Załącznik nr 7 do SIWZ ...
/pieczęć firmowa Wykonawcy/
OŚWIADCZENIE WYKONAWCY
O SPEŁNIENIU WYMAGAŃ DOTYCZĄCYCH PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA Niniejszym oświadczam, iż jestem wytwórcą/autoryzowanym przedstawicielem/
dystrybutorem* produktu leczniczego/ wyrobu medycznego/ produktu biobójczego/ wyrobu kosmetycznego będącego przedmiotem zamówienia i posiada w chwili zawarcia umowy ważną koncesję na prowadzenie tego rodzaju działalności (jeżeli dotyczy).
Oświadczam, że zaproponowany w postępowaniu przedmiot zamówienia będący:
- wyrobem biobójczym spełnia wymagania określone przepisami ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2018 r., poz. 122 z późn. zm.) oraz posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu biobójczego;
- wyrobem medycznym spełnia wymagania określone przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., nr 211 z późn. zm.);
- preparatem niebezpiecznym posiada Kartę charakterystyki substancji i preparatów niebezpiecznych oraz spełnić wymogi ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2018 r., poz. 143),
- produktem leczniczym spełnia wymagania określone ustawą z dnia 6 września 2001 r.
Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r., poz. 2211 z późn. zm.) musi być wpisany do Rejestru Produktów Leczniczych oraz posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej;
- wyrobem kosmetycznym posiada potwierdzenie przekazania danych do krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej oraz spełnia wymogi ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. 2013 r., poz. 475 z późn. zm.)
Oświadczam, iż Oferowany przeze mnie przedmiot zamówienia posiada wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracji, atesty, certyfikaty i inne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu na rynku polskim.
Ponadto oświadczam, iż dysponuję dokumentami z wykonanych badań potwierdzających skuteczność (stężenie, spektrum i czas działania) produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, (dopuszcza się alternatywne badania wykonane w uznanych opiniotwórczych laboratoriach z terenu UE).
Jednocześnie zobowiązuję się do ich okazania na każde żądanie Zamawiającego, w terminie 3 dni od daty wezwania.
……….. ………
data podpis osoby/ób uprawnionej/ych
do reprezentowania Wykonawcy
* - niepotrzebne skreślić