1984
ABSTRACT
The need to replace or reconstruct ossicles has led to the development of surgical techniques enabling innova-tive prosthesis implantation. New structural and material possibilities have influenced the design and prepara-tion of prostheses, making it vary in size, shape and the applied material. Nowadays, it is common knowledge that a properly designed material may cause a differ-ent, more advantageous postoperative answer. Modi-fying the chemical composition makes changes to the parameters and functions of mechanical prostheses. In the case of enormous damage to the natural ossicular chain, it is advisable to administer the prostheses made of alloplastic materials, e.g. metal, ceramics, artificial plastics or composites. However, all the materials ap-plied as implants must meet strict requirements. This review describes materials used in middle ear surgery.
keywords: Middle ear, Ossicular chain reconstruction, Material
1. Introduction
The materials used for the ossicular chain reconstruc-tion may be divided into three groups: autogenic ma-terials – so called autografts (incus, compact bone, cartilage), tissue grafts from a donor called allografts – homo or heterogenic materials (ossicles, compact bone, cartilage and dentin) and artificial materials – alloplasts (metal, synthetic, ceramic and titanium prostheses) [1]. The artificial materials are used to reconstruct the
os-sicles (e.g. cement), reconnect the discontinued/dis-rupted ossicular chain (with glue, cement, ionomer,
Przegląd materiałów stosowanych w protetyce ucha środkowego
A review of materials used in middle ear prosthetics
Magdalena ZiąbkaAGH University of Science and Technology, Faculty of Materials Science and Ceramics, Department of Ceramics and Refractory Materials,
al. A. Mickiewicza 30, 30-059 Kraków, Poland e-mail: ziabka@agh.edu.pl
STRESZCZENIE
Konieczność zastąpienia lub rekonstrukcji chorych kosteczek słuchowych doprowadziła do rozwoju technik chirurgicznych umożliwiających implantowanie innowacyj-nych protez. Nowe możliwości konstrukcyjno-materiałowe pozwoliły na projektowanie i otrzymywanie protez nie tylko w różnych rozmiarach i kształtach, ale także zróż-nicowanych pod względem zastosowanych materiałów. W dzisiejszych czasach powszechnie wiadomo, że odpo-wiednio zaprojektowany materiał może wywoływać różną odpowiedź pooperacyjną. Modyfikacja składu chemiczne-go stwarza możliwości zmiany parametrów mechanicznych i funkcji protez. W przypadku znacznego uszkodzenia naturalnego połączenia łańcucha kosteczek słuchowych wskazana jest implantacja protez wykonanych z mate-riałów alloplastycznych, np. metali, ceramiki, tworzyw sztucznych lub kompozytów. Jednakże wszystkie materiały przeznaczone dla protetyki ucha środkowego powinny spełniać szereg wymagań. W niniejszym artykule opisano materiały stosowane w chirurgii ucha środkowego.
słowa kluczowe: ucho środkowe, rekonstrukcja łań-cucha kosteczek słuchowych, materiał
1. Wprowadzenie
Materiały stosowane podczas zabiegów rekonstrukcji łańcucha kostek słuchowych można podzielić na trzy grupy: materiały autogenne tzw. autografty (kostki głównie kowadełko, kość korowa, chrząstki), przeszcze-py tkanek z wykorzystaniem materiałów zastępczych pochodzących od innego dawcy – materiały homo lub heterogenne tzw. allografty (kosteczki, kość korowa, chrząstki, zębina) oraz materiały sztuczne – alloplastycz-ne (odpowiednio dobraalloplastycz-ne protezki metalowe, synte-tyczne, ceramiczne, tytanowe) [1]. Wśród materiałów
metal tape or wire) or activate the immobile elements of the ossicular chain. The grafts coming from a donor with a different genotype are disadvantageous for sev-eral reasons, such as: risk of rejection and transmission of serious illnesses (acquired immunodeficiency syn-drome, viral hepatitis, Creutzfeldt-Jakob disease) [2, 3]. That is why, it is highly recommended to reconstruct the missing or faulty elements with the patient’s own tissue. The low cost, small percentage of rejection, bio-compatibility and satisfactory results in restoring the hearing make autografts the most successful procedure. The eroded or absent parts of the ossicular chain are replaced by the mended remains of the natural struc-ture, the auricle cartilage or the bone tissue from the temporal bone [4]. For instance, myringoplasty – a sur-gical reconstruction of the tympanic membrane – may be performed by means of autografts (skin, fascia tem-poralis, fat tissue, perichondrium and cartilage grafts), allografts (tympanic membrane grafts) and xenografts (e.g. ox veins grafts) [5].
In the last decade also numerous types of prostheses have been introduced to reconstruct the missing parts of the ossicular chain that restore both their anatomy and functions. Nowadays the range of commercially-available materials used for bone reconstruction is im-pressive. The decision concerning the type, size and the material of the implant is made on the grounds of the intraoperative surgical pathology and it may be a challenging issue to predict what option will be the most beneficial for a given patient.
The most frequently applied implants are made of metal, alloy, synthetic, ceramic and composite materials (Table 1).
The development of science and medicine has opened new perspectives for materials engineering. The first ear implants aimed to treat the hearing
prob-lem and improve the quality of life. The applied material was not a subject of studies. However, in many cases the difficulties and complications took place as an acute reaction to a foreign body. It was the presumption for further studies of the implant materials. The new in-terdisciplinary approach to prostheses focuses on the biological aspect of the material that should stimulate tissue regeneration. The objective is to obtain a resilient prosthesis that would promote osseointegration (bioac-tive function) and limit the possibility of inflammatory response or bacterial infection. It may be achieved by modifications of chemical compositions and mechanical properties, e.g. introducing pharmaceuticals or bacteri-cidal agents. Regardless of the design, implants usually need to be supported either by patients’ own tissues [6] or be fixed with the gel foam.
sztucznych można wymienić materiały umożliwiające rekonstrukcję kosteczek za pomocą cementu, połącze-nie rozerwanego łańcucha kosteczek (klejem, cemen-tem, jonomerem, tasiemką lub drutem metalowym) oraz mobilizację nieruchomych fragmentów łańcucha. Przeszczepy pochodzenia innego niż własne są stoso-wane niechętnie nie tylko ze względu na stopień od-rzucenia przez organizm biorcy, ale również ze względu na możliwość przenoszenia chorób o podwyższonym ryzyku przeżycia takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby, cho-robę Creutzfeldta-Jakoba [2, 3]. Dlatego też w pierw-szej kolejności ubytki i wszelkie nieciągłości połączenia rekonstruowane są z zastosowaniem tkanek własnych pacjenta. Niskie koszty przygotowawcze, mały odsetek odrzucenia przeszczepu, biokompatybilność oraz dobre rezultaty przywrócenia słuchu sprawiają, że autografty cieszą się szczególną popularnością. Powstałe ubytki łańcucha uzupełniane są odpowiednio przygotowanymi pozostałościami kostek słuchowych, chrząstką z małżo-winy usznej bądź tkanką kostną pobraną z kości skro-niowej [4]. W zabiegach operacyjnych, gdzie konieczne jest przeprowadzenie rekonstrukcji błony bębenkowej (myringoplastyki) jako przeszczepy stosuje się materia-ły autogenne (przeszczepy skóry, powięzi skroniowej, tkanki tłuszczowej, ochrzęstnej lub chrząstki), allogenne (przeszczepy błony bębenkowej) oraz materiały kseno-genne, np. przeszczepy żył wołu [5].
W ostatniej dekadzie do rekonstrukcji łańcucha ko-stek słuchowych stosuje się również protezki zastępują-ce jego poszczególne fragmenty i przywracajązastępują-ce wygląd anatomiczny oraz pełnione funkcje. Decyzję o rodzaju protezy, jej wielkości, typie i materiale, z którego jest wykonana podejmuje chirurg w wyniku śródoperacyjnej oceny zmian patologicznych. Dostępna jednak na rynku medycznym duża liczba biokompatybilnych materiałów zastępujących kości stanowi dla chirurgów w wielu przy-padkach problematyczny wybór. Podejmując decyzję o użyciu odpowiedniego materiału należy bowiem prze-widzieć, który z nich przyniesie najbardziej korzystne rezultaty.
Wśród najczęściej stosowanych materiałów znajdują się metale i stopy, tworzywa sztuczne, ceramika oraz materiały kompozytowe (Tabela 1).
Asortyment dostępnych implantów jest bardzo szeroki. Wraz z rozwojem nauk technicznych i postę-pem medycyny wszczepy przybierają coraz to nowsze kształty. Obserwuje się tendencję pokazująca zmianę podejścia nauki do zagadnień związanych z medycyną i inżynierią materiałową. Pierwsze operacje z użyciem wszczepów wewnątrzusznych miały na celu poprawę stanu zdrowia i komfortu życia pacjentów bez głębsze-go spojrzenia na użyty materiał. Pojawiające się
jed-Tabela 1. Materiały stosowane w rekonstrukcji łańcucha kostek słuchowych.
Table 1. Materials used in the ossicles reconstruction.
