Zespół Opieki Zdrowotnej w Łowiczu ul. Ułańska Łowicz

(1)

Zespół Opieki Zdrowotnej w Łowiczu ul. Ułańska 28

99-400 Łowicz

ZOZ.VI.ZP.241- 9/2017 Łowicz, dnia 14.07.2017r.

Pytania i wyjaśnienia dotyczące treści SIWZ

Dotyczy postępowania o udzielenia zamówienia publicznego na dostawy wyrobów medycznych

Poniżej przedstawiamy Państwu pytania w sprawie wyjaśnienia zapisów w dokumentacji przetargowej, które wpłynęły do Zamawiającego od biorących udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego.

Bezpośrednio pod każdym pytaniem zamieszczamy odpowiedzi, które wyjaśniają poruszony problem.

Pytanie 1 - dotyczy zadania nr 21 poz. 5

Czy Zamawiający miał na myśli w Zadaniu Nr 21 poz. 5 szczoteczki cytologiczne odpowiadające aktualnym wymaganiom zasadniczym dla wyrobów medycznych Ministerstwa Zdrowia zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. oraz wymaganiom PTG dotyczących standardu postępowania w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych? Wymagania Polskiego Towarzystwa Ginekologicznego dotyczące standardu postępowania w zakresie pobierania rozmazów cytologicznych wykazują zgodność z powyższymi wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych.

Odp. Zgodnie z SIWZ.

Pytanie 2 dotyczy rozdziału VII, pkt. 2, ppkt. 2.3, ustęp 2.3.8 a.

Czy Zamawiający dokona modyfikacji treści Rozdziału VII, pkt. 2, ppkt. 2.3, ustęp 2.3.8 a. o treści (cyt.):

2.3.8 W przypadku zaoferowania produktu równoważnego - dotyczy zad. nr 14, Wykonawca załączy:

a. oświadczenie, potwierdzone przez producenta wstrzykiwacza kontrastu Medrad Vistron CT, bądź jego autoryzowanego przedstawiciela i/lub serwis, że zaproponowane produkty równoważne wskazują w 100% cechy produktu oryginalnego w zakresie składu fizyko-chemicznego, reakcji i wpływu na kontakt z organizmem ludzkim oraz gwarantowanej jakości badania

i nada im proponowane brzmienie:

a. oświadczenie potwierdzające parametry techniczne oferowanych zestawów wkładowych, w postaci materiałów technicznych ich producenta (prospekty, katalogi, ryciny, itp.)”

UZASADNIENIE:

Wnioskowana modyfikacja cytowanego wymogu/adnotacji jest ugruntowana merytorycznie, szczególnie w świetle faktu, iż producent wstrzykiwaczy kontrastu VISTRON CT (firma BAYER; dawniej Medrad) prowadzi w Polsce obsługę serwisową, ale także dystrybucję wszystkich swoich produktów (w tym dystrybucję materiałów jednorazowego użytku, będących przedmiotem niniejszego postępowania).

Ze względu na wewnętrzne procedury regulacyjne, firma BAYER nie jest w stanie złożyć oświadczenia, w którym potwierdzi kompatybilność ze wstrzykiwaczami kontrastu VISTRON CT nieznanych sobie i przez siebie nie atestowanych, generycznych wkładów jednorazowego użytku.

Ponadto, prowadząc w Polsce dystrybucję materiałów będących przedmiotem niniejszego postępowania, firma BAYER, która oferuje oryginalny i produkowany przez siebie sprzęt jednorazowego użytku do wstrzykiwaczy kontrastu VISTRON CT, jest bezpośrednio zainteresowana wykluczeniem z rynku zdecydowanie tańszego, wysokiej jakości sprzętu generycznego, którego pełna

(2)

kompatybilność z danym urządzeniem, potwierdzona została przez ich wytwórcę, ale także przez co najmniej kilkudziesięciu polskich Użytkowników wspominanego tu sprzętu generycznego, w tym przez samego Zamawiającego (w razie potrzeby możliwe jest przedłożenie stosownych referencji).

