Proces kwalifikacji dostawców w świetle wymagań wybranych norm ISO

Pełen tekst

(1)Zeszyty Naukowe nr 815. Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie. 2010. Anna Bolińska Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Prof. Adama Grucy w Otwocku. Mariusz Giemza Katedra Zarządzania Jakością. Proces kwalifikacji dostawców w świetle wymagań wybranych norm ISO 1. Wprowadzenie Każda organizacja chce być najlepsza w branży i osiągać wysoką pozycję na rynku. W XXI w. jakość produktów stała się jednym z podstawowych wyznaczników konkurencji między gospodarkami światowymi i poszczególnymi przedsiębiorstwami1. Osiągnięcie właściwego poziomu oferowanych produktów jest możliwe dzięki certyfikowanym systemom zarządzania w organizacji. Posiadanie przez firmę certyfikatu potwierdzającego prawidłowe funkcjonowanie systemu zarządzania jakością (SZJ) zwiększa zaufanie klienta, co w konsekwencji umacnia pozycję firmy na rynku krajowym i międzynarodowym. Zainteresowanie jakością produktów powoduje również gwałtowny wzrost liczby organizacji ubiegających się o tytuł lidera w dziedzinie jakości. Coraz więcej podmiotów gospodarczych z różnych obszarów biznesu inwestuje środki we wdrażanie i utrzymywanie systemu zarządzania jakością oraz ubiega się o nagrody w dziedzinie jakości. Osiąganie wymiernych efektów przez organizacje zarządzane zgodnie z wymaganiami zawartymi w normie PN-EN ISO 9001:2001 przyczynia się także do wzrostu liczby jednostek posiadających uprawnienia do certyfikowania SZJ. Proces certyfikacji polega na zewnętrznej niezależnej ocenie zgodności procesu, 1. R. Karaszewski, Nowoczesne koncepcje zarządzania jakością, TNOiK, Toruń 2006..

(2) Anna Bolińska, Mariusz Giemza. 72. wyrobu lub osoby z wymaganiami zawartymi w normach i obowiązujących przepisach prawa. Certyfikat jest pisemnym potwierdzeniem prawidłowego funkcjonowania SZJ. Wydaje się go na podstawie sporządzonego raportu z audytu certyfikującego. Audyt taki może przeprowadzić tylko jednostka do tego uprawniona. W Polsce certyfikat zgodności jest wydawany na trzy lata. Po ich upływie organizacja przeprowadza powtórny audyt certyfikujący, sprawdzający funkcjonowanie systemu zarządzania jakością2. Założeniem filozofii jakości jest działanie według czterech wyznaczników: planowania, wykonania, sprawdzenia i weryfikowania, następujących cyklicznie po sobie w pętli Deminga3. Mechanizm ten charakteryzuje się dodatnim sprzężeniem zwrotnym, co oznacza, że wyjście z jednego procesu staje się jednocześnie wejściem do następnego procesu4. Etap planowania polega przede wszystkim na wyznaczaniu przez organizację celów jakościowych, a następnie ustaleniu metodyki postępowania dla osiągnięcia tych celów. Wykonanie to etap działania według ustalonych wcześniej metod. Etap sprawdzania oznacza zastosowanie kontroli i wykorzystanie pomiarów pozwalających na sprawdzenie, czy produkowany wyrób spełnia wyspecyfikowane wymagania. Na tym etapie wprowadza się działania korygujące. Ostatnim etapem jest weryfikacja, czyli przegląd przebiegu całego procesu ze zwróceniem szczególnej uwagi na występujące niezgodności. W etapie tym wyznacza się działania zapobiegawcze przeciwdziałające ponownemu pojawianiu się wykrytych niezgodności5. Problemem występowania niezgodności w sektorze usług zajęli się wykładowcy Texas A&M University – A. Parasuraman, V.A. Zeithaml i L.L. Berry. Na podstawie prowadzonych licznych prac badawczych wyróżnili oni pięć typów niezgodności, które określili mianem luk. Występowanie luk w procesie zapewnienia jakości usług w sposób schematyczny przedstawiono na rys. 1. Pierwsza luka została określona jako różnica pomiędzy oczekiwaniami klienta a postrzeganiem tych oczekiwań przez kierownictwo organizacji, które wyznacza cele jakościowe. 2 M. Giemza, Certyfikacja wyrobów w Polsce i krajach UE, Materiały szkoleniowe Studium Podyplomowego „Systemowe Zarządzanie Jakością”, AE w Krakowie, Kraków 2007; A. Hamrol, W. Mantura, Zarządzanie jakością – teoria i praktyka, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2006.. 3 J.J. Dahlgaard, K. Kristensen, G.K. Kanji, Podstawy zarządzania jakością, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2002; E. Skrzypek, TQM – szansa sukcesu rynkowego przedsiębiorstwa, „Problemy Jakości” 1997, nr 7.. 4 B.B. Flynn, R.G. Schroeder, S. Sakakibara, A Framework for Quality Management Research and an Associated Measuring Instrument, „Journal of Operations Management” 1994, nr 11; A. Gruszka, E. Niegowska, Komentarz do norm ISO 9000:2000, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2001.. A. Hamrol, W. Mantura, op. cit.; Zarządzanie jakością według norm ISO serii 9000:2000, red. T. Sikora, Wydawnictwo AE w Krakowie, Kraków 2005. 5.

