Wstęp i cel pracy
W ostatnich latach publikowanych jest coraz wiêcej informacji o udokumentowanych zgonach pacjentów spowodowanych zastosowaniem sfa³szowanych le-ków, wyrobów medycznych czy suplementów diety. Œwiatowe media alarmuj¹ równie¿ o lawinowym wzro-œcie iloœci takich wyrobów na wielu rynkach i w sprze-da¿y internetowej. W artykule tym autorzy spróbuj¹ przynajmniej czêœciowo odpowiedzieæ na pytanie, z ja-kimi zagro¿eniami mamy obecnie do czynienia i jak mo¿na je zwalczaæ. Aby jednak prawid³owo przeanali-zowaæ aktualn¹ sytuacjê, nale¿y najpierw zdefiniowaæ rodzaje produktów, z którymi coraz czêœciej stykamy siê, œwiadomie lub nieœwiadomie, robi¹c zakupy nie tyl-ko w legalnych sieciach dystrybucji.
Leki sfałszowane
Produktami nielegalnie wprowadzanymi do obrotu s¹ najczêœciej sfa³szowane leki i suplementy diety, w tym g³ównie tradycyjnej medycyny chiñskiej – Tradi-tional Chinese Medicine (TCM). TCM jest ogóln¹ na-zw¹ dla medycyny wszystkich chiñskich narodów, z których g³ówne to medycyna narodowoœci Han, tybe-tañska, mongolska i ujgurska. Do tej grupy zaliczamy takie produkty jak: leki zio³owe, leki zawieraj¹ce nie-udokumentowane substancje aktywne oraz posiadaj¹-ce nieprawdziwe informacje o pochodzeniu substancji aktywnych, ich dzia³aniu czy zastosowaniu.
Nie istnieje uniwersalna definicja leku sfa³szowane-go. Najczêœciej stosowana jest definicja Œwiatowej Or-ganizacji Zdrowia (WHO), wed³ug której „Lek sfa³szo-wany to lek rozmyœlnie i w celu wprowadzenia w b³¹d niew³aœciwie oznakowany pod wzglêdem sk³adu i/lub Ÿród³a pochodzenia. Taki lek mo¿e zawieraæ w³aœciwe substancje aktywne, niew³aœciwe substancje, nieprawi-d³ow¹ iloœæ substancji aktywnych, znaczn¹ iloœæ zanie-czyszczeñ, ewentualnie sfa³szowane opakowanie bez-poœrednie lub zewnêtrzne” [1], a samo zjawisko okre-œlane jest jako cicha epidemia (Counterfeit medicines: the silent epidemic).
Znacznie szersza jest definicja opracowana przez amerykañsk¹ Agencjê ds. Leków i ¯ywnoœci (Food and Drug Administration, FDA), która podaje, ¿e produkt sfa³szowany to „Lek, pojemnik albo etykieta, które bez upowa¿nienia nosz¹ znak towarowy, nazwê firmow¹,
inny identyfikuj¹cy znak, odcisk albo has³o, albo jakieœ podobieñstwo tego producenta leku, procesu, opako-wania albo dystrybutora, innego ni¿ osoba prawna albo osoby, które faktycznie wyprodukowa³y, przetworzy³y, opakowa³y albo rozprowadzi³y taki lek i który tym sa-mym fa³szywie albo mylnie zosta³ przedstawiony jako ten produkt, albo zosta³ zapakowany lub rozprowadzo-ny przez innego producenta leków, pakowacza albo dystrybutora” [2].
Na rynku obecne s¹ równie¿ leki tzw. substandardo-we, czyli produkty oryginalne niespe³niaj¹ce wszyst-kich wymagañ jakoœciowych, niezgodne ze specyfika-cj¹ lub wymaganiami farmakopealnymi czy przepako-wane w celu ukrycia prawdziwego terminu wa¿noœci.
Wszystkie oficjalne Ÿród³a informacji podkreœlaj¹ trudnoœæ oszacowania tego problemu. Szczegó³owe dane na temat leków sfa³szowanych s¹ trudno dostêp-ne oraz k³opotliwe do interpretacji i publikacji. Jak bo-wiem oszacowaæ rynek, który ze swojej natury jest nie-formalny i nielegalny i jak przedstawiæ ewentualny do-wód rzeczowy, skoro lek zosta³ ju¿ zastosowany przez pacjenta? Oprócz ogromnych ró¿nic wystêpuj¹cych miêdzy poszczególnymi regionami Europy, ró¿nice, i to bardzo du¿e, mog¹ wystêpowaæ równie¿ wewn¹trz da-nego kraju – pomiêdzy obszarami miast a obszarami wiejskimi, miêdzy jednym miastem a drugim, a nawet zale¿nie od pory roku czy zmieniaj¹cego siê zapotrze-bowania na konkretn¹ grupê terapeutyczn¹.
