• Nie Znaleziono Wyników

Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) Dobra Praktyka

N/A
N/A
Protected

Academic year: 2023

Share "Dobra Praktyka Produkcyjna (GMP) Dobra Praktyka"

Copied!
55
0
0

Pełen tekst

(1)

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)

Dobra Praktyka Laboratoryjna (GLP)

(2)

GMP

(Good Manufacturing Practice)

Dobra praktyka Wytwarzania

(3)

W Polsce podstawą prawną regulującą tematykę GMP jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 03.12.2002 w

sprawie Wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. nr 224 z dnia

21.12.2002)

(4)

Dobra Praktyka Produkcyjna czyli GMP – z angielskiego Good Manufacturing Practice to system oparty na procedurach produkcyjnych, kontrolnych oraz zapewnienia jakości

gwarantujących, że wytworzone produkty spełniają określone wymagania jakościowe.

Zasady te są opracowywane i wydawane przez

oficjalne instytucje rządowe.

(5)

„Działania, które muszą być podjęte i warunki, które muszą być spełnione, aby produkcja żywności odbywała się w sposób zapewniający

jej właściwą jakość zdrowotną z jej

przeznaczeniem.”

(6)

GMP

• Jest to połączenie efektywnych procedur produkcyjnych oraz skutecznej kontroli i nadzoru produkcji, co gwarantuje, iż produkcja przebiega w warunkach pozwalających na wyprodukowanie wyrobów spełniających ustalone wcześniej wymagania jakościowe.

• Wymagania GMP zazwyczaj są opisane w postaci zasad postępowania wydawanych jako tzw. Kodeksy GMP lub Kodeksy Praktyki, które są adresowane dla gałęzi lub branż przemysłowych, a także grup produktów lub pojedynczych produktów (np. przemysł spożywczy, farmaceutyczny)

(7)

GMP

• Proces wytwarzania produktu musi przebiegają prawidłowo, według ściśle określonych instrukcji i procedur zapewniających jednorodność i

powtarzalność wyrobu

GMP ma miejsce wtedy, gdy zapewniona jest stała i ścisła kontrola wszystkich elementów produkcji na kolejnych etapach powstawania produktu, począwszy od zaopatrzenia w surowce, poprzez

magazynowanie, produkcję, pakowanie i znakowanie, a kończąc na składowaniu i dystrybucji gotowego wyrobu

(8)

GMP

GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji żywności począwszy od głównych założeń dotyczących obiektu: budowlanych, technicznych i technologicznych,

poprzez wymagania w stosunku do surowców, personelu, maszyn (wyposażenia), aż do samego procesu produkcji (procedur i praktyk a także metod), a następnie

magazynowania oraz dystrybucji wytwarzanego produktu.

GMP wymaga, aby z góry zdefiniować każdy element produkcji żywności, a

wyspecyfikowane środki były dostarczone w odpowiedniej ilości, w odpowiednim miejscu i odpowiednim czasie oraz by były użyte zgodnie z ich przeznaczeniem. W praktyce oznacza to opracowanie pisemnych procedur i instrukcji dla procesu

produkcji oraz wymagań dla bazy procesu produkcji, takich jak pozyskiwanie surowców, budynków i otoczenia produkcyjnego, maszyn i urządzeń, mycie i

dezynfekcja, magazynowanie, transport i dystrybucja; personelu, szkoleń, ochronie przed szkodnikami. Zapisy te powinny znaleźć się w Księgach Produkcyjnych (KP)

(9)

Zrozumieć GMP

Do końca lat siedemdziesiątych XX wieku gwarantem

bezpieczeństwa produktu leczniczego oraz jego skuteczności były badania kontroli jakości. Dzisiaj jest jasne, że badanie próbek produktów w laboratoriach kontroli jakości jedynie w sposób statystyczny zapewnia, że produkt spełnia wymagania

jakościowe zakładając, że próby pobrane do badań są

reprezentatywne dla całej serii produktu. Niektóre błędy, jak choćby zanieczyszczenie jednego produktu innym czy pomieszanie opakowań, najprawdopodobniej nie zostaną wykryte podczas badań kontroli jakości i to właśnie jeden z przypadków, gdzie jakość leku może być zapewniona poprzez

zastosowanie GMP - Dobrej Praktyki Wytwarzania.

