[2020/Nr 8] Wprowadzenie Dobrych Praktyk Weryfikacji Leków (DPWL) w praktyce szpitalnej w Polsce w celu ochrony przed lekami sfałszowanymi oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów

(1)

Wprowadzenie Dobrych Praktyk Weryfikacji Leków (DPWL) w praktyce szpitalnej w Polsce w celu ochrony przed lekami sfałszowanymi oraz poprawy bezpieczeństwa pacjentów

Piotr Merks

^1,2,3

, Mariola Drozd

⁴

, Urszula Relgioni

⁵

1 Katedra Technologii Postaci Leku, Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, Polska

2 Wydział Medyczny, Collegium Medicum, Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie, Polska

3 Polska Grupa Farmaceutyczna S.A., Łódź, Polska

4 Zakład Etyki i Prawa Medycznego, Uniwersytet Medyczny w Lublinie, Polska

5 Kolegium Nauk o Przedsiębiorstwie, Szkoła Główna Handlowa w Warszawie, Polska Farmacja Polska, ISSN 0014-8261 (print); ISSN 2544-8552 (on-line)

Introduction of Good Practices of Drug Verification (DPWL) in hospital practice in Poland in order to protect against counterfeit drugs and improve patient safety

The phenomenon of counterfeit medicines is common in healthcare systems around the world, making it a global problem. The number of recorded cases of falsified drugs available on the market is increasing every year. The World Health Organization indicates that up to 10% of the drugs in the global market are falsified. In Internet trading, this percentage Adres do korespondencji

Piotr Merks, Katedra Technologii Postaci Leku,

Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy, Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu, ul. dr. A. Jurasza 2, 85-089 Bydgoszcz, Polska, e-mail: piotr.merks@cm.umk.pl

Źródła finansowania

Nie wskazano źródeł finansowania.

Konflikt interesów:

Przedstawione treści reprezentują indywidualne opinie autorów i nie koniecznie muszą reprezentować poglądy ich pracodawców. PM był zatrudniony na stanowisku dyrektora ds. Rozwoju Biznesu w Aegate Limited, firmy, która jako pierwsza na świecie wyprodukowała seryjny system

Weryfikacji Autentyczności Leków oraz był członkiem zespołu wprowadzającym Dobrą Praktykę Weryfikacji Autentyczności Leków. W momencie przygotowywania niniejszego artykułu jest zatrudniony na stanowisku adiunkta na Wydziale Medycznym Collegium Medicum, Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie. PM jest asystentem w Katedrze Technologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum im. Ludwika Rydygiera w Bydgoszczy oraz prezesem Piktorex sp. z o.o.

(od 15 grudnia 2015 r.). Należy podkreślić, że publikacja powstała we współpracy z firmą Lideo S.A., polskim liderem w zakresie wdrożenia systemu weryfikacji leków, wchodzącą w skład Polskiej Grupy Farmaceutycznej S.A. Wytyczne stworzone przez PM są przeznaczone wyłącznie do celów naukowych i nie mogą być w żaden sposób interpretowane jako rekomendacja inwestycyjna. W momencie publikacji PM jest doradcą zarządu Polskiej Grupy Farmaceutycznej S.A.

Otrzymano: 2020.08.24 Zaakceptowano: 2020.09.25 Opublikowano on-line: 2020.09.28

DOI

10.32383/farmpol/127850

ORCID

Piotr Merks (ORCID iD: 0000-0001-8966-3799) Mariola Drozd (ORCID iD: 0000-0002-1214-2386) Urszula Relgioni (ORCID iD: 0000-0002-1434-2138)

Copyright

To jest artykuł o otwartym dostępie, na licencji CC BY NC

https://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0/

(2)

Wstęp

Fałszowanie produktów leczniczych jest proble- mem globanym, występującym w różnych mode- lach systemu opieki zdrowotnej oraz dotyczącym różnych produktów leczniczych. Mimo że zjawi- sko fałszowania produktów leczniczych dotyczy głównie słabiej kontrolowanych kanałów sprze- daży leków, liczba sfałszowanych produktów leczniczych obecnych w legalnych kanałach dystrybucji również rośnie [1, 2], stanowiąc poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Dzia- łania Unii Europejskiej w kierunku zwiększenia bezpieczeństwa lekowego pacjentów w obszarze zapobiegania stosowania fałszywych produktów leczniczych przyczyniły się do uchwalenia aktów prawnych regulujących to zagadnienie. W 2016 r.

weszło w życie Rozporządzenie Delegowane, które rozpoczęło proces wdrażania Dyrektywy dot.

zwalczania fałszowania leków (Falsified Medicines Directive, FMD), tzw. dyrektywa fałszywkowa [3, reaches even 50%. Counterfeit medicines pose a serious threat to

human health and life.

