GSK. Lider w kategorii produktów OTC

1

GSK

Lider w kategorii

produktów OTC

Źródło: GSK, 2016 Global Pain Index

1. NICE 2014. Osteoarthritis: care and management

2. 2018 update of the EULAR recommendations for the management of hand osteoarthritis Annals of the Rheumatic Disease 2018; 10.1136

*wśród żeli przeciwbólowych z diklofenakiem dostępnych bez recepty

** stosując 2 razy na dobę, co 12 godzin zgodnie z ChPL produktu 1. W porównaniu do Voltaren Emulgel 1%.

2. Quartarone G. and Hasler-Nguyen N. Arthritis & Rheumatology 2014;66;5976

3. Hagen M and Baker M. Curr Med Res Opin 2017;33:1623–34 4. W porównaniu do doustnie podawanych NLPZ

*

*Voltaren Max (2.32%) Emulgel w porównaniu to Voltaren (1.16%) gel (in vitro study) mierzone po 24h.

**Voltaren Max (2.32%) Emulgel zawierający 0.75% alkoholu oleinowego

*GSK. Diclofenac skin penetration by vibrational spectrosopy and imaging (data on file) 1.Sioufi A, et al. Biopharm Drug Dispos 1994;15:441–9.

2. Hagen M and Baker M. Curr Med Res Opin 2017;33:1623–34.

3. Brune K. Curr Med Res Opin 2007;23:2985–95.

•

•

Bardzo silne działanie

Wykazano, że diklofenak hamuje aktywność COX ok. 200 razy silniej niż inne NLPZ

Długotrwałe działanie

Voltaren Max to jedyny miejscowy lek przeciwbólowy zapewniający nawet 12-godzinną ulgę w bólu – aby uzyskać 24-godzinną ulgę, lek należy zastosować rano i wieczorem

Bezpośrednie działanie przeciw kluczowym mediatorom zapalnym

Diklofenak działa na kluczowe mediatory, które aktywują nocyceptory i wywołują stan zapalny w uszkodzonej tkance

COX: cyklooksygenaza; NLPZ: niesteroidowy lek przeciwzapalny. *w porównaniu z innymi żelami zawierającymi diklofenak.¹ 1. Derry S i wsp. Cochrane Database Syst Rev 2015:CD007402 ; 2. Predel HG i wsp. BMC Musculoskeletal Disord 2013;14:250;

3. Zacher J i wsp. Curr Med Res Opin 2008;24:925–50; 4. Rao PN i Knaus EE. J Pharm Pharmaceut Sci 2008; 11:81–110.

TO NAJSILNIEJSZY MIEJSCOWY LEK PRZECIWBÓLOWY NA RYNKU ^{1 *}

WYKAZUJE:

µ µ µ

WZGLĘDNA MOC

FORMULACJA LEKU

MIEJSCOWEGO MA ZNACZENIE

Komponenta kremowa:

• Zapobiega przesuszeniu skóry, nie pozostawia tłustego filmu;

• Umożliwia wnikanie do lipofilnego środowiska skóry;

• Ułatwia rozprowadzanie produktu na skórze.

Komponenta żelowa:

• Chłodzi w kontakcie ze skórą;

• Umożliwia wnikanie do środowiska wodnego skóry;

• Umożliwia stosowanie w niższych temperaturach.

Voltaren Max to unikalna formuła Emulgel: emulsja „Lipid w hydrożelu”

Nietłuste połączenie żelu i kremu do miejscowego stosowania HYDROŻ KREM

EL

Alkohol Oleinowy wspomaga przenikanie dickofenaku przez skórę

LIPID + WODA KREM

SUBSTANCJA + WODA HYDROŻEL

ALKOHOL

OLEINOWY LIPID W HYDROŻELU

EMULSJA = EMULGEL

VOLTAREN MAX DICLOFENAC

www.ruszsiepolsko.pl

* Przy zalecanym stosowaniu co 12 godzin, CHPL Voltaren Max 1. Źródło: GSK, 2016 Global Pain Index

POTRÓJNA ULGA

1. Brayfield A. 2014. Martindale: The Complete Drug Reference. 38th edition. London: Pharmaceutical Press. 4. Global Datasheet. Xylometazoline Hydrochloride – Dexpanthenol. Sept 2017. 2. Kehrl W et al.

Laryngorhinootologie 2003; 82:266–271. 3. Vareille M et al. Clin Microbiol Rev 2011; 24:210–229. 4. Kehrl W, Sonnemann U. Laryngorhinootologie 2000; 79:151–154. 5. Kehrl W, Sonnemann U. Laryngorhinootologie 1998;

77:506–512. 6. Klöcker N et al. Laryngorhinootologie 2003; 82:177–182.