(10)

• Zapobieganie pomieszaniem półproduktów, produktów i materiałów.

• Zapobieganie zanieczyszczeniom jednego produktu lub surowca innym.

• Zapewnienie powtarzalności jakości produktu z

uwzględnieniem jego bezpieczeństwa, efektowności i czystości.

PRIORYTETY GMP

(11)

PODSTAWOWE ZASADY GMP

• Procesy wytwarzania muszą być zdefiniowane

• Krytyczne etapy produkcji muszą być zwalidowane

• Procedury muszą być zrozumiałe

• Pracownicy muszą być przeszkoleni

• Procesy muszą być rejestrowane

• Musi być możliwość odtworzenia historii serii produktu

• Dystrybucja musi być dokumentowana

• Musi istnieć skuteczny system wycofania serii z obrotu

• Musi funkcjonować system przyjmowania i rozpatrywania reklamacji

(12)

Wymagania GMP dotyczą:

 otoczenia i lokalizacji zakładu;

 obiektów zakładu i ich układu funkcjonalnego;

 magazynowania żywności;

 postępowania z surowcem;

 maszyn i urządzeń;

 procesów mycia i dezynfekcji;

 zaopatrzenia w wodę;

 kontroli odpadów;

 zabezpieczenia przed szkodnikami i kontroli w tym zakresie;

 szkolenia i higieny personelu;

 pomieszczeń socjalnych oraz prowadzenia dokumentacji i zapisów GHP.

(13)
(14)

GMP- System ten można porównać do łańcucha –pęknięcie

jednego ogniwa powoduje przerwanie łańcucha, a tym samym nie spełnienie wyznaczonego celu, jakim jest osiągnięcie wysokiej jakości produktu Generalną zasadą GMP jest wyeliminowanie z procesu wytwarzania jakiejkolwiek improwizacji i przypadkowości

Wszystkie czynności muszą być wykonywane dokładnie tak, jak to wskazują pisemne instrukcje i procedury Każda

wykonana czynność musi być zapisana i potwierdzona w

odpowiednim dokumencie, a weryfikacja produkcji ściśle według dokumentacji. GMP daje producentom prawo do uzyskania

certyfikatu GMP

(15)

Dekalog GMP zaproponowany przez Instytut Żywności i Żywienia:

1. Zanim zaczniesz jakąkolwiek pracę, upewnij się czy posiadasz wymagane procedury i instrukcje.

2. Zawsze postępuj dokładnie wg instrukcji, nie stosuj skrótów lub usprawnień. Jeśli czegoś nie wiesz lub nie rozumiesz, pytaj przełożonych lub sięgnij do odpowiedniej dokumentacji.

3. Przed rozpoczęciem pracy upewnij się, że masz do czynienia z właściwym surowcem lub półproduktem.

4. Upewnij się czy stan techniczny urządzeń i sprzętu jest odpowiedni oraz czy są one czyste.

5. Pracuj tak, aby maksymalnie ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia produktu, pomieszczeń, sprzętu, urządzeń.

6. Bądź uważny, przeciwdziałaj błędom.

7. Wszelkie nieprawidłowości i odchylenia od założonych parametrów procesu produkcji zgłaszaj kierownictwu.

8. Dbaj o higienę osobistą, utrzymuj swoje stanowisko w czystości i porządku.

9. Dokładnie zapisuj wszystkie parametry procesu.

10. Przyjmij na siebie odpowiedzialność za to co robisz.

(16)

Przykładowa zawartość ogólnozakładowej Księgi

Produkcyjnej:

(17)