Dodatkowym utrudnieniem jest fakt, ¿e fa³szerze i ich wspó³pracownicy, wiedz¹c, ¿e pope³niaj¹ prze-stêpstwo, agresywnie przeciwdzia³aj¹ jego wykryciu. Zak³adaj¹ zorganizowane grupy przestêpcze, aby ukryæ swoj¹ to¿samoœæ, rejestruj¹ nieistniej¹ce firmy produkcyjne i transportowe stanowi¹ce zas³onê dla ich rzeczywistej dzia³alnoœci. U¿ywaj¹ sfa³szowanych do-kumentów, aby uzyskaæ dostêp do istotnych surowców farmaceutycznych czy urz¹dzeñ, s³u¿¹cych do wypro-dukowania sfa³szowanych wyrobów i opakowañ, a na-stêpnie wprowadzenia ich na wybrany rynek lub do le-galnej sieci dystrybucji. Wykorzystuj¹ wszelkie os³abie-nia czujnoœci s³u¿b granicznych. Wszystkie te prze-stêpcze dzia³ania powoduj¹ znaczne trudnoœci w wy-krywaniu i podawaniu do publicznej wiadomoœci infor-macji o lekach sfa³szowanych. Sam przemys³ farma-ceutyczny, uskar¿aj¹c siê wprawdzie na miliardowe straty, niechêtnie wystêpuje przeciw nielegalnej
konku-Zbigniew Fijałek, Katarzyna Sarna
Fałszowanie leków
rencji. Wiele firm nie chce, aby rozesz³a siê wiadomoœæ o fa³szowaniu ich produktów i nie ostrzega pacjentów, inspekcji farmaceutycznej czy policji – z obawy, ¿e od-bije siê to niekorzystnie na ich w³asnej sprzeda¿y.
Próbuj¹c analizowaæ ten problem, nale¿y pamiêtaæ równie¿, ¿e chocia¿ samo zjawisko fa³szowania leków jest tak stare jak historia medycyny, to jednak dopiero w 1985 roku przedstawiono je po raz pierwszy na kon-ferencji miêdzynarodowej, a w 1988 roku WHO og³osi-³o pierwsz¹ rezolucjê dotycz¹c¹ zwalczania tego pro-blemu. W ci¹gu ostatniej dekady narastaj¹ce problemy dla zdrowia publicznego wywo³ane przez leki sfa³szo-wane, nielegalne i substandardowe stawa³y siê coraz bardziej oczywiste, powoduj¹c znaczny wzrost zacho-rowalnoœci i œmiertelnoœci oraz wyraŸne zmniejszenie skutecznoœci opieki medycznej, szczególnie w krajach rozwijaj¹cych siê. Maj¹c na wzglêdzie globalny wymiar tego problemu, „Deklaracja Rzymska” z 2006 roku zo-bowi¹za³a WHO i Radê Europy do ustanowienia miê-dzynarodowej grupy powo³anej do walki z fa³szowa-niem produktów leczniczych International Medical Pro-ducts Anti Counterfeiting Taskforce
(IM-PACT) [3], zrzeszaj¹cej instytucje rz¹do-we, pozarz¹dowe i miêdzynarodowe w ce-lu propagowania spo³ecznej informacji wœród pacjentów, organizacji i innych pod-miotów, oraz przygotowania podstaw prawnych i utworzenia mechanizmów wspó³pracy w zwalczaniu procederu fa³-szowania leków.
Organizacje przeciwdziałające
przestępstwom farmaceutycznym
W kwietniu 2007 roku powo³ana zosta-³a doradcza Grupa Specjalistów ds. Prze-stêpstw Farmaceutycznych (The Group of Specialist on Pharmaceutical Crime, PC--S-PC) w ramach Europejskiego Komitetu Problemów Kryminalnych (European Com-mittee on Crime Problems, CDPC), która przedstawi³a sposoby przenikania leków sfa³szowanych do legalnej sieci dystrybucji (ryc. 1 i 2) i odpowiedzialna jest za przygo-towanie Convention on Counterfeit Medici-nes/Pharmaceutical Crime [4–6].
