Joanna Miros-Górecka
Analiza uwarunkowań prawnych
rozwoju firm farmaceutycznych w
Polsce po wejściu Polski do Unii
Europejskiej
International Journal of Management and Economics 19, 148-157
Joanna M i r o s - G ó r e c k a
Doktorantka KGŚ
Analiza uwarunkowań prawnych rozwoju firm
farmaceutycznych w Polsce po wejściu Polski
do Unii Europejskiej
Wstęp
Przemysł farmaceutyczny od wielu lat jest jedną z najszybciej rozwijających się dziedzin gospodarki w świecie. Rynek farmaceutyczny można nazwać rynkiem regulo-wanym. fest on w wielu krajach określany poprzez np. wymogi rejestracji leków, system refundacji leków czy też ograniczenia dostępności (produkty stosowane w lecznictwie z a m k n i ę t y m , leki dostępne tylko na receptę oraz leki z grupy OTC1). Obostrzenia
dotyczące farmaceutyków podyktowane są bezpieczeństwem. Produkty te wpływają bezpośrednio na zdrowie, a nawet życie ludzkie.
Produkty rynku farmaceutycznego można podzielić na leki innowacyjne (oryginal-ne) i generyczne. Lek innowacyjny (oryginalny) to „produkt leczniczy, wprowadzony do stosowania w lecznictwie na podstawie pełnej dokumentacji badań chemicznych, bio-logicznych, farmaceutycznych, farmakobio-logicznych, toksykologicznych i klinicznych2".
Natomiast lek generyczny to odpowiednik oryginalnego gotowego produktu lecz-niczego. Posiada on „taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, postać farmaceutyczną i równoważność biologiczną wobec oryginalnego produktu leczniczego, potwierdzoną, jeżeli jest to niezbędne, właściwie przeprowadzonymi badaniami dostęp-ności biologicznej; pojęcie odpowiednika oryginalnego gotowego p r o d u k t u leczniczego dotyczy również różnych postaci farmaceutycznych o niezmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do podawania doustnego, zawierających tę samą substancję czynną, w szczególności tabletek i kapsułek [.. .]"3. Producent musi udowodnić, że w przypadku
wystąpienia w leku generycznym innej substancji czynnej niż w d a n y m produkcie re-ferencyjnym, nie wpłynie ona na bezpieczeństwo lub/i skuteczność farmaceutyku. Pod takim warunkiem taka substancja będzie uznawana za tę samą substancję czynną.
Ze względu na specyfikę produkcji w Polsce przystąpienie naszego kraju do Unii Europejskiej miało ogromny wpływ na krajowy przemysł farmaceutyczny4. Podczas
rokowań akcesyjnych Polski rząd położył szczególny nacisk na zagadnienie rejestracji leków oraz na ochronę własności przemysłowej. Kwestie te wpływały szczególnie na
pol-skich producentów leków generycznych. Duże znaczenie dla tych producentów miało wprowadzenie nowego prawa farmaceutycznego.
