Definicje i charakterystyka rynku farmaceutycznego

Definiując rynek farmaceutyczny, naleŜy zwrócić uwagę na kilka zagadnień związanych z jego specyfiką. Dotyczą one róŜnic pomiędzy rynkiem farmaceutycznym, a innymi rynkami, charakterystyki pacjenta jako odbiorcy końcowego, a takŜe znaczenia ceny dla pacjenta. NaleŜy zastanowić się równieŜ, czy leki generyczne stanowią ten sam rynek, co

leki oryginalne, czy są to zupełnie odrębne rynki [Morse 2003]. Dodatkowo, naleŜy

zwrócić uwagę na specyfikę konkurencji na rynku farmaceutycznym, istotne znaczenie innowacji technologicznych oraz silną regulację tegoŜ rynku.

Na potrzeby niniejszej rozprawy przyjmuje się, iŜ za rynek farmaceutyczny uwaŜany jest rynek, którego przedmiotem obrotu są substancje chemiczne o wartości terapeutycznej. Obejmuje on więc swoim zakresem zarówno leki receptowe, jak i leki dostępne bez recepty, zarówno leki generyczne, jak i oryginalne (Ryciny 32 i 33).

Rycina 32. Podział rynku farmaceutycznego ze względu na dostępność leków

Źródło: Opracowanie własne Rynek farmaceutyczny

Leki receptowe- sprzedawane wyłącznie

w aptekach, wydawane na postawie recepty wystawionej przez osobę do tego

uprawnioną.

Leki Dostępne bez recepty- w zaleŜności

od prawa danego kraju, dostępne równieŜ poza aptekami, ich wydanie nie wymaga

75

Rycina 33. Podział rynku farmaceutycznego ze względu na poziom oryginalności leków

Źródło: Opracowanie własne Trzy immanentne cechy rynku to podaŜ, popyt oraz cena [Michalik, Pilarczyk i Mruk 2011, s. 14]. PodaŜ na rynku farmaceutycznym zapewniana jest przez wytwórców produktów farmaceutycznych, zarówno krajowych, jak i zagranicznych. Wytwórcy sprzedają swoje produkty dystrybutorom, którzy dostarczają je do aptek. W przypadku aspektu podaŜowego rynku, zwrócić naleŜy uwagę na zjawisko dystrybucji bezpośredniej. Polega ono na ominięciu dystrybutorów w łańcuchu dostaw i dostarczanie wyrobów od producentów bezpośrednio do aptek. W tym modelu dystrybucji, rola dystrybutora jest ograniczona i sprowadza się do funkcji logistycznych. Model ten jest rozpowszechniony w Wielkiej Brytanii. W Polsce korzysta z niego AstraZeneca.

Innym istotnym zjawiskiem w aspekcie podaŜowym rynku jest import równoległy. Importerzy równolegli to firmy, które, uzyskawszy stosowną zgodę na tego typu działalność, importują leki z państw, w których ich cena jest niŜsza i wprowadzają je do obrotu na rynku krajowym, mimo, iŜ zostały one uprzednio wprowadzone na rynek przez ich producenta, bądź jego przedstawiciela. Działanie importerów równoległych zaburza politykę cenową producentów farmaceutyków, którzy często stosują róŜne strategie cenowe w róŜnych państwach.

Rynek farmaceutyczny

Leki naśladowcze (me-too

drugs)-leki oryginalne o marginalnych ulepszeniach w skuteczności czy osłabieniu skutków ubocznych w porównaniu do juŜ istniejących leków.

Leki innowacyjne- inaczej

leki przełomowe, dzięki którym moŜliwa jest terapia lub zapobieganie chorobom dotychczas nieuleczalnym.

Leki generyczne- są kopiami istniejących

leków oryginalnych, których produkcja jest moŜliwa po wygaśnięciu ochrony patentowej.

Leki oryginalne- leki objęte ochroną

patentową. W tej kategorii wyróŜnia się leki innowacyjne oraz naśladowcze

76

Aspekt popytowy rynku farmaceutycznego jest specyficzny i odróŜnia rynek farmaceutyczny od innych rynków. Dzieje się tak, poniewaŜ, co było juŜ wielokrotnie sygnalizowane w niniejszej rozprawie, osobą decydującą o zakupie produktu nie jest ostateczny konsument. Na rynku farmaceutycznym, decyzję o wyborze leków podejmuje lekarz [Itkar 2008], pewien wpływ ma na nią równieŜ i farmaceuta. Ostatecznym konsumentem jest jednak pacjent. Konsumpcja leków powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Wyjątkiem są tutaj leki dostępne bez recepty, gdzie pacjent sam decyduje o ich zakupie, a kontrola lekarza nad dawkowaniem leku jest ograniczona. Innym aspektem, wpływającym na specyfikę rynku farmaceutycznego są obostrzenia w reklamowaniu leków dostępnych na receptę [Michalik, Pilarczyk i Mruk 2011, s. 18-20]. W większości krajów, grupą docelową reklamy leków dostępnych bez recepty jest pacjent, jednak w przypadku leków receptowych, taki sposób promocji jest zabroniony. Reklama leków receptowych moŜe być bowiem skierowana wyłącznie do decydentów, czyli lekarzy i osób uprawnionych do wystawiania recept. Reklamowanie leków jest silnie kontrolowane w większości krajów, zarówno prawnie, jak i poprzez samoregulację przemysłu farmaceutycznego [Smith 1996, s. 35].

