www.ki.viamedica.pl 29
Przezskórne interwencje naczyniowe poza sercem
— niektóre nowe narzędzia, techniki i wskazania
Grzegorz L. Kałuża
Tempo, w jakim zwiększa się liczba wykonywanych zabiegów przezskórnej rewaskularyzacji w naczyniach obwodowych jest dwukrotnie większe niż w przypad- ku interwencji wieńcowych. Zakres anatomicznych lokalizacji dostęp- nych śródnaczyniowym narzę- dziom już dawno wykroczył poza granice kończyn, stąd procedury te coraz chętniej nazywa się ogólniej:
interwencjami pozasercowymi.
Nowe możliwości techniczne zapo- wiadają dalszy dynamiczny rozwój tej dziedziny. Nic więc dziwnego, że coraz więcej operatorów intere- suje się postępami technologii w tym zakresie. Nie jest do końca jasne, kto ma wykonywać te zabie- gi — w Stanach Zjednoczonych przekłada się to na konkretny do- chód, więc rywalizacja radiologów, angiologów i kardiologów się za- ostrza. Chorego te spory na pew- no nie powinny obchodzić: wszyst- ko mu jedno, kto będzie wykony- wał zabieg, byle zrobił to dobrze.
Ze wzrostem średniej wieku popu- lacji coraz więcej chorych będzie wymagać interwencji pozaserco- wych, dlatego wszystkie liczące się firmy sprzętowe dużo inwestują w tę gałąź rynku. Wydaje się, że z uwagi na swoją specyfikę, inter- wencje pozasercowe mają większy potencjał rozwoju, ponieważ w większości nie są tak zoptymali- zowane i zaawansowane, jak inter- wencje wieńcowe. Przykładem może być użycie stentów w naczy- niach obwodowych. Stenty typu slotted tube, niezwykle skuteczne
w naczyniach wieńcowych, nie znajdują zastosowania w naczy- niach podlegających zginaniu, np.
w tętnicy podkolanowej. Z kolei nadające się do tego celu stenty samorozprężające się wykazują wy- soką częstość restenozy. Ponadto restenoza jest między innymi pro- porcjonalna do długości stentu, którą w interwencjach obwodo- wych mierzy się w centymetrach.
Innym przykładem może być bra- chyterapia śródnaczyniowa, zaak- ceptowana do stosowania i sku- teczna w naczyniach wieńcowych, a praktycznie niemożliwa do wyko- nywania w naczyniach obwodo- wych.
Stentowanie tętnic szyjnych Pomimo 20 lat historii, angiopla- styka tętnic szyjnych nadal pozosta- je kontrowersyjna. Europejskie ba- danie CAVATAS w czteroletniej obserwacji wykazało brak różnic po- między angioplastyką a endarterek- tomią chirurgiczną . Niemniej po- stępy technologii i doświadczenia operatorów przybliżają moment, w którym stentowanie tętnic szyj- nych stanie się zabiegiem rutyno- wym. Analogicznie do zmniejszenia ostrych powikłań angioplastyki w tętnicach wieńcowych, samo uży- cie stentu w angioplastyce szyjnej znacznie obniżyło liczbę powikłań neurologicznych, z udarem mózgu na czele. Niestety, obecnie nadal trwają prospektywne, randomizo- wane badania porównujące współ- czesne stentowanie tętnic szyjnych z endarterektomią chirurgiczną.
Wyniki dostępnych badań, przeważ- nie o charakterze jednoośrodko- wych rejestrów, wydają się zachęca- jące. Zdecydowana większość ope- ratorów jest zgodna co do tego, że poszerzanie tętnic szyjnych bez uży- cia stentu nie powinno mieć miej- sca. Częstość powikłań neurologicz- nych i restenozy z reguły wynosi po- niżej 5%. Te dane, nawet włącznie z międzynarodowym rejestrem po- nad 2500 zabiegów (Wholey i wsp., Cathet. Cardiovasc. Interv. 1998; 44:
1–6) to jednak za mało, aby Federal Drug Administration (FDA) wyda- ła zgodę na rozpowszechnienie stentowania tętnic szyjnych w Sta- nach Zjednoczonych. Należy pod- kreślić, że w efekcie zaledwie 10–15 ośrodków w Stanach Zjednoczo- nych wykonuje ponad 50% wszyst- kich interwencji na tętnicach szyj- nych, ale jest to nadal ściśle kontro- lowana procedura doświadczalna.
