Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane

Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane EU/13 Xarelto 2,5 mg tabletki powlekane

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Skład: Substancja czynna: rywaroksaban w dawce 2,5 mg. Substancje pomocnicze: m.in laktoza jednowodna Wskazania do stosowania: Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z samym kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub z ASA oraz klopidogrelem lub tyklopidyną, jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) z podwyższonymi biomarkerami sercowymi. Produkt Xarelto, podawany w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany do profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa (ang. coronary artery disease, CAD) lub objawowa choroba tętnic obwodowych (ang. peripheral artery disease, PAD) obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń niedokrwiennych Dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę. OZW: Pacjenci powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA lub dawkę dobową 75 - 100 mg ASA oprócz dawki dobowej 75 mg klopidogrelu lub standardowej dawki dobowej tyklopidyny. Leczenie należy regularnie kontrolować, indywidualnie dla pacjenta, pod kątem ryzyka zdarzeń niedokrwiennych w stosunku do ryzyka krwawień. Wydłużenie leczenia wykraczające poza 12 miesięcy powinno zostać wprowadzone na podstawie indywidualnej oceny pacjenta, ponieważ doświadczenie w stosowaniu do 24 miesięcy jest ograniczone. Leczenie produktem Xarelto należy rozpocząć jak najszybciej po stabilizacji zdarzenia OZW (w tym zabiegach rewaskularyzacji); najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i w momencie, gdy pozajelitowe leczenie przeciwzakrzepowe byłoby normalnie przerwane. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien kontynuować przyjmowanie zwykłej dawki zgodnie z zaleceniem w następnym zaplanowanym terminie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. CAD/PAD: Pacjenci przyjmujący produkt Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinni również przyjmować dawkę dobową 75 - 100 mg ASA. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o regularne dokonywanie oceny oraz biorąc pod uwagę ryzyko zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z ryzykiem krwawienia. U pacjentów z ostrym zdarzeniem zakrzepowym lub poddawanym procedurze naczyniowej, u których istnieje potrzeba stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, należy ocenić, czy stosowanie produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę powinno być kontynuowane w zależności od rodzaju zdarzenia lub procedury oraz schematu leczenia przeciwpłytkowego.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z ASA plus klopidogrelem/tyklopidyną badano jedynie u pacjentów po niedawno przebytym OZW. Nie badano podwójnej terapii przeciwpłytkowej w skojarzeniu z produktem Xarelto 2,5 mg dwa razy na dobę u pacjentów z CAD/PAD Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym; nieprawidłowości i stany znacznego ryzyka poważnych krwawień takie jak czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego, nowotwór złośliwy z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyty ostatnio uraz mózgu lub kręgosłupa, przebyty ostatnio zabieg chirurgiczny mózgu, kręgosłupa lub okulistyczny, ostatnio przebyty krwotok wewnątrzczaszkowy, stwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, żylno-tętnicze wady rozwojowe, tętniak naczyniowy lub poważne nieprawidłowości w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych lub śródmózgowych; jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi np. heparyna niefrakcjonowana, heparyna drobnocząsteczkowa (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparynuks itp.), doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran, apiksaban, itp.) z wyjątkiem szczególnej sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; jednoczesne leczenie OZW terapią przeciwpłytkową u pacjentów z wcześniejszym udarem lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA); jednoczesne leczenie CAD/PAD za pomocą ASA u pacjentów po przebytym udarze krwotocznym lub zatokowym lub jakimkolwiek udarze w ciągu ostatniego miesiąca; choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh; ciąża i karmienie piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przez cały okres stosowania leku zaleca się kliniczne monitorowanie pacjenta zgodnie z obowiązującymi zasadami prowadzenia leczenia przeciwzakrzepowego. Stosowanie leku Xarelto należy przerwać w przypadku wystąpienia poważnego krwotoku. Stosowanie Xarelto powinno zostać przerwane po wystąpieniu pierwszych poważnych reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych. Nie zaleca się stosowania leku: u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min); u pacjentów, którzy jednocześnie stosują ogólnie leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp (np. azolowe leki przeciwgrzybicze i inhibitory proteazy HIV); u pacjentów narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia, u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym w wywiadzie;

