WOJSKOWY OŚRODEK FARMACJI I TECHNIKI MEDYCZNEJ ul. Wojska Polskiego Celestynów Celestynów, dnia 02 września 2020 r.

(1)

Strona 1 z 10

WOJSKOWY OŚRODEK FARMACJI I TECHNIKI MEDYCZNEJ

ul. Wojska Polskiego 57 05-430 Celestynów

Celestynów, dnia 02 września 2020 r.

Do wszystkich zainteresowanych

Dotyczy: wyjaśnienie treści szczegółowego opisu przedmiotu zamówienia w zapytaniu ofertowym nr 163/2020 na „Dostawę aparatów do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych oraz zestawów urządzeń real-time PCR”

W wyniku pytań, które wpłynęły w przedmiotowym zapytaniu ofertowym Zamawiający, Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie udziela wyjaśnienia treści Szczegółowego Opisu Przedmiotu Zamówienia.

Pytanie nr 1

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie zestawu do Real Time PCR składającego się z termocyklera Real Time PCR 4-kanałowego z możliwością rozbudowy do 6 kanałów, komputera sterującego i oprogramowaniem sterującym i analizującym wyniki ale bez automatycznej stacji pipetującej? Oferowany system do Real Time PCR nie wymaga przygotowania próbek za pomocą stacji pipetującej. Oferowany system do Real Time PCR jest używany przez inne laboratoria diagnozujące SARS-CoV-2 w Polsce i na świecie bez stosowania stacji pipetującej. Oferowany system Real Time PCR jest kompatybilny ze płytkami i probówkami o objetości 0,2ml, w których reakcje można przygotować za pomocą standardowych pipet jedno- i wielokanałowych, co zapewnia wysoki poziom dokładności pipetowania

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymagania WET w tym zakresie.

Pytanie nr 2

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR wyposażonego w 4 kanały (z możliwością rozbudowy do 6 kanałów) o następującym układzie filtrów zgodnym z powszechnie stosowanymi barwnikami fluorescencyjnymi:

a. FAM/SYBR 462.5/516.0nm b. HEX 535.0/555.0nm c. ROX 585.0/610.0nm d. CY5 635.0/665.0nm

(2)

Strona 2 z 10

Są to standardowo wymagane kanały optyczne potrzebne do diagnostyki SARS-CoV-2 testami różnych producentów.

Pytanie nr 3

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR z diodami LED jako źródło światła i fotodiodami jako system detekcyjny umieszczonymi w głowicy skanującej (brak światłowodów skraca czas pomiaru) płytkę w ciągu 3s (wszystkie 6 kanałów fluorescencyjnych skanowane jest jednocześnie)? Takie rozwiązanie zapewnia zachowanie takiej samej odległości próby od źródła wzbudzenia i systemu detekcji, co znacznie zwiększa wiarygodność wyniku i niweluje ryzyko efektu pozycji

Pytanie nr 4

Czy Zamawiający wymaga aby oprogramowanie sterujące aparatem do Real Time PCR umożliwiało przeprowadzenie autodiagnostyki obejmującej co najmniej 120 parametrów?

Pozwoli to użytkownikowi na szybkie sprawdzenie poprawności działania aparatu bez konieczności wzywania inżyniera serwisu dostawcy.

Pytanie nr 5

Czy Zamawiający wymaga aby aparat do Real Time PCR miał certyfikat do diagnostyki in vitro (CE-IVD)? Zamawiający wymaga tego certyfikatu dla testów a więc logicznym jest wymóg tego certyfikatu dla urządzenia Real Time PCR, które nie jest drobnym wyposażeniem laboratoryjnym, ale jest głównym elementem całego systemu.

Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zaoferowany aparat do Real Time PCR miał certyfikat do diagnostyki in vitro (CE-IVD) zgodnie z wskazaniami WET. Certyfikat należy dołączyć do oferty.

Pytanie nr 6

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR umożliwiającego jednoczesną amplifikację od 1 do 96 prób w pojedynczych probówkach, paskach/stripach po 8 probówek lub na płytce 96-cio dołkowej lub w pojedynczych probówkach?

Odpowiedź: Zamawiający dokonał zmiany WET w tym zakresie.