(3) Proces kwalifikacji dostawców…. 73. Komunikacja werbalna. Osobiste potrzeby klientów. Doświadczenia. Oczekiwania klienta w stosunku do usługi LUKA 5 Postrzeganie usługi. LUKA 1. Usługa dostarczona. LUKA 4. Umiejętności usługodawców w zakresie komunikacji. LUKA 3 Transformacja percepcji LUKA 2 Postrzeganie oczekiwań klientów przez kadrę zarządzającą. Rys. 1. Koncepcyjny model jakości usług Źródło: R. Karaszewski, op. cit., s. 21.. Druga polega na mogącej wystąpić rozbieżności pomiędzy specyfikacją usług organizacji a postrzeganiem oczekiwań klienta przez kierownictwo jednostki usługowej. Kolejną luką jest odmienność specyfikacji jakości usług od jakości świadczenia usługi, która dla klienta jest równie ważna jak samo wykonywane zlecenie. Czwarta luka to brak zgodności pomiędzy jakością świadczenia usługi a informacjami, jakie klient uzyskał na jej temat6. Różnice te należy szczegółowo wyjaśnić podczas przyjmowania usługi, co zostało uwzględnione w rozdziałach 7.2.1 (Określenie wymagań dotyczących wyrobu) i 7.2.3 (Komunikacja z klientem) normy PN-EN ISO 9001:2001. System zarządzania jakością. Wymagania. Piątą lukę stanowi różnica poziomu spełniania oczekiwań i postrzegania usługi przez klienta. Działaniem zapobiegającym wystąpieniu tej rozbieżności będzie dobra komunikacja z klientem. N. Hill, J. Alexander, Pomiar satysfakcji i lojalności klientów, Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2003; R. Karaszewski, op. cit. 6.

(4) Anna Bolińska, Mariusz Giemza. 74. Występowanie luk jakości usług w organizacji uzależnione jest przede wszystkim od roli kierownictwa, które powinno jasno określić i sprecyzować cele jakościowe organizacji zajmującej się świadczeniem usług, dotyczące ofert przez nią realizowanych. Na lukę piątą składa się kilka wymiarów, których określenia podjęli się wspomniani autorzy. Są to: wymiar materialny, niezawodność usług, reakcja na oczekiwania klienta, fachowość i zaufanie oraz empatia7. Wymiar materialny obejmuje przede wszystkim infrastrukturę organizacji, czyli wygląd pomieszczeń, ich wyposażenie, środki przekazu, ale także ubiór, zachowanie i prezentacja personelu, zwłaszcza tego, który ma najbliższy kontakt z obsługiwanym klientem. Niezawodność usług wyżej wymienieni autorzy definiują jako zdolność dostawcy do zrealizowania usługi w sposób niezawodny oraz solidny. Do reakcji na oczekiwania klienta A. Parasuraman, V.A. Zeithalml i L.L. Berry zaliczyli przede wszystkim chęć udzielenia mu pomocy, jak również szybkość reagowania na wymogi stawiane przez odbiorców usług. Fachowość i zaufanie mają ścisły związek z wiedzą merytoryczną personelu, taktem oraz umiejętnością zdobywania zaufania klientów. Empatia jako wymiar jakości usług polega na umiejętności zrozumienia oczekiwań klienta w odniesieniu do indywidualnego potraktowania jego potrzeb przez usługodawcę8. Na uzyskanie optymalnej jakości świadczonych usług znaczący wpływ ma infrastruktura oraz zatrudniany personel, czyli determinanty oddziałujące na odbiorcę głównie podczas pierwszego kontaktu z nim, i to właśnie te aspekty powinny ulegać ciągłemu doskonaleniu. 2. Wybór dostawcy jako jeden z elementów systemu zarządzania jakością Według definicji zamieszczonej w normie PN-EN ISO 9000:2006. System zarządzania jakością. Podstawy i terminologia, dostawca to organizacja lub osoba, dostarczająca wyrób. Zgodnie z tą definicją dostawcą może być każdy producent, detalista lub dystrybutor, który sprzedaje wyrób lub dostarcza usługę albo informację. W normie wyróżniono dostawców wewnętrznych i zewnętrznych w stosunku do organizacji9. Wybór dostawców jest ściśle związany z zagadnieniem zakupów. Producent lub usługodawca, który zleca innej firmie dostarczenie określonej partii materiałów, w pewien sposób uzależnia jakość wytwarzanych przez siebie wyrobów od jakości otrzymywanego towaru. Dlatego ważne jest, aby wybierani dostawcy 7 8 9. N. Hill, J. Alexander, op. cit.; R. Karaszewski, op. cit. R. Karaszewski, op. cit.. PN-EN ISO 9000:2006. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia..