Przeszczepy autogenne /
Autogenous grafts Przeszczepy allogenne /Allogenic grafts
kosteczki / ossicles kość korowa / cortical bone chrząstka / cartilage kosteczki / ossicles kość korowa / cortical bone chrząstka / cartilage zębina / dentine metale /
metals polimery / polymers
tytan i jego stopy / titanium and its alloys platyna / platinum złoto / gold stal nierdzewna / stainless steel tantal / tantalum polietylen (HDPS, HDPE) / polyethylene (HDPS, HDPE) teflon (PTFE) / teflon (PTFE) poli(metakrylan metylu), (PMMA) / poly(methyl methacrylate), (PMMA) Przeszczepy ksenogenne /
Xenogeneic grafts Materiały alloplastyczne /Alloplastic materials żyły wołu
(obecnie nie stosowane) / veins ox
(currently not used) ceramika /
ceramic kompozyty /composites
fosforanowo-wapniowa: hydroksyapatyt (HAp) ortofosforan(V) triwapnia (TCP) / calcium phosphate: hydroxyapatite (HAp) tricalcium bis(phosphate) (TCP) tlenkowa (Al2O3) / oxide (Al2O3) bioszkło i szkło-ceramika / bioglass and glass-ceramic materiały węglowe / carbon materials szkłojonomery / glass-ionomers HDPS/HAp HDPE/HAp silikon/HAp / silicon/HAp węgiel/węgiel / carbon/carbon PTFE/węgiel / PTFE/carbon
nak komplikacje wynikające z odpowiedzi organizmu gospodarza na wprowadzone ciało obce skłoniły do poszukiwania, zastępowania i modyfikacji materiałów tak, żeby reakcje zachodzące między nimi a żywymi tkankami nie tylko były obojętne, ale przede wszystkim stymulowały tkanki do regeneracji. Nowe interdyscypli-narne spojrzenie na materiały implantacyjne podkreśla aspekt biologiczny, zachęcając inżynierów do modyfi-kacji składu chemicznego materiałów oraz nadaniu im nowych funkcji. Szerokorozumiana wielofunkcyjność implantów ma coraz większe znaczenie, łącząc właści-wości mechaniczne z biologicznymi można nie tylko zaprojektować wytrzymały implant, ale także polepszyć jego integrację z kością (funkcja bioaktywna) lub też ograniczyć pojawiające się stany zapalne bądź infekcje bakteryjne poprzez wzbogacenie materiałów o leki lub inne środki bakteriobójcze. Mimo zróżnicowania protez pod względem konstrukcyjno-materiałowym w wielu przypadkach by uzyskać lepszą integrację wszczepu z ko-ścią, a także zabezpieczyć go przed obluzowaniem, bądź uszkodzeniem, protezki wspomagane są tkankami wła-snymi [6] pacjenta lub też otaczane piankami żelowymi. 2. Metale i Stopy
W ogólnym ujęciu materiały implantacyjne, a w szczegól-ności implanty metaliczne odgrywają istotne znaczenie w medycynie nie tylko ze względu na czynniki kliniczne, ale także aspekt ekonomiczny. Bardzo dobre właści-wości mechaniczne; wysoka wytrzymałość, odporność zmęczeniowa, odporność na pękanie oraz łatwość nada-wania kształtu sprawiają, że metale znajdują się w gru-pie materiałów najczęściej implantowanych. Jednakże ze względu na zbyt wysoką sztywność powodującą brak dopasowania wszczepów metalicznych do otaczających tkanek, podatność metali na korozję i związaną z tym skłonność do uwalniania jonów w następstwie wbu-dowujących się w struktury kości powoduje ogranicza aplikacyjne. Na przełomie ostatniego stulecia w rozwoju nowych implantów do osteosyntezy obserwowane są różne tendencje. W zależności od wymagań i obszaru implantacji wszczepy metaliczne o szerokim wachla-rzu właściwości mechanicznych wykonuje się ze stali nierdzewnej (316L), stopów kobaltowo-chromowych wzbogacanych często molibdenem bądź wolframem (CoCr, CoCrMo, CoCrW), tytanu i jego stopów modyfi-kowanych glinem, wanadem, niobem, cyrkonem i tan-talem, żelazem i niklem (Ti6Al4V, Ti6Al7Nb,
Ti-35Nb-7Zr--5Ta, Ti-5Al-2,5Fe, NiTi) [7, 8]. Szczególnie korzystnym zespołem właściwości mechanicznych i korozyjnych charakteryzuje się tytan i jego stopy, zaliczane do grupy biomateriałów długotrwałych. Okres przebywania ich w organizmie może znacznie przekraczać dwadzieścia
2. Metals and Alloys
Metal materials play a major role on the implant mar-ket for both clinical and economical reasons as they are endowed with efficient mechanical parameters e.g. high strength, fatigue limit, fracture toughness and plasticity. However, there are also serious drawbacks of metal implants due to their high inflexibility/stiffness that prevents proper slotting in the surrounding tissue, susceptibility to corrosion and ion release.
The turn of the century brought new tendencies in metal implants designated to osseointegration. Depending on the requirements and the area of im-plantation the metal prostheses are made of stainless steel (surgical steel – 316L), cobalt-chrome alloys en-riched with molybdenum or wolfram/tungsten (CoCr, CoCrMo, CoCrW), titanium and its alloys modified with aluminum, vanadium, niobium, zirconium and tanta-lum, iron and nickel (Ti6Al4V, Ti6Al7Nb,Ti-35Nb-7Zr-5Ta,
Ti-5Al-2.5Fe, NiTi) [7, 8]. Among all the alternatives, titanium and its alloys have the most advantageous mechanical and corrosive parameters as they belong to long-lasting biomaterials. The implantation period of these materials is more than 25 years. Moreover, they are biocompatible and they do not cause allergic reactions. They are prone to auto passivation, which is a vital issue as the passive layer is easily damaged during the implantation procedures. Titanium and its alloys are characterized by high strength, low Young modulus (similar to the one of bones) and low density [9, 10]. The high bio-tolerance of titanium makes it a common material in osseointegration, spinal surgery, dental prosthetics, orthopedics, traumatology, maxil-lofacial surgery and laryngology (ENT) [11–14]. Due to the low mechanical parameters the application of pure titanium is limited to the areas where tension stresses do not exceed 100 MPa.
In ENT (ear, nose and throat – laryngology) the first titanium prostheses were implanted in Germany in 1993 and the results described in 1996 [15, 16]. Ac-cording to the literature reports on the postoperative assessment, the titanium prostheses displayed better bio-stability and biocompatibility in comparison to al-logenic grafts. The titanium implants sustained proper stiffness, they were efficient in sound transmission and lightweight, which is a vital factor in the postoperative assessment [17–20]. The real weight of the implant starts from 4 mg for PORPs (partial ossicular replace-ment prosthesis) up to 9 mg for TORPs (total ossicular replacement prosthesis).
The advantageous mechanical parameters of pure titanium make it possible to modify the middle ear prostheses during the surgical procedure. The implant pięć lat. Tytan i jego stopy uznawane są za materiały
biokompatybilne, biozgodne, nie powodujące reakcji alergicznych, o wysokiej skłonność samopasywacji, co jest niezwykle istotne z uwagi na możliwość uszkodzenia warstwy pasywnej podczas implantacji. Wyróżniają się również wysoką wytrzymałością, niskim modułem Youn-ga zbliżonym do kości i małą gęstością [9, 10]. Wysoka biotolerancja tytanu i jego stopów sprawia, że materiały te są chętnie stosowane do osteosyntezy, w chirurgii kręgosłupa, w protetyce jamy ustnej, ortopedii, chirurgii urazowej, chirurgii twarzowo-szczękowej i laryngologii [11–14]. Z powodu niskich właściwości mechanicznych zastosowanie czystego tytanu w implantologii jest ogra-niczone do obszarów, gdzie naprężenia rozciągające nie przekraczają 100 MPa.
W laryngologii pierwsze protezy tytanowe zosta-ły wszczepione w Niemczech w roku 1993, a wyniki opisane w roku 1996 [15, 16]. Doniesienia literaturo-we opisujące pooperacyjną ocenę protez tytanowych w porównaniu do wszczepów allogennych podkreślają ich lepszą biostabilność i wysoką biokompatybilność. Wszczepy tytanowe zachowują odpowiednią sztywność, doskonale przenoszą dźwięk, a także wykazują niższy ciężar, który wpływa na ogólną ocenę pooperacyjną [17–20]. W zależności od typu protezy ich rzeczywisty ciężar zaczyna się od 4 mg dla protez typu PORP do 9 mg dla całkowitych typu TORP.
