• Nie Znaleziono Wyników

Badania kliniczne w Programie Horyzont 2020

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2022

Share "Badania kliniczne w Programie Horyzont 2020"

Copied!
34
0
0

Pełen tekst

(1)

1

(2)

2

Badania kliniczne

w Programie Horyzont 2020

12 listopada 2015 r.

Olga Zielińska

starszy specjalista

Wydział Organizacyjno-Prawny

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwo Zdrowia

(3)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE – badanie kliniczne

badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

(4)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE – ocena ryzyka badania klinicznego

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;

(5)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz.

1943, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.

(6)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE - Kiedy badanie kliniczne jest badaniem niekomercyjnym?

Art. 37ia. (148) 1. (149) Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz. U. z 2012 r. poz. 572, z późn. zm.), lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach i tytule w zakresie sztuki (Dz. U. z 2014 r. poz. 1852), podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2013 r. poz. 217, z późn.

zm.), badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

(7)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE – Badania kliniczne

Określenie badania klinicznego jako niekomercyjnego poprzez wskazanie jego sponsora oraz celu prowadzenia badania.

Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym.

Do badań klinicznych tzw. „komercyjnych” i badań klinicznych niekomercyjnych stosuje się te same przepisy i te same wymagania na gruncie przepisów prawa.

Jedyną różnicą jest wysokość opłaty za złożenie wniosku do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego (rejestrację w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – CEBK), która dla badań klinicznych niekomercyjnych wynosi 2000 zł i jest znacznie niższa niż w przypadku poszczególnych faz badań komercyjnych.

(8)

USTAWA PRAWO FARMACEUTYCZNE – Badania kliniczne

Z dniem 17 listopada 2015 r. wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia w dniu 2 listopada 2015 r. ustawa z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771), która wprowadza finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej oraz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w niekomercyjnych badaniach klinicznych przez Narodowy Fundusz Zdrowia.

(9)

UNORMOWANIA ETYCZNE I PRAWNE DOTYCZĄCE BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH

• Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy: Etyczne zasady prowadzenia eksperymentów medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w czerwcu 1964 r.

• Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny: Konwencja o prawach człowieka i biomedycynie z 1997 r., nazywana konwencją biomedyczną oraz dołączony do niej Protokół Dodatkowy z 2005 r.

• Rozdział II Kodeksu Etyki Lekarskiej pt. Badania naukowe i eksperymenty biomedyczne (art. 41a-51).

(10)

BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

• Rozdział 4. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

Eksperyment medyczny (tekst jedn. Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634, z późn. zm.)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. Nr 47, poz. 480)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 lutego 2011 r. w sprawie wymagań dotyczących postępowania z podstawową dokumentacją badania klinicznego (Dz. U.

Nr 40, poz. 210)

(11)

BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie wniosków oraz sprawozdania końcowego z wykonania badania klinicznego (Dz. U.

Nr 222, poz. 1453)

• Rozdział 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne: Badania kliniczne produktów leczniczych (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. poz. 489)

• Rozporządzenie Ministra Finansów z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034, z późn. zm.)

(12)

BADANIA KLINICZNE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108)

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokości i sposobu uiszczania opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. poz. 491)

(13)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Art. 37ca. 1. Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.

2. Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze pisemnej umowy.

3. Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:

1) przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych Prezesowi Urzędu;

2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie właściwych organów.

(14)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Art. 37k. 1. Sponsor finansuje świadczenia opieki

zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte

protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w

zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w

ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki

zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w

szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania

klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz

urządzenia stosowane do ich podawania.

(15)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

1a. Świadczenia opieki zdrowotnej:

1) niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2) których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3) niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze

środków publicznych.

(16)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

2. Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3. Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie

kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań

Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

4. Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów

leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub

państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze

Gospodarczym.

(17)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Art. 37ra. (179) 1. Sponsor i badacz są obowiązani do

przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

2. Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.

(18)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.

zm.

1)

) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 37ca w ust. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:

„2) odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie:

a) właściwych organów,

b) Narodowego Funduszu Zdrowia – w odniesieniu do

badań klinicznych niekomercyjnych.”;

(19)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

2) w art. 37k po ust. 1a dodaje się ust. 1b–1d w brzmieniu:

„1b. Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:

1) świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom

badania klinicznego niekomercyjnego będących

świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27

sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej

finansowanych ze środków publicznych;

(20)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

2) finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r.

o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3) produktów leczniczych, co do których została wydana

zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw

zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12

maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów

medycznych;

(21)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

4) świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

1c. Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu Zdrowia o jego numerze PESEL.

1d. Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b,

badacz lub właściwy podmiot leczniczy w terminie 14 dni

od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej

zgody, o której mowa w ust. 1c, informuje właściwy

oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o

numerze PESEL tego uczestnika.”;

(22)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

3) w art. 37ra dodaje się ust. 3:

„3. Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k ust. 1–1b.”.

