• Nie Znaleziono Wyników

Podobny to nie taki sam

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Podobny to nie taki sam"

Copied!
2
0
0

Pełen tekst

(1)

52 menedżer zdrowia marzec 2/2009

p o l i t y k a r e f u n d a c y j n a

Leki – wyzwanie na 2009 rok

Podobny

to nie taki sam

Katarzyna Bondaryk

Prawdopodobnie już w 2009 r. Polska będzie musiała uporać się z problemem wpisania na listę leków refundowanych pierwszego leku biopodobnego. Kraje ościenne, w tym Czechy, musiały odpowiedzieć na pytanie, jak zakwalifikować w kategoriach refundacyjnych lek biopodobny – jako oryginał czy lek generyczny. Może polska odpowiedź powinna być inna i lek biopodobny powinien zostać uznany za produkt sui generis – nową kategorię, funkcjonującą na równi z lekami oryginalnymi i odtwórczymi?

Produkty lecznicze można podzielić na wytwarzane metodą syntezy chemicznej (oryginalne, generyczne) oraz wytwarzane z żywych komórek. Do pierwszej grupy zalicza się leki oryginalne i ich chemiczne kopie – generyki. Druga grupa to produkty biologiczne oraz biopodobne. Rozróżnienie tych kategorii jest niezwy- kle istotne zarówno z punktu widzenia przepisów do- tyczących obrotu, jak również przepisów regulujących kwestię refundacji produktów leczniczych.

fot. Mike Agliolo/Corbis

(2)

Proces wytwarzania leku biologicznego jest bardzo skomplikowany. Jego substancja aktywna powstaje przez syntezę żywych komórek. Linia komórkowa po- chodząca z hodowli żywych komórek jest tworzona poprzez wprowadzenie perfekcyjnie dobranego mate- riału genetycznego do komórek. Specyfiką żywych ko- mórek jest to, że nie ma dwóch identycznych, a co za tym idzie, efektem wprowadzania DNA do każdej z komórek jest powstanie odmiennego produktu.

Lek biologiczny może posłużyć jako biologiczny produkt referencyjny dla biopodobnego leku biolo- gicznego. Produkt biopodobny jest wytwarzany z wy- korzystaniem budowy lub funkcji leku referencyjnego, jednak różnice pomiędzy biologicznym produktem re- ferencyjnym a biopodobnym są znaczne. Specyfiką ży- wych komórek jest ich odmienność, wytworzenie dru- gi raz tego samego leku jest niemożliwe, nawet przy zachowaniu najwyższej staranności mającej na ce- lu powtórzenie w analogiczny sposób wszelkich czyn- ności. Produkty biologiczne i biopodobne cechuje wro- dzona zmienność. Jest ona szczególnie widoczna przy nawet najmniejszych różnicach w procesie wy- twarzania, co tym bardziej uzasadnia fakt, że lek bio- podobny nie będzie nigdy taki sam, jak referencyjny produkt biologiczny.

Refundować, ale jak?

Problem kwalifikacji produktu biopodobnego poja- wi się na pewno w przypadku, gdy producenci takich leków będą się starać wprowadzić je do wykazów le- ków refundowanych. Polski regulator będzie musiał rozwiązać problem praktyczny – czy taki wniosek po- winien zostać potraktowany jako wpis na listę leku oryginalnego, czy zgodnie z procedurą przewidzianą dla leku generycznego. W tym drugim przypadku oznacza to ocenę Zespołu ds. Gospodarki Lekami z pominięciem rekomendacji Rady Konsultacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Gdybyśmy wzięli pod uwagę generalny podział na leki oryginalne i generyczne (odtwórcze), należało- by przyjąć, iż lek biopodobny z powodu oparcia jego rejestracji na dossier rejestracyjnym leku oryginalnego powinien zostać potraktowany jak generyczny.

Równocześnie pojęcie generyk przewidziane jest dla leków będących pod względem chemicznym kopiami leku oryginalnego, czego nie można powiedzieć o le- kach biopodobnych. Już sama nazwa – zarówno w ję- zyku angielskim, jak i polskim – wskazuje na podo- bieństwo leku biologicznego do referencyjnego produktu biologicznego. Brak jest tu jednak iden- tyczności.

Czechy, oceniając wniosek o wpis leku biopodobne- go do wykazu refundacyjnego, podjęły decyzję, iż po- winien on być traktowany odrębnie od kategorii lek oryginalny – generyk. Uznano specyfikę leków biopo- dobnych.

Nasza droga

Moim zdaniem, również polski minister zdrowia nie powinien w procesie oceny zasadności finansowa- nia leku biopodobnego z funduszy publicznych trak- tować go na równi z lekiem generycznym. Najlep- szym rozwiązaniem byłoby wprowadzenie odrębnej

procedury oceny, odnoszącej się wyłącznie do grupy produktów biopodobnych, jednak takie rozwiązanie wymagałoby wprowadzenia stosownych regulacji.

W obecnym stanie prawnym to Ministerstwo Zdro- wia samodzielnie podejmie decyzję, jak ocenić lek biopo- dobny, miejmy więc nadzieję, iż dostrzeże specyfikę tych produktów i w ramach swoich procedur wewnętrznych skieruje wniosek refundacyjny dotyczący takiego leku na posiedzenie Rady Konsultacyjnej AOTM.n

Autorka jest adwokatem, w kancelarii Hogan & Hartson kieruje praktyką prawa farmaceutycznego i biotechnologii.

p o l i t y k a r e f u n d a c y j n a

” Generyk to lek będący pod względem chemicznym kopią leku oryginalnego, czego nie można powiedzieć o lekach biopodobnych

” Lek biopodobny nie będzie nigdy taki sam, jak referencyjny produkt biologiczny

marzec 2/2009 menedżer zdrowia 53

fot. Corbis

Cytaty

Powiązane dokumenty

Metodologicznie chybiony jest pogląd, jakoby nauka powstawała tak, iż najpierw wskazuje się przedmiot zamie- rzonego badania, niczym pole do uprawy; potem szuka się stosownej

strzeń znacznie wrażliwsza – przestrzeń postaw, wy- obrażeń, oczekiwań oraz poziomu zaufania: społecznej gotowości do ponoszenia ciężarów na zdrowie wła- sne i

Tolerancja jest logicznym następstwem przyjętego stanowiska normatywnego, jeśli to stanowisko obejmuje jedno z poniższych przekonań: (1) co najmniej dwa systemy wartości

Funkcja jest wygodnym sposobem zamknięcia pewnych obliczeń w „czarnej skrzynce”, której później można używać nie dbając o to, jak je zrealizowano.. Ogólnie definicja

żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest niższa niż

rodzajów cementów pokazuje że jest on największy w przypadku cementu CEM I, skurcz odwracalny (pęcznienie) dojrzałego betonu z cementu portlandzkiego jest – większy

Materiał edukacyjny wytworzony w ramach projektu „Scholaris – portal wiedzy dla nauczycieli"1. współfinansowanego przez Unię Europejską w ramach Europejskiego

Pół biedy poznać losy samego Korca (choć miasto jest dziś na Ukrainie, a w czasach dzieciństwa Wojciecha Przybyszewskiego znajdowało się w obrębie niesławnego ZSRR).. Gorzej,