Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania artykułów kosmetycznych

Pełen tekst

(1)w. Andrzej Chochól Katedra Towaroznawstwa ....... y.t...... Barbara Depa. Zapewnienie bezpieczeństwa stosowania artykułów kosmetycmych l. Wprowadzenie Z problemem bezpieczeń stwa kosmetyków borykano się już w starożytnej Gre ~ cji czy Egipcie . Kremy kosmetyczne prLygotowywane by ł y tam na bazie czystej lanoliny z dodatkiem t ł u szczu wieprzowego, o leju z oliwek i sezamu oraz wosku pszczelego. J ed n ocześn ie zwrócono u wagę na m ożli wość jełczenia tych preparatów, W celu zapobiegani a ty m zj awisko m po raz pierwszy wprowad zono do kosmetyków środki konscrwuj1lce, którymi by ł y wyciągi z odpow iednich roś l i n , przeważnie aromatycznych prLypraw, prą wożo n yc h nawet z od l egłyc h krai n. Wzra s tająca z czasem il ość stosowanych kosmetyków. nie tylko s powodowa ł a konieczno ść poszuk iwania ś rod k ów k o n serwuj ącyc h , ale rów ni eż opra cowania przepisów prawnych i odpowiednich systemów za rząd za ni a jakością . Zadaniem systemów zarząd za ni a jakością jest uzyskanie wyrobów charakteryzuj'lcych s i ę wysok ą, e kono micznie u zasadni oną j ak ośc ią , a przepi sów prawnych - ochro na ko nsumentó w przed ewentuaJnym szkod liwy m d z iał a ni e m kosmetyków. W nini ej szym opracowani u poddano anali zie przepisy prawne dotyczące kosmetyków obow i ązujące w Po lsce i krajach Uni i E uropej s kiej. W Po lsce przepi sy dot yczące kos metyków poc h od zą z okres u mi ęd zywo jennego. a nowe prl.ep isy pows taj ą co naj mniej od 30 lat. N ie opracowano jeszcze nowej ustawy , OJ w i ęc o b ow iąz uj ący mi wc i ąż s ą : rozpo r ząd ze ni e Prezydenta Rzeczypospo litej z 22 marca 1928 r. 1 oraz roz po rzą d ze n ic M ini stra Op icki Społecznej z 18 styczn ia 1939 r. I 30 marca 2001 r. zos tał3 przyjęta nowa ust3Wa o kosmetyk3eh ogłoszona w Dzie nn iku USt3w z 2001 r. nr 42. poz. 473. W związku z tym traci moc obowiązujące dotąd Rozporządze ni e PrcLydcnta Rzeczpospol itej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze n3d artykułami żywności i prLCdmlo·.

(2) · ClIOChó/, Barbara. Nadzór san itarny nad przedmiotami użytku reguluje rozporLądzen i e Prezydenta Rzeczypospolitej z 22 marca 1928 r. o bowi ązujące nadal z mocą ustawy. Przepi som lego rozporządzenia podlegają wyroby . których u życie zgodnie z prLcznaczeniem może o kazać się szkodli we dla zdrowia ludzkiego. Wyrobami takimi sq między innymi kosmetyki i wyroby chemii gospodarczej. W my ś l tego aktu praw nego do nadzoru nad przedmiotami u ży tku zosta ł powołany Zak ł ad Badania Żywności i Przedmiotów Użytku PanSIwawego Zak ła du Higieny [13]. Jednym z aktów wykonawczyc h wymienionej ustawy jest Roz por ząd ze n ie Ministra Opieki Społecznej z 18 styczn ia 1939 r. o dozorze nad wyrobem i obiegiem środk ów kosmelycznych (Dz.U. nr 13, poz. 72). W rozpo r ządze niu tym zabrania się wprowadzać do obiegu środki kosmetyczne szkodliwe dla zdrowia oraz oznakowane w sposób wprowa d zaj ący nabywcę w błąd co do wartości użytkowcj lub co do działania danego środka. Te dwa warunk.i stanowią podstawę prawną dla nadzoru zapobiegawczego, który wykonuje Pań stwowy Zakład Higieny przed dopuszczeniem wyrobu do obrot u oraz nadzoru bi eżącego prowadzoncgo przez Panstwowa In spe kcję Sanitarn ą [4] . W m yś l ustawy o Pań s twowej Inspekcji Sanitarnej z 14 marca 1985 r. do jej zadall należy kon trola prLeslrLegania przepisów dotyczących warunków zdrowotnych. produkcji i obrotu przedmiotami użytku.. 