Xarelto nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR); nie zaleca się stosowania leku ze względu na brak danych: w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi innymi niż ASA i klopidogrel/tyklopidyna u pacjentów w wieku poniżej 18 lat; u pacjentów jednocześnie przyjmujących dronedaron; u pacjentów z protezami zastawek. Zachować ostrożność: w przypadku schorzeń związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; u pacjentów z ciężkim

upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) oraz u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze zwiększające stężenie rywaroksabanu w osoczu; u pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wpływające na hemostazę bądź silnie indukujące CYP3A4; u pacjentów w wieku ≥ 75 lat oraz u pacjentów z niską masą ciała; u pacjentów z CAD i ciężką objawową niewydolnością serca; podczas stosowania znieczulenia centralnego lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego. U pacjentów stosujących Xarelto z ASA bądź Xarelto z ASA i klopidogrelem albo tyklopidyną powinno się stosować jednoczesne leczenie NLPZ wyłącznie wówczas, gdy korzyści z tego płynące przeważają nad ryzykiem krwawienia. Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową: należy rozważyć indywidualne korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka krwawienia. U pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego. Pomimo, że leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji to poziom rywaroksabanu mierzony skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa, może być pomocny w wyjątkowych sytuacjach. Produkt leczniczy Xarelto tabletki powlekane zawiera laktozę.

Działania niepożądane: Często: niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), zawroty głowy, ból głowy, krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie^A, biegunka, wymioty^A, zwiększenie aktywności aminotransferaz świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny^A, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe^B), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi )^A, gorączka^A, obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia), , krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany^A. Niezbyt często: nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)^A, trombocytopenia, reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej^A, zwiększenie aktywności GGT^A pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie (w tym niemoc), zwiększenie LDH^A, zwiększenie aktywności lipazy^A, amylazy^A,. Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk miejscowy^A, tętniak rzekomy^C Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna w tym wstrząs anafilaktyczny, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS. Częstość nieznana: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych wtórny do krwawienia, niewydolność nerek/ostra niewydolność nerek, wtórna do krwawienia wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji. A: obserwowane w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.B: obserwowane w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyce nawrotów jako bardzo częste u kobiet w wieku < 55 lat C: obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp. Decyzja Komisji Europejskiej:

EU/1/08/472/025-033; 034; 035; 041; 046; 047 Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Niemcy. Przed przepisaniem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Informacji udziela: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel: (22) 5723500, fax (22) 5723555. Wersja:

EU/13/06.21/TJ Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL, WMiPB, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 4822492 301, Faks: + 48224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać do Bayer Sp. z o.o.

MA-XAR-PL-0080-1

Xarelto 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane; EU/13 1

Xarelto 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Skład: Substancja czynna: rywaroksaban 10 mg / 15 mg / 20 mg. Substancje pomocnicze: m.in. laktoza.

Wskazania do stosowania: Xarelto, tabletki powlekane, 10 mg: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Xarelto, tabletki powlekane, 15 mg, 20 mg:

Profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, wiek ≥ 75 lat, cukrzyca, udar lub przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie. Leczenie ZŻG i zatorowości płucnej (ZP) oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych. Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała od 30 kg do 50 kg po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dawkowanie i sposób stosowania: 10 mg: zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu, doustnie, raz na dobę. Rozpocząć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej hemostazy.

Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego ryzyka; po dużym zabiegu stawu biodrowego zaleca się 5 tygodni, po dużym zabiegu stawu kolanowego - 2 tygodnie. Można przyjmować w czasie lub niezależnie od posiłku. 10mg/15 mg/20 mg: profilaktyka udaru i zatorowości obwodowej: zalecana dawka 20 mg raz na dobę, leczenie należy kontynuować długotrwale pod warunkiem, że korzyść wynikająca z profilaktyki udaru i zatorowości obwodowej przeważa nad ryzykiem wystąpienia krwawienia. Nie należy stosować dawki podwójnej tego samego dnia w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie ZŻG i ZP oraz profilaktyka nawrotowej ZŻG i ZP: zalecana dawka do początkowego leczenia ostrej ZŻG lub ZP 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie 20 mg raz na dobę do kontynuacji leczenia i profilaktyki nawrotowej ZŻG i ZP. Jeśli zalecana jest przedłużona profilaktyka nawrotowej ZŻG lub ZP (po zakończeniu co najmniej 6 miesięcy leczenia ZŻG lub ZP), zalecana dawka to 10 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów: Dla Xarelto 15 mg, 20 mg:

szczególne zalecenia dotyczące dawkowania mają zastosowanie w przypadku pacjentów dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, w przypadku pacjentów z zakrzepicą żył głębokich / zatorowością płucną tylko, jeśli ocenione u tych pacjentów ryzyko krwawienia przewyższa ryzyko nawrotu zakrzepicy żył głębokich / zatorowości płucnej. Produkt Xarelto nie jest zalecany u dzieci i młodzieży z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci poddawani kardiowersji: Można rozpoczynać lub kontynuować podawanie produktu Xarelto u pacjentów, którzy mogą wymagać kardiowersji. Pacjenci z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. PCI - percutaneous coronary intervention) z założeniem stentu:istnieje ograniczone doświadczenie ze zmniejszoną dawką 15 mg Xarelto raz na dobę (lub 10 mg Xarelto raz na dobę u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek [klirens kreatyniny 30-49 ml/min]) w skojarzeniu z inhibitorem P2Y12 przez okres maksymalnie 12 miesięcy u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową, którzy wymagają doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i poddawani są PCI z założeniem stentu. Tabletki należy przyjmować doustnie razem z jedzeniem.Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym; nieprawidłowości i stany znacznego ryzyka poważnych krwawień, takie jak czynne lub ostatnio przebyte owrzodzenia w obrębie przewodu pokarmowego; jednoczesne stosowanie innego leku przeciwzakrzepowego z wyjątkiem szczególnej sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; choroby wątroby związane z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym marskość wątroby stopnia B lub C wg klasyfikacji Child-Pugh; ciąża i karmienie piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego. Stosowanie leku Xarelto należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiego krwotoku. Wraz z wiekiem wzrastać może ryzyko wystąpienia krwotoku.

Stosowanie Xarelto powinno zostać przerwane po wystąpieniu pierwszych poważnych reakcji skórnych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych.

Nie zaleca się stosowania leku: u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens

kreatyniny <15 ml/min); u dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m²; u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwotoku u pacjentów, którzy jednocześnie stosują ogólnie leki będące silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp (np. azolowe leki przeciwgrzybicze i inhibitory proteazy HIV); u pacjentów, którzy jednocześnie stosują leki silnie indukujące izoenzym CYP3A4, chyba że chorzy ci są ściśle obserwowani pod kątem objawów zakrzepicy;u pacjentów leczonych jednocześnie dronedaronem; u pacjentów z zespołem antyfosfolipidowym w wywiadzie; u pacjentów hemodynamicznie niestabilnych z ZP lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej; u pacjentów z protezami zastawek; Xarelto nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR).Zachować ostrożność: w przypadku schorzeń związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min); u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (Xarelto 15mg/20 mg) oraz u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) (Xarelto 10 mg) jednocześnie stosujących inne produkty lecznicze zwiększające stężenie rywaroksabanu w osoczu; u pacjentów jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze wpływające na hemostazę; podczas stosowania znieczulenia centralnego lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego. Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową:

należy rozważyć indywidualne korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka krwawienia. U pacjentów narażonych na ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego. Pomimo że leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji na lek, to poziom rywaroksabanu, mierzony skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa, może być pomocny w wyjątkowych sytuacjach. Xarelto zawiera laktozę. Działania niepożądane: Często: niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego parametru laboratoryjnego), zawroty głowy, ból głowy (u dzieci: bardzo często), krwotok oczny (w tym krwotok podspojówkowy), niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa (u dzieci: bardzo często), krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego (w tym krwotok z odbytnicy), bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie^A, biegunka, wymioty^A (u dzieci:

bardzo często), zwiększenie aktywności aminotransferaz, świąd (w tym niezbyt częste przypadki świądu uogólnionego), wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny^A, krwotok z układu moczowo-płciowego (w tym krwiomocz i nadmierne krwawienie miesiączkowe^B, często u dziewczynek po pierwszej miesiączce), zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi)^A, gorączka^A (u dzieci: bardzo często), obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii (w tym zmęczenie i astenia), krwotok po zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość pooperacyjna i krwotok z rany), stłuczenie, wydzielina z rany^A. Niezbyt często:

nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi)^A, trombocytopenia (u dzieci: często), reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia (u dzieci: często), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny (u dzieci: często), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej^A, zwiększenie aktywności GGT^A pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie (w tym niemoc), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej (LDH)^A, zwiększenie aktywności lipazy^A, zwiększenie aktywności amylazy^A. Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego zwiększenia aktywności AlAT) (u dzieci:

niezbyt często), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk miejscowy^A, tętniak rzekomy^C. Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS. Częstość nieznana: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych, niewydolność nerek/ ostra niewydolność nerek wtórna do krwawienia, wystarczającego do spowodowania hipoperfuzji. A: obserwowane w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. B: obserwowane w leczeniu i profilaktyce nawrotów zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) jako bardzo częste u kobiet w wieku < 55 lat. C:

obserwowane niezbyt często w profilaktyce zdarzeń zakrzepowych na podłożu miażdżycowym u pacjentów po ostrym zespole wieńcowym (OZW) (po zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej) Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza – Rp. Decyzja Komisji Europejskiej: Xarelto, 10 mg: EU/1/08/472/001-010; 022; 042; 043; 044; 045 Xarelto, 15 mg: EU/1/08/472/011-016; 023; 036;

038 Xarelto, 20 mg: EU/1/08/472/017-021; 024; 037; 039. Podmiot odpowiedzialny: Bayer AG, 51368 Leverkusen, Niemcy. Przed przepisaniem należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu

Xarelto 10 mg / 15 mg / 20 mg tabletki powlekane; EU/13 3

Leczniczego. Urzędowa cena detaliczna: Xarelto, 10 mg (10 tabl.): 92,15 zł; Xarelto, 15 mg (14 tabl.):

130,01 zł; Xarelto 15 mg (42 tabl.): 372,76 zł, Xarelto, 20 mg (14 tabl.): 131,60 zł. Wysokość dopłaty ponoszonej przez pacjenta: Xarelto, 10 mg (10 tabl.): 53,21 zł; Xarelto, 15 mg (14 tabl.): 68,07 zł;

Xarelto 15 mg (42 tabl.): 186,92 zł, Xarelto, 20 mg (14 tabl.): 49,01 zł. Informacji udziela: Bayer Sp.

z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: (22) 5723500, fax: (22) 5723555. Wersja:

EU/13/06.21/TJ Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL,WMiPB, Al.

Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 4822492 301, Faks: + 48224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można również zgłaszać do Bayer Sp. z o.o.

MA-XAR-PL-0083-1

Bayer AG

Xarelto 1 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej (Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z pełną ChPL.)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.

Skład: Substancja czynna: 19,7 mg rywaroksabanu na gram granulatu. Po rekonstytucji zawiesina doustna zawiera 1 mg rywaroksabanu na ml. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, benzoesan sodu (E 211), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy:

substancje aromatyczne, maltodekstryna (kukurydziana) glikol propylenowy (E 1520) i guma akacjowa (E 414). Wskazania: Leczenie żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (ŻChZZ) i profilaktyka nawrotów ŻChZZ u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat po co najmniej 5 dniach początkowego pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego.

Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;

czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym; nieprawidłowości i stany stanowiące znaczące ryzyko wystąpienia poważnych krwawień; jednoczesne leczenie innymi produktami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem szczególnego przypadku zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeżeli heparyna niefrakcjonowana podawana jest w dawkach koniecznych do utrzymania drożności cewnika żył głównych lub tętnic; choroba wątroby, która wiąże się z koagulopatią i ryzykiem krwawienia o znaczeniu klinicznym, w tym pacjenci z marskością wątroby stopnia B i C wg klasyfikacji Child Pugh; ciąża i karmienie piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności: W czasie leczenia zalecany jest nadzór kliniczny zgodnie z praktyką leczenia przeciwzakrzepowego. Należy przerwać stosowanie produktu Xarelto, jeśli wystąpi poważny krwotok. Należy przerwać stosowanie produktu Xarelto po pierwszym wystąpieniu poważnej wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia). Produkt nie jest zalecany do stosowania: u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy, które podczas urodzenia nie osiągnęły 37. tygodnia ciąży, mają masę ciała mniejszą niż 2,6 kg lub były karmione doustnie krócej niż 10 dni; u dzieci w wieku 1 roku lub starszych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <50 ml/min/1,73 m²); u dzieci w wieku poniżej 1 roku z wynikami stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 97,5 percentyla; u pacjentów z większym ryzykiem krwawienia; u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie systemowe silnymi inhibitorami zarówno CYP3A4, jak i P-gp , tzn. przeciewgrzybiczymi produktami leczniczymi z grupy pochodnych azolowych lub inhibitorami proteazy HIV; u pacjentów otrzymujących jednoczesne leczenie silnymi lekami indukującymi CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle obserwowany w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych zakrzepicy; u pacjentów leczonych jednocześnie dronedaronem; u pacjentów z zakrzepicą w wywiadzie z rozpoznaniem zespołu antyfosfolipidowego; u pacjentów z ZP, którzy są niestabilni hemodynamicznie lub mogą wymagać leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej;

