Artyku³ przegl¹dowy Review
Zasady HACCP i walidacja
Podstawê wiêkszoci systemów zarz¹dzania bezpie-czeñstwem ¿ywnoci stanowi¹ zasady HACCP, uzna-ne na wiecie za najbardziej skuteczuzna-ne sposoby po-prawy bezpieczeñstwa ¿ywnoci (2, 15, 20, 21). Mimo ¿e ju¿ w latach 80. XX w. WHO zaleca³a wprowadza-nie zasad HACCP w produkcji ¿ywnoci, to ich do-browolne wdra¿anie w Polsce zaczê³o siê dopiero na pocz¹tku lat 90. Obligatoryjnoæ stosowania zasad HACCP w zak³adach produkcji i obrotu ¿ywnoci¹ stopniowo wprowadzi³a ustawa o warunkach zdrowot-nych ¿ywnoci i ¿ywienia z 2001 r. (art. 30)1), a tak¿e rozporz¹dzenie nr 852/2004 PE i Rady w sprawie higieny rodków spo¿ywczych (rozdz. I, art. 5)2).
Sporód wielu materia³ów ród³owych dotycz¹cych wprowadzania zasad HACCP, najpowszechniej stoso-wanym jest przewodnik Komisji Kodeksu ¯ywnocio-wego (CAC) FAO/WHO z 1997 r. (2). Przewodnik CAC podaje 7 zasad HACCP, których wdro¿enie jest opisane w 12 etapach, sformu³owanych w taki spo-sób, aby istnia³a swoboda w wyborze form, metod i sposobów opracowywania planu HACCP,
opisuj¹-cego kluczowe elementy systemu oraz powi¹zania z dobrymi praktykami3) (GHP, GMP, GAP itp.).
Przygotowanie planu HACCP nigdy nie daje gwa-rancji, ¿e podczas opracowania projektu planu nie po-pe³niono b³êdów merytorycznych. Gdyby taki plan zawieraj¹cy nieprawid³owoci zosta³ wdro¿ony, to mog³oby to mieæ katastrofalne skutki dla bezpieczeñ-stwa ¿ywnoci. Aby zapobiec tego typu niedopuszczal-nym sytuacjom, zanim nast¹pi wdro¿enie planu HACCP, nale¿y wykazaæ, ¿e plan zaprojektowano zgodnie z aktualnym stanem wiedzy nt. zagro¿eñ bez-pieczeñstwa ¿ywnoci i zasad HACCP. Dzia³aniem, które umo¿liwia uzyskanie takiej pewnoci, jest wali-dacja ca³oci lub najwa¿niejszych elementów planu HACCP (15, 20, 32).
O ile weryfikacja planu HACCP jednoznacznie wynika z 6 zasady HACCP, to w dostêpnej literaturze niewiele mo¿na znaleæ informacji nt. walidacji planu HACCP. W opisie 6. zasady HACCP (etap 11. usta-nowienie procedur weryfikacji), zaleca siê, aby wszê-dzie, gdzie to mo¿liwe, dzia³ania walidacyjne zawie-ra³y czynnoci potwierdzaj¹ce skutecznoæ wszystkich elementów planu HACCP (2, 17). W ustawie o wa-runkach zdrowotnych ¿ywnoci i ¿ywienia z 2001 r.
Walidacja rodków kontroli w systemach
zarz¹dzania bezpieczeñstwem ¿ywnoci
WALDEMAR DZWOLAK
Katedra Mleczarstwa i Zarz¹dzania Jakoci¹ Wydzia³u Nauki o ¯ywnoci UWM, ul. Oczapowskiego 7, 10-950 Olsztyn Dzwolak W.
Validating control measures in food safety management systems
Summary
This paper reviews some fundamental aspects of validating food safety control measures. Validating the HACCP plan, including control measures, is a part of verification activities carried out within food safety management systems based on HACCP rules. Despite validation being recommended by many authorities (CAC, ICMSF, ILSI, USFDA) the majority of enterprises never validate their HACCP plans. The new ISO22000 standard seems to be a tool which may induce the food industry to validate their HACCP plans. Validation should be conducted both before the HACCP plan is implemented as well as during its working time. There are a number of approaches to validating control measures including scientific publications, historical knowledge, regulatory documents, scientifically valid experimental trials, statistically designed surveys and mathematical modeling. The approaches should demonstrate that the selected control measures are capable of achieving the intended level of food safety hazard control such as PC or FSO connected with public health goals such as ALOP. Thus, the validation process is a challenge not only for the industry but also for competent food safety management authorities.
Keywords: ALOP, control measures, food safety
1)Dz. U. 01.64.634 (z pón. zmian.).
2)Dz. U. UE L139, 30.4.2004 (rozporz¹dzenie zast¹pi³o dyrektywê UE
nr 93/43).
