Precyzja Powtarzalność (run to run) ACCENT-200 poziom 1 poziom 2 ACCENT MC240 poziom 1

(1)

PZ CORMAY S.A.

ul. Wiosenna 22, 05-092 Łomianki, POLSKA tel.: +48 (0) 81 749 44 00 fax: +48 (0) 81 749 44 34 http://www.cormay.pl

ACCENT-200 MG (II GENERACJA / II GENERATION / II ПОКОЛЕНИЕ) str. / page / стр. 1/11

51_03_03_053_01

ACCENT-200 MG

Nr kat. 7-229 (PL)

ZASTOSOWANIE

Zestaw diagnostyczny do oznaczania stężenia magnezu, przeznaczony do wykonywania oznaczeń na automatycznych analizatorach: ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120, ACCENT MC240, ACCENT M320 oraz BS-120 / BS-130.

Odczynniki powinny być stosowane do badań diagnostycznych in vitro, przez odpowiednio przeszkolony personel, tylko zgodnie z ich przeznaczeniem, w odpowiednich warunkach laboratoryjnych.

WPROWADZENIE

Magnez w organizmie człowieka zawarty jest głównie w kościach (ok. 50%), ale występuje także wewnątrzkomórkowo w innych tkankach. Jony magnezu pełnią funkcję kofaktorów w wielu reakcjach enzymatycznych zaangażowanych w syntezę kwasów nukleinowych, transport i wytwarzanie energii. Uczestniczą także w pobudzaniu i przewodnictwie nerwowo-mięśniowym. Obniżony poziom magnezu jest często powodem zaburzeń koncentracji, zmęczenia, stanów lękowych i drżenia mięśni.

ZASADA METODY

W środowisku alkalicznym magnez reaguje z błękitem ksylidylowym tworząc purpurowo zabarwiony związek.

W obecności EGTA reakcja jest specyficzna. Intensywność zabarwienia jest wprost proporcjonalna do stężenia magnezu w badanej próbce.

ODCZYNNIKI Skład zestawu

1-Reagent 1 x 31 ml

Ilość testów

ACCENT-200 90

ACCENT-200 II GEN 90

ACCENT-220S 90

ACCENT S120 130

ACCENT MC240 130

ACCENT M320 130

BS 120 / BS 130 90

Odczynnik przechowywany w temp. 2-8C zachowuje trwałość do daty ważności podanej na opakowaniu.

Odczynniki przechowywane na pokładzie aparatu w 2-10ºC są stabilne przez 3 tygodnie.

Stężenia składników w odczynniku

błękit ksylidylowy < 0,18 mmol/l

EGTA < 0,12 mmol/l

CAPS < 0,06 mol/l

wodorotlenek potasu < 0,07 mol/l

bufor (pH 11,5) < 0,14 mol/l

detergent konserwant

Ostrzeżenia i uwagi

 Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i zanieczyszczeniem!

 Odczynnik jest wrażliwy na kontakt z powietrzem, w celu wydłużenia stabilności należy zamykać butelki na pokładzie analizatora

 Oznaczenia stężenia magnezu na analizatorach:

ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 należy poprzedzać cyklem mycia z użyciem ACCENT-200 ACID WASHING SOLUTION (Nr. kat. 3-109) zgodnie z PROGRAMEM MYCIA w celu uniknięcia interferencji z innymi odczynnikami.

 Należy zapoznać się z Kartą Charakterystyki (MSDS), która zawiera szczegółowe informacje dotyczące zasad bezpiecznego przechowywania i stosowania wyrobu.

 1-Reagent spełnia kryteria klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.

Składniki:

1-Reagent zawiera wodorotlenek potasu.

Niebezpieczeństwo

H314 Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.

P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy.

P301+P330+P331 W PRZYPADKU

POŁKNIĘCIA: wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów.

P303+P361+P353 W PRZYPADKU KONTATKU ZE SKÓRĄ (lub z włosami): Natychmiast usunąć/zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Spłukać skórę pod strumieniem wody.

P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.

Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P310 Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

MATERIAŁ BIOLOGICZNY ^6,7

Surowica lub osocze krwi pobranej na heparynę bez śladów hemolizy, mocz z dobowej zbiórki. Polecane antykoagulanty:

sól litowa, sodowa lub amonowa heparyny.

Czerwone krwinki zawierają ok. 3 razy więcej magnezu niż surowica, dlatego należy jak najszybciej oddzielić je od surowicy.

