WYCIĄG Z RAPORTU Z BADANIA OBSERWACYJNEGO

WYCIĄG Z RAPORTU Z BADANIA OBSERWACYJNEGO

Wieloośrodkowe, ankietowe badanie obserwacyjne oceniające wsparcie płynące ze składników zawartych w suplemencie diety SinuAPTEO Zatoki na funkcjonowanie zatok uczestnika badania

Sponsor badania Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa

Firma CRO Clinscience Sp. z o.o.

ul. Erazma Ciołka 10 01-402 Warszawa

I. MIEJSCE I CZAS PROWADZENIA BADANIA

Badanie prowadziło siedem ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej na terenie Polski. Pierwszy uczestnik badania został włączony do obserwacji 4.09.2020 roku, a ankieta ostatniego uczestnika została wypełniona 31.12.2020 roku.

II. KRYTERIA KWALIFIKACJI UCZESTNIKA BADANIA

1. Kryteria włączenia do badania:

1.1. Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat

1.2. Udzielenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur objętych protokołem badania

1.3. Osoby, które w opinii Badacza są zdolne do zrozumienia procedur badania i postępowania zgodnie z nimi

1.4. Osoby zgłaszające co najmniej jedno z niżej wymienionych odczuć związanych z:

• górnymi drogami oddechowymi

• zatokami i dyskomfortem w ich okolicy

• dyskomfortem związanym z gardłem, krtanią i strunami głosowymi 1.5. Osoby wyrażające chęć zastosowania suplementu diety SinuAPTEO Zatoki

2. Kryteria wyłączenia z badania:

• kobiety ciężarne lub karmiące piersią

• brak umiejętności czytania, pisania i rozumienia treści w języku polskim

• poważna współtowarzysząca choroba fizyczna lub psychiczna, która będzie utrudniała przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem

• brak wiarygodności lub chęci współpracy

Przed rozpoczęciem badania każdy uczestnik otrzymał dokładne informacje na temat badania, stosowanych metod, celu, czasu trwania, potencjalnego wsparcia płynącego ze składników preparatu, ograniczeń i zagrożeń.

Uczestnicy zostali również poinformowani o pełnym prawie do odmowy wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz wycofania się z niego w dowolnym momencie i bez podania przyczyny. Każdy uczestnik miał do dyspozycji wystarczający czas, aby rozważyć swój udział w badaniu, a ci, którzy się zdecydowali, podpisali Formularz Świadomej Zgody.

III. KONTROLA JAKOŚCI

Na potrzeby niniejszego badania została stworzona elektroniczna Karta Obserwacji Klinicznej, do której wyznaczone i przeszkolone osoby z Zespołu CRO wprowadzały dane z Kwestionariuszy Wizyty 1 oraz Kwestionariuszy dla uczestników, które na koniec badania w ośrodku zostały

przekazane firmie CRO.

Na zlecenie Sponsora w trakcie trwania badania przeprowadzone zostały wizyty monitorujące postęp badania i jakość pozyskiwanych danych w ośrodkach. Wizyty monitorujące postęp badania były przeprowadzane przez Monitora badania celem weryfikacji, czy badanie jest realizowane zgodnie z protokołem badania i innymi odnośnymi przepisami, a zbierane dane są kompletne, rzetelne, wiarygodne i zgodne z danymi źródłowymi. Podczas regularnych kontaktów z Zespołami Badawczymi w ośrodkach Monitor sprawdzał także postępy badania i status

obserwacji uczestników. Częstotliwość i rodzaj wizyt były zgodne z Planem Monitorowania Badania Obserwacyjnego.

IV. WYNIKI

1. Uczestnicy badania

Pierwsza osoba została włączona do obserwacji 4.09.2020 roku, a ankieta ostatniego uczestnika została wypełniona 31.12.2020 roku. Wizytę 1 odbyło 162 uczestników. Jedna osoba została

wyłączona z analizy ze względu na niespełnione kryteria włączenia/wyłączenia i do populacji ITT włączono 161 uczestników. Ze względu na braki danych w kwestionariuszu u jednej osoby wycofano ją z populacji ITT i do populacji per protocol włączono 160 uczestników. Punkty końcowe oceniono w grupie 160 osób (tabela 1).