3) Dobre praktyki s¹ okrelane tak¿e jako programy warunków wstêpnych
oraz w jej kolejnych nowelizacjach nie ma ¿adnej wzmianki o walidacji systemu bazuj¹cego na zasadach HACCP. Kwestia walidacji planu HACCP jest uregu-lowana jedynie w nielicznych krajach, np. w USA, Nowej Zelandii i Wielkiej Brytanii (10, 22, 31).
Brak jednoznacznie zdefiniowanej koniecznoci walidacji planu HACCP, przed jego wdro¿eniem, spo-wodowa³a, ¿e podczas wprowadzania systemów opar-tych na zasadach HACCP najczêciej pomija siê etap walidacji. Nale¿y mieæ jednak nadziejê, ¿e opubli-kowana we wrzeniu 2005 r. dobrowolna norma ISO22000 harmonizuj¹ca wymagania dla systemów zarz¹dzania bezpieczeñstwem ¿ywnoci, zmobilizuje przynajmniej czêæ zak³adów do praktykowania wali-dacji. Firmy, które zdecyduj¹ siê na wdro¿enie nowej normy ISO, bêd¹ musia³y walidowaæ tzw. rodki kon-troli4), zastosowane w planie HACCP oraz programach dobrych praktyk (1, 16, 24). Wbrew pozorom, walida-cja tych rodków obejmuje swym zakresem nie tylko dobór i skutecznoæ rodków kontroli, ale tak¿e iden-tyfikacjê zagro¿eñ, oszacowanie ryzyka, ideniden-tyfikacjê CCP, ustalenie granic krytycznych i dzia³añ koryguj¹-cych, a wiêc najbardziej kluczowe elementy planu HACCP.
rodki kontroli
Zgodnie z 1. zasad¹ HACCP, przedsiêbiorcy w swo-jej dzia³alnoci musz¹ zidentyfikowaæ wszystkie po-tencjalne zagro¿enia biologiczne, chemiczne i fizycz-ne, które maj¹ istotny wp³yw na bezpieczeñstwo pro-dukowanej ¿ywnoci, a nastêpnie przypisaæ im odpo-wiednie dzia³ania (tj. rodki kontroli), dziêki którym analizowane zagro¿enia bêd¹ opanowane: zapobie¿o-ne lub wyeliminowazapobie¿o-ne, lub zredukowazapobie¿o-ne do akcepto-walnego poziomu (2, 17, 24). Niekiedy opanowanie (kontrola) zagro¿enia bezpieczeñstwa ¿ywnoci wy-maga zastosowania kombinacji dwóch lub wiêcej rod-ków kontroli. Wynika to z istnienia znanego ju¿ od lat 70. XX w. tzw. efektu p³otków, zgodnie z którym sumaryczny skutek interakcji kilku rodków kontroli jest wiêkszy ni¿ suma indywidualnych rodków (16). CAC wskazuje, ¿e taka kombinacja rodków kontroli ma na celu zapewnienie osi¹gniêcia akceptowalnego poziomu zagro¿enia podczas procesu, a tak¿e jego utrzymanie po procesie do koñca okresu trwa³oci (1, 4). Tak zdefiniowane cele powoduj¹, ¿e istnieje szerokie spektrum rodków kontroli, obejmuj¹ce m.in. zabiegi technologiczne i sanitarne, pomiary kontrol-ne, specyfikacje/atesty, inspekcje, audity, a tak¿e szko-lenia.
Definicja walidacji
Termin walidacja w sensie ogólnym oznacza pro-ces ustalania stopnia odpowiednioci, trafnoci lub skutecznoci dzia³añ. Idea walidacji zosta³a
zapo¿y-czona do systemu HACCP z obszaru zarz¹dzania ja-koci¹, gdzie jej celem by³o dostarczenie obiektywne-go dowodu, ¿e zosta³y spe³nione wymagania dotycz¹-ce konkretnego zamierzonego u¿ycia lub zastosowa-nia (23). W odniesieniu do planu HACCP walidacja oznacza wykazanie, ¿e dzia³ania opisane w dokumen-tacji HACCP rzeczywicie umo¿liwiaj¹ opanowanie (redukcjê, eliminacjê lub zapobie¿enie) zagro¿eñ bez-pieczeñstwa ¿ywnoci (30). Walidacja wg CAC pole-ga na uzyskaniu dowodu, ¿e elementy planu HACCP s¹ skuteczne (2), jakkolwiek w nowych kodeksach dobrych praktyk higienicznych CAC ogranicza zakres walidacji do rodków kontroli zagro¿eñ (3, 4). Bardzo klarown¹ definicjê podaje amerykañska organizacja NACMCF5), zgodnie z któr¹ walidacja jest elemen-tem weryfikacji ukierunkowanym na zbieranie i oce-nê informacji naukowo-technicznych niezbêdnych do ustalenia, czy plan HACCP, jeli jest w³aciwie wdro-¿ony, umo¿liwi skuteczn¹ kontrolê nad zagro¿eniami (21).