u pacjentów z protezami zastawek serca; produktu Xarelto nie należy stosować w zapobieganiu zakrzepom u pacjentów, u których niedawno wykonano przezcewnikową wymianę zastawki aorty (TAVR). Stosowanie z zachowaniem ostrożności: w stanach ze zwiększonym ryzykiem krwotoków;

u pacjentów leczonych jednocześnie produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę; podczas stosowania znieczulenia przewodowego lub nakłucia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego;

u dzieci z zakrzepicą żył mózgowych i zatok z zakażeniem OUN. Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową: należy rozważyć indywidualne korzyści z leczenia przeciwzakrzepowego w stosunku do ryzyka krwawienia. W przypadku pacjentów zagrożonych wystąpieniem owrzodzenia przewodu pokarmowego można rozważyć zastosowanie leczenia profilaktycznego. Pomimo że leczenie rywaroksabanem nie wymaga rutynowego monitorowania ekspozycji na lek, to stężenie rywaroksabanu mierzone skalibrowanym ilościowym testem anty-Xa, może być pomocne w wyjątkowych sytuacjach.

Działania niepożądane: Często: niedokrwistość, zawroty głowy, ból głowy (u dzieci: bardzo często), krwotok oczny, niedociśnienie tętnicze, krwiak, krwawienie z nosa (u dzieci: bardzo często), krwioplucie, krwawienie z dziąseł, krwotok z przewodu pokarmowego, bóle brzucha oraz żołądka i jelit, niestrawność, nudności, zaparcie, biegunka, wymioty (u dzieci: bardzo często), zwiększenie aktywności aminotransferaz, świąd, wysypka, siniaczenie, krwotok skórny i podskórny, ból kończyny, krwotok z układu moczowo-płciowego (nadmierne krwawienie miesiączkowe bardzo często u kobiet w wieku

Xarelto 1 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej; EU/2 2

<55 lat poddawanych leczeniu ZŻG, ZP i profilaktyce nawrotów, często u dziewczynek po pierwszej miesiączce), zaburzenie czynności nerek , gorączka (u dzieci: bardzo często), obrzęk obwodowy, ogólne obniżenie siły i energii, krwotok po zabiegu, stłuczenie, wydzielina z rany. Niezbyt często:

nadpłytkowość, trombocytopenia (u dzieci: często), reakcja alergiczna, alergiczne zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny, krwotok mózgowy i śródczaszkowy, omdlenie, tachykardia (u dzieci: często), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny (u dzieci: często), zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i GGT, pokrzywka, wylew krwi do stawu, złe samopoczucie, zwiększenie stężenia LDH, aktywności lipazy, amylazy. Rzadko: żółtaczka, zwiększenie stężenia sprzężonej bilirubiny (u dzieci: niezbyt często), cholestaza, zapalenie wątroby (w tym uszkodzenie komórek wątroby), krwawienie domięśniowe, obrzęk miejscowy, tętniak rzekomy. Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół DRESS. Częstość nieznana: zespół ciasnoty przedziałów powięziowych lub (ostra) niewydolność nerek, wtórna do krwawienia. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Decyzja Komisji Europejskiej: EU/1/08/472/050; EU/1/08/472/051 Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG, 51368 Leverkusen, Niemcy Informacji udziela: Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel.: (22) 5723500, fax: (22) 5723555. Wersja: EU/2/06.21/TJ Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPL,WMiPB, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 4822492 301, Faks: + 48224921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać do Bayer Sp. z o.o.

MA-XAR-PL-0081-1