Pomieszczenia czyste mają zastosowanie w wielu gałęziach przemysłu, takich jak przemysł farmaceutyczny, mikroelektroniczny, lotniczny, spożywczy i inne. Z technologią clean room związane są również różnego rodzaju laboratoria oraz pracownie leków jałowych w aptekach szpitalnych, których ilość w polskich szpitalach, w ostatnich kilku, kilkunastu latach znacznie się zwiększyła. Dynamiczny rozwój pracowni umożliwiających aseptyczne sporządzanie leków jest wynikiem dostosowania warunków aptek szpitalnych do wymogów GMP, (Dobra Praktyka Produkcyjna/Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice), co przynosi wpomnianą już wcześniej poprawę jakości produktu [6, 7].
Pomieszczenia typu clean room powinny być projektowane i zbudowane tak, aby minimalizować możliwość wprowadzenia, powstawania zanieczyszczeń i ich gromadzenia.
Umożliwia to ochronę produktu i procesu, co jest podstawowym i najważniejszym celem tworzenia pomieszczeń czystych.
Jednak w przypadku pomieszczeń, w których podczas działania mogą być wytwarzane zanieczyszczenia szkodliwe dla zdrowia człowieka oraz generowane czynniki wpływające na środowisko zewnętrzne, jak np. w pracowni leku cytostatycznego, istotna jest również ochrona osób i środowiska.
Dla zachowania odpowiedniej czystości powierzchni i powietrza w pomieszczeniu czystym, a co za tym idzie dla jakości sporządzanych leków, bardzo istotnym czynnikiem jest znajomość oraz przestrzeganie procedur przez pracowników, zarówno sporządzających preparaty jałowe jak i personelu sprzątającego. Brak wiedzy często generuje problemy związane z kontaminacją, a człowiek w pomieszczeniach czystych jest głównym źródłem zanieczyszczeń (30-40%).
Osoby nie związane z produkcją nie powinny przebywać w strefie czystej. Jeśli obecność osób z zewnątrz jest niezbędna (serwis, kontrole), przed wejściem do clean room muszą one zostać poinstruowane [1, 2, 8].
2.1. Klasy czystości powietrza
Przestrzeń w pomieszczeniach czystych dzielimy na strefy o różnych klasach czystości powietrza. W zależności od wartości granicznych zanieczyszczenia, wyróżnia się cztery klasy czystości powietrza (A, B, C, D).
Sporządzanie leków jałowych przeprowadza się w klasie A, o najbardziej rygorystycznych wymaganiach co do czystości powietrza. Loża do pracy aseptycznej (klasa A) musi znajdować się w boksie aseptycznym (klasa B). Alternatywnie do loży do pracy aseptycznej, miejscem sporządzania preparatów jałowych może być izolator aseptyczny, zapewniający warunki czystości powietrza klasy A, w otoczeniu klasy D lub wyższej [1, 5].
Aby utrzymać wymagany poziom czystości w boksie jałowym i zapobiec wprowadzaniu zanieczyszczeń przez personel, a także przez przepływ powietrza w momencie, gdy drzwi zostają otwarte, należy utworzyć strefę buforową, pomiędzy strefą niekontrolowaną, a pomieszczeniem przeznaczonym do sporządzania leków jałowych. Strefę buforową stanowią śluzy osobowe (brudna i czysta). Śluza osobowa brudna powinna posiadać klasę czystości D lub wyższą i jest miejscem, gdzie należy umyć i zdezynfekować ręce oraz przebrać się z odzieży szpitalnej w odzież dedykowaną dla pomieszczeń czystych. Śluza czysta charakteryzuje się klasą czystości powietrza C lub wyższą, powinna być wyposażona w dozownik z płynem dezynfekcyjnym do rąk oraz miejsce do przechowywania jałowej odzieży ochronnej.
Jeśli warunki lokalowe nie pozwalają na wydzielenie dwóch śluz osobowych, możliwe jest połączenie ich w jednym pomieszczeniu. Wówczas wobec całego pomieszczenia wymagana jest minimum klasa czystości C, należy wydzielić część brudną i czystą w obrębie śluzy (np. poprzez postawienie ławki na ich granicy). Nie należy umieszczać umywalki w strefie czystej śluzy osobowej [1, 3, 8].