The Delegated Regulation, which started the implementation of the Falsified Medicines Directive (FMD) published in 2016, was an essential step in the field of patient safety in Europe. Hospital pharmacies in Europe had three years to prepare to start the drug authentication process (the deadline for compliance with the requirements of the European Directive was February 2019).

Although the Falsified Medicines Directive affects many groups of healthcare stakeholders, some of them still do not comply with the introduced rules. As a result of FMD, the vast majority of prescription drugs, as well as some over-the-counter (OTC) drugs, will require authentication. The Directive stipulates that each legal medicinal product must have a unique code and a tamper-evident label, which protects the drug against an unauthorized opening, which will enable the authentication of each drug package at the time of its release.

The Falsified Medicines Directive offers a real opportunity to reduce this risk and optimize healthcare services, also by optimizing the workflow of pharmacies and supporting patients to comply with medical recommendations. A necessary step to ensure these benefits and achieve compliance with the FMD is the development and regular review of Good Authentication Practice guidelines.

The article aims to present the impact of the Falsified Medicines Directive on the operation of a hospital pharmacy, including the additional obligations imposed by this Directive on pharmacists. The main goal of the article is also to present Good Medicine Authentication Practice (GMAP), which will be a practical guide for pharmacy employees in the field of drug authentication.

Keywords: hospital pharmacy, patient safety, Falsified Medicines Directive.

4]. Państwa członkowskie Unii Europejskiej miały trzy lata na przygotowanie się do rozpoczęcia procesu uwierzytelniania leków [5, 6, 7].

Wprowadzenie zapisów dyrektywy i ich implementacja do warunków szpitalnych w znaczącym stopniu bezpośrednio wpływają na bezpieczeństwo pacjentów [8, 9, 10]. Obowiązująca w Unii Euro- pejskiej dyrektywa fałszywkowa daje możliwość zmiany sytuacji zagrażającej pacjentom i innym podmiotom, a dodatkowo, pozwala na optyma- lizację usług w zakresie opieki zdrowotnej oraz wspierania pacjentów w przestrzeganiu zaleceń medycznych [11]. Osiągnięcie zgodności z dyrek- tywą wymaga jednak opracowania odpowiednich wytycznych Dobrych Praktyk Weryfikacji Leków (DPWL), co znacząco wpłynie na efektywne wdro- żenie zapisów regulacji, jak i osiągnięcie zamierzo- nych korzyści przez różne grupy interesariuszy.

Fałszowanie produktów leczniczych – skala problemu

Zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, sfał- szowany produkt leczniczy to lek charakteryzujący się fałszywą tożsamością (obejmującą opakowanie, etykietę, nazwę lub skład), zawierający nie- prawdziwe informacje co do pochodzenia (w tym wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego) lub posia- dajacy sfałszowaną historię, która może obejmo- wać m.in. dokumenty dotyczące wykorzystanych kanałów dystrybucji [12].

Według Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency, EMA), leki sfałszowane to pod- robione lekarstwa, które wyglądają jak prawdziwe leki dozwolone [13]. Leki te mogą zawierać nieod- powiedniej jakości składniki, niepoprawne dawki, zanieczyszczenia lub inne niedopuszczone sub- stancje czynne o nieznanym bezpieczeństwie stosowania, a także posiadać sfałszowane opakowanie i pochodzić z nieznanych źródeł [2, 14, 15]. Sfałszo- wane leki mogą posiadać niepoprawne oznakowa- nie, stwarzając przez to niebezpieczeństwo nieod- powiedniego zastosowania przez pacjentów. Liczba leków sfałszowanych z roku na rok jest coraz wyż- sza, co wpływa na rosnące ryzyko podania takiego produktu pacjentowi. Światowa Organizacja Zdro- wia wskazuje, że nawet 10% leków będących w globalnym obrocie jest sfałszowana, a w obrocie aptecznym sfałszowany może być co drugi lek [16] Na świecie odnotowanych zostało wiele kon- sekwencji użycia takich produktów leczniczych [17, 18, 19, 20], a fałszowane są zarówno leki oryginalne, jak i generyczne (głównie produkty na odchudzanie, problemy z erekcją czy hormony ste- rydowe) [21, 22]. Pomimo wielu przypadków fał- szowania produktów leczniczych w Internetowych

(3)

kanałach dystrybucji, należy mieć świadomość, że problem ten dotyczyć może równeż innych kana- łów dystrybucji [2, 9, 23, 24].

