Regulacje prawne na świecie

Obecnie, na świecie powołanych jest wiele organizacji, stowarzyszeń oraz firm biorących udział w formułowaniu zapisów prawnych, weryfikacji oraz aktualizacji zapisów w odniesieniu do sektora farmaceutycznego, jak i szeroko interpretowanym i definiowanym pojęciem ochrony zdrowia ludzkiego. Najbardziej popularne firmy i organizacje, których decyzje osiągają zasięg międzynarodowy zostały przedstawione w tabeli 6. W Stanach Zjednoczonych regulacjami prawnymi w zakresie sektora farmaceutycznego oraz nadzorowaniem obecności substancji farmaceutycznych w środowisku zajmuje się Amerykańska Federalna Komisja Leków i Żywności – FDA. Według obowiązujących przepisów, każdy podmiot gospodarczy prowadzący działalność opartą na produkcji i dystrybucji produktów farmaceutycznych i spożywczych jest zobowiązany do uzyskania oceny środowiskowej przedsięwzięcia. Dokument ten określa, czy dany produkt lub sposób jego wytwarzania oddziałuje na środowisko naturalne. Ocena środowiskowa jest wymagana w przypadku, gdy stężenie wprowadzanego do środowiska leku przekracza stężenie 1 µg/L [Ginter-Kramarczyk D., 2013, Santos Lucia H.M.L.M. i in., 2010].

W celu ujednolicenia zapisów przy wydawaniu oceny środowiskowej dla weterynaryjnych podmiotów leczniczych Europejska Agencja Leków EMEA, Stany Zjednoczone oraz Japonia opracowały wspólną koncepcję dyrektywy tzw. Oceny Oddziaływania na Środowisko (OOŚ) dla Weterynaryjnych Produktów Leczniczych [Santos Lucia H.M.L.M. i in., 2010]. W dokumencie zostały zawarte wytyczne dla projektantów i konsultantów opracowujących Raporty Oddziaływania na Środowisko dla planowanej inwestycji. Opracowany raport jest podstawą do podjęcia decyzji przez organy opiniujące, czy

Tabela 6. Organizacje światowe działające w obszarze ochrony zdrowia

Symbol Nazwa angielska Nazwa polska

WHO World Health Organization Światowa Organizacja Zdrowia WHA World Health Assembly Światowe Zgromadzenie Zdrowia

FDA Food and Drug Administration Amerykańska Federalna Komisja Leków i Żywności

DEA Drug Enforecement Administration Amerykańska Rządowa Agencja do Wdrażania Legalnego Obrotu Leków

ECHA European Chemical Agency Europejska Agencja Chemikaliów EFPIA European Federation of Pharmaceutical

Industries and Associations Europejska Federacja Producentów Leków i ich Stowarzyszeń

EFSA European Food Safety Authority Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności

EMA European Medicines Agency Europejska Agencja Leków

IMS Health Information Medical Statistics Health firma specjalizująca się w dostarczaniu informacji dla przemysłu farmaceutycznego

61

dany rodzaj planowanej inwestycji jest bezpieczny dla środowiska i nie narusza przepisów regulujących jego ochroną. Wytyczne dotyczące Weterynaryjnych Produktów Leczniczych podają dokładnie, w jakich wypadkach państwo członkowskie może zawetować pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub pozytywną ocenę, ze względu na potencjalne poważne zagrożeniedla zdrowia ludzi, zwierząt, bądź dla środowiska naturalnego. Dyrektywa ta przede wszystkim powinna chronić zdrowie i życie ludzi. Zakłada, że konsument nie może ponosić ryzyka podczas spożywania produktów pochodzenia zwierzęcego. W tym celu wykonywana jest ocena bezpieczeństwa wszystkich pozostałości związków farmakologicznie czynnych zawartych w substancjach leczniczych przeznaczonych dla zwierząt hodowlanych. Kryterium oceny stanowi akceptowane dzienne pobranie ADI (acceptable daily intake), wyrażone w jednostkach µg lub mg/kg masy ciała, która następnie pozwala ustalić maksymalny poziom pozostałości leków weterynaryjnych MRL (maximum residue limit) wyrażone w mg/kg masy w surowym produkcie zwierzęcym [Dyrektywa 2006/C 132/08,2006, Ginter-Kramarczyk D.

i in., 2013].

