Zasadność stosowania kontroli biologicznej w procesie sterylizacji w nawiązaniu do wytycznych CDC

(1)

DOROTA KUDZIA-KARWOWSKA | JOANNA WŁODARCZYK-RAJSKA

ZASADNOŚĆ STOSOWANIA KONTROLI BIOLOGICZNEJ W PROCESIE

STERYLIZACJI W NAWIĄZANIU DO WYTYCZNYCH CDC

JUSTIFICATION FOR USE BIRTH CONTROL DURING STERILIZATION REFERRING TO THE CDC GUIDELINES

STRESZCZENIE: Zakażenie miejsca operowanego (ZMO, ang. surgical site infection – SSI) może być spowodowane nieprawidłowym przygotowaniem instrumentarium medycznego podczas dekontaminacji. Sterylizacja jest procesem „specjalnym”, wymagającym zastosowania sposobów kontroli, które jednoznacznie potwierdzą jej skuteczność. Najbardziej obiektywną metodą monitorowania tego procesu jest kontrola biologiczna, która najwierniej odzwiercie-dla środowisko mikrobiologiczne wewnątrz komory w czasie cyklu sterylizacji. Jej ujemny wy-nik potwierdza skuteczność procesu, czyli zniszczenie wszystkich drobnoustrojów i ich prze-trwalników na wyrobach medycznych.

SŁOWA KLUCZOWE: dekontaminacja, kontrola biologiczna, monitorowanie procesu, steryli-zacja, sterylny produkt, wytyczne CDC

ABSTRACT: The cause of surgical site infection (SSI) is incorrect preparation of medical instru-ments. The sterilization process is a process referred to as „special” and therefore requires the use of such methods of control, which clearly confirm its effectiveness. The most reasonable method of monitoring the effectiveness of the sterilization process is the method most similar to the microbiological inside the charge-cycle biological control. The results as negative biolo-gical control confirms that the product is sterile.

KEY WORDS: biological control, CDC guidelines, decontamination, process monitoring, sterile product, sterilization

Centralna Sterylizatornia Centrum Onkologii – Instytutu im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie

} JOANNA WŁODARCZYK-RAJSKA

Centralna Sterylizatornia, Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie, ul. Roentgena 5, 02-781 Warszawa, Tel.: (22) 546 22 59, e-mail: joannawlodarczyk@gazeta.pl Wpłynęło: 21.02.2014 Zaakceptowano: 27.03.2014

PRACA POGLĄDOWA

FORUM ZAKAŻEŃ 2014;5(1):31–34 © Evereth Publishing, 2014

Zakażenia szpitalne stanowią istotny problem współcze-snej medycyny. Ich ryzyko jest związane z ustawicznym roz-wojem nauk medycznych, w szczególności ze zwiększeniem zakresu i rozległości zabiegów chirurgicznych oraz rozsze-rzeniem metod diagnostyki inwazyjnej. Duże wyzwanie w procesie dekontaminacji stanowi – ze względu na coraz bardziej złożoną budowę – sprzęt stosowany do procedur medycznych, mający bezpośredni kontakt z jałowymi tkan-kami chorego. Do najistotniejszych czynników związanych bezpośrednio z ryzykiem zakażenia należą inwazyjne tech-niki diagnostyczne i lecznicze (które prowadzą do przerwa-nia ciągłości skóry lub błon śluzowych) oraz implantacja sztucznych materiałów do układów kostnego, naczynio-wego i nerkonaczynio-wego. Intensywny rozwój medycyny i technik medycznych wiąże się z wykonywaniem skomplikowa-nych zabiegów operacyjskomplikowa-nych ratujących pacjentom życie

i podnoszących jego jakość. Dla chorego istotne znaczenie ma standard placówki leczniczej, w której przebywa. Nie-wątpliwie wskaźnik zakażeń w szpitalu jest zależny od stoso-wania prawidłowych procesów dekontaminacji. Jedną z me-tod zapobiegania ZMO jest zabezpieczenie wrót zakażenia. Pozostałe to: skuteczna aseptyka skóry pacjenta przed za-biegiem inwazyjnym, prawidłowe przygotowanie pola ope-racyjnego, skuteczna dekontaminacja wszystkich wyrobów medycznych wielokrotnego użycia oraz prawidłowe przygo-towanie zespołu i bloku operacyjnego. Za wszystkie te pro-filaktyczne działania zapobiegające zakażeniom szpitalnym są odpowiedzialne różne działy w placówce leczniczej. Dział Centralnej Sterylizacji zajmuje się procesami dekontamina-cji wyrobów medycznych wielokrotnego użytku – wytwa-rza sterylny produkt (idealnie czysty, pozbawiony wszelkich drobnoustrojów). Podstawą zwalczania mikroorganizmów