Dzia³ania walidacyjne nie s¹ niczym nowym, po-niewa¿ od dawna s¹ powszechnie stosowane w prze-myle farmaceutycznym6), a tak¿e w informatyce, metrologii, analityce laboratoryjnej i systemach zarz¹-dzania jakoci¹, gdzie waliduje siê m.in. procedury, urz¹dzenia, narzêdzia pomiarowe, metody badawcze, programy komputerowe, procesy, projekty i normy (13, 26, 32).
W odniesieniu do planu HACCP walidacja obejmuje przede wszystkim ocenê adekwatnoci doboru rod-ków kontroli, ustalenia CCP, granic krytycznych, mo-nitorowania oraz dzia³añ koryguj¹cych (30). Celem takiej walidacji jest wykazanie, ¿e wybrane rodki kontroli umo¿liwiaj¹ osi¹gniêcie zamierzonego pozio-mu kontroli zagro¿eñ bezpieczeñstwa ¿ywnoci (4, 25).
Rodzaje walidacji
W przemyle farmaceutycznym wyró¿nia siê a¿ trzy rodzaje walidacji: prospektywn¹7), retrospektywn¹8) i równoczesn¹9) (26, 31). W programach dotycz¹cych bezpieczeñstwa ¿ywnoci praktykuje siê walidacjê wstêpn¹, przed wdro¿eniem planu HACCP, a tak¿e w³aciw¹ (okresow¹ i/lub indukowan¹) po wdro-¿eniu planu (18). Walidacja wstêpna polega przede wszystkim na sprawdzeniu merytorycznej poprawno-ci, kompletnoci i aktualnoci przygotowanego pro-jektu dokumentacji HACCP (7, 15). Podczas takiej walidacji bardzo przydatne mog¹ byæ zdefiniowane przez w³adze publiczne procedury postêpowania, ta-kie jak np. MRD Standard 16 w Nowej Zelandii lub
4) Control measure zwrot t³umaczony jako rodek/pomiar kontroli, a tak¿e
jako rodek nadzoru (PN-EN ISO22000: 2006) oraz rodek zapobiegawczy.
5)National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods
(Kra-jowy Komitet Doradczy ds. Kryteriów Mikrobiologicznych dla ¯ywnoci).
6)Walidacja w przemyle farmaceutycznym oznacza dzia³ania maj¹ce na
celu potwierdzenie w sposób udokumentowany i zgodny z zasadami GMP, ¿e procedury, procesy, urz¹dzenia, materia³y czynnoci i systemy rzeczywicie pro-wadz¹ do zaplanowanych wyników (Dz. U. z 2002 r. Nr 224, poz. 1882).
7)Przed uruchomieniem produkcji.
8)Podczas produkcji, gdy wyrób znajduje siê w sprzeda¿y. 9)Podczas produkcji, gdy wyrób jeszcze nie trafi³ do sprzeda¿y.
lista kontrolna do walidacji HACCP, przygotowana przez USFDA (22, 33).
Walidacja w³aciwa polega na znalezieniu dowodów potwierdzaj¹cych, ¿e wdro¿one elementy planu HACCP umo¿liwi³y osi¹gniêcie zamierzonego celu, jakim by³o wyprodukowanie bezpiecznej ¿ywnoci (7, 18, 25, 30). Walidacja w³aciwa powinna byæ wyko-nywana okresowo (wg planu walidacji), a jej czêsto-tliwoæ powinien ustalaæ kieruj¹cy zak³adem, chyba ¿e zosta³o to okrelone w przepisach prawa ¿ywno-ciowego, jak np. w USA i Nowej Zelandii, gdzie zale-ca siê wykonywanie walidacji w³aciwej przynajmniej raz na rok (22, 31).
Oprócz zaplanowanej walidacji w³aciwej, walido-wanie powinno byæ indukowane po ka¿dej zmianie w procesie (tzw. rewalidacja), która mog³aby wp³yn¹æ na analizê zagro¿eñ lub w jakikolwiek sposób mog³a-by zdezaktualizowaæ plan HACCP. Dotyczy to m.in. takich sytuacji, jak: zastosowanie nowych rodków kontroli, pojawienie siê nowych zagro¿eñ, zmiana pa-rametrów technologicznych, zmiany receptur, zmiana dostawców, instalacja nowych maszyn, automatyza-cja linii produkcyjnej, zmiany poziomów zagro¿eñ w surowcach lub niewyjanione niezgodnoci (7, 16, 19, 24).
