Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
20 12015553
16009194 – 2020/10
SPIS TREŚCI
1. PRZEZNACZENIE ... 3
2. PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE TESTU ... 3
3. ZASADA BADANIA ... 3
4. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA: ... 3
5. MATERIAŁY NIEZBĘDNE, ALE NIE BĘDĄCE CZĘŚCIĄ ZESTAWU ... 3
6. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ... 3
7. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ ... 4
8. POBIERANIE PRÓBEK ... 4
9. PROCEDURA PRZYGOTOWANIA PRÓBKI ... 4
10. TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK ... 5
11. PROCEDURA BADANIA ... 5
12. INTERPRETACJA WYNIKÓW ... 5
13. KONTROLA JAKOŚCI ... 6
14. OGRANICZENIA ... 6
15. CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA ... 6
16. INDEKS SYMBOLI ... 8
1. PRZEZNACZENIE
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) szybki test kasetkowy na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowy) to immunochromatograficzny test in vitro służący do jakościowego wykrywania nukleokapsydowego antygenu białkowego pochodzącego z wirusa SARS-CoV-2 w wymazach pobranych bezpośrednio z jamy nosowo-gardłowej (NG) u osób podejrzanych o zachorowanie na COVID-19 przez pracownika opieki zdrowotnej w ciągu pierwszych 10 dni od wystąpienia objawów. Celem jest pomoc w szybkiej diagnostyce zakażeń SARS-CoV-2. Ujemne wyniki uzyskane od pacjentów, u których objawy wystąpiły po upływie 10 dni, należy traktować jako wątpliwe i, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta, diagnostykę można powtórzyć przy użyciu testu molekularnego. Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) szybki test kasetkowy na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowy) nie rozróżnia antygenów SARS-CoV i SARS-CoV-2.
2. PODSUMOWANIE I OBJAŚNIENIE TESTU
Nowe koronawirusy należą do rodzaju ß. COVID-19 to choroba zakaźna układu oddechowego o ostrym przebiegu. Osoby są na ogół podatne na zakażenie. Obecnie głównym źródłem zakażenia są pacjenci zakażeni nowym koronawirusem;
osoby zakażone, które przechodzą infekcję bezobjawowo, również mogą stanowić zagrożenie. Na podstawie aktualnych badań epidemiologicznych okres inkubacji wirusa wynosi od 1 do 14 dni, przeważnie jednak od 3 do 7 dni. Główne objawy to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. W kilku przypadkach stwierdza się przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni i biegunkę.
Test ten służy do wykrywania białkowego antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2. Antygen jest na ogół wykrywalny w próbkach pobranych z górnych dróg oddechowych w ostrej fazie zakażenia. Szybka diagnoza zakażenia SARS-CoV-2 pomoże pracownikom służby zdrowia w sprawniejszym i skuteczniejszym leczeniu pacjentów oraz kontrolowaniu choroby.
3. ZASADA TESTOWANIA
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) szybki test kasetkowy na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowy) to immunochromatograficzny test membranowy, który wykorzystuje wysoce czułe przeciwciała monoklonalne do wykrywania białka nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w pobranym bezpośrednio wymazie z jamy nosowo-gardłowej (NG). Pasek testowy składa się z następujących części: podkładki na próbkę, pola reakcyjne, membrany reakcyjnej i pola pochłaniającego wilgoć. Podkładka odczynnikowa zawiera koloidalne złoto skoniugowane z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko białku nukleokapsydu SARS-CoV-2; membrana reakcyjna zawiera drugorzędowe przeciwciała dla białka nukleokapsydu SARS-CoV-2. Cały pasek jest zamocowany wewnątrz plastikowego urządzenia. Po dodaniu próbki do studzienki z próbką wysuszone w podkładce z odczynnikiem koniugaty są rozpuszczane i migrują razem z próbką. Jeśli w próbce występuje antygen nukleokapsydowy SARS-CoV-2, kompleksy antygen-przeciwciało utworzone przez koniugaty anty-SARS-2 i białka wirusa zostaną wychwycone przez specyficzne przeciwciała monoklonalne anty-SARS-2 powleczone na obszarze linii testowej (T). Brak linii testowej (T) sugeruje wynik ujemny. W celu kontroli prawidłowości wykonania testu czerwona linia będzie zawsze pojawiać się w obszarze linii kontrolnej (C), wskazując, że została dodana odpowiednia objętość próbki i nastąpiło przesiąkanie membrany.
4. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA:
1. 20 kaset testowych
2. 2 fiolki z buforem ekstrakcyjnym 3. 20 jałowych wymazówek,
4. 20 probówek ekstrakcyjnych z zatyczkami 5. 1 statyw na probówki
6. 1 ulotka
5. MATERIAŁY NIEZBĘDNE, ALE NIE BĘDĄCE CZĘŚCIĄ ZESTAWU
• Zegar, minutnik lub stoper
6. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku przez personel medyczny.
2. Urządzenie testowe powinno pozostać w zamkniętej saszetce do czasu użycia.
3. Nie używać po upływie terminu ważności.
4. Wymazówki, probówki i urządzenia testowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
5. Roztwory zawierające azydek sodu mogą wchodzić w reakcje wybuchowe z ołowianymi lub miedzianymi instalacjami kanalizacyjnymi. Aby spłukać zużyte roztwory w zlewie, należy zastosować duże ilości wody.
10. Należy obchodzić się z próbkami zgodnie z opisem w rozdziałach POBIERANIE PRÓBEK i PROCEDURA PRZYGOTOWYWANIA PRÓBEK dotyczących niniejszego produktu. Nieprzestrzeganie instrukcji użycia może skutkować nieprawidłowymi wynikami.
11. Podczas pracy z próbkami pacjentów z SARS-CoV-2 należy zawsze przestrzegać odpowiednich laboratoryjnych technik bezpieczeństwa. Użyte paski testowe i użyte ampułki z buforem ekstrakcyjnym należy uznać za potencjalnie zakaźne. Laboratorium powinno ustalić właściwe metody postępowania i utylizowania zgodnie z miejscowymi wymogami prawnymi.
12. Niewłaściwy sposób pobrania i przechowywania próbek może niekorzystnie wpłynąć na wyniki.
13. Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.
14. Urządzenie i materiały testowe należy utylizować jako odpady niebezpieczne dla środowiska zgodnie z przepisami federalnymi, stanowymi i lokalnymi.
7. PRZECHOWYWANIE I STABILNOŚĆ
1. Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30°C).
2. Nie zamrażać żadnego ze składników zestawu testowego.
3. Nie używać urządzenia testowego i odczynników po upływie terminu ważności.
4. Urządzenia testowe wyjęte ze szczelnego opakowania po czasie dłuższym niż godzina, należy wyrzucić.
5. Zamknąć opakowanie zestawu i zabezpieczyć jego zawartość, gdy nie jest używana.
8. POBIERANIE PRÓBEK
1. Należy użyć dołączonej do zestawy sterylnej wymazówki, zachowując ostrożność podczas jej wprowadzania do nozdrzy pacjenta.
2. Pobrać wymaz z powierzchni tylnej części jamy nosowo-gardłowej kilkakrotnie obracając wymazówkę.
3. Wyciągnąć wymazówkę z jamy nosowej.
9. PROCEDURA PRZYGOTOWANIA PRÓBKI
1. Umieścić probówkę ekstrakcyjną na statywie dołączonym do zestawu. Upewnić się, że probówka umieszczona jest pionowo i sięga do dolnej części statywu.
2. Dodać 0,3 ml (około 10 kropli) buforu do ekstrakcji próbki do probówki ekstrakcyjnej.
3. Włożyć wymazówkę do probówki ekstrakcyjnej zawierającej 0,3 ml buforu do ekstrakcji.
4. Obrócić wymazówkę wewnątrz rurki co najmniej 6 razy, przyciskając jej końcówkę do dna i ścianek probówki ekstrakcyjnej.
5. Pozostawić wymazówkę w rurce ekstrakcyjnej na 1 minutę.
6. Ścisnąć probówkę kilka razy od zewnątrz, aby zanurzyć wymazówkę. Wyjąć wymazówkę.