2. Warunki dopuszczenia do obrotu kosmetycznych w Polsce. środków. W celu przybliżenia producentom obec nie obowiązujących zasad wprowadzania do obrotu środków kosmetycznych Państwowy Zakład Higieny i Instytut Chemii Przemysłowej. na podstawie Europejski ej Dyrektywy Kosmetycznej 76!768/EEC [3]. opracowa ł Ilonnę. PN-93/C-77026 " Wyroby kosmctyczne i perfumeryjne. Wytyczne ogólne wprowadzania do obrot u wyrobów kosmetycznych" [10 l. Norma ta obow i:}zywał a od I stycznia 1994 r. do 7 listopada 1997 r. Rozporządzeniem z 14 września 1999 r. Minister Gospoda rki przyw róci! obowiązek stosowan ia niektórych przepi sów tej normy . Ponadto rozporządze niem tym naka za ł obowiązkowe stosowanie niektórych prLepi sów dotyczących jako.sci mikrob iologicznej kosmetyków (ustan owionc normą PN-85JC77023 "Wyroby kosmetyczne i perfumeryjne. Wymagania mikrobiologiczne". tarni u1_ytku w zakresie dOlycl..1cyrn kosmetyków. Nowa ustawa wsta ła opracowana w op3reiu o wymogi Europejskiej Dyrektywy Kosmetycznej 76f168/EEC. Na mocy lej ustawy zostaje zniesIOny obowiązek uzyskania ~wiadeetwl' PZH jako warunku dopuszczenia kosmetyku do obrotu . W celu ciągłej kontroli zostal utwofLOny krajowy system informowania o kosmet ykach. do którego prled dniem wprowadzenia kosmetyku do obrotu, produeem musi do lijCzyc wszelkie przewidziane nll1ieJszą ustawą dane dotyczące wyrobu. Kolejną innowacją wnoszoni! prlez tę ustawę jest wprow:ldzenic. w drod7.c rozpoo.ądzenia Ministra ds. Zdrowia. zasad dobrej prodUkcj i kosmetyku (rozporządzenie 10 nie 7.05talo jeszcze przedstawione)..

(3) stosowania z I stycznia 1986 r.) [91. Roz por7..ądzenie zostało opublikowane w Dz ie nn iku Ustaw nr 80 poz. 91 1 z 8 paźd zie rni ka 1999 r . [12J . Przedmi otem normy PN-93/C-77026 są ogólne wytyczne, mające zastosowanie przy wprowadzan iu do obrotu wyrobów kosmetyc znych . Pn:episy te mają na ce lu niedopuszczenie do obrotu wyrobów podejrzanych o szkod liwe d z iałan i e na zdrowie użytk ow ni ka. Normę stosuje s i ę do wszystkich ś rodków kosmetycz nych z wyjątkiem wód toaletowych i perfum . Z zakresu jej stosowania wył<}czone s ą ś rodki lecznicze i pro fi laktyczne . W ed ł u g wymagaJi lej norm y wyrób ni e może zawie rać surowców podejrzanych o szkodliwe dz i a ł a nie na zdrowie uź y tkownika lIO]. Rozwój prze m ys łu kosmetycznego ,jaki dok o n ał s ię w c ią g u ostatni ch pięć d z i es i ęci u lat, s powodo wa ł wprowadzenie wi elu nowych surowców kos metycznych. a t akże ograniczenie stosowan ia lub zakaz slOsowania związków uprzednio uznawanyc h za nieszkodliwe. Skutkie m tego opracowano wykaz A - zwi<}zków niedopuszcza łn ych w ś rodkac h kosmetycznych. wykaz B - zw i ąz ków dopuszczonych z ogran iczeni ami (Rozporządzen i e Mini stra Op ieki Społ ecz n ej z 18 stycznia 1939 r. ) oraz wykaz A - truc izn i wykaz B - ś rod k ów szkodliwych (Rozporl.cldzen ie Mini stra Zdrowia i Opieki Społecznej z 28 grud nia 1963 r. , Dz.U . nr 2, poz. 9), niestety s ą one n iepe łn e i ni e odpowiadają obec nemu stanowi wiedzy w dz iedzinie c he mii, toksy kologii i dermatologii . W zwi<}zku z pow yższy m w Za kł adz i e Badań Żyw n ości i Pr7..cdm iotÓw Uży tk u PZH na podstawie danych loksykologicznyc h oraz dyrektyw krajów Unii EuropejSki ej opracowano li sty dopuszczonych do stosowania ba rwników. ś rodków konserwuji.lcych i ś rodków promienioc hron nych riO . 13] .. ProcedlIra lI zyskania w Paristwowym Zakładz i e Higieny .fwiadectwa doplls:czel/ia do obrotu kosmetyków. Wszystki e wyroby kosmetyczne krajowe i importowa ne przed wprowadzeniem do obrotu powi nny uz ys ka ć ak cep t a cj ę Palls lwowego Zak ł ad u Higie ny [ 101. Praco wnia Hig ieny Przedmiotów Uży tk u Zakladu Badan ia Żywności i Przedmiotów Użytk u PZH przyjmuje wnioski wraz z wymienionym i po ni żej za ł;lcz nikami i wydaje ś wiadectw a dopuszczenia do obrotu w Pol sce: ~ kosmetyków s łuż"cyc h do higieny , p ie l ęg n a cji i u p ięk sza n i a c ia ł a cz ło~ wieka. z wył<}czenie m wyrobów perfume ryjnych (perfum , wód k o l ońs ki c h , toaletowyc h) dopuszczonych do obrotu bez potrzeby uzyskiwania św iad ec twa . ~ wyrobów chemii gospodarczej do mycia, prania, czyszczenia. szorowania oraz innych do utn~y m ania hi gieny w gospodarstwie domowym . a także wyrobów m yj ącyc h i dezynfekcyj nych dl a prze m ys łu s pożywczego, - ś rodków do rozjaś n iania i farbowa ni a wlosów oraz depilatorów chemicznych. które na wniosek Pa ń stwowego Za k ł ad u Hi gieny pod legaj<} rejestracji w Departamenc ie Zdrow ia Publicznego Min isterstwa Zdrowia i Opi eki Społ ecz n ej w Warszawie . Środ ki (pre para ty) o rek lamowanym dz i a ł a n i u leczn iczym, tak ie jak ś rodkj przeciw trąd z ikowi , pasty do mycia zę bów przec iw paradon toz ie lub zawiera ~.