Zakres walidacji okrela kieruj¹cy zak³adem, który musi wybraæ rodki kontroli podlegaj¹ce walidacji. Mimo ¿e powinno siê walidowaæ wszystkie rodki kontroli, to w praktyce niekiedy mo¿na pomin¹æ wali-dacjê, jeli jest to uregulowane w przepisach prawa (1, 5, 10). W Wielkiej Brytanii walidacja nie jest ko-nieczna, jeli rodek kontrolny zosta³ zawarty w obli-gatoryjnym standardzie lub gdy kieruj¹cy zak³adem
korzysta z urzêdowego przewodnika, dotycz¹cego sto-sowania konkretnego rodka kontrolnego10) (10).
Metody walidacji
Podstawê walidacji stanowi¹ dostêpne dane litera-turowe, wyniki badania wyrobów gotowych, wyniki badañ eksperymentalnych, przepisy prawa ¿ywnocio-wego, instrukcje organów urzêdowej kontroli ¿yw-noci, programy modelowania komputerowego i in. (tab. 1). Wybór konkretnej metody lub metod wali-dacji zale¿y m.in. od zakresu i przedmiotu waliwali-dacji, rodzaju zagro¿eñ oraz natury zastosowanych rodków kontroli, a tak¿e od dostêpnoci informacji naukowych (16, 25, 30).
Najczêciej praktykowan¹ metod¹ walidacji s¹ pu-blikacje naukowo-techniczne dotycz¹ce zagro¿eñ bez-pieczeñstwa ¿ywnoci oraz zatwierdzone przewodniki do wprowadzania zasad HACCP. W przypadku braku danych literaturowych, walidacja rodków kontroli mo¿e wymagaæ wykonania badañ z u¿yciem drobno-ustrojów patogennych. Nale¿y jednak pamiêtaæ o tym, ¿e wprowadzanie patogenów do procesów produkcyj-nych jest niedopuszczalne i badania mog¹ byæ wyko-nywane jedynie w kontrolowanych warunkach labo-ratoryjnych11) (27). W przypadku ryzyka spowodowa-nego rozwojem patogenów, walidacji powinny podle-gaæ warunki ograniczaj¹ce rozwój drobnoustrojów (7). Bardzo przydatne w walidowaniu rodków kontroli mog¹ byæ narzêdzia matematyczne stosowane w mi-krobiologii prognostycznej. Dostêpne bazy danych
ij c a d il a w a w a t s d o P Charakterystyka e j c a k il b u P e n z c i n h c e t-o w o k u a n . a i n e ¿ o r g a z m o iz o p a n h c y n z c i g o l o n h c e t w ó rt e m a r a p h c y n o l e r k o u w y ³ p w a i n a d a b i k i n y w e c ¹ j u s i p o e w o k u a n a i n e i s e i n o d i y ³ u k y tr A . h c a i n a d a b w e n a s i p o y rt e m a r a p i a i n e z d ¹ z r u ê i s e j u s o t s e iz d a ³ k a z w il e j ,i j c a d il a w ¹ w a t s d o p æ y b ¹ g o m ñ a d a b h c i k a t i k i n y W . p n ( w ó j o rt s u o n b o r d j ó w z o r e c ¹ j u m a h y rt e m a r a p e c ¹ j u s i p o , k y t k a r p h c y r b o d i k i n d o w e z r p , y m r o n ,i k i n d a r o p , e w o k u a n i k ¿ ¹ i s K a , H p , a r u t a r e p m e t w,stê¿enieNaCllubNaNO2)lubopisuj¹cesposobyredukcijzanieczyszczeñchemicznychil/ubfziycznych. ij c k u d e r o d h c y n z c e i n o k h c y n z c i g o l o n h c e t w ó rt e m a r a p i c o tr a w e c ¹ j a d o p , h c y w o k u a n h c a i n a d a b a n e c ¹ j u z a b , e n w a r p e j c a l u g e R .i c o n w y ¿ a w t s ñ e z c e i p z e b ñ e ¿ o r g a z ij c a n i m il e b u l e n z c y r o t s i h y t k a F . p n e ¿ , o m o d a i w il e J . a i n e ¿ o r g a z o g e n t e r k n o k a i n a w o n a p o o d il o rt n o k w ó k d o r h c y n a w o s o t s e i n h c e z s w o p e c ¹ z c y t o d y t k a F 2 7 . p m e t w a k e l m e i n a m y z rt e z r p °Cprzez15swyeilminujewegetatywneformybakteriichorobotwórczych,towaildacjatego . w ó rt e m a r a p h c i k a t e i n a k s y z u a i w il ¿ o m u e i n z c