Ta ostrożna postawa FDA i tym ra- zem okazała się korzystna. Pozwoli ona bowiem na optymalizację tech- nologii stentowania i redukcję po- wikłań zatorowo-zakrzepowych za pomocą badanych obecnie filtrów obwodowych (distal protection devi- ces) oraz umożliwi skompletowanie wyników randomizowanych badań prospektywnych, także z ich użyciem (CREST, CAFE, SAPPHIRE).
Dwa najpopularniejsze stenty szyjne w Stanach Zjednoczonych to stenty samorozprężalne: Wallstent (Boston Scientific) i S.M.A.R.T.
Stent (Cordis). Oba posiadają gęstą siatkę o drobnych oczkach, ułatwia- jącą zapobieganie odrywaniu się
30
BIULETYN INFORMACYJNY SEKCJI KARDIOLOGII INWAZYJNEJ PTK
www.ki.viamedica.pl
materiału zatorowego od płytki miażdżycowej. Wadą stentów samo- rozprężalnych jest ich dość znacz- ne skracanie się przy rozprężaniu, a co za tym idzie, pewne trudności z ich precyzyjną implantacją. Wall- stent, wykonany ze stopu kobalto- wego, charakteryzuje się ponadto ostrymi zakończeniami na obu brze- gach. S.M.A.R.T. Stent wykonany jest ze stopu niklowo-tytanowego (znanego powszechnie jako nitinol, stop posiadający pamięć termiczną) i ma się charakteryzować mniej- szym stopniem skracania i mniej ostrymi krawędziami. Zaletą obu stentów jest ich elastyczność, dosto- sowywanie się do rozmiarów naczy- nia i duża odporność na uszkodze- nia mechaniczne. Stenty rozprężal- ne na balonie mają większą wytrzy- małość odśrodkową, pozwalają na większą precyzję implantacji i są zbudowane z mniejszej ilości stopu, niemniej jednak są mało odporne na uszkodzenia mechaniczne. Ta ostatnia cecha znacznie obniża ich przydatność, ponieważ łatwo ule- gają one deformacji i zapadają się przy urazach lub zewnętrznym uci- sku w znacznej liczbie przypadków (4–15%). Do niedawna wadą obec- nie dostępnych stentów szyjnych był ich stosunkowo wysoki profil (7F), utrudniający manewrowanie w krę- tych naczyniach lub przechodzenie przez całkowite zamknięcia. Jednak ostatnio, zarówno dla Wallstentu, jak i S.M.A.R.T. stentu profil ob- niżono do 5,5 lub 6F, a testowane są systemy 5F, także zintegrowane z filtrem obwodowym. Dalsze bada- nia są zgodne z ogólnymi tenden- cjami w rozwoju stentów, tzn. naj- większe nadzieje wiąże się z różne- go rodzaju pokryciami polimerami uwalniającymi leki. Na rynku do- stępne są już stenty pokrywane he- paryną, mające zmniejszać częstość podostrej zakrzepicy, a najinten- sywniejsze prace trwają nad elimi- nacją restenozy właśnie poprzez uwalnianie substancji antyprolifera- cyjnych z powierzchni stentu.
Większość doświadczonych operatorów w Stanach Zjednoczo- nych uważa, że stentowanie tętnic szyjnych jest najbardziej przydatne w następujących przypadkach:
— zmiany położone wysoko, trud- no dostępne podczas zabiegu chirurgicznego;
— zmiany podwójne (tandem):
proksymalne i dystalne tętnicy szyjnej wewnętrznej;
— nawracające zwężenie po zabie- gu chirurgicznym;
— zwężenia niemiażdżycowe (dys- plazja włóknisto-mięśniowa, choroba Takayasu itp.);
— zwężenia w rezultacie radiote- rapii szyi;
— zwężenia w wyniku radykalne- go zabiegu operacyjnego na szyi;
— zmiana w tętnicy szyjnej wspól- nej współistniejąca ze zmianą w tętnicy szyjnej wewnętrznej;
— zwiększone ryzyko zabiegu chi- rurgicznego wskutek chorób współistniejących, głównie cho- roby wieńcowej;
— całkowite zamknięcie po jednej stronie z ciasnym zwężeniem po drugiej stronie.
Rozszerzenia wskazań można się spodziewać dopiero, gdy w ran- domizowanych badaniach wielo- ośrodkowych uda się wykazać prze- wagę stentowania nad endarterek- tomią chirurgiczną, zwłaszcza w za- kresie powikłań neurologicznych.