Ze względu na właściwości mechaniczne, zastosowa-nie czystego tytanu do produkcji protez ucha środkowe-go pozwala na śródoperacyjne dostosowanie implantów do fragmentu rekonstruowanego łańcucha. Adaptacja implantu polega na zaciskaniu protezy i utwierdzeniu jej stabilnie na strzemiączku, co umożliwia nie tylko indywidualne dopasowanie wszczepów do struktur anatomicznych, ale także zapobiega przesuwaniu się protezy i ogranicza wystąpienie komplikacji poopera-cyjnych [21]. Dzięki zaprojektowanym okienkom znaj-dującym się w górnej płytce protezy (antenie) możliwy jest bezpośredni podgląd na głowę lub podstawę strze-miączka, natomiast chropowatość górnej płytki protezy oraz wnętrza dzwonka stabilizuje pozycję protezy [22]. Protezy tytanowe po 28 dniach od wykonania zabiegu są w pełni otoczone przez komórki nabłonka i nie wy-kazują reakcji na ciało obce [23]. W przypadku protez strzemiączka, protezki tytanowe ciężarem zbliżone są do masy strzemiączka ludzkiego, a ich odpowiednia chropowatość, zarówno tłoczka jak i pętli, zapewnia doskonałe połączenie pomiędzy otaczającą tkanką a tłoczkiem oraz pomiędzy odnogą długą kowadełka a pętlą [24]. Procedury zaciskania pętli są przyczyną wie-lu komplikacji pooperacyjnych i stanowią jedną z wad protez typu piston. Zbyt luźno zaciśnięta pętla protezy i niedokładne dopasowanie może potencjalnie
prowa-may be crimped and firmly fixed on the stapes. Thus the implantation is more stable, which limits the risk of postsurgical complications [21]. Thanks to the gossamer design of the implant (an upper plate in the shape of an antenna with openwork windows), the stapes head and base are visible, while the roughness of the upper plate and the bell’s interior stabilizes the prosthesis on the site [22]. Four weeks after the implantation the ti-tanium prostheses are fully surrounded by epithelial cells and there is no response to a foreign body noted either [23]. The weight of the titanium stapes prosthesis is similar to the weight of human one. The proper ro-ughness of both the piston and a loop provides perfect connection between the surrounding tissue and the prosthesis [24]. However, the procedure of crimping the loop is problematic, which results in many postoperative complications – a big drawback of piston prostheses. A loop which is not crimped enough and faulty fixation may lead to erosion, resorption and even necrosis of the incus. The consequences are highly undesirable: the ossicular chain disruption, deterioration of sound transmission and conductive deafness [25, 26].
That is why, the titanium wire was replaced by the Ni-Ti alloy called nitinol (55% nickel and 45% titanium) in order to improve the crimping procedure and eliminate the risks. Nitinol alloys exhibit so called shape memory – the ability to undergo deformation at one temperature and recover its original shape which is connected with the reversible martensitic transformation upon heating and cooling. Thanks to such unique thermal transfor-mation from austenite to martensite these implants earned the name “smart”. Nowadays they are widely applied in middle ear prosthetics, angiology, vascular surgery and gastroenterology [27–32]. For instance, the nitinol prostheses are commonly used as they do not require crimping a loop to the long process of the incus by hand [33, 34]. The heat-activated self-crimping of the loop guarantees safe fixation and efficient correction of conductive deafness. It is a big advantage for surgeons especially in otosclerosis treatment [35, 36]. Although nitinol implants are also highly biocompatible and they do not provoke allergic reactions and rejection of a for-eign body [37, 38], their implantation period should not exceed two years.
Precious metals – especially gold and platinum – are also often used in medicine because of their biocom-patibility. Gold has been applied in dentistry since the 15th century, mainly to make dental crowns, bridges and periodontium rails. It is also used do obtain screws for osteosynthesis, hernia nets, intravascular stents and eyelid implants. Other applications are cases of cancer and rheumatoid arthritis as well as middle ear recon-struction (the stapes prosthesis) [39, 40].
dzić do erozji, resorpcji lub nawet martwicy kowadełka, konsekwencją czego będzie rozerwanie łańcucha kostek słuchowych i pogorszenie przekazywania dźwięku oraz głuchota przewodzeniowa [25, 26].
W celu usprawnienia procesu zaciskania konstruk-torzy implantów zastąpili drucik tytanowy drucikiem wykonanym ze stopów z pamięcią kształtu (Ni-Ti) o na-zwie Nitinol, zawierający w swym składzie chemicznym 55% niklu i 45% tytanu. Stopy te dzięki umiejętności przechodzenia pod wpływem zmiany temperatury do nadanego i zapamiętanego wcześniej kształtu oraz dzię-ki dobrej biokompatybilności z powodzeniem znalazły zastosowanie nie tylko w protetyce ucha środkowego, ale również w angiologii, chirurgii naczyniowej i gastro-enterologii [27-30]. Pamięć kształtu tych materiałów związana jest z termosprężystą, odwracalną przemianą martenzytyczną zachodzącą w wyniku procesu chłodze-nia i ogrzewachłodze-nia materiału. Stabilny w niższych tempe-raturach martenzyt podczas ogrzewania przekształca się w stabilną w wyższych temperaturach fazę austenitu [31, 32]. Ze względu na efekt pamięci kształtu protezy te zostały nazwane protezami inteligentnymi i są po-wszechnie stosowane w celu ograniczenia konieczność ręcznego dopasowania pętli protezy do odnogi długiej kowadełka [33, 34]. Poprawne zaciśnięcie pętli gwa-rantuje bezpieczne zamocowanie protezy oraz wpły-wa na skuteczną korekcję głuchoty przewodzeniowej i stanowi ułatwienie dla chirurgów przeprowadzających zabiegi, w szczególności podczas leczenia otosklerozy [35, 36]. Dodatkowo samo-zaciskające się stopy z pa-mięcią kształtu nie wywołują odczynów alergicznych ani reakcji organizmu na ciało obce [37, 38]. Okres przeby-wania stopów Ni-Ti w organizmie nie powinien jednak przekraczać dwóch lat.
Dużym zainteresowaniem w medycynie ze względu na wysoką biokompatybilność cieszą się również me-tale szlachetne takie jak złoto i platyna. Jako materiał dentystyczny złoto używane było już w XV wieku. Wy-korzystywane było głównie do produkcji koron, mostów i szyn przyzębia. W innych obszarach aplikacyjnych złoto znalazło zastosowanie do produkcji śrub do osteosyn-tezy, siatek przepuklinowych, stentów wewnątrznaczy-niowych, implantów powiek, przy leczeniu nowotworów oraz reumatoidalnego zapalenia stawów, a także w chi-rurgii rekonstrukcyjnej ucha środkowego na protezy strzemiączka [39, 40].
Pierwsze zabiegi rekonstrukcji łańcucha kostek słu-chowych z użyciem złotych protez przeprowadzane zostały w roku 1992 przez Pusalkara i Steinbacha [41]. Wykazano wówczas, że złoto dzięki swoim właściwo-ściom oligodynamicznym powoduje zahamowanie wzrostu bakterii. Kolejne prace natomiast podkreślają jego właściwości fizyczne, chemiczne i mechaniczne.
The first operations of reconstructing the ossicular chain with the golden prosthesis were carried out by A. Pusalkar and E. Steinbach in 1992 [41]. Gold was proved then to have oligodynamic effect, i.e. killing off bacteria. Further research revealed other advantageous physical, chemical and mechanical properties of gold, such as: high plasticity, good strength, long lifespan, resistance to corrosion, low toughness. These qualities made gold an efficient material for ear prostheses, as it can be easily cut and curved intraoperatively to obtain the best shape to match with the ossicular bones and prevent the incus erosion [42]. Application of such prostheses also impro-ved the quality of hearing. The pre-operational cochlear reserve was diminished from 25 dB to 9 dB [43, 44]. Moreover, the surface of the gold implant is very smo-oth, which facilitates the integration with the tissue. Still, the surface that is not rough enough weakens the connection on the piston/tissue interface and thus de-teriorates the sound transmission. The high density of gold influences the weight of the implant (12.3 mg) that is too heavy as compared to the human stapes (2.8 mg). Such an implant mass means deterioration of the high frequency transmission. On the other hand, the heavier implant displays better quality of the low and middle frequency range in comparison to the light teflon PTFE prosthesis [45, 46]. Very good results were obtained for partial ossicular replacement prosthesis (PORP) and to-tal ossicular replacement prosthesis (TORP). The impro-vement of the conductive hearing led to the decrease in the preoperational cochlear reserve from 30 dB to 21 dB [47]. Yet, golden implants are characterized by the higher extrusion level than titanium prostheses, which results in higher probability of deafness. In the litera-ture there are reports claiming adverse effect of gold that may provoke granuloma, allergies or inflammation of the adjoining tissue [48, 49]. Otosurgery is the field of medicine where gold has proved to be extremely efficient as ventilation tubes in syrinx dysfunctions [50]. The prostheses with a platinum wire or tape are also successful at loop crimping procedures [51]. Platinum has good tensile parameters that facilitate tightening the wire around the anvil. A tape provides a bigger area of bone/tissue interface than a wire. A wide surface of contact reduces and distributes the stresses evenly, which diminishes the risk of the incus necrosis [52]. When compared to the shape memory prostheses, plat-inum ones have one disadvantage – it is still necessary to crimp them manually [53]. The latest research has revealed equally positive results for nitinol and platinum wires with a slight supremacy of the nitinol alloy. The probability of adverse effects, such as nausea, dizzi-ness or equilibrium distortion, was comparable for both kinds of implants [36, 54].