SUBSTANCJE AKTYWNE

KSYLOMETAZOLINA DEKSPANTENOL

Otrivin Regeneracja odblokowuje nos i dzięki dexpanthenolowi chroni przed wysychaniem i regeneruje!

Regeneracja

Otrivin Regeneracja odblokowuje nos i dzięki dexpanthenolowi chroni przed wysychaniem i regeneruje!

Dekspantenol chroni przed wysychaniem i przyspiesza gojenie błony śluzowej nosa ^4,5

PORÓWNANIE DZIAŁANIA

4. Kehrl W, Sonnemann U. Laryngorhinootologie 2000; 79:151–154.

5. Kehrl W, Sonnemann U. Laryngorhinootologie 1998; 77:506–512.

Dekspantenol Kwas Hialuronowy

1000 mg

PARACETAMOLU

200 mg

GWAJAFENEZYNY

12,2 mg

CHLOROWODORKU FENYLEFRYNY

Gorączka Dreszcze Ból głowy Bóle mięśni i

kostno-stawowe Kaszel Katar

UNIKALNY SKŁAD

NA OBJAWY PRZEZIĘBIENIA

I GRYPY W TYM KASZEL!

UNIKALNY SKŁAD

3 korzyści

Gwajafenezyna przyspiesza wchłanianie paracetamolu,

U osób dorosłych (powyżej 50kg) dawka terapeutyczna paracetamolu to 1000 mg ⁴

Lek wskazany jest na kaszel mokry i może przynieść ulgę przy kaszlu suchym ³

1. Perlík F., Janku I., Kordac V. Int J Clin Ther Toxicol 1988; 26(8): 413-416. 2. Helmut H. Albrecht1, Peter V. Dicpinigaitis2 and Eric P.

Guenin3 Role of guaifenesin in the management of chronic bronchitis and upper respiratory tract infections Respiratory Medicine (2017) 12:31. 3. CHPL Theraflu Total Grip, proszek do sporządzania roztworu. 4. Malec-Milewska M, Woroń J. Kompedium leczenia bólu. Medacal Education, Warszawa 2017

1

2

3

PARACETAMOL GWAJAFENYZYNA

+ PARACETAMOL

GWA JA F E N Y Z Y N A P A R A C E TA M O L + P A R A C E TA M O L

SZYBSZY 2x

CZAS ABSORBCJI

CZAS ABSORBCJI PARACETAMOLU

U OSÓB POWYŻEJ 50KG ,

DAWKA TERAPEUTYCZNA PARACETAMOLU TO 1000 MG¹

U pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie paracetamolu w dawce 15-20 mg/kg masy ciała co 6 godzin drogą doustną. ^{¹ ²}

1. Malec-Milewska M, Woroń J. Kompedium leczenia bólu. Medacal Education, Warszawa 2017

2. Acetaminophen Dosage https, at www.drugs.com/dosage/acetaminophen.html[ostatni dostęp: 16.05.2019]

MASA CIAŁA DOROSŁEGO

DAWKA JEDNORAZOWA

MINIMALNY ODSTĘP MIĘDZY

DAWKAMI

REKOMENDOWANA MAKSYMALNA DAWKA

NA DOBĘ

< 50kg 500 - 1000 mg 4 - 6 h 2000 - 4000 mg

> 50kg 1000 mg 4 - 6 h 4000 mg

FORMA PODANIA SASZETKI KAPSUŁKI (1 dawka= 2 kapsułki)

PRZEZIĘBIENIE GRYPA GRYPA + Kaszel mokry

TEMPERATURA

< 38°C > 38°C

PARACETAMOL

650 mg 650 mg 1000 mg 1000 mg

1000 mg

FENYLEFRYNA

10 mg 10 mg 10 mg 12,2 mg 12,2 mg

DODATKOWY SKŁADNIK

FENIRAMINA 20 mg WIT. C 70 mg GWAJAFENYZYNA 200 mg

PACJENT

Pacjent

z objawami przeziębienia, z WYSIĘKIEM Z NOSA

Pacjent z objawami przeziębienia, z OBJAWAMI

ZE STRONY ZATOK

Pacjent z NASILONYMI objawami, szukający

SILNEGO ROZWIĄZANIA

Pacjent z objawami grypy i z KASZLEM MOKRYM

Theraflu

na objawy przeziębienia i grypy

EXTRA GRIP ZATOKI MAX GRIP TOTAL GRIP

Kaszel

Katar Ból głowy Bóle mięśni i

kostno-stawowe Gorączka

Dreszcze

Opakowanie podstawowe:

90 tabletek

Opakowanie rodzinne:

150 tabletek

Dawkowanie Rutinoscorbinu:

• Profilaktycznie : od 1do 2 tabletek na dobę

• W stanach niedoboru witaminy C:

od 1 do 2 tabletek, od 2 do 4 razy na dobę

Wspomaganie leczenia

we wszystkich stadiach przeziębienia

PM-PL-OTRI-20-00031

Theraflu Total Grip, 1000 mg + 12,2 mg + 200mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Każda saszetka zawiera 1000 mg paracetamolu, 12,2 mg chlorowodorku fenylefryny (co odpowiada 10 mg zasady fenylefryny) oraz 200 mg gwajafenezyny. Wskazania do stosowania: Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia, dreszczy i grypy, w tym łagodnego do umiarkowanego bólu i/lub gorączki, przekrwienia błony śluzowej nosa, a także działanie wykrztuśne w przypadku kaszlu z odkrztuszaniem. Produkt Theraflu Total Grip jest wskazany u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Osoby dorosłe (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku 16 i więcej lat o masie ciała 50 kg lub większej: Jedna saszetka co 4 do 6 godzin, zależnie od potrzeb. Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 saszetek na dobę (1 saszetka przyjmowana trzy razy na dobę). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza, jeżeli objawy będą utrzymywały się dłużej niż 3 dni lub będą się nasilały, albo też jeżeli u pacjenta będzie występował kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Tego produktu leczniczego nie należy stosować u osób dorosłych, osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 16 i więcej lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg. Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u: Dzieci w wieku poniżej 16 lat. Młodzieży w wieku od 16 do 18 lat, jeżeli ich masa ciała wynosi poniżej 50 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub należy wydłużyć odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami. Gdy wymagane jest zmniejszenie dawki, pojedyncza dawka 1000mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 saszetek w okresie 24 godzin (z zachowaniem odstępu co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem kolejnych saszetek). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego produktu leczniczego i stosować go pod nadzorem lekarza. Pojedyncza dawka 1000 mg paracetamolu nie jest odpowiednia dla pacjentów z filtracją kłębuszkową ≤50 ml/min, gdy wymagane jest zmniejszenie dawki. Na rynku dostępne są postaci farmaceutyczne bardziej odpowiednie dla tych pacjentów. Sposób podawania: Do stosowania doustnego.

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w standardowej wielkości kubku gorącej, ale nie wrzącej wody (250 ml). Produkt należy pozostawić do ostygnięcia do temperatury umożliwiającej wypicie. Należy go wypić, gdy wciąż jest ciepły. Po rozpuszczeniu proszku w gorącej wodzie płyn ma postać opalizującego roztworu o żółtym zabarwieniu, o charakterystycznym cytrusowym/mentolowym zapachu, bez cząstek stałych. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroby serca, nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca. Nadczynność tarczycy. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Guz chromochłonny nadnerczy. Pacjenci stosujący inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch tygodni, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory betaadrenergiczne. Pacjenci stosujący inne leki sympatykomimetyczne, takie jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania. Pacjenci nie powinni przyjmować jednocześnie innych produktów przeznaczonych do leczenia kaszlu, przeziębienia lub produktów udrożniających nos. Nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, a zwłaszcza połączenia kilku substancji o działaniu przeciwbólowym, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek. Pacjenci, u których występuje przewlekły kaszel, astma lub rozedma powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego produktu.

Podczas opisywanego stosowania tego produktu należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów uzależnionych od alkoholu (patrz punkt 4.5). Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek, łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (w tym w zespole Gilberta), ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa-Pugha >9), ostrym zapaleniem wątroby, podczas równoczesnego stosowania produktów leczniczych zaburzających czynność wątroby, u osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistością hemolityczną, odwodnionych, u osób nadużywających alkoholu i długotrwale niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u pacjentów, u których występuje: • Choroba układu krążenia, • Rozrost gruczołu krokowego, ponieważ może występować tendencja do zatrzymania moczu i dyzurii, • Choroba okluzyjna naczyń (np. objaw Raynauda). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku i stosować go pod nadzorem lekarza. Produkt należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy: ból i (lub) gorączka, przekrwienie błony śluzowej nosa i kaszel z odkrztuszaniem. Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez 3 dni. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni, nasilają się lub jeżeli wystąpi kaszel w połączeniu z wysoką gorączką, wysypką skórną lub uporczywym bólem głowy. Dzieci i młodzież: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat, a także u młodzieży w wieku od 16 do 18lat o masie ciała poniżej 50 kg. Informacje dotyczące substancji pomocniczych: Produkt leczniczy zawiera: • Sacharozę: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Jedna saszetka zawiera 2 g sacharozy (cukru). Należy to uwzględnić u pacjentów chorych na cukrzycę. • Sód:

Jedna saszetka zawiera 5,1 mmol (117mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną ilością sodu. • Aspartam (E951) (30 mg na saszetkę): Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób chorych na fenyloketonurię. Działania niepożądane: Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano według działów klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia, oraz częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zaobserwowane w przeprowadzonych badaniach klinicznych występowały niezbyt często i były związane z ograniczoną ekspozycją pacjentów.