Zachowując zdrowy rozsądek, nie można oczekiwać, że poziom powi- kłań spadnie do zera. Wykazano, że miażdżyca tętnic szyjnych jest czę- sto objawem uogólnionej zaawan- sowanej miażdżycy i chorzy ci są bardziej narażeni na wszelkie powi- kłania naczyniowe niż na przykład chorzy z pojedynczą izolowaną zmianą w tętnicy wieńcowej. W ro- ku bieżącym można się spodziewać znacznej liczby danych, które po- mogą bardziej precyzyjnie ustalić wskazania do stentowania tętnic szyjnych. Jak wspomniano powyżej, wydaje się, że sukces tej metody będzie ściśle związany z zastosowa- niem urządzeń zmniejszających od- rywanie się fragmentów blaszki miażdżycowej i zakrzepu przyścien- nego a tym samym zapobieganiem dystalnej embolizacji odpowiedzial- nej za powikłania neurologiczne.
Obecnie trwają liczne badania, w różnym stadium zaawansowania klinicznego, nad różnego typu urzą-
dzeniami zmniejszającymi dystalną embolizację przy zabiegach śródna- czyniowych. Urządzenia te działają najczęściej według jednej z nastę- pujących zasad:
— doprowadzają do czasowej okluzji naczynia dystalnie do miejsca angioplastyki, umożli- wiają aspirację oderwanego i przemieszczonego dystalnie materiału zatorowego;
— skonstruowane z materiału po- rowatego i umieszczone dystal- nie do miejsca angioplastyki pozwalają na swobodny pasaż komórek krwi, wyłapując mate- riał zatorowy.
Rozwój urządzeń zapobiegają- cych dystalnej embolizacji jest nie- zwykle dynamiczny i niewątpliwie wpłynie na dalsze poszerzenie ho- ryzontów interwencji śródnaczy- niowych, nie tylko w naczyniach obwodowych, ale także wieńco- wych, w szczególności w pomo- stach żylnych, gdzie embolizacja dystalna stanowi znaczny problem.
Powyższe uwagi mają na celu jedy- nie zapoznanie Czytelnika z ogól- nymi kierunkami badań w tym za- kresie; temat jest na tyle obszerny i interesujący, że zostanie mu wkrótce poświęcone osobne opra- cowanie.
Przeskórne śródnaczyniowe leczenie tętniaków aorty brzusznej
Tętniak aorty brzusznej jest chorobą występującą przeważnie u mężczyzn (5 razy częściej niż u ko- biet) w wieku powyżej 60 lat. Oko- ło 90% przypadków dotyczy aorty poniżej odejścia tętnic nerkowych i jest pochodzenia miażdżycowego.
Pęknięcie tętniaka jest obciążone 90% śmiertelnością, która może być obniżona do 50%, jeśli chory zostanie poddany natychmiastowe- mu zabiegowi operacyjnemu.
Z tego powodu w Stanach Zjedno- czonych wykonuje się 40 000 pla- nowych zabiegów operacyjnych na tętniakach aorty brzusznej z uży- ciem protezy naczyniowej w celu zapobieżenia nagłemu pęknięciu tętniaka. Generalnie przyjmuje się, że wskazaniem do wykonania za- biegu jest średnica tętniaka wyno- sząca 5 cm i więcej. U chorych bez-
www.ki.viamedica.pl 31
objawowych poniżej 60 rż. śmier- telność okołooperacyjna przy resek- cji planowej wynosi około 3–5%.
Natomiast u chorych z przebytymi operacjami jamy brzusznej lub schorzeniami współistniejącymi, śmiertelność może sięgać 20–60%.
Takich pacjentów często nie kwa- lifikuje się do zabiegu chirurgicz- nego i z myślą o nich rozpoczęto badania nad leczeniem śródnaczy- niowym.
Pierwszą śródnaczyniową pró- bę eliminacji tętniaka aorty brzusz- nej przeprowadzili w 1991 r. Paro- di i wsp. Od tamej pory lekarze różnych specjalności praktykują ten zabieg coraz częściej. Pionie- rami pozostają chirurdzy naczynio- wi, ale dzięki uproszczeniu techno- logii dołączają do nich coraz licz- niej interwencyjni radiolodzy i kar- diolodzy. Początkowo, zabiegi śródnaczyniowe wyłączenia tętnia- ka aorty brzusznej zarezerwowane były dla chorych z grupy wysokie- go ryzyka z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego. Obecnie wskazania ulegają stopniowemu rozszerzeniu, nadal jednak wyma- ga wyjaśnienia kwestia, u których pacjentów zabieg śródnaczyniowy jest wyraźnie korzystniejszy niż za- bieg chirurgiczny.
