Puritan Bennett. Respirator serii 980. Dodatek aktualizacja oprogramowania. Dodatek do instrukcji obsługi

(1)

Puritan Bennett™

Respirator serii 980

Dodatek – aktualizacja oprogramowania

Dodatek do instrukcji obsługi

0123

(2)

Patenty amerykańskie: www.covidien.com/patents.

COVIDIEN, COVIDIEN z logo i logo Covidien oraz „Positive Results for Life” są znakami towarowymi firmy Covidien AG zarejestrowanymi w Stanach Zjednoczonych i (lub) w innych krajach. ™* są znakami towarowymi odpowiednich właścicieli. Inne marki są znakami towarowymi spółki Covidien.

Informacje zawarte w niniejszym dodatku stanowią wyłączną własność firmy Covidien i nie mogą być powielane bez zezwolenia. Firma Covidien może wprowadzać do niniejszego dodatku poprawki lub dokonać zamiany dodatku w dowolnym czasie i bez uprzedniego powiadomienia. Należy zadbać o to, by posiadać najbardziej aktualną wersję dodatku. W razie wątpliwości skontaktować się z Działem obsługi technicznej Covidien.

Pomimo, iż informacje zawarte w niniejszym dokumencie uważane są za dokładne, nie mogą one zastępować profesjonalnej oceny sytuacji.

Respirator powinien być obsługiwany i naprawiany wyłącznie przez odpowiednio wyszkolonych specjalistów. Wyłączna

odpowiedzialność firmy Covidien za respirator i jego oprogramowanie oraz użytkowanie jest określona w ograniczonej gwarancji.

Żadne z postanowień niniejszego dokumentu nie ogranicza w żaden sposób praw firmy Covidien do zmiany lub modyfikowania opisanego w niniejszym dokumencie sprzętu (w tym jego oprogramowania) bez powiadomienia. Firma Covidien nie ma obowiązku zapewniać takich poprawek, zmian lub modyfikacji właścicielowi lub użytkownikowi opisanego tu sprzętu (w tym także

oprogramowania), o ile nie postanowiono inaczej w formie wyraźnej, pisemnej umowy.

Covidien jest podmiotem należącym do spółki Medtronic.

(3)

i

Symbole

0123

Oznaczenie CE – Oznacza zgodność z dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych

Upoważniony przedstawiciel na terenie Wspólnoty Europejskiej (WE) Producent – producent respiratora

(4)

ii

(5)

Dodatek do instrukcji obsługi Polski 1

Spis treści

1 Ulepszenia oprogramowania . . . 3

Informacje ogólne . . . 3

Aktualizacja części 4.7.2 Interfejsy oddechowe NIV . . . 3

Aktualizacja części 4.7.3 Konfiguracja NIV . . . 3

Aktualizacja części 4.7.4 Zmiana typu wentylacji z inwazyjnej na NIV . . . 4

Aktualizacja części 5.4.2 Ustawienia komunikacji . . . 4

Aktualizacja części 5.4.7 Polecenie SNDF . . . 4

Aktualizacja tabeli 5-2. Reakcja MISCF . . . 4

Aktualizacja części 6.6.21 Niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PDRIVE) . . . 6

Aktualizacja tabeli 11-9. Zakres i rozdzielczość ustawień respiratora . . . 6

Aktualizacja tabeli 11-11. Zakres danych pacjenta i rozdzielczość . . . 7

Aktualizacja tabeli B-1. Maksymalny przepływ kompensacji przecieku zależnie od typu pacjenta . . . 7

Aktualizacja tabeli B-2. Ustawienie DSENS . . . 7

Aktualizacja tabeli D-3. Objętości nawilżacza — noworodki . . . 7

(6)

2 Dodatek do instrukcji obsługi Polski

(7)

1 1. Ulepszenia oprogramowania

1.1. Informacje ogólne

W niniejszym dodatku opisano udoskonalenia systemu respiratora 980 i zmiany w treści instrukcji obsługi systemu respiratora 980.

1.2. Aktualizacja części 4.7.2 Interfejsy oddechowe NIV

Wymienione niżej interfejsy niewentylowane mogą być używane z respiratorem Puritan Bennett 980 w trybie NIV/CPAP:

pełna maska twarzowa — pełna maska twarzowa ResMed Mirage™* niewentylowana;

maska nosowa — maska ResMed Ultra Mirage™* niewentylowana;

kaniule donosowe dla niemowląt — kaniule donosowe Argyle™*, kaniule donosowe Hudson RCI™*, kaniule donosowe Fisher & Paykel™*, kaniule donosowe Medin™* i kaniule Ram;

rurka tracheostomijna bez mankietu dla noworodków — rurka tracheostomijna bez mankietu Shiley™, Murphy (3,0 mm).

