CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. GlucaGen 1 mg HypoKit, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg.

(1)

20210204_GlucaGen_SmPC_sodium excipient_cl 1

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GlucaGen 1 mg HypoKit, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 1 mg.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna: glukagon, rDNA (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae).

Glukagon otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA ma budowę identyczną z glukagonem ludzkim.

- Glukagon 1 mg (1 j.m.) w postaci chlorowodorku.

Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Przed sporządzeniem roztworu proszek powinien być biały lub prawie biały.

Rozpuszczalnik powinien być przejrzysty i bezbarwny bez cząstek stałych.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania

Wskazania terapeutyczne

Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpić u dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę.

Wskazania diagnostyczne

Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

• Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia) Dorośli

Podawać 1 mg, we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.

Szczególne grupy pacjentów

(2)

Dzieci i młodzież (< 18 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży.

Podawać

- 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat) - 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

• Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego) Dorośli

Dawka w procedurze diagnostycznej, stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu domięśniowym; dawka stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież (< 18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych.

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania

Rozpuścić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu, patrz punkt 6.6.

Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia):

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Prawidłowo reakcja pacjenta powinna wystąpić w ciągu 10 minut. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie

węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.

Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareagował, należy podać dożylnie glukozę.

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego):

Produkt leczniczy GlucaGen musi być podawany przez personel medyczny. Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5 do 20 minut. Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut i utrzymuje się przez około 10 do 40 minut.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

4.3 Przeciwwskazania

(3)

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na niestabilność produktu leczniczego GlucaGen w roztworze, należy go stosować bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy podawać go we wlewie dożylnym.

Wskazania terapeutyczne

Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii.

Glukagon nie będzie skuteczny u pacjentów, u których zapas glikogenu wątrobowego został

wyczerpany. Z tego powodu glukagon wykazuje niewielkie działanie lub brak działania w przypadku, gdy pacjent pościł przez długi okres lub cierpi na niewydolność kory nadnerczy, przewlekłą

hipoglikemię, czy hipoglikemię poalkoholową.

Glukagon, w przeciwieństwie do adrenaliny, nie wpływa na fosforylazę mięśniową i dlatego nie może uczestniczyć w przemianach węglowodanów z większych zapasów glikogenu znajdujących się w mięśniach szkieletowych.

Pacjenci, którym podano glukagon w celach diagnostycznych mogą odczuwać dyskomfort, w szczególności, gdy uprzednio byli na czczo (pościli). W takich przypadkach odnotowano wystąpienie nudności, hipoglikemię i zmiany ciśnienia krwi. Po zakończeniu procedury

diagnostycznej pacjentowi, który był na czczo, należy podać węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Jeżeli wymagane jest pozostawienie pacjenta na czczo po badaniu lub w przypadku ciężkiej hipoglikemii, może być konieczne podanie glukozy dożylnie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z insulinoma, stosujących produkt leczniczy GlucaGen, ponieważ glukagon działa antagonistycznie do insuliny. Ostrożność powinna być zachowana również u pacjentów z glukagonoma.

Należy zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy GlucaGen jest stosowany podczas badań endoskopowych i radiograficznych u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów w wieku podeszłym z rozpoznaną chorobą serca.

Glukagon pobudza uwalnianie amin katecholowych. W przypadku guza chromochłonnego nadnerczy (phaeochromocytoma) glukagon może powodować uwalnianie z guza dużej ilości amin

katecholowych, które mogą wywołać ostrą reakcję nadciśnieniową. Glukagon jest przeciwwskazany u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy (patrz punkt 4.3).

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

(4)

20210204_GlucaGen_SmPC_sodium excipient_cl 4 Insulina: działa antagonistycznie do glukagonu.

Indometacyna: glukagon może utracić zdolność do zwiększenia stężenia glukozy we krwi lub paradoksalnie może doprowadzić do hipoglikemii.

Warfaryna: glukagon może zwiększyć antykoagulacyjne działanie warfaryny.

Leki beta-adrenolityczne: u pacjentów stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne można oczekiwać wystąpienia zarówno przyspieszonego tętna, jak i podwyższonego ciśnienia krwi, które ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu będą tymczasowe. U pacjentów z chorobą wieńcową podwyższone ciśnienie krwi i przyspieszone tętno mogą wymagać leczenia.

Interakcje między produktem leczniczym GlucaGen stosowanym w zatwierdzonych wskazaniach a innymi lekami nie są znane.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycą będących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t1/2 wynosi od 3 do 6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiej hipoglikemii jest bardzo mała. Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci.

Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego GlucaGen

dotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiej reakcji może być upośledzona. Dlatego po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki jego stan się nie ustabilizuje.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii.

Z tego powodu powinno unikać się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu spożycia przez pacjenta posiłku złożonego z węglowodanów.

4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko, sporadycznie mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle brzucha. Reakcje nadwrażliwości, wliczając reakcje anafilaktyczne, były zgłaszane jako „bardzo rzadkie” (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów). Podczas stosowania produktu leczniczego we wskazaniach diagnostycznych zgłaszano przypadki hipoglikemii i (lub) śpiączki

(5)

hipoglikemicznej, zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio pościli. Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego krwi odnotowano tylko w przypadku, gdy GlucaGen stosowano podczas badań endoskopowych lub radiograficznych.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego GlucaGen podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest przedstawiona poniżej. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które zostały zgłoszone spontanicznie, zostały zaklasyfikowane jako „bardzo rzadkie”. Po

wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko (< 1/10 000). Nie wszystkie działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są zgłaszane, dlatego też częstość ich występowania powinna być interpretowana w sposób to uwzględniający.

Wskazania terapeutyczne Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000

nudności wymioty ból brzucha Dzieci i młodzież

Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci jest takie samo, jak u osób dorosłych.

Inne szczególne grupy pacjentów

Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak w populacji ogólnej.

(6)

20210204_GlucaGen_SmPC_sodium excipient_cl 6 Klasyfikacja układów

i narządów

Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna/wstrząs

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 bardzo rzadko < 1/10 000

hipoglikemia*¹

śpiączka hipoglikemiczna Zaburzenia serca bardzo rzadko < 1/10 000 tachykardia*²

Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko < 1/10 000 bardzo rzadko < 1/10 000

niedociśnienie*² nadciśnienie*² Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10

niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000

nudności wymioty ból brzucha

*¹ Działanie może być bardziej nasilone po procedurze diagnostycznej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy na czczo (pościli); (patrz punkt 4.4).

*²Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego odnotowano tylko w przypadku, gdy GlucaGen stosowano podczas badań endoskopowych i radiograficznych.

Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego GlucaGen we wskazaniach diagnostycznych u dzieci.

Inne szczególne grupy pacjentów

W oparciu o dane z badań klinicznych i doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych

u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak wśród populacji ogólnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania u pacjenta mogą wystąpić nudności i wymioty. Ze względu na krótki okres półtrwania glukagonu objawy będą przemijające.

(7)

W przypadku dawek znacznie przekraczających zalecany zakres, stężenie potasu w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane, a w razie potrzeby korygowane.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony trzustki, produkty zawierające hormony glikogenolityczne, kod ATC: H04AA01

Mechanizm działania

Glukagon jest preparatem hiperglikemicznym, który uwalnia zmagazynowany w wątrobie glikogen w postaci glukozy do krwi. Glukagon zmniejsza napięcie i czynność motoryczną mięśni gładkich przewodu pokarmowego.

Działanie farmakodynamiczne

W leczeniu ciężkiej hipoglikemii wpływ glukagonu na stężenie glukozy we krwi jest zwykle obserwowany w ciągu 10 minut.

Po podaniu dożylnym początek działania hamującego na czynność motoryczną przewodu pokarmowego występuje w ciągu 1 minuty. Czas działania utrzymuje się od 5 do 20 minut,

w zależności od dawki. Po podaniu domięśniowym początek działania występuje po upływie 5 do 15 minut i utrzymuje się od 10 do 40 minut.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Metabolizm

Glukagon jest rozkładany z udziałem enzymów w osoczu krwi i w narządach, do których jest dystrybuowany. Wątroba i nerki są głównymi narządami odpowiedzialnymi za klirens glukagonu, przy czym każdy z nich przyczynia się w około 30% do całkowitego klirensu metabolicznego.

Eliminacja

Okres półtrwania glukagonu we krwi jest krótki i wynosi około 3-6 minut. Klirens glukagonu u ludzi wynosi około 10 ml/kg/min.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak istotnych danych.

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna

Kwas solny, do ustalenia pH

Sodu wodorotlenek, do ustalenia pH Woda do wstrzykiwań

(8)

Roztwór po sporządzeniu zawiera glukagon 1 mg/ml i laktozę jednowodną 107 mg/ml.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane niezgodności z produktem leczniczym GlucaGen.

6.3 Okres ważności

Przed sporządzeniem roztworu okres ważności produktu leczniczego wynosi 3 lata.

Sporządzony roztwór produktu leczniczego GlucaGen powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.