Autentyfikacja i weryfikacja leków jako ochrona przed produktami sfałszowanymi

Biorąc pod uwagę skalę problemu fałszowania produktów leczniczych, Parlament Europejski oraz Rada Unii Europejskiej przedstawiły Dyrektywę dot. zwalczania fałszowania leków (Dyrektywa 2011/62/UE) [5]. Dyrektywa obejmuje wszystkie państwa Unii Europejskiej, w tym wszystkie apteki. Zapisy dyrektywy wskazują, że wszystkie leki na receptę (Rx) (poza niektórymi przypadkami wyłączonymi w procesie oceny ryzyka) oraz nie- które OTC, dla których istnieje zwiększone ryzyko sfałszowania, będą wymagały weryfikacji auten- tyczności. Zgodnie z zapisami dyrektywy, wymaga się, aby każdy produkt leczniczy posiadał unikalny kod oraz etykietę zwaną tamper evident, chro- niącą lek przed nieautoryzowanym otwarciem.

Etykieta ta umożliwi autentyfikację każdego opakowania leku w momencie jego wydania. Numery seryjne oraz kody kreskowe w postaci matrycy 2D powinny być zapewnione przez producentów, któ- rzy pokrywają również koszt związany z usługą autentyfikacji leków.

Autentyfikacja leków obejmować powinna zarówno leki sfałszowane, jak i przeterminowane czy wycofane z obrotu. Działanie to ma duże zna- czenie wobec faktu, że obecnie, gdy leki usuwane są na różnych etapach dystrybucji na podstawie komunikatów organu nadzorującego, nie jest moż- liwe całkowite zapobiegnięcie stosowaniu wycofanych produktów przez pacjentów. Tym samym, weryfikacja autentyczności w zakresie statusu produktu wycofanego i przeterminowanego powinna odbywać się wielokrotnie, na różnych etapach dystrybucji. Weryfikacja autentyczności może być prowadzona tylko raz – w chwili wydania leku przez farmaceutę pracującego w aptece szpitalnej [25, 26, 27].

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym Komisji (UE) 2016/161 [4]:

1. Personel fachowy apteki (farmaceuta, technik w granicach uprawnień zawodowych) dokonuje:

− weryfikacji integralności elementów unie- możliwiających naruszenie opakowania,

− weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (może odbywać się wielokrotnie),

− wycofania niepowtarzalnego identyfikatora z systemu baz (tylko raz).

2. Wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora odbywa się w przypadku aptek ogólnodostępnych

i punktów aptecznych w momencie wydania produktu leczniczego pacjentowi, a w przypadku aptek szpitalnych i działów farmacji istnieje możliwość wcześniejszego wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.

3. Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora dokonuje się także w następujących sytuacjach:

− produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu apteki (punktu aptecznego, działu farmacji), jednak nie może być zwrócony do hurtowni,

− produkt leczniczy będący w ich fizycznym posiadaniu jest wymagany przez właściwe organy jako próbka zgodnie z przepisami krajowymi.

4. W przypadku dzielenia opakowania, weryfika- cję zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora dokonuje się przy pierwszym otwarciu. Opakowanie oryginalne należy zacho- wać do czasu wydania całej zawartości, umoż- liwia to weryfikację przed każdym wydaniem.

5. Przywrócenie statusu (ponowne wprowadzenie do systemu) wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora może mieć miejsce nie później niż 10 dni po wycofaniu, w tym samym miejscu, w którym dokonano wycofania. Nie można przywrócić statusu produktom leczniczym przeterminowanym, wycofanym, przeznaczo- nym do zniszczenia, skradzionym, wydanym pacjentowi.

6. W przypadku gdy problemy techniczne unie- możliwiają weryfikację autentyczności i wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora w chwili dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego, należy odnotować niepowtarzalny identyfi- kator i jak tylko problemy techniczne zostaną rozwiązane zweryfikować jego autentyczność i wycofać go z systemu.