Surowica i osocze mogą być przechowywane do 7 dni w temp. 2-8ºC. W celu przechowania próbek przez dłuższy okres czasu należy je zamrozić w -20°C.

Przygotowanie moczu: przed analizą mocz należy zakwasić do pH ok. 1,0 dodając kilka kropli stężonego kwasu solnego.

Następnie zakwaszony mocz należy rozcieńczyć 5 x wodą destylowaną. Uwzględnić rozcieńczenie przy obliczaniu wyników. Przed analizą próbkę należy dokładnie wymieszać.

Mocz z dobowej zbiórki można przechowywać przez 7 dni w temp. 2-8°C.

Jednak polecamy wykonywać badania na świeżo pobranym materiale biologicznym!

WYKONANIE OZNACZENIA

1-Reagent jest gotowy do użycia. Unikać pienienia odczynnika.

51_03_03_053_01 Wymagane działania:

W analizatorach ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 odczynnik należy stosować w połączeniu z PROGRAMEM MYCIA (str. 7, 8 instrukcji).

Butelkę z roztworem myjącym ACCENT-200 ACID WASHING SOLUTION (Nr. kat. 3-109) należy dodatkowo ustawić na dysku reagentowym.

Do wykonania próby zerowej należy używać wody dejonizowanej.

WARTOŚCI PRAWIDŁOWE ⁶

surowica / osocze mg/dl mmol/l

noworodki 2 – 4 dni 1,5 – 2,2 0,62 – 0,91 dzieci 5 m-cy – 6 lat 1,7 – 2,3 0,70 – 0,95 6 – 12 lat 1,7 – 2,1 0,70 – 0,86 12 – 20 lat 1,7 – 2,2 0,70 – 0,91

dorośli 1,6 – 2,6 0,66 – 1,07

mocz: zbiórka dobowa mg/24h mmol/24h 72,9 – 145,8 3 – 5 Zalecane jest opracowanie przez każde laboratorium własnych zakresów wartości prawidłowych charakterystycznych dla lokalnej populacji.

KONTROLA JAKOŚCI

W celu wewnętrznej kontroli jakości, do każdej serii oznaczeń, należy dołączać następujące kontrole:

CORMAY SERUM HN (Nr kat. 5-172) i CORMAY SERUM HP (Nr kat. 5-173) - dla oznaczeń w surowicy; CORMAY URINE CONTROL LEVEL 1 (Nr kat. 5-161) i LEVEL 2 (Nr kat. 5-162) - dla oznaczeń w moczu.

Do kalibracji analizatorów automatycznych: ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120, ACCENT MC240, ACCENT M320, BS-120 / BS-130, należy stosować CORMAY MULTICALIBRATOR LEVEL 1 (Nr kat. 5-174; 5-176) i LEVEL 2 (Nr kat. 5-175; 5-177).

Jako kalibratora 0 należy używać wody dejonizowanej.

Krzywa kalibracyjna powinna być sporządzana co tydzień, przy każdej zmianie serii odczynnika lub w razie potrzeby np. jeśli wartości oznaczenia surowic kontrolnych nie mieszczą się w wyznaczonym zakresie.

CHARAKTERYSTYKA OZNACZENIA

Podane niżej rezultaty uzyskano używając analizatorów automatycznych: ACCENT-200 i ACCENT MC240 w przypadku przeprowadzenia oznaczenia na innym analizatorze lub manualnie otrzymane wyniki mogą różnić się od podanych.

 Czułość

0,12 mg/dl (0,05 mmol/l) - ACCENT 200 0,06 mg/dl (0,025 mmol/l) - ACCENT MC240

 Liniowość

do 5,0 mg/dl (2,05 mmol/l) - ACCENT 200 do 5,0 mg/dl (2,05 mmol/l) - ACCENT MC240

 Specyficzność / Interferencje

Hemoglobina do 0,313 g/dl, kwas askorbinowy do 62 mg/l, bilirubina do 15 mg/dl, triglicerydy do 1000 mg/dl i wapń do 20 mg/dl nie wpływają na wyniki oznaczenia.

