Załącznik Nr 3 do swz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA - PARAMETRY JAKOŚCIOWE. Część 1 - Defibrylator - kardiowerter ICD-VR jednojamowy z elektrodami

(1)

Strona 1 z 7

Lp. Parametry wymagane Parametry oferowane - proszę

opisać/podać Odpowiedź TAK/NIE

1 Rok produkcji min. 2021r.

2 Waga poniżej 80 gramów

3 Dostarczona energia defibrylacji wieksza lub równa 35 J 4 Algorytm wstrzymujący detekcję arytmii w oversensingu T 5 Terapia antyarytmiczna min. 3 typy

6 Ilość szoków w jedej interwencji 6 lub więcej

7 Algorytmy różnicujące częstoskurcz komorowy od nadkomorowego - min.2 8 Algorytm do unikania oversensingu załamków T

9

Elektrody do defibrylacji aktywne - ze złączem DF1 i DF4 dopuszczone do działania w środowisku MRI 1,5 T i 3T

10 Elektrody jednokoilowe i dwukoilowe

11 Możliwość zmiany parametrów czułości w kanale komorowym - min. 3 12 Automatyczny opis stanu baterii i oporności elektrody

13 Zapis przebiegów EGM w czasie rejestrowanych epizodów VT/VF 14 Możliwość programowania terapii ATP w strefie VF

15 Możliwość dostarczenia terpii ATP w czasie ładowania kondensatorów 16

Funkcja rozpoznawania zakłóceń na elektrodzie RV pozwalająca na wstrzymanie detekcji arytmii komorowej i informowania pacjenta sygnałem dźwiękowym

17 Możliwość zmiany sensingu z true bipolar na integrated bipolar

18 Urządzenie ze złączem DF4 i DF1 dopuszczone do działania w środowisku MRI 1,5T i 3T 19 Możliwość wykonania badania MRI w aparacie 1,5T i 3T bez wyłaczeń stref ciała pacjenta

Lp. Parametry oceniane Parametry oferowane - proszę

opisać/podać Ocena

1 Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy lub wibracja urządzenia emitowany przez

wszczepione urządzenie informujący pacjenta) nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

2 Automatyczny wybór ostatniej skutecznej terapii antyarytmicznej nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

Załącznik Nr 3 do swz OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA - PARAMETRY JAKOŚCIOWE

Część 1 - Defibrylator - kardiowerter ICD-VR jednojamowy z elektrodami

(2)

Strona 2 z 7

3 Algorytm wykorzystujący analizę morfologii zespołu QRS do różnicowania arytmii

nadkomorowych od komorowych nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

4 Możliwość automatycznej zmiany sposobu dostarczenia terapii w strefie VF: ATP w czasie

ładowania kondensatorów do ATP przed ładowaniem kondensatorów i odwrotnie nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

5 Pomiar trendów: 1) epizodów VT/VF, 2) HRV, 3) terapii wysokonapięciowych, 4) częstość

skurczu komór w czasie epizodów VT/VF 1 pkt za każdy trend

6 Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy lub wibracja urządzenia

emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

7 Automatyczna zmiana schematu dostarczania ATP w zależności od skuteczności nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

8 Algorytm rozpoznający uszkodzenie elektrody RV działąjący w oparciu o analizę innych

parametrów niż impedencja i informujący pacjenta dźwiękiem. nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

2 Waga mniej lub równa 80g

3 Dostarczona energia defibrylacji minimum 35 J 4 Terapia antyarytmiczna min. 3 typy

5 Algorytm wstrzymujący detekcję arytmii komorowej przy oversensingu T 6 Algorytmy różnicujące częstoskurcz komorowy od nadkomorowego - min.2 7 Algorytm promujący własne przewodzenie przedsionkowo - komorowe pacjenta

8 Urządzenie ze złączem DF4 i DF1 dopuszczone do działania w środowisku MRI 1,5t i 3T

9

Elektrody do defibrylacji aktywne ze złączem DF1 i DF4 dopuszczone do działania w środowisku MRI 1,5 T i 3T

10 Elektrody jednokoilowe i dwukoilowe

11 Automatyczny opis stanu baterii i oporności elektrody

12 Ilość wyładowań wysokoenergetycznych w jednej sekwencji co najmniej 6 13 Zapis przebiegów EGM w czasie rejestrowanych epizodów VT/VF

14 Możliwość dostarczenia terapii ATP w strefie VF w czasie ładowania kondensatorów

15 Możliwości wykonania badania MRI w aparacie 1,5T i 3T bez stref wykluczeń ciała pacjenta Część 2 - Defibrylator - kardiowerter ICD-DR dwujamowy z elektrodami

(3)

Strona 3 z 7

16

Funkcja rozpoznawania zakłóceń na elektrodzie RV pozwalająca na wstrzymanie detekcji arytmii komorowej i informowania pacjenta sygnałem dźwiękowym.