Dobre Praktyki Weryfikacji Leków (DPWL) – zalecenia dla personelu aptecznego, mające na celu

zoptymalizowanie procesu weryfikacji autentyczności leków [28]

Każdy szpital powinien indywidualnie pod- jąć decyzję dotyczącą optymalnego momentu weryfikacji leków. Według aktów delegowanych do Dyrektywy FMD [4, 5] w szczególnych przy- padkach weryfikacji leku można dokonać przed dostarczeniem go do pacjenta, choć najbardziej pożądana jest weryfikacja leku przez technika farmacji lub farmaceutę na końcowym etapie jego wydania, co gwarantuje bezpieczeństwo bezpo- średnio przed opuszczeniem punktu wydawania leków (apteki szpitalnej).

(4)

Tam gdzie jest możliwe, zaleca się zastąpienie weryfikacji manualnej weryfikacją zautomaty- zowaną, z wykorzystaniem skanerów odczytu- jących matryce 2D, w celu zmniejszenia ryzyka wydania leku bez jej weryfikacji. Skanowanie każdego produktu leczniczego może być proce- sem czasochłonnym. Zautomatyzowana weryfikacja leków eliminuje ryzyko wystąpienia błędu ludzkiego. Zautomatyzowane systemy wydawania leków z wbudowanymi skanerami umożliwiają przeprowadzenie zautomatyzowanej weryfikacji w momencie wydawania leków.

Leki zidentyfikowane jako sfałszowane lub wycofane powinny zostać poddane kwarantannie do momentu zbadania przez odpowiednio wykwa- lifikowanych profesjonalistów.

Kwarantanna oznacza odłożenie leku podej- rzanego do zabezpieczonej szafki. Konieczne jest dokładne oznaczenie leku, które powinno być dołączone do opakowania leku, np. w formie notatki przymocowanej elastyczną gumką. Przez profesjonalistów sprawdzających lek rozumie się zespół ds. bezpieczeństwa leków, departament informacji o lekach lub zespół ds. kontroli jakości.

Leki należy wydawać w pełnych opakowaniach i wyjmować z oryginalnych opakowań wyłącznie w celu podania pacjentowi. Procedura ta zapew- nia, że leki cały czas pozostają w tym samym opa- kowaniu z kodem w postaci matrycy 2D, w każdej chwili umożliwiając weryfikację. Pozwala to rów- nież zweryfikować leki zwrócone do apteki szpitalnej w celu ponownego ich wydania w przyszłości.

W przypadku wydania z opakowania umoż- liwiającego podzielenie leku, opakowanie oryginalne nie powinno opuszczać apteki szpitalnej, dopóki nie zostanie wydana cała jego zawartość.

Mimo że opakowania leków można poddać weryfikacji tylko raz, metoda ta gwarantuje, że leki wydawane z opakowań umożliwiających podzielenie leku można wciąż weryfikować przed każ- dym wydaniem.

Leki z opakowań umożliwiających podzielenie leku należy zweryfikować skanując kody w postaci matrycy 2D znajdujące się na oryginalnym opako- waniu i przenieść do odpowiedniego opakowania.

Pomimo że opakowanie można poddać weryfikacji tylko raz, metoda ta umożliwia weryfikację leków przed każdym wydaniem.

Usługi weryfikacji leków powinny posiadać opcję rozróżnienia pomiędzy produktem wydanym w innym miejscu (np. na oddziale) a produktem wydanym wewnątrz apteki szpitalnej. Tego rodzaju opcja gwarantuje, że produkty „Wydane w innym miejscu” (np. na oddziale) zostaną zidentyfikowane jako podejrzane, a „Wydane tutaj/wydane w aptece” można bezpiecznie wydać ponownie wewnątrz apteki szpitalnej.

Każdy lek zwrócony do apteki szpitalnej, prze- znaczony do ponownego użycia, bez oryginalnego opakowania, powinien zostać ponownie zwery- fikowany. W tym celu, należy skontaktować się z dostawcą usługi weryfikacji leków i odczytać numer seryjny produktu oraz jego datę ważno- ści. Produkty zwrócone z oddziałów szpitalnych, bez oryginalnych opakowań, nie będą zawierały kodu kreskowego w postaci matrycy 2D, co bar- dzo utrudnia weryfikację. Wydaje się, że ponowna weryfikacja takich produktów będzie możliwa wyłącznie poprzez bezpośredni kontakt z mdo- stawcą usługi weryfikacji leków.