 Precyzja

Powtarzalność (run to run)

Średnia [mg/dl]

SD [mg/dl]

CV [%]

ACCENT-200

n=10 poziom 1

poziom 2 1,97 4,26 0,02

0,03 1,22 0,63 ACCENT MC240

n=20 poziom 1

poziom 2 1,97 4,31 0,02

0,05 1,09 1,10 Odtwarzalność

(day to day) Średnia [mg/dl] SD

[mg/dl] CV [%]

ACCENT-200

n=20 poziom 1

poziom 2 2,06 4,21 0,05

0,09 2,31 2,04 ACCENT MC240

n=80 poziom 1

poziom 2 1,9 4,2 0,05

0,13 2,8 3,2

 Porównanie metody

Porównanie wyników oznaczeń magnezu, wykonanych na ACCENT-200 (y) i na ADVIA 1650 (x), z użyciem 25 próbek, dało następujące wyniki:

y = 0,9218 x + 0,0901 mg/dl;

R = 0,964 (R – współczynnik korelacji) Porównanie wyników oznaczeń magnezu, wykonanych na ACCENT MC240 (y) i na ADVIA 1800 (x), z użyciem 60 próbek surowicy, dało następujące wyniki:

y = 0,9871 x + 0,0268 mg/dl;

R = 0,967 (R – współczynnik korelacji) Porównanie wyników oznaczeń magnezu, wykonanych na ACCENT MC240 (y) i na BS-400 (x), z użyciem 20 próbek moczu, dało następujące wyniki:

y = 0,9847 x + 2,1093 mg/dl;

R = 0,996 (R – współczynnik korelacji) UTYLIZACJA ODPADÓW

Postępować zgodnie z aktualnymi przepisami.

LITERATURA

1. C.K., Mann, J.H., Yoe, Anal. Chem. 28 (2), 202-205 (1956).

2. C. Bohuon, Clin. Chim. Acta 7, 811-817 (1962).

3. C.A, Burtis, E.R. Ashwood, eds. Tietz Fundamentals of Chemical Clinical Chemistry 4th ed. W.B. Saunders, 690-691, (1996)

4. J. Pesce, L.A. Kaplan, ed., Methods in Clinical Chemistry, Mosby, 1021-1026 (1987)

5. W.R. Faulkner, S. Meites, ed. Selected Methods for the Small Clinical Laboratory, AACC Press, 277-281 (1982).

6. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: Moss D. W., Henderson A. R. 1825 (1999).

7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 grudnia 2017 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych.

Data wydania: 10. 2019.

(2)

PZ CORMAY S.A.

ACCENT-200 MG

Cat. No 7-229 (EN)

INTENDED USE

Diagnostic kit for determination of magnesium concentration used in automatic analysers: ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120, ACCENT MC240, ACCENT M320 and BS-120 / BS-130.

The reagents must be used only for in vitro diagnostic, by suitably qualified laboratory personnel, only for the intended purpose, under appropriate laboratory conditions.

INTRODUCTION

Magnesium in human organism occurs mainly in bone (about 50%) but is present also intracellularly in other tissues.

Magnesium serves as a cofactor for multiple enzymatic reactions involved in nucleic acids synthesis, transport and production of energy. Magnesium is important in neuromuscular conduction and activation. Reduced magnesium level generates: concentration disturbances, fatigue, muscle tremor, anxiety state.

METHOD PRINCIPLE

Magnesium forms a purple coloured complex in alkaline solution. In the presence of EGTA, the reaction is specific.

The intensity of the purple colour is proportional to the magnesium concentration.

REAGENTS Package

1-Reagent 1 x 31 ml

The reagent is stable up to the kit expiry date printed on the package when stored at 2-8C. After first opening the reagent’s stability on board of the analyser at 2-10C is 3 weeks..

Concentrations in the test

xylidyl blue < 0.18 mmol/l

EGTA < 0.12 mmol/l

CAPS < 0.06 mol/l

potassium hydroxide < 0.07 mol/l

buffer (pH 11.5) < 0.14 mol/l

detergent preservative Warnings and notes

 Protect from direct sunlight and avoid contamination!

 The reagent is air sensitive, to extend reagents stability it is recommended to keep reagent’s bottles recapped on the board of analyser

 For analyzers ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130, it is recommended to precede the MG test by wash cycle with ACCENT-200 ACID WASHING SOLUTION (Cat. No 3-109) using APPLICATION for WASHING in order to avoid interference with other tests.

 Please refer to the MSDS for detailed information concerning safe storage and use of the product.

 1-Reagent meeting the criteria for classification in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.

Ingredients:

1-Reagent contains potassium hydroxide.