W związku z powyższymi faktami, uzyskanie „oświadczenia producenta wstrzykiwacza” o kompatybilności ze wstrzykiwaczami sprzętu generycznego (nawet najwyższej jakości) jest potencjalnie niemożliwe.

Wniosek o stosowną modyfikację cytowanego wymogu jest ugruntowany i merytorycznie zasadny również ze względu na ujęty w ustawie Prawo zamówień publicznych obowiązek równego traktowania Wykonawców oraz zapewnienie konkurencyjności ofert.

Zgodnie z art. 7 i 25 ustawy Prawo Zamówień Publicznych oraz zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19.02.2013 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający oraz formy, w jakich dokumenty te mogą być składane, Zamawiający może żądać jedynie dokumentów wystawionych przez niezależne firmy.

Odp. Zamawiający wyraża zgodę na proponowaną modyfikację. Po modyfikacji Rozdział VII, pkt. 2, ppkt. 2.3, ustęp 2.3.8 a przyjmuje brzmienie jak niżej:

a. oświadczenie potwierdzające parametry techniczne oferowanych zestawów wkładowych, w postaci materiałów technicznych ich producenta (prospekty, katalogi, ryciny, itp.)”

Pytanie 3 - dotyczy § 4 pkt 2 wzoru umowy

Czy Zamawiający dokona modyfikacji wzoru umowy, w zakresie § 4 pkt. 2 o treści (cyt.):

2. Podstawą do zapłaty za dostarczony towar będzie faktura VAT dostarczona wraz z towarem.

i nada mu proponowany zapis:

2. Podstawą do zapłaty za dostarczony towar będzie faktura VAT dostarczona wraz z towarem.

Dopuszcza się przesłanie faktury VAT drogą elektroniczną lub faksem, w dniu dostawy towaru, z zastrzeżeniem niezwłocznego dostarczenia jej oryginału pocztą poleconą.

UZASADNIENIE:

W przypadku usytuowania magazynów i spedycji Wykonawcy poza siedzibą jego biura, gdzie wystawiane są faktury za realizowane dostawy towarów, brak jest możliwości dołączenia faktury do dostarczanego wyrobu medycznego (wysyłce zawsze towarzyszy dokument WZ). Naszym zdaniem wystarczające będzie przekazanie Zamawiającemu faktury elektronicznej w uzgodnionym formacie, na podstawie której możliwe będzie np. przyjęcie towaru do magazynu Zamawiającego. Na potrzeby księgowości – oryginał faktury zostanie niezwłocznie dostarczony pocztą.

Odp. Zamawiający modyfikuje § 4 pkt 2 jak niżej:

„Podstawą do zapłaty za dostarczony towar będzie faktura VAT dostarczona wraz z towarem. Dopuszcza się przesłanie faktury VAT drogą elektroniczną lub faksem, w dniu dostawy towaru, z zastrzeżeniem niezwłocznego dostarczenia jej oryginału pocztą poleconą”.

Pytanie 4 - dotyczy SIWZ

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej?

Odp. Zgodnie z art. 24 ust. 11 ustawy PZP.

Pytanie 5 - dotyczy zadania nr 15

Czy Zamawiający dopuści do oceny myjki pakowane po 20 sztuk?

Odp. Zamawiający dopuści do oceny myjki pakowane po 20 sztuk.

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie oferty w zad 7 na siatkę charakteryzującą się doskonałą elastycznością, wysoką stabilnością i odpornością na rozdzieranie, wykonaną w 100% z PVDF (Polifluorek winylidenu) o zwiększonej widoczności w polu operacyjnym, z wplecionymi kolorowymi nitkami ułatwiającymi umiejscowienie siatki oraz wzmacniające jej strukturę, o masie 80g/m2,

(3)

efektywna porowatość 63,4%, do zabiegów metodą klasyczną i laparoskopową TAPP 7,5 x 15 cm, każda pojedyncza siatka posiada metryczki identyfikacyjne w liczbie min. 2 szt. w celu wklejenia ich do dokumentacji medycznej?