Aby chronić strefy o wyższej klasie czystości przed zanieczyszczeniami znajdującymi się w pomieszczeniach o niższej klasie czystości nie należy otwierać jednocześnie dwóch par drzwi.
Optymalnie, jeśli drzwi są wyposażone w system umożliwiający tylko naprzemienne otwieranie drzwi. Zasada ta dotyczy również śluz materiałowych.
Dodatkowym czynnikiem, chroniącym pomieszczenia o wyższej klasie czystości, w które należy wyposażyć pomieszczenia clean room jest system wentylacji, zapewniający kaskadę ciśnień.
Różnica pomiędzy sąsiadującymi pomieszczeniami powinna wynosić 10-15 Pa – wraz z niższymi klasami czystości pomieszczeń, ciśnienia powinny maleć, tak aby ewentualne zanieczyszczenia były wypychane do niższych klas czystości [5, 8].
2.2. Monitoring obszarów czystych
Sporządzając preparat jałowy musimy mieć pewność, że pacjent otrzyma lek mikrobiologicznie czysty i wolny od zanieczyszczeń cząstkami stałymi.
Sporządzane w aptece szpitalnej leki, są przeznaczone dla konkretnego pacjenta i dostosowane dawką do jego danych biometrycznych. Apteka, w przeciwieństwie do przemysłu farmaceutycznego, nie prowadzi produkcji leków na dużą skalę – sporządzane preparaty najczęściej są niepowtarzalne, zwłaszcza leki parenteralne. Różnorodność przygotowywanych dawek jest szczególnie duża w szpitalach pediatrycznych, gdzie opiekę zdrowotną pełni się nad pacjentami w wieku od 0 do 18 lat. W związku z tym nie jest możliwa kontrola czystości każdego wykonanego preparatu, ponieważ mamy do czynienia z produkcją jednostkową, a nie seryjną.
Należy zatem opracować i wdrożyć procedury, minimalizujące prawdopodobieństwo kontaminacji wykonanego leku, a także kontrolować czystość obszaru clean room.
Kontrola obszarów czystych obejmuje zanieczyszczenia cząstkami nierozpuszczalnymi (Tabela 1) oraz zanieczyszczenie mikrobiologiczne (Tabela 3).
Klasyfikację pomieszczeń, ze względu na czystość powietrza, przeprowadza się w stanie:
• w spoczynku – personel nie jest obecny w pomieszczeniu/pomieszczeniach, jednak wszystkie urządzenia są zainstalowane i gotowe do podjęcia pracy;
• w działaniu – urządzenia funkcjonują w trybie operacyjnym i są obsługiwane przez liczbę pracowników, która bierze udział w standardowym procesie sporządzania leków [5].
Tabela 1. Wartości graniczne w monitoringu fizycznym obszarów czystych [1]
Klasa Maksymalna dopuszczalna liczba cząstek/m³, o wymiarze równym lub większym niż podano w tabeli
w spoczynku w działaniu
0,5 μm 5,0 μm 0,5 μm 5,0 μm
A 3 520 20 3 520 20
B 3 520 29 352 000 2 900
C 352 000 2 900 3 520 000 29 000
D 3 520 000 29 000 nieokreślona nieokreślona
Farmakopea Polska XI (FP XI) zaleca liczenie cząstek „w działaniu” raz na kwartał, nie określa jednak częstotliwości liczenia cząstek „w spoczynku” [1].
Przewodnik PIC/S w zakresie Dobryk Praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych wskazuje klasyfikację pomieszczeń ze względu na ilość cząstek w powietrzu – „w działaniu” raz na kwartał, a „w spoczynku” raz na rok [5].
Według FP XI w pomieszczeniach czystych monitorować należy:
1) Przepływ i częstotliwość całkowitej wymiany powietrza (wartości graniczne – Tabela 2).
2) Różnicę ciśnień pomiędzy przylegającymi pomieszczeniami o różnych klasach czytości (Tabela 2).
3) Czystość powierzchni [1].