Danger

H314 Causes severe skin burns and eye damage.

P280 Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.

P301+P330+P331 IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting.

P303+P361+P353 IF ON SKIN (or hair): Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water.

P305 +P351 +P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing.

P310 Immediately call a POISON CENTER or doctor.

SPECIMEN ^6,7

Serum, heparinized plasma free from hemolysis, 24-hours urine. Recommended anticoagulants: heparine lithium, sodium or ammonium salt.

Serum should be separated from red blood cells as soon as possible after blood collection, because erythrocytes contain approximately 3 times the magnesium concentration found in normal serum.

Serum and plasma can be stored up to 7 days at 2-8ºC.

For longer storage samples should be frozen at -20ºC.

Urine preparation: Acidify urine with some drops of concentrated hydrochloride acid to pH 1.0. Then dilute 1 part of acidified urine with 4 parts of distilled water.

Multiply the result by 5. Mix well samples before analysis.

24-hours urine samples can be stored up to 7 days at 2-8ºC.

Nevertheless it is recommended to perform the assay with freshly collected samples!

PROCEDURE

1-Reagent is ready to use. Avoid foaming.

Actions required:

On analyzers ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 use the reagent in conjunction with APPLICATION for WASHING (see page 7, 8 of this instruction for use). A bottle of cleaning solution

ACCENT-200 ACID WASHING SOLUTION

(Cat. No 3-109) must be also put in reagent tray.

Deionised water is recommended as a reagent blank.

REFERENCE VALUES ⁶

serum / plasma mg/dl mmol/l

newborn 2 – 4 d 1.5 – 2.2 0.62 – 0.91 children 5 mo – 6 y 1.7 – 2.3 0.70 – 0.95 6 – 12 y 1.7 – 2.1 0.70 – 0.86 12 – 20 y 1.7 – 2.2 0.70 – 0.91

adults 1.6 – 2.6 0.66 – 1.07

24-hours urine: mg/24h mmol/24h

72.9 – 145.8 3 – 5 It is recommended for each laboratory to establish its own reference ranges for local population.

QUALITY CONTROL

For internal quality control it is recommended to use the following controls for each batch of samples:

CORMAY SERUM HN (Cat. No 5-172) and CORMAY SERUM HP (Cat. No 5-173) - for determination in serum;

CORMAY URINE CONTROL LEVEL 1 (Cat. No 5-161) and LEVEL 2 (Cat. No 5-162) - for determination in urine.

For the calibration of automatic analysers: ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120, ACCENT MC240, ACCENT M320, BS-120 / BS-130, the CORMAY MULTICALIBRATOR LEVEL 1 (Cat. No 5-174; 5-176) and LEVEL 2 (Cat. No 5-175; 5-177) and deionised water is recommended.

The calibration curve should be prepared every week, with change of reagent lot number or as required e.g. quality control findings outside the specified range.

PERFORMANCE CHARACTERISTICS

The following results have been obtained using automatic analysers ACCENT-200 and ACCENT MC240. Results may vary if a different instrument or a manual procedure is used.

 Sensitivity

0.12 mg/dl (0.05 mmol/l) - ACCENT 200 0.06 mg/dl (0.025 mmol/l) – ACCENT MC240

 Linearity

up to 5.0 mg/dl (2.05 mmol/l) - ACCENT 200 up to 5.0 mg/dl (2.05 mmol/l) – ACCENT MC240

 Specificity / Interferences

Haemoglobin up to 0.313 g/dl, ascorbate up to 62 mg/l, bilirubin up to 15 mg/dl, triglycerides up to 1000 mg/dl and calcium up to 20 mg/dl do not interfere with the test.

 Precision

Repeatability

(run to run) Mean [mg/dl] SD

[mg/dl] CV [%]

ACCENT-200

n=10 level 1

level 2 1.97 4.26 0.02

0.03 1.22 0.63 ACCENT MC240

n=20 level 1

level 2 1.97 4.31 0.02

0.05 1.09 1.10 Reproducibility

(day to day) Mean [mg/dl] SD

[mg/dl] CV [%]

ACCENT-200 n=20

level 1 level 2

2.06 4.21

0.05 0.09

2.31 2.04 ACCENT MC240

n=80

level 1 level 2

1.9 4.2

0.05 0.13

2.8 3.2

 Method comparison

A comparison between magnesium values determined at ACCENT-200 (y) and at ADVIA 1650 (x) using 25 samples gave following results:

y = 0.9218 x + 0.0901 mg/dl;