1. Opis zakładu

Podobnie jak w Księdze Higieny (KH) należy uwzględnić dwa rodzaje informacji. Po pierwsze ogólny opis firmy w sensie prawnym, kto jest

właścicielem i czego, kto zarządza, ile osób zatrudnia firma, gdzie się mieści (specyfika okolicy), wielkość zakładu, rodzaj produkcji itp. Po drugie powinny znaleźć się w niej informacje szczegółowe związane z

zakładem, takie jak: dostępność zakładu (np. czy teren jest ogrodzony oraz czy dochodzi do niego droga utwardzona), czy teren zakładu ma utwardzoną powierzchnię przeznaczoną dla ruchu kołowego, czy też jest

sama ziemia co stwarza możliwość powstania błota.

(18)

2. Woda

W tym rozdziale należy opisać z jakiego ujęcia pochodzi woda używana w zakładzie, czy jest uzdatniana dodatkowo czy nie, kto to robi i w jaki sposób, kto bada jej stan i jak często, gdzie są przechowywane wyniki badań.

a) Czy używa się wody z różnych ujęć o różnych parametrach do różnych celów np. do gotowania i sprzątania.

b) Jakiej wody używa się do produkcji pary wodnej i lodu (o ile

zakład ich potrzebuje)

(19)

3. Odpady, ścieki (kanalizacja)

W tym rozdziale należy zawrzeć rozwiązania uwzględniające:

a) kanalizacja – czy wszystkie otwory kanalizacyjne w zakładzie są zabezpieczone niekorodującymi kratkami kanalizacyjnymi. Czy ścieki są odprowadzane do

kanalizacji gminnej czy też zbiera się je w przyzakładowym szambie. Jak daleko od pomieszczeń produkcyjnych jest zlokalizowane szambo, czy jest wywożone do oczyszczalni – jak często i przez kogo. Czy wywóz w jakiś sposób może wpływać na bezpieczeństwo produkcji.

b) separatory tłuszczu czy i gdzie są zainstalowane separatory tłuszczu.

c) odpady co robi się z odpadami poprodukcyjnymi (po kolei od ich wytworzenia aż do przekazania do odbiorcy zewnętrznego), w jakich pojemnikach i gdzie się je przechowuje. Z kim są podpisane umowy na utylizację.

d) zwroty co robi się ze zwrotami. Czy ktoś je zabiera z zakładu i utylizuje, czy zajmują się tym odbiorcy. Z kim są podpisane umowy na utylizacje.

(20)

4. Budynki i pomieszczenia

a) budynki czy budynki w których jest prowadzona produkcja są

odpowiedniej konstrukcji do prowadzonej działalności. W jakim są stanie technicznym i czy spełniają wymagania sanitarne, higieniczne i ochrony środowiska. Czy są utrzymywane w czystości.

b) pomieszczenia w zakładzie czy pomieszczenia są rozłożone w sposób  zapewniający zapobieganie nanoszeniu zanieczyszczeń. Czy ciąg

technologiczny jest zaplanowany w sposób zapobiegający zakażeniom krzyżowym.

c) podłogi, ściany jak wyglądają ściany i podłogi – czy są wyłożone 

materiałem gładkim, łatwo zmywalnym, nietoksycznym i nienasiąkliwym, czy połączenia (kąty) są zaokrąglone. Czy umożliwiają spływ wody z

powierzchni.

(21)

d) sufity czy sufity wykonane są z materiałów zapobiegających  gromadzeniu się brudu i osadzaniu pary wodnej.

e) instalacje w jaki sposób są poprowadzone instalacje – na powierzchni  ścian czy w ścianach. Co to są za instalacje, czy są zabezpieczone przed skapywaniem zanieczyszczeń i skroplin na powierzchnie robocze i

produkty.

f) wentylacja czy wentylacja wyklucza możliwość przepływu powietrza z  obszaru zanieczyszczonego do czystego. Czy okapy wyposażone są w kratki, filtry, tzw. "łapacze tłuszczu" i rynienki do odpływu skroplin.

g) oświetlenie w jaki sposób zakład jest oświetlony (oświetlenie naturalne  czy sztuczne) i czy osłony żarówek są wykonane z nietłukącego się

materiału.