Tabela 2. Wartości graniczne prędkości przepływu powietrza i kaskady ciścień w strefach kontrolowanych [1]
Klasa Wymiany powietrza(liczba na godzinę) Prędkość przepływu
powietrza [m/s ± 20%] Różnica ciśnienia w odniesieniu do sąsiedniego pomieszczenia niższej klasy [Pa]
A nie dotyczy 0,45 HLF
0,30 VLF nie dotyczy LFC
> 15 izolator
B > 20 nie dotyczy > 10
C > 20 nie dotyczy > 10
D > 10 nie dotyczy > 10
LFC (ang. laminar flow cabinet) – komora z przepływem laminarnym HFL (ang. horizontal laminar flow) – poziomy przepływ laminarny VLF (ang. vertical laminar flow) – pionowy przepływ laminarny
Kaskadę ciśnień należy kontrolować codziennie przed rozpoczęciem pracy [1].
Monitoring mikrobiologiczny zaleca się prowadzić z częstotliwością podaną w Tabeli 4.
Jeśli wynik badania czystości zarówno fizycznej jak i mikrobiologicznej będzie przekraczał wartości graniczne dla danej klasy czystości (Tabela 1 i 3), należy zidentyfikować i usunąć źródła kontaminacji. W tym celu ponownej ocenie powinno podlegać postępowanie pracowników, skuteczność stosowanych procedur operacyjnych i czyszczenia oraz efektywność filtracji powietrza w obszarach czystych [1].
Tabela 3. Wartości graniczne w monitoringu mikrobiologicznym obszarów czystych „w działaniu”
(CFU - ang. colony forming units, liczba jednostek tworzących kolonie) [1, 8]
Klasa Próbka powietrza
-*Poszczególne płytki sedymentacyjne mogą być wystawione przez okres krótszy niż 4 h.
Tabela 4. Zalecane częstotliwości monitoringu mikrobiologicznego [1]
Klasa Próbki powietrza Płytki
A Co kwartał Co sesję roboczą Co tydzień Na koniec każdej
sesji roboczej B, C, D Co kwartał Co tydzień Co miesiąc Na koniec każdej
sesji roboczej Należy jednak zwrócić uwagę, że mimo zalecenia przez FP XI kontroli mikrobiologicznej palców rękawic na koniec każdej sesji roboczej w każdej strefie czystości powietrza, wartości granicze podane są tylko dla strefy A i B, co przeczy zasadności wykonywania takich badań w strefach C i D. Podobnie sprawa wygląda odnośnie liczby cząstek w działaniu w klasie D. Skoro wartość graniczna jest opisana jako nieokreślona, należy przemyśleć czy istnieje potrzeba wykonywania badań [9].
2.3. Odzież wymagana w poszczególnych klasach czystości powietrza
Głównym zadaniem odzieży dedykowanej dla obszarów czystych jest ochrona produktu przed zanieczyszczeniem. Zależnie od klasy czystości powietrza należy dostosować rodzaj i jakość odzieży [5].
Klasa D
• Włosy i ewentualnie zarost powinny być zakryte.
• Zwykła odzież ochronna. Farmakopea Polska XI oraz Przewodnik PIC/S w zakresie Dobryk Praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych nie narzucają rodzaju takiej odzieży. Jednak wybór dobrej jakości odzieży syntetycznej pozwoli na zatrzymanie do 90% cząstek pochodzących od człowieka.
• Obuwie, łatwe do regularnego mycia i dezynfekcji, lub ochraniacze.
Klasa C
• Włosy i ewentualnie zarost powinny być zakryte.
• Jedno- lub dwuczęściowy jałowy kombinezon z rękawami ściągniętymi na przegubach i wysokim kołnierzem. Dopuszcza się stosowanie jałowego fartucha z elastycznymi ściągaczami oraz spodni.
• Odpowiednie buty lub ochraniacze.
• Odzież nie powinna być źródłem włókien i cząstek.
Klasa A/B
• Włosy i ewentualnie zarost powinny być zakryte. Nakrycie głowy powinno być wsunięte pod kołnierz kombinezonu.
• Odzież nie powinna być źródłem włókien i cząstek. Powinna również zatrzymywać cząstki pochodzące od ciała [1, 3, 5, 8].