W przypadku gdy lek został poddany weryfikacji, lecz nie jest już potrzebny w bieżącym procesie wydawania, na ekranie urządzenia powinna być dostępna opcja zaznaczenia leku i kliknięcia „cofnij”, aby przekazać produkt ponownie do sprze- daży. Przycisk „cofnij” umożliwiłby przekazanie leku ponownie do sprzedaży jako produktu, który nie został poddany weryfikacji, pozwalając na jego weryfikację przy kolejnym wydaniu.

Weryfikacja powinna być włączona do proce- dur oddziałowych. Przypadki, w których produkty lecznicze opuszczają depozytorium bez weryfikacji należy sklasyfikować jako błąd w wydawaniu leków [29, 30]. Zaleca się oddziałom szpitalnym włączenie weryfikacji leków do codziennych pro- cesów, aby zapewnić zgodność z Dyrektywą FMD.

Weryfikacja leków przygotowywanych w aptece szpitalnej powinna mieć miejsce podczas groma- dzenia składników, przed ostatecznym przygo- towaniem produktu przez wykwalifikowanego członka personelu. Przygotowanie produktów w aptece szpitalnej to zwykle proces długotrwały, przeprowadzany indywidualnie dla każdego pacjenta. Wykrycie sfałszowanych, przetermino- wanych lub wycofanych składników przed pro- dukcją oszczędza czas i zmniejsza konieczność ponownego przygotowania produktów ze względu na nieodpowiednie składniki.

Procedury weryfikacji muszą obejmować sprawdzenie, czy etykieta zwana tamper evident chroniąca lek przed nieautoryzowanym otwarciem nie została naruszona. Weryfikacja leków obejmuje sprawdzenie takiej etykiety, chroniącej lek przed nieautoryzowanym otwarciem oraz skanowanie produktu. Jeśli są powody, aby sądzić, że opakowanie zostało naruszone lub weryfikacja sugeruje, że jest to lek nieautentyczny/niewłaściwy, należy zgłosić ten fakt odpowiednim organom.

Aby procedura weryfikacji leków przebiegała sprawnie, zaleca się stosowanie terminali mobilnych. Dzięki użyciu mobilnych terminali ska- nujących, weryfikacja leków odbywać się może niemal w dowolnym dogodnym dla farmaceuty miejscu, co w efekcie wpływa na szybkość pracy

(5)

w trakcie skanowania dużej liczby leków, która dla pracowników apteki szpitalnej może być cza- sochłonna.

Istotne elementy, które powinien posiadać system do weryfikacji leków to łatwość obsługi, intu- icyjność i prostota interfejsu aplikacji, a także szybkość jej działania i bezawaryjność. Skanowa- nie leków może być utrudnione, jeśli użytkownik aplikacji nie potrafi właściwie używać systemu do weryfikacji. Sytuacja ta może mieć miejsce, gdy system jest zbyt skomplikowany lub też gdy opro- gramowanie działa wolno, zawiesza się czy długo oczekuje na odpytanie centralnej bazy leków. Para- metry techniczne systemu w procesie weryfikacji są równie istotne jak umiejętność obsługi systemu przez farmaceutów. Z tego względu niezbędne wydaje się odpowiednie przeszkolenie i wsparcie działu HelpDesk dostawcy usług IT.

Ważnym elementem systemu weryfikacji powinien być wgląd do historii zeskanowanych leków i podjętych akcji zarówno z poziomu aplikacji mobilnej, jak i webowej. Dostęp do bieżącej historii zeskanowanych leków, możliwość ich filtrowa- nia, selekcjonowania, sprawdzenia podjętych akcji w systemie czy przeglądanie historii skanowania dają możliwość wglądu w pełen proces weryfikacji.

Element ten jest istotny zarówno z punktu kom- fortu pracy, jak i ewentualnych kontroli organów państwowych i potrzeby przedstawienia historii zeskanowanych leków. Ważne również, aby dostęp do tych informacji miało niezależnie kilka upraw- nionych osób w placówce.