Trzeci kluczowy element rynku to cena. Na rynku farmaceutycznym nie jest ona zawsze ustalana poprzez dostosowania sił popytu i podaŜy, jak ma to miejsce w wielu innych rynkach. Produkty farmaceutyczne są istotną częścią rynku usług zdrowotnych [OECD 2000]. W związku z tym, Ŝe w znaczącej większości wypadków zadaniem państwa jest zapewnienie swoim obywatelom dostępu do usług zdrowotnych, istotną cechą rynku farmaceutycznego jest duŜe zainteresowanie państwa jego kształtem i sposobem funkcjonowania. Niebagatelne znaczenie dla rynku ma poziom i zakres regulacji wprowadzanych przez państwo, przejawiający się chociaŜby w funkcjonowaniu list leków refundowanych ze środków publicznych, czy w szczegółowych procedurach dopuszczenia leków do obrotu. Ingerencja państwa w rynek farmaceutyczny, poprzez zjawisko refundacji leków, zaburza dostosowania popytu i podaŜy. W związku ze zjawiskiem refundacji, na rynku występuje jeden lub kilku duŜych odbiorców, którzy,

77

poprzez swoją sytuację, posiadają wyŜszą siłę przetargową, niŜ zbiór pojedynczych odbiorców. Dzięki tej sile, są oni w stanie wpływać na strukturę cenową rynku farmaceutycznego.

Przemysł farmaceutyczny charakteryzuje się znaczącymi nakładami na badania i rozwój, ciągłą innowacyjnością oraz wprowadzaniem coraz to nowych leków. Wynika to z faktu, iŜ głównym obszarem konkurencji pomiędzy firmami farmaceutycznymi są właśnie nowe leki oraz aktywność rynkowa. Te ostatnie są jednak jedynie dodatkiem do sedna działalności innowacyjnych firm farmaceutycznych, czyli prac badawczo-rozwojowych. ZauwaŜa się, iŜ rozwój nowych leków jest procesem coraz bardziej długotrwałym, kosztownym oraz obciąŜonym duŜym ryzykiem [Morse 2003].

Wczesny etap prac badawczo-rozwojowych polega na syntezie bądź subtrakcji nowych jednostek molekularnych lub nowych jednostek chemicznych. Są to nowe związki, które nie były wcześniej uŜywane w terapii ani testowane na ludziach. Szacuje się, iŜ obecnie jedynie jedna na dziesięć tysięcy testowanych na tym etapie substancji zostanie wprowadzona na rynek jako nowy lek. Substancja, która pomyślnie przeszła tę fazę testów zostaje skierowana do fazy badań przedklinicznych, polegających na testowaniu substancji na zwierzętach. Badania w tej fazie skupiają się na analizie skuteczności farmakologicznej oraz efektów niepoŜądanych danej substancji. Po zakończeniu fazy testów przedklinicznych konieczne jest uzyskanie pozwolenia od odpowiedniej instytucji rządowej na przekazanie substancji do testów klinicznych. Pierwsza faza testów klinicznych polega na analizie podstawowych parametrów farmakokinetycznych oraz ustaleniu poziomów tolerancji u pacjentów. Badania przeprowadza się zazwyczaj na małej grupie zdrowych ochotników (od 20 do 100). W drugiej fazie badań klinicznych analizuje się skuteczność danego leku. Badaniu poddawani są pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą, którą dany lek ma leczyć. Podzieleni oni zostają na dwie grupy – badaną i kontrolną (porównawczą). Pacjentom z pierwszej grupy podaje się badany lek, z drugiej zaś – placebo. Substancje, które pomyślnie przejdą tę fazę testów, poddawane są testom fazy trzeciej, organizowanym na większą skalę, których zadaniem jest wykrycie rzadkich

78

efektów ubocznych oraz potwierdzeniu skuteczności działania danej substancji. Faza czwarta badań klinicznych ma miejsce juŜ po wprowadzeniu danego leku na rynek. Faza ta ma dwa zasadnicze cele: sprawdzenie występowania jakichkolwiek efektów ubocznych oraz poszerzenie wiedzy na temat leku. Badania fazy czwartej mogą doprowadzić do odkrycia nowych zastosowań danego leku oraz zyskania akceptacji wśród lekarzy. MoŜe się jednak zdarzyć, Ŝe podczas badań czwartej fazy ujawnione zostaną długofalowe skutki uboczne, które, w skrajnej sytuacji, mogą doprowadzić do konieczności wycofania danego leku z rynku.

Szacuje się, iŜ wynalezienie nowego leku zajmuje około 15 lat, a koszt tego procesu waha się od około 800 milionów dolarów [DiMassi, Hansen i Grabowski 2003, s. 151-180] do jednego miliarda [Adams i Barntner, 2010] dolarów (wliczając koszty nieudanych prób wynalazczych). Inne badania dowodzą, iŜ tylko jedna trzecia leków nowo wprowadzonych na rynek generuje zyski, które przewyŜszają przeciętne nakłady na prace badawczo-rozwojowe [Grabowski, Vernon i DiMassi 2002].

Na podstawie powyŜszych informacji zauwaŜyć moŜna, Ŝe istnieje szereg cech, które sprawiają, iŜ rynek farmaceutyczny znacząco róŜni się od innych rynków. Jego specyfikę zauwaŜyć moŜna równieŜ na podstawie analizy konkurencyjności, która została przedstawiona w dalszej części pracy.