(4) Barbara jące zwią zki. fluoru, strontu, środki do pielęgnacji stóp o dzia ł aniu przeciw. grzybi czn ym, ś rodki do aromaterapii itp .• nal eży zg łaszać w Biurze Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych w Warszawie [131. Do wniosków nal eży dołączyć zał ącz niki różn i ące się między sobą w za l eż /loSei od rodzaju wyrobu. Przykładowo , dla wyrobów produkowanych w Pol sce nal eży dostarczyć : I) rece pturę ilo śc i ową wyrobu z podaniem nazw chemicznych wszystkich s kładnik ó w i próbek wyrobu (opakowanie jednostkowe, l sztuka), 2) wyniki badań mikrobiologicznych (na zgod n ość z wymaganiami PN-85 /C-77023) [9], dermatologicznych i aplikacyjnych w zakresie zgodnym z przeznaczeniem wyrobu , 3) projek t tekstu etykiety z opisem sposobu stosowania wyrobu , gdy zawiera substancje silnie d z iał ające, np. preparaty do barwienia w łos ów . preparaty do trwałej ond ulacji , depilatory chemiczne oraz projekty druków i ulotek informacyjnych [10] . Po zapoznaniu s i ę z wnioskiem i z za łącznikami PZH przedstawia każdora zowo w zal eżn ośc i od wyrobu wymagany zakres b adań i spis wymaganych dodatkowych dokumentów . S zc zeg ó ł owe wymaga ni a dotyczące wy ników badań wyrobów kosmetycznyc h s:.) zawart e w PN -93/C -77026 [ 10] . Według normy badania fizykochemiczne powinn y by ć wykonane zgodnie z wymaganiami norm przedm iotowyc h. Badania mikrobio logiczne muszą być pr.leprowadzone wedłu g norm : PN-80/C-77022 .,Wyroby perfumeryjno-kosmetyczne. Metody badań mikrobiologicznyc h" i PN -911C-77025 "Wyroby kosmetyczne i perfumeryjne . Metody badań mikrobiologicznyc h z zastosowanie m testów mikrobiologicznych. Postanowie nia ogólne" [7, 8J. Badania dermatologiczne są n i ezbędne dla wszystk ich wyrobów kos metycznyc h w zakresie za l eż n ym od ich rodzaju . Ocena dermatologiczna jest pr.leprowadzana w Klinice Akadem ii Medycznej oraz wyspecjalizowanych oś rodkac h [10]. W celu uzy skania ś wiadec t wa d op u szczającego wyrób do obrotu obowią z kowe jest przedstawienie wzoru etykiety . Szczególowe zalecenia co do informacji zawartych na etyk ietach oraz ulotkach reklamowych i informacyjnych przedstawi one zo s tały w normie PN-93/C-77026lI0]. Wedłu g tej normy reklama oraz informacje na etykietach i ulotkach nie m og ą zawi e ra ć danych wprowadzających u ży tko w n ika w b łąd co do czasu, miej sca , sposobu produkcji, pochodzenia. s kładu , jakości , wartości u ży tk owej oraz d z ia ła nia ś rod k a kosmetycznego . Na opakowaniach jednostkowych powinny z n ajdować się co najmni ej następujące informacje: - nazwa wyrobu, nazwa i adres producenta; - nominalna zawarto ść . z wyjątkiem opakowań zaw i e rającyc h mniej ni ż 15 g lub 15 mI wyrobu , próbek bezpłatnyc h oraz opak owań produktów przeznaczonych do jednorazowego u ży tku . Na opakowaniu zbiorczym powinna być podana liczba opakowań jednostkowych , jeżeli nie jest ona oczywista ;.