Sprawozdanie oceny oddziaływania na środowisko powinno zawierać informacje o produkcie, zagrożeniu dla środowiska, zachowaniu się niepożądanych substancji w środowisku i skutki ich występowania, a także skuteczne środki zaradcze, strategie przeciwdziałające potencjalnym zagrożeniom. W raporcie należy uwzględnić także kwestie dotyczace sposobu stosowania leków, dawkowanie produktu, wydalanie substancji czynnej oraz głównych jej metabolitów [Dyrektywa 2006/C 132/08, 2006]. Stosowanie źle lub wcale nieocenionego preparatu leczniczego może nieść ze sobą zagrożenie zdrowia dla zwierząt.

Przyczyną tego może być źle określona dawka leku, często umieszczona już na etykiecie, nieposiadająca rzetelnej opinii specjalisty lub badań potwierdzających jego skuteczność. Innym powodem negatywnego działania takiego specyfiku jest niewystarczająca kontrola jakości oraz nie zawsze przestrzegane warunki produkcji. Wszystko to razem wpływa na bezpieczeństwo konsumpcji produktu [Ginter-Kramarczyk D., 2013].

Rządowy Organ do Spraw Ochrony Środowiska (Environmental Protection Authority) wraz z inną instytucją sponsorującą badania, jaką jest działająca w Australii National Health and Medical Research Council (NHMRC), określiły, że odpady farmaceutyczne nie powinny być transportowane na składowiska odpadów lub odprowadzane do kanalizacji, gdyż odbiorcą odpadów lekowych ze szpitali i innych koncernów produkujących farmaceutyki są zakłady wyspecjalizowane w ich unieszkodliwianiu i usuwaniu [Ginter-Kramarczyk D., 2013, Santos Lucia H.M.L.M. i in., 2010].

W Stanach Zjednoczonych najbardziej rozpowszechnionymi lekami są epinefryna, warfarin oraz wyselekcjonowane rodzaje chemoterapeutyków. Ze względu na dużą konsumpcję

62

i szeroką dostępność tych farmaceutyków, amerykańska ustawa dotycząca odpadów i ich odzyskiwania (Resource Conservation and Recovery Act) określa sposób ich zagospodarowania i unieszkodliwiania. Niezastosowanie się do wytycznych określonych w tym dokumencie, może skutkować karami materialnymi. Rozpowszechnianiu bezpiecznej utylizacji odpadów sprzyjają, opracowane przez EPA instrukcje pomagające szpitalom rozwijać i wdrażać kompleksową gospodarkę niebezpiecznymi odpadami farmaceutycznymi [Raport WHO, 2011, Allen Ch., 2008]. Innym dokumentem opracowanym przez EPA jest instruktaż skierowany do zakładów opieki zdrowotnej oraz placówek weterynaryjnych, które zużywają największe ilości leków. Dokument zawiera informacje dotyczące sposobów zagospodarowania odpadów lekowych, mając na celu zmniejszenie ich poziomu stężeń w środowisku [Ginter-Kramarczyk D. i in., 2013, Raport WHO, 2011].

Stany Zjednoczone są jednym z krajów zmagających się z nadmierną dostępnością i konsumpcją leków, co skutkuje ich obecnością i akumulacją w środowisku. Dlatego też, obecnie temat przeciwdziałania i racjonalnej gospodarki farmaceutykami jest coraz częściej podejmowany przez rządzących, przy okazji rozmów dotyczących wody do spożycia, oczyszczania ścieków czy gospodarki odpadami [Ginter-Kramarczyk D. i in., 2013].

63

2.8. Metody analityczne oznaczenia substancji farmaceutycznych w próbkach