Pytanie 7 - dotyczy zadania nr 21 poz. 2 - 5

Czy Zamawiający w trosce o zachowanie uczciwej konkurencji oraz w zgodzie z art. 7 PZP wydzieli z pakietu nr 21 pozycje nr od 2 do 5 i utworzy z nich odrębny pakiet?. Wydzielenie do oddzielnego pakietu skutkować będzie większą konkurencyjnością ofert a co się z tym wiąże niższą ceną najkorzystniejszej z nich.

Zwracamy się z wnioskiem o potwierdzenie czy Zamawiający wymaga aby pojemniki o pojemności od 200 ml do 6 000 ml były wyposażone w przytwierdzoną na stałe etykietę (etykieta malowana na pojemniku lub wklejana na stałe techniką IML) zawierającą oznakowania zgodne z wymogiem określonym w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w szczególności etykietę z możliwością opisu danych pacjenta oraz posiadające oznaczenia o zagrożeniach chemicznych i biologicznych?

Zwracamy się z wnioskiem o potwierdzenie czy Zamawiający wymaga podania w formularzu cenowym oraz na etykiecie produktu numeru identyfikującego produkt którym może być numer katalogowy służący pełnej identyfikacji produktu w myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ?

Z uwagi na zaistniały proceder jednej z nowych firm oferującej pojemniki na próbki histopatologiczne bez umieszczonych oznaczeń mających na celu identyfikację wyrobu medycznego bądź posiadające je w formie niezgodnej z aktem wykonawczym ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r.

zwracam się z wnioskiem o rozszerzenie katalogu przedłożenia przez Wykonawców próbek dla pakietu nr 28 po jednej sztuce z najczęściej używanych pojemności : 500 ml, 1000 ml, 5 000 ml w celu potwierdzenie czy oferowane dostawy potwierdzają wymagania określone przez Zamawiającego ? Odp. Zamawiający wymaga podania w formularzu cenowym oraz na przytwierdzonej na stałe etykiecie produktu, pełnego numeru katalogowego.

Pytanie 9 - dotyczy zadania nr 11 poz. 1-12

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z Zadania 11 - opatrunki poz. 1-12 do oddzielnego pakietu? Umożliwi to udział w przetargu większej liczbie Wykonawców, a Zamawiającemu otrzymanie korzystnej oferty cenowej.

Zwracamy się z zapytaniem czy w zadaniu nr 9 nie nastąpiła omyłka pisarska i Zamawiający w pozycji nr 1 będzie wymagał klipsy średnio-duże o wymiarach przed zamknięciem 5,5mm i 8,8 mm po zamknięciu, pozostałe parametry bez zmian?

Pytanie 11 - dotyczy zapisów SIWZ rozdział VII 2.1.4

Prosimy o potwierdzenie, iż Zamawiający uzna za spełniony wymóg art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy PZP, jeśli wykonawca, który nie należy do żadnej grupy kapitałowej, przedstawi stosowne oświadczenie wraz z ofertą.

Zgodnie z interpretacją przepisów dotyczących nowelizacji ustawy Pzp zamieszczonej na stronie Urzędu Zamówień Publicznych - Oświadczenie o braku przynależności do grupy kapitałowej złożone wraz z ofertą, niezależnie od ilości ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, również potwierdza brak podstawy do wykluczenia z postępowania, o której mowa w art. 24 ust. 1 pkt 23 ustawy Pzp. Należy jednak w tym przypadku pamiętać, że jakakolwiek zmiana sytuacji wykonawcy w toku postępowania (włączenie do grupy kapitałowej) będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie wykonawcy.

(4)

Odp. Zgodnie z art. 24 ust. 11 ustawy PZP.

Pytanie 12 - dotyczy zapisów SIWZ rozdział VII 2.3.3

Należy wskazać że zgodnie z w/w ustawą o wyrobach medycznych kompletnymi dokumentami dopuszczającymi do obrotu dla wyrobów będących przedmiotem postępowania jest komplet dokumentów tj: certyfikat CE z deklaracją zgodności oraz wpis/zgłoszenie lub powiadomienie do rejestru wyrobu medycznego.