Aspekty prawa farmaceutycznego
W związku z wejściem Polski do Unii Europejskiej wiele zagadnień prawnych mu-siało zostać dostosowanych do dyrektyw i rozporządzeń obowiązujących we Wspólnocie. Chodzi tu między innymi o następujące akty prawne:
. Dyrektywa 2001/83/EC . Dyrektywa 2004/27/EC . Dyrektywa 2001/20/EC . Dyrektywa 91/356/EC . Dyrektywa 89/105/EEC . Dyrektywa 78/25/EEC
• Rozporządzenie Parlamentu i Rady 141/2000 • Rozporządzenie Komisji 847/2000
6 września 2001 r. uchwalona została w Polsce ustawa Prawo farmaceutyczne (z póź-niejszymi zmianami), dostosowująca polskie prawo do przepisów Unii Europejskiej. Ustawa ta reguluje ważne dziedziny związane z obrotem p r o d u k t a m i leczniczymi, re-klamą, wytwarzaniem leków oraz ich importem. Nowe przepisy precyzyjniej określają procedury obowiązujące na rynku farmaceutycznym, m.in. rejestrację produktów leczni-czych oraz przywóz farmaceutyków. Należy jednak pamiętać, że funkcjonowanie rynku farmaceutycznego reguluje nie tylko prawo farmaceutyczne, ale również wiele innych aktów prawnych. Nowe prawo uregulowało bowiem wiele istotnych zagadnień, które wcześniej nie były szczegółowo poruszane, np. procedury związane z badaniami klinicz-nymi, zasady reklamy produktów leczniczych, szczegółowe wytyczne co do prowadzenia hurtowni i apteki itp. Niektóre z tych praw są niekorzystne dla firm farmaceutycznych, hurtowni farmaceutycznych czy aptek, choćby przez rygorystyczne podejście do reklamy. Obostrzenie w reklamie dotyka wielu płaszczyzn działalności firm farmaceutycznych, przede wszystkim ogranicza akcje promocyjne firm farmaceutycznych kierowane do le-karzy i farmaceutów. Ogranicza możliwość składania wizyt przedstawicieli handlowych oraz promocji bezpośredniej. Z drugiej zaś strony ograniczenia w sposobie przekazy-wania informacji (m.in. reklama tylko w specjalistycznych medycznych czasopismach, nienamawianie do samoleczenia) mają nadrzędny cel - dobro społeczeństwa.
Firmy farmaceutyczne zagraniczne i krajowe musiały dostosować się do nowych warunków prawnych, co przysporzyło im wielu kłopotów, zwłaszcza na samym począt-ku. Dlatego też w kilku obszarach ustalono terminy przejściowe, które miały umożliwić bardziej płynne dostosowanie się uczestników r y n k u farmaceutycznego do nowych wymogów.
150 Joanna Miros-Górecka
Rejestracja leków
Jednym z najważniejszych czynników decydujących o istnieniu firmy farmaceutycz-nej jest rejestracja jej wyrobów. Bez uzyskania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, produkt leczniczy nie ma prawa być sprzedawany na d a n y m terenie. Polska musiała dostosować swoje prawo farmaceutyczne do wymogów Unii Europejskiej także pod tym względem. Był to jeden z głównych punktów spornych negocjacji Polski z Unią Europejską. Rząd polski walczył o przyszłość polskich firm farmaceutycznych, których większość produktów nie jest zarejestrowana zgodnie z procedurami obowiązującymi w Unii Europejskiej. Brak aktualnych rejestracji środków farmaceutycznych w momen-cie akcesji oznaczałby brak możliwości sprzedaży tych produktów, a co za tym idzie brak zysków i w niektórych przypadkach nawet bankructwo. Dostosowanie rejestracji danego produktu do wymogów unijnych stanowi bowiem bardzo duży koszt dla firmy. Dlatego też głównym zadaniem polskiego rządu w kwestii rejestracji farmaceutyków było wynegocjowanie okresu przejściowego na dostosowanie zasad rejestracyjnych do wymogów Unii Europejskiej. Polska wynegocjowała pięcioletni okres przejściowy na uzupełnienie dokumentacji rejestracyjnych według zasad wspólnotowych. Po 31 gru-dnia 2008 r. produkty bez tegoż uzupełnienia nie będą mogły być dopuszczone do obrotu. Natomiast do 31 czerwca 2007 r., według wytycznych Urzędu Rejestracji, należy składać dokumentację harmonizującą.
Wstępnie Polska zaproponowała, by t y m okresem przejściowym zostały objęte wszystkie leki, które były zarejestrowane przed dniem akcesji, oraz te, których proces rejestracyjny rozpoczął się przed 1 maja 2004 r. Niestety, nie udało się przyjąć tej zasady i przyjęto formułę mówiącą jedynie o lekach już zarejestrowanych przed wejściem Polski do Unii Europejskiej. Jednak wywalczenie okresu przejściowego nawet tylko dla leków już zarejestrowanych przed 1 maja 2004 r. ma ogromne znaczenie dla polskich produ-centów. Należy podkreślić, że okres przejściowy na taki dobrych warunkach otrzymała jedynie Polska, Słowenia, Malta, Cypr i Litwa. Większość innych państw do chwili akcesji musiała uaktualnić rejestrację wszystkich dopuszczonych do obrotu farmaceutyków według zasad unijnych. Brak okresu przejściowego oznaczałby dla polskich producentów poniesienie ogromnych strat, a nawet b a n k r u c t w o ze względu na wycofanie z obrotu polskich produktów farmaceutycznych. Byłoby to niekorzystne również dla polskiego społeczeństwa. Polscy pacjenci zmuszeni byliby do kupowania bardzo drogich leków firm zagranicznych, na które ich nie stać.