y t k a f r o t a z y r e t s a p y n a w o s o t s ¿i , u i n e i n d o w o d u a n e i n y d e j a ³ a g e l o p e iz d ê b u s e c o r p .) u w y ³ p e z r p a i n e ¿ ê t a n b u l( a i n a m y z rt e z r p u s a z c i y r u t a r e p m e t s i p a z s a z c w ó w e iz d ê b ij c a z y r e t s a p ij c a d il a w m e d o w o D a i n a d a B e n l a z c d a i w o d Bwacdealnuiapopzronwanaiadzwonpe³ywwuskaanilallaziobowraantoergyojnejroidl/ukabkteocnhrtnoilcnzengeo,jnzazapsotoizsoomwwanyibermanuekg³oadzóagwrola¿ebnoiraa.toryjnychluburz¹dzeñpliotowych, e i n e z d a m o r G h c y n j y c a r e p o h c y n a d b ó s o p S . h c y n z c i m e h c b u l h c y n z c y zi f , h c y n z c i g o l o i b ñ e ¿ o r g a z h c y c ¹ z c y t o d ñ a d a b h c y c ¹ ¿ e i b w ó k i n y w u i n e z d a m o r g a n a g e l o P a i n a d a b a ,) . p ti ñ e z r ó t w o p a b z c il , æ o w il t o t s ê z c ( o g e n z c y t s y t a t s u n a l p o g e w i c a ³ w g w y n a w o zi l a e r æ y b n e i n i w o p k e b ó r p a i n a r e i b o p j e r ó t k ,j e n z c y t s y t a t s e c b ó r b o e n a d d o p æ y b ¹ z s u m ñ a d a b h c y t i k i n y W .i m y z c w a d a b i m a d o t e m i m y n a w o d il a w z e n a n o k y w æ y b y n n i w o p . o g e n l o rt n o k a k d o r o g e n a w o zi l a n a ij c a d il a w o d ¹ w a t s d o p e iz d ê b t a tl u z e r e i n z c y t s y t a t S e n a w o t k e j o r p a z e w o t e i k n a a i n a d a b ¹ s m y n l o rt n o k m e i k d o r m i k a t m y w o p y T . b ó s o p s y n n i n e d a ¿ w e i n e c o e n a d d o p æ y b ¹ g o m e i n il o rt n o k i k d o r y d g , e n a w o s o t S y d a ³ k a z b u l/ i e n z c il b u p e z d a ³ W . h c y z c i n d o ³ h c h c a k n u r a w w i c o n w y ¿ m e i n a w y w o h c e z r p z e n a z ¹ i w z w ó t n e m u s n o k i k y t k a r p .i l o rt n o k w ó k d o r h c i n d e i w o p d o e i n a w o s o t s m o t n e m u s n o k æ a c e l a z ¹ g o m h c y w o t e i k n a ñ a d a b w ó k i n y w e i w a t s d o p a n e w o ³ s y m e z r p e n a w o d o w o p s e w o m r a k o p a i c u rt a z a n æ o n l a d a p a z e c ¹ j u t n e m u k o d e n z c i g o l o i m e d i p e a i n a d a b e ¿ k a t ê i s ¹ z c z s e i m ii r o g e t a k j e t W . ¹ i c o n w y ¿ ¹ n a w o k u d o r p e i n a w o l e d o M e n z c y t a m e t a m Pikoolengkarentnaycshtospoawraamnieurtómwod(eawil,wpzHro,stteumipl/.ubtipin).azkwtyiw¹azacnijydcrhozbnkoounskrrteotjnóywm,oproradckoiewmansypcoh¿ydwlaczkyomn.kretnychdrobnousrtojów
Tab. 1. Podstawowe metody stosowane podczas walidacji rodków kontroli*
Objanienie: * opracowanie w³asne na podstawie (5, 7, 27, 29)
10) Food Production Regulation (Part 2, Section 15).
11) Innym rozwi¹zaniem mo¿e byæ stosowanie zamiast patogenów ich
(tab. 2), dotycz¹ce prognozowania mikrobiologiczne-go, zawieraj¹ nie tylko modele wzrostu i inaktywacji drobnoustrojów, ale tak¿e liczne odnoniki do pimien-nictwa, wspomagaj¹ce walidacjê rodków kontroli.
Przewodnik CAC
Jeli zespó³ ds. HACCP jest wystarczaj¹co kompe-tentny, to walidacja mo¿e byæ wykonana przez jego cz³onków. ILSI12) zaleca, aby do celów walidacji po-wo³ywaæ zespó³ ds. walidacji, w którego sk³ad mog¹ wchodziæ cz³onkowie zespo³u ds. HACCP (15). Jeli jednak zespó³ nie ma dowiadczenia w walidowaniu, czynnoæ tê mo¿e wykonaæ niezale¿ny ekspert ze-wnêtrzny (20).