17 Możliwość zmiany sensingu z true bipolar na integrated bipolar

2 Automatyczna zmiana schematu dostarczania ATP wg skuteczności nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

3 Możliwość zaprogramowania strefy FVT w strefie VF oraz w strefie VT nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

4 Możliwość monitorowania arytmii przedsionkowych nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

5

Pomiar trendów: 1) epizodów VT/VF, 2) HRV, 3) terapii wysokonapięciowych, 4) częstość skurczu komór w czasie epizodów VT/VF, 5) czas AF w ciągu dnia, 6) rytm komorowy w czasie AF

1 pkt za każdy trend

6 Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody (sygnał dźwiękowy lub wibracja urządzenia

emitowany przez wszczepione urządzenie informujący pacjenta) nie - 0 pkt, tak - 1 pkt

7

Automatyczna sygnalizacja częstego wystepowania AF/AT (sygnał dźwiekowy emitowany przez

8 Zapis trendów fali P i R do 12 miesięcy - 0 pkt,

pow. 12 miesięcy - 2 pkt 9

Automatyczna sygnalizacja ERI (sygnał dźwiękowy lub wibracja urządzenia emitowany przez

10 Możliwość dostarczenia terapii ATP dla arytmii nadkomorowych nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

11

Algorytm rozpoznający uszkodzenie elektrody RV działający w opraciu o analizę parametrów

innych niż impedencja i informujący pacjenta dźwiękiem nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

1 Żywotność stymulatora min. 10 lat (nastawy nominalne) 2 Waga mniej lub równa 25g

4 Amplituda impulsu min. zakres 0,5 - 7,5 mV 5 Szerokość impulsu (A/V) min. zakres 0,2 - 1,5 ms 6 Czułość komorowa - co najmniej w zakresie 1,0 - 7,5 mV Część 3 - Stymulator jednojamowy SSIR z elektrodami

(4)

Strona 4 z 7

7 Czułość przedsionkowa - co najmniej w zakresie 0,4 - 4,0 mV

8 Okres refrakcji A/V min. zakres 200-400 ms 9 Program nocny

10 Histereza częstości rytmu 11 Zapis IEGM co namniej 30 sek.

12

Funkcja automatycznie określajaca próg stymulacji oraz automatycznie dostosowująca parametry stymulacji do zmierzonego progu stymulacji

13 Elektrody A i V sterydowe aktywne

14 Możliwość wykonania MRI 1,5T i 3,0T bez stref wykluczeń ciała

1

Automatyczna zmiana wartości czułości w zależności od amplitudy wykrywanych potencjałów w

przedsionku i komorze nie - 0 pkt, tak - 8 pkt

2 Możliwość zaprogramowania refrakcji V powyżej 400 nie - 0 pkt, tak - 1 pkt

3 Możliwość zaprogramowania refrakcji V poniżej 200 nie - 0 pkt, tak - 1 pkt

4 Automatyczna optymalizacja funkcji rate response nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

5 Test określający próg stymulacji z możliwością wykreślenia krzywej zależności amplitudy od

szerokości impulsu - wykres graficzny nie - 0 pkt, tak - 1 pkt

6 Możliwość wykonania stymulacji antyarytmicznej EPS wszczepionym stymulatorem bez użycia

dodatkowych urządzeń nie - 0 pkt, tak - 6 pkt

Dostępne histogramy częstości

aktywności pacjenta

8 Rejestracja wysokiej częstości serca nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

9 Możliwość automatycznego przełączenia polarności w przypadku przekroczenia

zaprogramowanego zakresu impedancji elektrod nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

1 Żywotność stymulatora min. 10 lat (nastawy nominalne) 2 Waga max. 30g

7 po 2 pkt za histogram

Część 4 - Stymulator dwujamowy DDDR z elektrodami

(5)

Strona 5 z 7

4 Amplituda impulsu min. zakres 0,5 - 7,0 mV 5 Szerokość impulsu (A/V) min. zakres 0,2 - 1,5 ms 6 Czułość komorowa - co najmniej w zakresie 1,0 - 7,5 mV 7 Czułość przedsionkowa - co najmniej w zakresie 0,18 - 4,0 mV 8 Odstep AV, programowany w zakresie min. 30-300ms (PAV i SAV) 9 Automatyczny PVARP

10 Okres refrakcji A/V min. zakres 200-500 ms

11 Algorytm promujący własne przewodzenie przedsionkowo - komorowe 12 Program nocny

13 Histereza częstości rytmu 14 AV histereza

15 Funkcje antyarytmiczne (min.3)

16 Automatyczna zmiana trybu stymulacji w obecności szybkich rytmów przedsionkowych 17 Rejestrowanie trendów oporności elektrod przez cały okres życia urządzenia