(5) Proces kwalifikacji dostawców…. 75. spełniali przede wszystkim odpowiednie wymagania jakościowe. Jednostki posiadające certyfikat systemu zarządzania jakością będą wzbudzały większe zaufanie zainteresowanego ich ofertą klienta, niż organizacje, które nie posiadają certyfikowanego systemu zarządzania jakością lub są na etapie wdrażania wymagań zawartych w normie PN-EN ISO 9001:2001. Mając na uwadze osiąganie optymalnego poziomu jakości oferowanych produktów, organizacje powinny prowadzić monitoring jakości dostaw, aby w miarę szybko wyeliminować mogące wystąpić niezgodności, które w konsekwencji spowodowałyby spadek zadowolenia obsługiwanych klientów. Dlatego każda organizacja posiadająca znaczącą pozycję na rynku i spełniająca wymagania wdrożonych norm powinna zwracać szczególną uwagę na swoich dostawców i objąć ich nadzorem10. W rozdziale 7.4 normy PN-EN ISO 9001:2001. System zarządzania jakością. Wymagania, zawarto wytyczne odnoszące się do zakupów. Z zapisów wynika, że organizacja posiadająca wdrożony system zarządzania jakością zobowiązana jest oceniać i wybierać swoich dostawców pod względem ich zdolności do dostarczania wyrobu zgodnego z wymaganiami organizacji. Powinny być ustanowione kryteria wyboru, oceny i ponownej ich oceny. Każda taka ocena, jak też sam proces kwalifikacji dostawców powinny być udokumentowane odpowiednimi zapisami. Ponadto, zgodnie z wymaganiami normy, wybrani dostawcy powinni podlegać specjalnemu nadzorowi, którego zakres będzie uzależniony od poziomu spełnienia warunków zawieranych umów i wpływu realizowanych zamówień na wyrób finalny lub na ogólne funkcjonowanie systemu11. Wymaganiem normy PN-EN ISO 9001:2001 jest także konieczność prowadzenia stałej kontroli oraz monitoringu poszczególnych dostaw pod względem zgodność z wyspecyfikowanymi wymaganiami, jakie zainteresowana organizacja powinna określić w zawieranych z dostawcami umowach12. 3. Kwalifikacja dostawców w laboratoriach badawczych i wzorcujących Podobne zapisy dotyczące kwalifikacji dostawców zamieszczono w normach PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących oraz PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji; PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania; PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 10. 11 12. Zarządzanie jakością…. PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania..