Koordynowaniem przebiegu dostosowania się Polski do wymogów unijnych w kwe-stii rejestracji produktów leczniczych zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów leczni-czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójleczni-czych, który powstał 1 października 2002 r. Jest to organ wspomagający działanie Ministerstwa Zdrowia, odpowiedzialny za skuteczność, bezpieczeństwo oraz jakość stosowania wyrobów medycznych, produk-tów leczniczych i biobójczych.
Ostateczną decyzję o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie danego preparatu do sprzedaży na r y n k u polskim lub brak udzielenia takiego pozwolenia podejmuje Mi-nisterstwo Zdrowia. Organy te przy podjęciu decyzji o udzieleniu certyfikatu rejestra-cyjnego kierują się bezpieczeństwem, skutecznością i jakością produktu leczniczego.
Ochrona własności przemysłowej w polskim w przemyśle
farmaceutycznym
W prawie farmaceutycznym bardzo dużą rolę odgrywa ochrona własności prze-mysłowej. Prawo ochrony własności reguluje ustawa z 30 czerwca 2000 r5. W ustawie
zawarte są szczegółowe informacje dotyczące między innymi: wynalazków, patentów, dodatkowego prawa ochronnego, licencji, wynalazków biotechnologicznych, znaków towarowych, Urzędu Patentowego.
Producenci leków generycznych uzasadniają walkę o jak najkrótsze okresy ochronne dobrem społeczeństwa (dostępem do tanich leków). Z kolei farmaceutyczne firmy in-nowacyjne (producenci leków oryginalnych) twierdzą, iż zbyt krótkie okresy o c h r o n n e nie pozwalają na rekompensatę nakładów poniesionych na badania i rozwój6. W
ro-kowaniach akcesyjnych z UE Polska próbowała wynegocjować jak najkrótsze okresy i jak najbardziej korzystne warunki z p u n k t u widzenia firm generycznych, do których zaliczyć możemy większość polskich firm. W szczególności Polska dążyła do utrzyma-nia zasad „poprawki Roche-Bolara", których Uutrzyma-nia Europejska nie chciała honorować. Obowiązywała ona w Polsce już od 1995 r. Aktualnie jest zawarta w ustawie z 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej i brzmi następująco:
„Nie narusza się patentu przez: [...] Korzystanie z wynalazku, w niezbędnym za-kresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności środków far-maceutycznych"7.
Przepis ten zezwala na prowadzenie badań w celu opracowania leku odtwórczego jeszcze w trakcie trwania ochrony patentowej leku oryginalnego. Producent leku gene-rycznego ma prawo do prowadzenia wszystkich prac poprzedzających wprowadzenie na rynek leku odtwórczego, np. prace laboratoryjne i gromadzenie dokumentacji nie-zbędnej do rejestracji produktu. Dzięki temu producenci leków mogą w stosunkowo krótkim terminie od wygaśnięcia patentu wprowadzić lek generyczny do obrotu. Brak takiej poprawki w polskim prawodawstwie spowodowałby przesunięcie miejsca badań i produkcji z Unii Europejskiej, w tym Polski, do krajów spoza UE, gdzie takie badania są dopuszczone. Umożliwiłoby to przygotowanie wszelkich czynności niezbędnych do uruchomienia produkcji leków generycznych jeszcze przed zakończeniem okresu obowiązywania patentu na dany lek oryginalny w Unii Europejskiej. Zaraz po wygaś-nięciu praw własności producent leku generycznego mógłby przystąpić do rejestracji
152 Joanna Miros-Górecka
leku odtwórczego. Gdyby ta poprawka nie funkcjonowała w Polsce, producent leku generycznego mógłby przystąpić do przygotowywania wszelkich czynności związanych z gromadzeniem dokumentacji niezbędnej do rejestracji dopiero po zakończeniu okresu ochrony patentowej, co dodatkowo opóźniłoby wprowadzenie do obrotu danego leku odtwórczego.