Art. 2. Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed

dniem wejścia w życie niniejszej ustawy dotyczących

finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których

mowa w art. 37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1,

stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy zmienianej w

art. 1.

(23)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

Art. 3. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Prezydent Rzeczypospolitej Polskiej: A. Duda

1) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz.

513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz.

622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788 i 875.

(24)

USTAWA

z dnia 25 września 2015 r.

o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771)

Ustawa z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy –

Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771) wchodzi w

życie z dniem 17 listopada 2015 r. po upływie 14 dni od

dnia ogłoszenia (vacatio legis - łac. próżnowanie ustawy).

(25)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Art. 37b. 2. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności: (…)

6)sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego

ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody

wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

(26)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.

- rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności

cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034 oraz z

2005 r. Nr 101, poz. 845)

(27)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.

w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora

(Dz. U. Nr 101, poz. 1034 oraz z 2005 r. Nr 101, poz. 845)

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej i wynosi równowartość w złotych:

1) 500.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 1.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 2.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 4.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 5.000.000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

(28)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Art. 37c. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

Art. 37j. Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem

badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz.

(29)

USTAWA

z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.

2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)

Ustalenie minimalnych sum gwarancyjnych nie powinno nigdy prowadzić do umniejszenia praw poszkodowanych do kompensacji ubezpieczeniowej.

Niezasadnym jest zróżnicowanie kwot sumy

gwarancyjnej z uwagi na to, czy badanie kliniczne jest

badaniem komercyjnym, w którym sponsorem jest firma

farmaceutyczna, czy badaniem niekomercyjnym,

właśnie z uwagi na prawa uczestników badania

klinicznego.

(30)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz. Urz. UE L 158

z 27.05.2014 r., str. 1—76)

W zakresie odpowiedzialności cywilnej i karnej niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla przepisów prawa krajowego i unijnego dotyczących odpowiedzialności cywilnej i karnej sponsora lub badacza.

Do kompetencji narodowej państw członkowskich

pozostawiono kwestie rozstrzygnięcia w zakresie

odpowiedzialności cywilnej badacza, sponsora i ośrodka

za szkody wyrządzone w wyniku prowadzenia badania

klinicznego (zasada winy, czy zasada ryzyka, czy system

mieszany?) oraz ustanowienie przepisów sankcjonujących

naruszenia przepisów rozporządzenia (odpowiedzialność

karna).

(31)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w z dnia 2 maja 2012 r.

w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz.

489)

Badacz- potencjalne/spotykane problemy:

• Skala projektu

• Czas badaczy

• Ilość prowadzonych badań

• Terminowość

• Jakość prowadzonej dokumentacji

• Organizacja pracy zespołu

• Szkolenie z GCP (Good Clinical Practice)

(32)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia w z dnia 2 maja 2012 r.

w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz.

489)

Badacz- potencjalne/spotykane problemy:

• Świadoma zgoda

• Kryteria włączenia/wyłączenia

• Dokumentacja dotycząca badanego produktu leczniczego

• Raportowanie AE/SAE (Adverse Event/Serious Adverse Event – Zdarzenie niepożądane/Ciężkie zdarzenie niepożądane)

• Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych w SD

(Source Documents – Dokumenty źródłowe)

(33)

Kontakt

Ministerstwo Zdrowia

ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, 22 63 49 600, e-mail: kancelaria@mz.gov.pl

Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia

ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, tel. 22 63 49 553, e-mail: dep-pl@mz.gov.pl

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 (22) 492 11 00, fax +48 (22) 492 11 09

Departament Badań Klinicznych Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 (22) 492 12 91

(34)

Podziękowania

Uprzejmie dziękuję Państwu za uwagę

i poświęcony czas.

Cytaty

Powiązane dokumenty

 Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (pozwolenie na prowadzenie tego typu badań klinicznych produktu leczniczego) oraz

− Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (pozwolenie na prowadzenie tego typu badań klinicznych produktu

− Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pozwolenie Ministra Zdrowia oraz pozytywna opinia komisji bioetycznej

o wyrobach medycznych (tekst jedn. zm.) Wnioskodawca musi dysponować zgodą (pozwoleniem) Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

4.1.3 Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz

Produkt przeznaczony do ochrony drewna w 3 i 4 klasie użytkowania, czyli do drewna znajdującego się na zewnątrz pomieszczeń, które jest stale narażone na działanie

– Informacje dotyczące poprawnego stosowania produktu leczniczego oraz występowania niepożądanych działań - ostrzeżenie dla lekarzy i pacjentów oraz ich opiekunów.

4.1.5 Gdy dotyczy danego zastosowania,warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania.. 4.2