(6) Anna Bolińska, Mariusz Giemza. 76. medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Wymagania zawarte w wyżej wymienionych normach mogą być wdrażane w instytucjach równocześnie z wymaganiami systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 9001:2001. Wytyczne dotyczące zakupów mogą być wówczas traktowane jako uzupełnienie rozdziału 7.4: Zakupy, normy PN-EN ISO 9001:2001, ponieważ zawierają wyznaczniki specyficzne dla usług laboratoryjnych. W normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 zamieszczono zapis, aby laboratorium badawcze i(lub) wzorcujące posiadało w swojej dokumentacji systemowej odpowiednią procedurę, dotyczącą zakupów usług i dostaw, mających wpływ na jakość wykonywanych badań i wzorcowań. Jest to zgodne z wymaganiami systemu zarządzania jakością PN-EN ISO 9001:2001. Uzupełnieniem będzie natomiast wymaganie zawarte w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 wskazujące konieczność stworzenia odpowiedniej dokumentacji odnoszącej się do nabywania, przyjmowania oraz magazynowania odczynników. Wymaganiem tym objęte są także wszelkie inne materiały pomocnicze wykorzystywane do badań i wzorcowań (probówki, pipety itp.), w tym również aparatura pomiarowa stanowiąca wyposażenie laboratorium. Inne wymaganie systemu PN-EN ISO/IEC 17025:2005, podobnie jak zapis normy PN-EN ISO 9001:2001 stanowi, że laboratorium zobowiązane jest do oceny i objęcia nadzorem szczególnie tych dostawców, których wyroby w sposób krytyczny mogą wpływać na jakość badań i(lub) wzorcowań13. Wszystkie zapisy dotyczące ocen i kontroli oraz listę zatwierdzonych dostawców, laboratorium zobowiązane jest przechowywać i aktualizować. Dodatkowo według postanowień normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005 dokumentacja dotycząca zakupów powinna zawierać dane opisujące zamówione usługi i dostawy. Należy także dokonywać przeglądów tej dokumentacji pod względem zawartości technicznej i zatwierdzać przed przekazaniem14. Zgodnie z wymaganiami normy organizacja jest również zobowiązana do objęcia stałym monitoringiem wszelkich nabywanych produktów, zwłaszcza pod względem spełniania wyspecyfikowanych wymagań stawianych przez laboratorium. Dodatkowo, w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 zawarto wymaganie, aby każdy dostarczany produkt wykorzystywano do badań i wzorcowań dopiero po sprawdzeniu jego zgodności z założonymi standardami jakości15. PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania; PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 13. 14 A. Gruszka, E. Niegowska, op. cit.; A. Hamrol, M. Musiał, Motywacje, oczekiwania oraz zagrożenia związane z wprowadzaniem systemu zarządzania jakością, Materiały konferencji, nt. „Rola towaroznawstwa w zarządzaniu jakością w warunkach gospodarki opartej na wiedzy”, Radom 2002.. A. Hamrol, M. Musiał, op. cit.; PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 15.

(7) Proces kwalifikacji dostawców…. 77. 4. Kwalifikacja dostawców w laboratoriach medycznych Założenia normy PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji w zakresie kwalifikacji dostawców są zbieżne z wymaganiami normy PN-EN ISO/IEC 17025:2005. W obu normach zamieszczono zapis dotyczący określenia i udokumentowania przez kierownictwo laboratorium prowadzonej polityki oraz procedur dotyczących stosowania nabywanych usług zewnętrznych, wyposażenia i materiałów pomocniczych, które wpływają na jakość usług laboratorium. Nabywane pozycje powinny spełniać wymagania co do jakości stawiane przez organizację16. Wymagania normy PN-EN ISO 15189:2007 odnoszą się do sprawdzania zgodności wszystkich nabywanych odczynników i materiałów pomocniczych ze specyfikacjami podanymi w normie lub wymaganiami procedur laboratorium dotyczących jakości. Obie wyżej wymienione normy zawierają zapis dotyczący objęcia szczególnym nadzorem dostaw materiałów mających krytyczny wpływ na jakość wyrobu finalnego17. W normie PN-EN ISO 15189:2007 zamieszczono zapis dotyczący wykorzystania, przy weryfikacji realizowanych zamówień pod względem zgodności ze standardami jakości, dokumentacji dostawcy wykazującej zgodność dostarczanych materiałów z jego systemem zarządzania jakością. Taka dokumentacja może być dostarczona do laboratorium podczas procesu kwalifikacji dostawców lub załączona z każdą dostawą. Wymaganiem normy PN-EN ISO 15189:2007 jest także stworzenie w laboratorium medycznym odpowiednich procedur, zawierających ustalone kryteria kontroli, przyjęcia lub odrzucenia oraz przechowywania materiałów pomocniczych otrzymywanych przez organizację. Zapisy te są jednak bardziej zaostrzone w porównaniu z wymaganiami systemu PN-EN ISO/IEC 17025:200518. W normie PN-EN ISO 15189:2007 podano dokładne wytyczne, jakie informacje powinny znajdować się w dokumentacji z kontroli, a mianowicie: numer serii wszystkich istotnych odczynników, materiałów kontrolnych i kalibratorów, data przyjęcia dostawy do laboratorium oraz data wprowadzenia materiału do użytkowania, czego nie zawarto w normie PN-EN ISO/IEC 17025:2005 ani PN-EN ISO 9001:2001. Ponadto wszystkie zapisy dotyczące jakości powinny być dostępne dla kierownictwa danej jednostki podczas dokonywanego przeglądu 16 PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji; PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących.. 17 PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji.. PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 18.