Poprawka Roche-Bolara ogranicza monopol producentów farmaceutyków leków oryginalnych poprzez możliwość szybszej rejestracji leku generycznego. Dzięki temu poziom ceny danej substancji jest znacznie niższy, a co za tym idzie spadają koszty leczenia i wydatki na refundację leków z budżetu państwa.
Kolejnym bardzo ważnym zagadnieniem ochrony własności przemysłowej w pol-skich firmach farmaceutycznych jest ochrona patentowa i wyłączności danych. Ochrona patentowa8 polega na uzyskaniu patentu, czyli nabyciu praw wyłącznego korzystania
z p r o d u k t u innowacyjnego w celu zarobkowym i zawodowym. Aktualnie okres obo-wiązywania patentu wynosi 20 lat.
Z kolei wyłączność danych dotyczy zakazu bezpośredniego korzystania lub odwo-ływania się do dokumentacji rejestracyjnej leków oryginalnych. Wyłączność danych rejestracyjnych uniemożliwia rejestrację leku generycznego przed upływem okresu ka-rencji ze względu na nieposiadanie przez producentów leków generycznych dokumentacji toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych. Dokumentacja taka jest bardzo kosztowna i dlatego też producenci leków odtwórczych z reguły nie są w stanie jej do-starczyć przy rejestracji. Istnieją oczywiście pewne odstępstwa od tej reguły. Niekiedy państwo ingeruje w tę zasadę w celu zrównoważenia interesów producentów leków ory-ginalnych oraz odtwórczych, a przede wszystkim mając na celu dobro społeczne. Usta-wodawca często musi kontrolować ofertę cenową oraz dostępność produktów na rynku. Dopuszczenia odstępstw od prawa jest uzależnione od wielu warunków.
Istnieje kilka możliwości odstąpienia od zasady wyłączności danych rejestracyjnych, m.in. poprzez wykazanie przy pomocy dostępnej literatury naukowej, że dany produkt leczniczy, który ma być zarejestrowany, jest skuteczny, ma odpowiednie zastosowanie medyczne i jest bezpieczny9. I n n y m sposobem jest uzyskanie od podmiotu
odpowie-dzialnego za wprowadzenie do obrotu leku oryginalnego pozwolenia na wykorzystanie opracowanych przez niego w y n i k ó w badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz klinicznych, d o k u m e n t u j ą c to podobieństwem obu leków10.
Według art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. przedsiębiorstwo składające wniosek rejestracyjny na produkt, który jest odpowiednikiem leku odtwórcze-go, nie musi dostarczyć pełnych wyników analiz. W a r u n k i e m tego zwolnienia jest wy-kazanie, iż od m o m e n t u wprowadzenia do obrotu pierwowzoru (leku oryginalnego) m i n ą ł okres co najmniej trzyletni.
Dzięki apelowi Europejskiego Stowarzyszenia Leków Generycznych, (EGA - European Generic Medicines Association) do posłów Parlamentu Europejskiego, zredukowano w UE okres wyłączności danych i wynosi on 8-10 lat, z możliwością przedłużenia o dodatkowy rok. Pierwotnie Unia Europejska chciała przyjąć zasadę 10 lat z możliwością
przedłu-Analiza uwarunkowań prawnych rozwoju firm farmaceutycznych w Polsce.,. 1 5 3
żenią o dodatkowy rok. Jednocześnie Komisja Europejska, w ramach nowelizacji prawa farmaceutycznego, wprowadziła zapis ograniczający zasadę 8+2 do leków referencyjnych, których proces rejestracyjny rozpoczął się od 30 października 2005 r. W związku z tym wydłużył się okres ochronny dla leków oryginalnych z 6 lat aż do 10 lat. Polska już w Ko-penhadze musiała zgodzić się na sześcioletni okres ochrony wyłączności danych, który zaczął obowiązywać od 1 maja 2004 r. Będzie to miało negatywny wpływ na rynek leków generycznych".