Grafty pierwszej generacji miały charakter pojedynczych rur, nieco później opracowano grafty rozgałęziające się do tętnic bio- drowych. Te wczesne protezy na- czyniowe były sztywne i masywne, wymagały koszulek 24F. Współ- czesne grafty są bardziej elastycz- ne i przechodzą przez koszulki mniejszej średnicy. Są one w ca-
łości wsparte na stencie lub stent wspiera wyłącznie miejsce przy- czepu. Stenty są przeważnie sta- lowe lub samorozprężalne z niti- nolu i stanowią szkielet zewnętrz- ny (exoskeleton) lub wewnętrzny (endoskeleton) dla tkaniny. Obec- nie uważa się, że protezy oparte na stencie w całej swojej długości są bardziej skuteczne w obserwa- cji krótko- i długoterminowej. Na- tomiast ściana protezy może być wykonana z poliwęglanu uretanu, politetrafluoroetylenu (PTFE) lub tereftalanu polietylenu. Stent utrzymuje się w miejscu wszcze- pienia siłą rozprężania lub za po- mocą specjalnego układu kolców lub haczyków. Protezy rozgałęzio- ne są dostarczane jako zintegro- wana całość lub zestaw modułów.
W zestawie modularnym część główna z jedną długą odnogą boczną (biodrową) jest wszczepia- na przez jedną tętnicę udową, po czym druga krótka odnoga bocz- na (biodrowa) jest uzupełniana prostym graftem przez drugą tęt- nicę udową.
Obecnie dwa systemy śródna- czyniowego wykluczania tętniaków aorty brzusznej są zaaprobowane przez FDA:
— Ancure Endograft System (Gu- idant);
— AneuRx (Medtronic).
Oba systemy oparte są na pro- wadniku centralnym (over the wire) i wymagają dostępu drogą obu tęt- nic udowych.
Graft Ancure firmy Guidant jest zbudowany z dakronu jako je- den rozgałęziony element i nie posiada wsparcia stentem. Koszul-
ka 24F jest potrzebna do wprowa- dzenia protezy do naczynia, ko- szulka 12F jest niezbędna w dru- giej tętnicy udowej, aby ufiksować fragment w tętnicy biodrowej po tejże stronie. Proteza zostaje umo- cowana na końcu „aortalnym”
i obu końcach „udowych” za po- mocą małych haczyków zagłębia- jących się w ścianę, najpierw w to- ku samoistnego rozprężania pro- tezy, a następnie pod wpływem inflacji balonu pod małym ciśnie- niem. Markery widoczne fluoro- skopowo ułatwiają ustalenie wła- ściwej pozycji graftu.
Graft AneuRx firmy Medtronic jest zestawem modułowym złożo- nym z części głównej aortalnej z jedną odnogą biodrową oraz od- rębnej drugiej odnogi biodrowej.
Zbudowany jest z tkanego polie- stru opartego na całej długości na zewnętrznym stencie samorozprę- żalnym z nitinolu. Samorozprężal- ny charakter stentu ma zapewniać skuteczną implantację przez siłę działającą odśrodkowo i tarcie, bez konieczności użycia balonu. Moduł główny przechodzi przez koszulkę 21F, a biodrowy przez 16F w prze- ciwległej kończynie dolnej.
Wykluczenie tętniaka aorty brzusznej charakteryzuje się obec- nie 90-procentowym sukcesem pro- ceduralnym, a konieczność zabiegu chirurgicznego po nieudanej próbie leczenia przezskórnego wynosi oko- ło 8%. Najpoważniejsze powikłania to pęknięcie tętniaka, zakrzepica i przedostawanie się krwi do jamy tętniaka w wyniku niezupełnego przylegania górnej krawędzi graftu do ściany aorty (tzw. endoleak).
Tabela 1. Zestawienie systemów do przezskórnego leczenia tętniaków aorty brzusznej
System/Producent Stent Implantacja Graft Umocowanie Inne cechy
Ancure/Guidant Stal 316L Samorozprężanie Dakron Aktywne, kolce Kształt Y,
stent tylko na końcach Zenith” Cook Gianturco Z z kolcami Samorozprężanie Dakron Aktywne, kolce Stent na całej długości AneuRx/Medtronic Nitinol Samorozprężanie Dakron Pasywne, tarcie Stent na całej długości Talent/Medtronic Nitinol Samorozprężanie Dakron Pasywne, tarcie Stent na całej długości Vanguard/Boston Sci. Nitinol Samorozprężanie Poliester Pasywne, tarcie Stent na całej długości Excluder/Gore Nitinol Samorozprężanie PTFE Pasywne, tarcie Stent na całej długości White-Yu GAD graft/Baxter Elgiloy Samorozprężanie Poliester Pasywne, tarcie Stent częściowy Powerlink/Bard Elgiloy Samorozprężanie PTFE Pasywne, tarcie Stent na całej długości Anaconda/Sulzer Vascutek Nitinol Samorozprężanie Poliester Pasywne, tarcie Stent częściowy
32
BIULETYN INFORMACYJNY SEKCJI KARDIOLOGII INWAZYJNEJ PTK
www.ki.viamedica.pl
Częstość pęknięcia tętniaka jest mała, na przykład na 597 wszczepio- nych protez AneuRx nie odnotowa- no żadnego takiego przypadku.