Wysoki stopień plastyczności, dobra wytrzymałość, dłu-gi czas życia, odporność na korozję, a także niewielka twardość sprawiły, że protezy strzemiączka wykonane ze złota mogły być łatwo przycinane skalpelem do za-planowanej przez chirurga długości oraz równie łatwo doginane do odnogi długiej kowadełka lub podstawy strzemiączka, przez co ograniczały wzajemny ruch ko-wadełka i strzemiączka pomiędzy protezą zapobiegając w ten sposób erozji kowadełka [42]. Zastosowanie takich protez wpłynęło również na poprawę słuchu. Zaobser-wowano zmniejszenie przedoperacyjnej rezerwy ślima-kowej z 25 dB do 9 dB [43, 44]. Ponadto, powierzchnia implantu wykonanego ze złota charakteryzuje się dużą gładkością, która wpływa na integracje protezy z nowo tworzącą się tkanką. Zbyt gładka powierzchnia powodu-je osłabienie połączenia na granicy tłok-tkanka i pogor-szenie przekazu dźwięku. Duża gęstość złota przekłada się również na całkowity ciężar implantu (12,3 mg), który w porównaniu z wagą strzemiączka człowieka (2,8 mg) jest zbyt duży i powoduje pogorszenie transmisji dźwię-ku w zakresie wysokich częstotliwości. W porównaniu natomiast do lekkiej protezy teflonowej zapewnia wzmocnienie w zakresie niskich i średnich częstotliwości [45, 46]. Bardzo dobre rezultaty otrzymano dla protez częściowych typu PORP i całkowitych typu TORP. Uzyska-na poprawa słuchu typu przewodzeniowego spowodo-wała zmniejszenie przedoperacyjnej rezerwy ślimakowej z 30 dB do 21 dB [47]. W porównaniu do protez tytano-wych protezy wykonane ze złota wykazują jednak wyższy stopień ekstruzji, co przekłada się na większe prawdopo-dobieństwo wystąpienia głuchoty. W literaturze można również znaleźć doniesienia dotyczące niepożądanego działania złota, które może powodować pojawienie się ziarniniaka, czy wywoływać reakcje alergiczne i stany zapalne w bezpośrednim kontakcie implantu z tkanką [48, 49]. Znacznie silniej pozycja złota ugruntowała się w otochirurgii dla tub wentylujących i napowietrzają-cych obszar ucha środkowego stosowanych u pacjentów z dysfunkcją trąbki Eustachiusza [50].
Przykładem protez o równie dobrym dopasowaniu i zaciskaniu pętli na odnodze długiej kowadełka są im-planty zakończone drucikiem lub taśmą platynową [51]. Platyna charakteryzuje się dużą ciągliwością, przez co ułatwia zaciskanie drutu wokół kowadełka. Zastosowa-nie taśmy zamiast drutu powoduje natomiast zwięk-szenie powierzchni kontaktu protezy i kostki. Szeroka powierzchnia styku wpływa na redukcję i bardziej rów-nomierne rozłożenie naprężeń w stosunku do jednostki powierzchni kości, przez co ryzyko wystąpienia nekrozy kowadełka jest znacznie mniejsze [52]. W porównaniu do protez, gdzie drucik wykonany jest ze stopów z pa-mięcią kształtu, protezki z platyną wymagają ręcznego zaciskania, co utrudnia przeprowadzenie zabiegu
ope-Apart from the precious metals, also tantalum was used as a wire material in middle ear prosthetics. The examinations proved that the material was covered in mucosa after the implantation [55]. The tantalum wires were used to connect the long process of the stapes, too [56]. The high resistance to corrosion and exceptional biocompatibility make tantalum a common material in maxillofacial and gastric surgeries (used as reconstruction plates and nets) [57].
Another material used in middle ear prosthetics is stainless steel. The most common implants made of surgical steel (chromium-nickel-molybdenum) are so called “pistons”. This steel belongs to the group of highly corrosion-resilient austenitic materials dedicated for 2-year long implantation. There is a variety of 316L im-plants where steel may constitute the entire prosthesis or be used only as piston or a wire. Prostheses that use steel wire have a greater risk of sliding the wire from the long leg of the anvil, erosion of the wire, and can also cause necrosis [58].
3. Ceramic
Among the implant materials ceramic ones play a very significant role. Specifically designed and obtained ceramics dedicated to repairing and reconstructing ill, eroded or worn-out tissue is called bioceramics. Considering the implant/tissue interaction bioceramic materials can be divided into three groups: inert, bio-active and resorbable. Inert (neutral) materials tend to form a nonadjacent fibrous tissue separating the im-plant from the host. Bioactive materials create a strong bonding between the implant and the tissue. In the case of resorbable materials the tissue is replaced by an implant imitating its function.
Taking into account the mechanism of the implant/ tissue bonding there are four types of the ceramic ma-terials. The first is the thick inert ceramics creating mor-phological connection (carbon materials and oxide cera-mics – Al2O3, ZrO2). The second type is porous ceramics
with biological bonding, where the tissue grows in the material pores (hydroxyapatite and HAp-covered porous metal materials). The third group are bioactive materials that form the interphase connection between the im-plant and the tissue (bioglass, bioactive Glass-ceramics and hydroxyapatite). In the fourth group there are re-sorbable materials (bioglass, tricalcium bis(phosphate) TCP) where the bond is created via dissolution and ion exchange (the faulty tissue is replaced by the material endowed with properties similar to the bone) [59, 60].
Ceramics are characterized by high compressive strength and abrasion resistance, as compared to other biomaterials. Bioceramics is also endowed with suffi-racyjnego i wpływa na podniesienie ryzyka związanego
z niejednolitym dociśnięciem drucika [53]. Najnowsze badania pokazały stosunkowo dobre wyniki zarówno dla protez z drutem typu nitionol, jak również z drutem platynowym. W obydwu przypadkach udowodniono znaczną poprawę słuchu z nieco wyższą skutecznością na korzyść stopu z pamięcią kształtu. Częstość wystę-powania pooperacyjnych niedogodności w postaci nudności, zawrotów głowy, czy braku równowagi była porównywalna dla obydwu typów protez [36, 54].
Oprócz metali szlachetnych w protetyce ucha środ-kowego przy leczeniu otosklerozy stosowano również druty wykonane z tantalu. Na podstawie przeprowadzo-nych badań wykazano, że po implantacji takich wszcze-pów do jamy bębenkowej materiał pokryty był warstwą śluzówki [55]. Druty tantalowe wykorzystywano także przy łączeniu odnogi długiej kowadełka [56]. Wysoka odporność tantalu na korozję oraz jego wyjątkowa bio-kompatybilność sprawiła, że jest on również chętniej stosowany do produkcji płytek zespalających w chirurgii twarzowo-szczękowej oraz siatek służących do rekon-strukcji ścian brzucha [57].
Innym przykładem wszczepów wykorzystywanych w protetyce ucha środkowego są implanty wykonane ze stali nierdzewnej. Najczęściej dotyczy to protez typu piston wykonanych ze stali 316L (chromowo-niklowo--molibdenowej) zaliczanej do grupy wysokowytrzyma-łych stali austenitycznych odpornych na korozję o po-tencjalnym czasie przebywania w organizmie człowieka nie przekraczającym dwóch lat. Protezy tego typu mogą występować w różnych konfiguracjach, w których sta-lowa może być cała proteza, tylko tłok lub tylko drucik. Protezy, w których zastosowano drut stalowy wykazują większe ryzyko zsuwania się drucika z odnogi długiej ko-wadełka, a także ich erozji i spowodowania nekrozy [58]. 3. Ceramika
Wśród materiałów implantacyjnych szczególne miejsce zajmują tworzywa ceramiczne. Specjalnie zaprojekto-wana i otrzymana ceramika przeznaczona do naprawy i rekonstrukcji chorych, zniszczonych, bądź zużytych fragmentów tkanek nosi nazwę bioceremiki. Materia-ły bioceramiczne ze względu na interakcję zachodzą-cą pomiędzy implantem a tkanką można podzielić na trzy grupy: materiały prawie obojętne-inertne, wokół których wytwarza się nieprzylegająca tkanka włókni-sta oddzielająca implant od gospodarza, bioaktywne – powodujące powstanie silnego wiązania pomiędzy wszczepem a tkanką oraz resorbowalne – tkanka za-stępowana jest przez implant naśladujący jej funkcję. Biorąc pod uwagę mechanizm połączenia tkanki i im-plantu grupę materiałów ceramicznych można podzielić
cient biocompatibility, resistance to corrosion in the tissue environment and the possibility of sterilization with no changes noted in the material properties. Al-though ceramic implants may not be used on the sites under high loads due to their low fracture toughness (frailty), they are still popular in many fields of medicine, e.g. maxillofacial surgery, dentistry, laryngology, ortho-pedics and tissue engineering [61–63].
Hydroxyapatite (HAp) is the best recognized ceramic material in the middle ear prosthetics. It displays posi-tive interaction with the bone tissue as it is bioacposi-tive and osteoconducive. It is the main component of bones and teeth and it forms a stable implant/tissue bonding without the fibrous layer around the prosthesis. Hy-droxyapatite also stimulates the cell proliferation and is highly biocompatible [64, 65].