(5) ·. bezpieczeństwa. sTOsowania. artykułów .... - data przydatności do u życia z podaniem mie s iąca i roku. tzn. ok.resu, w którym wyrób przechowywany p raw i dłowo działa zgodnie ze swo im przeznaczeniem . J eże li jest to pOlrzebne w celu zagwarantowania okreś lon ej trwał ośc i , na l eży poda ć warunki przechowywa nia wyrobu. Proponowana formu ł a : "Najlep iej u żyć przed ..." z wyszczególnieniem dat y lub informacji. gdzie s ię ona znajduje na opakowani u. Oznaczenie daty prz yda t no ści do u życ ia nie jest wymagane dla wyrobów, któryc h mini mum trwałośc i przek racza 30 mi es ięcy; - szcze gó łowe wskazówki użyc ia i ostrzeżenia związane z występowaniem w wyrobie substancji n ieoboję t nych dla zdrowia u ży tkown i ka: jeże li z przyczyn praktycznyc h podanie Iych info rmacji na etykiec ie jest ni e mo ż li we, należy je umi eścić na do ł ączonej do wyrobu ulotce l IO].. 3.. Czystość. mikrobiologiczna kosmetyków. Przed miote m normy PN-85/C-77023 19J jest pobieranie próbek oraz okredopuszczalnego stopn ia zanieczyszczeń mikrobiologicznych wyrobów kosmetycznych. Na pod staw ie uzy skanych wyn ików badań mikrobiologicznych dokonywana jest ocena part ii . W nann ie PN-85/C77023 WI zawarte s ą na ten te mal na s tę pujące wytyczne. W przypadku uzyskania wyn iku negatywnego należy p owtó rzy ć badania mikrobiologiczne z podwójną li cz bą o pakowań jednostkowych, co odpow iada 6 opakowaniom jednostkowym , lub podwój n ą i l ośc ią próbek wyrobów kos metycznych o małyc h gramaturach. W edłu g lej normy otrzymane wyniki interpretujemy w na s tępujący sposób. J eże li wyn ik badania jednego opakowania jednostkowego z 6 opakowań lub próbk i wyrobów kosmetycznyc h o ma lych gramaturach dla ogólnej liczby bakleri i oraz p l eśn i przekracza wy magani a normy, a ni e przekracza wartości dzies ięciokrot n ie wyższej - part i ę m ożn a dopu śc i ć do obrotu. Od s t ęps t wo to nie dotyczy obecnośc i bakterii c horobotwórczych [9]. Przytoczone powyżej infonnacje dowodzą, że w Polsce w celu zapewnienia bez pie cze ń s twa stosowa nia kosmetyków obowiąz ują "historyczne" systemy i procedury rejestracji . Systemy te, aby móc zapewnić bez pi ecze ń s tw o. m u szą gw a rantować szeroką i c iągłą ko n trolę w ł adz. Są one nieco uc i ,}żliwe i ni ew ąt pliwie utrudniają wy m ianę ś rod k ów kosmetycznych z zag rani cą. Od pewnego czasu moż na jednak zauważyć pew n ą pop rawę. Dotyczy to np . zniesienia obow ią z k u za mieszczan ia znaku bezpiecze ń s t wa na sza mponach . Obowiązek ten znosi Rozporząd ze n i e Rady Mi nistrów z dnia 9 listopada 1999 r. (Dz.U . z 28 stycznia 2000 r.). W cze ś niej wyroby te dopiero po wyraże n iu zgody na sprzeda ż prlez PZH mogly ubiegać s ię o certyfikację w oddzielnej procedu rze. Procedura prowadzona przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji, kOllcz'lC s ię wynikiem pozytywnym, upraw n ia ł a do oznaczen ia wyrobu znakiem "B". Zniesienie lego wymogu ułatwiło wprowadzanie do obrotu szamponów . W najś l e nie.