Przechowywać w temperaturze od 2C do 8C. Istnieje możliwość przechowywania w temperaturze poniżej 25C przez 18 miesięcy z zachowaniem terminu ważności. Chronić przed światłem.

Nie stosować, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się całkowicie.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Opakowanie produktu leczniczego GlucaGen:

Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta korkiem z bromobutylu i zakryta aluminiowym kapslem.

Opakowanie rozpuszczalnika:

Ampułkostrzykawka wykonana z bezbarwnego szkła, zamknięta tłokiem z bromobutylu, wraz z igłą.

Fiolka zabezpieczona jest ochronnym plastikowym kapslem, który trzeba usunąć przed użyciem produktu.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Przygotowanie produktu leczniczego GlucaGen 1 mg HypoKit

Wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań (1,1 ml) z ampułkostrzykawki do fiolki z proszkiem zawierającym glukagon. Delikatnie potrząsać fiolką do momentu, aż glukagon rozpuści się całkowicie a roztwór będzie przejrzysty. Nabrać całą zawartość fiolki z powrotem do ampułkostrzykawki.

Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur diagnostycznych.

Sporządzony roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Zawiera 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml i może być podany podskórnie lub domięśniowo.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

(9)

20210204_GlucaGen_SmPC_sodium excipient_cl 9 Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6933

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 grudnia 2011

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2021

(10)

GlucaGen_labelling_final 20161220

1

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

(11)

2

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GlucaGen 1 mg HypoKit 1 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glucagoni hydrochloridum

2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

1 mg (1 j.m.) glukagonu, w postaci glukagonu chlorowodorku (rDNA).

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, kwas solny i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

1 fiolka z proszkiem

1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem

1 mg kod EAN: 5909990693313

5. SPOSÓB I DROGI PODANIA

Podanie podskórne (sc.) lub domięśniowe (im.) Przed użyciem rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.

Zużyć roztwór natychmiast po sporządzeniu.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU

LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8. TERMIN WAŻNOŚCI

(12)

3 EXP/

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.

10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/6933

13. NUMER SERII Lot:

14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp – Lek wydawany na receptę.

15. INSTRUKCJA UŻYCIA

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A GlucaGen 1 mg HypoKit

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:

(13)

4 SN:

NN:

(14)

5

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

GlucaGen 1 mg HypoKit

1 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glucagoni hydrochloridum

sc. lub im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP/

4. NUMER SERII Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 mg

6. INNE Novo Nordisk A/S

(15)

6

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGI PODANIA

Rozpuszczalnik dla GlucaGen 1 mg HypoKit do sporządzania roztworu do wstrzykiwań sc. lub im.

2. SPOSÓB PODAWANIA

3. TERMIN WAŻNOŚCI EXP/

4. NUMER SERII Lot:

5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK

1 ml

6. INNE Novo Nordisk A/S

(16)

20210204_GlucaGen_PIL_sodium excipient_cl 1

ULOTKA DLA PACJENTA

(17)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

GlucaGen 1 mg HypoKit

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Glukagon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit 3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit 6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Dodatkowe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego

1. Co to jest lek GlucaGen 1 mg HypoKit i w jakim celu się go stosuje Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera substancję czynną glukagon.

Glukagon jest naturalnym hormonem, który w organizmie człowieka działa przeciwstawnie do insuliny. Ułatwia on przemianę glikogenu w glukozę (cukier) w wątrobie. Następnie glukoza uwalniana jest do krwiobiegu, co powoduje zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Wskazania lecznicze (ciężka hipoglikemia)

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest przeznaczony do natychmiastowego stosowania w nagłych przypadkach u dzieci i dorosłych z cukrzycą stosujących insulinę. Jest on stosowany w przypadku omdlenia (utraty przytomności) spowodowanego bardzo małym stężeniem cukru we krwi, zwanym ciężką hipoglikemią. GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany, gdy pacjent nie może doustnie przyjąć glukozy.

Wskazania w diagnostyce

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit jest stosowany u dorosłych w celu hamowania czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań diagnostycznych.

Dodatkowe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego: patrz punkt 7.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GlucaGen 1 mg HypoKit

Kiedy nie stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit:

• jeśli pacjent ma uczulenie na glukagon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli u pacjenta stwierdzono obecność guza w nadnerczach.

(18)

20210204_GlucaGen_PIL_sodium excipient_cl 3 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.