Artykuł jest dostępny na zasadzie dozwolonego użytku osobistego. Dalsze rozpowszechnianie (w tym umieszczanie w sieci) jest zabronione i stanowi poważne naruszenie przepisów prawa autorskiego oraz grozi sankcjami prawnymi.

(2)

32 © Evereth Publishing, 2014

FORUM ZAKAŻEŃ 2014;5(1)

w środowisku szpitalnym jest przestrzeganie wysokiego po-ziomu higieny, dezynfekcja ma charakter wspomagający.

Dezynfekcja jest złożonym procesem, w wyniku które-go zostają zniszczone formy wegetatywne drobnoustrojów chorobotwórczych. Działanie to jest wstępem do działań mających na celu zabicie wszystkich mikroorganizmów, łącznie ze sporami sterylizacji wyrobów medycznych. Czyn-niki sterylizujące, działając na komórki mikroorganizmów w określonych parametrach, wywołują u nich zmiany po-legające na koagulacji, denaturacji i utlenianiu składników białkowych, co w konsekwencji prowadzi do ich całkowi-tego unieszkodliwienia, czyli osiągnięcia zamierzonego efektu końcowego – poziomu sterylności co najmniej 10-6_. W celu skutecznego działania bójczego, czynnik wyjała-wiający musi spełniać określone parametry sterylizacji, związane z: temperaturą, czasem, wilgotnością, natężeniem promieniowania oraz stężeniem gazu, formaldehydu, kwasu nadoctowego, nadtlenku wodoru. Należy jednak pamiętać, że na skuteczną sterylizację wpływa prawidłowe wykonanie działań poprzedzających sam jej proces. Możemy je podzie-lić na następujące etapy:

t przygotowanie wyrobu medycznego do sterylizacji – mycie, dezynfekcja, konserwacja, pakietowanie; t załadunek sterylizatora – należy wziąć pod

uwa-gę ilość sprzętu, sposób załadunku oaz zalecenia producenta;

t przeprowadzenie procesu sterylizacji – monitorowa-nie procesu.

Wyrób medyczny jest jałowy, jeśli jego sterylizacja była skuteczna, dlatego każda metoda musi być pod tym wzglę-dem kontrolowana. Do badania skuteczności tego procesu stosuje się metody: fizyczne, chemiczne i biologiczne.

Dyrektywy Wspólnoty Europejskiej, dotyczące wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do im-plantacji, określają wymagania odnoszące się do finalnie sterylizowanego produktu znakowanego etykietą „sterylne” (oznaczającą, że został on poddany zwalidowanemu proce-sowi sterylizacji). Wymogi dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji wyrobów medycznych okre-ślają normy: EN 550, EN 552 i EN 554 [1].

Dyrektywa Wspólnoty Europejskiej dla wyrobów me-dycznych 93/42 EEC oraz seria norm EN 2900 określają niektóre procesy wytwarzania jako „specjalne” [1]. Osią-gnięcie sterylności można określić na podstawie poziomu zanieczyszczenia mikrobiologicznego wyrobu medycznego po procesie sterylizacji. W praktyce sprawdzenie pozosta-łości mikroorganizmów na produkcie bez otwarcia pakietu jest niemożliwe, a rozszczelnienie bariery sterylnej spowo-duje skontaminowanie zawartości. Dlatego potwierdzeniem skuteczności procesu jest wykazanie w prowadzonej doku-mentacji i zapisach, że wyrób został poddany zwalidowanej, rutynowo kontrolowanej sterylizacji i spełnia wszystkie wy-magania. Dokumentacja i zapisy są określane przez normy

EN 460001/93 i EN 46002/93 [1]. Przebieg całego procesu należy rutynowo monitorować, a urządzenie utrzymywać w pełnej sprawności. Przyjęty system kontrolowania pro-cesów w placówce leczniczej powinien zapewniać nadzoro-wanie każdego cyklu sterylizacji za pomocą wskaźników fi-zycznych, chemicznych i biologicznych. Każdy ze sposobów monitorowania powinien być opisany i posiadać odpowied-nie formularze dokumentacji.