(6) Chocholo Barbara bliż szy m. czas ie z cał ą pewn ośc i 'l zostanie wprowadzonych wiele nowych pr.le ~ pi sów dotycz,)cych kosmetyków , kt óre w znacznej mierze u łatw i ą proce durę wprowadzania do obrotu . Głów n ą przy czy ną tych zmian są dążenia Pol ski do przy s tąp i enia do Unii Europej skiej i w i ążąca s i ę z tym kon i eczno ść dos t o so~ wania prze pI sów.. 4 . Wymagania zawarte w pro(ekcle ustawy o kosmetykach Od wielu lat w Polsce. powstają. ko lej ne we rsje polskic h przep isów dotyregulacje prawne z okresu przed drugą. czącyc h kosmetyków. mające zastąpić wojm} św iatową (tj . z lat 1928 i 1939) . I s tni ejący. obecnie projekt ustawy O kosmetykach z 13 paździe rn ika 2000 r. zasad niczo od poprzednich projektów , gdyż jest najbardziej dostosowany do wymogów Europej skiej Dy rektywy Kosmetycznej 761768/EEC r3] . Prezentowan y projekt ustawy, będący komprom isowym zapisem resortu zdrowia i uw zg l ędniają c ym opin i ę Urzędu Kom itetu Integracji Europejskiej zostanie przedstawiony do oceny europejsk iemu Stowarzyszen iu CD UPA (The European Cosmetic Toiletry and Parrumery Associ at ion) przez Stowarzyszenie Producentów Kosmetyków i Chemi i Gospodarczej. Nową u stawę o kosmetykach przewiduje s ię wp rowadz i ć przed 3 1 grudnia 2002 r. [II , 14]. Wedłu g prezentowanego projekt u ustawy kos metyk wprowadzany do obrotu nie mo że sz kodz i ć zdrowiu ludzi. jeżeli jest używany w zwy kł yc h lub innych. dającyc h s ię przewidzie ć warun kach , uwzględ ni ając w s zczególno ści jego wyg l ąd, oznakowanie , wszystkie instrukcje użyc i a oraz inne wskazówki lub inrormacje poc h odzące od producen ta. Dla bezpieczellstwa zdrowia ludzi użytkujących kosmetyk i podstawowe znaczenie mają ieh s kł ad n ik i i dlatego projektowana ustawa przewiduje ustalenie. w drodze rozporządzenia, nastę p ują cyc h list: substancji zabron ionych. dozwolonych do stosowania z ograniczeniem i l ości, zakresu i warun ków stosowania barwników , substancji ko n s e r w ującyc h i promien iochronnych . Li sty te mają od powiadać listom zawartym w aneksach do Dyrektywy 76n68/EEC [3]. W celu zapew nien ia bezpieczeńs t wa zd row ia u żytkowni k ów kosmetyków w pnepi sac h un ij nyc h duże znaczenie przypisuje s i ę w l aśc i wej informacji, dlatego nowa ustawa ma zharm o n izować zasady oznakowania opa kowa!'l z zasadami Dyrektywy 76n68/EEC l3]. Projekt ustawy zawiera pnep isy, które m ają być stosowane przy wprowadzaniu kosmetyków do obrotu. Dotyczy to w szczegó ln ośc i : utworzenia krajowego systemu inrormowania o kosmetykach . za rządzania tym systeme m oraz obowiązków producenta związa n yc h ze zg ł aszanie m danych. Zg ł osze ni e ma c harakter infor macyjny i nie sta now i warunku dopuszczenia kos metyk u do obrotu. Projektowana ustawa, ok reśl aj ąc zasady obrotu kosmetykami , uwzg l ęd nia okoliczności, że w krajach Unii Europejskiej nie są stosowane ws tępn e procedury dopuszczeni a kosmetyków do obrotu . Prowadzi się jednak in t e n syw n ą różni s ię.

(7) stosowallia k ontrolę. kosmetyków znajd ują cyc h s i ę w obroc ie pod wzglę d em wymagań okre ś l onych w przepisach. Zgod ni e z projektem ustawy dane zawarte w krajowym systemie informowania o kosmetykac h będą udostępniane organom nadzoru oraz podm iotom ud z i e lają cy m ś wiadczeń zdrowotnyc h , eo ma na celu um oż li w i eni e natychmiastowego i wła śc i wego ł ecze nia w przypadku. gdy kosmety k s tał się przyczy m} zachorowa nia . Od 23 lipca 2000 r. ustawa o ogól nym bezpi eczeń s twie produktów wprowadzi ł a wart. 20 krajowy system informowania o produktach ni ebezpiecznych oraz krajowy system monitorowania wypadków konsumenckich. Do ostatniego systemu nale ży gromadzenie dan ych o sta nie zdrowia w celu zapobiegania powslawani u zagroże ń . Zatem po wej śc iu w życie omawianej ustawy kos metyki będ" monitorowane przez dwa systemy. Projekt ustawy o kreśl a obowiązki producenta w zakres ie informacji. które zobow i ązany jest przech owyw ać i udos t ępn i ać dla ce lów kontroli . W szczegó ln ości prod uce nt powinien po sia da ć ocenę wpl yw u kos me tyku na bczp icCZCll stwo zdrow ia ludzi . Powi nn a być ona s porz ądzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryj nej okreś lonej w odrębnych prze pi sach. pod kierunkiem osoby pos iadającej wyższe wykształ ce ni e w dziedzi nie far macji. loksykologii. medycyny lub dz iedz in pokrewnyc h. repreze ntującej producen ta i odpowiedzi alnej za wł aściwe dokonanie tej oceny. Wprowadzane rozwiązania będą opiera ły s ię na dotychczas i s tni ejącej strukturze In spekcj i Sanitarnej (G ł ówny In spektorat Sanitarny oraz stacje sanitarnoep idemiolog iczne). W ramach ś rodków finan sowych przeznaczonych na oc hro n ę zd rowia ni ezbęd n e będzie sukcesywne z więk sz anie ś rodków na szkolenia pracowników organów nadzoru i doprowadzenie laboratoriów kontrolnych w tych orga nach do wymagań w y nik aj~cyc h z zasad dobrej praktyk i laboratoryjnej oraz s t o~:iOwa ni a obowiąz ującyc h metod ana liz s k ł adu kosmetyków [111 .. 5. Bezpieczeństwo stosowania w UnII Europeisklei. środków. kosmetycznych. Europejska Dy rektywa Kosmetyczna 761768/EEC [31 zos tała opublikowana w 1976 r. \\I 9 językac h pań s t w n a l eżącyc h do Wspóln oty. Celem Dyrektywy jest ułatwi e ni e stosu nków handl owych mi ędz y pań s t wami cz ł o nkowsk imi. do czego pOlrlebne było ujednolicenie ustawodawstwa. Dokument te n nie posiada mocy prawnej. Zgod ni e ze swym t y t ułem (ang. EEC Cosmelic Directive. niem. Kosmetik - Richl - Linie) jest zb iorem z al eceń, które na mocy porozumienia międ zy rządami pa llst\\l cz ł on kow s ki c h , mu szą w okreś l o n y m w Dyrektyw ie czasie zna l eźć odzwierc iedle nie w poszc zególnych ustawodawstwach pań stwowyc h. Od tego momentu n abierają mocy prawnej. Obec ni e o bowi~lzująca Dyrektywa s kł ada s ię z 15 artyk uł ów i 8 do ł ączo nych do ni ch aneksów , w których zawarte są szczegó łowe informacje 15]:.

