z podejrzeniem prowadzenia reklamy apteki. W trakcie kontroli organ zaobserwował, że w aptece produkty lecznicze są przechowywane niezgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, a pomieszczenia apteki zmieniły swoją funkcję – np. z archiwum utworzono magazyn produktów leczniczych oraz umieszczono listę produktów przechowywanych w tym pomieszczeniu na drzwiach, ciągi komunikacyjne zamieniono w strefę magazynową podobnie zmywalnię, śluzę, recepturę oraz pomieszczenie socjalne. W trackie kontroli stwierdzono, że termometr w lodówce służącej do przechowywania produktów leczniczych nie może spełniać swojej roli, ponieważ umieszczono go w takim miejscu, że odczyt temperatury był niemożliwy oraz sam termometr był uszkodzony, co nie zostało zauważone przez zespół apteki. W trakcie prowadzonej kontroli zarejstrowano materiał VIDEO, a także wykonano fotografie.
*Korytarz w aptece
Podobny nieład znajdował się w biurze kierownika.
*Zmywalnia
W oparciu o powyższe zważono co następuje:
Przepis art. 120 ust. 1 pkt 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne stanowi, że „W razie naruszenia wymagań dotyczących: […] 2) obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień; […]”.
Przedmiotowa apteka zlokalizowana jest w xxxxxxxxxxxx, położonym na terenie województwa lubuskiego.
Zgodnie z art. 112 ust. 2 i 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne właściwym organem w przedmiotowej sprawie jest Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny. Przepisy te stanowią, że „Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie i przepisach odrębnych” (art. 112 ust. 2) oraz „W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny […]” (art. 112 ust.
3).
Zgodnie z art. 100 punkt 2 ustęp 3 ustawy Prawo farmaceutyczne do wniosku o uruchomienie apteki załącza się plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę uprawnioną, uwzględniający postanowienia rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2002 r. w sprawie wykazu pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni podstawowej i pomocniczej apteki (Dz.U. z 2002r., Nr 161, poz.1338) oraz postanowienia rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002 r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U. z 2002r., Nr 171, poz. 1395).
Ponadto organ wskazuje, że ustawodawca w art. 86 pkt 8 ustawy Prawo farmaceutyczne umożliwił prowadzenie obrotu w aptekach ogólnodostępnych, na wydzielonych stoiskach, produktami określonymi w art. 72 ust. 5, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Kontrolowana apteka posiada szeroki wybór produktów wskazanych w art. 72 ustęp 5 uPF, które to produkty zajmują miejsce w szufladach oraz magazynach apteki powodując to, że takie produkty lecznicze nie są przechowywane w miejscu do tego przeznaczonym, co może narażać je na utratę jakości.
Zaznaczenia wymaga, że przedsiębiorca prowadzący aptekę ogólnodostępną przez cały okres funkcjonowania apteki musi spełniać warunki określone zezwoleniem, co znalazło odzwierciedlenie w szerokim orzecznictwie sądów administracyjnych np.
orzeczenie Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2017r. II GSK 3645/15, w którym sąd wskazał:
„Sąd zgodził się z organem, że rękojmia należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały czas prowadzenia działalności, zatem skoro przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, to organ zezwalający miał obowiązek cofnąć zezwolenie.”
W ocenie organu projekt apteki stanowi podstawowy element udzielonego zezwolenia i przedsiębiorca prowadzący działalność regulowaną zezwoleniem musi stosować się do wymogów, w tym lokalowych. Przedsiębiorca samodzielnie wskazał lokal, w którym będzie prowadził działalności oraz zaprojektował obiekt wg. wymogów wskazanych w ww. rozporządzeniach. Wybierając lokal był zobligowany do uwzględnienia poziomu zatowarowania apteki oraz ograniczeń związanych z kubaturą pomieszczenia.
Przedsiębiorca prowadzący aptekę „Xxxxx” przy ul. Xxxxx w xxxxxxxx. mimo braku miejsca służącego do przechowywania produktów leczniczych prowadził obrót artykułami wskazanymi w art. 72 ustęp 5 uPF, których sprzedaż w aptece jest możliwa wyłącznie w przypadku, gdy ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Mając powyższe na uwadze, apteka może prowadzić obrót produktami wskazanymi w art. 72 ustęp 5 uPF wyłącznie w przypadku, gdy taka działalność nie przeszkadza w prowadzeniu obrotu produktami leczniczymi.
Mając powyższe na uwadze bezsprzecznym pozostaje fakt, że przedsiębiorca zmienił użyteczność pomieszczeń, co stanowi naruszenie warunków prowadzenia apteki ogólnodostępnej oraz prowadził obrót produktami wskazanymi w art. 72 ustęp 5 uPF
w sytuacji gdy produkty lecznicze były składowane w pomieszczeniach do tego nie przeznaczonych.