The ossicular chain reconstructions are often perfor-med with hydroxyapatite prostheses, as an alternative to auto – and homografts. There is a big range of HAp implants – serving as partial and total ossicular replace-ment prostheses (PORPs, TORPs) or the anvil prostheses [66]. They are popular not only due to the biological aspect but also for financial reasons. HAp implants are relatively inexpensive and they have long lifespan. They are a great aid in reconstructing the
discontinu-ed ossicular chain, restoring the anatomic structure and consequently improving the postoperative hearing [67, 68]. The extrusion of the hydroxyapatite implant on the tympanic membrane is quite low in comparison to other alloplastic materials, however in order to protect the eardrum a cartilage is inserted [69] or the implant is fixed under the malleus shaft [70] to prevent the eardrum atrophy. Hydroxyapatite implants reveal the ability to form a strong bonding not only with the bone but also with the soft tissue (eardrum), which facilitates the proper fixation of the implant. On the implant/ear-drum interface the fibrous tissue is thicker and there is no sign of damage or atrophy of the eardrum [71]. The drawback is the implant’s high frailty that may hinder the intraoperative fitting (cutting). That is why nowa-days the polymer and composite parts are being used in many new resolutions – e.g. the distancing part (piston) is made of teflon or high-density polyethylene (HDPE) modified with hydroxyapatite [72, 73].
Yet another solution in reconstructing the ossicles is corundum ceramics (Al2O3) used to obtain both
par-tial and ossicular replacement prostheses (TORPs and PORPs). The long lasting clinical research revealed the high tolerance and absence of bioinert resorption of the corundum ceramics. Directly after the implanta-tion the surface of the prosthesis got covered in the mucosa of the middle ear with no undesirable reaction to a foreign body [74–76]. The Al2O3 implants come in
na cztery typy. Pierwszy stanowi gęsta ceramika inert-na, dla której mechanizm połączenia implantu z tkanką jest mechaniczny – sposób morfologiczny. Do grupy tej zaliczamy ceramikę tlenkową (Al2O3, ZrO2) oraz
ma-teriały węglowe. Drugi rodzaj to ceramika porowata, w przypadku której powstaje połączenie biologiczne – tkanka wrasta w pory materiału. Zjawisko to obser-wuje się przede wszystkim dla implantów wykonanych z hydroksyapatytu (HAp) oraz porowatych tworzyw metalicznych pokrytych warstwą hydroksyapatytową. W obszarze trzeciej grupy – materiałów bioaktywnych, powstałe połączenie implantu z tkanką odbywa się na zasadzie wytworzenia międzyfazowego wiązania. Grupę tę stanowią bioszkła, bioaktywna szkło-ceramika i hy-droksyapatyt. W czwartej grupie natomiast znajdują się materiały resorbowalne (bioszkła i ortofosforan(V) tri-wapnia (TCP)), dla których połączenie z tkanką odbywa się na drodze rozpuszczania, wymiany jonowej, a w kon-sekwencji zastąpienia ubytku substytutem o zbliżonych właściwościach do kości [59, 60].
Zaletą materiałów bioceramicznych w porównaniu do innych biomateriałów jest wysoka wytrzymałość na ściskanie oraz odporność na ścieranie. Boiceramika charakteryzuje się również bardzo dobrą biozgodnością, wysoką odpornością na korozję w środowisku tkanek, a także możliwością sterylizacji bez zmiany właściwości materiału. Ze względu jednak na niską odporność na pękanie (dużą kruchość) implanty ceramiczne nie mogą być stosowane w miejscach narażonych na działanie wysokich obciążeń. Materiały ceramiczne znalazły za-stosowanie w wielu obszarach medycyny. Wykorzysty-wane są w chirurgii twarzowo-szczękowej, stomatologii, laryngologii, ortopedii, inżynierii tkankowej [61–63].
Spośród wszystkich wymienionych materiałów cera-micznych, w protetyce ucha środkowego największym uznaniem cieszy się hydroksyapatyt (HAp). Ten bioak-tywny i osteokondukcyjny materiał będący głównym składnikiem kości i zębów wykazuje korzystne oddzia-ływanie z tkanką kostną. Dzięki wysokiej bioaktywno-ści zapewnia wytworzenie trwałego wiązania implan-tu z kością bez powstania okołoimplantowej warstwy włóknistej. Stymuluje proliferację komórek i wykazuje wysoką biokompatybilność [64, 65].
Protezy służące do rekonstrukcji łańcucha kostek słuchowych wykonane z hydroksyapatytu zyskały dużą popularność jako alternatywne materiały dla auto – i homograftów. Dostępne w szerokim asortymencie występują jako protezy częściowe typu PORP, całkowite typu TORP oraz w postaci protez kolumnowych zastę-pujących kowadełko [66]. Za ilością przeprowadzonych zabiegów z użyciem wszczepów hydroksyapatytowych przemawia nie tylko potwierdzona biokompatybilność i osteokondukcyjna natura, ale również długi okres
trwa-a vtrwa-ariety of shtrwa-apes trwa-and they mtrwa-ay be quickly trwa-and etrwa-asily adjusted during the surgery. Due to their biological cha-racteristics they do not create a strong implant/tissue bonding but only imitate the joint analogical to other ossicles. Similarly to the hydroxyapatite implants, it is recommended to insert the cartilage between the Al2O3
implant and the bone to prevent the slight extrusion on the eardrum [77].
Glass-ceramics, bioglass and tricalcium bis(phos-phate) TCP are other examples of bioactive ceramics. Unlike the corundum ceramics they displayed some biological activity so they were used to obtain either resorbable or active surface implants. The chemical composition of glass-ceramics, bioglass and TCP af-fected the metabolic process and facilitated the re-sorption and formation of a biological implant/tissue connection [63].
In the middle ear prosthetics these materials were used mainly to obtain the incus implants or to complete the mastoid process (esp. TCP). Unfortunately, due to the fast resorption and degradation such implants were efficient enough only for the short term implantation [78]. In the course of time new materials were invented, such as Ceravital, Bioverit and Macor.
Ceravital was a nanoporous bioactive material be-longing to the glass-ceramics group. Due to the alkali presence it was characterized by high toughness and bioactivity, however it posed certain difficulties during intraoperative fitting. Its unquestionable advantage was that it did not require inserting the cartilage to separate the implant from the eardrum. The level of Ceravital implant extrusion on the tympanum and im-provement of the hearing were comparable to other alloplastic materials [79].
Bioverit was invented in the early 1980s. Its charac-teristic feature was the possibility to control the bio-activity level and remarkable biocompatibility. Thus it was possible to promote the implant/malleus osseoin-tegration and prevent ossification in the oval window. Additionally, the material facilitated the fibroblast and epithelium adhesion and diversification, forming the monolayer on the implant surface. After the surgery a direct implant/bone bonding was observed [80, 81]. Macor was composed mainly of silicon dioxide (SiO2)
and was used to obtain the stapes prosthesis. According to the tests, it was bioactive, it did not result in irritation of the mucous membrane but instigated the formation of giants cells (gigantocytes) in the submucosal tissue. Yet histological research revealed the calcification of the surrounding tissues that disqualified Macor from the application in the oval window area [82].
Around the same time the carbon materials, such as graphite, pyrolitic carbon, glassy carbon, carbon/carbon łości i relatywnie niski koszt. Wszczepienie implantów
hydroksyapatytowych pokazało, że możliwe jest dosko-nałe odtworzenie przerwanej ciągłości łańcucha kostek, przywrócenie anatomicznej struktury, ale również po-operacyjna poprawa słuchu [67, 68]. W porównaniu do innych materiałów alloplastycznych stopień wytłaczania protez hydroksyapatytowych na błonę bębenkową jest uznany za stosunkowo niski, jednakże w celu ochrony błony bębenkowej i uzyskania lepszych rezultatów po-między implant a protezę wprowadza się chrząstkę [69] lub też protezę umieszcza się pod rękojeścią młoteczka [70], co zapobiega atrofii błony bębenkowej. Implanty hydroksyapatytowe wykazały również pojawienie się silnego połączenia nie tylko w kontakcie z kością, ale i z tkanką miękką (błoną bębenkową), co wpływa na dobrą stabilizację protezy. W miejscu kontaktu implantu z błoną bębenkową pojawiająca się tkanka włóknista jest grubsza i nie obserwuje się żadnych śladów uszko-dzenia bądź zaniku błony bębenkowej [71]. Z powodu wspomnianej wcześniej dużej kruchości wpływającej na możliwość śródoperacyjnego przycinania i dopasowy-wania protezy do brakującego fragmentu kostki, wiele protez zostało częściowo zastąpionych materiałami polimerowymi i kompozytowymi. W nowych konstruk-cjach trzon dystansujący protezy (tłoczek) zastąpiono teflonem, lub polietylenem o wysokiej gęstości mody-fikowanym hydroksyapatytem [72, 73].