Pytanie nr 7

(3)

Strona 3 z 10

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie systemu wyposażonego w termoblok z elementami Peltiera wykonanymi z elementów ceramicznych i półprzewodnikowych dzięki czemu zwiększona jest żywotność i dokładność pracy bloku grzejnego? Grzanie próbki za pomocą cermamicznego bloku grzejnego jest standardowym rozwiązaniem stosowanym w większości laboratoriów diagnozujących SARS-CoV-2. Wymagany parametr grzania próbki powietrzem w połączeniu z innymi parametrami wskazuje na jednego producenta aparatu Real Time PCR

Pytanie nr 8

Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby homogeniczność termiczna bloku była nie gorsza niż +/- 0,20°C? Jednorodność rozkładu temperatury w bloku gwarantuje otrzymanie porównywalnych wyników reakcji niezależnie od ich położenia w bloku grzejnym. Jest to szczególnie ważne w reakcjach genotypowania z wykorzystaniem metody HRM. Zamawiający wymaga obecnie jednorodności temperatury w komorze reakcyjnej, co nie oznacza, że ta jednorodność jest zachowana dla każdej z mieszanin reakcyjnych

Pytanie nr 9

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR umożliwiającego przeprowadzenie reakcji w objętości 10-30 µl? Stosowanie objętości mniejszej niż 10 µl może powodować parowanie próbki wewnątrz probówki o objętości 0,1 lub 0,2ml, co spowoduje otrzymanie niemiarodajnych wyników. Zamawiający wymaga obecnie dostarczenia testów do wykrywania SARS-CoV-2 w objętości 20 µl – tak więc wymagany zakres od 5 µl i tak nie będzie wykorzystywany w diagnostyce koronawirusa

Pytanie nr 10

Czy Zamawiający wymaga aby homogenność termiczna bloku dla analiz genotypowania z barwnikiem interkalującym wynosiła +/-0,03°C? Tylko wysokiej jakości blok termiczny zapewni skuteczna identyfikację każdej klasy SNP każdej z IV klas

Pytanie nr 11

Czy Zamawiający wymaga aby oprogramowanie sterujące i analizujące wyniki umożliwiało dodatkowo:

a. analizę wyniku po dowolnym cyklu bez zmiany wartości Cq,

(4)

Strona 4 z 10

b. automatyczne określanie stopnia względnej ekspresji genów (również jako wykres

słupkowy) metodą Livaka i Pfaffla, c. ręczne wpisanie wydajności reakcji

d. automatyczne uwzględnianie wydajności reakcji z krzywej standardowej do analiz ilościowych

e. jedoczesną analizę wyników z kilku reakcji PCR tego samego typu (różnych płytek) (funkcja multiple experiment analysis). Umożliwia to analizę kohorty prób (np. 4000 prób) za jednym razem.

Odpowiedź: Zamawiający dokonał modyfikacji WET w tym zakresie.

Pytanie nr 12

Czy Zamawiający wymaga zaoferowania oprogramowania z możliwością importu / eksportu informacji o próbach do / z oprogramowania z wykorzystaniem plików o formatach min. *.txt oraz możliwość eksportu wykresów w formatach *.png, *.jpeg, *.bmp *.xls, *.ppt?

Pytanie nr 13

Czy Zamawiający wymaga zaoferowania utworzenia pliku z podsumowaniem reakcji PCR (m.in.

parametry reakcji PCR, opis próbek, wyniki, wykresy) w formacie pdf, xls?

Pytanie nr 14

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR o wymiarach mniejszych niż 51.0 x 47.0 x 43.0cm? Obecnie wymagane parametry urządzenia wskazują na jednego producenta aparatu.

Pytanie nr 15

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR o wadze poniżej 25kg? Obecnie wymagane parametry urządzenia wskazują na jednego producenta aparatu Odpowiedź: Zamawiający dokonał modyfikacji WET w tym zakresie.

Pytanie nr 16

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR bez przyrządu do uszczelniania nakrywek na 4 probówki ale z przyrządem do uszczelniania folii przyklejanej do płytki? Szczelne zamknięcie 4 probówek nie powinno wymagać dodatkowego urządzenia.

Prawidłowe przyklejenie folii może być wykonane z pomocą dodatkowego przyrządu.

