Suszona biomasa cyjanobakterii Arthrospira jest produktem pochodzenia naturalnego w formie tabletek, kapsułek czy pudru jako produkt pochodzenia naturalnego, jednak komercyjne produkty kwalifikowane są jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego lub suplement diety. Produkty pochodzenia naturalnego są to głównie składniki i ekstrakty z roślin, które wchodzą w skład wielu leków oraz suplementów diety.
! %'!
4.3.1.! Produkt leczniczy a suplement diety.
Bardzo ważne jest zrozumienie wyraźnej różnicy pomiędzy produktami leczniczymi a suplementami diety. Polskie prawo definiuje suplementy diety jako „środki spożywcze, których celem jest uzupełnienie normalnej diety, będące skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzanych do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów Prawa Farmaceutycznego” (Dziennik Ustaw z 2005 roku nr 31 pozycja 265). Suplement diety zatem to środek spożywczy, który nie wykazuje właściwości leczniczych, jednak może wspomagać wzmacnianie stanu zdrowia poprzez uzupełnianie niektórych składników odżywczych nie dostarczanych wystarczająco z dietą.
Suplementy diety w odróżnieniu od leków podlegają normom żywnościowych, a nie tym regulowanym przez prawo farmaceutyczne. Zamiennie do suplement diety stosuje się również nazwy nutraceutyk lub żywność funkcjonalna (Krause-Baranowska, 2006).
Różnice pomiędzy lekiem a suplementem diety można zauważyć już na etapie rejestracji produktu. Produkt leczniczy, określany przez Prawo Farmaceutyczne jako
„substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi i zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne” rejestruje się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB). W procesie rejestracji należy przedstawić opis wytwarzania produktu, opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania, sprawozdania z badań farmaceutycznych, klinicznych, nieklinicznych, opis systemu monitorowania działań niepożądanych i wiele innych. Ponadto produkt leczniczy jest niezależnie kontrolowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
Mimo, iż rejestracja jest czasochłonna i bardzo kosztowna, wszystkie te działania mają na celu zminimalizowanie jakichkolwiek zagrożeń wynikających z przyjmowania danego leku przez pacjenta (Bojarowicz & Dźwigulska, 2012).
W przypadku suplementów diety, należy powiadomić Główny Inspektorat Sanitarny (GIS) (http://gis.gov.pl), który nadzoruje rynek żywności w Polsce, o wprowadzeniu do obrotu suplementu diety i przedstawić projekt etykiety. Nie wymaga się przedstawienia
! %(!
wyników kontroli jakości, trwałości produktu, wyników badań klinicznych, możliwych działań niepożądanych, a nawet konkretnego składu. Zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 roku w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety, istnieje natomiast obowiązek odpowiedniego oznakowania produktu na opakowaniu, umieszczając: i) wyraźne określenie „suplement diety”; ii) nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości; iii) zalecaną dawkę dzienną; iv) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej dawki dziennej; v) stwierdzenie, że suplement diety nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety; vi) stwierdzenie, że suplement diety powinien być przechowywany w sposób niedostępny dla dzieci. Rejestracja trwa około roku, jest niekosztowna i prosta.
Prawo reguluje, że reklamy suplementów diety nie mogą sugerować ich właściwości leczniczych, w tym zapobiegania chorobom lub ich leczenia. Jednak wiele producentów suplementów diety nie stosuje się do tych wytycznych, przez co wiele pacjentów postrzega suplement diety jako produkt leczniczy, którym nie jest.
Niebezpieczeństwa związane z stosowaniem suplementów diety wynikają przede wszystkim z ich nieokreślonego składu, ale także z niejasnym procesem produkcyjnym oraz brakiem kontroli jakości produktu.
4.4.! Probiotyki.
Probiotyki to organizmy żywe, które podane w odpowiedniej dawce mają korzystny wpływ na zdrowie organizmu gospodarza (FAO/WHO 2001). Probiotyki są używane przez ludzkość od wieków, pojawiły się wraz z fermentowaną żywnością. Metchnikoff jako pierwszy zasugerował pozytywny wpływ bakterii na florę mikrobiologiczną układu pokarmowego człowieka za co został uhonorowany Nagrodą Nobla. Odkrył on, że „zdrowe bakterie”, a w szczególności bakterie kwasu mlekowego (LAB, ang. Lactic Acid Bacteria) mogą mieć pozytywny wpływ na system odpornościowy i trawienie (Metchnikoff, 1907).
Preparaty probiotyczne zawierają jeden lub więcej szczepów bakterii, co do których udowodniono pozytywny wpływ na zdrowie człowieka. Większość mikroorganizmów określanych jako probiotyczne to bakterie Gram-dodatnie m.in. Lactobacillus, Bifidobacterium, Streptococcus, ale także Gram-ujemne np. Escherichia coli oraz drożdze z rodzaju Saccharomyces. Ważne jest, aby organizm probiotyczny spełniał następujące kryteria: był łatwy w hodowli; był niepatogenny dla gospodarza; wywierał pozytywny wpływ na zdrowie człowieka/zwierzęcia; był zdolny do przeżycia w układzie pokarmowym
! %)!
gospodarza i pozostawał żywy przez długi czas w organizmie; przylegał do błony śluzowej jelita gospodarza.
Badania wykazały, że bakterie probiotyczne odgrywają ważną rolę w modulacji immunologicznej, oddechowej i gastroenterologicznej. Szczepy probiotyczne są aktywne metabolicznie, wydzielają substancje antybakteryjne (m. in. bakteriocyny), kwas mlekowy i octowy, cytokiny, enzymy i inne substancje co pozwala im chronić nasz organizm poprzez konkurowanie z patogenami zasiedlającymi nasz układ pokarmowy (Behnsen et al., 2013).
Dodatkowo, udowodniono działanie terapeutyczne szczepów probiotycznych w następujących schorzeniach: biegunka poantybiotykowa (AAD, ang. Antibiotic Associated Diarrhea), biegunka podróżnych, biegunka wywołana rotawirusem, zapalenie zbiornika jelitowego, nieswoiste zapalenie jelit (IBD, ang. Inflammatory Bowel Disease), zespół jelita drażliwego (IBS, ang. Irritable Bowel Syndrome), nieżyt żołądka wywołany Helicobacter pylori, nietolerancja laktozy i inne (Rolfe et al., 2000).