(22)

h) okna czy okna są łatwe do utrzymania w czystości, wyposażone w  siatki ochronne przeciw owadom.

i) drzwi z czego są wykonane drzwi, czy są łatwe do utrzymania w  czystości.

j) inne otwory – czy wszystkie otwory w zakładzie są zabezpieczone

przeciwko wnikaniu szkodników (owady, gryzonie) – innymi słowy, czy są zasłonięte siatkami lub kratkami.

k) umywalki czy zakład jest wyposażony w odpowiednią ilość umywalek  do mycia rąk Czy są one połączone ze zlewami do mycia żywności i

sprzętu, czy są oddzielne. Czy są wyposażone w sposób zapewniający higieniczne mycie rąk tzn. baterie bezdotykowe (łokciowe, kolanowe, nożne), mydło w płynie i ręczniki jednorazowe lub suszarki. Czy są

wydzielone myjnie warzyw i owoców, myjnie z wyparzaniem jaj, myjnie sprzętu i myjnie pojemników.

(23)

l) sanitariaty czy i gdzie w zakładzie mieszczą się sanitariaty.  Czy drzwi któregokolwiek z nich nie prowadzą bezpośrednio na halę produkcyjną.

m) dokumentacja jaką dokumentację się prowadzi odnośnie 

budynków i pomieszczeń produkcyjnych, kto sprawdza stan

techniczny i szczelność, jak często i jakich dokonuje zapisów i

gdzie te zapisy się znajdują. Czy tworzy się, a potem realizuje

roczny plan remontów.

(24)

5. Surowce i materiały

a) materiały czy materiały, z którymi styka się żywność są 

nietoksyczne. Czy są gładkie i łatwe do utrzymania w czystości.

b) przyjęcie w jaki sposób przyjmuje się do zakładu dostawy  surowców i materiałów, jakie dokumenty są wymagane (np.

świadectwa zdrowia, świadectwa jakości, atesty).

c) dokumentacja – jak wygląda dokumentacja dostawy, gdzie się

znajduje, jakich zapisów się dokonuje i jak często, kto sprawdza

poprawność zapisów dostaw i kto weryfikuje.

(25)

6. Maszyny i urządzenia

a) materiał z czego są wykonane maszyny i urządzenia, czy są to materiały dopuszczone do kontaktu z żywnością i zapewniają łatwe utrzymanie czystości.

b) dostępność czy są zainstalowane w taki sposób, ażeby umożliwić czyszczenie otaczającego je obszaru.

c) stan techniczny w jakim są stanie technicznym. Co robi się z popsutym sprzętem – kto i kiedy go naprawia. Jaki jest tok postępowania z wyeksploatowanym

sprzętem – gdzie się go usuwa, czy, jeśli jest to sprzęt produkcyjny, nadal pozostaje w pomieszczeniach produkcyjnych

d) dokumentacja – jaką dokumentację odnośnie maszyn i urządzeń posiada zakład, gdzie jest ona przechowywana. Gdzie znajdują się instrukcje obsługi. Kto sprawdza stan techniczny i jak często, jakich zapisów dokonuje. Czy istnieje roczny plan

remontów i czy realizuje się go.

(26)

7. Przechowywanie i magazynowanie

a) ilość pomieszczeń czy w zakładzie jest odpowiednia liczba pomieszczeń umożliwiająca bezpieczne magazynowanie np. chłodnia surowców, chłodnia warzyw, chłodnia owoców, chłodnia półproduktów, chłodnia wyrobów

gotowych, magazyn produktów suchych, magazyn środków do mycia i dezynfekcji, magazyn opakowań itp.

b) warunki przechowywania w jakich warunkach przechowuje się i

magazynuje surowce, produkty i wyroby gotowe w zakładzie. Czy w chłodniach są zainstalowane termometry umożliwiające rejestrację temperatur, czy w

magazynie produktów suchych jest higrometr. Czy wszystkie przechowywane produkty są oznaczone TPS*-em.

c) dokumentacja – jaką dokumentację się prowadzi w związku z

magazynowaniem, gdzie jest ona przechowywana, jakie parametry się bada.