Zaleca się skanowanie i sprawdzenie auten- tyczności leków podczas przyjmowania towaru z wykorzystaniem funkcji kodów zagregowa- nych (zbiorczych). Kody zagregowane, to funkcja pozwalająca przyspieszyć proces skanowania leków przy przyjmowaniu towaru i automatyczne sprawdzenie statusu produktów w europejskim systemie weryfikacji autentyczności leków (PLMVS). Dzięki skanowaniu zagregowanemu następuje oszczęd- ność czasu przy obecnej, pracochłonnej procedu- rze jednostkowego przyjmowania produktów leczniczych.

Podsumowanie

W związku z wprowadzeniem w życie Dyrek- tywy dot. zwalczania sfałszowanych leków, sposób świadczenia usług zdrowotnych pacjentom został zmodyfikowany, stwarzając konieczność modyfi- kacji sposobów dystrybucji leków przez wszystkie podmioty. Celem tych działań jest uszczelnienie kanałów dystrybucji leków, a przez to zapobie- ganie sytuacji, w której pacjent otrzyma sfałszo- wany produkt leczniczy. W związku z powyższym, kluczowe staje się uświadamianie podmiotów

medyczych o konieczności wprowadzania zmian wymaganych przez dyrektywę, a także wska- zywanie konkretnych obszarów, które powinny być zmodyfikowane. Przyjęcie zaprezentowa- nych w artykule wytycznych pomoże podmiotom medycznym skutecznie dostosować się do wymaganych zmian, minimalizując ryzyko wpływu pro- wadzonych zmian na pacjentów.

Z uwagi na fakt, że powyższe wytyczne opie- rają się na aktach delegowanych do Dyrektywy FMD, wraz ze zmianami w tych aktach, konieczne będą zmiany wytycznych. Dodatkowo podkre- ślić należy, że weryfikacja autentyczności leków w specjalistycznej opiece medycznej znajduje się na wczesnym etapie rozwoju i najlepsze praktyki mogą ulec zmianie wraz z nabywaniem doświadczenia i przeprowadzanymi badaniami w tym zakresie.

Piśmiennictwo

1. Yadav S, Rawal G. Counterfeit drugs: problem of developing and developed countries. Int J Pharmceut Chem Anal 2015; 2(1): 46–50.

2. Almuzaini T, Choonara I, Sammons H. Substandard and counterfeit medicines: a systematic review of the literature. BMJ Open 2013; 3:

e002923.

3. Merks P, Świeczkowski D, Sasin B, Krysiński J, Krupa K. Opraco- wanie aktów delegowanych do dyrektywy ds. leków sfałszowa- nych (Falsified Medicines Directive) dla polskiego systemu ochrony zdrowia, ze wskazaniem najważniejszych zmian w Prawie Farma- ceutycznym. Farmacja Polska 2017; 23(1): 30–43.

4. Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 paź- dziernika 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parla- mentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach pro- duktów leczniczych stosowanych u ludzi.

5. Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadza- niu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

6. Merks P. Weryfikacja autentyczności leków będzie obowiązkowa we wszystkich szpitalach w całej Polsce już w lutym 2019. Apte- karz Polski 2018; 141: 37–40.

7. Włodarczak U, Świeczkowski D, Religioni U, Jaguszewski M, Kry- siński J, Merks P. Awareness of the implementation of the Falsified Medicines Directive among pharmaceutical companies` professio- nals in the European Economic Area. Pharm. Pract. 2017; 15(4): 1–8.

8. Merks P, Świeczkowski D, Byliniak M, Drozd M, Krupa K, Jagu- szewski M, Brindley DA, Naughton BD. The European Falsified Medicines Directive in Poland: background, implementation and potential recommendations for pharmacists. Eur. J. Hosp. Pharm.

2018; 25: 10–15.

9. Blackstone EA, Fuhr JP, Pociask S. The Health and Economic Effects of Counterfeit Drugs. Am Health Drug Benefits. 2014 Jun; 7(4):

216–224.

10. Szyling E, Świeczkowski D, Włodarczak U, Jaguszewski M, Krysiń- ski J, Merks P. Leki sfałszowane w opinii pacjentów polskich aptek – jednoośrodkowe badanie pilotażowe. Farmacja Polska 2017; 23(2):

84–91.

11. Kowalczuk A, Świeczkowski D, Religioni U, Gawrońska-Błasz- czyk A, Błażewicz A, Popławska M, Pinto De Castro N, Włodar- czak U, Merks P. Rola laboratorium kontroli produktów leczniczych (OMCL) w procesie implementowania założenia unijnej Dyrektywy ds. leków sfałszowanych – rekomendacje kierunku działań pol- skich organizacji regulacyjnych. Farmacja Polska 2016; 72(10):

665–668.

12. Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U.

2001 nr 126 poz. 1381 ze zm), art. 2 pkt 38a.

13. European Medicines Agency. Falsified medicines (online). Dostępny w internecie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pa- ges/special_topics/general/general_content_000186.jsp. Dostęp:

22.07.2020.

(6)

14. Newton PN, Tabernero P, Dwivedi P, Culzoni MJ, onge ME, Swami- doss I et al. Falsified medicines in Africa: all talk, no action. Lancet Glob Health 2014; 2: e509–510.

15. Counterfeit Medicines: Policy, economics, and countermeasures, Wertheimer AI, Wang PG (edt), ILM Publications; 2012, pp. 53–54.

16. World Health Organization - IMPACT. Counterfeit Medicines: an update on estimates (online). Dostępny w internecie: www.who.

int/medicines/services/counterfeit/impact/TheNewEstimatesCo- unterfeit.pdf. Dostęp: 7.07.2020.

17. Gostin LO, Buckley GJ, Kelley PW. Stemming the global trade in falsified and substandard medicines. JAMA 2013; 309: 1693–1694.

18. Rahman MS, Yoshida N, Tsuboi H, Tomizu N, Endo J, Miyu O, et al. The health consequences of falsified medicines- A study of the published literature. Trop Med Int Health. 2018; 23(12): 1294–1303.

19. Beargie SM, Higgins CR, Evans DR, Laing SK, Erim D, Ozawa S. The economic impact of substandard and falsified antimalarial medi- cations in Nigeria. PLoS One 2019; 14(8): e0217910.

20. Committee on Understanding the Global Public Health Implications of Substandard, Falsified, and Counterfeit Medical Products; Board on Global Health; Institute of Medicine; Buckley GJ, Gostin LO, edi- tors. Washington (DC): National Academies Press (US); 2013.

21. Gibson L Drug regulatory study global treaty to tackle counterfeit drugs. British Medical Journal 2004; 328: 486.

22. Religioni U, Świeczkowski D, Gawrońska A, Kowalczuk A, Drozd M, Zerhau M, et al. Hospital audit as a useful tool in the process of introducing Falsified Medicines Directive (FMD) into hospi- tal pharmacy settings - a pilot study. Pharmacy Practice 2017;

5(4): 63.

23. WHO. Medicines: spurious/falsely-labeled/ falsified/counterfeit (SFFC) medicines. Factsheet No 275 (online). Dostępny w internecie: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs275/en/.

Dostęp: 7.06.2020.

24. Attaran A, Barry D, Basheer S, Bate R, Benton D, Chauvin J, et al.

How to achieve international action on falsified and substandard medicines. The BMJ 2012; 345: e7381.

25. Merks P, Świeczkowski D, Byliniak M, Drozd M, Krysiński J. Sys- tem autentyfikacji produktów leczniczych szansą do realizowania założeń opieki farmaceutycznej w Polsce. Farmacja Polska 2015;

71(10): 637–649.

26. Merks P, Świeczkowski D, Krysiński J. Implementacja wytycznych dyrektywy ds. leków sfałszowanych do polskiej praktyki aptecz- nej. Czas. Aptek. 2015; 22(12): 37–46.

27. Merks P. Wpływ implementacji dyrektywy o lekach sfałszowanych na zakres obowiązków farmaceutów. Czas. Aptek. 2015; 22(5): 31.

28. Merks P, Kowalczuk A, Dziekoński S, Jaguszewski M, Krysiński J, Kruk M et al. O dobrej praktyce weryfikacji leków (DPWL) w aptece ogólnodostępnej oraz aptece szpitalnej dla poprawy bezpieczeń- stwa pacjentów w Polsce. Aptekarz Polski. Wydanie Specjalne, sty- czeń 2019.

29. Tseng HY, Wen CF, Lee YL, Jeng KC, Chen PL. Dispensing errors from look-alike drug trade names. Eur J Hosp Pharm. 2018; 25(2):

96–99.

30. Härkänen M, Turunen H, Saano S, Vehviläinen-Julkunen K. Detec- ting medication errors: analysis based on a hospital’s incident reports. Int J Nurs Pract. 2015; 21(2): 141–146.