Z uwagi na powyższe wnosimy o wniesienie odpowiedniej modyfikacji do w/w punktów SIWZ i potwierdzenie że Zamawiający wymaga dołączenia do oferty właściwych kompletnych dokumentów dopuszczających do stosowania na terenie Polski i Krajów Unii Europejskiej w zależności od klasyfikacji wyrobów medycznych – zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych tj.

Pytanie 13 - dotyczy § 2 ust. 6 projektu umowy

Naszym zdaniem, kary umowne winny być naliczane w kwocie 0,1 od wartości netto niezrealizowanej umowy/dostawy, a nie od wartości umowy brutto.

Podobnie jak odsetki za zwłokę w płatnościach naliczane są od wartości niezapłaconych faktur w terminie a nie od wartości wystawionych faktur w miesiącu. Taki zapis sprawia że strony umowy nie są równoprawne.

Prosimy zatem aby kary naliczane były tylko od wartości netto nie wykonanego świadczenia.

Odp. Zamawiający nie wyraża zgody na modyfikację SIWZ poprzez zmianę projektu umowy w zakresie § 2 ust. 6. Wartość jednorazowych dostaw do Zamawiającego kształtuje się w granicach 500 – 3000 zł. Kary umowne zaproponowane przez Zamawiającego wahają się więc w granicach 10 – 60 zł za każdy dzień zwłoki w dostawie. Są to kwoty symboliczne. Proponowane przez Wykonawcę kary umowne w wysokości 0,1% kształtowałyby się w przedziale 0,5 – 3,00 zł. Tak niskie kwoty z pewnością nie zdopingują Wykonawcy do terminowego wywiązywania się ze swoich obowiązków i nie są adekwatne do konsekwencji, jakie mogą spowodować opóźnienia w dostawie sprzętu medycznego jednorazowego użytku, który należy przecież uznać za strategiczny dla funkcjonowania zakładu opieki zdrowotnej.

Kwoty rzeczywiście naliczanych kar umownych są zdaniem Zamawiającego minimalnymi dopuszczalnymi kwotami, które mogą skutecznie dyscyplinować Wykonawcę do starannego dostarczania produktów tak istotnych dla działalności szpitala.

Pytanie 14 - dotyczy zadania 15 poz.1

Czy Zamawiający dopuści preparat w postaci rękawiczek nie wymagających aktywacji wodą, przeznaczonych do mycia i pielęgnacji skóry i włosów osób unieruchomionych, leżących oraz pacjentów na oddziałach intensywnej opieki medycznej i oddziałach chorób zakaźnych (również dzieci), o pH ok. 5,5, do antyseptycznego mycia całego ciała przy zakażeniach MRSA/ORSA i przed zabiegami, bez zawartości barwników i substancji zapachowych, utrzymujących naturalne /kwaśne/

pH skóry, co utrudnia kolonizację pacjenta florą szpitalną, zawierających w składzie dichlorowodorek octenidyny, w opakowaniu po 10 szt. rękawiczek o wymiarach 21 cm x 16 cm i grubości do 1 cm.

Zarejestrowane jak kosmetyk?

Zwracamy się z prośbą o wydzielenie tych pozycji do osobnego pakietu.

Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie nici o grubości „1” przy zachowaniu pozostałych parametrów?

W przypadku odpowiedzi negatywnej prosimy o wydzielenie tej pozycji do osobnego pakietu.

Zwracamy się z prośbą o odstąpienie od wymogu aby szwy w ramach pakietu pochodziły od jednego producenta.

(5)

Czy Zamawiający dopuści myjki do mycia ciała w rozmiarze 14cmx20cm, pozostałe parametry jak w SIWZ?

Odp. Zamawiający dopuści myjki do mycia ciała w rozmiarze 14cmx20cm, pozostałe parametry jak w SIWZ.

Czy Zamawiający dopuści myjki do mycia ciała na stawce VAT 23% (nie będące wyrobem medycznym)?

Odp. Zamawiający dopuszcza.

