Opis badania

Badanie w którym stosowano autorską metodę dietoterapii metabolicznej uzyskało pozytywną opinię Komisji Bioetycznej Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu ( Uchwała nr 877/14 ).

Badanie przeprowadzono łącznie u 200 pacjentów (w wieku 45 ± 11 lat, w tym 113

kobiet (57%), którzy w latach 2011- 2014 zgłosili się do Gabinetu Dietetyki i Dietoterapii w Lesznie z problemem nadwagi, otyłości i/lub zaburzeniami metabolicznymi, wg następującego schematu:

Wizyta I ( wstępna ) – ocena wstępna - 200 pacjentów

Wizyta II – ocena po 30 dniach stosowania autorskiej diety metabolicznej u 188 pacjentów ( ocena krótkoterminowa )

Wizyta III – ocena po 6 miesiącach stosowania autorskiej diety metabolicznej u 76 pacjentów ( ocena długoterminowa ).

Podczas wizyty wstępnej oraz dwóch wizyt kontrolnych monitorowano następujące parametry: Antropometryczne: 1. masa ciała [ kg ] 2. wskaźnik BMI [ kg/m2] 3. zawartość tłuszczu [ %] 4. obwód brzucha [ cm] Biochemiczne:

1. lipidogram: stężenie cholesterolu całkowitego (TC) [mg/dl], frakcja LDL [mg/dl], frakcja HDL [mg/dl], stężenie trójglicerydów (TG ) [mg/dl].

42

Przyjęte wartości referencyjne monitorowanych parametrów przedstawiono w tab.1 Tab.1 Wartości referencyjne monitorowanych parametrów

Lp. PARAMETR JEDNOSTKA PRZYJĘTE NORMY UWAGI

1. Masa ciała kg 2. BMI kg/m2 Norma <25,00 Nadwaga 25,00 - <30,00 Otyłość ≥30,00

3. Zawartość tłuszczu % M 9-19; K 20-29 Przyjęto

uogólnienie

4. Obwód brzucha cm M ≤94, K≤85 *

5. Stężenie glukozy na czczo mg/dl ≤105 *

6. Cholesterol całkowity (TC) mg/dl ≤ 200

7. LDL mg/dl ≤135

8. TG mg/dl ≤150 *

9. HDL mg/dl ≥45 Przyjęto

uogólnienie

*- wg kryteriów WHO diagnozowania zespołu metabolicznego

Podczas każdej z trzech wizyt wykonywano pomiary antropometryczne masy ciała, zawartości tłuszczu, obwodu brzucha oraz obliczano wskaźnik BMI.

W badaniu nie wykonywano oznaczeń biochemicznych, ale posłużono się wynikami

lipidogramów oraz wynikami stężenia glukozy na czczo, udostępnionymi przez pacjentów dla potrzeb prowadzonej dietoterapii. Wyniki badań krwi uczestnicy

wykonywali dobrowolnie, w akredytowanych laboratoriach medycznych, które

przedstawiali podczas każdej z wizyt.

Pacjenci wyrazili zgodę na ich wykorzystanie dla celów dietoterapii oraz celów naukowych. Udostępnienie wyników badań nie odbiegało w żaden sposób od standardowego postępowania koniecznego do prawidłowego przeprowadzenia dietoterapii i obowiązywało wszystkie osoby zgłaszające się do Poradni Dietetyki i Dietoterapii z problemem nadwagi, otyłości bądź zaburzeniami metabolicznymi. Pomiary antropometryczne wykonywane były w gabinecie.

Do badania zakwalifikowano wstępnie 200 osób - wizyta I ( wstępna ). Kryterium kwalifikacji stanowiły:

- nadwaga BMI ≥25 kg/m2 - otyłość BMI ≥30 kg/m2

43

- zaburzenia gospodarki lipidowej (nieprawidłowe stężenia TC, frakcji LDL, frakcji HDL, trójglicerydów)

- zaburzenia gospodarki węglowodanowej (nieprawidłowe, podwyższone stężenie glukozy na czczo ), występujące oddzielnie lub łącznie.

W badanej grupie było 113 kobiet i 87 mężczyzn. Były to osoby bez zdiagnozowanych chorób układu sercowo-naczyniowego i chorób metabolicznych, nie leczone farmakologicznie. U wszystkich osób stwierdzono dyslipidemię. Wśród nich były osoby z prawidłową masą ciała (n= 14), osoby z nadwagą (n=53) i otyłością (n=121). U części osób stwierdzono dodatkowo podwyższone stężenia glukozy na czczo (n=57). Dyslipidemia, która stanowiła podstawowe kryterium kwalifikacji stwierdzona została u części osób podczas badań profilaktycznych.