Tabela 1

Liczba uczestników badania

Suplement diety Liczba poddanych ocenie przesiewowej

Liczba w populacji ITT Liczba w populacji per protocol

SinuAPTEO Zatoki 162 161 160

1.1. Dane opisowe demograficzne

Mediana wieku wyniosła 42 lata (IQR, 34,00, 55,00). Kobiety stanowiły 58,4% badanych.

Większość uczestników miała wykształcenie średnie lub wyższe (odpowiednio 51,6% i 43,5%) (tabela 2).

Tabela 2

Charakterystyka demograficzna

Cecha Ogółem (N = 161)

Wiek [lata] N = 160 Średnia (SD) 44,65 (15,06) Mediana [IQR] 42,00 [34,00, 55,00]

Zakres 18,00, 84,00

Płeć N = 161

M 67 (41,6%)

K 94 (58,4%)

Wykształcenie N = 161 podstawowe 8 (5,0%) średnie 83 (51,6%)

wyższe 70 (43,5%)

2. Punkty pierwszo- i drugorzędowe

2.1.1. Odsetek osób, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wsparły prawidłowe funkcjonowanie zatok

Wsparcie w poprawie funkcjonowania zatok przy stosowaniu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki zauważyło 140 spośród 160 osób (87,5%, 95% CI, 81,1-92,0%) (tabela 3).

Tabela 3

Odsetek osób, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wsparły prawidłowe funkcjonowanie zatok

Cecha N Ogółem, N = 161¹ 95% CI²

Czy w ogólnej ocenie składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki

wsparły u Pana/Pani funkcjonowanie zatok? 160

tak 140 (87,5%) 81,1-92,0%

nie 20 (12,5%) 8,0-18,9%

1 n (%)

2 95% CI dla odsetka

2.2. Punkty drugorzędowe

2.2.1. Odsetek osób, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wsparły funkcjonowanie gardła, krtani i strun głosowych

Zdaniem większości osób wsparcie prawidłowego funkcjonowania gardła, krtani i strun głosowych po przyjęciu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki (zawartych w preparacie składników) było średnie albo duże. Stwierdziło tak odpowiednio 48,1% (95% CI, 40,2-56,1%) i 33,1% (95% CI, 26,0-41,1%) badanych.

Tylko 2,5% (95% CI, 0,8-6,7%) osób nie odczuło żadnego wsparcia w prawidłowym funkcjonowaniu

gardła, krtani i strun głosowych po przyjęciu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki (tabela 4).

Tabela 4

Odsetek osób, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wsparły funkcjonowanie gardła, krtani i strun głosowych

Cecha N Ogółem, N = 161¹ 95% CI²

W jakim stopniu po przyjęciu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki odczuł/odczuła Pan/Pani wsparcie w przyniesieniu ulgi dla gardła,

krtani i strun głosowych? 159

w żadnym 4 (2,5%) 0,8-6,7%

w nieznacznym 23 (14,4%) 9,5-21,0%

w średnim 77 (48,1%) 40,2-56,1%

w dużym 53 (33,1%) 26,0-41,1%

w bardzo dużym 3 (1,9%) 0,5-5,8%

1 n (%)

2 95% CI dla odsetka

2.2.2. Odsetek osób, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wspomogły przyniesienie ulgi podczas odczucia dyskomfortu w okolicy zatok

Spośród 117 badanych, którzy zgłaszali wyjściowo odczucie dyskomfortu w okolicy zatok, po zastosowaniu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki (dzięki zawartym w nich składnikom) 101 osób stwierdziło wsparcie w przyniesieniu ulgi podczas tego odczucia (86,3%, 95% CI, 78,4-91,7%) (tabela 5).