Ocena œwiatowej skali tego problemu jest bardzo trudna i w zwi¹zku z tym ma³o wiarygodna. Eksperci WHO i FDA szacuj¹, ¿e sfa³szowane produkty mog¹ stanowiæ oko³o 10% œwiatowego rynku leków (ok. 35 miliardów USD w 2005 do ok. 75 miliardów USD w 2010 roku), od ok. 1% w krajach rozwiniêtych do 10–30% w
nie-których pañstwach Afryki, Azji i Ameryki Po³udniowej (ryc. 3), ostrzegaj¹ równie¿, i¿ ryzyko œmierci w wyniku przyjmowania sfa³szowanych leków jest obecnie wiêk-sze ni¿ prawdopodobieñstwo zgonu w wyniku malarii i AIDS razem wziêtych (co najmniej pó³ miliona zgonów rocznie). Wed³ug sekretarza generalnego Interpolu leki sfa³szowane s¹ znacznie groŸniejsze od miêdzynaro-dowego terroryzmu, który przez czterdzieœci lat spowo-dowa³ œmieræ ok. 65 000 osób, natomiast w samych Chinach rocznie umiera z powodu zastosowania sfa³-szowanych i substandardowych leków prawie 200 000 osób [7]. Szacuje siê, ¿e wœród leków fa³szowanych najwiêksz¹ grupê stanowi¹:
• antybiotyki (28%),
• hormony (w tym sterydowe, 18%),
• leki przeciwastmatyczne i przeciwalergiczne (8%), • leki przeciwmalaryczne (7%),
• leki przeciwbólowe i przeciwgor¹czkowe (6%), • inne leki (14 klas terapeutycznych, 33%).
Ryc. 1. Dystrybucja leków oraz drogi przenikania sfa³szowanych produktów do legalnej sieci i pacjentów
Fig. 1. Pharmaceutical production, distribution and counterfeit attack flowchart Ÿród³o (ryc. 1–5): autorzy
Ryc. 2. Biznesowo-handlowy schemat bezpoœredniego rozprowadzania produktów sfa³szo-wanych
W kwietniu 2008 roku na posiedzeniu Rady Euro-py pos³owie z 46 pañstw cz³onkowskich jednog³oœnie poparli projekt ustanowienia Europejskiej konwencji ds. zwalczania problemu podrabiania leków. Komitet Ministrów wezwany zosta³ do wprowadzenia nowej kategorii w kodeksie karnym – przestêpstw farmaceu-tycznych. Pos³owie w przyjêtej rezolucji stwierdzili, ¿e podrabianie i fa³szowanie leków sta³o siê prawdziwym przemys³em. Rezolucja zwraca jednoczeœnie uwagê na sta³y wzrost obrotów sfa³szowanymi lekami w zwi¹zku z rozwojem nowej formy sprzeda¿y po-przez Internet. Zgromadzenie zaleci³o ustanowienie jednolitego systemu kar za fa³szowanie produktów leczniczych oraz wprowadzenie przepisów prawnych bior¹cych w obronê ofiary tych przestêpstw; nowe przepisy powinny okreœlaæ tak¿e wielkoœæ odszkodo-wañ. Jest to szczególnie istotne, gdy¿ w wielu krajach nadal przestêpstwa te traktowane s¹ bardzo ³agod-nie, g³ównie jako naruszanie praw w³asnoœci intelek-tualnej.
Od 2008 roku dzia³ania grupy IMPACT staj¹ siê co-raz bardziej widoczne, zacieœnia siê wspó³praca miê-dzynarodowa i powstaj¹ zalecenia dla poszczególnych resortów (np. Draft Principles and Elements for Natio-nal Legislation Against Counterfeit Medical Products). Jednym z wa¿niejszych uczestników tej grupy jest In-terpol, który w 2008 roku przygotowa³ przewodnik dla oficerów policji i pracowników s³u¿b celnych A Guidan-ce to Investigating Counterfeit Medical Products and Pharmaceutical Crime [8].