Pytanie 20 - dotyczy zadania nr 19 poz. 1a

Czy Zamawiający dopuści okulary do fototerapii o długości 29-35,50 cm?

Pytanie 21 - dotyczy zadania nr 19 poz. 1b

Czy Zamawiający dopuści okulary do fototerapii o długości 33-39,50 cm?

Czy Zamawiający w zadaniu nr 16 w pozycji 1 dopuści trzykomorowy, sterylny zestaw do drenażu klatki piersiowej posiadający wydzieloną komorę zastawki podwodnej z barwnikiem, komorę na wydzielinę o pojemności 2100 ml, wydzieloną wodną komorę regulacji siły ssania z barwnikiem, zaworem i portem bezigłowym, posiadający automatyczną zastawkę zabezpieczającą przed wysokim dodatnim ciśnieniem oraz mechaniczną zastawkę zabezpieczającą przed wysokim ciśnieniem ujemnym z filtrem, zestaw z samouszczelniającym portem bezigłowym do pobierania próbek drenowanego płynu, o budowie kompaktowej, o stabilnej podstawie i wysokości 25cm, z uchwytem umożliwiającym przenoszenie lub powieszenie, dren łączący bezlateksowy z systemem zabezpieczającym przed zagięciem?

Czy Zamawiający w zadaniu nr 16 w pozycji 9 dopuści cewnik pępowinowy o podwójnym świetle z kontrastującego w rtg poliuretanu z dystalnym i bocznym oczkiem oraz zaokrągloną dystalną końcówką, numeryczne oznaczenia od dystalnego końca od 4 do 20cm, proksymalne przedłużenie z poliuretanu o długości 5cm z zaciskiem, skrzydełka mocujące?

Odp. Zamawiający dopuszcza

Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie do odrębnego pakietu asortymentu opisanego w zadaniu nr 16 w pozycji 9? Decyzja Zamawiającego o wydzieleniu opisanego asortymentu pozwoli na przedstawienie oferty korzystnej jakościowo i cenowo na asortyment opisany w pozostałych pozycjach.

Czy Zamawiający w zadaniu nr 16 w pozycji 12 dopuści rurki intubacyjne ustno-nosowe z niskociśnieniowym mankietem uszczelniającym w rozmiarach od 5,0 do 9,0mm co 0,5mm, spełniające pozostałe wymagania określone w SIWZ?

Czy Zamawiający w zadaniu nr 16 w pozycji 13 dopuści rurki intubacyjne ustno-nosowe bez mankietu w rozmiarach od 2,0 do 6,0mm co 0,5mm, spełniające pozostałe wymagania określone w SIWZ?

(6)

Czy Zamawiający w zadaniu nr 16 w pozycji 15 dopuści rurki typu Guedel, w foliowym opakowaniu zabezpieczającym sterylność rurki, spełniające pozostałe wymagania określone w SIWZ?

Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania kompresów gazowych jałowych sterylizowanych parą wodną zapakowanych w opakowanie typu blister ( papier – folia) opatrzonych na opakowaniu zewnętrznym wszystkimi informacjami zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia z dnia 3 listopada 2004 r.„w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia” w formie nadruku w zamian za posiadanie samoprzylepnych naklejek. Samoprzylepna naklejka stosowana jest dla wyrobów medycznych inwazyjnych jałowych (ze znacznikiem RTG – kompresy, serwety, tupfery) do zastosowań na bloku operacyjnym.

Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania pieluchomajtek o obwodzie bioder 120cm x 150cm, o wartości min. 2 020 ml pozostałe parametry spełnione.

Czy Zamawiający dopuści możliwość zaoferowania pieluchomajtek o obwodzie bioder 150cm x 175cm, o wartości minimalnej 2 400 ml pozostałe parametry spełnione.

Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o wydzielenie w/w pozycji do osobnego pakietu.