Ogólne sposoby kontroli sterylizacji są opisane w nor-mach, pomimo to istnieją jednak różne stanowiska stowa-rzyszeń, instytutów oraz szpitali.

Stowarzyszenie Pielęgniarek Operacyjnych (ang. Asso-ciation of Operating Room Nurses – AORN) posiada na-stępujące ustalenia odnośnie rekomendowanych praktyk sterylizacyjnych dotyczących kontroli biologicznej:

t sterylizacja tlenkiem etylenu (EO) – monitorowanie każdego wsadu;

t sterylizacja implantów parą – monitorowanie każde-go wsadu;

t sterylizacja parą w pozostałych cyklach – monitoro-wanie codziennie;

t sterylizacja nadtlenkiem wodoru – monitorowanie zgodnie z instrukcją producenta;

t sterylizacja kwasem nadoctowym – monitorowanie zgodnie z instrukcją producenta [2].

Polskie wytyczne sterylizacji wyrobów medycznych z 2011 roku zawierają następujące ustalenia dotyczące spo-sobu monitorowania procesu sterylizacji:

t sterylizacja niskotemperaturowa z czynnikiem ste-rylizującym (z użyciem tlenku etylenu) – monitoro-wanie w każdym cyklu;

t sterylizacja parowa – monitorowanie nie rzadziej niż raz na trzy miesiące;

t kontrola po każdym usunięciu awarii;

t normy określają ponadto ilość oraz lokalizację wskaźnika w komorze sterylizatora [1, 6].

W 1999 roku Kazimiera Nosowska w Podstawach Ste-rylizacji i Dezynfekcji w Zwalczaniu Zakażeń Szpitalnych zamieściła informacje o systemie monitorowania procesu sterylizacji za pomocą wskaźników biologicznych, określa-jąc przypadki ich bezwzględnego stosowania:

t każdy cykl sterylizacji z wykorzystaniem tlenku etylenu;

t każde urządzenie po naprawie w wyniku awarii technicznej;

t każde nowo zainstalowane urządzenie w placówce; t w przypadku każdego podejrzenia wadliwej pracy

urządzenia;

t w każdym cyklu sterylizacji implantu (ciało obce wszczepiane do organizmu w celu odtworzenia natu-ralnej funkcji lub estetyki uszkodzonego organu) [1]. Rutynowa kontrola wsadu, zalecana zgodnie z normą EN 17665, jest procesem monitorowania i zwalniania wsadu,

(3)

33

bazującym na uzyskanych wynikach wskaźników zastoso-wanych w cyklu. Zgodnie z polską normą PN-EN 14161: „W procesach, w których zwalnianie parametryczne jest nieosiągalne, wskaźniki biologiczne zapewniają najlepszą możliwą alternatywę w celu wykazania śmiertelności drob-noustrojów w procesie sterylizacji” [3].

Wskaźnik biologiczny – w największym stopniu oddają-cy warunki skażenia mikrobiologicznego wyrobów medycz-nych przeznaczomedycz-nych do sterylizacji – stanowi najbardziej obiektywną metodę monitorowania skuteczności tego pro-cesu. Tylko dzięki wykorzystaniu tego wskaźnika można po-twierdzić zabicie zarodników mikroorganizmów wewnątrz komory sterylizatora. Jeśli wszystkie spory wewnątrz wskaź-nika biologicznego zginą, można mieć pewność, że inne or-ganizmy zakaźne także uległy zabiciu. Norma PN-EN 11138 określa warunki, jakim powinien odpowiadać wskaźnik biologiczny:

t bezpośredni pomiar biobójczości cyklu;

t duża liczba organizmów testowych (znacznie większa niż średnia ilość na sterylizowanych narzędziach); t wysoka oporność organizmów testowych

