GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań
v.V.2019
VOLTAREN EMULGEL Diklofenak sodu 10 mg/g Żel
100 g produktu Voltaren Emulgel 1% zawiera 1 g diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum) w postaci 1,16 g soli dietyloamoniowej diklofenaku. Substancje pomocnicze o znanymdziałaniu: glikol propylenowy, benzoesan benzylu.
Wskazania do stosowania
Voltaren Emulgel1% jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
•pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
•skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
•bólu pleców,
•ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (powyżej 18 lat):
•ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Voltaren Emulgel1% należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie wcierając.
Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na przykład ilość 2 g do 4 g produktu Voltaren Emulgel1% (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400 cm2do 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Czas trwania leczenia
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwerężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej.
U osób dorosłych (powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci (poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt. 4.3 Przeciwwskazania)
Stosowanie u dzieci i młodzieży (powyżej 14 lat)
U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel1 % u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Voltaren Emulgel1% jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Ostatni trymestr ciąży. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren Emulgel1% na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego.
Voltaren Emulgel1% należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna).
Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.
Voltaren może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Voltaren Emulgel1% zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które u niektórych pacjentów, mogą powodować łagodne, miejscowe podrażnienia skóry.
Działania niepożądane
Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000,
< 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem
Tabela 1
OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/1735 Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
v.I.2018
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Fenistil, 1 mg/g, żel
1 g żelu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu Wskazania do stosowania
Świąd towarzyszący dermatozom, pokrzywce, ukąszeniom owadów, oparzeniom słonecznym, powierzchownym oparzeniom skóry (pierwszego stopnia).
Dawkowanie i sposób podawania
Stosować 2 do 4 razy na dobę, nanosząc cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo i swędzącą powierzchnię skóry.
Jeżeli po upływie 2 dni stosowania produktu leczniczego u dzieci i 7 dni u dorosłych nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach szczególnie nasilonego świądu lub znacznego uszkodzenia skóry leczenie miejscowe preparatem Fenistil w postaci żelu powinno być uzupełnione stosowaniem dimetyndenu maleinianu w postaci doustnej.
Sposób podawania Podanie na skórę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Oparzenia drugiego i trzeciego stopnia.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku stosowania żelu Fenistil na rozległą powierzchnię skóry, należy unikać ekspozycji miejsc nim pokrytych na działanie promieni słonecznych.
Unikać stosowania u małych dzieci na duże obszary skóry, szczególnie w przypadkach zranień, stanów zapalnych skóry.
Informacje dotyczące składników pomocniczych:
Fenistil żel zawiera:
• glikol propylenowy - lek może powodować podrażnienie skóry;
• chlorek benzalkoniowy - lek podrażnia, może powodować reakcje skórne.
Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane podczas stosowania produktu to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji.
Na podstawie dostępnych danych częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie może być określona.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Działanie niepożądane: suchość skóry, uczucie pieczenia skóry, alergiczne zapalenie skóry.
Częstość: nieznana
OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/2078 Podmiot odpowiedzialny:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o v.X.2019
Fenistil
Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu. Krople doustne, roztwór.
Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe chorób alergicznych:
− skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego,
− układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.
Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również:
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana w 3 dawkach podzielonych.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:
Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli
20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu
Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Produktu Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem.
Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów:
- z jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem
Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1i H2 należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie produktu Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia
Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.
Krople Fenistil należy stosować u niemowląt od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
Działania niepożądane
Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność.
Zaburzenia psychiczne:
Rzadko (>1/10 000, <1/1000): pobudzenie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często (≥ 1/10): zmęczenie Często (>1/100, <1/10): senność.
Rzadko (>1/10 000, <1/1000): bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Rzadko (>1/10 000, <1/1000): dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.
OTC – Lek wydawany bez recepty Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB nr R/2079
Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
v.X.2019