Zawartoœæ tego przewodnika zosta³a zaprojektowa-na w taki sposób, aby okreœliæ podstawowe zaprojektowa-narzêdzia pomocne w wykrywaniu i badaniu przestêpstw farma-ceutycznych. Dostarcza on podstawowych informacji dotycz¹cych:
• œrodowiska przestêpczoœci farmaceutycznej, szczególnie zwi¹zanej z fa³szowaniem leków – identyfikuj¹c import, eksport, dystrybucjê i drogi transportu;
• identyfikowania kluczowych instytucji pañstwo-wych i elementów rynku farmaceutycznego zajmu-j¹cych siê lekami;
• prowadzenia dochodzeñ zwi¹zanych z otrzymywa-niem informacji o niezgodnoœciach w dokumen-tach i ich potencjalnego zwi¹zku z przestêpstwami farmaceutycznymi;
• przes³uchiwania œwiadków i podejrzanych; • prowadzenia dzia³añ operacyjnych i
przeszukiwa-nia pomieszczeñ zwi¹zanych z importem i ekspor-tem leków;
• wykrywania i identyfikowania sfa³szowanych pro-duktów leczniczych przez wizualne oglêdziny. Z uwagi na fakt, ¿e ka¿dy kraj Unii Europejskiej na-dal posiada w³asne regulacje prawne, podjêto próbê okreœlenia tego, co powinno zostaæ zaliczone do prze-stêpstw farmaceutycznych. Zidentyfikowano przy tym nastêpuj¹ce nielegalne formy dzia³alnoœci:
• wytwarzanie, import, eksport i sprzeda¿ produktów bez wymaganego pozwolenia;
Ryc. 3. Rozpowszechnienie leków sfa³szowanych na œwiecie wg szacunków WHO i Interpolu Fig. 3. Dissemination of counterfeit medicinal products on the world according to WHO and Interpol
• wytwarzanie produktów niezgodnych ze specyfika-cj¹, na przyk³ad produktów, które zawieraj¹ za ma-³o lub za du¿o substancji aktywnej, ni¿ okreœlono to w jednostkowej dawce;
• wytwarzanie, import, eksport i sprzeda¿ produk-tów, które nie spe³niaj¹ krajowych wymagañ odno-œnie do oznakowania (etykieta, ulotka);
• dostarczanie/sprzeda¿ produktów do nielicencjo-nowanych dystrybutorów, hurtowników czy detalistów;
• dostarczanie/sprzeda¿ produktów leczni-czych osobom, które nie maj¹ uprawnieñ do ich posiadania;
• fa³szowanie dokumentów odnosz¹cych siê do produktów leczniczych;
• nieprzestrzeganie wymagañ odnoœnie do prawid³owego magazynowania, transportu i dystrybucji produktów leczniczych; • nieprzechowywanie wymaganych zapisów,
zgodnie z obowi¹zkami wynikaj¹cymi ze stosownego prawa (np. wymagañ Dobrej Praktyki Wytwarzania, GMP).
W przewodniku omówiono równie¿ zasady postêpowania i podstawowe etapy przeprowa-dzania inspekcji, sumarycznie przedstawione na schemacie (ryc. 4).
Miêdzynarodowe stowarzyszenia wytwórców i dys-trybutorów farmaceutycznych (najwa¿niejsze to Inter-national Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (IFPMA)) oraz koncerny farmaceutyczne (Abbott Laboratories, AstraZeneca, Bayer HealthCare, Bristol-Myers Squibb, GlaxoSmithKline, Novartis, Pfi-zer) od lat wnikliwie analizuj¹ poszczególne rynki; oczywiœcie pod k¹tem wy³¹cznie w³asnych produktów. Wiod¹c¹ rolê odgrywa tu przede wszystkim Pharma-ceutical Security Institute (PSI-IFPMA),
wspó³pracuj¹-cy z narodowymi agencjami rejestracji leków, urzêdami celnymi i Interpolem. W ci¹gu szeœciu lat swojej dzia-³alnoœci ³¹cznie z kradzie¿ami i nielegalnym reimpor-tem wykry³ on ok. 6000 przestêpstw farmaceutycznych (ryc. 5). Niestety wiêkszoœæ zdarzeñ koñczy siê jedynie konfiskat¹ sfa³szowanych produktów, a dochodzenia s¹ z regu³y umarzane na wniosek producenta (http://www.psi-inc.org/incidentTrends.cfm).