Wydłużenie ochrony wyłączności danych w praktyce oznacza duże utrudnienie w produkcji leków generycznych. Ze względu na fakt, iż większość leków na choroby przewlekłe oraz p r o d u k t y lecznicze typu Lz (stosowane w lecznictwie zamkniętym) jest opłacane z budżetu państwa, nastąpi duże obciążenie krajowych budżetów zdro-wotnych, a to z kolei ograniczy dostępność leków dla społeczeństwa polskiego.
Dodatkowo w polski przemysł farmaceutyczny, nastawiony na produkcję leków od-twórczych, uderza Certyfikat Przedłużonej Ochrony Produktów Medycznych - SPC n.
Został on wprowadzony do polskiego prawodawstwa wraz z dniem akcesji Polski do Unii Europejskiej'3.
Leki są specyficznym rodzajem produktów ze względu na to, że nie mogą być do-puszczone do sprzedaży bez uprzedniego uzyskania zezwolenia na drodze administra-cyjnego procesu (w tym przypadku zwanego rejestracją). Niestety ta procedura czasami trwa nawet kilka lat. Rejestracja, opóźniając czas wejścia danego produktu oryginalnego na rynek, powoduje, że firma nie będzie odnosiła przez ten okres zysków ze sprzedaży tegoż środka farmaceutycznego, a okres obowiązywania patentu już biegnie. Dlatego też, aby zrekompensować firmie produkującej leki innowacyjne te straty, Unia Euro-pejska postanowiła wprowadzić dodatkowy okres ochronny produktów medycznych. W związku z tym firma będzie mogła sprzedawać ten lek jako jedyna przez dłuższy czas. Jest to akt wspierający producentów leków oryginalnych, niestety bardzo dotkliwy dla producentów leków odtwórczych. Jego przyjęcie wpływa niekorzystnie na polski przemysł farmaceutyczny, powodując ograniczenie możliwości wprowadzania na rynek nowych leków generycznych.
Certyfikaty SPC udzielane są przez polskie urzędy patentowe i obowiązują na te-rytorium naszego kraju również wtedy, gdy dotyczą produktu, który uzyskał patent europejski14.
Polska ma obowiązek udzielenia certyfikatu SPC na produkty lecznicze chronio-ne w Polsce ważnym patentem podstawowym, które otrzymały pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu po 1 stycznia 2000 r. W a r u n k i e m było złożenie wniosku o SPC w okresie sześciu miesięcy od 1 maja 2004 r. SPC ma takie same skutki jak patent podstawowy i w praktyce jest traktowane jako przedłużenie patentu i czas jego wydłuża aż do 25 lat. Należy dodać, że czas trwania SPC w konkretnym przypadku zależy od dłu-gości okresu między zgłoszeniem patentowym a pierwszym dopuszczeniem do obrotu pomniejszonej o 5 lat. Dodatkowo certyfikat SPC nie może być wydany na dłużej niż 5 lat. I tak na przykład, gdy zgłoszenie patentowe miało miejsce w 1994 r. i dopuszczenie
154 Joanna Miros-Górecka
do obrotu wystąpiło w 2003 r. (9 lat miedzy tymi dwoma wydarzeniami), to wygaśnięcie 20-letniego ochronnego czasu patentowego nastąpi w 2014 r. i po tym roku będzie można zastosować SPC, który będzie trwać maksymalnie przez 4 lata (9 lat minus 5 lat). W tym przypadku SPC będzie obowiązywać do 2018 r15.