(27)

8. Realizacja wyrobu

a) obróbka jakie metody obróbki realizuje się w zakładzie. Jakimi  parametrami się weryfikuje poprawność przeprowadzonych procesów.

b) w jaki sposób schładza się produkty po obróbce cieplnej**.

c) w jaki sposób rozmraża się produkty**.

d) jak postępuje się z substancjami niebezpiecznymi lub niejadalnymi.

e) jaką dokumentację prowadzi się w zakładzie odnośnie procesów produkcyjnych – powinny być udokumentowane wszystkie procesy i parametry produkcyjne dla każdej partii towaru.

(28)

9. Dystrybucja i transport

a) opakowania gdzie, w jaki sposób i w co pakuje się gotowy wyrób. Jakie  wymagania muszą spełniać opakowania, gdzie i w jaki sposób się je

przechowuje.

b) etykietowanie co robi się z gotowym wyrobem – gdzie i w jaki sposób  się go etykietuje, jakie informacje znajdują się na etykiecie, gdzie się taki wyrób przechowuje przed ekspedycją.

c) transport zewnętrzny jakimi środkami transportu dostarcza się wyrób  klientowi (klient odbiera towar w zakładzie czy dowozi się go).

d) transport wewnętrzny w jaki sposób zapewnia się transport wewnętrzny  w zakładzie: czy używa się wózków i jakich, czy nosi się ręcznie. Co się transportuje ręcznie, a co mechanicznie. W których pomieszczeniach można używać wózków.

(29)

10. Pomieszczenia socjalne

a) informacje ogólne jakie pomieszczenia socjalne są wydzielone w zakładzie. b) szatnia dla pracowników czy jest szatnia dla pracowników, w co jest

wyposażona – istotne jest, czy pracownicy posiadają szafki dwudzielne, tak by odzież ochronna nie kontaktowała się z odzieżą zwykłą za względu na możliwość naniesienia zanieczyszczeń.

c) łazienka czy obok szatni zlokalizowana jest łazienka umożliwiająca dokładne umycie ciała.

d) spożywanie posiłków – gdzie w zakładzie spożywa się posiłki.

e) palarnia – czy i gdzie jest wydzielona palarnia (palarnie) jeśli pracownicy palą.

f) inne – jeśli zakład posiada jeszcze inne pomieszczenia socjalne należy w tym miejscu je opisać.

(30)

11. Personel

Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki Higienicznej

(GHP)

(31)

12. Profilaktyka i zwalczanie szkodników

Zagadnienie należy do Dobrej Praktyki

Higienicznej (GHP).

(32)

13. Higiena – kontrole – weryfikacje

• Pomimo szczegółowego opisania higieny w Dobrej Praktyce Higienicznej w Księdze Produkcyjnej powinny znaleźć się zapisy mówiące o weryfikacji kontroli higieny prowadzonych w zakładzie. Te kontrole w szczególności powinny dotyczyć weryfikacji skuteczności mycia i dezynfekcji: maszyn, urządzeń, sprzętu, pomieszczeń produkcyjnych i innych, a przede

wszystkim realizacji higieny osobistej pracowników (czystość rąk, odzieży ochronnej) i ich przygotowania do pracy (bez ozdób, stan paznokci).

Powinien znaleźć się tu opis metod weryfikujących np. jeśli robione są wymazy to: jak często, przez kogo, w jaki sposób i na czym hoduje się posiew, w jaki sposób identyfikuje się wzrost drobnoustrojów. Należy również określić dokumentację stosowną do tych weryfikacji.

(33)

14. Szkolenia

• W tym rozdziale należy określić, jakie szkolenia musi przejść

pracownik przed przystąpieniem do pracy – oprócz higienicznych opisanych w Księdze Higieny, czyli np. szkolenie stanowiskowe, szkolenie związane z zapewnieniem jakości produktu końcowego, szkolenia związane z obsługą maszyn i urządzeń, a także cyklem technologicznym zakładu.