1.3. Aktualizacja części 4.7.3 Konfiguracja NIV

W celu zapewnienia prawidłowego działania wartość ustawienia DSENS musi znajdować się w przedziale pomiędzy wartością danych PRZECIEK wyświetlaną w czasie, gdy pacjent jest podłączony, a wartością danych PRZECIEK wyświetlaną w czasie, gdy interfejs pozostaje otwarty z dostępem powietrza w pomieszczeniu i niepodłączony do pacjenta.

Ustawienie DSENS z interfejsami NIV podczas włączonego trybu Leak Sync 1. Po dostosowaniu ustawień pacjenta rozpocznij wentylację.

2. Upewnij się, że tryb Leak Sync jest włączony i wybierz najwyższą wartość ustawienia DSENS.

3. Wybierz opcję PRZECIEK (l/min), aby była wyświetlana na banerze danych pacjenta.

4. Po podłączeniu interfejsu NIV do obwodu oddechowego i otwarciu go zastosuj wartość danych pacjenta określaną jako PRZECIEK w celu obliczenia przecieku wyrażonego w l/min.

5. Ustaw wartość DSENS (w l/min) poniżej wartości tempa przecieku (w l/min), aby zapewnić, że w przypadku rozłączenia alarm rozłączenia nie zostanie aktywowany.

Pamiętaj, że spowoduje to aktywację alarmu ROZŁĄCZENIE OBWODU ODDECHOWEGO.

6. Podłącz interfejs pacjenta do pacjenta i dopilnuj, aby przyczyna alarmu ROZŁĄCZENIE OBWODU ODDECHOWEGO została usunięta.

7. Wartość ustawienia DSENS musi być wyższa niż wartość danych PRZECIEK

wyświetlana w czasie, gdy pacjent jest podłączony, oraz niższa niż wartość danych PRZECIEK wyświetlana w czasie, gdy interfejs pozostaje otwarty z dostępem powietrza w pomieszczeniu i niepodłączony do pacjenta.

(8)

8. Okresowo sprawdzaj wskaźnik przecieku, zwłaszcza w przypadku zmian PEEP, i w razie potrzeby modyfikuj ustawienie DSENS, aby zapewnić wygenerowanie alarmu podczas rozłączania i brak alarmów fałszywych w czasie, gdy interfejs jest

podłączony do pacjenta.

9. Podczas korzystania z trybu NIV zawsze stosuj alternatywne metody monitorowania.

1.4. Aktualizacja części 4.7.4 Zmiana typu wentylacji z inwazyjnej na NIV

Uwaga: Przed zmianą wentylacji z trybu inwazyjnego na nieinwazyjny w czasie korzystania z czujnika EtCO2 należy pamiętać o wyłączeniu opcji EtCO2.

1.5. Aktualizacja części 5.4.2 Ustawienia komunikacji

Określanie konfiguracji komunikacji dla respiratora

1. Dotknij ikony konfiguracji w obszarze ikon stałego dostępu ekranu GUI. Pojawi się menu z kilkoma kartami.

2. Dotknij karty Ustawienia komunikacji. Zostanie wyświetlony ekran Ustawienia komunikacji umożliwiający skonfigurowanie trzech portów. Porty te mogą być oznaczone jako DCI, DCI 2.0, DCI 3,0, Philips, Spacelabs lub Krzywe.

1.6. Aktualizacja części 5.4.7 Polecenie SNDF

MISCF 1225* 169 <STX> POLE 5, … POLE 173, <ETX> <CR>

1 2 3 4 5 6 7

1 Kod odpowiedzi na polecenie SNDF 5 Pole danych, wyrównane do lewej i uzupeł‐

nione spacjami

2 Liczba bajtów pomiędzy <STX> a <CR> 6 Koniec transmisji (03 hex) 3 Liczba pól danych pomiędzy <STX> a

<ETX> 7 Zakończenie powrotu karetki

4 Rozpoczęcie transmisji (02 hex) * 1229, jeżeli wybrano Philips dla portu szere‐

gowego w konfiguracji komunikacji

Uwaga: Aby zapobiec niezgodnościom, ponieważ pola danych mogą być zmodyfikowane, upewnij się, że urządzenia zewnętrzne są zgodne z najnowszym oprogramowaniem DCI.

1.7. Aktualizacja tabeli 5-2. Reakcja MISCF

Element Opis

Pole 8 Typ wentylacji (NIV______ lub Inwazyjna_ lub HFO2T____) (9 znaków) Pole 9 Tryb (A/C___, SIMV__, SPONT_ lub CPAP__) (6 znaków)

Pole 11 Typ spontaniczny (PS____, TC____, VS____, PA____) (6 znaków) Pole 12 Ustawienie typu wyzwalania ( -Trig, P-Trig, IESYNC) (6 znaków)

(9)

1

(ciąg dalszy)

Element Opis

Pole 18 Ustawienie PEEP/CPAP w cmH2O (6 znaków)

Pole 56 Ustawienie czułości rozłączenia (DSENS) w %, l/min lub OFF (Wył.) (6 znaków)

Pole 78 Monitorowana wdechowa objętość oddechowa (VTI) w l^# (6 znaków) ^# VTL (L), jeżeli tryb Leak Sync jest ON (Wł.)