Uzasadnienie: przy takim układzie zadania tylko jeden Wykonawca będzie mógł złożyć ofertę w w/w postępowaniu. Pozytywna odpowiedź umożliwi złożenie ofert przez większą liczbę

Wykonawców, a tym samym Zamawiający będzie mógł zapoznać się z szerszą ofertą na nici chirurgiczne i zapewnić uczciwą konkurencję. Biorąc pod uwagę względy ekonomiczne większa ilość

potencjalnych Wykonawców zapewni różnorodność ofert i prawdopodobieństwo wyboru ofert z najniższą ceną. Wybór wielu dostawców nie przekłada się negatywnie na kryteria ekonomiczne dla

Szpitala, gdyż koszty dostaw ponoszą Wykonawcy, a Szpital ma możliwość korzystania z produktów o porównywalnej jakości i parametrach, ale zakupionych w niższych cenach.

Zwracam się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie nici powlekane polikaprolaktonem i stearynianem wapnia, o podtrzymywaniu tkankowym ok. 80% po 14 dniach po zaimplantowaniu,

wchłaniające się do 90 dni.

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie kompresów gazowych bez dodatkowej torebki foliowej? Pragniemy zapewnić, że kompresy transportowane są w grubych, szczelnych kartonach, które uniemożliwiają zabrudzenie materiału opatrunkowego.

Czy Zamawiający wymaga zaoferowania dwóch różnych produktów odpowiadających rozmiarom L i XL o dwóch różnych zakresach obwodów dających pacjentowi komfort użytkowania? Na rynku polskim pojawiły się oferty proponujące w rozmiarze XL pieluchomajtki w rozmiarze L, które wg oferenta mają maksymalny obwód 160cm. W wyniku, czego dany wykonawca oferuje dwa razy ten sam produkt w rozmiarze L. Maksymalny obwód pieluchomajtek wyznaczony jedynie ze zsumowania

(7)

szerokości produktu w części tylnej i przedniej nie jest optymalnym rozmiarem, gdyż pacjent będzie odczuwał dyskomfort i ucisk.

Odp. Tak, Zamawiający wymaga zaoferowania dwóch różnych produktów odpowiadających rozmiarom L i XL

Czy Zamawiający wymaga zaoferowania pieluchomajtek z falbankami wewnętrznymi skierowanych na zewnątrz, co stanowi większe zabezpieczenie przed wyciekami?

Odp. Dopuszcza ale nie wymaga.

Pytanie 36 - dotyczy projektu umowy

Czy Zamawiający potwierdza, że dostawa odbywać się będzie w dni robocze tj. od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy?

Odp. Zamawiający potwierdza, że dostawy odbywać się będą w dni robocze tj. od poniedziałku do piątku z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy.

Pytanie 37 - dotyczy § 2 ust. 5 projektu umowy

W celu zapewnienia równego traktowania stron umowy i umożliwienia wykonawcy sprawdzenia zasadności reklamacji wnosimy o wprowadzenie w § 2 ust. 5 projektu umowy 5 dniowego terminu na rozpatrzenie reklamacji.

Odp. Zamawiający wyraża zgodę. § 2 ust. 5 po modyfikacji przyjmuje brzmienie:

„W przypadku stwierdzenia braków ilościowych i jakościowych dostarczonych towarów Zamawiający powiadomi niezwłocznie o fakcie ich istnienia Wykonawcę, który w terminie 5 dni roboczych od daty uznania reklamacji dostarczy towar wolny od wad i zgodny, co do ilości”

Pytanie 38 - dotyczy § 2 ust.6 projektu umowy

Czy w celu miarkowania kar umownych Zamawiający dokona modyfikacji postanowień projektu przyszłej umowy w zakresie zapisów § 2 ust. 6

W przypadku niewykonania lub nienależytego wykonania przedmiotu zamówienia poprzez opóźnienie terminu dostawy, o którym mowa w ust. 3 lub opóźnienia uzupełnienia dostawy, o którym mowa w ust. 4, jeśli nastąpiły one z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy, Wykonawca zapłaci

Zamawiającemu karę umowną w wysokości 0,5 % wartości brutto opóźnionej dostawy lub uzupełnienia dostawy za każdy dzień roboczy zwłoki, jednak nie więcej niż 10% wartości brutto opóźnionej/ brakującej dostawy.