Podsumowanie
Bardzo ważnym elementem regulującym działalność producentów farmaceutycz-nych w Polsce jest nowa ustawa z 6 września 2001 r„ dostosowana do wymogów Unii Europejskiej. Reguluje ona bardzo ważne dziedziny związane z obrotem farmaceutyka-mi, ich reklamą, wytwarzaniem oraz importem. Dzięki tym nowym zasadom zostały ułatwione niektóre procedury obowiązujące na r y n k u farmaceutycznym, m.in. rejestra-cja produktów leczniczych oraz ich import; uczestnicy r y n k u farmaceutycznego mają do czynienia z bardziej przejrzystymi regułami niż uprzednio. Nowe prawo reguluje wiele istotnych zagadnień, np. procedury związane z badaniami klinicznymi, zasady reklamy produktów leczniczych, szczegółowe wytyczne co do prowadzenia hurtowni i apteki. Niektóre z tych praw są niekorzystne, choćby przez rygorystyczne podejście do reklamy. Analizując nowe prawo farmaceutyczne, łatwo zauważyć, iż przyświeca mu nadrzędny cel, jakim jest dobro i bezpieczeństwo społeczeństwa.
Polski przemysł farmaceutyczny, który produkuje głównie leki odtwórcze (gene-ryczne), stoi przed zadaniem dostosowania się do rygorystycznych wymogów Unii Europejskiej. Nowe zasady rejestracji leków zmuszają polskie firmy do uzupełnienia dokumentacji produktów leczniczych. Generuje to dla nich dodatkowe koszty i jedno-cześnie uszczupla zasoby, które mogłyby przeznaczyć na badania i rozwój. Okres przej-ściowy na rejestrację leków według procedur europejskich obowiązuje do 31 grudnia 2008 r. Po tej dacie żaden lek zarejestrowany na podstawie „starej" procedury nie będzie mógł być sprzedawany. Prognozuje się, iż po tej dacie wiele polskich farmaceutyków zniknie z półek aptek i magazynów szpitali. Wynika to z braku środków finansowych na dodatkowe badania i opracowywanie dodatkowej dokumentacji rejestracyjnej produk-tów, które już od wielu lat są na rynku. Często produkty te mają już swoich następców i nieopłacalne jest inwestowanie w produkty lecznicze będące w końcowej fazie cyklu istnienia na rynku.
Polskie firmy farmaceutyczne, chcące przetrwać w nowych warunkach, będą mu-siały poddać swoją działalność restrukturyzacji, tak aby mogły być bardziej konku-rencyjne. Wejście w życie dodatkowych okresów ochronnych zachęca producentów do inwestowania w badania i rozwój - opracowywanie nowych substancji. Dzięki tym okresom zagraniczne firmy farmaceutyczne będą mogły przez dłuższy czas osiągać zyski ze sprzedaży leków oryginalnych. Ponieważ opracowanie takiego asortymentu jest bardzo kapitałochłonne, producenci leków innowacyjnych zabiegają o jak najdłuższe okresy obowiązywania wyłączności danych rejestracyjnych. Firmy często stają się
mo-n o p o l i s t a m i i c e mo-n y ich l e k ó w są b a r d z o w y s o k i e . F i r m y f a r m a c e u t y c z mo-n e p r o d u k u j ą c e leki o r y g i n a l n e a r g u m e n t u j ą s w o j e s t a r a n i a o j a k n a j d ł u ż s z e o k r e s y o c h r o n n e z m n i e j s z a j ą c ą się liczbą n o w o o d k r y w a n y c h s u b s t a n c j i . Leki o r y g i n a l n e są z n a c z ą c o d r o ż s z e o d l e k ó w g e n e r y c z n y c h i p o l s k i p a c j e n t b ę d z i e m u s i a ł p r z e z n a c z y ć w i ę k s z ą s u m ę p i e n i ę d z y n a lek o r y g i n a l n y , jeśli n i e b ę d z i e j e g o g e n e r y c z n e g o o d p o w i e d n i k a . Leki te b ę d ą m u s i a ł y być o p ł a c a n e z a r ó w n o p r z e z b u d ż e t p a ń s t w a , j a k i p r z e z o s o b y p r y w a t n e . W y d ł u ż e n i e o k r e -su o c h r o n n e g o w p ł y w a n i e k o r z y s t n i e z a r ó w n o n a p o l s k i e f i r m y f a r m a c e u t y c z n e , j a k i n a b u d ż e t p a ń s t w a o r a z s y t u a c j ę z d r o w o t n ą s p o ł e c z e ń s t w a . P a ń s t w o p o w i n n o b a r d z i e j a n g a ż o w a ć się w s p r a w y r o z w i ą z a n i a p r o b l e m ó w p o l s k i c h f i r m f a r m a c e u t y c z n y c h , m . i n . p r z e z s t w o r z e n i e l e p s z e g o s y s t e m u r e f u n d a c j i leków, p r z y s p i e s z e n i e p r o c e s ó w r e j e s t r a c j i l e k ó w o r a z l o b b o w a n i e i n t e r e s ó w p o l s k i c h p r o d u c e n t ó w . Przypisy