Pole 87 Monitorowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) in cmH₂O (6 znaków) Pole 91 Monitorowane całkowite PEEP (PEEPTOT) z pauzy wydechowej w cmH2O (6 znaków) Pole 101 Status proksymalnego czujnika przepływu (ON (Wł.) lub OFF (Wył.)) (6 znaków) Pole 116 Alarm niezamierzonego wyłączenia zasilania* (6 znaków)

Pole 127 Alarm błędu procedury* (6 znaków)

Pole 128 Alarm objętości oddechowej ograniczonej podatnością (VTI)* (6 znaków) Pole 146¹ Awaria techniczna A50* (6 znaków)

Pole 147¹ Awaria techniczna A55* (6 znaków) Pole 148¹ Awaria techniczna A60* (6 znaków) Pole 149¹ Awaria techniczna A65* (6 znaków) Pole 150 Awaria techniczna A70* (6 znaków)² Pole 151 Awaria techniczna A75* (6 znaków)³ Pole 152 Awaria techniczna A80* (6 znaków)⁴ Pole 153 Alarm wysokiego ETCO₂* (6 znaków)

Pole 158 PRZECIEK w l/min (6 znaków)

Pole 159 VLEAK w ml (6 znaków)

Pole 161 ETCO2 (mmHg), gdy port COM jest w pozycji DCI 2.0 lub DCI 3.0 (6 znaków). W przeciw‐

nym razie puste

Pole 162⁵ Wskaźnik podatności wdechowej (C20/C) (6 znaków)

Pole 163⁵ Trzykrotność stałej czasu wdechu (3TauI) w sekundach (6 znaków) Pole 164⁵ Podawana objętość ml/kg (VTI/PBW)#.

# VTL/PBW (ml/kg), jeżeli Leak Sync jest ON (Wł.) (6 znaków)

Pole 165⁵ Monitorowane niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PDRIVE) w cmH2O (6 zna‐

ków)

Pole 166⁵ Monitorowane dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe przy interfejsie pacjenta (PEEPIF) w cmH2O (6 znaków)

Pole 167⁵ Monitorowane ciśnienie końcowo-wdechowe przy interfejsie pacjenta (PI ENDIF) w cmH2O (6 znaków)

Pole 168⁵ Monitorowana stała wartość przepływu ( CONST) w l/min (6 znaków) Pole 169⁵ Ustawienie czułości wyzwalacza IE Sync (ISYNC) (6 znaków)

Pole 170⁵ Ustawienie czułości cyklu IE Sync (ESYNC) (6 znaków)

Pole 171⁵ Ustawienie stałej wartości przepływu ( CONST) w l/min (6 znaków) Pole 172⁵ Stan respiratora⁶ (6 znaków)

Pole 173⁵ Stan nebulizatora⁷ (6 znaków)

*Możliwe odpowiedzi: NORMAL (Normalny), LOW (Niski), MEDIUM (Średni), HIGH (Wysoki) lub RESET.

1 Pola od 146 do 149 są puste dla pozycji DCI 3.0.

2 Alarm niedziałającego nebulizatora*, gdy port COM jest w pozycji DCI 3.0.

(10)

3 Alarm niedziałającego monitora CO2*, gdy port COM jest w pozycji DCI 3.0.

4 Alarm niskiego EtCO2*, gdy port COM jest w pozycji DCI 3.0.

5 Pola od 162 do 173 są skonfigurowane dla pozycji DCI 3.0, w przeciwnym razie puste.

6 Możliwe odpowiedzi dotyczące stanu respiratora: STNDBY (Tryb gotowości), SAFPCV (PCV bezp.), BREATH (Tryb oddechu prawidłowego), DISCON (Rozł. obwodu), OCCLUD

(Niedrożność), SVOPEN (Otwarty zawór bezp.), BUV (Wentylacja zap.), MIX-BUV (Wentylacja zap. miks.), HFO2T, APNEA.

7 Możliwe odpowiedzi dotyczące stanu nebulizatora: ON (Wł.), OFF (Wył.), SUSPND (Zawieszony).

1.8. Aktualizacja części 6.6.21 Niskie dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (P

DRIVE

)

Podczas wentylacji przy użyciu oprogramowania PAV+™ wartość niskiego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PDRIVE) stanowi różnicę pomiędzy wartością ciśnienia plateau i szacowaną wartością PEEPTOT oraz reprezentuje wartość ciśnienia wymaganą do pokonania elastycznego obkurczenia się płuc. Wartość PDRIVE można też obliczyć, dzieląc VT

przez CPAV (VT/CPAV).