R = 0.964 (R – correlation coefficient) A comparison between magnesium values determined at ACCENT MC240 (y) and at ADVIA 1800 (x) using 60 serum samples gave following results:

y = 0.9871 x + 0.0268 mg/dl;

R = 0.967 (R – correlation coefficient) A comparison between magnesium values determined at ACCENT MC240 (y) and at BS-400 (x) using 20 urine samples gave following results:

y = 0.9847 x + 2.1093 mg/dl;

R = 0.996 (R – correlation coefficient) WASTE MANAGEMENT

Please refer to local legal requirements.

LITERATURE

3. C.A, Burtis, E.R. Ashwood, eds. Tietz Fundamentals of Chemical Clinical Chemistry 4th ed. W.B. Saunders, 690- 691, (1996).

4. A.J. Pesce, L.A. Kaplan, ed., Methods in Clinical Chemistry, Mosby, 1021-1026 (1987).

6. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: Moss D.

W., Henderson A. R. 1825 (1999).

7. Regulation of the Minister of Health of 15 December 2017 amending the regulation on quality standards for medical diagnostic and microbiological laboratories.

Date of issue: 10.2019.

(3)

PZ CORMAY S.A.

51_03_03_053_01

ACCENT-200 MG

Кат.№ 7-229 (RUS)

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ

Диагностический набор для определения концентрации магния. Набор предназначен для использования на автоматических анализаторах: ACCENT-200, ACCENT- 200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120, ACCENT MC240, ACCENT M320 и BS-120 / BS-130.

Реагенты должны использоваться только для диагностики in vitro, квалифицированным лабораторным персоналом, в целях, для которых они предназначены, в соответствующих лабораторных условиях.

ВВЕДЕНИЕ

Магний в организме человека находится, главным образом в костях (около 50%), но присутсвует также внутри клеток в других тканях. Магний служит кофактором для многих ферментативных реакций, включенных в синтез нуклеиновых кислот, транспорт и производство энергии. Магний важен для нейромускульной проводимости и активации.

Пониженные уровни магния порождают:

концентрационные расстройства, утомляемость, мышечный тремор, состояние страха.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Магний образует пурпурно окрашенный комплекс в щелочном растворе. В присутствии EGTA реакция является специфичной. Интенсивность пурпурной окраски пропорциональна концентрации магния.

РЕАГЕНТЫ Состав набора

1-Reagent 1 x 31 мл

При температуре 2-8^оС реагенты сохраняют стабильность в течение всего срока годности, указанного на упаковке.

Стабильность на борту анализатора при температуре 2-10^оC составляет 3 недель.

Концентрации компонентов в реагенте

ксилидиловый голубой < 0,18 ммоль/л

EGTA < 0,12 ммоль/л

CAPS < 0,06 моль/л

гидроксид калия < 0,07 моль/л

буфeр (pH 11,5) < 0,14 моль/л

детергент консервант

Предостережения и примечания

 Предохранять от прямых солнечных лучей и загрязнения!

 Реагент чувствительный к воздуху, для сохранения стабильности реагентов следует закрывать после использования флаконы на борту анализатора.

 Внимательно прочитайте паспорт безопасности химической продукции (MSDS), который содержит подробную информацию о правилах безопасного хранения и использования товара.

 На автоматических анализаторах: ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 рекомендуется перед выполнением анализа

на MG предварительно проводить промывку анализатора кислотным промывающим раствором ACCENT-200 ACID WASHING SOLUTION (Кат. № 3-109) с помощью АППЛИКАЦИИ для ПРОМЫВКИ, чтобы исключить влияние других тестов.

 1-Реагент соответствует критериям классификации согласно постановлению (ЕС) № 1272/2008.

Компоненты:

1 - Реагент содержит Гидроксид калия.

Опасность.

H314 Вызывает серьёзные ожоги кожи и повреждения глаз.

P280 Пользоваться защитными перчатками/защитной одеждой/средствами защиты глаз/лица.

P301 + P330 + P331 При проглатывании: Прополоскать рот. Не вызывать рвоту.

P303 + P361 + P353 При попадании на кожу (или волосы): Немедленно снять всю загрязнённую одежду, промыть кожу водой/под душем.

P305 + P351 + P338 При попадании в глаза: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы пользуетесь ими и если это легко сделать. Продолжить промывание глаз.