(8) Anna Bolińska, Mariusz Giemza. 78. laboratorium, a także wszystkie dokumenty z procesu zakupów powinny być przechowywane przez odpowiedni czas, zdefiniowany w systemie zarządzania jakością laboratorium19. Zgodnie z wymaganiami, firma wdrażająca lub posiadająca certyfikat systemu zarządzania jakością powinna przeprowadzić proces kwalifikacji dostawców. Jego początkiem jest ustalenie przez kierownictwo organizacji odpowiednich metod wyboru dostawcy i późniejszej selekcji wybranych firm. Danymi wejściowymi do procesu kwalifikacji dostawców są głównie dane dotyczące zapotrzebowania klientów korzystających z usług lub kupujących wyroby oferowane przez jednostkę. To z ich inicjatywy organizacja, w ramach ciągłego doskonalenia i rozwoju, poszukuje nowych metod produkcji lub sposobów wykonywania usługi. W laboratoriach medycznych będą to np. zlecenia na wykonanie badań nieoferowanych dotąd przez daną jednostkę. Innym sposobem pozyskiwania danych wejściowych jest przeszukiwanie ofert dostawców otrzymywanych przez firmę w formie reklamy, ponieważ poszczególni dostawcy, zgodnie z systemem PN-EN ISO 9001:2001, także zobowiązani są do ciągłego udoskonalania swojego działania na rynku gospodarczym i umacniania swojej pozycji jako dostawcy20. Dalszym etapem w procesie kwalifikacji dostawców jest dokonanie selekcji wyszukanych lub otrzymanych ofert. Odbywa się to najczęściej przy użyciu ankiety zawierającej pytania dotyczące systemu zarządzania jakością danej firmy oraz innych informacji potrzebnych do wyboru odpowiednich dostawców, np. dotyczących kosztów czy terminowości dostaw. Ankiety te najczęściej zawierają odpowiednią siatkę punktową, na podstawie której zainteresowane jednostki są selekcjonowane głównie pod względem spełniania wymagań jakościowych. Te firmy, które w pełni odpowiadają wymaganiom stawianym przez organizację, zostają wpisane na listę kwalifikowanych dostawców21. Według zaleceń systemu zarządzania jakością dostawcy zakwalifikowani do stałych zleceniobiorców organizacji powinni być monitorowani i oceniani pod względem zgodności z wymaganiami. Dlatego też po ustalonym w systemie okresie dokonywany jest przegląd dostawców obsługujących organizację. Proces ten może być prowadzony za pomocą kart oceny dostawcy lub innych narzędzi monitorowania. Przegląd taki daje możliwość korygowania listy kwalifikowanych 19 PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji; PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania; PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. 20 M. Rączka, Zarządzanie procesami w systemie jakości wg ISO 9000:2000 [w:] Zmieniające się przedsiębiorstwo w zmieniającej się politycznie Europie, t. 3, red. T. Wawak, Wydawnictwo Informacji Ekonomicznej, UJ, Kraków 2000; Zarządzanie jakością… 21. Zarządzanie jakością….