(5)

Strona 5 z 10

Pytanie nr 17

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR ze startowym pakietem akcesoriów plastikowych o objętości 0,2ml (probówki, przykrywki, płytki, folie) na 960 reakcji?

Pytanie nr 18

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do Real Time PCR z możliwością podłączenia urządzenia do sieci internetowej, co umożliwia monitorowanie przebiegu reakcji w dowolnej przeglądarce internetowej również na urządzeniach mobilnych?

Takie rozwiązanie umożliwia analizę wyników w innym pomieszczeniu biurowym, podczas gdy urządzenie stoi w laboratorium o podwyższonym rygorze sanitarnym.

Pytanie nr 19

Czy Zamawiający wymaga aby urządzenie do Real Time PCR miało modułową budowę układu optycznego umożliwiającego użytkownikowi samodzielną wymianę filtrów optycznych w przyszłości? Takie rozwiązanie zapewnia możliwość dostosowania aparatu do wprowadzenia nowych filtrów optycznych umożliwiających korzystanie z jeszcze większej palety testów wykorzystujących inne barwniki fluorescencyjne?

Pytanie nr 20

Czy Zamawiający wymaga aby urządzenie do Real Time PCR było dostarczone z testami do diagnostyki SARS-CoV-2 zgodnymi z wytycznymi WHO:

a. EndoRNAza w kanale FAM b. Gen otoczki w kanale HEX

c. Kontrola izolacji RNA w kanale Cy5

Odpowiedź: Zamawiający wymaga, aby zaoferowane urządzenie do Real Time PCR było dostarczone z testami do diagnostyki SARS-CoV-2 zgodnymi z wytycznymi WHO.

Pytanie nr 21

(6)

Strona 6 z 10

Czy Zamawiający wymaga aby urządzenie do Real Time PCR było dostarczone z testami, które są zwalidowane na najbardziej popularne systemy Real Time PCR, w tym: BioRad CFX96, Agilent Aria, Roche LightCycler 480?

Pytanie nr 22

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie urządzenia do Real Time PCR z testami, które zawierają wszystkie niezbędne reagenty w postaci gotowej do użycia po rozmrożeniu? Takie rozwiązanie zabezpiecza mieszaniny reakcyjne przed zakażeniem krzyżowym podczas przygotowania reakcji.

Odpowiedź: Zamawiający nie dopuszcza możliwości zaoferowania urządzenia z testami w postaci gotowej do użycia po rozmrożeniu.

Pytanie nr 23

Czy Zamawiający dopuści do postępowania system do izolacji o jednoczesnej izolacji od 1 do 16 prób, w którym czas izolacji wynosi od 30 do 90 min? Zaoferowane rozwiązanie umożliwia, przy maksymalnym czasie izolacji opisanego systemu, wyizolowanie o 8 prób więcej w porównaniu z systemem opisanym w WET?

Pytanie nr 24

Czy Zamawiający dopuści do postępowania system do izolacji o następujących objętościach elucji: 30μl /40μl /60μl /100μl /150μl /200 μl? Standardowa objętość eluatu używana w laboratoriach diagnostycznych to 60 µl i 100 µl. Oferowane rozwiązanie umożliwia dodatkowo otrzymanie bardziej zatężonej próbki niż jest to opisane w WET.

W przypadku izolacji z materiałów, w których należy się spodziewać niskiego stężenia kwasów nukleinowych, należy użyć jak najmniejszej objętości elucji co prowadzi do braku utraty cennego materiału genetycznego.?

Pytanie nr 25

Czy Zamawiający dopuści do postępowania system do izolacji, który ma możliwość izolacji z próbki o objętości: 200 μl /400 μl /1,200 μl / 3ml / 4ml w zależności od wybranego protokołu?

Oferowane rozwiązanie daje możliwość skorzystania z gotowych i zoptymalizowanych protokołów do izolacji kwasów nukleinowych z wielu rodzajów materiału wyjściowego, w tym do izolacji wirusowych kwasów nukleinowych w celu diagnostyki COVID19. Producent systemu

(7)

Strona 7 z 10

podaje dla każdego protokołu oraz zwalidowanej procedury odpowiednią objętość wyjściową próbki, tak aby zagwarantować otrzymanie eluatu o odpowiedniej czystości i stężeniu do dalszej analizy.?