Skala zjawiska
Najwiêcej przypadków sprzeda¿y leków sfa³-szowanych eksperci stwierdzili w aptekach in-ternetowych, przy czym na zbadanych 3100 ap-tek tylko cztery by³y akredytowane przez Veri-fied Internet Pharmacy Practice Site (VIPPS), standard wprowadzony w USA, Kanadzie i Au-stralii przez National Association of Boards of Pharmacy (NABP). NABP na swojej stronie in-ternetowej wyjaœnia, jak bezpiecznie kupowaæ leki w aptekach internetowych oraz umo¿liwia weryfikacjê legalnoœci ich funkcjonowania (http://www.nabp.net/). Kolejn¹ godn¹ polecenia stron¹ internetow¹ jest http://www.safeme-dicines.org podaj¹ca konsumentom oœmioeta-powy sposób sprawdzania autentycznoœci i bezpie-czeñstwa leków (An 8-Step Check List for Medicine Sa-fety). Niestety przedstawione zasady opracowane zo-sta³y dla amerykañskiego rynku leków i nie mog¹ mieæ pe³nego zastosowania w Europie.
Gwa³townie zwiêkszaj¹ca siê sprzeda¿ leków i su-plementów diety przez Internet jest obecnie g³ównym sposobem ekspansji tych produktów w Europie (ok. 15 miliardów wiadomoœci dziennie stanowi spam reklamu-j¹cy leki), przy czym zjawisko to najlepiej rozpoznane
Ryc. 4. Etapy procesu inspekcji Fig. 4. Steps in the inspection process
Ryc. 5. Przestêpstwa farmaceutyczne wykryte przez PSI-IFPMA Fig. 5. Total number of pharmaceutical crime incidents by PSI-IFPMA
jest w Wielkiej Brytanii, gdzie w ci¹gu roku wysy³anych jest 8 milionów przesy³ek z lekami wartoœci ok. 425 mln funtów. W 2008 roku skontrolowano tam ok. 100 aptek internetowych i 30 najchêtniej kupowanych leków, któ-re wybrano z listy najpopularniejszych na rynku amery-kañskim (http://www.drugs.com/top2000.html), najczê-œciej kupowanych w sprzeda¿y internetowej i najbar-dziej atrakcyjnych dla fa³szerzy. Okaza³o siê, ¿e 62% z tych leków stanowi³y produkty sfa³szowane i substan-dardowe, w tym leki sercowo-naczyniowe, neurologicz-ne i psychiatryczneurologicz-ne, 62% aptek interneurologicz-netowych dzia³a³o nielegalnie, 94% nie zatrudnia³o ¿adnego farmaceu-ty, 90% aptek sprzedawa³o leki bez wymaganej recep-ty. Raport przygotowany przez European Alliance for Access to Safe Medicines (The Counterfeiting Super-highway) w podsumowaniu wzywa wszystkie podmioty uczestnicz¹ce w rynku leków, w tym firmy obs³uguj¹ce karty kredytowe, transportowe, hurtowników i stowa-rzyszenia pacjentów do dzia³añ zmierzaj¹cych do za-trzymania tego procederu [9].
W Europie g³ówn¹ rolê w zwalczaniu przestêpstw farmaceutycznych odgrywa Rada Europy (Council of Europe) i Komisja Europejska (European Commis-sion). Dostrzegaj¹c rosn¹c¹ wagê problemu, w 2005 roku opublikowano Council of Europe Counterfeit Me-dicine/Pharmaceutical Crime Report, w którym zjawi-sko to okreœlone zosta³o bardzo obrazowo jako another potential Pharmageddon Scenario. Natomiast z og³o-szonego w 2007 roku raportu wynika, ¿e w la-tach 2005–2006 na granicach UE nast¹pi³ a¿ 384% wzrost iloœci skonfiskowanych opakowañ sfa³szowa-nych i nielegalsfa³szowa-nych produktów leczniczych (w tym
le-ków przeciwzapalnych, nasercowych, psychotropo-wych czy stosowanych w leczeniu raka prostaty). W 2007 roku skonfiskowano ok. 4 milionów opakowañ takich leków (wzrost o 51% w stosunku do roku 2006) [10]. W latach 2001–2005 w krajach UE stwierdzo-no 27 przypadków leków sfa³szowanych w legalnej sie-ci dystrybucji i 170 przypadków w siesie-ci nielegalnej. W 2007 roku w Wielkiej Brytanii od 24 maja do 12 lipca wykryto w legalnej sieci dystrybucji cztery sfa³szowane produkty: Zyprexa 10 mg (3 serie), Plavix 75 mg (5 se-rii zawieraj¹cych od 42 do 83% substancji aktywnej), Casodex 50 mg (1 seria) i pastê do zêbów Sensodyne Original i Sensodyne Mint (zawieraj¹ce glikol dietyleno-wy).