W otologii do rekonstrukcji łańcucha kostek słucho-wych zastosowanie znalazła również ceramika korundo-wa (Al2O3). Otrzymywano z niej protezki całkowite typu
TORP i częściowe typu PORP. Na podstawie prowadzo-nych długoletnich badań kliniczprowadzo-nych wykazano dosko-nałą tolerancję oraz brak resorpcji bioinertnej ceramiki korundowej w uchu środkowym. Bezpośrednio po zaim-plantowaniu protezek ceramicznych ich powierzchnia pokrywała się błoną śluzówki ucha środkowego. Nie zaobserwowano również żadnych reakcji spowodowa-nych obecnością ciała obcego [74–76]. Implanty wyko-nane z ceramiki tlenkowej (Al2O3) wyróżniają się niemal
nieograniczoną liczbą form i kształtów, mogą być szyb-ko i precyzyjnie szlifowane i dopasowywane w trakcie zabiegu operacyjnego. Ze względu na ich właściwości biologiczne nie tworzą silnego połączenia na granicy kość – implant, a jedynie symulują połączenie stawowe analogiczne jak przy pozostałych kostkach. Podobnie jak w przypadku implantów hydroksyapatytowych, mimo że stopień wytłaczania implantów na błonę bębenkową był niewielki w celu protekcji przed uszkodzeniem zaleca się wprowadzenie chrząstki pomiędzy błonę a implant [77]. Kolejne przykłady ceramiki bioaktywnej stosowanej w obrębie ucha środkowego stanowi szkło-ceramika (materiały szkłopodobne), bioszkła i ortofosforan(V) triwapnia (TCP). W odróżnieniu od bioinertnej ceramiki
fibers composites, were also first used for the middle ear reconstructions.
The first experiments were conducted on gerbils. The material in the form of little blocks was introduced into the eardrum of the animals. Unfortunately, the segregation of carbon particles from the blocks was observed, next the particles were fagocytized and re-moved through the reticulum endothelial system, which provoked numerous macrophages to emerge. Such low biocompatibility results ruled out the majority of car-bon materials from middle ear application. The only exception was glassy carbon, as it turned out to be well tolerated as a foreign body. Four weeks after the implantation the layer of collagen was observed around the prosthesis which evolved into the mature connec-tive tissue in the following months [83].
However, the low wettability of glassy carbon did not induce the proper mucosa formation on the implant surface. That is why, it was not recommended for the ossicular chain reconstructions and its application got limited to the production of ventilation tubes.
4. Polymers
Polymer materials are a prevailing category among the biomaterials. On account of their appealing physico-chemical properties they are used in most fields of med-icine. They are used as drug-carriers, scaffolds for tissue engineering, plates and screws in maxillofacial surgery, traumatology and orthopedics. They are also commonly applied in plastic surgery, dentistry, to treat burns, as lenses and cornea implants, stents, membranes for he-modialysis, elements of an artificial heart, cement and glue [84]. They play a significant role in bone surgery and laryngology (trachea implants, middle and outer ear prostheses) as well.
In general, polymer materials may be divided into three groups: biostable, bioabsorbable (resorbable, bio-degradable) and partially biodegradable. The perfect biostable polymers display physiological inertness, mini-mal immunological response of the host and stability of behaviour. They should also sustain the functionality and quality in vivo for the longest possible time. The resorbable polymers undergo gradual dissolution and degradation in the presence of active tissue of the host, the surrounding environment and physicochemical re-actions [85].
In otology the first polymer materials were intro-duced in the early 1950s. The precursor was a German surgeon Ludwig Wullstein who used an acrylate mate-rial called Paladon to treat otosclerosis [86]. Soon vinyl resins (Palavit) started to be applied, too. However, they were quickly disqualified as implant materials due to korundowej materiały te wykazują pewną aktywność
biologiczną wykorzystywaną do otrzymywania implan-tów wchłanianych przez organizm lub o charakterystycz-nie czynnej powierzchni. Skład chemiczny szkło-cera-miki, bioszkła i TCP wpływa na udział tych materiałów w procesach metabolicznych organizmu, ich resorpcję oraz powstanie złącza biologicznego pomiędzy implan-tem a tkanką [63].
W protetyce ucha środkowego materiały te wyrzystywane były głównie do produkcji implantów ko-wadełka typu kolumnowego lub w przypadku TCP do wypełniania ubytków wyrostka sutkowatego. Niestety z powodu zbyt szybko postępującej resorpcji i degra-dacji wszczepy nie cieszyły się dużą popularnością, po-nieważ nadawały się jedynie na implanty krótkotrwałe [78]. W późniejszym czasie pracując nad obniżeniem stopnia rozpuszczalności szkło-ceramiki, powstały ma-teriały Ceravital, Bioverit i Macor.
Ceravital stanowił gęsty, nanoporowaty materiał, reprezentujący bioaktywną szkło-ceramikę. Dzięki znacznej obecności alkaliów materiał ten miał większą wytrzymałość i równie dobrą bioaktywność. Jednakże w trakcie wykonywania zabiegu operacyjnego, podczas dopasowywania protezy sprawiał spore trudności. Za-letę tego materiału stanowiła możliwość śródoperacyj-nego wprowadzania protezy bez stosowania chrząstki pomiędzy błoną bębenkową a wszczepem. Stopień wy-tłaczania protezek Ceravital był nie większy niż w przy-padku innych materiałów alloplastycznych, a uzyskiwa-ne efekty poprawy słuchu porównywaluzyskiwa-ne [79].
Na początku lat 80-tych w protetyce ucha środko-wego zastosowano szkło-ceramiczny materiał o nazwie Bioverit. Cechą charakterystyczną tego materiału była możliwość sterowania stopniem bioaktywności, dzięki czemu zaprojektowane implanty wykazywały wzmożoną aktywność biologiczną przy osteointegracji wszczepu z kością (młoteczkiem) a zapobiegały powstawaniu skostnienia w niszy okienka owalnego. Dodatkowo wykazano, że fibroblasty i komórki nabłonka chętnie adherowały i różnicowały się tworząc na powierzchni implantu monowarstwę. Po implantacji zaobserwowa-no bezpośrednie połączenie wszczepu z kością. Mate-riały te były również w pełni biokompatybilne [80, 81].
Do grupy szkło-ceramiki stosowanej w obrębie ucha środkowego należy również wymienić Macor. Materiał ten zawierał głównie ditlenek krzemu (SiO2) i stosowany
był jako protezka strzemiączka. Przeprowadzone bada-nia kliniczne potwierdziły jego bioaktywność. Materiał ten nie wywoływał podrażnienia błony śluzowej, nato-miast powodował pojawienie się komórek olbrzymich w tkance podśluzowej. Badania histologiczne wykazały, że Macor powoduje lokalne zwapnienie otaczających tkanek, co wykluczyło jego dalsze stosowanie w okolicy
their limited compatibility in the ear area [87].
Nowadays the most frequently applied polymers to reconstruct the ossicular chain are the biologically stable materials, such as polytetrafluoroethylene (PTFE), silicon and high density polyethylene (HDPE). They are used to obtain partial and total ossicular replacement prostheses (PORPs and TORPs), stapes prostheses and ventilation drains. In many cases the small miss-ing fragments of the ossicular chains are also recon-structed with acrylate cement, whose main ingredient is poly(methyl methtacrylate) (PMMA).
Advantages and disadvantages of polymer materials have been a subject to many discussions concerning their bioinertness, biostability, physicochemical para-meters and the high plasticity. One of the most com-mon polymers that can be obtained in various shapes is the high density polyethylene (HDPE, HDPS). The most valuable qualities of polyethylene are: sufficient bioinertness, high mechanical toughness, low friction modulus, good dielectric properties, easy manufacture, efficient resistance to microorganisms and a very low price. In the middle ear prosthetics this porous mate-rial is used under the marketing names Plastipore and Polycel (sponge-like structure – HDPS) with the average pore size of 20–40 μm. Such established porosity is sup-posed to facilitate the tissue growth over the implant, which makes the prosthesis fixation more stable [88, 89]. However, HDPE implants display some drawbacks, too. One of the disadvantages is sterilization which should be performed via radiation or plasma, as high temperatu-res cause degradation of the material. Also the stability of polyethylene is guaranteed by its molecular mass. Yet the very low molecular weight (Mw < 500) may cause destruction of the implant/tissue bonding due to the inflammation or bacterial infections [90]. So far many histological examinations have proved that HDPS im-plants may result in forming sarcomas, multinucleated giant cells and macrophages. It was also observed that the implants got encapsulated by epithelium while the surrounding mucous membrane stabilized the prosthe-ses [91–93]. The long-term research has revealed that PORPs and TORPs are characterized by high implant extrusion on the eardrum and poor improvement of the hearing. However, inserting the cartilage helps to diminish the implant extrusion [94]. The latest clinical research on Plastipore prostheses proved their efficien-cy at improving the hearing and low extrusion rate. 65% of patients recorded the hearing progression (68.8% of the patients with PORPs, 62.5% of the patients with TORPs). The mean improvement of the cochlear reserve was 25.5 dB and the implant extrusion rate was 4.7% for all the patients [95]. Despite the different results (often contradictory) which have been generated over the last niszy okienka owalnego [82].
W latach osiemdziesiątych po raz pierwszy do rekon-strukcji ubytków ucha środowego zastosowano mate-riały węglowe (grafit, węgiel pirolityczny, węgiel szklisty i kompozyt węgiel/włókna węglowe).