10 kropli
10. TRANSPORT I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
Nie należy umieszczać wymazówki nosowo-gardłowej ponownie do oryginalnego papierowego opakowania.
Próbkę należy zbadać natychmiast po pobraniu. Jeśli natychmiastowe badanie próbki nie jest możliwe, wymazówkę należy włożyć do nieużywanej plastikowej probówki ogólnego przeznaczenia. Upewnić się, że punkt łamania wymazówki znajduje się na poziomie otworu probówki. Aby odłamać trzonek wymazówki w punkcie łamania, należy zgiąć go pod kątem 180 stopni. Może być konieczne delikatne obrócenie trzonka wymazówki, aby do końca ją odłamać. Upewnić się, że wymazówka mieści się w plastikowej probówce i zabezpieczyć ją szczelnie. Próbkę należy usunąć i pobrać ponownie, jeśli nie była badana dłużej niż 1 godzinę.
11. PROCEDURA BADANIA
Przed wykonaniem testu należy pozwolić urządzeniu testowemu, próbce testowej i buforowi osiągnąć temperaturę pokojową (15–30°C).
1. Tuż przed badaniem wyjąć urządzenie testowe ze szczelnego opakowania i umieścić je na płaskiej powierzchni.
2. Nałożyć końcówkę wylotową z filtrem na rurkę ekstrakcyjną. Upewnić się, że jest ona ciasno dopasowana.
3. Trzymać probówkę ekstrakcyjną pionowo i dodać 4 krople (około 100 µl) zawartości badanego roztworu z probówki do studzienki testowej.
4. Uruchomić minutnik.
5. Odczytać wyniki po 15 minutach. Nie interpretować wyniku po 20 minutach.
12. INTERPRETACJA WYNIKÓW
DODATNI:Obecność dwóch linii: linii kontrolnej (C) i linii testowej (T) w okienku wyników wskazuje na wynik dodatni.
UJEMNY:
Obecność wyłącznie linii kontrolnej (C) w okienku wyników wskazuje na wynik ujemny.
NIEWAŻNY:
Jeśli linia kontrolna (C) nie jest widoczna w okienku wyników po wykonaniu testu, wynik uznaje się za nieważny.
Przyczyny nieważnych wyników testu mogą wynikać z nieprzestrzegania zaleceń lub pogorszenia jakości testu po upływie daty ważności. Zaleca się ponowne przebadanie próbki przy użyciu nowego testu.
UWAGA:
1. Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) może się różnić w zależności od stężenia analitów obecnych 6 razy
1 minuta
4 krople roztworu
Dodatni Ujemny Nieważny
13. KONTROLA JAKOŚCI
Test obejmuje kontrolę prawidłowości wykonania testu. Czerwona linia pojawiająca się w obszarze linii kontrolnej (C) to swoista wewnętrzna kontrola prawidłowości wykonania testu. Potwierdza wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę wykonania. Standardy kontrolne nie są dołączone do niniejszego testu. Zaleca się jednak, aby dodatnie i ujemne kontrole pochodziły od właściwego organu lokalnego i były testowane w zgodzie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjna w celu potwierdzenia procedury testu i zweryfikowania jego działania.
14. OGRANICZENIA
1. Etiologia zakażenia układu oddechowego wywołanego przez mikroorganizmy inne niż SARS-CoV-2 nie zostanie ustalona za pomocą niniejszego testu. The Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybki test kasetkowy na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowy) może wykryć zarówno żywotny, jak i nieżywotny antygen SARS-CoV-2. Działanie szybkiego testu Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) zależy od stężenia antygenu i może nie korelować z wynikami hodowli wirusa wykonanymi na tej samej próbce.
2. Niezastosowanie się do procedury testowej może niekorzystnie wpłynąć na działanie testu i / lub unieważnić wynik testu.
3. Jeśli wynik testu jest ujemny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się wykonanie dodatkowych badań innymi metodami klinicznymi. Ujemny wynik w żadnym momencie nie wyklucza obecności antygenów SARS- CoV-2 w próbce, ponieważ mogą one być obecne w ilości niższej od progu czułości testu lub próbka mogła zostać pobrana lub przetransportowana nieprawidłowo.
4. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, lekarz powinien postawić potwierdzoną diagnozę dopiero po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.
5. Dodatnie wyniki testu nie wykluczają koinfekcji innymi patogenami.
6. Dodatnie wyniki testu nie różnicują między antygenami SARS-CoV i SARS-CoV-2.
7. Ilość antygenu w próbce może się zmniejszać wraz ze wzrostem czasu trwania choroby. Próbki pobrane po 10.
dniu choroby mają większe prawdopodobieństwo powodowania wyniku ujemnego w porównaniu z testem RT- PCR.
8. Ujemne wyniki uzyskane od pacjentów, u których objawy wystąpiły po upływie 10 dni, należy traktować jako wątpliwe i jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta, diagnostykę można powtórzyć, przy użyciu testu molekularnego.
9. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być traktowane jako jedyna podstawa decyzji dotyczących leczenia lub postępowania z pacjentem, w tym decyzji dotyczących kontroli zakażeń.
10. TEN TEST NIE MOŻE BYĆ WYKONYWANY Z WYMAZU, KTÓRY WCZEŚNIEJ ZNAJDOWAŁ SIĘ W PŁYNIE DO TRANSPORTU WIRUSÓW (VTM). Niektóre VTM zawierają substancje chemiczne, które mogą wpływać na reakcję immunologiczną testu i powodować wynik fałszywie dodatni.
15. CHARAKTERYSTYKA DZIAŁANIA
1. Kliniczna czułość, swoistość i dokładnośćSkuteczność kliniczna Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkiego testu kasetkowego na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowego) została oceniona poprzez współpracę 7 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, gdzie pacjenci byli zapisywani i testowani. Badanie zostało przeprowadzone przez 24 pracowników służby zdrowia, którzy nie byli zaznajomieni z procedurą testowania. W sumie pobrano i przetestowano 317 świeżych próbek wymazów z jamy nosowo-gardłowej, w tym 61 próbek dodatnich i 256 próbek ujemnych. Wyniki Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkiego testu kasetkowego na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowego) porównano z wynikami testów RT-PCR autoryzowanych przez FDA do użytku w nagłych wypadkach obecności antygenu SARS-CoV-2 w próbkach wymazów z jamy nosowo-gardłowej. Wyniki badania przedstawiono w tabeli 1.
Tabela 1: Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) szybki test kasetkowy na obecność antygenu SARS-CoV- 2 (wymazowy) a PCR
Metoda PCR Wyniki końcowe:
Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)
Wyniki Dodatni Ujemny
Dodatni 59 2 61
Ujemny 2 254 256
Razem 61 256 317
Względna czułość: 96,72% (95%CI*: 88,65–99,60%) Względna swoistość: 99,22% (95%CI*: 97,21–99,91%) Dokładność: 98,74 (95% CI*: 96,80–99,66%)
*Przedział ufności
2. Granica wykrywalności (LOD)
Badania LOD określają najniższe wykrywalne stężenie antygenu SARS-CoV-2, przy którym około 95% wszystkich (prawdziwie dodatnich) powtórzeń testu daje wynik dodatni. Inaktywowany termicznie wirus SARS-CoV-2 o podstawowym stężeniu 4,6x105TCID50 /ml dodano do próbki ujemnej i seryjnie rozcieńczono. Każde rozcieńczenie wykonywano w trzech powtórzeniach na Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkim teście kasetkowym na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowym). Granica wykrywalności Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkiego testu kasetkowego na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowego) wynosi 1,15 x 102 TCID50/ml (Tabela 2).
Tabela 2: Wyniki badania granicy wykrywalności (LOD)
Stężenie Liczba dodatnich/Razem Zgodność dodatnia
1,15x 102 TCID50 / ml 180/180 100%
3. Efekt prozony
Podczas badań inaktytowanego termicznie SARS-CoV-2 w stężeniach sięgających 4,6 x 105 TCID50/ml, stwierdzono efekt prozony.
4. Reaktywność krzyżowa
Zbadano reaktywność krzyżową z następującymi drobnoustrojami. Próbki dodatnie dla następujących drobnoustrojów dały wynik ujemny w teście Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkim teście kasetkowym na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowym).