Oprogramowanie PAV+™ automatycznie wykonuje końcowo-wdechowe wstrzymanie o długości 300 ms (wzorzec losowy) co cztery-dziesięć oddechów PAV+™. Za każdym razem, gdy następuje wstrzymanie końcowo-wdechowe, zmiana tego ciśnienia jest mierzona od końcowo-wydechowego ciśnienia płuc na początku oddechu do ciśnienia osiąganego na końcu plateau.

1.9. Aktualizacja tabeli 11-9. Zakres i rozdzielczość ustawień respiratora

Ustawienie Opis Zakres i rozdzielczość

Czułość rozłączenia (D_SENS) Wyłączony tryb Leak Sync: Wartość procentowa utraconej objętości zwró‐

cone, powyżej które respirator akty‐

wuje alarm ROZŁĄCZENIE OBWODU ODDECHOWEGO.

Włączony tryb Leak Sync: Przeciek przy wartości PEEP w l/min, powyżej której respirator zgłasza alarm ROZŁĄCZENIE OBWODU ODDECHOWEGO.

Zakres (wyłączony tryb Leak Sync): od 20% do 95% lub WYŁ.

Zakres (włączony tryb Leak Sync):

NOWORODKI:

Inwazyjny: od 1 l/min do 15 l/min NIV: od 1 l/min do 30 l/min DZIECI: od 1 l/min do 40 l/min DOROŚLI: od 1 l/min do 65 l/min Rozdzielczość (wyłączony tryb Leak Sync): 1%

Rozdzielczość (włączony tryb Leak Sync): 0,5 l/min dla wartości < 10 l/min; 1 l/min dla wartości ≥10 l/min

(11)

1 1.10. Aktualizacja tabeli 11-11. Zakres danych pacjenta i rozdzielczość

Wartość danych Opis Zakres i rozdzielczość

Niskie dodatnie ciśnienie końcowo- wydechowe (PDRIVE)

W czasie PAV+™ ciśnienie P_DRIVE jest obliczane jako różnica pomiędzy war‐

tością ciśnienia plateau a szacowaną wartością PEEPTOT.

Zakres: od 0 cmH₂O do 90 cmH₂O Rozdzielczość: 0,1 cmH2O dla wartości od 0 cmH₂O do 9,9 cmH₂O; 1,0 cmH₂O dla wartości od 10 cmH₂O do 90 cmH2O

1.11. Aktualizacja tabeli B-1. Maksymalny przepływ kompensacji przecieku zależnie od typu pacjenta

Typ pacjenta Maksymalny przepływ kompensacji

przecieku przy PEEP Maksymalny łączny przepływ

Noworodki Inwazyjny: 15 l/min

NIV: 30 l/min (25 l/min, jeżeli źródłem powietrza jest kompresor)

50 l/min

1.12. Aktualizacja tabeli B-2. Ustawienie D

SENS

Typ obwodu oddechowego Ustawienie DSENS Maksymalny łączny przepływ

Noworodki Zakres:

Inwazyjny: od 1 l/min do 15 l/min NIV: od 1 l/min do 30 l/min

Ustawienie domyślne: 2 l/min (wenty‐

lacja inwazyjna) 5 l/min (NIV)

50 l/min

Dzieci Zakres: od 1 l/min do 40 l/min

Ustawienie domyślne: 20 l/min

120 l/min

Dorośli Zakres: od 1 l/min do 65 l/min

Ustawienie domyślne: 40 l/min

200 l/min

1.13. Aktualizacja tabeli D-3. Objętości nawilżacza — noworodki

Producent Model Opis Ustawienie objętości nawil‐

żacza SST (ml)

Fisher & Paykel™* MR290 Dla noworodków/dorosłych,

jednorazowy, automatyczne podawanie

550¹

Teleflex™* (Concha) 382-10 ConchaSmart 390

AirLife™* AH290 Jednorazowy, zasilanie auto‐

matyczne 520

(12)

1Jeśli poniższe obwody dla noworodków są używane z nawilżaczem firmy Fisher & Paykel™*

MR850, wpisać 500 ml jako objętość nawilżacza:

• Obwód pacjenta dla noworodków DAR z jednorurowym obwodem podgrzewanym (DAR 307S9910) — do stosowania w inkubatorach

• Obwód pacjenta dla noworodków DAR z jednorurowym obwodem podgrzewanym (DAR 307/8682) — nie przeznaczony do stosowania w inkubatorach

(13)

i

(14)

Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA www.covidien.com

+1 800 255 8522 [T]

Covidien Ireland Limited,

IDA Business and Technology Park, Tullamore, Irlandia.

*PT00120636*

PT00120636 Rev. A 2020-05-08