WOJEWÓDZKI SZPITAL SPECJALISTYCZNY WE WROCŁAWIU
Ośrodek Badawczo-Rozwojowy
Załącznik 5
INFORMACJA DLA UCZESTNIKA BADANIA I FORMULARZ PISEMNEJ
ŚWIADOMEJ ZGODY
Tytuł badania
„Badania nad patomechanizmem rozwoju tętniaka aorty brzusznej z uwzględnieniem analizy klinicznej stanu pacjentów oraz stosowanych procedur medycznych w okresie
okołooperacyjnym”
Ośrodek prowadzący badanie
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu, Ośrodek Badawczo – Rozwojowy ul. H. Kamieńskiego 73a
51-124 Wrocław
Kierownik badania
Prof. dr hab. n. med. Wojciech Witkiewicz
Dyrektor Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, Ośrodka Badawczo – Rozwojowego
Może się zdarzyć, że w treści niniejszego formularza napotka Pan/Pani słowa, których znaczenie nie będzie Panu/Pani znane. Proszę poprosić lekarza prowadzącego badanie lub personel badania o wyjaśnienie wszystkich niezrozumiałych słów lub zdań.
Wprowadzenie
Został Pan/Pani poproszony/a o dobrowolne wzięcie udziału w badaniu naukowym dotyczącym poszukiwania przyczyn powstawania tętniaka aorty brzusznej. Proponujemy Panu/Pani udział w badaniu, ponieważ ukończył/a Pan/Pani 60 lat i dotąd nie stwierdzono u Pana/Pani występowania tętniaka aorty brzusznej. Badanie zostało zorganizowane i jest współfinansowane przez projekt Wrovasc – Zintegrowane Centrum Medycyny Sercowo – Naczyniowej.
Informacja dla pacjenta o projekcie badawczym dotyczącym patogenezy tętniaka aorty brzusznej wraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu
- MATERIAŁY POUFNE - Strona 2 z 4
WroVasc/16-AAA/V2.0
Informacje zawarte w niniejszym dokumencie wyjaśniają, na czym będzie polegał Pana/Pani udział w badaniu. Po przeczytaniu informacji i wyrażeniu zgody na udział w badaniu zostanie Pan/Pani poproszony/a o podpisanie formularza świadomej zgody.
Otrzyma Pan na własność egzemplarz niniejszej informacji dla pacjenta i formularza świadomej zgody.
Cel badania
Projekt badawczy prowadzony przez zespół naukowy Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego we Wrocławiu, Ośrodka Badawczo-Rozwojowego ma na celu uzyskanie pełnej wiedzy na temat patogenezy i rozwoju tętniaka aorty brzusznej. Tętniak aorty brzusznej jest nadmiernym poszerzeniem naczynia leżącego w obrębie jamy brzusznej i występuje najczęściej u mężczyzn powyżej 60 roku życia. Jest to choroba przewlekła, której jedyną metodą leczenia jest chirurgiczne wycięcie zmienionej tkanki aorty lub interwencja endowaskularna. Głównym celem realizowanego projektu jest podjęcie badań uzupełniających wobec aktualnego stanu wiedzy w zakresie poznania patomechanizmów odpowiedzialnych za powstawanie tętniaków aorty brzusznej. Efektem końcowym będzie ocena na poziomie biochemicznym i genetycznym wpływu nieprzebadanych do tej pory czynników genetycznych i hemostatycznych na patofizjologię tętniaka aorty brzusznej. Równocześnie przeprowadzona zostanie analiza kliniczna stanu osób włączonych do badania. Zaplanowane badania pozwolą na wdrożenie nowych metod leczenia tętniaka aorty brzusznej oraz opracowanie skutecznych procedur diagnostycznych umożliwiających wczesne wykrywanie tej choroby.
Procedury badania
Całkowity czas badania powinien zająć Panu/Pani od około 30 min do 1 godziny.
Jeśli spełnia Pan/Pani kryteria, wyrazi chęć udziału w badaniu i własnoręcznie podpisze i datuje formularz zgody, zostanie przeprowadzona ocena ogólnego stanu Pani/Pana zdrowia. Ocena będzie obejmować wywiad medyczny oraz badanie USG brzusznego odcinka aorty. Zostaną również od Pana/Pani pobrane próbki krwi.
Wywiad lekarski
Zostanie Pan/Pani zapytany/a o wszelkie dolegliwości medyczne, które u Pani/Pana występują, czynniki ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, leki które Pan/Pani przyjmuje.
Informacja dla pacjenta o projekcie badawczym dotyczącym patogenezy tętniaka aorty brzusznej wraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu
- MATERIAŁY POUFNE - Strona 3 z 4
WroVasc/16-AAA/V2.0
Jest bardzo ważne, aby udzielił/a Pan/Pani lekarzowi całkowicie szczerych informacji na temat swojego stanu zdrowia. Wszelkie uzyskane od Pana/Pani informacje będą traktowane jako poufne zgodnie z obowiązującym prawem. Żadne osoby trzecie nie będą mogły dokonać identyfikacji Pana/Pani danych medycznych.
Pobranie krwi
Następnie zostanie Pan/Pani poproszona/y o oddanie próbek krwi do badań naukowych. Z żyły Pana/Pani ramienia zostanie pobrana krew o objętości około 15 ml (około 3 łyżeczki od herbaty). W przypadku większości osób wkłucie igły w celu pobrania krwi nie wiąże się z żadnymi poważnymi problemami zdrowotnymi. Po pobraniu krwi może u Pana/Pani wystąpić niewielki ból, zaczerwienienie lub zasinienie. W rzadkich przypadkach może nastąpić zamroczenie, omdlenie lub dojść do infekcji w miejscu wkłucia.
Jeśli podpisze Pan/Pani oddzielną świadomą zgodę na badania DNA, wówczas pobrane zostaną około 2 łyżeczki od herbaty krwi (10 ml).
Pobrane od Pana/Pani próbki krwi pozostaną w tutejszym ośrodku badawczym i będą przetwarzane i przechowywane w sposób uniemożliwiający ustalenie Pana/Pani tożsamości.
Badanie ultrasonograficzne (USG)
W trakcie wizyty zostanie Panu/Pani wykonane badanie ultrasonograficzne (USG) brzusznego odcinka aorty. Jest to nieszkodliwa i bezbolesna metoda uwidaczniania aorty brzusznej i pomiaru średnicy aorty. Podczas badania USG zostanie Pan/Pani poproszony/a o położenie się i odsłonięcie brzucha, następnie po nałożeniu niewielkiej ilości żelu, lekarz przesuwając głowicą aparatu oceni i zmierzy średnicę Pana/Pani aorty brzusznej. Bezpośrednio po wykonaniu badania otrzyma Pan/Pani wynik pomiaru.
Najprawdopodobniej wynik pomiaru będzie prawidłowy i nie zostanie u Pana/Pani wykryty tętniak aorty brzusznej. Jeśli jednak okaże się, że Pana/Pani aorta jest poszerzona, to w zależności od rozmiarów poszerzenia zostanie Pan/Pani skierowany na okresowe kontrole USG (w przypadku niewielkiego tętniaka) lub na powtórne badanie w Poradni Chirurgii Naczyniowej, w celu potwierdzenia wyniku i ustalenia dalszego postępowania leczniczego.
Informacja dla pacjenta o projekcie badawczym dotyczącym patogenezy tętniaka aorty brzusznej wraz z formularzem świadomej zgody na udział w badaniu
- MATERIAŁY POUFNE - Strona 4 z 4
WroVasc/16-AAA/V2.0