na warun-ki procesu sterylizacji (są one trudne do zabicia) [4]. W Stanach Zjednoczonych obowiązują wytyczne CDC (ang. Centers for Disease Control and Prevention, Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom). CDC jest agencją wchodzącą w skład amerykańskiego ministerstwa zdrowia, zajmującą się zapobieganiem, monitorowaniem i zwalcza-niem chorób oraz dbazwalcza-niem o poprawę stanu zdrowia spo-łeczeństwa. Organizacja – ze względu na posiadane środki materialne, a co za tym idzie ogromny potencjał naukowy służący profilaktyce, rozpoznawaniu i zwalczaniu chorób oraz nowo pojawiających się zagrożeń zdrowotnych – pełni ważną rolę w skali całego świata. Wytyczne CDC, dotyczą-ce dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej z 2008 roku, dokładnie określają sposób i charakter moni-torowania skuteczności procesu wskaźnikiem biologicz-nym: „Wskaźniki biologiczne są jedynymi wskaźnikami procesu, które bezpośrednio monitorują biobójczość cyklu sterylizacji. Zarodniki wykorzystywane do monitorowania procesu sterylizacji wykazują oporność na warunki steryli-zacji i są bardziej oporne niż biologiczne zanieczyszczenia na materiałach medycznych poddawanych sterylizacji” [5]. Twórcy wytycznych określili również z jaką częstotliwością należy przeprowadzać kontrolę biologiczną procesów: „Ste-rylizatory parowe i niskotemperaturowe powinny być moni-torowane co najmniej raz w tygodniu odpowiednimi komer-cyjnymi wskaźnikami. Jeśli sterylizator jest używany często (kilka wsadów dziennie), codzienne używanie wskaźników biologicznych pozwala wcześniej wykryć awarię sprzętu lub błędy proceduralne oraz zminimalizować nadzór nad pacjentem i wycofanie materiałów w przypadku otrzy-mania pozytywnego wyniku kontroli biologicznej. Każdy wsad powinien być monitorowany, jeśli zawiera implanty.

Jeśli to możliwe, implanty nie powinny być użyte do czasu otrzymania potwierdzenia negatywnego wyniku kontroli biologicznej” [5]. CDC odnosi się także do stosowania tylko i wyłącznie wskaźników chemicznych do rutynowej kontroli procesów sterylizacji: „Wskaźniki chemiczne powinny być stosowane w połączeniu ze wskaźnikami biologicznymi, ale opierając się na aktualnych badaniach nie powinny ich zastępować, ponieważ wskazują sterylizację z marginesem czasu sterylizacji i dlatego, że tylko wskaźniki biologiczne zawierają oporne spory i mogą mierzyć biobójczość procesu sterylizacji” [5].

Obecnie brak jest w Polsce aktów prawnych, które na-kazywałyby przeprowadzenie rutynowej kontroli każde-go cyklu wskaźnikiem biologicznym, za wyjątkiem norm PN- EN 17665 oraz PN-EN 14161. Sposób monitorowania skuteczności procesu jest wskazany przez Ogólne Wytycz-ne Sterylizacji Wyrobów Medycznych z 2011 roku, zgodnie z którymi podany sposób kontrolowania ulegnie zmianie z momentem rozpowszechnienia kontroli biologicznej [6]. Osoba nadzorująca procesy sterylizacji jest odpowiedzialna za opracowanie i wdrożenie ich rutynowej kontroli. Ponie-waż Ustawa o zapobieganiu i zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi z 2008 roku definiuje sterylizację jako proces zniszczenia zdolnych do namnażania się biologicz-nych czynników chorobotwórczych, optymalnym rozwiąza-niem byłoby monitorowanie każdego procesu wskaźnikiem biologicznym [7]. Stosowanie go jest zasadne tylko i wyłącz-nie, gdy jego wynik warunkuje zwolnienie wsadu. Wzrost wskaźnika biologicznego (wynik pozytywny) oznacza ko-nieczność wycofania wszystkich wydanych narzędzi po-chodzących z cykli, aż do cyklu, który da wynik negatywny (brak wzrostu). Im częściej stosuje się kontrolę biologiczną, tym mniejsze jest prawdopodobieństwo strat związanych z wycofywaniem wsadów po uzyskaniu wzrostu kontroli biologicznej oraz uznania wszystkich wcześniejszych wsa-dów bez jej zastosowania za niesterylne. Podnoszenie bez-pieczeństwa pacjenta jest zawsze ekonomiczne dla szpitala i należy o tym pamiętać, analizując koszty wprowadzenia kontroli biologicznej procesu sterylizacji.