Tabela 5

Odsetek badanych, u których składniki suplementu diety SinuAPTEO Zatoki wspomogły przyniesienie ulgi podczas odczucia dyskomfortu w okolicy zatok

Cecha N Ogółem, N = 161¹ 95% CI²

Czy po zastosowaniu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki nastąpiło

odczucie ulgi w okolicy zatok? 117

tak 101 (86,3%) 78,4-91,7%

nie 16 (13,7%) 8,3-21,6%

1 n (%)

2 95% CI dla odsetka

2.3. Inne analizy

2.3.1. Wygoda w przyjmowaniu i zadowolenie ze stosowania suplementu diety SinuAPTEO Zatoki

Zdaniem 96,2% uczestników badania (95% CI, 91,7-98,5%) suplement diety SinuAPTEO Zatoki jest wygodny w stosowaniu, a 87,5% (95% CI, 81,1-92%) uznało, że spełnił ich oczekiwania. Zdecydowana większość osób odpowiedziała pozytywnie na pytanie, czy poleci suplement diety innym osobom, w tym: „zdecydowanie tak” − 16,9% (95% CI, 11,6-23,8%), „tak” − 42,5% (95% CI, 34,8-50,6%), „raczej tak”

− 32,5% (95% CI, 25,4-40,4%). „Nie” lub „zdecydowanie nie” na pytanie o polecenie suplementu diety odpowiedziało odpowiednio 8,1% (95% CI, 4,6-13,8%) i 0,0% (95% CI, 0,0-2,9%) osób (tabela 6).

Tabela 6

Wygoda w przyjmowaniu i zadowolenie ze stosowania suplementu diety SinuAPTEO Zatoki

Cecha N Ogółem, N = 161¹ 95% CI²

Czy suplement diety SinuAPTEO Zatoki jest wygodny w przyjmowaniu

doustnym? 160

tak 154 (96,2%) 91,7-98,5%

nie 6 (3,8%) 1,5-8,3%

Czy suplement diety SinuAPTEO Zatoki spełnił Pana/Pani oczekiwania? 160

tak 140 (87,5%) 81,1-92,0%

nie 20 (12,5%) 8,0-18,9%

Czy suplement diety SinuAPTEO Zatoki zostanie polecony przez

Pana/Panią innym osobom? 160

zdecydowanie tak 27 (16,9%) 11,6-23,8%

tak 68 (42,5%) 34,8-50,6%

raczej tak 52 (32,5%) 25,4-40,4%

nie 13 (8,1%) 4,6-13,8%

zdecydowanie nie 0 (0,0%) 0,0-2,9%

1 n (%)

2 95% CI dla odsetka

PODSUMOWANIE

Pierwszorzędowy punkt końcowy

Wsparcie w funkcjonowaniu zatok dzięki stosowaniu suplementu diety (zawartych w nim składników) SinuAPTEO Zatoki zauważyło 140 spośród 160 osób (87,5%, 95% CI, 81,1-92,0%).

Drugorzędowe punkty końcowe

• Zdaniem większości osób wsparcie prawidłowego funkcjonowania gardła, krtani i strun głosowych po przyjęciu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki (zawartych w preparacie składników) było średnie albo duże. Stwierdziło tak odpowiednio 48,1% (95% CI, 40,2-56,1%) i 33,1% (95% CI, 26,0-41,1%) badanych. Tylko 2,5% (95% CI, 0,8-6,7%) osób nie odczuło żadnego wsparcia dla prawidłowego funkcjonowania gardła, krtani i strun głosowych po przyjęciu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki.

• Spośród badanych, którzy zgłaszali wyjściowo występowanie odczucia dyskomfortu w okolicy zatok (n = 117), po zastosowaniu suplementu diety SinuAPTEO Zatoki (dzięki zawartym w nim składnikom) 101 osób stwierdziło jego zmniejszenie (86,3%, 95% CI, 78,4-91,7%).

• Zdaniem 96,2% uczestników badania (95% CI, 91,7-98,5%) suplement diety SinuAPTEO Zatoki jest wygodny w stosowaniu, a 87,5% (95% CI, 81,1-92%) uznało, że spełnił ich oczekiwania.

Zdecydowana większość osób odpowiedziała pozytywnie na pytanie, czy poleci suplement diety innym osobom, w tym: „zdecydowanie tak” − 16,9% (95% CI, 11,6-23,8%), „tak” − 42,5% (95% CI, 34,8-50,6%), „raczej tak” − 32,5% (95% CI, 25,4-40,4%). „Nie” lub „zdecydowanie nie” na pytanie o polecenie suplementu diety odpowiedziało odpowiednio 8,1% (95% CI, 4,6-13,8%) i 0,0% (95% CI, 0,0-2,9%) osób.