P310 Немедленно обратиться в токсикологический центр или к врачу.

БИОЛОГИЧЕСКИЙ МАТЕРИАЛ ^6,7

Сыворотка, гепаринизированная плазма, свободная от следов гемолиза, суточная моча. Рекомендуемые антикоагулянты: литиевые, натриевые или аммониевые соли гепарина.

Сыворотку следует как можно скорее отделить от эритроцитов, поскольку красные кровяные тела содержат приблизительно в 3 раза большую концентрацию магния, чем в нормальной сыворотке.

Сыворотка и плазма могут храниться до 7 суток при 2-8ºC. Для более длительного хранения пробы следует заморозить при -20ºC.

Подготовка мочи: мочу следует подкислить несколькими каплями концентрированной соляной кислоты до pH 1,0. Затем следует разбавить одну часть подкисленной мочи 4 частями дистиллированной воды и хорошо перемешать пробы перед анализом. Результат умножить на 5.

Пробы суточной мочи могут храниться до 7 суток при 2-8ºC.

Тем не менее, рекомендуется выполнять исследования на свежеотобранном биологическом материале!

ПРОЦЕДУРА ОПРЕДЕЛЕНИЯ

1-Reagent готов к использованию. Избегать появления пены.

Необходимые действия:

На автоматических анализаторах: ACCENT-200, ACCENT- 200 II GEN, ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 реагент надо использовать в сочетании с АППЛИКАЦИЕЙ для ПРОМЫВКИ (см. стр. 7, 8 данной инструкции). Бутылку кислотного промывающего раствора ACCENT-200 ACID

51_03_03_053_01 WASHING SOLUTION (Кат. № 3-109) также должно поместить на карусели реагентов.

В качестве бланк-реагента рекомендуется использовать деионизованную воду.

РЕФЕРЕНТНЫЕ ВЕЛИЧИНЫ ⁶

сыворотка / плазма мг/дл ммоль/л

новорожденные 2 – 4 д 1,5 – 2,2 0,62 – 0,91 дети 5 мес. – 6 лет 1,7 – 2,3 0,70 – 0,95 6 – 12 лет 1,7 – 2,1 0,70 – 0,86 12 – 20 лет 1,7 – 2,2 0,70 – 0,91

взрослые 1,6 – 2,6 0,66 – 1,07

суточная моча: мг/24ч ммоль/24ч

72,9 – 145,8 3 – 5 Каждой лаборатории рекомендуется установить собственные нормы, характерные для обследуемого контингента.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Для внутреннего контроля качества, для каждой серии измерений, рекомендуется использовать:

CORMAY SERUM HN (Кат. № 5-172) и CORMAY SERUM HP (Кат. № 5-173) - при исследовании сыворотки;

CORMAY URINE CONTROL LEVEL 1 (Кат. № 5-161) и LEVEL 2 (Кат. № 5-162) - при исследованиях мочи.

Для калибровки автоматических анализаторов: ACCENT- 200, ACCENT-200 II GEN, ACCENT-220S, ACCENT S120,

ACCENT MC240, ACCENT M320,

BS-120 / BS-130, рекомендуется использовать CORMAY MULTICALIBRATOR LEVEL 1 (Кат.№ 5-174, 5-176) и LEVEL 2 (Кат.№ 5-175, 5-177). В качестве 0-калибратора рекомендуется использовать деионизованную воду.

Калибровочную кривую следует составлять каждую неделю, при каждой смене лота реагента илив случае необходимости, напр., если результаты контроля качества не попадают в референтный диапазон.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Эти метрологические характеристики были получены при использовании автоматических анализаторов: ACCENT- 200 и ACCENT MC240. Результаты, полученные на других анализаторах и вручную, могут отличаться.

 Чувствительность

0,12 мг/дл (0,05 ммоль/л) - ACCENT 200 0,06 мг/дл (0,025 ммоль/л) – ACCENT MC240

 Линейность

до 5,0 мг/дл (2,05 ммоль/л) - ACCENT 200 до 5,0 мг/дл (2,05 ммоль/л) – ACCENT MC240

 Специфичность / Интерференции

Гемоглобин до 0,313 г/дл, аскорбат до 62 мг/л, билирубин до 15 мг/дл, триглицериды до 1000 мг/дл и кальций до 20 мг/дл не влияют на результаты определений.