Organ zwraca również uwagę na fotografie przekazane przez stronę w piśmie z dnia 26.10.2020r – załącznik 3. Strona przedkłada powyższą dokumentację jako dowód uporządkowania apteki. Na fotografiach wykonanych w magazynie wyrobów medycznych widać, że w magazynie oprócz wyrobów medycznych, suplementów diety specjalnego znaczenia znajdują się również produkty lecznicze oraz towar odłożony dla pacjenta wraz z receptami. Za drzwiami ustawiono podest na którym znajdują się kartony opisane m.in. jako „Paski MIX”. Podest ustawiono tak, że drzwi do magazynu się nie otwierają na oścież, co może powodować utrudnione przemieszczanie się personelu apteki i wpłynąć na bezpieczeństwo pracy. Na kolejnej fotografii wskazano magazyn produktów leczniczych, gdzie składowane są produkty lecznicze niezgodnie z § 8 pkt 1 ustęp 2 rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 września 2002r. w sprawie szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz.U.
2002r., Nr 171, poz. 1395) tj. szafy ekspedycyjne zamykane do wysokości co najmniej 60 cm od podłogi. Na fotografii wykonanej w korytarzu apteki widać, że w części komunikacyjnej ustawiono regał magazynowy służący do przechowywania suplementów diety i kartonów, w których umieszczono produkty lecznicze - Nasiona Lnu Zielnik Apteczny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., które zgodnie z rejestrem produktów leczniczych są zarejestrowane pod numerem pozwolenia: IL- 2765/LN jako produkt leczniczy. Mając powyższe na uwadze organ nakazuje dostosować lokal apteki do obowiązujących przepisów prawa tj. do przedłożonego projektu lokalu z dnia 27.05.2020r. oraz dostosować rodzaj asortymentu do możliwości technicznych lokalu.
O d m o w a u m o r z e n i a
Zgodnie z art. 105 k.p.a. gdy postępowanie z jakiejkolwiek przyczyny stało się bezprzedmiotowe, organ administracji publicznej wydaje decyzję o umorzeniu postępowania. Przepis ten wiąże bezprzedmiotowość postępowania z brakiem któregoś z elementów materialnego stosunku prawnego, co w konsekwencji powoduje niemożność rozstrzygnięcia sprawy co do jej istoty. Decyzja o umorzeniu postępowania zapada więc w sytuacji gdy przyznanie określonego uprawnienia stało się zbędne lub organ administracji stwierdził oczywisty brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozpatrzenia sprawy.
W świetle orzecznictwa Naczelnego Sądu Administracyjnego bezprzedmiotowość postępowania rozumiana jest jako brak przedmiotu postępowania. Tym przedmiotem jest zaś konkretna sprawa, w której organ administracji publicznej jest władny i jednocześnie zobowiązany rozstrzygnąć na podstawie przepisów prawa materialnego o uprawnieniach lub obowiązkach indywidualnego podmiotu. Umorzenie postępowania następuje w szczególności, gdy organ stwierdzi oczywisty brak podstaw prawnych i faktycznych do merytorycznego rozpatrzenia sprawy.
Odnosząc się do stanowiska strony, organ go nie podziela. W szczególności organ zwraca uwagę, że przedłożona przez stronę dokumentacja fotograficzna potwierdza ustalenia organu
Wobec stwierdzenia konieczności nakazania dostosowania lokalu apteki do obowiązujących przepisów prawa tj. do przedłożonego projektu lokalu z dnia 27.05.2020r. oraz dostosowania rodzaju asortymentu do możliwości technicznych lokalu istnieją podstawy prawnych i faktycznych do prowadzenia przedmiotowego postępowania, z uwagi na istnienia przedmiotu postępowania, wobec którego ma się toczyć.
W tym stanie rzeczy za uzasadnioną uznać należy odmowę umorzenia postępowania w przedmiocie nakazania dostosowania lokalu apteki do obowiązujących przepisów prawa tj. do przedłożonego projektu lokalu z dnia 27.05.2020r. oraz dostosowania rodzaju asortymentu do możliwości technicznych lokalu
P o u c z e n i e
Od niniejszej decyzji służy stronie odwołanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, za moim pośrednictwem Lubuskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gorzowie Wlkp. w terminie czternastu dni od dnia jej doręczenia.
W przypadku nieusunięcia w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji, wydanej na podstawie ustawy, Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny może wszcząć postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki (art. 103 ust. 2 pkt. 1 Prawa farmaceutycznego).
Jednocześnie stosownie do art. 127a K.p.a. Lubuski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny informuje, że w stosunku do niniejszej decyzji przysługuje prawo zrzeczenia się odwołania w formie oświadczenia składanego Lubuskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz, że z dniem doręczenia Lubuskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu tego oświadczenia przez ostatnią ze stron postępowania, decyzja staje się ostateczna i prawomocna.
Otrzymują:
xxxxxx 1. aa.