Ponieważ w sterylizacji szpitalnej przeprowadzenie wa-lidacji wsadu jest bardzo trudne, idealnym rozwiązaniem byłaby możliwość stosowania wielu sposobów kontroli równocześnie:

t wskaźników chemicznych, reagujących na krytycz-ne parametry procesu sterylizacji i dających szybki wynik;

t wskaźników biologicznych, dających odpowiedź czy zdolne do życia drobnoustroje zostały zniszczone podczas sterylizacji;

t wskaźników fizycznych, wskazujących na prawidło-wo osiągnięte mierzalne parametry procesu.

Zgodnie z danymi literaturowymi, w Polsce około 2,5% zakażeń szpitalnych jest spowodowanych użyciem

(4)

niewłaściwie przygotowanych narzędzi, dlatego odpowiedni proces monitorowania każdego etapu dekontaminacji jest niezwykle ważny (ze szczególnym uwzględnieniem procesu sterylizacji) [8].

Decyzja o uznaniu wyrobów za sterylne wymaga ja-snego określenia podstaw zwalniania wsadu do użytku. W przypadku procesów niskotemperaturowych i kontroli sterylizacji implantów, wszystkie podane źródła informacji są zgodne. Różnice dotyczą rutynowej kontroli procesów sterylizacji parą wodną. Zgodnie z wytycznymi, orzekanie o sterylności oraz zwalnianie materiału powinno odbywać się na podstawie przynajmniej dwóch niezależnych źró-deł informacji: oceny parametrycznych zapisów procesu i wskaźników kontroli wsadu [6].

Do kontroli wsadu mogą być zastosowane wskaźniki chemiczne klasy V lub VI w pakiecie reprezentatywnym albo wskaźniki biologiczne w pakiecie reprezentatywnym. W przypadku sterylizatorów nieposiadających rejestratora parametrów, orzekanie o sterylności wymaga użycia oby-dwu wskaźników.

Częstotliwość wykonywania kontroli biologicznej jest za-tem uzależniona od wyposażenia technicznego sterylizatora parowego, rodzaju wyrobów sterylizowanych (implanty), a także ilości materiałów reprocesowanych. W przypadku ste-rylizatorni nieposiadających walidacji technologii, wytyczne CDC powinny być minimalnym wymogiem do stosowania

kontroli biologicznej, za optymalne należałoby uznać sta-nowisko AORN. W przypadku zwalidowanych technologii częstotliwość wykonywania kontroli biologicznej powinna wynikać z badania walidacyjnego.

KONFLIKT INTERESÓW: nie zgłoszono.

PIŚMIENNICTWO

1. Nosowska K (ed.). Podstawy Sterylizacji i Dezynfekcji w Zwalczaniu Zakażeń

Szpitalnych. 1st_{edn. Wydawnictwo Czelej, Lublin, 1999.}

2. Recommended practices for environmental cleaning in the surgical practice

setting. Association of Operating Room Nurses. AORN J 1998;67(2):448–452.

3. Norma PN-EN ISO 11765 2006. Sterylizacja produktów stosowanych

w ochronie zdrowia. Polski Komitet Normalizacyjny, 2006.

4. Norma PN-EN ISO 11138–3:2011 Sterylizacja produktów stosowanych

w ochronie zdrowia. Wskaźniki biologiczne. Część 3: Wskaźniki biologiczne dla procesów sterylizacji ciepłem wilgotnym. Polski Komitet Normalizacyjny, 2011.

5. Rutala WA, Weber DJ; Healthcare Infection Control Practices Advisory

Com-mitte. Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities, 2008. Centers for Disease Control and Prevention (online) 2008; http://www.cdc. gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf

6. Ogólne Wytyczne '2011 roku Sterylizacji Wyrobów Medycznych i Innych

Przedmiotów Wielorazowego Użycia Wykorzystywanych przy Udzielaniu Świadczeń Zdrowotnych oraz Innych Czynności Podczas Których Może Dojść

do Przeniesienia Choroby Zakaźnej lub Zakażenia. 1st_{edn. Polskie}

Stowarzy-szenie Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej, Warszawa, 2011.

7. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 roku o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń

i chorób zakaźnych u ludzi. Dz. U. z 2008 r. Nr 234, poz. 1570.

8. Denys A (ed.). Zakażenia Szpitalne: Wybrane Zagadnienia. 1st_{edn. Wolters}

Kluwer, Warszawa, 2012.