 Точность

Повторяемость

(между сериями) Среднее [мг/дл] SD

[мг/дл] CV [%]

ACCENT-200

n=10 уровень 1

уровень 2 1,97 4,26 0,02

0,03 1,22 0,63 ACCENT MC240

уровень 2 1,97 4,31 0,02

0,05 1,09 1,10

Воспроизводимость

(изо дня в день) Среднее [мг/дл] SD

[мг/дл] CV [%]

ACCENT-200

уровень 2 2,06 4,21 0,05

0,09 2,31 2,04 ACCENT MC240

уровень 2 1,9

4,2 0,05 0,13 2,8

3,2

 Сравнение метода

Сравнение результатов определения магния полученных на анализаторе ACCENT-200 (y) и на ADVIA 1650 (x) с использованием 25 образца дало следующие результаты:

y = 0,9218 x + 0,0901 мг/дл;

R = 0,964 (R – коэффициент корреляции) Сравнение результатов определения магния полученных на анализаторе ACCENT MC240 (y) и на ADVIA 1800 (x) с использованием 25 образца сыворотку дало следующие результаты:

y = 0,9871 x + 0,0268 мг/дл;

R = 0,967 (R – коэффициент корреляции) Сравнение результатов определения магния полученных на анализаторе ACCENT MC240 (y) и на BS-400 (x) с использованием 20 образца моча дало следующие результаты:

y = 0,9847 x + 2,1093 мг/дл;

R = 0,996 (R – коэффициент корреляции) УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ

В соответствии с локальными требованиями.

ЛИТЕРАТУРА

3. C.A, Burtis, E.R. Ashwood, eds. Tietz Fundamentals of Chemical Clinical Chemistry 4th ed. W.B. Saunders, 690- 691, (1996).

4. J. Pesce, L.A. Kaplan, ed., Methods in Clinical Chemistry, Mosby, 1021-1026 (1987).

6. C.A. Burtis, E.R. Ashwood, ed. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA: Moss D.

W., Henderson A. R. 1825 (1999).

7. Regulation of the Minister of Health of 15 December 2017 amending the regulation on quality standards for medical diagnostic and microbiological laboratories Дата coдания: 10. 2019.

(4)

PZ CORMAY S.A.

ACCENT-200 MG

PROGRAM NA ANALIZATOR / APPLICATION for / АДАПТАЦИЯ для:

 ACCENT-200 Parameters

Test Name MG R1 300

Test No 12 R2

Full Name ^Magnesium Sample Volume 4 Reference No 12 R1 Blank

Analy. Type Endpoint Mixed Reag. Blank Pri. Wave. 510 nm Concentration 0.12 5.0 Secon. Wave. 670 nm Linearity Limit

Trend Increase Substrate Limit Reac. Time 0 31 Factor

Incuba. Time Prozone check

Unit mg/dl

Precision 0.01 q1 q2 q3 q4

PC Abs

Calibration Rule

Rule Multi-point Linear Sensitivity 0

Replicates 3 Interval (day) 7 Difference Limit 0

SD 0

Blank Response 0 50000 Error Limit 0 Coefficient 0

 ACCENT-200 II GEN Parameters

Test Name MG R1 300

Test No 12 R2

Full Name ^Magnesium Sample Volume 3 Reference No 12 R1 Blank

Analy. Type Endpoint Mixed Reag. Blank Pri. Wave. 510 nm Concentration 0.12 5.0 Secon. Wave. 670 nm Linearity Limit

Trend Increase Substrate Limit Reac. Time 0 31 Factor

Unit mg/dl

PC Abs

Replicates 3 Interval (day) 7 Difference Limit 0

SD 0

PROGRAM MYCIA / APPLICATION FOR WASHING / АППЛИКАЦИЯ для ПРОМЫВКИ для:

 ACCENT-200, ACCENT-200 II GEN Parameters

Test Name WASH R1 300

Test No 78 R2

Full Name ACID WASHING SOLUTION

Sample Volume 3

Reference No 78 R1 Blank Analy. Type Endpoint Mixed Reag. Blank Pri. Wave. 670 nm Concentration Secon. Wave. Linearity Limit Trend Increase Substrate Limit

Reac. Time 0 32 Factor 1

Unit

Precision Integer q1 q2 q3 q4

PC Abs

Calibration Rule Rule

Sensitivity 0 Replicates Interval (day) 0 Difference Limit 0

SD 0

Blank Response 0 50000 Error Limit

Coefficient

PROGRAM NA ANALIZATOR / APPLICATION for / АДАПТАЦИЯ для:

 ACCENT-220S Parameters

Test MG R1 300

No 12 R2

Full Name ^Magnesium Sample Volume 3 Standard No 12 R1 Blank

Reac. Type Endpoint Mixed Rtg. Blank Pri. Wave. 510 nm Linearity Range 0.12 5 Sec. Wave. 670 nm Linearity Limit

Direction Increase Substrate Limit Reac. Time 0 33 Factor

Unit mg/dl

PC Abs

Replicates 3

Interval (day) 7 Difference Limit 0

SD 0

 BS-120 / BS-130 Parameters

Test MG R1 300

No 12 R2

Full Name ^Magnesium Sample Volume 3 Standard No 12 R1 Blank

Reac. Type Endpoint Mixed Rtg. Blank

Pri. Wave. 510 nm Linearity Range 0.06 5.0 Sec. Wave. 670 nm Linearity Limit

Direction Increase Substrate Limit Reac. Time 0 5 Factor

Unit mg/dl

PC Abs

Replicates 3

Interval (day) 7 Difference Limit 0

SD 0

PROGRAM MYCIA / APPLICATION FOR WASHING / АППЛИКАЦИЯ для ПРОМЫВКИ для:

 ACCENT-220S, BS-120 / BS-130 Parameters

Test WASH R1 300

No 78 R2

Full Name ACID WASHING SOLUTION

Sample Volume 3

Standard No 78 R1 Blank Reac Type Endpoint Mixed Reag. Blank Pri. Wave. 670 nm Linearity Reange Sec. Wave. Linearity Limit Direction Increase Substrate Limit

Reac. Time 0 6 Factor 1

Incuba. Time 16 Prozone check

Unit

Precision Integer q1 q2 q3 q4

PC Abs

Calibration Rule Rule

Sensitivity 0 Replicates Interval (day) 0 Difference Limit 0

SD 0

Blank Response 0 50000 Error Limit

Coefficient

(5)

PZ CORMAY S.A.

51_03_03_053_01

ACCENT-200 MG

 ACCENT S120

Chem MG No. 012 Sample Type SERUM

Chemistry MAGNESIUM Print name MG

Reaction Type Endpoint Reaction Direction positive

Pri Wave 510 nm Sec Wave 670 nm

Unit mg/dl Decimal 0.01

Incubation Time 0

Blank Time -3 -1 Reaction Time 10 11

Sample Vol Aspirated Diluent Reagent Vol

Standard 2 µL µL µL R1 200 µL

Decreased 2 µL 20 µL 180 µL R2 µL

Increased µL µL µL

Sample Blank V Auto Rerun

Linearity range (Standard) 0.06 5 Linearity Limit

Linearity Range (Decreased) Substrate Depletion

Linearity Range (Increased) Mixed Blank Abs -40000 40000

R1 Blank Abs -40000 40000 On-board Stability Day(s)

Blank Response -40000 40000 Reagent Alarm Limit

Twin Chemistry Enzyme Linear Extension

Prozone Check

Q1 Q2 V1 Q3 Q4 V2

Q5 Q6 V3 PC1 PC2

Sample Pretreatment Control Pretreatment Calibrator Pretreatment

Pretreat Sample Vol µL Pretreat Sample Vol µL

CALIBRATION SETTINGS AUTO CALIBRATION

Math model Multi-point linear Bottle Changed

Factor Replicates 2 Lot Changed

Cal Time ACCEPTANCE LIMITS

Cal Time Hour

Slope Diff SD

Sensitivity Repeatability 40000 Deter Coeff

51_03_03_053_01

 ACCENT MC240

Incubation Time 0

Prozone Check

Q1 Q2 V1 Q3 Q4 V2

Q5 Q6 V3 PC1 PC2

Math model Multi-point linear Bottle Changed

Cal Time Hour

Slope Diff SD

(6)

PZ CORMAY S.A.

ACCENT-200 MG

 ACCENT M320

Incubation Time 0

Prozone Check

Q1 Q2 V1 Q3 Q4 V2

Q5 Q6 V3 PC1 PC2

Math model Multi- point linear Bottle Changed

Cal Time Hour

Slope Diff SD

Data wydania / Date of issue / Дата создания:. 10.2019.