(8) Chochol, Barbara - aneks I - wykaz pr zed s ta w iający kategorie kosmetyków, - aneks II - li sta substancj i, któryc h stosowanie zakazane jest w kosme· tykach, - aneks łII (część I) - li sta substancji dopu szczonych do stosowan ia w kosmety kach wy l:lcznie w ogran iczonej i l ośc i i zakresie stosowania , - aneks III (część II ) - lisIa substancji warunkowo dopuszczonyc h, - aneks IV (część I) - li sta barwn ików dopu szczonych do stosowa nia w kosmetykach , - aneks IV (część II ) - li sta barw ników warunkowo dopuszczonych do SlO· sowani a w kosmetykac h, - aneks V - lista substancji wy ł ączo n ych z zakresu tej Dyrektywy, - aneks VI (część I) - !ista środków k on serwującyc h dopuszczonych do sto· sowania w kosmetykach, - aneks VI (część II ) - li sta ś rodków ko n serwujących tymczasowo dopusz· czonych do stosowa nia w kosmetykach, - aneks VII (część I) - li sta ś rod k ów promieniochronnych dopu szczonych do stosowania w kosmetykach , - aneks VII (część II ) - li sta ś rodków prom ieniochronn ych tymczasowo dopuszczonych do stosowania w kosmetykach. - aneks Viii - zawiera sy mbol (rys unek),jaki nal eży umi eśc i ć (w uza sad· niorlyc h brakiem miej sca przypadkach) na bezpośredn im opakowaniu kosme· tyku,jeieIi wymagane D y rektywą oznakowania i os t rzeże nia są umieszczone w ulotkac h dol'lczonych do opakowaJl [3] . Ze wzglf;du na c i ągły rozwój wiedzy i zw ią za n y z tym pos tę p techniczny li sty substancji wym ie nionych w poszczególnych aneksach Dyre kt ywy 761768/EWG u l egają ciąg łej mody ri kacj i. W zw iązk u z Iym 24 Dyrektywa Komi sji 2DOO/6/WE z 29 lu lego 2000 r. wprowad zi la zmiany do aneksów II. III, VI i VII. Natomiast 25 Dyre kt ywa Komi sj i 200011 l/WE z 10 marca 2000 r. wprowad zi la zmiany do aneksu 11 [I , 2J. Przedmi ole m przepisów Dyreklywy s ą wy ł ącz ni e wy roby kosmelyczne. Przepisy nie dot yczą preparatów rarmaceutycznych an i tych, kt óre wprawdzie zgodnie z definicją mogą być uwa żan e za wy roby kosmetyczne, al e stosuje s i ę je wy ł ącz nie do oc hrony przed c h orobą w celach prorilaktycznych. Z obszaru d z i ałania Dyrekt ywy wy łą czo ne sq kosmelyki z awi erają ce j edną z substancji wym ieni onych w aneksie V. Stosowanie tych substancji regul owane jest prLez poszczegó lne ustawodawstwa krajowe we w ł asn y m zakres ie. Ocena bezp i ecze ń s t wa stosowania kosmetyków posiada podstawę prawn:1 w postanowie ni ac h Europej skiej Dyreklywy Kos metycznej 761768fEEC [3], która wymaga pr..:ygolowania zestawu dokumentów, mającego s łu żyć w ł adzom sprawują cy m nadzór w celu szybkiego sprawdzenia zgodnośc i danego wy robu z wymogami bezpieczeństwa. Obok sprawd zenia rek lamowanego dzialani a kos metyku sprawdza s i ę przede wszystkim bezpieczeństwo dla zdrowia u ży t · kowników . Ocena bezpieczellstwa zdrowolnego kos metyku d o tyczy ła dQ(y c h ~.