Patogen Stężenie
Wirus RSV typu A 5,5×107PFU/ml
Wirus RSV typu B 2,8×105TCID50/ml Nowy wirus grypy typu A, H1N1 (2009) 1×106PFU/ml Wirus grypy sezonowej typu A, H1N1 1×105PFU/ml Wirus grypy Typu A, H3N2 1×106PFU/ml Wirus grypy Typu A, H5N1 1×106PFU/ml Wirus grypy Typu B, Yamagata 1×105PFU/ml Wirus grypy Typu B, Victoria 1×106PFU/ml
Rinowirus 1×106PFU/ml
Adenowirus typu 3 5×107,5TCID50/ml Adenowirus typu 7 2,8×106TCID50/ml
EV-A71 1×105PFU/ml
Prątek gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis) 1×103bakteria/ml Wirus zapalenia przyusznic (świnka) 1×105PFU/ml Koronawirus ludzki typu 229E 1×105PFU/ml Koronawirus ludzki typu OC43 1×105PFU/ml Koronawirus ludzki typu NL63 1×106PFU/ml Koronawirus ludzki typu HKU1 1×106PFU/ml Wirus paragrypy typu 1 7,3×106PFU/ml Wirus paragrypy typu 2 1×106PFU/ml Wirus paragrypy typu 3 5,8×106PFU/ml Wirus paragrypy typu 4 2,6×106PFU/ml Haemophilus influenzae 5,2×106CFU/ml Streptococcus pyogenes 3,6×106CFU/ml Streptococcus pneumoniae 4,2×106CFU/ml Bielnik biały (Candida albicans) 1×107CFU/ml Pałeczka krztuśca (Mycoplasma pneumoniae) 1×104bakteria/ml Mycoplasma pneumoniae 1,2×106CFU/ml Chlamydophila pneumoniae 2,3×106CFU/ml
5. Substancje interferujące:
Następujące substancje, naturalnie obecne w próbkach z dróg oddechowych lub mogące zostać sztucznie wprowadzone do jamy nosowej lub jamy nosowo-gardłowej, zostały ocenione za pomocą Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab), szybkiego testu kasetkowego na obecność antygenu SARS-CoV-2 (wymazowego) w stężeniach wymienionych poniżej i stwierdzono, że nie wpływają one na wyniki testu.
Substancja Stężenie
Krew ludzka (antykoagulowany EDTA) 20% (v / v)
Mucyna 5 mg/ml
Fosforan oseltamiwiru 5 mg/ml
Rybawiryna 5 mg/ml
Lewofloksacyna 5 mg/ml
Azytromycyna 5 mg/ml
Meropenem 5 mg/ml
Tobramycyna 2 mg/ml
Fenylefryna 20% (v / v)
Oksymetazolina 20% (v / v)
0,9% roztwór chlorku sodu 20% (v / v) Naturalny środek kojący ALKALOL 20% (v / v)
Beklometazon 20% (v / v)
Deksametazon 20% (v / v)
Flunizolid 20% (v / v)
Triamcynolon 20% (v / v)
Budezonid 20% (v / v)
Mometazon 20% (v / v)
Flutykazon 20% (v / v)
Propionian flutykazonu 20% (v / v)
16. INDEKS SYMBOLI
Sprawdzić w Instrukcji stosowania Zużyć do
Tylko do diagnostyki in vitro Numer partii
2°C 30°C Przechowywać w temperaturze od 2 do 30°C Producent
ZNAK CE Nie używać ponownie
Testy na zestaw Numer katalogowy
Upoważniony przedstawiciel: Dystrybutor
BIO-RAD jest znakiem towarowym Bio-Rad Laboratories, Inc.
Wszystkie użyte tu znaki towarowe są własnością ich odpowiednich właścicieli.
Zhejiang Orient Gene Biotech Co., Ltd.
3787 #, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji 313300, Huzhou, Zhejiang, Chiny Nr tel.: +86-572-5226111
Faks: +86-572-5226222
Strona internetowa: www.orientgene.com
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa) Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Niemcy
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette – Francja Tel.: +33 (0) 1 47 95 60 00
Faks: +33 (0) 1 47 41 91 33 16009194
2020/10