Należy zawrzeć informacje, kto te szkolenia prowadzi i dla kogo.

Konieczne jest również określenie cyklu i planu szkoleń a także prowadzonej dla nich dokumentacji.

(34)

15. Reklamacje

• Należy Wykazać, w jaki sposób rozpatruje się

reklamacje, kto to robi i kto jest dalej za reklamacje

odpowiedzialny. W jaki sposób weryfikuje się zasadność reklamacji. Jakie są przewidziane formy rekompensaty.

W jaki sposób szuka się przyczyny powstania wadliwego produktu i jaki jest dalszy tok postępowania

(analizowania reklamacji) w zakładzie (konsekwencje – np. zmiana parametrów operacji technologicznej,

dostawcy). Jaką się tworzy dokumentację odnośnie

reklamacji, kto ją weryfikuje, gdzie jest przechowywana

(35)

Dlaczego posiadanie GMP jest ważne?

• Kupujący preparat leczniczy lub suplement

żywnościowy chciałby mieć 100% pewność, że nie będzie to produkt wadliwy, że ma wszystkie podane na opakowaniu składniki i nie zawiera żadnych zanieczyszczeń.

• Ma on pomóc a przede wszystkim nie może

zaszkodzić!

(36)

GPD Dobra Praktyka Dystrybucy

jna

GTP Dobra Praktyka Transport

u

GLP Dobra Praktyka Laboratory

jna

GSP Dobra Praktyka Przechowy

wania

GHP Dobra Praktyka Higienic

zna

GMP

Dobra Praktyka Produkcyjn

a

(37)

GHP

Można uznać, że GHP (Dobra Praktyka Higieniczna) jest częścią GMP wyodrębnioną ze względów praktycznych, gdyż najczęściej

dokonuje się zapisów higienicznych. Do GHP zalicza się procedury i instrukcje dotyczące wykonywania zabiegów

higienicznych w zakładzie, które w szczególności określać będą:

częstotliwość, czas mycia i dezynfekcji pomieszczeń produkcyjnych, urządzeń produkcyjnych, personelu,

częstotliwość oraz zakres szkoleń pracowników z zakresu GHP a

także ochronę przed szkodnikami.

(38)

GHP swoim zakresem obejmuje:

 stan sanitarny otoczenia zakładu,

 stan sanitarny poszczególnych pomieszczeń, stanowisk pracy, aparatury, urządzeń i sprzętu,

 zabezpieczenie zakładu przed gryzoniami i owadami,

 warunki temperaturowe i wilgotności,

 skuteczność mycia i dezynfekcji,

 stan sanitarny środków transportu,

 przestrzeganie wymagań określonych w przepisach o

warunkach zdrowotnych pracowników

(39)

Kilka przykładów, w których

brak przestrzegania GMP

doprowadził do katastrofy:

(40)

Przykład 1:

2000, USA, SHERING-PLOUGH musiała wycofać 59 mln opakowań leku na astmę, wśród których znajdowały się pojemniki bez substancji aktywnej.

SKUTEK: 17 dzieci zmarło

PRZYCZYNA: Plastikowy przewód łączący zbiornik substancji aktywnej z urządzeniem napełniającym pojemniki rozłączał się wskutek wibracji podczas produkcji. Mechanicy, którzy widzieli, że przewód leży na podłodze ponownie

go podłączali nie dokumentując tych przypadków. W laboratorium Kontroli Jakości nigdy nie wychwycono wadliwych pojemników wyprodukowanych w

środku procesu.

(41)

Przykład 2:

2002, USA, BAXTER wprowadził zmianę w procesie produkcyjnym urządzeń do dializ bez pełnego zrozumienia wpływu tej zmiany na jakość produktu.

SKUTEK: Około 50 osób zmarło wskutek używania wadliwych urządzeń.