Mimo ¿e za walidacjê odpowiada kieruj¹cy zak³a-dem, to dzia³ania przedsiêbiorców w tym zakresie po-winny byæ wsparte pomoc¹ ze strony kompetentnych organizacji (15, 27). CCFH13) utrzymuje, ¿e organiza-cje te powinny zapewniæ zak³adom skuteczne syste-my walidacji oraz powinny odpowiadaæ za weryfi-kacjê sposobu zwalidowania rodków kontroli14) (7). W 2001 r. podczas obrad 34. Sesji CCFH podjêto de-cyzjê o rozpoczêciu dzia³añ nad opracowaniem prze-wodnika do walidacji rodków kontroli (5). W efekcie ogólnowiatowej dyskusji, w 2005 r. opublikowano propozycjê przewodnika do walidacji rodków kon-troli, odnosz¹cych siê nie tylko do zasad HACCP, ale do wszystkich mo¿liwych systemów kszta³towania bezpieczeñstwa ¿ywnoci (7). Opracowanie to zawie-ra m.in. podstawowe definicje, opis koncepcji walida-cji, a tak¿e g³ówne etapy walidacji oraz ród³a infor-macji niezbêdne do poprawnego walidowania rodków kontroli. Przewodnik CCFH ma fundamentalne zna-czenie dla producentów ¿ywnoci, wprowadzaj¹cych opublikowan¹ w 2005 r. normê ISO22000, która
wy-maga (pkt 8.2) walidacji rodków kontroli (24). Efek-tem tego dzia³ania musi byæ przedstawienie dowodu, ¿e rodki kontroli stosowane w ramach planu HACCP i operacyjnych PRP s¹ skuteczne (16).
Walidacja a zdrowie publiczne
Pod koniec lat 90. XX w. wiod¹ce organizacje miê-dzynarodowe (ICMSF, CAC oraz ILSI) w zakresie bezpieczeñstwa ¿ywnoci zaczê³y prowadziæ otwart¹ dyskusjê nad nowymi narzêdziami bezpieczeñstwa ¿ywnoci, umo¿liwiaj¹cymi powi¹zanie wymagañ kra-jowych programów bezpieczeñstwa ¿ywnoci z ich oczekiwanym wp³ywem na zdrowie publiczne (1, 8, 11, 14). Ww. organizacje zalecaj¹ wprowadzanie do narodowych programów bezpieczeñstwa ¿ywnoci narzêdzi bazuj¹cych na idei analizy ryzyka mikrobio-logicznego MRA (1, 9, 12, 28). Punktem wyjcia w tej koncepcji ma byæ tzw. odpowiedni poziom ochro-ny ALOP15), ustalany przez w³adze publiczne danego kraju i wyra¿any jako ogólne cele zdrowia publiczne-go16) (12). W celu praktycznego powi¹zania ALOP z kontrol¹ nad zagro¿eniami bezpieczeñstwa ¿ywno-ci powinny byæ ustanowione tzw. cele bezpieczeñstwa ¿ywnoci FSO17), cele operacyjne PO18) oraz kryteria operacyjne PC19) (6, 8). Narzêdzia te w mierzalny spo-sób umo¿liwiaj¹ zak³adom praktyczn¹ realizacjê
za-* * m a r g o r P Opracowanie Dostêp d n a r o t c i d e r P h t w o r G r o t c i d e r P s n e g n ir fr e P FIonosdttiuantedoSftFaondoadrdRsesAegaerncchy(U(UKK)) http://www.fi.raDc.oukp/oSbarfaentyia/G:rowthPredictor 0 . 2 . v ti F M D InsttiuteofFoodResearch(UK) http://www.fi.rcaD.uokp/Soabfreatnyi/aD:MFi/tdefaul.thtm m a r g o r P g n il e d o M n e g o h t a P 0 . 7 . v ) P M P ( AgircutlureResearocfhASgeirrcvuictleurUen(UtieSdAS)tatesDepatrment http://www.ars.usda.gDoov/Spoebrvriacneisa/:docs.htm?docid=6786 r e s w o r B e s a B m o C r o t c i d e r P e s a B m o C ) K U ( h c r a e s e R d o o F f o e t u ti t s n I ) K U ( y c n e g A s d r a d n a t S d n a d o o F ) A S U ( A D S U e c i v r e S h c r a e s e R e r u tl u c ir g A ) A S U ( r e t n e C h c r a e s e R l a n o i g e R n r e t s a E ) a il a rt s u A ( e c n e ll e c x E f o e rt n e C y t e f a S d o o F n a il a rt s u A : e n il -n O l m t h .r e s w o r b / c c . s a b m o c . w w w // : p tt h l m t h .r o t c i d e r p / c c . s a b m o c . w w w // : p tt h
Tab. 2. Przyk³ady niekomercyjnych programów modelowania prognostycznego*
Objanienia: * opracowanie w³asne; ** wiêcej informacji nt. innych programów mo¿na znaleæ na stronie Food Safety Risk Analysis Clearing House http://www.foodrisk/org/general_biological_hazards_predistive.cfm
12) International Life Sciences Institute (Miêdzynarodowy Instytut Nauk
Bio-logicznych).
13) Codex Commitee for Food Hygiene (Komitet ds. Higieny ¯ywnoci
Kodeksu ¯ywnociowego).