Ważne informacje:

• należy upewnić się, że członkowie rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia są poinformowani o możliwości zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit. Należy ich

poinformować o konieczności natychmiastowego zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku omdlenia (utraty przytomności) pacjenta, gdy niemożliwe jest doustne przyjęcie węglowodanów;

• należy poinstruować członków rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia gdzie

przechowywany jest lek i jak należy go stosować. Osoby udzielające pomocy muszą działać szybko – przedłużająca się utrata przytomności może być szkodliwa. Osoby te należy

przeszkolić ze sposobu użycia GlucaGen 1 mg HypoKit zanim wystąpi potrzeba zastosowania leku;

• ampułkostrzykawka nie zawiera leku GlucaGen. Przed podaniem należy sporządzić roztwór poprzez zmieszanie wody znajdującej się w ampułkostrzykawce z glukagonem w postaci proszku, znajdującym się w fiolce. Należy poinstruować członków rodziny oraz osoby z najbliższego otoczenia, by postępowały zgodnie z instrukcjami, które można znaleźć w punkcie 3: Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit;

• sporządzony roztwór zawierający glukagon, który nie został zużyty, należy wyrzucić;

• po zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się takiego stanu.

Lek GlucaGen nie będzie działał prawidłowo u pacjentów:

• którzy pościli przez dłuższy czas,

• z małym stężeniem adrenaliny, niewydolnością nadnerczy,

• z przewlekłą hipoglikemią (małymi stężeniami cukru we krwi powtarzającymi się od dłuższego czasu),

• z małym stężeniem cukru we krwi, spowodowanym spożyciem alkoholu,

• ze stwierdzonym guzem wydzielającym glukagon lub insulinę.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek GlucaGen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Następujące leki mogą wywierać wpływ na działanie leku GlucaGen 1 mg HypoKit:

• insulina – stosowana w leczeniu cukrzycy,

• indometacyna – stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów.

(19)

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może wywierać wpływ na działanie następujących leków:

• warfaryna – stosowana w profilaktyce zakrzepów. Lek GlucaGen może zwiększać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny,

• beta-blokery – stosowane w leczeniu nadciśnienia i zaburzeń rytmu serca. Lek GlucaGen 1 mg HypoKit może na krótki czas podwyższyć ciśnienie krwi i spowodować przyspieszenie tętna.

U pacjentów z chorobą wieńcową w przypadku zwiększenia ciśnienia krwi czy przyspieszenia tętna, może być konieczne leczenie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko może być u niej zastosowany lek GlucaGen 1 mg HypoKit w przypadku ciężkiej

hipoglikemii.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.

Wpływ na płodność Brak danych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wystąpieniu bardzo małego stężenia cukru we krwi, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do ustąpienia tych objawów.

Lek GlucaGen 1 mg HypoKit zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek GlucaGen 1 mg HypoKit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Przygotowanie i podawanie roztworu do wstrzykiwań

1. Usunąć plastikowy kapsel z fiolki. Zdjąć osłonkę igły z ampułkostrzykawki. Nie usuwać plastikowego elementu zabezpieczającego umieszczonego na krawędzi ampułkostrzykawki.

Przebić igłą gumowy korek fiolki (przez zaznaczony krążek) zawierającej glukagon w postaci proszku, a następnie wstrzyknąć cały płyn z ampułkostrzykawki do fiolki.

2

(20)

2. Nie wyjmując igły delikatnie potrząsać fiolką do momentu, gdy proszek rozpuści się całkowicie, a roztwór będzie klarowny.

3

3. Sprawdzić, czy tłok jest całkowicie wciśnięty. Trzymając igłę zanurzoną w płynie, powoli nabrać cały roztwór znajdujący się w fiolce z powrotem do ampułkostrzykawki. Uważać, aby nie wyciągnąć tłoka z ampułkostrzykawki. Należy usunąć pęcherzyki powietrza mogące znajdować się w ampułkostrzykawce:

• trzymając ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie popukać w nią palcem;

• poprzez delikatne naciskanie tłoka usunąć powietrze, które zgromadziło się w górnej części ampułkostrzykawki.

Należy wciskać tłok do momentu ustawienia właściwej dawki do wstrzyknięcia.

Podczas naciskania tłoka niewielka ilość płynu zostanie wypchnięta na zewnątrz.

Należy przeczytać zamieszczone poniżej informacje dotyczące dawkowania.

4

4. Wstrzyknąć dawkę leku podskórnie lub domięśniowo.

5. Ułożyć osobę nieprzytomną w pozycji bezpiecznej, zapobiegając zakrztuszeniu się.

6. Podać pacjentowi przekąskę bogatą w cukier, taką jak słodycze, ciastka czy sok owocowy, gdy tylko pacjent odzyska przytomność i zdolność do przełykania. Przekąska bogata w cukier pozwoli zapobiec ponownemu wystąpieniu małego stężenia cukru we krwi.