PRZYCZYNA: Modyfikacja metody usuwania czynnika czyszczącego P-F doprowadziła do jego częściowego pozostawania na filtrach urządzeń. W

rezultacie temperatura krwi przy przepływie przez filtry powodowała odparowanie P-F oraz powstanie gazowych pęcherzyków powodujących

zatory u niektórych pacjentów

(42)

Przykład 3:

2003, AUSTRALIA, PAN PHARMACEUTICALS wprowadziło na rynek 5 serii leku sprzedawanego bez recepty Travacalm na chorobę lokomocyjną, w który

zawartość substancji aktywnej wahała się od 0 do 700%.

SKUTEK: Zgłoszono 87 działań niepożądanych, z których 19 przypadków wymagało hospitalizacji. Były przypadki zapaści w samolotach oraz kilka przypadków, w których osoby wierzyły, że potrafią latać i usiłowały skakać z wysokich budynków.

PRZYCZYNA: Brak poprawnej walidacji (weryfikacji) procedur wytwarzania, w tym mieszania. Przeprowadzone inspekcje ujawniły, że stosowano niezarejestrowaną

metodę granulacji, fałszowano wyniki badań laboratorium oraz brak było zabezpieczeń przed zanieczyszczaniem krzyżowym.

(43)

Przykład 4:

2003, NIEMCY, REMEDIA wyprodukowało mleko dla niemowląt zastępujące mleko matki. Ulokowało swój produkt na koszernym rynku spożywczym w Izraelu i w sklepach, zaopatrujących ortodoksyjną społeczność żydowską w innych krajach. Firma zmieniła mąkę pszenną na sojową. Założyła, że mąka sojowa zawiera witaminę B1 i nie ma potrzeby dodawania tej witaminy, tak

jak w przypadku używania mąki pszennej.

SKUTEK: Śmierć dwójki dzieci z powodu beri-beri

PRZYCZYNA: Brak odpowiedniej oceny zmiany przed jej wdrożeniem

(44)

GLP

(Good Laboratory Practice)

Dobra Praktyka Laboratoryjna

(45)

GLP

W Polsce wprowadza ją Rozporządzenie Ministra

Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne

wykonujące badania substancji i preparatów

chemicznych, oraz kontroli spełnienia tych kryteriów

(Dz. U. Nr 116, poz. 1103)

(46)

GLP

Z definicji zamieszczonej w tym rozporządzeniu Dobra Praktyka Laboratoryjna jest: "... Systemem zapewnienia jakości badań,

określającym zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania substancji i preparatów

chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są

zapisywane, przechowywane i podawane w sprawozdaniu.”

Celem uczynienia standardów GLP obligatoryjnymi jest przede wszystkim zapewnienie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez ich planowanie i standaryzowaną weryfikację.

(47)

GLP

Celem Zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest promowanie jakości i wiarygodności uzyskiwanych wyników badań, od

momentu ich planowania, aż po właściwe przechowywanie

danych źródłowych i sprawozdań, tak by możliwe było

prześledzenie toku badania lub jego całkowite odtworzenie

(48)

GLP – produkcja żywności

Dobra praktyka laboratoryjna jest konsekwencją realizacji

programu dobrej praktyki przemysłowej. Producent żywności - bez rzetelnych i regularnych badań laboratorium zakładowego - nie jest w stanie poznać powodów i przyczyn niedomagań

związanych z jakością żywności i nie ma pewności, że proces produkcyjny, pod względem technologicznym i jakościowym, przebiega prawidłowo. Działalność laboratorium, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, dotyczy nie tylko kontroli

produktów żywnościowych i nadzoru międzyoperacyjnego, ale

badania i kontroli surowców.