Zarówno Farmakopea Polska XI, jak i Przewodnik PIC/S w zakresie Dobryk Praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych używają określenia
„odzież ochronna”. Jest to określenie właściwe w stosunku do odzieży dedykowanej do pracowni leku cytostatycznego. Jednak w wielu przypadkach właściwszym byłoby określenie
„odzież robocza”, „odzież barierowa”, ponieważ w pracowniach, w których sporządza się leki nie będące substancjami szkodliwymi dla zdrowia człowieka (np. pracownia żywienia pozajelitowego), odzież nie musi posiadać właściwości ochronnych [2, 8].
Można stosować zarówno odzież jednorazowego, jak i wielorazowego użytku. Jest możliwość wynajmu odzieży z serwisem prania [8].
Jeśli w obrębie jednej zmiany roboczej pracownik z różnych powodów musi opuścić strefę recepturową powinien zdjąć w śluzie odzież ochronną i zachować do późniejszego użycia.
Nie należy przechowywać do ponownego użycia ochraniaczy na obuwie, osłon na włosy, masek i rękawic. Odzież ochronną należy przechowywać, pod warunkiem że nie jest w sposób dostrzegalny zabrudzona [1].
2.4. Mycie i dezynfekcja rąk
Często spotykanymi błędami podczas mycia i dezynfekcji rąk jest zbyt krótkie i niedokładne mycie rąk. Stosowanie techniki prof. G. A. J. Ayliffe’a, zatwierdzonej przez Europejski Komitet Normalizacyjny – CEN (fr. Comité européen de normalisation), pozwala na wyeliminowanie tych błędów. Higiena, a tym samym bezpieczeństwo sporządzanych leków, zależy również od podporządkowania personelu – pracując w pomieszczeniach czystych należy krótko przycinać paznokcie, a biżuterię – zegarki, bransoletki, pierścionki, długie kolczyki – zdjąć i zostawić poza strefą clean room [3, 10].
Instrukcja mycia rąk wg techniki prof. G. A. J. Ayliffe’a
• Ręce opłukać pod bieżącą wodą.
• Pobrać mydło w płynie z naściennego dozownika.
• Postępować zgodnie z krokami 1-6 przedstawionymi na Ryc. 1.
Pocierać o siebie wewnętrzne strony dłoni, a następnie górne ich grzbiety wewnętrzną stroną
drugiej dłoni – po 5 razy.
Pocierać część dłoniową prawej dłoni o powierzchnię grzbietową
lewej dłoni, zmiana rąk – po 5 razy.
Pocierać dłonie złożone środkiem do siebie, z rozłożonymi palcami,
tak, aby umyć boczne części palców – 5 razy.
Pocierać grzbietową powierzchnię zagiętych palców jednej dłoni pod zgiętymi palcami
drugiej dłoni – 5 razy.
Kciuk prawej dłoni ująć w lewą dłoń, wykonywać ruchy obrotowe
wokół kciuka, zmiana rąk – po 5 razy.
Okrężnie pocierać opuszkami palców prawej dłoni w zagłębieniu dłoniowym lewej dłoni, zmiana dłoni – po 5 razy.
Ryc. 1. Technika mycia rąk metodą prof. G. A. J. Ayliffe’a [10]
Umyte ręce osuszyć papierowym ręcznikiem jednorazowego użytku. Zużyty ręcznik wyrzucić nie dotykając dłońmi kosza.
Dezynfekcja rąk
• Środek dezynfekujący pobrać z naściennego dozownika.
• Zgodnie z podaną wyżej techniką wcierać środek dezynfekujący, aż do wyschnięcia skóry (przez ok. 30 sekund) [10].
Ostatnią czynnością przed rozpoczęciem sporządzania jałowych preparatów powinno być założenie jałowych rękawic, poprzedzone myciem i dezynfekcją rąk [1].