Pytanie nr 26

Czy Zamawiający dopuszcza dostarczenie systemu do izolacji kwasów nukleinowych wraz z kompatybilnymi odczynnikami do izolacji wirusowych kwasów nukleinowych? Jedno opakowanie oferowanych odczynników umożliwia izolację 96 próbek. W związku z tym oferowany system może być dostarczony wraz z 8 opakowaniami odczynników umożlwiających izolację z 768 prób.?

Pytanie nr 27

Czy Zamawiający wymaga, aby system do izolacji nie był większy niż 60x60x60 cm, co pozwoli na oszczędność miejsca w laboratorium??

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy pkt. 10 Załącznika Nr 4 maksymalne wymiary aparatu: nie większe niż 95x 70x 65 cm.

Pytanie nr 28

Czy Zamawiający wymaga, aby system do izolacji ważył maksymalnie 71kg, dzięki czemu można go umieścić na standardowym stole laboratoryjnym. Cięższe urządzenie wymaga dodatkowo wzmocnionego stołu co stanowi dodatkowy koszt dla Zamawiającego. W przypadku oferowanego systemu ewentualne przeniesienie aparatu nie wymaga wynajęcie specjalistycznej firmy przeprowadzonej co również redukuje koszty związane z ewentualną przeprowadzką.?

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy pkt. 11 Załącznika Nr 4 waga do 100kg.

Pytanie nr 29

Czy Zamawiający wymaga, aby system do izolacji gwarantował czystość izolowanego materiału genetycznego na poziomie nie gorszym niż: dla DNA O.D A260/280 = 1.8 ± 0.1 ; a dla RNA O.D A260/280 = 2.0 ± 0.2??

Odpowiedź: Zamawiający Zamawiający dokonał modyfikacji WET w tym zakresie.

Pytanie nr 30

Czy Zamawiający wymaga, aby dostawca dostarczył listę referencyjną z co najmniej 5 ośrodków na terenie Polski diagnozujących COVID 19 przy użyciu oferowanego systemu do izolacji kwasów nukleinowych?

(8)

Strona 8 z 10

Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga przedstawienia referencji w przedmiotowym zapytaniu ofertowym.

Pytanie nr 31

Czy Zamawiający wymaga, aby dostawca dostarczył listę referencyjną z co najmniej 20 ośrodków na terenie Polski wykorzystujących aparaty do izolacji producenta oferowanego systemu do izolacji kwasów nukleinowych, gdzie dokonał dostaw w ciągu ostatnich 5 lat??

Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga przedstawienia referencji w przedmiotowym zapytaniu ofertowym.

Pytanie nr 32

Dotyczy części „Zapisy w SIWZ, które nie dotyczą WET”:

Czy Zamawiający wyraża zgodę na zmianę w zapisie dotyczącym wymiany sprzętu na nowy z „na wniosek użytkownika po 3 nieskutecznych naprawach” na „na wniosek użytkownika po 3 nieskutecznych naprawach tego samego elementu”??

Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę na zmianę w zapisie dotyczącym wymiany sprzętu na nowy z „na wniosek użytkownika po 3 nieskutecznych naprawach” na ,,na wniosek użytkownika po 3 nieskutecznych naprawach tego samego modułu urządzenia przy czwartej jego awarii’’.

Pytanie nr 33

Dotyczy załącznika nr 2 – poz. 1

Prosimy Zamawiającego o wydzielenie ww. pozycji do oddzielnego pakietu, co pozwoli większej liczbie wykonawców na złożenie ważnych i konkurencyjnych cenowo ofert oraz dopuszczenie urządzenia o następujących parametrach:

 Jednoczesna izolacja od 1-32 próbek,

 technologia oparta na kulkach magnetycznych,

 czas izolacji 15-45 minut,

 objętość próbki od 20-1000 ul

 wbudowana lampa uV do dekontaminacji powierzchni

 8 calowy ekran dodtykowy

 Certyfikat CE-IVD

 Wymiary 430mm x 395mm x 435mm

 Waga 32.5kg

Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody na wydzielenie do oddzielnego pakietu aparatu do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych zawartego w zapytaniu ofertowym Nr 163/2020.