1 OTC - over the counter - leki dostępne bez recepty.
2 Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - prawo farmaceutyczne, art. 2, ust 33 (DzU z 2004 r., nr 53,
poz. 533 - tekst jednolity).
3 Ibidem, art. 2, ust 18.
4 Polski przemysł farmaceutyczny zosta! stworzony w okresie powojennym. Powstał on w ramach
specjalizacji poszczególnych państw na potrzeby rynku RWPG. Znajdując się przez długie lata w izo-lacji, nie podejmował prób opracowywania nowych substancji. Dlatego też charakteryzował się i nadal charakteryzuje wysokim udziałem produkcji leków generycznych. Polskim producentom leków brakuje zaplecza naukowo-badawczego oraz kapitału, który można przeznaczyć na badania nad nowymi substan-cjami. Jednak najpierw upadek ZSRR a później wejście Polski do Unii Europejskiej zmusiło polskie firmy farmaceutyczne do konkurowania nie tylko między sobą, ale również z zagranicznymi producentami leków. Polski rynek farmaceutyczny w przeszłości składał się z zrzeszenia firm Polfa. Większość tych za-kładów została sprywatyzowana. Szansą na rozwój polskiego rynku farmaceutycznego jest prywatyzacja i konsolidacja. Po zmianie ustroju politycznego zakłady farmaceutyczne same musiały rozpocząć dzia-łalność badawczo-naukową. W tym czasie zrzeszenie Polfa zostało zlikwidowane i poszczególne zakłady rozpoczęły samodzielną działalność. Po upadku ZSRR, który był największym odbiorcą polskich leków, eksport znacznie obniżył się, co miało negatywny wpływ na dochody krajowych firm farmaceutycznych. Jednocześnie ułatwienie importu zagranicznych farmaceutyków, m.in. przez zniesienie barier celnych czy brak wymagalności kontroli seryjnych, o ile produkt był już badany w którymś z krajów Unii Europej-skiej, postawiło polskie zakłady w obliczu bardzo silnej konkurencji. A to z kolei spowodowało obniżenie się dochodów polskich firm. Jednak pomimo wielu przeszkód polscy producenci farmaceutyków w latach 90. inwestowali w technologię produkcji i pod tym względem nie odbiegają od światowych standardów. Poczynania inwestycyjne miały również na celu unowocześnienie produkcji oraz dostosowanie do norm GMP. Dzięki osiągnięciu poziomu produkcji zgodnego z GMP, które jest wymagane w Unii Europejskiej, większość liczących się w Polsce firm farmaceutycznych będzie mogła eksportować towary do krajów
156 Joanna Miros-Górecka
Wspólnoty. Obecnie główni producenci w Polsce to: Polfy, Bioton, Adamed, Polpharma, Pliva, GSK. Producenci ci często posiadają kapitał zagraniczny.
5 Ustawa z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej, DzU z 2001 r., nr 49, poz. 508. 6 Szacuje się, że koszt wprowadzenia na rynek nowej substancji wynosi 600-900 min euro. 7 Art. 69, pkt. 4 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej (DzU z 2001 r.,
nr 49, poz. 508).
8 Ochrona patentowa jest regulowana ustawą z dnia 30 czerwca 2000 r. Prawo własności przemysłowej. 9 Ustawa z dnia 6 września 2001 roku, Prawo farmaceutyczne, art.15 ust.l, pkt. 2.
