z zasadami i praktyką w tym państwie członkowskim.
Poprawka 209
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 89 – ustęp 1 – litera b
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
b) istnieje wystarczający stopień rozcieńczenia w celu zagwa-rantowania bezpieczeństwa produktu leczniczego; w szcze-gólności produkt leczniczy nie może zawierać więcej niż jedną na 10 000 jednostek nalewki macierzystej;
b) istnieje wystarczający stopień rozcieńczenia w celu zagwa-rantowania bezpieczeństwa produktu leczniczego; w szcze-gólności produkt leczniczy nie może zawierać więcej niż jedną na 10 000 jednostek nalewki macierzystej, chyba że składniki produktu leczniczego zostały ujęte w tabeli 1 załączonej do rozporządzenia (UE) nr 37/2010 z uwagą
„MLP nie jest wymagany”;
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 90 – ustęp 1 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
a) nazwa naukowa lub inna nazwa podana w farmakopei homeopatycznego preparatu wyjściowego lub homeopatycz-nych preparatów wyjściowych, wraz z podaniem różhomeopatycz-nych dróg podania, postaci farmaceutycznych oraz stopnia roz-cieńczenia, które mają być zarejestrowane;
a) nazwa naukowa lub inna nazwa podana w farmakopei lub udokumentowana w monografii homeopatycznego prepara-tu wyjściowego lub homeopatycznych preparatów wyjścio-wych, wraz z podaniem różnych dróg podania, postaci farmaceutycznych oraz stopnia rozcieńczenia, które mają być zarejestrowane;
Poprawka 211
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 91 – ustęp 1 – litera b a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
ba) Oprócz pozwolenia na wytwarzanie wymienieni produ-cenci muszą też posiadać dowód i potwierdzenie zgodności z dobrą praktyką wytwarzania.
Poprawka 212
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 91 – ustęp 2 – akapit 1 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
Pozwolenia na wytwarzanie nie wymaga się również w przy-padku przygotowania, napełniania, zmian opakowania lub prezentacji, jeżeli procesy te są prowadzone jedynie w celu wydawania przez farmaceutów w aptekach lub przez lekarzy weterynarii w ramach praktyki weterynaryjnej.
Poprawka 302
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 92 – ustęp 2 – litera c
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
c) szczegóły dotyczące miejsca wytwarzania, w którym wetery-naryjne produkty lecznicze mają być wytwarzane lub poddawane badaniom;
c) szczegóły dotyczące miejsca wytwarzania, w którym wetery-naryjne produkty lecznicze mają być wytwarzane lub poddawane badaniom, w tym dane na temat emisji, zrzutów i uwalniania substancji czynnej i jej prekursorów do środowiska;
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 93 – ustęp 5
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
5. Pozwolenie na wytwarzanie można wydać warunkowo z zastrzeżeniem wymogu zobowiązującego wnioskodawcę do podjęcia działań lub wprowadzenie szczególnych procedur w określonym terminie. W przypadku niespełnienia wspomnia-nych wymogów pozwolenie na wytwarzanie może zostać zawieszone.
5. Pozwolenie na wytwarzanie można wydać warunkowo z zastrzeżeniem wymogu zobowiązującego wnioskodawcę w przypadku niewielkich braków do ich usunięcia w okreś-lonym terminie. W przypadku niespełnienia wspomnianych wymogów pozwolenie na wytwarzanie może zostać zawieszone.
Pozwolenia na wytwarzanie odmawia się, jeżeli wytwarzanie powoduje niedopuszczalne zagrożenia dla środowiska.
Poprawka 214
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 98 – ustęp 1 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
ca) przestrzega zasad ustanowionej w Unii dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz stosuje w charak-terze materiałów wyjściowych wyłącznie substancje czyn-ne, które zostały wytworzone zgodnie z zasadami ustanowionej w Unii dobrej praktyki wytwarzania mate-riałów wyjściowych;
Poprawka 215
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 104 – ustęp 3
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
3. Dostaw małych ilości weterynaryjnych produktów lecz-niczych od jednego detalisty do drugiego nie uznaje się za dystrybucję hurtową.