2.5. Zakładanie jałowych rękawic
Podczas sporządzania sterylnych preparatów należy używać jałowych, beztalkowych rękawic jednorazowego użytku. Jeśli mamy do czynienia z substancjami niebezpiecznymi, takimi jak cytostatyki, powinny być to rękawiczki certyfikowane, z atestem do wykonywania preparatów cytostatycznych [1, 11]. Farmakopea Polska XI zaleca używania dwóch par rękawiczek podczas sporządzania parenteralnych preparatów cytostatycznych – jednej chirurgicznej beztalkowej, a drugiej (zewnętrznej) specjalistycznej. Stosowanie dwóch par rękawiczek zwiększa znacząco zarówno bezpieczeństwo personelu, jak i produktu oraz procesu (produkcja aspetyczna), co podkreślone zostało w Standardach jakościowych Farmacji Onkologicznej ESOP (QuapoS 5). Należy jednak pamiętać, że podczas opracowywania systemu zapewnienia jakości zawsze istnieje konieczność wykonania analizy ryzyka. Wszelkie zalecenia, nie mają na celu nakładania jakichkolwiek ograniczeń, na tworzenie alternatywnych systemów i procedur, pod warunkiem, że zostanie zachowana najwyższa jakość sporządzanych produktów oraz zapewnione będzie bezpieczeństwo personelu [1, 5, 11].
Sterylne rękawiczki, stosowane w procesie sporządzania jałowych leków w pomieszczeniach czystych, będą spełniać swoje zadanie jeśli będą zakładane w odpowiedni sposób, tak aby uniknąć zanieczyszczenia ich zewnętrznej powierzchni (Ryc. 2) [12].
Lewą ręką bez rękawiczki wciąga się rękawiczkę na prawą rękę, dotykając tylko wewnętrznej powierzchni.
Palce prawej ręki w rękawiczce należy wsunąć pod jej odwrócony mankiet i założyć drugą rękawiczkę na lewą rękę.
Mankiety rękawiczek wciąga się ponad ściągacze fartucha.
Ryc. 2. Zakładanie aseptyczne rękawic [12]
Alternatywnie można zamienić kolejność zakładania rękawic (prawa lub lewa rękawiczka), pamiętając, aby nie dotykać dłonią, czyli powierzchnią niejałową, zewnętrznej powierzchni sterylnej rękawiczki. Osoba zakładająca rękawice musi ocenić jaka koleność jest dla niej bardziej komfortowa [12].
2.6. Czyszczenie i dezynfekcja
Czyszczenie i dezynfekcja obszarów czystych powinny odbywać się zgodnie z obowiązującą procedurą. Odpowiedzialność za przestrzeganie częstotliwości mycia ponoszą osoby sporządzające leki. Minimalną częstotliwość czyszczenia i dezynfekcji obszaru sporządzania leków jałowych wg FP XI przedstawia Tabela 5 [1].
Tabela 5. Minimalna częstotliwość mycia i dezynfekcji obszaru sporządzania leków jałowych [1]
Klasa A powierzchnia robocza na początku każdej zmiany, przed każdą serią oraz gdy stwierdzono lub podejrzewa się
zanieczyszczenie powierzchni
Klasy B, C, D
blaty lub inne dające się czyścić
powierzchnie robocze, podłogi raz w ciągu dnia
ściany, sufity raz w miesiącu
Odnośnie częstotliwości mycia i dezynfekcji ścian i sufitów, należy przeprowadzić analizę ryzyka i wziąć pod uwagę odporność farby na ścianach i suficie pracowni na działanie wody i środków czystości. Kluczowe przy podejmowaniu decyzji o częstotliwości mycia i dezynfekcji oraz późniejszej weryfikacji prawidłowości postępowania, powinny być wyniki badań z zakresu monitoringu obszarów czystych. Jeśli obowiązujące procedury są przestrzegane, a wyniki badań czystości fizycznej i mikrobiologicznej nie przekraczają wartości granicznych, należy uznać że stosowane procedury są prawidłowe [9].
Personel sprzątający przed rozpoczęciem pracy należy odpowiednio przeszkolić i zweryfikować zdobyte kompetencje [5].