Po zastosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit należy skontaktować się z lekarzem. Należy ustalić, co spowodowało bardzo małe stężenie cukru we krwi i w jaki sposób można zapobiec powtórzeniu się takiego stanu.

Dawkowanie

Zalecana dawka wynosi:

Dorośli:

• należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Dzieci:

• dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat:

należy podać 0,5 mg, czyli połowę zawartości ampułkostrzykawki (0,5 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „0,5”,

• dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat:

(21)

należy podać 1 mg, czyli całą zawartość ampułkostrzykawki (1 ml) - oznaczoną na ampułkostrzykawce jako „1,0”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GlucaGen

Większa dawka leku GlucaGen może doprowadzić do wystąpienia nudności i wymiotów. Leczenie nie jest zwykle konieczne. W przypadku dawek znacznie większych niż zalecane, stężenie potasu

w surowicy może się zmniejszyć, dlatego powinno być monitorowane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione ciężkie działania niepożądane:

bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna – mogąca objawiać się świszczącym oddechem, poceniem się, przyśpieszonym biciem serca, wysypką, obrzękiem twarzy i zapaścią.

Inne działania niepożądane

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie mdłości (nudności).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wymioty.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ból brzucha.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek wymienione powyżej działania niepożądane, a także objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie zamrażać.

(22)

• Sporządzony lek powinien być zużyty bezpośrednio po przygotowaniu - nie przechowywać roztworu w celu późniejszego użycia.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii oznaczony jest jako: „Lot”.

• Nie stosować tego leku jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub proszek nie rozpuścił się całkowicie.

• Nie stosować leku jeśli plastikowy kapsel jest poluzowany lub brakuje go – w takich przypadkach lek należy zwrócić do apteki, z której został wydany.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek GlucaGen

• Substancją czynną leku jest glukagon w postaci glukagonu chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek GlucaGen i co zawiera opakowanie

W opakowaniu leku GlucaGen 1 mg HypoKit znajduje się fiolka z proszkiem białym lub prawie białym, zawierającym 1 mg glukagonu oraz ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem przejrzystym, bezbarwnym i bez cząstek stałych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o.

Tel.: 22 444 49 00 Fax: 22 444 49 01

7. Dodatkowe informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego Należy zapoznać się z treścią całej ulotki przed przeczytaniem dodatkowych informacji.

Ze względu na niestabilność leku GlucaGen w roztworze, należy podać lek bezpośrednio po sporządzeniu i nie należy go podawać we wlewie dożylnym.

(23)

Nie należy nakładać z powrotem osłonki na igłę w zużytej ampułkostrzykawce. Należy umieścić zużytą ampułkostrzykawkę w pomarańczowym opakowaniu zewnętrznym i przy najbliższej możliwej okazji przełożyć do pojemnika na zużyte igły.

Wskazania lecznicze w ciężkiej hipoglikemii

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.

Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareaguje, należy podać dożylnie glukozę. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany, w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i aby zapobiec nawrotowi hipoglikemii.

Dorośli

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym 1 mg.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym

- 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat) - 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat).

Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego)

W procedurze diagnostycznej GlucaGen musi być podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną. Należy pamiętać, że lek GlucaGen ma działanie antagonistyczne do insuliny. Należy zachować szczególną ostrożność, gdy GlucaGen jest stosowany podczas badań endoskopowych i radiograficznych u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów w wieku podeszłym z rozpoznaną chorobą serca.

Uwaga: strzykawka z cieńszą igłą i precyzyjną podziałką może być bardziej odpowiednia do procedur diagnostycznych.

Dorośli:

Dawka waha się od 0,2 mg do 2 mg w zależności od zastosowanej techniki diagnostycznej i drogi podania.

W procedurze diagnostycznej dawka stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy,

dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu domięśniowym. Dawka, stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg

w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym.

Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5 do 20 minut.

Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut i utrzymuje się około 10 do 40 minut.

Dzieci i młodzież (< 18 lat):

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen u dzieci i młodzieży w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego podczas badań

diagnostycznych. Nie ma dostępnych danych.

Dodatkowe działania niepożądane występujące po zastosowaniu w procedurach diagnostycznych Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, przyśpieszone bicie serca.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

hipoglikemia i śpiączka hipoglikemiczna.

(24)

20210204_GlucaGen_PIL_sodium excipient_cl 9 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2021 Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: www.urpl.gov.pl.