(9)

Strona 9 z 10

Jednocześnie zamawiający wyraża zgodę na zaoferowanie aparatu do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych o następujących parametrach:

• Jednoczesna izolacja od 1-32 próbek,

• technologia oparta na kulkach magnetycznych,

• czas izolacji 15-45 minut,

• objętość próbki od 20-1000 ul

• wbudowana lampa UV do dekontaminacji powierzchni

• 8 calowy ekran dotykowy

• Certyfikat CE-IVD

• Wymiary 430mm x 395mm x 435mm

• Waga 32.5kg

• Zestaw odczynników niezbędnych do przeprowadzenia 720 izolacji RNA/DNA

Pytanie nr 34

Zamawiający wyspecyfikował maksymalny czas dostawy na 30 dni od podpisania umowy.

Ze względu na ogromne zapotrzebowanie na całym świecie na aparaty do diagnostyki koronawirusa, jak również ze względu na ograniczone możliwości transportowe tak krótki termin realizacji jest niemożliwy do dotrzymania. Dlatego zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o wydłużenie terminu realizacji tak aby był on możliwy do dotrzymania to znaczy o wydłużenie go do 11 tygodni od dnia podpisania umowy.

Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje wymóg realizacji dostawy w ciągu 30 dni od daty podpisania umowy, ze względu na obecną sytuację epidemiczną związaną z pandemią wirusa SARS-CoV-2.

Pytanie nr 35

Czy Zamawiający wymaga, aby ze względów bezpieczeństwa, proces izolacji kwasów nukleinowych był nagrywany i aby w przypadku wystąpienia jakichś problemów można było odtworzyć cały proces? A w związku z tym czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany automat do izolacji był wyposażony w kamerę, która automatycznie uruchamia się wraz z uruchomieniem izolacji??

Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga aby proces izolacji kwasów nukleinowych był nagrywany i zaoferowany automat do izolacji był wyposażony w kamerę, która automatycznie uruchamia się wraz z uruchomieniem izolacji.

Pytanie nr 36

W formularzu cenowym w uwagach w punkcie 6 Zamawiający zawarł wymagania dotyczące czasu reakcji serwisu i czasów naprawy aparatów. Zwracamy się z prośbą aby takie same zapisy

(10)

Strona 10 z 10

znalazły się w projekcie umowy. Obecne zapisy w projekcie umowy odbiegają od tych zawartych w formularzu cenowym.

Odpowiedź: Zamawiający w umowie finalnej zawrze zapisy co do wymaganego czasu reakcji serwisu i naprawy aparatów, zgodnie z zapisami – „uwagami” w formularzy cenowym.

Pytanie nr 37

Czy w ramach przedmiotowych przetargów: Zapytanie ofertowe nr 163/2020 - Dostawa aparatów do automatycznej izolacji kwasów nukleinowych oraz zestawów urządzeń real-time PCR,

Zamawiający wymaga przedstawienia przez oferentów referencji z tytułu tożsamej dostawy przedmiotów zamówienia, czyli o podobnej konfiguracji technicznej, adekwatnej wartości swoich przetargów oraz poświadczeń z tytułu ich dostawy do instytucji na terenie Polski wykonujących podobne analizy np. bakterii, wirusów i związanych z Covid’19, etc.?

Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż w zapytaniu ofertowym 163/2020 nie wymaga przedstawienia referencji przez oferentów

Pytanie nr 38

Jeśli w zakresie pytania nr 1 (numeracja niniejszego pisma – pyt. nr 37) odpowiedź jest pozytywna –ile udokumentowanych referencji, do jakiego segmentu klientów i w jakim czasie – potencjalny oferent winien przedstawić w swoje ofercie?

Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż w zapytaniu ofertowym 163/2020 nie wymaga przedstawienia referencji przez oferentów

Pytanie nr 39

Prosimy o potwierdzenie, czy Zamawiający nie planuje oceniać terminu gwarancji?

Odpowiedź: Zamawiający informuje, iż nie planuje oceniania terminu gwarancji

WOJSKOWY OŚRODEK FARMACJI I TECHNIKI MEDYCZNEJ ul. Wojska Polskiego Celestynów Celestynów, dnia 02 września 2020 r.