Mopy i ścierki używane do czyszczenia pomieszczeń czystych powinny być wykonane z materiałów nie uwalniających cząstek (syntetyczne mikrowłókna) i nie mogą być używane do mycia innych powierzchni. Mopy i ścierki po praniu i odkażeniu (wyjałowieniu) mogą zostać użyte ponownie. Poza tym istnieje możliwość użytkowania mopów i ścierek jednorazowego użytku. Zaletą jest brak potrzeby prania i sterylizacji, jednak wady takiego systemu, jakimi są konieczność przechowywania dużej ilości jednorazowych narzędzi oraz wysokie koszty, sprawiają że jest to dość rzadko stosowane rozwiązanie [1, 8].
Kolejność wykonywanych czynności podczas sprzątania:
1. Harmonogram zmiany odzieży, zgodnie ze zmianą klasy czystości w strefie clean room obowiązuje zarówno personel medyczny, sporządzający leki jałowe, jak i personel sprzątający odpowiedzialny za zabiegi higieniczne.
2. Sprzątanie rozpoczyna się zawsze od pomieszczeń o najwyższej klasie czystości powietrza. Klasa A (loża jałowa) → Klasa B (boks jałowy) → Klasa B/C (śluza czysta) → Klasa C/D (śluza brudna).
3. Przed rozpoczęciem mycia i dezynfekcji w każdej ze stref należy opróżnić kosze na śmieci, aby uniknąć emisji cząstek po przeprowadzonym procesie higieny [3].
4. Powierzchnie w każdej ze stref najpierw należy umyć za pomocą jałowej wody i detergentu, stosując się do zaleceń producenta, a następnie zdezynfekować za pomocą środka dezynfekcyjnego niedającego pozostałości (70% etanol lub izopropanol) – przetrzeć i pozostawić do wyschnięcia. Środki do dezynfekcji w strefach A i B powinny być jałowe [1].
2.7. Personel w obszarach czystych
Osoby pracujące w obszarach czystych muszą być odpowiednio wykwalifikowane i wyszkolone do swojej funkcji. Cały personel związany z pomieszczeniami clean room (sporządzający leki, pomocniczy, sprzątający) powinien być świadomy zasad Dobrej Praktyki Sporządzania, systemu zapewnienia jakości, w tym zasad związanych z higieną. Ilość personelu powinna być dostosowana do natężenia pracy, tak aby wszystkie etapy produkcji przebiegały pod odpowiednim, pełnym nadzorem. Personel należy szkolić przed rozpoczęciem pracy w pomieszczeniach czystych oraz w systemie ciągłym – szkolenia mogą odbywać się zarówno na terenie zakładu pracy lub poza nim [4, 5].
Należy pamiętać również, jak ważna jest komunikacja i współpraca farmaceuty z innymi pracownikami zaangażowanymi w farmakterapię (z lekarzami i pielęgniarkami/pielęgniarzami).
Najistotniejszymi działaniami jest dostarczenie informacji o leku:
• określenie warunków (temperatura, ochrona przed światłem) i czasu przechowywania;
• kontrola składu sporządzanego leku (stężenie substancji czynnej, odpowiedni rozpuszczalnik i płyn infuzyjny, interakcje w fazie farmaceutycznej);
• wyraźne określenie drogi podania;
• kolejność podawania leków, zachowanie stosownego odstępu pomiędzy różnymi lekami, optymalna pora dnia stosowania leku [4, 13].
Dostarczanie podstawowych informacji na temat postępowania z lekiem i kontrola kluczowych parametrów mają ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i jakości farmakoterapii [4].
FP XI w szczególności dla leków cytotoksycznych zaleca sporządzanie przy jednym stanowisku przez dwie osoby – operator i pomocnik [1].
2.8. System zapewnienia jakości
Wszystkie zorganizowane działania w celu zapewnienia, że produkty lecznicze mają jakość odpowiednią dla ich zamierzonego zastosowania stanowią system zapewnienia jakości.
Sporządzane leki muszą być wysokiej jakości, skuteczne i bezpieczne. Należy regularnie oceniać skuteczność i przydatność opracowanych reguł [5].
Zasady wykonywania wszystkich preparatów w aptece szpitalnej muszą być zgodne z aktualnym stanem wiedzy. Operacje sporządzania i kontroli muszą być jasno określone przez odpowiednie procedury i instrukcje. Należy dokumentować wszystkie prowadzone działania [5].