(9) czas jedynie ok re ś l e nia w łaśc iwości toksycznych skł ad n ików i ozn ak owania lub specj a łn ego podania. Potwierdzenie d z iałania wymagane jest g ł ów ni e w przy padku rek ł amy dotyc zącej nadzwyczajnego d z iał an ia dermatol og icznego. w mniejszym stopniu w przypadku kosmetyków pop ularn yc h przeznaczonych do powszechnego użytku l5]. Na bezpiecze(lstwo zdrowotne kosmetyków wpływa jednak ich stan mikrobiologiczny. Bi o rąc pod uwagę toksyny, dopi ero wytyczne opracowane przez Na ukowy Komitet Kos metologii i Wyrobów Nieżywnościowych Komi sji Europejskiej (SCCN FP) ureg ulowały to zagadni enie. Opracowa ne wy magania mikrobiologiczne w wytycznych Stowarzyszenia CO LlPA oraz ostatni o zawartych w wy tycznych Kom ite tu SCCNFP podają zakresy wartośc i granicznych. Poniewa ż dla większości ś rodków spożywczyc h ustalone zos tał y prawne i graniczne il ości drobnoustrojów. istnieje odpow iedni wzorzec dla kosmetyków. Wedłu g aneksu 8 Dok umentu Komitetu SCCNFP/OO044/98/Final z 23 wrześ n ia 1998 r. konserwacja produktu ma na celu przeci wd z iałani e zanieczyszczeniom bakteryjnym mającym dwa żródła : podczas produkcji i nape łn iania oraz podczas stosowania kosmetyk u. Od chwili otwarcia opakowania kosmety ku do jcgo zużyc ia istni eje sta łe. zmic nne i zw ięk szające s i ę bakteryjne zanieczyszcze nie kosmetyku. Dlatego konserwowanie ma za pewni ć bez pi ecze ń stwo bakteryjnc kosme tyków dla u ży tk ownika i utrzy mywa ć ich jakość mikrobiologicz n <ł. Skuteczność konserwowania nal eży oce ni ć d oświ adcz alni e podczas opracowywania proces u zapew niania s tabilno śc i bakteryjnej i kon serwacji w badaniu prowokacyjnym . Badanie to jest obowiązkowe w wypadku tych wszystk ich kosmetyków. dla których w n o rmałn yc h warunkach przechowywania i uzyc ia istnieje ryzyko za każenia użytkownika lub roz kładu kosmetyk u. Wedłu g ogó lni e przyję t ego pog lądu kosmetyki nie mu szą być sterylne. Pogląd taki jest jednak do przyjęcia tylko pod warunkiem, że zawarte w ni ch drobnoustroje nie będą s i ę rozmnażać. Jako potwierdzenie s łu żyć mogą wyniki bada!l s tę żen na obciąże ni e ś rodków konserwującyc h lub brak m oż liwości rozwoj u mikroorga ni zmów ze względ u na charakter wyrobu, np. brak wody. Jako ogól n ą liczbę dopuszczalnyc h drobnoustrojów dla tzw. mniejszego ryzyka przyjmuje się naj częściej 1000lg łub mI. Dla większego ryzyka występują natomiast pewne róż ni ce co do granicznej liczby drobnoustrojów. Na przy kład CTFA jako l iczbę g ra ni czną podaje 500/g lub mI , natomiast COUPA postuluje lOOlg lub mI i taka stosowana jest również protez Komitet SCCN FP . lmerprelacja dotyczi:)ca granicznej ogólnej liczby drobnoustrojów jest zróżni cowan a. W wytycznych zarówno kanadyjskiego Stowarzyszenia CCfFA,jak i angielskiego Stowarzyszen ia CfPA wyklucza s ię moż li wość występowania w kosmetykach drobnoustrojów chorobotwórczych. Wykłucze nie to w wypadku kosmetyków odnosi s i ę zwykle do stosowanej próbki do badan (w il ośc i 0 ,1 g lub mI w metodzie pł y tk owej). Stowar.lyszenie CO LlPA podaje g rani cz ną wartość wykluczenia specy fi cznych drobnoustrojów w 0 ,1 g lub mI w przypadku stoso-.