(9) Proces kwalifikacji dostawców…. 79. dostawców oraz uzupełniania jej o nowe jednostki. Poszczególni dostawcy mogą być odrzuceni przez organizację, jeżeli stwierdzi się określoną liczbę niezgodności, mających istotny wpływ na jakość produkowanych wyrobów lub świadczonych usług. Rezygnacja z usług dostawcy może nastąpić także wówczas, gdy wykryte podczas przeglądu niezgodności mogą zachwiać funkcjonowaniem systemu zarządzania jakością i przyczynić się do utraty certyfikatu jakości22. Wszystkie wymagania dotyczące wprowadzania zmian na liście kwalifikowanych dostawców oraz całego procesu kwalifikacji powinny być udokumentowane odpowiednią procedurą i potwierdzone poszczególnymi zapisami z realizacji procesu23. 5. Podsumowanie Podstawowym założeniem zarządzania jakością według wymagań normy PN-EN ISO 9001:2001 jest procesowe podejście do zarządzania organizacją w odniesieniu do jakości. Jednym z procesów przeprowadzanych w laboratorium, w ramach spełnienia wymagań normy PN-EN ISO 9001:2001 oraz innych norm wdrożonych w zintegrowany system zarządzania jakością, jest proces zakupów i związany z nim proces kwalifikacji dostawców. Wszystkie zaimplementowane normy wymagają, aby dostawcy byli oceniani, kwalifikowani, a następnie ponownie oceniani pod względem ich zdolności do zagwarantowania spełniania wymagań jakościowych. Prawidłowo przeprowadzony proces kwalifikacji dostawców będzie rzutował na jakość dostarczanego do laboratorium materiału. Kontrola jakości dostaw i badanie spełniania przez otrzymane produkty wyspecyfikowanych wymagań będą stanowiły podstawę do właściwego zrealizowania usług, a w następstwie do zaspokojenia wymagań klienta. Wprowadzenie kart identyfikacji wyrobu oraz walidacja metod badawczych daje możliwość szybszego wykrycia niezgodności i wprowadzenia natychmiastowych działań korygujących, a co za tym idzie, obniżenia kosztów organizacji związanych z reklamacjami. Zaspokojenie lub niezaspokojenie wymagań klienta i określenie przez niego dalszych oczekiwań w stosunku do realizowanej usługi będzie punktem wyjścia do wprowadzania działań zapobiegawczych i dalszego doskonalenia organizacji w ramach funkcjonowania systemu zarządzania jakością.. 22 23. A. Gruszka, E. Niegowska, op. cit.; Zarządzanie jakością…. PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania..

(10) 80. Anna Bolińska, Mariusz Giemza. Literatura Dahlgaard J.J., Kristensen K., Kanji G.K., Podstawy zarządzania jakością, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2002. Flynn B.B., Schroeder R.G., Sakakibara S., A Framework for Quality Management Research and an Associated Measuring Instrument, „Journal of Operations Management” 1994, nr 11. Giemza M., Certyfikacja wyrobów w Polsce i krajach UE, Materiały szkoleniowe Studium Podyplomowego „Systemowe Zarządzanie Jakością”, AE w Krakowie, Kraków 2007. Gruszka A., Niegowska E., Komentarz do norm ISO 9000:2000, Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa 2001. Hamrol A., Mantura W., Zarządzanie jakością – teoria i praktyka, Wydawnictwo Naukowe PWN, Warszawa 2006. Hamrol A., Musiał M., Motywacje, oczekiwania oraz zagrożenia związane z wprowadzaniem systemu zarządzania jakością, Materiały konferencji nt. „Rola towaroznawstwa w zarządzaniu jakością w warunkach gospodarki opartej na wiedzy”, Radom 2002. Hill N., Alexander J., Pomiar satysfakcji i lojalności klientów, Oficyna Ekonomiczna, Kraków 2003. Karaszewski R., Nowoczesne koncepcje zarządzania jakością, TNOiK, Toruń 2006. PN-EN ISO 15189:2007. Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. PN-EN ISO 9000:2006. Systemy zarządzania jakością. Podstawy i terminologia. PN-EN ISO 9001:2001. Systemy zarządzania jakością. Wymagania. PN-EN ISO/IEC 17025:2005. Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Rączka M., Zarządzanie procesami w systemie jakości wg ISO 9000:2000 [w:] Zmieniające się przedsiębiorstwo w zmieniającej się politycznie Europie, t. 3, red. T. Wawak, Wydawnictwo Informacji Ekonomicznej, UJ, Kraków 2000. Zarządzanie jakością według norm ISO serii 9000:2000, red. T. Sikora, Wydawnictwo AE w Krakowie, Kraków 2005. Skrzypek E., TQM – szansa sukcesu rynkowego przedsiębiorstwa, „Problemy Jakości” 1997, nr 7. Supplier Qualification Process in the Light of the Requirements of Selected ISO Standards The proper quality level, satisfying customer needs, can be maintained only if the supplied components of the product are of appropriate quality. The process of selecting the right suppliers, and evaluating them, is necessary in organizations in which the quality management system PN-EN ISO 9001:2001 is used. It is a universal system which any organization, irrespective of the scope of its activities, may use. The supplier qualification system is also covered by the requirements of the standard PN-EN ISO/IEC 17025:2005 concerning a specific group of organizations – research and standardizing laboratories. Similar requirements concerning suppliers are specified in the standard PN-EN ISO 15189:2007, and they apply to medical laboratories. These requirements concern laboratory equipment, reagents and auxiliary materials, documentation and external services..

(11)