Działania odnotowane w ramach doświadczeń porejestracyjnych, zaobserwowane po zastosowaniu dawki terapeutycznej/zgodnej z zaleceniami oraz uznane za wykazujące możliwy związek z lekiem są wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Paracetamol Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu można stwierdzić, że działania niepożądane po zastosowaniu paracetamolu występują rzadko (³1/10 000 do <1/1000), a działania ciężkie występują bardzo rzadko (<1/10 000). Klasyfikacjaukładów i narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia krwi iukładu chłonnego Małopłytkowość¹, agranulocytoza¹, pancytopenia¹, leukopenia¹, neutropenia¹

Zaburzeniaukładu immuno- logicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli³

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry

Klasyfikacjaukładów i

narządów Działanie niepożądane

Zaburzenia psychiatryczne Stan splątania, nerwowość, drażliwość, pobudzenie psychoruchowe

Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność Zaburzenia oka Rozszerzenie źrenic, ostra jaskra zamkniętego kąta¹ Zaburzenia serca Tachykardia, kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka

Klasyfikacja układówi narządów Działanie niepożądane

Zaburzeniaukładu immuno- logicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu odde- chowego, klatki piersiowej i

śródpiersia Duszność

Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka

1Działania te niekoniecznie muszą być związane z paracetamolem. 2Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. 3Odnotowano przypadki skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu, lecz ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów z astmą i nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki z grupy NLPZ. Fenylefryna Następujące działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych fenylefryny i w doświadczeniach porejestracyjnych, w związku z czym mogą one stanowić najczęściej występujące zdarzenia niepożądane, choć rzeczywista częstość ich występowania jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

1Zdarzenia te występują najczęściej u osób z jaskrą zamkniętego kąta. Gwajafenezyna Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, lecz prawdopodobnie występują one rzadko lub bardzo rzadko.

OTC – Lek wydawany bez recepty. Pozwolenie Prezesa URPLWM i PB nr 23576. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. v.IV.2017.

Otrivin Regeneracja

(1 mg + 50 mg)/ml, aerozol do nosa, roztwór

Jeden ml roztworu aerozolu zawiera 1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 50 mg deksopantenolu.

Wskazania do stosowania

Otrivin Regeneracja jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat:

- w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa oraz pobudzenia gojenia się błony śluzowej, w leczeniu naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa i utrudnionego oddychania przez nos po przebytej operacji nosa, - w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa w zapaleniu błony śluzowej nosa

związanym z ostrym zapaleniem zatok przynosowych (zapalenie błony śluzowej nosa i zatok).

Dawkowanie i sposób podawania

Produktu Otrivin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego stosownie do potrzeb, lecz nie więcej niż 3 razy na dobę.

Produktu leczniczego Otrivin Regeneracja nie należy stosować dłużej niż przez 7 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Sposób podawania

Do stosowania donosowego.

Należy zachować ostrożność, aby nie rozpylić produktu do oczu.

Instrukcja stosowania:

1. Oczyścić nos.

2. Butelkę należy trzymać pionowo, kciukiem przytrzymując dno butelki, a końcówkę trzymając między dwoma palcami.

3. Lekko pochylić głowę do przodu i umieścić końcówkę w otworze nosowym.

4. Rozpylić produkt, jednocześnie delikatnie wciągnąć powietrze nosem. Powtórzyć powyższe czynności w drugim otworze nosowym.

5. Bezpośrednio po użyciu przetrzeć końcówkę i nałożyć nasadkę.

6. W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zakażenia opakowanie aerozolu powinno być stosowane tylko przez jedną osobę.

Przeciwwskazania

Tego produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa (rhinitis sicca) lub zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza w przypadku jaskry wąskiego kąta

• po przezklinowym usunięciu przysadki lub po zabiegach chirurgicznych z odsłonięciem opony twardej

• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Otrivin Regeneracja podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów wykazujących silną reakcję na substancje o działaniu adrenergicznym z objawami, takimi jak bezsenność, zawroty głowy, drżenia, zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie krwi.