(10) Barbara. wania metod płytkowych. Komitet SCCNFP w swoich zaleceniach nie przyłą do Iych propozycji i przyjmuje d ł a wyższej klasy ry zyka wykluczenie specy fi cznych drobnoustrojów w granicznej wielkości próbki Oj g lub mI. Nie podał jednak żadnych dalszych wskazówek co do metod badań , tak że mog'} być slosowane zarówno metody plytkowe , jak i metoda wzbogacania. Wykryte drab· 11Oustroje musz'l być z identyfikowane w celu wyk luczen ia ich z grona drobnoustrojów specy ficznych. Dla wyrobów o mniejszym ryzyku Komitet SCCNFP propo nuje rów nie ż granice wykluczenia w próbce 0.1 g wyrobu [6J . czył się. 6. Podsumowanie W os tatnich latach na sl '}pił gwa łtowny rozwój pr ze mysłu kosmetyczn ego. podobnie jak i innych gałęzi przemys łu. Na rynku pojawiło się wiele nowych. konkurencyjnych produktów. a wyroby maj'}ce wie l o l etnią tradycję. ze względu na obecne osiągnięcia nauki. są c iągle udoskonalane . Zm i eniły s ię też radykal nie oczeki wan ia konsumentów. którzy ze względu na du żą podaż kosmetyków , stawiaj.! im coraz wyższe wymagania jakościowe . W tej sytuacji przepi sy prawne obowiązuj'}ce w Pol sce i dotyczące bezpieczeństwa stosowania kosmetyków są przestarzałe. Przedstaw ione projekty ustaw z 13 pażdziemika 2000 r. uwzględniaj'lce w dużej mierze zaktual izowane przepisy obowiązujące w krajach Unii Europejskiej. dotycz.! głównie ustalen ia list substancj i zabronionyc h, a takie dozwolonych do slosowania z ograniczeniem ilości . Ponadto zawierają prlepisy. które mają być stosowane przy wprowadzaniu kosmelyków do obrotu, i dotyczy to w szczegó lnośc i utworzenia krajowego systemu informowania o kosmetykach. Ponieważ wyroby kosmetyczne mają wpływ na bezpieczeństwo zdrowia ich użytkowników, należy dołożyć wszelkich staraJl. aby ustawy te zosta ły dopracowane w szczegó łach i SIał y się jak najszybciej obowirjzującc w naszym kraju. literatu ra 11 J Dyrektywa Komisji 24 2ooo/6/WE. " Kosmetyki. Perfumy i Chemia Gospodarcza·· 2000. nr 4. J2J Dyrcktywa Komisji 25 200011 t/WE. "Kosmetyki. Perfumy i Chemia Gospodarcza·' 2000. nr 4. (3( Europejska Dyrektywa Kosmclycwa 76176B/EWG, .. Pollena TSPK" 1997. nr9 . (41 K iss E .. Aspekry zflrowollle i legislacyjne dotyczqce .fr()(lków kosmel)'clf/)'ch. "Pollena TŚPK " 1993. nr 5. [51 Luks E.. Malanowska M.. Przepisy Uf/ii Europejskiej dotyczące wyrobów kosmetycz· lIych . .. Pol lena T ŚP K " 1994. nr 6. 16} Ocella mikrobiologicv!cgo bezpieczc/b·tw(/ kosmetyków w krajach U/Iii Europejskiej . .. Kosmctyki. Perfumy i Chemia Gospodarcza" 1999. nr 10. [71 PN-80/C-77022. Wyroby kosmetyczno-perfumeryjne. Metody badań mikrobiologicznych ..

(11) llIIJl!II'lIiellie bezpieczeń.stwlI Jlo.wwlIf/ia arlyklllów,.,. [8] PN -9I1C-77025, Wyroby kosmelyczne i perfumeryjne . Metody badan mikrobiologicznych z zaslosowaniem lestów mikrobiologicznych , Postanowienia ogólne, 19] PN-85/C-77023. Wyroby kosmetyczne i perfumeryjne . Wymagania mikrobiologiczne. 110] PN-93/C-77026. Wyroby kosmetyczne i perfumeryjne. Wytyczne ogó lne wprowadzania do obrotu, III] Projekt ustawy o kosmetykach w Sejmie, "Kosmetyki, Perfumy i Chemia Gospodarcza" 2000. nr 10. 112] IV oczekiwllniu IW polska ustawę kosmetyczną. Dwie /lormy llo obowiązkowego stosOll'ania . .. Kosmetyki Perfumy i Chemia Gospodarcza" 1999. nr 10 . 1131 IVflnmki (Iopusz.cz.e nia do obrotu kosmetyków . ..Pollena TŚ PK" 1994. nr lO. 114J lVyniki pr:,eglądll dO!ilOmwa/lia nieklórych polskich pr::.epi~·ow do unijnych occnimu: pr::.l':' Komisję Europejskq, "Kosmetyki. Perfumy i Chemia GOSpodiHCZ<I" 1999, nr 3.. Ass uring the Safety of Cosmetics Polish legislillion goveming Ihe safely or cosmclics originates in the interwar period, so the requirements and rules conlained in Ihese laws do not corrcspond wilh the currcnt Slale ar knowledge. Polish standards related 101his issue, carried imo force by the order of the Minister or Economy of Seplember 14, 1999, are also OUl or dale. Thus . Ihe domesIk regulalions do not correspond wilh the European slandards specified in Ihe Cosmelic Direclive 761768/EEC. Thal is why atlemplS to adjust Polish regulations lo European requirements have been made for several years. This is, undoubted[y. connecled wilh Poland's cndcllvQuns IQ join the Europelln Union. As a resuh Qf these activiłie~:1 bi ll bal,ed on Ihe above Dircclive has been drafled, Ih~ rcgulalions contained in il almoSI complel ly corresponding wilh Ihe requirements of Ihe European Un ion. [n the paper the regu lalions being in force in Ihe European Union are discussed and Ihe Polish bi ll of Oclober 13.2000 is presented..

(12)