10 Ibidem, pkt. 1.
11 Karina Furga, Dane do rejestracji generyków, raport firmy Ernst&Young, 2003. 12 ang. SPC - Supplementary Protection Certificate for Medicinal Products.
13 Na mocy rozporządzenia Rady (Council Regulation - nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 roku)
w sprawie ustanowienia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (DzUrz WE Nr L 182 z 2 lipca 1992 roku) oraz przepisy: art. 75 - 75 ustawy Prawo własności przemysłowej. Dodatkowo w Polsce obowiązuje rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 29 lipca 2003 roku w sprawie składania i rozpatrywania wniosków o udzielenie dodatkowego prawa ochronnego dla produktów leczniczych i produktów ochrony roślin (DzU Nr 141m poz. 1361).
Patent europejski udzielany jest przez Europejski Urząd Patentowy na podstawie Konwencji mo-nachijskiej o patencie europejskim z 5 października 1973 r.
15 A. Nowicka, Dodatkowe prawo ochronne na produkty lecznicze (SPC), „Pigułka" maj 2004, s. 6.
The analysis on legal conditions of pharmaceutical companies
development in Poland following the European Union accession
(Summary)
F o r m a n y y e a r s , t h e p h a r m a c e u t i c a l i n d u s t r y h a v e b e e n o n e o f t h e m o s t r a p i d l y d e v e l o p i n g d o m a i n s o f e c o n o m y i n t h e w o r l d , w h i l e t h e p h a r m a c e u t i c a l m a r k e t is a m o n g t h e r e g u l a t e d m a r k e t s . I n m a n y c o u n t r i e s , it is d e t e r m i n e d b y e.g., r e q u i r e m e n t s o f d r u g s r e g i s t r a t i o n , m e d i c a l r e m e d i e s r e f u n d s y s t e m , o r l i m i t a t i o n o f a v a i l a b i l i t y . T h e r e s t r i c t i o n s c o n c e r n i n g p h a r m a c e u t i c a l p r o d u c t s a r e m a i n l y d e t e r m i n e d b y t h e s a f e t y o f p e o p l e . T h e p r o d u c t s o f t h e p h a r m a c e u t i c a l m a r k e t m a y b e d i v i d e d i n t o i n n o v a t i v e ( o r i g i -n a l ) a -n d g e -n e r i c . A -n i -n -n c j v a t i v e ( o r i g i -n a l ) d r u g c o m p r i s e a p r o d u c t i -n t r o d u c e d f o r t h e u s e i n m e d i c i n e o n t h e b a s i s o f t h e c o m p l e t e d o c u m e n t a t i o n o f c h e m i c a l , b i o l o g i c a l , p h a r m a c e u t i c a l , t o x i c o l o g i c a l a n d c l i n i c a l s u r v e y s . W h e r e a s a g e n e r i c d r u g is a s u b s t i t u t e o f t h e o r i g i n a l r e a d y m e d i c a l p r o d u c t - a r e p r o d u c t i v e d r u g .Because of the production specifics in Poland, the accession of our country to the European Union had a huge impact on the domestic pharmaceutical industry. D u r i n g the accession negotiations, Polish government particularly strongly stressed the issue of drugs registration and protection of industrial rights ownership. These issues particu-larly affected Polish producers of generic drugs. A great importance for these producers had the adoption of a new pharmaceutical legal regulations.
The Polish pharmaceutical industry that produces mainly reproductive (generic) drugs faces the task of adjustment to the strict requirements of the European Union. The new regulations concerning registration of drugs impose on the Polish companies completion of medical products documentation. This generates additional costs for them and at the same time diminishes means they could assign for the research and development. The transitional period for registration of drugs according to the European procedures is obligatory until 31 December 2008. It is forecasted that after this date m a n y Polish medicines will vanish of the drugstore shelves and hospital depots.
In order to survive in the new conditions, the Polish pharmaceutical companies will have to restructure their functioning in such a way that will make them more competitive.