14) Amerykañska FDA opracowa³a i udostêpni³a producentom ¿ywnoci
bardzo precyzyjne procedury opisuj¹ce walidacjê niektórych rodków kontroli odnosz¹cych siê do bezpieczeñstwa ¿ywnoci.
15) Appropriate Level Of Protection poziom ochrony uznany za
odpowied-ni, przez kraj cz³onkowski, i ustanawiaj¹cy rodki sanitarne i fitosanitarne w celu ochrony ¿ycia lub zdrowia ludzi, zwierz¹t oraz rolin, w obrêbie w³asne-go terytorium.
16) Np. redukcja zapadalnoci na salmonellozê z 10 do 2 przypadków na 100
tys. mieszkañców w ci¹gu roku.
17) Food Safety Objective maksymalna czêstoæ wystêpowania zagro¿enia
lub jego maksymalne stê¿enie w ¿ywnoci, podczas konsumpcji, które umo¿li-wiaj¹ utrzymanie/osi¹gniêcie wyznaczonego ALOP (ICMSF 2005). Np. zawar-toæ histaminy w przetworach rybnych 100 mg/kg.
18) Performance Objective maksymalna czêstoæ wystêpowania zagro¿enia
i/lub jego maksymalne stê¿enie w ¿ywnoci, w danym miejscu ³añcucha ¿ywno-ciowego, przed czasem konsumpcji, które umo¿liwiaj¹ utrzymanie/osi¹gniêcie FSO lub ALOP (CAC/RCP 2005). Np. obecnoæ pa³eczek Salmonella nie wiê-cej ni¿ na 0,002% surowych tuszek drobiowych.
19) Performance Criteria wymagany efekt danego etapu lub kombinacji
eta-pów, konieczny do zapewnienia osi¹gniêcia FSO lub PO (FAO/WHO 2002). Np. 5log redukcja bakterii enteropatogennych podczas pasteryzacji wina (para-metry procesu konieczne do osi¹gniêcia PC s¹ nazywane kryteriami procesu).
dañ w sferze bezpieczeñstwa ¿ywnoci, które zagwa-rantuj¹ osi¹gniêcie ALOP (11). Przy takim podejciu do bezpieczeñstwa ¿ywnoci walidacja rodków kon-troli powinna wykazaæ, czy wybrane rodki konkon-troli, lub nawet ca³y system, s¹ skuteczne w osi¹ganiu usta-nowionych PC, PO, a tak¿e FSO i ALOP (4, 7, 8, 12). CCFH w przewodniku do walidacji rodków kontroli wskazuje koniecznoæ ustalenia priorytetów walida-cji, uwzglêdniaj¹cych m.in. ustanowienie PC, PO i FSO (5, 7). Do koncepcji FSO porednio nawi¹zuje tak¿e norma ISO22000: 2005, która wymaga (pkt 7.4.2.3.) okrelenia akceptowalnych poziomów zagro-¿eñ w wyrobach gotowych.
Podsumowanie
Przedstawione zagadnienia walidacji planu HACCP, a szczególnie rodków kontroli nad zagro¿eniami bez-pieczeñstwa ¿ywnoci, wskazuj¹ jak wielkim wyzwa-niem przed polskimi producentami ¿ywnoci, a tak¿e przed organami urzêdowej kontroli ¿ywnoci, jest ob-szar walidacji niektórych elementów systemów zarz¹-dzania bezpieczeñstwem ¿ywnoci. Jak najszybsze uregulowanie tego obszaru jest konieczne do skory-gowania i udoskonalenia istniej¹cych systemów sto-suj¹cych zasady HACCP. Podstaw¹ takich dzia³añ bêdzie niew¹tpliwie zapewnienie producentom ¿yw-noci, uzupe³niaj¹cych w stosunku do zasad HACCP i dobrych praktyk, nowych narzêdzi kszta³towania bez-pieczeñstwa ¿ywnoci, takich jak FSO i PO. Opraco-wanie zasad/procedur walidacji planu HACCP z za-stosowaniem FSO i PO jest niezbêdne do rozwoju i poprawy krajowego systemu zarz¹dzania bezpieczeñ-stwem ¿ywnoci oraz do jego powi¹zania z planowa-nymi dzia³aniami w zakresie ochrony zdrowia publicz-nego (ALOP).
Pimiennictwo
1.CAC: Report of the Thirty-Fifth Session of the Codex Committee on Food Hygiene. Codex Alimentarius Commission Twenty-fifth Session, Rome 2003, 30 June-05 July, Alinorm 03/13A.
2.CAC/RCP: Recommended International Code of Practice. General Princi-ples of Food Hygiene. Annex on Hazard Analysis and Critical Control Point System and Guidelines for Its Application. CAC/RCP 2003, 1-1969, Rev. 4. 3.CAC/RCP: Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products. CAC/
RCP 2004, 57.