3. Operacje zakupu, sprzedaży, przywozu i wywozu wetery-naryjnych produktów leczniczych lub wszelkie inne operacje handlowe dotyczące takich produktów leczniczych, zarówno w celach zarobkowych, jak i niezarobkowych, podlegają pozwoleniu na dystrybucję hurtową weterynaryjnych produk-tów leczniczych. Pozwolenie to nie dotyczy realizowanych przez jednego producenta operacji dostaw wytwarzanych przez niego weterynaryjnych produktów leczniczych ani sprzedaży deta-licznej weterynaryjnych produktów leczniczych przez osoby upoważnione do prowadzenia takiej działalności zgodnie z art.
107.
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 104 – ustęp 4 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
4a. Opierając się na istniejących dobrych praktykach w zakresie produktów leczniczych dla ludzi, Komisja przyjmie w ciągu 24 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporzą-dzenia zasady i wytyczne dobrej praktyki dystrybucji hurtowej weterynaryjnych produktów leczniczych, których musi prze-strzegać hurtownik.
Poprawka 217
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 104 – ustęp 4 b (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
4b. Hurtownik zaopatruje się w produkty lecznicze jedynie u producenta, osoby wskazanej przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub u osób posiadających pozwolenie na dystrybucję hurtową.
Poprawka 218
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 104 – ustęp 5 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
5a. Hurtownik przestrzega wymogów ustanowionych w art.
105 ust. 3 lit. ca) i cc) w odniesieniu do dostaw produktów leczniczych.
Poprawka 219
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 105 – ustęp 3 – litera a
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
a) ma do swojej dyspozycji pracowników o odpowiednich kompetencjach technicznych oraz odpowiednie i wystarczają-ce pomieszczenia spełniająwystarczają-ce ustanowione przez dane państwo członkowskie wymogi w zakresie przechowywania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych;
a) ma do swojej dyspozycji pracowników o odpowiednich kompetencjach technicznych oraz odpowiednie i wystarczają-ce pomieszczenia, dostępne w każdej chwili dla przedstawi-cieli właściwego organu, spełniające ustanowione przez dane państwo członkowskie wymogi w zakresie przechowywania i obsługi weterynaryjnych produktów leczniczych;
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 105 – ustęp 3 – litera c a (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
ca) w odniesieniu do dostaw produktów leczniczych dla osób upoważnionych do prowadzenia działalności w zakresie sprzedaży detalicznej w danym państwie członkowskim zgodnie z art. 107 ust. 1, jest w stanie stale gwarantować odpowiedni zakres produktów leczniczych do celów spełnienia wymogów określonego obszaru, który zaopa-truje, i zabezpieczyć wymagane dostawy w bardzo krótkim terminie na całym tym obszarze;
Poprawka 221
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 105 – ustęp 3 – litera c b (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
cb) zapewnia, w granicach swoich obowiązków, właściwe i stałe dostawy produktów leczniczych dla osób upoważ-nionych do prowadzenia działalności w zakresie sprzedaży detalicznej w danym państwie członkowskim zgodnie z art.
107 ust. 1 w taki sposób, by zaspokojone było zapotrze-bowanie w zakresie zdrowia zwierząt w danym państwie członkowskim;
Poprawka 222
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 105 – ustęp 3 – litera c c (nowa)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
cc) jest w stanie informować właściwy organ o każdym przypadku wyczerpania zapasów, który mógłby zrodzić ryzyko niezaspokojenia zapotrzebowania w zakresie zdro-wia zwierząt w danym państwie członkowskim.
Wniosek dotyczący rozporządzenia Artykuł 106 a (nowy)
Tekst proponowany przez Komisję Poprawka
Artykuł 106a
Wykwalifikowana osoba
1. Posiadacz pozwolenia na dystrybucję hurtową