Pierwsze eksperymenty przeprowadzono na myszo-skoczkach. Materiały w formie bloczków zostały wpro-wadzone do jamy bębenkowej myszoskoczków. Podczas przeprowadzonych badań zaobserwowano odłączanie się drobnych cząstek węgla od bloczków grafitu, węgla pirolitycznego i kompozytu węgiel/węgiel. Następnie cząstki te były fagocytowane i usuwane przez system siateczkowo-śródbłonkowy, co prowokowało pojawienie się dużej ilości makrofagów. Dlatego też w kolejnych latach materiały te nie były rozważane jako materiały biokompatybilne dla chirurgii ucha środkowego. Wyją-tek stanowił węgiel szklisty. Materiał ten był bowiem dobrze tolerowany, pojawiająca się reakcja ciała około obcego była niewielka, a po miesiącu od implantacji, wokół wszczepu zaobserwowano pojawiający się kola-gen, który w kolejnych miesiącach zaczął tworzyć peł-nowartościową tkankę łączną [83].
Słaba zwilżalność węgla szklistego spowodowała jednak, że materiał ten nie pokrywał się w pełni ślu-zówką, dlatego też jego zastosowanie ograniczono do produkcji tub wentylujących, natomiast nie zalecano w rekonstrukcji łańcucha kostek słuchowych.
4. Polimery
Materiały polimerowe stanowią największą kategorię różnych biomateriałów. Ze względu na szereg ciekawych właściwości fizyko-chemicznych znalazły zastosowanie w większości obszarów medycyny. Wykorzystywane są między innymi jako nośniki leków, rusztowania dla in-żynierii tkankowej, płytki i śruby zespalające w chirurgii twarzowo-szczękowej, urazowej i ortopedii, panewki w endoprotezach stawów, protezy wiązadeł, w chirurgii plastycznej, w stomatologii, przy leczeniu oparzeń jako opatrunki i nici chirurgiczne, w okulistyce na soczewki oraz implanty rogówki, w chirurgii naczyniowej i kar-diochirurgii jako sztuczne naczynia krwionośne, stenty, membrany dla hemodializy, elementy sztucznego serca oraz w szerokorozumianej chirurgii kostnej jako wypeł-nienia ubytków oraz do osteosyntezy, na cementy i kleje [84]. Materiały polimerowe odgrywają kluczową rolę także w laryngologii; służą do otrzymywania implantów tchawicy, protez ucha zewnętrznego i środkowego.
Zasadniczo biomateriały polimerowe można podzie-lić na trzy grupy: biostabilne, bioabsorbowalne (resor-bowalne, biodegradowane) oraz częściowo biodegrado-walne. Idealną grupę polimerów biostabilnych cechuje inertność fizjologiczna, minimalna reakcja gospodarza
fifty years, polyethylene is the second most popular material applied in the ossicular chain reconstructions. The debates concerning its degradation and the hearing
improvement are still taking place [96].
Other important biomaterials used in otology and plastic surgery are silicon resins. The silicon applied in medicine is characterized by very good dielectric properties, high resistance to oxidation and weather conditions, low wettability, limited plasticity and low firmness [9]. In otology the silicon materials are most commonly used as ventilation drains to treat the ear inflammation. Thanks to their hydrophobic qualities, silicon prevents the bacterial film formation. Another area of the silicon application is the outer ear surgery – reconstruction of the auricle or the ear canal in case of deformation or injury. The silicon tubes are also used as stapes implants or drains placed between the long process of the incus and the stapes head [97]. Similarly to polyethylene, silicon materials have earned both positive and negative opinions in clinical research. Some literature reports claim that silicon materials lead to the formation of macrophages and multinucleated gi-ant cells [98], whereas the other reveal the hearing improvement after the implantation [99]. Despite the controversies, the silicon materials are still widely ap-plied in the middle ear.
One of the earliest applied polymer biomaterials was polytetrafluoroethylene (PTFE), commonly known as teflon. The advantages of teflon are the following: good biological and chemical resilience – biostability, high biocompatibility, weak wettability, low surface energy and remarkable antiadhesive properties. In contact with the tissues teflon does not induce toxic or allergic reactions so it often applied as blood vessels implants, prostheses incasings, in urology and middle ear surgery [100]. PTFE is used to obtain partial ossicu-lar replacement prosthesis, ventilation tubes and drains, incus and stapes prostheses (piston type) usually with a platinum wire.
Due to its hydrophobicity and low surface energy teflon is especially popular for the stapes prostheses. Numerous literature reports confirm the remarkable long-term results in the hearing improvement. The postoperative assessment revealed the cochlear re-serve decrease below 10 dB for 96% of cases and the complete closure for 52% of patients [101]. The post-humous histopathological examinations showed that the teflon implants were covered in a thin layer of the fibrous tissue without multinucleated reaction. Teflon implants can be also combined with glassy carbon and this group of materials will be described in the next part of this overview.
spowodowana obecnością ciała około obcego oraz za-chowanie i utrzymanie jakości i funkcjonalności w wa-runkach in vivo przez jak najdłuższy okres użytkowania, podczas gdy polimery resorbowalne w obecności aktyw-nych tkanek gospodarza oraz panującego środowiska biologicznego oraz reakcji fizyko-chemicznych ulegają stopniowo rozpuszczaniu i degradacji [85].
W otologii materiały polimerowe zostały wprowa-dzone na początku lat pięćdziesiątych, a za prekursora upatruje się Wullstaina, który do leczenia otosklerozy użył tworzywa akrylanowego o nazwie handlowej Pa-ladon [86]. Niedługo po zastosowaniu akrylanów do rekonstrukcji łańcucha kostek słuchowych zapropo-nowano żywice winylowe (Palavit). Jednakże zarówno jedne jak i drugie ze względu na ograniczoną kompa-tybilność w obrębie ucha środkowego wyeliminowano już na wczesnym etapie badań [87].
Obecnie do rekonstrukcji ciągłości łańcucha kostek słuchowych najczęściej używanymi polimerami są two-rzywa wykazujące stabilność biologiczną; politetraflu-oroetylen (PTFE), silikon i polietylen o wysokiej gęstości (HDPE). Wykonuje się z nich protezy częściowe typu PORP, całkowite typu TORP, protezy strzemiączka oraz dreny wentylacyjne. Fragmenty niewielkich ubytków powstałych w obrębie łańcucha kostek słuchowych można natomiast wypełnić stosując cementy akryla-nowe, których głównym składnikiem jest polimetakrylan metylu (PMMA).
Zalety i wady tworzyw polimerowych są ciągle przedmiotem wielu dyskusji. Decyzję o ich wyborze warunkuje nie tylko bioinertność i biostabilność, ale również właściwości, łatwość przetwarzania i otrzymy-wania różnorodnych kształtów. Jednym z polimerów spełniających przytoczone wymagania jest polietylen o wysokiej gęstości (HDPE, HDPS). W protetyce ucha środkowego materiał ten stosowany był pod nazwą Plastipore oraz Polycel, stanowił tworzywo porowate (o strukturze gąbki – HDPS) ze średnią wielkością porów zawartą pomiędzy 20 mm a 40 mm. Zaprojektowana po-rowatość miała na celu zachęcać tkankę do przerastania i trwalszej stabilizacji protezy w miejscu ubytku [88, 89]. Do zalet polietylenu należy wymienić przede wszystkim dobrą bioinertność, wysoką wytrzymałość mechanicz-ną, niski współczynnik tarcia, dobre właściwości dielek-tryczne, łatwe warunki przetwórstwa, dobrą odporność na działanie mikroorganizmów oraz bardzo niską cenę. Pewne ograniczenia stanowi natomiast sposób steryli-zacji polietylenu. Zaleca się by polimer ten był sterylizo-wany radiacyjnie lub plazmowo, ponieważ sterylizacja temperaturowa prowadzi do degradacji tego tworzywa. O stabilności polietylenu decyduje również masa czą-steczkowa. Zbyt niski ciężar cząsteczkowy (Mw < 500) może doprowadzić do zniszczenia wiązań między innymi
5. Composites
A composite material is a combination of two or more phases that acting synergistically produce a material with properties more efficient than the sum of the indi-vidual components. Modern composites are applied in almost every field of science. They are also commonly used in bioengineering and medicine due to the possi-bility to tailor their characteristics to specific needs. For instance, biocomposites are nowadays the background for modern implantology. They are widely applied to repair, regenerate and reconstruct human hard tissues, as their structure and mechanical characteristics may be matched with the particular tissue they replace. The anisotropic parameters (depending on the characteris-tics and direction of the individual components) make it possible to imitate the structure of the tissue and mimic its multiple functions.
Composites have numerous advantages – they are as light as polymers, as tough as metals but not so stiff (the elasticity modulus matched with the one of bone). They may provoke desirable reaction of the host to a foreign body and stimulate the tissue for osseointegration and faster regeneration ( via efficient size and shape of pores, bioactivity). Composites may be also designed to per-form certain functions for a set period of time and then be resorbed or degraded. For instance, it is possible to use composites as drug carriers to prevent or limit the inflammation or bacterial infections (biostatic and bac-tericidal function). Composites have other advantages too. In comparison to metal materials they display high resistance to corrosion in the environment of tissues and body liquids. As compared to the ceramics, they are characterized by higher fracture toughness. Also, unlike pure polymers, composites may be imaged by means of various diagnostics examinations [102]. Biocomposites are also characterized by high biocompatibility.