Wszelkie usługi, których wykonanie może wpłynąć na jakość sporządzanych leków, a które zleca się osobie trzeciej, powinny podlegać pisemnej umowie.
Przewodnik PIC/S w zakresie Dobryk Praktyk dotyczących sporządzania leków w aptekach szpitalnych i zakładowych podkreśla, że dopuszczone są wszelkie nowe systemy i technologie oraz wdrażanie alternatywnych metod. Zasady opisane w przewodniku wyznaczają jedynie minimum zapewnienia jakości, do którego należy się dostosować podczas pracy w pomieszczeniach czystych, nie narzucają natomiast metod działania [5].
2.9. Proces sporządzania leków jałowych
Wszystkie pomieszczenia, wchodzące w skład strefy kontrolowanej muszą być uporządkowane, czyste i dobrze oświetlone, a temperatura w nich powinna wynosić od 18 do 20°C, tak aby zapewnić komfortowe warunki do precyzyjnej pracy [1, 5].
Personel zaangażowany w proces sporządzania leków oraz w zabiegi higieniczne musi być kompetentny i przeszkolony zgodnie z obowiązującym stanem wiedzy [5].
Składniki, z których sporządza się jałowe leki (substancje czynne, leki gotowe, konserwanty, stabilizatory, płyny infuzyjne i rozpuszczalniki) oraz sprzęt potrzebny do wykonania leku i jego bezpośrednie opakowanie (strzykawki, butelki i worki) powinny być odpowiedniej jakości. Należy monitorować informacje na temat wstrzymania i wycofania produktów z obrotu i podejmować odpowiednie działania w związku z tymi komunikatami oraz kontrolować bezpośrednio przed użyciem wizualnie jakość wszystkich materiałów przeznaczonych do sporządzania sterylnych leków (np. wygląd roztworu, liofilizatu; szczelność fiolek, worków, butelek, bezpośrednich opakowań jałowego sprzętu) [5].
Preparaty jałowe sporządzane wielokrotnie powinny być wykonywane na podstawie pisemnej instrukcji, w której wszystkie procesy są szczegółowo przedstawione. Jednak w rzeczywistości apteki szpitalnej, gdzie sporządza się leki dla indywidualnych pacjentów, w większości przypadków przygotowanie pisemnej instrukcji nie jest możliwe i nie jest wymagane według zasad Dobrej Praktyki Sporządzania. Ze względu na różne parametry biometryczne pacjentów (waga, powierznia ciała), których rozpiętość jest szczególnie duża dla pacjentów pediatrycznych, sporządza się leki zazwyczaj różne pod względem dawki [1, 5].
Wszystkie przeprowadzane procesy muszą być zgodne z aktualną wiedzą i kontrolowane na każdym etapie. Osoba sporządzająca lek, musi być pewna, że do wykonania preparatu użyła odpowiednich składników, w właściwych ilościach. Poprawność wykonywanych czynności musi być monitorowana na każdym etapie: podczas przygotowywania składników, sporządzania leku oraz wydawania wykonanych preparatów na oddziały szpitalne. Sporządzony lek należy ocenić wizualnie pod względem zanieczyszczenia cząstkami stałymi. Powinno się również przestrzegać odpowiedniej kolejności łączenia składników, a dla leków złożonych, takich jak mieszaniny do żywienia pozajelitowego, kontrolować wartości parametrów mających wpływ na stabilność
Wszystkie przeprowadzane procesy muszą być zgodne z aktualną wiedzą i kontrolowane na każdym etapie. Osoba sporządzająca lek, musi być pewna, że do wykonania preparatu użyła odpowiednich składników, w właściwych ilościach. Poprawność wykonywanych czynności musi być monitorowana na każdym etapie: podczas przygotowywania składników, sporządzania leku oraz wydawania wykonanych preparatów na oddziały szpitalne. Sporządzony lek należy ocenić wizualnie pod względem zanieczyszczenia cząstkami stałymi. Powinno się również przestrzegać odpowiedniej kolejności łączenia składników, a dla leków złożonych, takich jak mieszaniny do żywienia pozajelitowego, kontrolować wartości parametrów mających wpływ na stabilność