(49)

GLP – produkty farmaceutyczne:

Zasady GLP wymagane są w toku badań przedklinicznych nad produktami farmaceutycznymi, które dotyczą określenia toksyczności dawki,

potencjałów: mutagennego i karcenogennego, fototoksyczności czy toksykokinetyki, a także w przypadku, kiedy celem badania substancji

farmaceutycznej jest uzyskanie informacji na temat właściwości produktu w odniesieniu do zdrowia ludzkiego lub bezpieczeństwa środowiska

naturalnego, gdy dany produkt ma zostać poddany rejestracji w celu

dopuszczenia do obrotu rynkowego lub jest obiektem udzielenia licencji, a także w przypadku, jeśli z danym produktem prowadzi się badania na

zwierzętach lub in vitro. Zasady GLP odnoszą się zarówno bezpośrednio do przedmiotów poddawanych kontroli oraz systemu kontroli jakości, jak i do:

organizacji laboratorium, dokumentacji czy procedur. Weryfikacja zgodności ze standardami GLP nie dotyczy merytorycznej oceny celu, przedmiotu

badań.

(50)

Zastosowanie GLP

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stosuje się do jednostek badawczych wykonujących badania właściwości

fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności:

1. produktów leczniczych

2. produktów leczniczych weterynaryjnych 3. środków ochrony roślin

4. substancji i preparatów chemicznych 5. kosmetyków

6. produktów biobójczych

7. dodatków do żywności i dodatków do pasz

(51)

Dobra Praktyka Laboratoryjna obejmuje:

• badania właściwości fizykochemicznych

• badania właściwości toksykologicznych

• badania właściwości mutagennych

• badania właściwości ekotoksykologicznych

• badania zachowania się substancji w wodzie, glebie i powietrzu; biokumulacja

• badania pozostałości (substancji aktywnej i metabolitów)

• badania wpływu na ekosystemy naturalne i sztuczne

(52)

Wymagania GPL dotyczą:

 Organizacji jednostki badawczej i jej personelu (odpowiedzialność zarządzającego jednostką badawczą, kierownika badania, głównego wykonawcy, personelu badawczego);

 Programu zapewnienia jakości (zdefiniowany system obejmujący personel niezależny od prowadzonych badań powołany do zapewnienia jakości

zgodnie w zasadami GLP);

 Pomieszczenia jednostki badawczej (pomieszczenia dla systemów

badawczych, na materiały badane i materiały odniesienia; pomieszczenia archiwum, usuwanie odpadów);

 Przyrządów pomiarowych, materiałów i odczynników;

 Systemów badawczych (fizykochemicznych, biologicznych);

(53)

 Materiałów badanych i materiałów odniesienia (przychód materiałów, manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie próbek i ich

przechowywanie, charakterystyka materiału badanego i materiału odniesienia);

 Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) - dokumenty opisujące procedury wykonywania testów i innych czynności laboratoryjnych (np.

przygotowania roztworów, prowadzenia pomiarów itp.);

 Przeprowadzania badania (planu badania, zawartości planu badania, przeprowadzania badania);

 Sprawozdań z badania (zawartości raportu końcowego z badań);

 Archiwizacji i przechowywania zapisów i materiałów.

(54)

Laboratorium zakładowe wg zasad GLP musi posiadać:

 odpowiednio wyszkolony personel zgodnie z wykonywaną funkcją,

 aparaturę regularnie sprawdzaną i kalibrowaną,

 standardowe metody analityczne uznane przez odpowiednie organizacje międzynarodowe,

 plan częstotliwości pobierania i badania prób,

 system zapisów i przechowywania wyników badań, które muszą być

dostępne dla kierownictwa i czynników kontrolnych, Wojewódzki program rozwoju sektora rolno-spożywczego 25

 personel laboratoryjny niezależny od ludzi kierujących produkcją, podległy kierownictwu głównemu.

(55)

Wykonanie:

• Okonowicz Agnieszka

• Rejmus Anna

• Starczewski Michał

• Zagórska Katarzyna

• Zglinicka Dominika

Cytaty

Powiązane dokumenty

co najmniej dwuletni staż pracy w urzędzie organu sprawującego nadzór pedagogiczny nad szkołami i placówkami lub w urzędzie organu prowadzącego szkoły lub placówki na