Na wniosek Komisji Europejskiej rozpoczêto specja-listyczne programy badania szczelnoœci kana³ów dys-trybucyjnych dla leków (2006–2008) i wyrobów me-dycznych (2007–2009) oraz bezpieczeñstwa leków w imporcie równoleg³ym, a w maju 2008 roku og³oszo-no Public consultation in preparation of a legal
propo-sal to combat counterfeit medicines for human use, któ-ra ma stanowiæ podstawê dla Komitetu Steruj¹cego do opracowania Europejskiej Konwencji Dotycz¹cej Przestêpstw Farmaceutycznych, klasyfikuj¹cej fa³szo-wanie leków jako zbrodniê farmaceutyczn¹.
Szczególn¹ uwagê poœwiêca siê w UE substan-cjom aktywnym (Acive Pharmaceutical Ingredient, API). Przy czym obecnie przyjmuje siê, ¿e produkt leczniczy mo¿e byæ bezpieczny tylko wtedy, gdy API wytwarzany jest zgodnie z aktualnym prawem farma-ceutycznym, gdy spe³nia wszystkie wymagania opisa-ne w zatwierdzoopisa-nej dokumentacji oraz mo¿liwa jest
Tabela 1 Leki ze sklepów internetowych badane w ramach programu The Counterfeiting Superhighway
Medicines ordered online as part of the Counterfeiting Superhighway research project
Leki stosowane w zaburzeniach erekcji Leki sercowo-naczyniowe i stosowane w chorobach dróg oddechowych Leki przeciwpsychotyczne
Leki przeciw otêpieniu starczemu (choroba Alzheimera)
Inne leki
Cialis (Lilly) Lipitor (Pfizer) Zyprexa (Lilly) Aricept (Pfizer) Zoton (Wyeth)
Levitra (Bayer-Schering) Plavix (Sanofi-Aventis) Efexor (Wyeth) Reminyl (Shire) Reductil (Abbot)
Viagra (Pfizer) Seretide (GSK) Risperdal (J&J) Mirapex (Boehringer-Ingelheim)
Propecia (MSD) Coversyl (Servier)
Micardis (Boehringer-Ingelheim)
Spiriva (Boehringer-Ingelheim)
pe³na identyfikowalnoœæ drogi od jego wytwórcy. Ko-niecznoœæ takiego postêpowania potwierdzaj¹ szcze-gólnie dwa przypadki – w 2000 roku zastosowanie sfa³szowanego surowca gentamycyny (antybiotyk) doprowadzi³o do kilkunastu zgonów i kilkuset powa¿-nych dzia³añ niepo¿¹dapowa¿-nych, a w latach 2007–2008 FDA zarejestrowa³o 81 zgonów spowodowanych za-stosowaniem heparyny (zapobiegaj¹cej krzepniêciu krwi) zawieraj¹cej od 5 do 40% zanieczyszczeñ prze-sulfonowanym siarczanem hondroityny i siarczanem dermatanu. Przeprowadzone dochodzenie wykaza³o, i¿ z du¿ym prawdopodobieñstwem by³o to œwiadome zafa³szowanie substancji aktywnej stukrotnie tañszym podobnym produktem biologicznym. Przypadek hepa-ryny by³ szczególnie trudny do wykrycia, gdy¿ spro-wadzone z Chin serie surowca odpowiada³y wszyst-kim wymaganiom specyfikacji. Dopiero zastosowanie metod poza specyfikacj¹, takich jak NMR i elektrofo-reza kapilarna, pozwoli³o na pe³ne zidentyfikowanie problemu.
W badaniu leków nielegalnych, sfa³szowanych i substandardowych bardzo istotn¹ rolê odgrywa Sieæ Pañstwowych Laboratoriów Kontroli Produktów Leczni-czych Rady Europy (European Network of Official Me-dicines Control Laboratories, OMCL Network) zorgani-zowana i nadzorowana przez Europejski Dyrektoriat Jakoœci Leków (European Directoriate for the Quality of Medicines, EDQM) w Strasburgu. W ramach tej dzia³al-noœci laboratoria sieci przygotowa³y w 2007 roku 108 raportów naukowo-badawczych zawieraj¹cych miêdzy innymi opisy opracowanych i zastosowanych metod analitycznych (takich jak NMR, HPLC-MS-MS, EC, NIR, ICP-MS czy XPRD). W 2008 roku takich raportów by³o ju¿ 140, co mo¿e œwiadczyæ o wyraŸnym narasta-niu zagro¿enia dla zdrowia publicznego w krajach Unii Europejskiej.