The basic classification of composites is based on the type of reinforcement (modification), matrix and behaviour in the biological environment. The first group consists of the composites modified with short and long fibers (1D, 2D, 3D, MD) and particles via dispersion. Another division is based on the type of composition: polymer-ceramic materials, polymer-metal and metal-ceramic ones. According to yet another classification there are three types of composites: stable, partially and completely resorbable.
In otolaryngology ceramic and polymer--metal composites are the most often used materials. One of the most popular materials for the ossicle chain reconstruction is HAPEX. It is composed of 40% synthetic hydroxyapatite (HAp) and 60% high density polyethyle-ne (HDPE). It is a perfect material for the middle ear pro-na skutek obecności stanu zapalnego, lub infekcji
bakte-ryjnych [90]. Większość badań histologicznych wykazało, że implanty wykonane z tworzywa HDPS prowadzą do pojawienia się mięsaków, komórek olbrzymich typu cia-ła około obcego i makrofagów. Wykazano również, że implanty enkapsulowane były warstwą nabłonka, a ota-czająca śluzówka stabilizowała implanty [91–93]. Z prze-prowadzonych długoterminowych badań klinicznych wynikło, że protezy PORP i TORP charakteryzowały się znacznym stopniem ekstruzji implantu na błonę bęben-kową i słabą skutecznością poprawy słuchu. Jednakże umieszczając chrząstkę pomiędzy błoną bębenkową a implantem uzyskano całkowite ograniczenie procesu wytłaczania implantu [94]. Najnowsze badania kliniczne dotyczące wszczepienia protezek Plastipore ujawniły dobre wyniki poprawy słuchu i bardzo niski procent wytłaczania. Poprawę słuchu odnotowano u 65% pa-cjentów, przy czym w grupie pacjentów z protezkami częściowymi typu PORP dobre wyniki odnotowano dla 68,8% operowanych, a w grupie pacjentów z protez-kami całkowitymi typu TORP dobre rezultaty stanowiły 62,5% badanych. Średnia wartość dla poprawy rezerwy ślimakowej wynosiła 25,5 dB, a stopień wytłaczania wszczepów wystąpił u 4,7% wszystkich pacjentów [95]. Mimo tak różnych, często sprzecznych wyników otrzy-mywanych na przestrzeni ostatnich pięćdziesięciu lat materiał ten jest drugim najczęściej stosowanym ma-teriałem rekonstruującym łańcuch kostek słuchowych, a spory dotyczące jego degradacji i wyników potwier-dzających poprawę słuchu wciąż trwają [96].
Kolejny bardzo ważny biomateriał dla zastosowań otologicznych stanowią żywice silikonowe, których ob-szar aplikacyjny dotyczy również chirurgii plastycznej i estetycznej. Silikony stosowane w medycynie charak-teryzują się bardzo dobrymi właściwościami dielek-trycznymi, wysoką odpornością na utlenianie i dzia-łanie czynników atmosferycznych, niską zwilżalnością, ograniczoną elastycznością oraz niską twardością [9]. W otologii materiały silikonowe używane są najczęściej jako dreny wentylacyjne umożliwiające usuwanie two-rzącego się w jamie bębenkowej wysięku powstałego na skutek zapalenia ucha. Dzięki swoim hydrofobowym właściwościom silikon zabezpiecza przed powstawa-niem biofilmów bakteryjnych. Inny obszar zastosowań dotyczy ucha zewnętrznego. Materiały silikonowe umożliwiają rekonstrukcję całej małżowiny usznej i ze-wnętrznego kanału słuchowego w przypadkach, gdy pacjent urodził się z deformacją lub nabył ją w trakcie urazu. Tuby silikonowe znalazły także zastosowanie jako materiały zastępujące strzemiączko lub dreniki zakładane pomiędzy odnogę długą kowadełka i głowę strzemiączka [97]. Podobnie jak w przypadku polietyle-nu, tworzywa silikonowe mogą również poszczycić się
stheses and maxillofacial implants [103]. The composite is used to obtain partial and total ossicular replacement prostheses (PORPs and TORPs), the incus and stapes prostheses and also so-called hybrid implants (the HAp upper plate and HAPEX piston or HAp upper plate and titanium piston) [104]. According to the examinations, the hydroxyapatite head of the implant did not irrita-te the tympanic membrane and the composiirrita-te piston assured osseointegration and intraoperative fitting of the implant on the site. In the stress tests HAPEX pro-ved a stable implant/bone bonding. The fibrous tissue formation was observed on the implant surface and the implant/bone border, in some cases also the thin epithelium layer outside. Neither multinucleated giant cells reaction nor resorption process was noted [105]. The overall evaluation of the prostheses was positive
and the implants considered biocompatible [106]. Another composite applied in middle ear prosthet-ics is Flex H/A – a material made of 50/50 silicon and hydroxyapatite. This material is used mainly to obtain PORPs, TORPs and hybrid implants (HAp head/titanium wire/Flex H/A piston). The mechanical and biological properties of the silicon-hydroxyapatite composite en-sure the possibility of fitting the implant during the surgery, they promote osseointegration and make the implants easy to apply. Long-term clinical tests run on 500 patients revealed efficient audio results. The Flex H/A prostheses are biocompatible and well tolerated by the host, the irritation signs were not noted. The most remarkable advantage of this kind of implants is the possibility of application even during the chronic middle ear inflammation [107]. Thus the H/A materi-als are a great alternative to other alloplastic implants. Proplast is another composite used for the ossicular chain reconstruction. It is made of teflon combined with different carbon materials. The carbon phase is usually glassy carbon [108, 109], but the name Proplast is also used for teflon with carbon fiber and teflon with graphite [110]. Protoplast is a porous material (70-90% porosity) with the pores size ranging 40–500 µm. It is used to manufacture PORPs and TORPs. The set porosity value guarantees efficient osseointegration and biocompatibility. The carbon modification of the polymer matrix improved the composite wettability and influenced the epithelium growth on the implant surface. Nevertheless, the postoperative audio results were less successful in comparison to ceramic implants. The Proplast implants also revealed a certain level of extrusion on the tympanic membrane, despite the carti-lage insertion. Plenty of multinucleated giant cells were formed and the acute reaction to a foreign body was observed. That is why, many medical research centres disqualified this composite from application in ossicular zarówno dobrymi jak i nieco gorszymi wynikami
klinicz-nymi. Niektóre z raportów literaturowych donoszą, że materiały silikonowe mogą prowadzić do pojawienia się makrofagów i komórek olbrzymich typu ciała około obcego [98], natomiast inne, że silikony z powodzeniem mogą umożliwiać implantację w uchu środkowym i pro-wadzić do poprawy słuchu [99]. Niemniej jednak silikony w dalszym ciągu używane są powszechnie w obrębie ucha środkowego.
Jednym z najwcześniej aplikowanych człowiekowi biomateriałów polimerowych był politetrafluoroetylen (PTFE) znany pod nazwą handlową teflon. Do jego zalet zalicza się bardzo dobrą odporność biologiczną i che-miczną – biostabilność, wysoki stopień biokompatybil-ności, słabą zwilżalność, niską energię powierzchniową oraz bardzo dobre właściwości antyadhezyjne. W kon-takcie z tkankami materiał ten nie powoduje reakcji toksycznych i alergicznych. Wykorzystywany najczęściej jest na przeszczepy naczyń krwionośnych, pokrycia implantów, w urologii i w chirurgii ucha środkowego [100]. Z teflonu wykonuje się protezy częściowe typu PORP, tuby i dreny wentylacyjne, protezy kowadeł-ka i strzemiączkowadeł-ka typu piston najczęściej występujące w połączeniu z drutem platynowym.
Ze względu na hydrofobowość i niską energię po-wierzchniową teflon znalazł szczególne zastosowanie w chirurgii strzemiączka. Liczne publikacje potwierdziły doskonałe i stabilne wyniki audiologiczne w badaniach długoterminowych. Pooperacyjna ocena słuchu wyko-nana dla pacjentów z teflonową protezą strzemiączka w 96% wykazała zmniejszenie rezerwy ślimakowej po-niżej 10 dB, natomiast w 52% jej całkowite zamknięcie [101]. Wykonane pośmiertne badania histopatologicz-ne ujawniły, że protezki teflonowe pokryte były cienką warstwą tkanki włóknistej bez oznak pojawienia się reakcji typu ciała około obcego. Implanty teflonowe dostępne były także w połączeniu z węglem szklistym. Grupę tych materiałów omówiono w następnym punk-cie pracy.
5. Kompozyty
Materiały kompozytowe są połączeniem dwóch lub więcej faz, które działając synergicznie zapewniają lepszy zespół właściwości i cech strukturalnych w sto-sunku do właściwości każdej z faz działającej oddzielnie. Współczesne kompozyty znalazły zastosowanie w nie-mal każdej dziedzinie nauki. Możliwość projektowania struktur i dobierania właściwości w zależności od za-potrzebowania sprawiła, że materiały kompozytowe znalazły zastosowanie w wielu obszarach bioinżynierii i medycyny. Materiały kompozytowe stały się również zapleczem dla implantologii. Aktualne wykorzystanie