Do badania nie kwalifikowano osób; - poniżej 18 roku życia,

- powyżej 75 roku życia,

- z zaburzeniami psychicznymi, - z chorobą nowotworową,

- kobiet w ciąży i kobiet karmiących,

- leczonych farmakologicznie z jakiejkolwiek przyczyny.

Podczas wizyty I (wstępnej) na podstawie badania podmiotowego, analizy antropometrycznej oraz badań biochemicznych, każdej z zakwalifikowanych do badania osób zaproponowano dietę, którą indywidualnie przedstawiono i dokładnie rozpisano zasadę jej stosowania w ciągu doby. Każdej z badanych osób zalecono także wizytę kontrolną po ok. 30 dniach stosowania diety.

Wizyta II (ocena krótkoterminowa)

Spośród 200 zrekrutowanych do badania podczas wizyty wstępnej osób, do oceny efektywności dietoterapii po 30 dniach (średnio 37 dni ± 12) zakwalifikowano 188 osób (83 mężczyzn,105 kobiet), którzy deklarowali stosowanie zasad dietoterapii i przedstawili aktualne badania laboratoryjne z zakresu gospodarki lipidowej oraz

44

węglowodanowej. U części osób stwierdzono dodatkowo hiperglikemię na czczo (n=57).

Wizyta II umożliwiła analizę skuteczności dietoterapii po 30 dniach jej stosowania tj. ocenę krótkoterminową. Ocena krótkoterminowa pozwalała na określenie z jednej strony efektów wstępnych stosowanej diety w zakresie zmian parametrów antropometrycznych, z drugiej natomiast na określenie w jakim stopniu uzyskano poprawę parametrów biochemicznych.

Na tym etapie część pacjentów zakończyła udział w badaniu z powodu satysfakcjonujących efektów w postaci normalizacji masy ciała i/lub poprawy wybranych parametrów biochemicznych stosowanej diety; inni odmówili kontroli wyników biochemicznych po 6 miesiącach dietoterapii co eliminowało ich z dalszej obserwacji.

Wizyta III ( ocena długoterminowa ).

Kolejną analizę przeprowadzono po 6 miesiącach (średnio 146 dniach ± 67). Objęła ona 76 osób.

Byli to pacjenci, którzy podczas II wizyty wykazywali nadal zaburzenia gospodarki węglowodanowej i lipidowej (przekroczenie wartości prawidłowych), deklarowali potrzebę kontynuowania dietoterapii długoterminowej oraz przedstawili aktualne badania laboratoryjne z zakresu gospodarki lipidowej i/lub węglowodanowej.

W wyłonionej grupie było 38 kobiet i 38 mężczyzn. Średnia wieku wynosiła 47±11 lat. Wśród nich były osoby z prawidłową masą ciała (n=2), osoby z nadwagą (n=15) i otyłością (n=59). U części osób stwierdzono dodatkowo hiperglikemię na czczo (n=27). Poniżej przedstawiono charakterystykę pacjentów podczas wizyty I, II i III oraz liczebność grup dla ocenianych parametrów antropometrycznych i biochemicznych podczas trzech kolejnych wizyt (tab.2).

45

Tab.2 Charakterystyka pacjentów podczas wizyty I, II i III.

Parametr Wizyta I Wizyta II Wizyta III

Czas trwania diety [dni] 0 37 ± 12 146 ± 69

Liczebność pacjentów 200 188 76

Wiek pacjentów [lata] 44,8 ± 11,4 45,0 ± 11,4 47,4 ± 10,7

Płeć [K/M] 113/87 105/83 38/38

Liczebność grup dla ocenianych parametrów antropometrycznych i biochemicznych podczas trzech kolejnych wizyt przedstawiano w tabeli 3.

Tab.3 Liczebność grup w trzech kolejnych wizytach.

Parametr Wizyta I n=200 Wizyta II n=188 wizyta III n=76 Masa ciała 197 188 76 BMI 197 188 76 % tłuszczu 185 178 76 Obwód brzucha 196 187 76 Glukoza 185 114 40 Cholesterol całkowity 199 188 74 LDL 184 185 67 HDL 196 185 74 Trójglicerydy 193 184 75

W dalszej części przeprowadzono:

1. ogólną ocenę skuteczności krótkoterminowej dietoterapii metabolicznej

u 188 pacjentów oraz ocenę szczegółową w zależności od: - płci,

- wyjściowej masy ciała,

- wyjściowych parametrów biochemicznych (parametrów gospodarki lipidowej i stężeń glukozy);

46

u 76 pacjentów oraz ocenę szczegółową w zależności od: - płci,

- wyjściowej masy ciała,

- wyjściowych parametrów biochemicznych (parametrów gospodarki lipidowej i stężeń glukozy).