4.CAC/RCP: Code of Hygienic Practice for Meat. CAC/RCP 2005, 58. 5.CCFH: Discussion paper on proposed draft guidelines for the validation of
food hygiene control measures. CX/FH 01/X, Codex Committee on Food Hygiene, Thirty-Fourth Session, October 8-13, Bangkok 2001.
6.CCFH: Validation vs. verification and monitoring. Codex Committee on Food Hygiene, Thirty-Sixth Session, 29 March-03 April, 2004, Washington 2004. 7.CCFH: Proposed draft guidelines for the validation of control measures.
CX/FH 05/37/07. Codex Committee on Food Hygiene 2005.
8.EFSA: Public consultation on: Draft opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on microbiological testing, criteria and other objectives. European Food Safety Authority, Q 2005, 296.
9.FAO/WHO: Principles and guidelines for incorporating microbiological risk assessment in the development of food safety standards, guidelines and related texts. Report of a joined FAO/WHO Consultation, Kiel 18-22 March 2002.
10.FPR: Food Production (Safety) Regulation. Subordinate Legislation 2002, No. 353.
11.Gorris L.: Performance objectives and performance criteria Two sides of a food chain. Mitt. Lebensm. Hyg. 2004, 95, 21-27.
12.Gorris L. G. M.: Food safety objective: An integral part of food chain mana-gement. Food Control 2005, 16, 801-809.
13.Grimes K. R.: ISO9001: 2000. A practical manual explained. ASQ Quality Press, Milwaukee, Wisconsin 2003.
14.ICMSF: Simplified guide to understanding and using Food safety Objectives and Performance Objectives. International Commission on Microbiological Specifications for Foods 2005.
15.ILSI: Report on Validation and Verification of HACCP. International Life Sciences Institute, Brussels 1999.
16.ISO/TS 22004: Food safety management systems Guidance on the applica-tion of ISO 22000: 2005. ISO 2005.
17.Leaper S. (Ed.): HACCP: A Practical Guide (Second edition). Technical Manual No. 38, Campden&Chorleywood Food Research Association 1997. 18.Lee J. A.: HACCP enforcement in New Zeland. Chapter 9, [w:] Mayes T., Mortimore S. (eds.): Making the most of HACCP. Learning from others experience. Woodhead Publishing Limited 2001, Cambridge England. 19.Lopez S.: HACCP compliance. AIB Quarterly Summer 2005, 13-14. 20.Mortimore S., Wallace C.: HACCP. A practical approach. Aspen Publishers,
Inc., Gaithersburg 1998.
21.NACMCF: Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Appli-cation Guidelines. National Advisory Committee on Microbiological Crite-ria for Foods, U.S. Food and Drug Administration, U.S. Department of Agri-culture 1997.
22.NZMAF: Validation of HACCP Programmes. MRD Standard 16, New Zeland Ministry of Agriculture and Forestry, Wellington 1998.
23.PN-EN ISO9000: Systemy zarz¹dzania jakoci¹. Podstawy i terminologia. PKN, Warszawa 2001.
24.PN-EN ISO22000: Systemy zarz¹dzania bezpieczeñstwem ¿ywnoci. Wy-magania dla ka¿dej organizacji nale¿¹cej do ³añcucha ¿ywnociowego. PKN, Warszawa 2006.
25.Richardson K., Jackson R.: Validation of food safety control measures. Food Safety and Hygiene Bull., Nov 2002.
26.Rozporz¹dzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 grudnia 2002 r. w sprawie wyma-gañ Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dz. U. z 2002 r. Nr 224, poz. 1882 (z pón. zmian.).
27.Scott V. N.: How does industry validate elements of HACCP plans? Food Control 2005, 16, 497-503.
28.Stecchini M. L., Del Torre M.: The food safety Management System. Vet. Res. Comm. 2005, 29 (Suppl. 2), 117-121.
29.Tergney A., Bolton D. J.: Validation studies on an online monitoring system for reducing faecal and microbial contamination on beef carcasses. Food Con-trol 2006, 17, 378-382.
30.USDA/FSIS: Guidebook for the Preparation of HACCP Plans. United States Department of Agriculture, Food Safety and Inspection Service 1999. 31.USFDA: Code of Federal Regulations: Title 21 Food and Drugs, Part 120
Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems, Subpart A General provisions, Sec.120.11 Verification and validation. U.S. Food and Drug Administration 2005.
32.USFDA: Guideline on General Principles of Process Validation. U.S. Food and Drug Administration 2005.
33.USFDA/CFSAN: An example form for milk plants to use as a HACCP vali-dation checklist. USFDA/CFSAN 2004.
Adres autora: dr in¿. Waldemar Dzwolak, ul. Oczapowskiego 7, 10-957 Olsztyn; e-mail: waldekdz@uwm.edu.pl