Odp. Zamawiający nie wyraża zgody na proponowaną modyfikację ( zgodnie z odpowiedzią na pytanie nr 13).

Zwracamy się z wnioskiem o potwierdzenie, czy Zamawiający wymaga podania w formularzu cenowym oraz na przytwierdzonej na stałe etykiecie produktu, pełnego numeru katalogowego. Brak numeru katalogowego uniemożliwia pełną identyfikację wyrobu medycznego jakim są pojemniki histopatologiczne, co jest niezgodne Ustawą o Wyrobach medycznych oraz naraża Użytkownika na potencjalne ryzyko braku możliwości weryfikacji wyrobu w całym łańcuchu dostaw. Taka sytuacja utrudnia postępowanie w przypadku potencjalnej reklamacji, zgłoszenia incydentu medycznego czy procedury odbioru i wydania towaru z magazynu. Zatem prosimy o potwierdzenie, czy Zamawiający wymaga, aby pojemniki histopatologiczne posiadały na przytwierdzonej do niego etykiecie pełny numer katalogowy.

Ze względu na charakter chemiczny standardowo stosowanych utrwalaczy (formalina) prosimy Zamawiającego o potwierdzenie wymogu posiadania piktogramów i oznaczeń na wszystkich pojemnikach do transportu materiału histopatologicznego.

Odp. Zamawiający wymaga podania w formularzu cenowym oraz na przytwierdzonej na stałe etykiecie produktu, pełnego numeru katalogowego.

(8)

Pytanie 40 - dotyczy wzoru umowy

Celem usprawnienia procesu realizacji umowy zwracamy się do Zamawiającego o wprowadzenie w umowie dodatkowego korzystnego dla Zamawiającego zapisu w brzmieniu: „Zamawiający po podpisaniu umowy zobowiązuje się do sporządzenia i przekazania Wykonawcy przewidywalnego - orientacyjnego w okresie kwartalnym/miesięcznym harmonogramu oczekiwanych dostaw/zamówień”.

Zapis ten pozwoli Wykonawcy w odpowiednim czasie zarezerwować wymagany dostawą towar dla Zamawiającego.

Odp. Zgodnie z SIWZ.

Zwracamy się z prośbą o potwierdzenie czy w rozdz. VII ust.2.3. pkt 2.3.3. Zamawiający miał na myśli wpis lub zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych? Jeśli tak to prosimy o zmodyfikowanie ww. zapisu w SIWZ.

Odp. Zamawiający miał na myśli „ Wpis lub zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Prosimy o potwierdzenie czy zapis rozdz. VII ust.2.3. pkt 2.3.4. dotyczy jedynie zadania 10,11 ,ponieważ zapis SWIZ w tym, punkcie nie jest jednoznacznie opisany?

Odp. Rozdz. VII ust.2.3. pkt 2.3.4. dotyczy zadań 10,11.

Pytanie 43 - dotyczy zadania nr 11 poz. 1-8, 25-26 oraz 33, 34

Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wydzielenie w/w pozycji tj. wyrobów z gazy z zadania nr 11 i utworzenie z nich oddzielnej części. Modyfikacja ta pozwoli większej ilości wykonawców na złożenie ofert, zwiększając tym samym konkurencyjność postępowania

Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o doprecyzowanie czy w poz. nr 6 wymaga kompresów 8 czy 12- warstwowych

Odp. Zamawiający w poz. nr 6 -8 wymaga kompresów 8 warstwowych.

Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie serwet z nitką rtg, wyposażonych dodatkowo w tasiemkę?