Ten produkt leczniczy można stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub otrzymujących te leki w okresie ostatnich dwóch tygodni, a także otrzymujących inne leki, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego,

z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą wieńcową) lub nadciśnieniem tętniczym,

z guzem chromochłonnym nadnerczy,

z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), z porfirią,

z rozrostem gruczołu krokowego.

Aby zminimalizować ryzyko rozprzestrzeniania się zakażeń, opakowanie produktu leczniczego nie powinno być stosowane przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę należy opłukać po użyciu.

W bardzo rzadkich przypadkach ksylometazolina może powodować bezsenność. Jeśli występuje bezsenność, należy starać się unikać stosowania produktu leczniczego późnym wieczorem lub w nocy.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej narażeni na działania niepożądane tego produktu leczniczego.

W trakcie długo utrzymującego się przeziębienia produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza ze względu na ryzyko ścieńczenia błony śluzowej nosa.

Otrivin Regeneracja zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie lub obrzęk błony śluzowej nosa.

Inne informacje: Długotrwałe stosowanie leków sympatykomimetycznych lub stosowanie ich w dawkach większych niż zalecane może powodować przekrwienie błony śluzowej nosa i w konsekwencji zwężenie dróg oddechowych. Kontynuowanie stosowania produktu leczniczego (w przypadku stosowania przez więcej niż dziesięć kolejnych dni) może prowadzić do wtórnego polekowego zapalenia błony śluzowej nosa (rhinitis medicamentosa) i zaniku błony śluzowej nosa (ozeny). W łagodniejszych przypadkach lek sympatykomimetyczny można podawać do jednego otworu nosowego, a gdy objawy ustąpią, można go podać do drugiego otworu nosowego, tak aby utrzymać możliwość przynajmniej częściowego oddychania przez nos.

Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione poniżej pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do <1/10), niezbyt często ( 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Niezbyt często: reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd) Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), bóle głowy, omamy (głównie u dzieci)

Zaburzenia serca:

Rzadko: kołatanie serca, tachykardia Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca Zaburzenia naczyniowe:

Rzadko: nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bardzo rzadko: zwiększony obrzęk błony śluzowej w wyniku osłabienia działania leku, krwawienie z nosa Częstość nieznana: uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej nosa, kichanie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Bardzo rzadko: skurcze (szczególnie u dzieci) OTC – Lek wydawany bez recepty

Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr 25017 Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

v.V.2019

VOLTAREN EMULGEL Diklofenak sodu 10 mg/g Żel

100 g produktu Voltaren Emulgel 1% zawiera 1 g diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w postaci 1,16 g soli dietyloamoniowej diklofenaku. Substancje pomocnicze o znanymdziałaniu: glikol propylenowy, benzoesan benzylu.

Wskazania do stosowania

Voltaren Emulgel1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:

•pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek

•skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),

•bólu pleców,

•ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

Dorośli (powyżej 18 lat):

•ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat

Voltaren Emulgel1% należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.

Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren Emulgel1% (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm²do 800 cm². Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.

U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej.

U osób dorosłych (powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.

Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat)

Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)

Stosowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 14 lat)

U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

W przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel1 % u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Voltaren Emulgel1% jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Ostatni trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel1% na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.

Voltaren Emulgel1% należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).

Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.

Voltaren może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Voltaren Emulgel1% zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które u niektórych pacjentów, mogą powodować łagodne, miejscowe podrażnienia skóry.

Działania niepożądane

Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,

< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem

Tabela 1

OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/1735 Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

v.I.2018

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd

Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło

Fenistil, 1 mg/g, żel

1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu Wskazania do stosowania

Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).

Dawkowanie i sposób podawania

Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.

Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.

Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry.

Informacje dotyczące składników pomocniczych:

Fenistil żel zawiera:

• glikol propylenowy - lek może powodować podrażnienie skóry;

• chlorek benzalkoniowy - lek podrażnia, może powodować reakcje skórne.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.

Na podstawie dostępnych danych częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Działanie niepożądane: suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry.

Częstość: nieznana

OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/2078 Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o v.X.2019

Fenistil

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. Krople doustne, roztwór.

Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:

− skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,

− układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również:

łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).

Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

Dawkowanie i sposób podawania

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.

U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

Wiek Maksymalna dawka dobowa

1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli

1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli

3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Produktu Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem.

Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów:

- z jaskrą,

- zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H₁i H₂ należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia

Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko (>1/10 000, <1/1000): pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często (≥ 1/10): zmęczenie Często (>1/100, <1/10): senność.

Rzadko (>1/10 000, <1/1000): bóle głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Rzadko (>1/10 000, <1/1000): dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.

OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/2079

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.

v.X.2019