W Polsce nadal brak jest oficjalnych danych doty-cz¹cych skali tego zjawiska, choæ klasyfikowana jest w Europie jako kraj wysokiego ryzyka, jeœli chodzi o przestêpczoœæ zorganizowan¹ i podrabianie ró¿-nych wyrobów (takich jak programy komputerowe, fil-my DVD, p³yty, kosmetyki czy ubrania). Zdaniem eks-pertów WHO i Interpolu niebezpieczeñstwo grozi g³ównie z racji naszego s¹siedztwa z pañstwami by-³ego ZSRR, znanymi z ³atwego dostêpu do sfa³szo-wanych leków i suplementów diety, które to stanowi¹ wg ró¿nych szacunków od 10 do 20% rynku leków, co nastêpnie przek³ada siê na ich ³atw¹ ekspansjê nielegalnymi kana³ami na polski rynek i dalej do in-nych krajów UE. Pewien wyrywkowy obraz sytuacji w Polsce mo¿e daæ jedynie informacja, ¿e Narodowy Instytut Leków (cz³onek OMCL Network) przygotowa³ na zlecenie prokuratur, s¹dów, urzêdów celnych i po-licji w 2007 roku 226 opinii dotycz¹cych 354
nielegal-nych produktów (w tym 44 wyrobów medycznielegal-nych), a w 2008 roku 70 opinii dotycz¹cych 439 nielegal-nych produktów (w tym 21 wyrobów medycznielegal-nych).
Podsumowanie
Na zakoñczenie nale¿y jeszcze raz podkreœliæ, ¿e zgodnie z deklaracjami Rady Europy i WHO fa³szowa-nie produktów leczniczych, na ka¿dym etapie, od ich wytwarzania do podawania pacjentom, jest powa¿nym przestêpstwem kryminalnym, które zagra¿a ludzkiemu ¿yciu. Powoduje te¿ zachwianie wiarygodnoœci narodo-wych systemów ochrony zdrowia i nie mo¿e byæ trakto-wane jedynie jako naruszanie w³asnoœci intelektualnej. Nale¿y równie¿ pamiêtaæ, ¿e dziesiêæ lat temu fa³sze-rze potfa³sze-rzebowali szeœciu miesiêcy, aby przygotowaæ podróbkê kiepskiej jakoœci. Obecnie zdarza siê, ¿e lek sfa³szowany pojawia siê na rynku wczeœniej ni¿ pro-dukt oryginalny, zaopatrzony w dodatku w niektóre za-bezpieczenia, np. hologramy takie same jak opakowa-nia oryginalne legalnie wprowadzane do obrotu.
BIBLIOGRAFIA
1. World Health Organisation, Counterfeit medicines, Fact Sheet No. 275, Revised February 2006 (http://www.who. int/mediacentre/factsheets/fs275/en).
2. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, Subchap-ter II (http://www.law.cornell.edu/uscode/html/uscode21/usc_ sec_21_00000321----000-.html).
3. Terms of Reference for International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health Organisation (WHO), 2006 (http://www.who.int/impact).
4. Global Corruption Report 2006, Special Focus, Corrup-tion and Health, Transparency InternaCorrup-tional, Pluto Press, 2006, p. xviii.
5. Prioritized Elements for a Council of Europe Convention on the Protection of Public Health Against Pharmaceutical and Healthcare Product Crime, European Committee on Cri-me Problems, Strasbourg, 30 March 2007, cdpc-bu/docs 2007/cdpc-bu (2007) 12–e (http://www.coe.int/cdpc).
6. Revised terms of reference of the Group of Specialists on Counterfeit Pharmaceutical Products (PC-S-CP), Strasbo-urg, 2 July 2008, pc-s-cp/documents/pc-s-cp (2008) 10–e (http://www.coe.int/pharma_crime).
7. Health fears grow as fake drugs flood into Britain, Guar-dian, 4 January 2009 (htt://www.guardian.co.uk/business/ 2009/jan/04/fake-pharmaceuticals-dugs-chinanhs).