18 Elektrody A i V sterydowe aktywne

19

Funkcja automatycznie określajaca komorowy próg stymulacji oraz automatycznie dostosowująca parametry stymulacji komorowej do zmierzonego progu stymulacji 20 Możliwość wykonania MRI 1,5T i 3,0T bez stref wykluczenia ciała

1 Automatyczna zmiana wartości czułości w zależności od amplitudy wykrywanych potencjałów w

przedsionku i komorze nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

2 Funkcja automatycznie określajaca przedsionkowy próg stymulacji oraz automatycznie

dostosowująca parametry stymulacji przedsionkowej do zmierzonego progu stymulacji nie - 0 pkt, tak - 4 pkt 3 Możliwość zaprogramowania odstępu AV w algorytmie promującym własne przewodzenie

przedsionkowo-komorowe do wartości powyżej 350 ms nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

4 Algorytmy aktywacji funkcji Mode Switch (min. 1 algorytm) 1 algorytm - 1 pkt, 2

algorytmy i więcej - 4 pkt

5 Algorytm stabilizacji rytmu podczas Switch Mode nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

(6)

Strona 6 z 7

6

Możliwość wykonania stymulacji antyarytmicznej EPS wszczepionym stymulatorem bez użycia

dodatkowych urządzeń nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

Dostępne histogramy częstości

przewodzenia AV aktywności pacjenta Rejestracja epizodów

wysokiej częstości komorowej i przedsionkowej

częstości komorowej w czasie trwania arytmii przedsionkowej czasu trwania arytmii przedsionkowych

9 Funkcja RATE DROP RESPONSE nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

10 Możliwość automatycznego przełączenia polarności w przypadku przekroczenia

zaprogramowanego zakresu impedancji elektrod nie - 0 pkt, tak - 4 pkt

2 Maksymalna dostarczana energia defibrylacji co najmniej 36J 3 Trzy strefy detekcji

4 Minimum trzy różne dyskryminatory arytmii nadkomorowej 5 Algorytm unikania detekcji załamka T

6 Możliwość programowania szerokości impulsu defibrylacji w obu fazach 7 Automatyczna optymalizacja opóźnienia A-V i V-V

8 Możliwość stymulacji dwupunktowej lewej komory w jednym cyklu 9 Elektrody aktywne jedno- i dwukoilowe DF1 i DF4

10 Elektrody quadripolarne LV co najmniej 4 typy

11 Algorytm hamujący dostarczenie terapii w przypadku detekcji "trzasków" na elektrodzie 12 Obecność łącza DF1/IS1, DF1/IS4, DF4/IS1, DF4/IS4 do wyboru przez Zamawiającego 13

Rozcinane cewniki do zatoki wieńcowej z różnymi krzywiznami ze szczelną zintegrowaną zastawką, nożykiem, zestawem do implantacji

14 Balon do kaniulacji zatoki wieńcowej

Część 5 - Defibrylator - kardiowerter resynchronizujacy (CRT-D) z zestawem do wprowadzania elektrody lewokomorowej i kompletem elektrod

7 po 1 pkt za 1 histogram

8 po 1 pkt, za funkcję

(7)

Strona 7 z 7

15 Elektrody LV bipolarne

17 Masa poniżej 82 gramów

1 Możliwość automatycznego pomiaru opóźnienia potencjałów pomiedzy RV a poszczególnymi

katodami na quardipolarnej elektrodzie LV nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

2 Algorytm automatycznie dostosowujący opóźnienie A-V w oparciu o natywne przewodzenie A-V nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

3 Elektrody defibrylacyjne bipolarne kompatybilne z introducerem 7F nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

4 Elektroda LV bipolarna w rozmiarze poniżej 4,5F nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

5 Rozcinany subselektor do żył bocznych serca nie - 0 pkt, tak - 1 pkt

6 Urządzenie proMRI w konfiguracji DF4/IS4 nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

7 Algorytmy zapewniające terapię resynchronizującą w obecności VEB, AT/AF nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

8 Możliwość dostarczenia ATP w strefie VF podczas ładowania kondensatorów nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

9 Automatyczna sygnalizacja uszkodzenia elektrody nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

10 Automatyczna sygnalizacja ERI nie - 0 pkt, tak - 2 pkt

12 Maksymalna dostarczana energia defibrylacji co najmniej 40J nie - 0 pkt, tak - 3 pkt

………….……. (miejscowość), dnia ………….……. r.

Uwaga: We wszystkich częściach brak odpowiedzi w części " parametry wymagane" traktowane będzie jako odpowiedź "NIE" natomiast brak odpowiedzi w części

"parametry oceniane" punktowane będzie jako 0 punktów.