W związku z modyfikacjami wprowadzonymi w wyniku odpowiedzi na Państwa pytania, Zamawiający przedłużył termin składania ofert na dzień 19.07.2017r. i zmodyfikował ROZDZIAŁY VII, XII i XIII SIWZ jak niżej:

ROZDZIAŁ VII - WYKAZ OŚWIADCZEŃ I DOKUMENTÓW, JAKIE MUSZĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA BRAKU PODSTAW WYKLUCZENIA I SPEŁNIENIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU (Rozporządzenie Ministra Rozwoju z dnia 26 lipca 2016 R)

2.3. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy - wyroby medyczne, odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego :

2.3.1 oświadczenie, że oferowane wyroby medyczne są dopuszczone do obrotu i stosowania w placówkach służby zdrowia na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z przepisami Ustawy z dnia 20 maja 2010 roku (Dz.U. Nr 107 poz. 679) o wyrobach medycznych oraz posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP (wzór oświadczenia stanowi zał. nr 5 do siwz).

2.3.2 deklarację zgodności - dla wszystkich pozycji (z wyłączeniem zadania nr 12 poz. 1 i zadania 20)

(9)

2.3.3 wpis lub zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - dla wszystkich pozycji (z wyłączeniem zadania nr 12 poz. 1 i zadania nr 20)

2.3.4 dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tzn:

•••• w klasie I niesterylnej – deklaracja zgodności CE,

•••• w klasie I sterylnej i klasie IIa – deklaracja zgodności CE oraz certyfikat CE jednostki notyfikowanej przy udziale której dokonano oceny zgodności wyrobu medycznego,

•••• w klasie IIb i klasie III - deklaracja zgodności CE, certyfikat CE jednostki notyfikowanej przy udziale której dokonano oceny zgodności wyrobu medycznego oraz dokument potwierdzający wywiązanie się z obowiązku dokonania zgłoszenia.

ppunkt 2.3.4 dotyczy zadania nr 10, 11

2.3.5 raport procesu walidacji sterylizacji oraz dokumenty wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wymogów określonych w SIWZ - dotyczy zadań nr 10, 11

2.3.6 dokumenty wydane przez producenta potwierdzające spełnienie wymogów określonych w SIWZ - dotyczy zadania nr 13 (pieluchomajtki),

2.3.7 Certyfikatu CE, oświadczenia producenta, prospekt lub katalog potwierdzający parametry oferowanych wyrobów medycznych - dotyczy zadania nr 14

a. oświadczenie potwierdzające parametry techniczne oferowanych zestawów wkładowych, w postaci materiałów technicznych ich producenta (prospekty, katalogi, ryciny, itp.)

b. oświadczenie, że zaproponowane produkty równoważne są w 100% kompatybilne ze wstrzykiwaczem kontrastu Medard Vistron CT ( nr seryjny 56724).

2.3.9 Próbki potwierdzające zgodność zaoferowanych wyrobów medycznych z opisem przedmiotu zamówienia:

zadani1 nr 1 – 2 szt. dla poz. 2, 8, 15, 20, 21, 22 zadanie nr 2 – 2 szt. dla każdej pozycji

zadanie nr 3 – 2 szt. dla każdej pozycji zadanie nr 5 – 2 szt. dla każdej pozycji zadanie nr 6 – 2 szt. dla poz. 2

Rozdział XII - OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERT

Ofertę wraz z wszystkimi załącznikami na ponumerowanych stronach należy złożyć w zamkniętej kopercie zaadresowanej na zamawiającego i opatrzyć napisem:

„Przetarg nieograniczony – dostawy wyrobów medycznych”.

Znak sprawy: ZOZ.VI.241- 9/2017 Nie otwierać przed: 19.07.2017r. godz.12.30

DATA I GODINA OTWARCIA

na kopercie należy podać nazwę i adres firmy.

Rozdział XIII - Miejsce oraz termin składania i otwarcia ofert przyjmuje brzmienie:

1. Ofertę należy złożyć w siedzibie zamawiającego do dnia 19.07.2017r. do godz. 12:00 w Sekretariacie Zespołu Opieki Zdrowotnej w, 99-400 Łowicz, ul. Ułańska 28, II

piętro w budynku administracyjnym (pokój 213).

2. Ofertę złożoną po terminie zwraca się Wykonawcy niezwłocznie.

3. Otwarcie ofert nastąpi w dniu 19.07.2017r. o godz. 12:30 w Sali konferencyjnej ZOZ w Łowiczu