8. A Guidance to Investigating Counterfeit Medical Pro-ducts and Pharmaceutical Crime, Medical ProPro-ducts Anti-Co-unterfeiting Taskforce (IMPACT) in the World Health Organi-sation (WHO), 2007 (http://www.who.int/impact/events/ Aguidetocounterfeitpharmaceuticalcrimeinvestigation.pdf).
9. European Commission, Taxation and Customs Union (2007). Summary of community customs activities on coun-terfeit and piracy (resources/documents/customs/customs _controls/counterfeit_piracy/statistics/counterf_comm_2006 _en.pdf).
10. The Counterfeiting Superhighway, European Alliance for Access to Safe Medicines, Medicom Group Ltd, 2008 (http://v35.pixelems.com/ams/assets/312296678531/455_EA ASM_counterfeiting%20report_020608. pdf).
Streszczenie
Fa³szowanie kojarzone by³o dotychczas g³ównie z takimi wyrobami jak zegarki, markowe ubrania, p³yty CD, filmy DVD czy programy komputerowe. Obecnie problem ten dotyczy jed-nak znacznie szerszej grupy wyrobów, w tym produktów lecz-niczych, wyrobów medycznych i suplementów diety. Wytwa-rzanie i dystrybucja farmaceutyków na wiêkszoœci œwiatowych rynków podlega dobrej regulacji prawnej. Produkcja i handel sfa³szowanymi produktami leczniczymi jest bardzo lukratyw-nym procederem, w który anga¿uje siê coraz wiêcej grup i orga-nizacji przestêpczych. Do leków sfa³szowanych zaliczamy pro-dukty, które mog¹ zawieraæ w³aœciwe substancje aktywne, nie-w³aœciwe substancje, nieprawid³ow¹ iloœæ substancji aktyw-nych, znaczn¹ iloœæ zanieczyszczeñ, ewentualnie sfa³szowane opakowanie bezpoœrednie lub zewnêtrzne. Leki sfa³szowane sta-nowi¹ bardzo powa¿ne zagro¿enie dla œwiatowego zdrowia pu-blicznego. Codziennie wielu ludzi na œwiecie ryzykuje ¿ycie lub nara¿a siê na powa¿ne konsekwencje zdrowotne, za¿ywaj¹c le-ki produkowane i rozprowadzane poza legalnymi sieciami dys-trybucji, przy czym s¹ one czêsto nie do odró¿nienia z wygl¹-du, tak ¿e nabywaj¹ je równie¿ du¿e hurtownie i apteki.
Auto-rzy analizuj¹ to zjawisko oraz opisuj¹ nowe strategie zwalcza-nia tego problemu.
S³owa kluczowe:leki sfa³szowane, przestêpstwa farmaceu-tyczne, nielegalna dystrybucja.
Summary
While at one time counterfeit products were largely restric-ted to watches, designer apparel, CDs, DVDs and software to-day counterfeiting is a major problem in such diverse product categories as medicinal products, health products and dietary supplements. The majority of worldwide markets for pharma-ceuticals are well regulated and efficient but trade in counterfe-it pharmaceuticals is a lucrative business. Not surprisingly, cri-minals and criminal organizations are recognizing the profit that can be made from trading in diverted, counterfeit or stolen pharmaceuticals. In very general terms, counterfeit medicines include products that have no active ingredient, the incorrect ac-tive ingredient, are super potent or sub potent, contain dangero-us impurities, or are adulterated with undeclared active ingre-dients and also primary or external packaging. Counterfeit pharmaceuticals represent a serious threat to world public he-alth. On a daily basis, many individuals around the world risk death or serious injury when they unknowingly use and consu-me counterfeit drugs and products manufactured and supplied outside effective regulatory regimes. The appearance of some co-unterfeits is so good that some major retailers and pharmacies have unknowingly purchased counterfeits. But while there are new forms of counterfeit goods, there are also new strategies for combating counterfeiting. This article describes how to detect and reduce counterfeiting activity.
Keywords: counterfeit drugs, pharmaceutical crimes, di-stribution, track and trace, anti-counterfeiting actions.
Czytelniku,
Czytelniku,
informujemy, ¿e jest do nabycia
Zeszyt Metodyczny z zakresu badañ daktyloskopijnych pt. „Walidacja materia³ów do ujawniania œladów
linii papilarnych – budowa kompetencji funkcjonalnych”.
Ksi¹¿kê mo¿na zamawiaæ w Biurze Logistyki Policji KGP ul. Domaniewska 36/38, 02-672 Warszawa
tel. (022) 601-29-45, faks (022) 601-15-71