W łącznej liczbie 1046 przypadków z badań klinicznych fazy I, II i III z tym samym urządzeniem odnoto- wano 9 pęknięć. Całkowita śmier- telność wynosi 1–4%, co jest akcep- towalne z uwagi na złożoność zabie- gu i historię naturalną schorzenia.
Przecieki wewnętrzne (endoleak) obserwuje się w mniej niż 10% przy-
padków po miesiącu od zabiegu, a po roku i dwóch latach ich czę- stość wynosi około 15–20%. Tabela 1 przedstawia systemy podlegające obecnie badaniom klinicznym w Stanach Zjednoczonych; dwa z nich (Ancure i AneuRx) zostały dopuszczone do sprzedaży w Sta- nach Zjednoczonych, niektóre z po- zostałych są już powszechnie do- stępne w innych krajach.
W niniejszym omówieniu sku- piono się na dwóch dynamicznie
rozwijających się dziedzinach inter- wencji pozasercowych. Inne nowo- ści, takie jak postępy w leczeniu trombolitycznym i mechanicznym zakrzepicy obwodowej oraz wspo- mnianym wcześniej zapobieganiu dystalnej embolizacji, zostaną przedstawione w następnym opra- cowaniu.
The Methodist DeBakey Heart Center and Baylor College of Medicine, Ho- uston, Stany Zjednoczone
Moim zdaniem, czyli „koncik” Prezesa
Co w trawie piszczy,
czyli co dalej z finansowaniem kardiologicznych procedur
wysokospecjalistycznych
Robert Gil
nia płatnicze miały się nie powtó- rzyć, a przekraczanie podpisanego kontraktu miało być sposobem na poprawienie sytuacji finansowej danej jednostki. Tak na marginesie, takie wyobrażenie było wręcz po- wszechne i było głównym powodem tworzenia coraz to nowych pracow- ni kardioangiograficznych.
Niestety, jak zwykle życie stwo- rzyło niepowtarzalny, zaskakujący nas scenariusz. W jego ramach rok bieżący wydawał się być powtórką roku ubiegłego. Przełom nastąpił w maju, wraz z pojawieniem się pie- niędzy za pierwsze miesiące bieżą- cego roku. Oczywiście można się doszukiwać pewnego postępu w sto- sunku do roku 2000. Bądź co bądź, nasze szpitale dostały pieniądze cały miesiąc wcześniej. Prawda jest jed-
nak taka, że drugi rok z rzędu przez kilka miesięcy nasze szpitale były zmuszone do finansowania działal- ności swoich pracowni kardioangio- graficznych bez pewności kiedy i w jakim wymiarze wydatki te zostaną zrefundowane przez Ministerstwo Zdrowia. Należy z całą otwartością stwierdzić, iż bez względu na przy- czyny takiego stanu rzeczy, ewident- nie pogarsza on trudną sytuację fi- nansową naszych szpitali. Niestety, dotychczasowe doświadczenie uczy, iż lepiej to już było.
Wszystko wskazuje, iż w bieżą- cym roku padnie kolejny rekord pod względem liczby wykonanych procedur kardiologii inwazyjnej.
Przypuszczam, że będzie to około 70 000 koronarografii oraz 24 000 koronaroplastyk, czyli znacznie Wszyscy pamiętamy, jakie pro-
blemy z należnymi płatnościami Ministerstwa Zdrowia mieliśmy w roku ubiegłym. Dość powiedzieć, że dopiero pod koniec czerwca ubiegłego roku w naszych szpita- lach pojawiły się pierwsze pienią- dze. Tę oburzającą, żeby nie nazwać jej skandaliczną, sytuację tłumaczo- no co najmniej dziwnie. Nasz list otwarty do premiera RP do dzisiaj pozostaje bez odpowiedzi. Całe szczęście, że w drugiej połowie ubiegłego roku wszelkie zaległości wyrównano, co więcej pod koniec roku zapłacono za wszelkie dodat- kowe procedury.
Trzeba uczciwie powiedzieć, że ta sytuacja uśpiła naszą czujność.
Ogromna większość z nas uwierzy- ła, że najgorsze za nami. Opóźnie-
